BRPI0318347B1

BRPI0318347B1 - válvula de fenda para uso com um implante médico, aparelho inflável implantável e aparelho médico para o tratamento de obesidade

Info

Publication number: BRPI0318347B1
Application number: BRPI0318347A
Authority: BR
Inventors: Janel Birk; Owen Shawn Sobelman
Original assignee: Inamed Medical Products Corp
Priority date: 2003-06-20
Filing date: 2003-06-20
Publication date: 2015-10-06
Also published as: AU2010214763A1; EP1638638A1; US20210177632A1; BR0318347A; EP1638638B1; EP1638638A4; US10010440B2; US20100274194A1; AU2003245593A1; HK1082445A1; US20150230956A1; WO2005007231A1; DE60328723D1; CY1109467T1; US10016294B2; US20180311063A1; US10932935B2; DK1638638T3; US9174033B2; US20130103071A1

Abstract

"válvula de fenda de duas vias". válvula de fenda (10) para uso com um dispositivo médico inflável tendo uma superfície de flange (12) com uma abertura na mesma. a válvula de fenda (10) tem um corpo de válvula (14) conectado à superfície de flange (12) e uma câmara formada no corpo de válvula (14) para aceitar um tubo de inflação (34) inserido através da abertura na superfície de flange (12). a válvula de fenda (10) tem uma seção côncava em uma ou ambas as extremidades, que são conectadas por uma fenda (24) formada no corpo de válvula (14).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "VÁLVULA DE FENDA PARA USO COM UM IMPLANTE MÉDICO, APARELHO INFLÁVEL IMPLANTÁVEL E APARELHO MÉDICO PARA O TRATAMENTO DE OBESIDADE".

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se a uma válvula de fenda que permite o fluxo de fluido de duas vias, e em particular uma válvula de fenda para uso com dispositivos médicos infláveis, implantáveis, tais como balões gástricos para o tratamento de obesidade. 2. Descrição da Técnica Relacionada [002] Existe uma ampla variedade de dispositivos infláveis conhecidos que podem ser implantados no corpo. Um tal dispositivo médico implantável é um balão gástrico, como descrito na Patente U.S. N°. 5.084.061, ou comercialmente disponível como o BioEnterics Intra-gastric Ballon System (vendido sob a marca comercial BIB®). Estes dispositivos são desenhados para fornecer terapia para indivíduos moderadamente obesos que precisam reduzir quilos em preparação para cirurgia, ou como parte de um programa de dieta ou modificação comportamental. [003] O sistema BIB, por exemplo, consiste em um balão gástrico de elastômero de silicone que é inserido dentro do estômago e enchido com fluido. Balões gástricos comercialmente disponíveis são enchidos com solução salina ou ar. O balão gástrico funciona enchendo o estômago e melhorando o controle de apetite. A colocação do balão gástrico é não cirúrgica, usualmente exigindo não mais que 20-30 minutos. O procedimento é realizado endoscopicamente em um ambulatório, usando anestesia local e sedação. A colocação é temporária, os balões gástricos são tipicamente removidos depois de seis a doze meses. [004] É conhecida na técnica anterior uma variedade de válvulas para uso com tais balões gástricos. Por exemplo, a válvula descrita na Patente U.S. N°. 5.084.061, mostrada na Figura 1, consiste essencialmente em uma válvula de palheta (também conhecida como uma válvula de bico de pato) compreendendo duas peças relativamente planas de elastômero de silicone ligadas ao longo de suas bordas longitudinais e afixadas por adesivo na extremidade da haste de válvula. Em operação, um tubo de enchimento, que é usualmente um tubo de plástico ou silicone contendo uma haste de reforço de aço inoxidável, é inserido através da fenda em formato de X, através de um furo, através de uma haste de válvula tubular, através de uma segunda fenda em formato de X na membrana, e através da válvula de palheta até que o tubo de enchimento propriamente dito está no interior do invólucro. Em tal posição, a adição e retirada de fluido pode ser realizada. Para adição de fluido somente, o tubo de enchimento não precisa penetrar através da válvula de palheta. [005] No entanto, válvulas deste tipo têm várias desvantagens. Inicialmente, estas válvulas são inclinadas a vazar. Uma maneira em que a válvula de bico de pato pode desenvolver vazamentos é através do enchimento inicial do balão quando uma das peças planas de elastômero se torna retorcida ou desenvolve uma curvatura através da qual o fluido pode passar. Outra maneira é através do processo de remoção de fluido, que exige a inserção do tubo de enchimento completamente através da válvula e no interior do invólucro. Seguindo a remoção de uma parte do fluido e o tubo de enchimento, a válvula de palheta pode permanecer parcialmente aberta. Isto faz com que quantidades maiores do fluido sejam liberadas do implante. Conseqüente-mente, existe uma necessidade de uma válvula que não vaze depois tanto do enchimento quanto da remoção de fluido do invólucro. [006] Segundo, as válvulas de palheta da técnica anterior enca- ram problemas opostos em que é necessário reduzir a pressão necessária para inserir o tubo de enchimento dentro da válvula para facilitar a instalação e enchimento, mas se não existe um encaixe suficientemente justo entre o tubo de enchimento e a válvula, então a pressão do fluido no balão ou válvula pode forçar a ponta de enchimento para fora da válvula antes que o enchimento esteja completo. Adicionalmente, é necessário considerar a quantidade de força necessária para remover o tubo de enchimento da válvula. Desenhos atuais, tal como aquele discutido acima, exigem freqüentemente muita pressão para inserir o tubo de enchimento dentro da válvula e muita pressão para remover o tubo de enchimento da válvula. Alternativamente, em casos onde a pressão necessária para inserir e remover o tubo de enchimento não é tão grande, o tubo de enchimento pode soltar da válvula enquanto enche o balão. Conseqüentemente, existe uma necessidade de uma válvula que promova inserção e remoção fácil do tubo de enchimento, mas não força o tubo de enchimento para fora da válvula enquanto enche o balão. As válvulas de palheta da técnica anterior são também inadequadas em pressões de inflação de fluido acima de 2,11 kg/cm2, que podem danificar a válvula. [007] Finalmente, as válvulas de bico de pato da técnica anterior têm o inconveniente de que são somente válvulas de uma via. Não podem ser usadas para direcionar o fluxo de fluido em ambas as direções sem inserir um tubo completamente através da válvula. Surgem situações onde é preferível ter uma válvula de duas vias. Por exemplo, quando um dispositivo absorve fluido adicional através de osmose depois de ser implantado no corpo e enchido em um volume apropriado, pode ser desejável reduzir o volume de fluido daquele implante. Na válvula de bico de pato descrita acima, nenhuma quantidade de pressão no interior do balão permitirá o egresso do fluido contido na mesma. Conseqüentemente, as válvulas deste tipo têm várias desvanta- gens. Conseqüentemente, existe uma necessidade de uma válvula que seja capaz de permitir o refluxo de fluido (isto é, do interior para o exterior), enquanto em geral evita o egresso de fluido quando sob pressão normal. [008] Outro tipo de válvula freqüentemente usada em tecnologia de implante é uma válvula de diafragma, tal como aquela discutida na Patente U.S. N°. 6.419.699 cedida a McGhan Medicai Corporation. A válvula de diafragma exige a inserção de um componente macho rígido no tubo de inflação para abrir a válvula e permitir a transferência de fluido. Na remoção do tubo de inflação, a pressão de fluido dentro do implante força a válvula fechada e cria uma vedação à prova de vazamento. Como com a válvula de palheta, tal válvula não mostra quaisquer meios para o refluxo através da válvula. [009] Outras válvulas que são usadas em aplicações médicas incluem um conector para uma passagem de inserção de instrumento descrito na Patente U.S. N°. 5.599.327 (a patente ‘327), uma válvula cirúrgica não aglutinante como descrita na Patente U.S. N°. 5.916.198 (a patente Ί98), e um local de injeção sem agulha como descrito na Patente U.S. N°. 6.261.268 (a patente ‘268). Cada uma destas válvulas ou conectores tem inconvenientes que são endereçados pela presente invenção. Inicialmente, ambas as patentes ‘327 e ‘268 consideram uma abertura na válvula que forma uma vedação com a aplicação de pressão mecânica por um instrumento médico. Conseqüentemente, ambas as patentes ‘327 e ‘268 exigem o uso de componentes volumosos e força mecânica para criar uma vedação. Tais componentes e uso de força mecânica não são úteis para uso com tecnologia de implante. Adicionalmente, a patente ‘198 descreve uma válvula de uma via que é fechada pela insuflação de gases que atuam em uma superfície interior da válvula por meio de uma passagem em um dos segmentos de válvula. Conseqüentemente, a válvula considerada pela patente ‘198 não supera os inconvenientes da técnica anterior discutida acima. [0010] Portanto, a presente invenção está direcionada a superar estes problemas associados com válvulas da técnica anterior. A presente invenção está relacionada a uma válvula de duas vias que é usável em um dispositivo médico implantável, tal como um balão gástrico. [0011] Estas e outras características da presente invenção se tornarão evidentes a partir da descrição adicional a ser feita na descrição detalhada fornecida abaixo.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0012] A presente invenção está direcionada a uma válvula de duas vias tendo primeira e segunda extremidades. A válvula de duas vias inclui um corpo de válvula substancialmente cilíndrico tendo uma fenda conectando as primeira e segunda extremidades da válvula e seções côncavas formadas nas primeira e segunda extremidades. [0013] A presente invenção é ainda direcionada a uma válvula de fenda tendo uma superfície de flange com uma abertura na mesma. A válvula de fenda tem um corpo de válvula conectado à superfície de flange e uma câmara formada no corpo de válvula para aceitar um tubo de inflação inserido através da abertura na superfície de flange. A válvula de fenda tem uma seção côncava em uma ou ambas as extremidades, que são conectadas por uma fenda formada no corpo de válvula. [0014] A presente invenção está também direcionada a um aparelho implantável, inflável tendo uma válvula de fenda. A válvula de fenda inclui uma superfície de flange tendo uma abertura. A válvula de fenda também inclui um corpo de válvula conectado à superfície de flange, uma primeira câmara formada no corpo de válvula para aceitar um tubo de inflação inserido através da abertura na superfície de flan- ge, uma seção côncava localizada em uma ou ambas as extremidades da válvula, e uma fenda formada no corpo de válvula conectando as duas extremidades. [0015] A presente invenção está também direcionada a um aparelho médico para o tratamento de obesidade. O aparelho médico inclui um balão formado de um material de polímero ou elastômero adequado para inserção dentro do estômago, e uma válvula de fenda para comunicação de um fluido a partir de um tubo de inflação para o balão. A válvula de fenda inclui uma superfície de flange tendo uma abertura na mesma, um corpo de válvula conectado à superfície de flange, uma primeira câmara formada no corpo de válvula para aceitar o tubo de inflação inserido através da abertura na superfície de flange, uma seção côncava localizada em uma ou ambas as extremidades da válvula, e uma fenda formada no corpo de válvula conectando as duas extremidades. [0016] Características, aspectos e vantagens adicionais da presente invenção serão evidentes na consideração da descrição detalhada seguinte da invenção tomada em conjunto com os desenhos seguintes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0017] A Figura 1 é uma vista em seção transversal de um balão gástrico da técnica anterior com uma válvula de uma via; [0018] A Figura 2 é uma vista em seção transversal de uma válvula de uma via da técnica anterior; [0019] A Figura 3 é uma vista lateral de uma válvula de fenda de duas vias de acordo com uma das modalidades da presente invenção; [0020] A Figura 4 é uma vista em seção transversal da válvula de duas vias mostrada na Figura 3; [0021] A Figura 5 é uma vista de perto de uma parte da válvula de duas vias mostrada na Figura 4; [0022] A Figura 6 é uma vista de topo da válvula de duas vias de acordo com outro aspecto da presente invenção; [0023] A Figura 7 é uma vista lateral de um tubo de enchimento de acordo com outro aspecto da presente invenção; [0024] A Figura 8 é uma vista lateral de uma ponta de inflação de acordo com outro aspecto da presente invenção; [0025] A Figura 9 é uma vista em seção transversal da ponta de inflação da Figura 8; e [0026] A Figura 10 é uma vista em seção transversal de uma válvula de duas vias de acordo com outro aspecto da presente invenção. DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS [0027] Uma válvula de fenda 10 de acordo com uma primeira modalidade desta invenção é mostrada na Figura 3. A válvula compreende um corpo de válvula 14 e um flange 12. Com respeito à descrição desta invenção, a extremidade da válvula 10 em que o flange 12 está localizado será chamado de topo da válvula e a extremidade oposta ao fundo. A válvula 10 é de preferência formada de um material elastomé-rico, tal como silicone, no entanto, outros materiais podem ser usados sem se afastar do escopo desta invenção. O corpo de válvula 14 é de preferência moldado em um formato substancialmente cilíndrico. O formato cilíndrico é preferido na medida em que fornece rigidez e firmeza para a válvula. [0028] As Figuras 4 e 5 mostram vistas em seção transversal da válvula 10. A Figura 6 mostra uma vista de topo da válvula 10. Partindo da superfície de flange 12 do topo da válvula 10, existe uma abertura 16 através do flange 12 que está em comunicação com as superfícies interiores da válvula 10. Imediatamente abaixo da abertura 16 está uma primeira câmara 18. Abaixo da primeira câmara 18 está um gargalo 19. O gargalo 19 separa a primeira câmara 18 de uma segunda câmara 26. no fundo da segunda câmara está uma superfície côn- cava 20. A superfície côncava 20 é preferida porque fornece orientação para uma sonda na eventualidade de que as propriedades de vedação da válvula 10 precisam ser superadas mecanicamente. A superfície côncava 20 ajuda na orientação de uma sonda (não mostrada) que pode ser usada para forçar a válvula a abrir e permitir o fluxo inverso de fluido contido pela válvula 10. [0029] Seguindo a superfície côncava 20 está uma fenda 24 em uma parte substancialmente sólida do corpo 14. A fenda 24 conecta e está em comunicação fluida com uma segunda superfície 22, que pode ser côncava como mostrado, ou plana. Em uma aplicação, tal como um balão gástrico, o fluido entra no envoltório de balão quando sai do lado de fundo da fenda 24. A fenda 24 pode ser lubrificada com óleo de silicone. O uso de óleo de silicone facilita a inserção de uma ponta de remoção (não mostrada) em casos onde é desejado superar as propriedades de vedação da válvula 10, e serve para reduzir a chance de reticulação onde o corpo de válvula 14 é feito de silicone. [0030] A Figura 7 representa um tubo de enchimento 30. O tubo de enchimento é compreendido de um tubo flexível longo 34 tendo um lúmen através do mesmo, uma ponta de injeção 32, e um conector 35 para conectar o tubo de enchimento em um suprimento de fluido (não mostrado). O tubo flexível 34 pode ser fornecido com marcadores de comprimento de referência 36 para prover o pessoal médico com uma indicação visual da posição do tubo de enchimento 30 dentro do paciente. Como mostrado nas Figuras 8 e 9, a ponta de injeção 32 tem um orifício 37 se estendendo através da mesma que permite comunicação fluida através do tubo flexível 34, e a ponta de injeção 32. Uma das extremidades da ponta de injeção pode ser afunilada em um formato de cunha 38 tendo sua seção transversal menor na extremidade distai da ponta de injeção 32. o formato de cunha 38 ajuda na inserção da ponta de injeção 32 dentro da válvula de fenda 10. Adicionalmente, a ponta de injeção pode incluir uma parte de diâmetro reduzido 40, e um batente de inserção 42 para engatar positivamente a abertura 16 da válvula 10. A outra extremidade da ponta de injeção 32 é fornecida com farpas 44 para reter o tubo flexível 34 em engate à prova de fluido com a ponta de injeção. [0031] Em uso, o tubo de enchimento 30 está conectado à válvula 10 inserindo a ponta de injeção 32 dentro da abertura 16 da válvula 10. A ponta de injeção 32, na inserção completa dentro da válvula, se estende a um ponto aproximadamente uniforme com uma superfície de topo da segunda câmara 26. O formato de cunha substancial 38 da ponta de injeção combina a orientação da primeira câmara 18, e a parte de seção transversal estreita da ponta de injeção 32 é mantida firmemente pelo gargalo 19 da válvula 10 para formar uma vedação impedindo o egresso de fluido da segunda câmara 26 dentro da primeira câmara 18 e para fora através da abertura 16. O batente de inserção 42 na ponta de injeção 32 impede a ponta de injeção de ser inserida dentro da válvula 10 além de um ponto predeterminado. Na inserção completa, o batente de inserção 42 assenta no flange 12 da válvula 10. A abertura 16 é de um tamanho que, na inserção da ponta de injeção 32, uma segunda vedação é formada pela interferência do flange 12 e a parte de diâmetro reduzido 40 da ponta de injeção. Esta segunda vedação ainda assegura que o fluido não sai da válvula 10 e impede que outros contaminantes entrem na válvula 10. [0032] A válvula 10 pode ser fixada em um dispositivo médico in-flável, tal como um balão gástrico, um implante mamário, tal como um implante de seio estilo Becker, um expansor de tecido, ou similar. Outras aplicações não infláveis da válvula, incluem dispositivos, tais como um sistema de derivação de distribuição de droga e distribuição terapêutica, um tubo de alimentação, ou similar. Conseqüentemente, estas variações são consideradas dentro do escopo da presente invenção.

Onde o dispositivo é um balão gástrico, a válvula 10 é fixada no envoltório substancialmente como mostrado nas Figuras 1 e 2 da técnica anterior. A superfície de flange 12 é colocada nivelada com a superfície exterior do balão e pode ser coberta por um material de bainha elastomérica que liga os componentes formando uma combinação de válvula e balão gástrico integral. O balão gástrico é inserido em um paciente em um estado esvaziado e inflado depois da inserção. Segundo a inserção do balão gástrico, um fluido, tipicamente solução salina estéril, é injetada dentro do balão gástrico por meio do tubo de enchimento 30. Outros fluidos, incluindo ar, silicone, pseudogel, óleo, etc. podem ser usados para encher um implante. [0033] Para inflar o balão gástrico, a válvula 10 deve ter uma fenda 24. A fenda 24 é de preferência uma separação única de dois lados do corpo de válvula 14. A fenda 24 é formada durante a fabricação inserindo uma ferramenta fina afiada (não mostrada) dentro do corpo de válvula 14. O comprimento da fenda 24 é variável dependendo da aplicação da válvula e a pressão de abertura desejada da válvula. Em certas aplicações pode ser necessário assegurar que a válvula de fenda permite o refluxo mais facilmente. Em tais casos, um comprimento de fenda mais curto seria usado, enquanto em casos onde a pressão maior deve estar contida pela válvula, um comprimento de fenda mais longo é desejável.

[0034] Para efetuar a inflação por meio do tubo de enchimento 30, a ponta de injeção 32 é inserida dentro da abertura 16 do flange 12. A extremidade distai da ponta de injeção 32 se estende pára formar uma vedação com o gargalo 19. Quando o fluido pressurizado é injetado através do tubo de enchimento 30 e o orifício 37 da ponta de injeção 32, uma pressão maior é criada na segunda câmara 26 tendo dois efeitos. O primeiro é aumentar a pressão de vedação do gargalo 19 na ponta de injeção 32. O segundo efeito é forçar a fenda 24 a abrir. A espessura de parede diminuída do corpo de válvula 14 na área da segunda câmara 26 é mais facilmente deformada pelo fluido pressurizado injetado dentro da segunda câmara 26 que a área da fenda 24. A pressão aumentada faz a segunda câmara 26 expandir em uma direção substancialmente perpendicular à direção da fenda 24. Esta expansão por sua vez faz a fenda 24 ser aberta e permite o fluxo de fluido da segunda câmara 26 através da fenda 24 e para dentro do implante. A abertura da fenda é auxiliada pela superfície côncava 20. Similarmente, se a segunda superfície 22 é também côncava, pressão suficiente pode ser aplicada no envoltório para superar a resistência de refluxo da válvula e permitir o fluxo de fluido através da fenda 24 para o exterior do implante. Devido aos tamanhos relativos da segunda câmara 26 e a superfície côncava 22, uma pressão muito maior é exigida para permitir o refluxo de fluido do implante para fora da válvula que é exigido para inflação. Por esta razão, o balão ou outro implante pode também ser esvaziado ou reduzido em volume inserindo uma sonda de diâmetro pequeno ou tubo completamente através da válvula e dentro do interior do envoltório de implante. A superfície côncava 20 ajuda a guiar a sonda de diâmetro pequeno ou tubo dentro e através do corpo de válvula 14. [0035] A válvula 10 e a ponta de enchimento 32 quando usados em combinação criam um sistema que supera muitos dos inconvenientes da técnica anterior. Através do uso da abertura 16 e sua interação com a parte de diâmetro reduzido 40 da ponta de injeção 32, e também devido à interação do gargalo 19 com a ponta de injeção 32, a ponta de injeção é mantida firmemente no lugar e é impedida de ser forçada para fora da válvula 10 durante a injeção de fluido através da válvula 10. adicionalmente, devido a estes mesmos aspectos, a retirada da ponta de injeção 32, quando desejado pelo usuário, é facilitada enormemente exigindo menos que 17,8 N (4 libras) para remover a ponta de um balão enchido a 700 cm3. Ainda adicionalmente, a válvula 10 fornece um dispositivo que não vaza sob condições de operação normais ainda permite o fluxo de duas vias. A válvula da presente invenção permite o fluxo de fluido contínuo da 2,11 kg/cm2(30 psi) e pode suportar com segurança pressões de enchimento de fluido de até 2,81 kg/cm2 (40 psi) sem dano à válvula. [0036] A Figura 10 representa outro aspecto da presente invenção. A Figura 10 mostra uma válvula 11 tendo muitos dos dispositivos da válvula 10 mostrados nas Figuras 3-6. A válvula 11 tem uma primeira superfície côncava 20, uma segunda superfície côncava 22, e uma fenda 24, todas alojadas em um corpo 14. A válvula 11 opera em uma maneira similar à válvula 10. Na aplicação de uma pressão de fluido predeterminada em uma da primeira ou segunda superfícies côncavas, 20 ou 22, a fenda 14 abrirá e permitira que o fluido passe. No entanto, em pressões abaixo do valor predeterminado, a válvula de fenda assegura que não existe fluxo de fluido. As geometrias relativas das superfícies côncavas 20, 22, o comprimento da fenda 24 e o corpo de válvula 14 determinam a pressão de abertura da válvula 11 e se uma pressão maior é exigida para o fluxo em uma direção comparado com o fluxo em outra direção. Tal válvula seria útil em aplicações onde o uso de um flange 12, como mostrado na Figura 3, é indesejável ou impraticável, por exemplo em um tubo de alimentação ou uma derivação de distribuição de droga. [0037] Embora a invenção tenha sido particularmente mostrada e descrita com referência a certas modalidades preferidas, será facilmente apreciado por aqueles versados na técnica que várias mudanças e modificações podem ser feitas na mesma sem se afastar do espírito e escopo da invenção.

Claims

1. Válvula de fenda (10) para uso com um implante médico, a válvula (10) compreendendo: um corpo de válvula (14) tendo uma extremidade proximal uma extremidade distai; uma flange (12) tendo uma abertura de flange (16) na mesma; uma primeira câmara (18) formada no dito corpo de válvula (14) e em comunicação com a abertura de flange (16), a primeira câmara (18) sendo capaz de aceitar um tubo de inflação quando inserido através da dita abertura de flange (16); e uma fenda (24) formada no corpo de válvula (14); a válvula de fenda (10) sendo caracterizada pelo fato de compreender: uma segunda câmara (26) tendo uma seção côncava (20), a segunda câmara (26) localizada entre a primeira câmara (18) e a extremidade distai do corpo de válvula (14); a flange (12) localizada na extremidade proximal do corpo de válvula (14), a fenda (24) conectando a seção côncava (20) e a extremidade distai do corpo da válvula (14), o corpo de válvula (14) estruturado para receber o tubo de inflação através da abertura de flange (16) pelo qual fluído pressurizado introduzido do tubo de inflação na segunda câmara (26) faz a fenda (24) abrir e passa distalmente através da extremidade distai do corpo de válvula (14).

2. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 1. caracterizada pelo fato de que na inserção do tubo de inflação, a dita abertura de flange (16) aceita uma parte de ponta do tubo de inflação e prende a ponta na dita válvula (10).

3. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a parte de ponta tem uma parte de diâmetro re- duzido e, na passagem da parte de ponta do tubo de inflação através da dita abertura de flange (16), a dita abertura de flange (16) engata o diâmetro reduzido da ponta do tubo de inflação para prender a parte de ponta na dita válvula (10).

4. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ainda compreende uma parte de gargalo (19), em que na inserção do tubo de inflação, uma parte de ponta do tubo de inflação engata a dita parte de gargalo (19).

5. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que a parte de gargalo (19) é tal que, na inserção do tubo de inflação, pelo menos uma parte da dita parte de gargalo (19) conforma substancialmente com o formato da parte de ponta do tubo de inflação.

6. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a dita extremidade distai ainda compreende uma segunda seção côncava (22).

7. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que na aplicação de pressão de fluido na segunda seção côncava (22), a fenda (24) se abre permitindo que o fluido passe através da mesma e através da dita extremidade proximal do dito corpo de válvula (14).

8. Válvula (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o comprimento da dita fenda (24) corresponde a uma pressão de abertura desejada da válvula (10).

9. Aparelho inflável implantável compreendendo uma válvula de fenda (10), a válvula de fenda (10) compreendendo: um corpo de válvula (14) tendo uma extremidade proximal uma extremidade distai; uma flange (12) tendo uma abertura de flange (16) na mesma; uma primeira câmara (18) formada no dito corpo de válvula (14) e em comunicação com a abertura de flange (16), a primeira câmara (18) sendo capaz de aceitar um tubo de inflação quando inserido através da dita abertura de flange (16); e uma fenda (24) formada no corpo de válvula (14); a válvula de fenda (10) sendo caracterizada pelo fato de compreender: uma segunda câmara (26) tendo uma seção côncava (20), a segunda câmara (26) localizada entre a primeira câmara (18) e a extremidade distai do corpo de válvula (14); a flange (12) localizada na extremidade proximal do corpo de válvula (14), a fenda (24) conectando a seção côncava (20) e a extremidade distai do corpo da válvula (14), o corpo de válvula (14) estruturado para receber o tubo de inflação através da abertura de flange (16) pelo qual fluído pressurizado introduzido do tubo de inflação na segunda câmara (26) faz a fenda (24) abrir e passa distalmente através da extremidade distai do corpo de válvula (14).

10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o aparelho é um balão gástrico.

11.

Aparelho médico para o tratamento de obesidade compreendendo: um balão inflável formado de um material de polímero adequado para inserção dentro do estômago; e uma válvula de fenda (10); a válvula de fenda (10) compreendendo: um corpo de válvula (14) tendo uma extremidade proximal uma extremidade distai; uma flange (12) tendo uma abertura de flange (16) na mesma; uma primeira câmara (18) formada no dito corpo de válvula (14) e em comunicação com a abertura de flange (16), a primeira câmara (18) sendo capaz de aceitar um tubo de inflação quando inserido através da dita abertura de flange (16); e uma fenda (24) formada no corpo de válvula (14); a válvula de fenda (10) sendo caracterizada pelo fato de compreender: uma segunda câmara (26) tendo uma seção côncava (20), a segunda câmara (26) localizada entre a primeira câmara (18) e a extremidade distai do corpo de válvula (14); a flange (12) localizada na extremidade proximal do corpo de válvula (14), a fenda (24) conectando a seção côncava (20) e a extremidade distai do corpo da válvula (14), o corpo de válvula (14) estruturado para receber o tubo de inflação através da abertura de flange (16) pelo qual fluído pressurizado introduzido do tubo de inflação na segunda câmara (26) faz a fenda (24) abrir e passa distalmente através da extremidade distai do corpo de válvula (14), a válvula de fenda (10) realizando a comunicação do fluido pressurizado do tubo de inflação, inserido através da dita abertura de flange (16), com o dito balão inflável.