BRPI0418216B1

BRPI0418216B1 - Sistema de teste de diagnóstico, medidores e dispositivo

Info

Publication number: BRPI0418216B1
Application number: BRPI0418216-2A
Authority: BR
Inventors: Gary T. Neel; Brent E. Modzelewski; Cameron Scott Casterline
Original assignee: Trividia Health, Inc
Priority date: 2003-12-31
Filing date: 2004-12-21
Publication date: 2022-06-14
Also published as: WO2005065539A1; JP5535777B2; TWI375032B; DK1706024T3; EP2275023A3; JP2010279701A; BRPI0418216A; ES2386284T3; US8147426B2; PT1706024E; EP2275023B1; PL1706024T3; NO20063123L; JP4632370B2; EP2275023A2; EP1706024A1; AU2004312027B2; SI1706024T1; AU2004312027A1; TW200530584A

Abstract

"SISTEMA DE TESTE DE DIAGNÓSTICO, MEDIDORES E DISPOSITIVO". Um sistema de teste de diagnóstico pode incluir um medidor (130) para a realização de teste de diagnóstico sobre uma amostra aplicada a um meio de teste (130) e um recipiente (110) configurado para conter meios de teste compatíveis com o medidor. O medidor pode incluir uma parte de fechamento (140), para fechar seletivamente a abertura do recipiente. O sistema pode ainda prover um dispositivo de amostragem (360), tal como uma lanceta, conectada de modo operável ao recipiente. O sistema pode ainda proporcionar mecanismos de desativação de uma fonte de energia, uma função auto-ligada do medidor, uma função de teste do medidor ou outra função do medidor, quando tiver sido determinado que ocorreu um evento de ativação. O evento de ativação pode ser, por exemplo, a expiração de um certo período de tempo, a passagem de uma certa data, a realização de uma certa quantidade de testes de diagnóstico ou o uso de uma certa quantidade de meios de teste.

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO

1. O presente Pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório US 60/533.557, intitulado “Test Strip Container with Integrated Meter (Recipiente de Fita de Teste com Medidor Integrado)” depositado em 31 de dezembro de 2003, e do depósito do Pedido de Modelo de Utilidade publicado sob o número US2005143675, intitulado “Integrated Diagnostic Test System (Sistema de Testes de diagnóstico Integrado)” depositado em 2 de junho de 2004, co-pendentes, que são incorporados aqui como referência na sua totalidade.

2. A presente invenção refere-se também aos Pedidos de Patente de Desenho publicado sob o número USD507657S (Pasta de Agente 06882.0111) e publicado sob o número USD506832S (Pasta de Agente 06882.0112), ambos intitulados “Meter for na Integrated Diagnostic Test System (Medidor Para Um Sistema De Testes de diagnóstico Integrado)” co-pendentes e depositados na mesma data que este, que são aqui incorporados como referência na sua totalidade.

Campo Técnico

3. A presente invenção refere-se ao campo de testes de diagnóstico e, mais particularmente, a sistemas de teste de diagnóstico que utilizam medidores eletrônicos.

Antecedentes

4. Os sistemas de testes de diagnóstico são comumente utilizados para realizar vários tipos de testes diagnósticos em vários tipos de amostras. O teste de diagnóstico pode ser um teste qualitativo ou quantitativo para determinar a presença, concentração ou quantidade de um ou mais produtos de análise numa amostra. O produto de análise pode ser um produto de análise de importância médica - por exemplo, glicose, cetonas, colesterol, triglicerídeos, coriogonadotropina (HCG), hemoglobina A1C, frutosamina, carboidratos, marcadores de tumor, chumbo, drogas antiepilépticas, bilirrubina, marcadores da função hepática, toxinas ou seus metabólitos, substâncias controladas, fatores de coagulação do sangue (PT, ATPP) etc. - contidos numa amostra biológica - por exemplo, sangue, urina, tecido, saliva etc. No entanto, o teste de diagnóstico não se limita ao campo médico. Por exemplo, o teste de diagnóstico pode determinar a presença ou quantidade de um produto de análise numa amostra de água, solo ou produto químico.

5. Esses sistemas de testes de diagnóstico podem incluir um meio de teste (por exemplo, uma fita, etiqueta, disco etc.) configurado para reagir na presença do produto de análise numa amostra, e um medidor eletrônico separado configurado para interagir com o meio de teste, de maneira a realizar o teste de diagnóstico e indicar os resultados do teste de diagnóstico para o usuário.

6. De maneira a realizar o teste de diagnóstico, o usuário deve primeiramente obter um meio de teste de amostra, por exemplo, uma fita de teste, a partir de um recipiente, depois, obter uma amostra utilizando um dispositivo de amostragem (por exemplo, retirando sangue utilizando uma lanceta) e então aplicar a amostra ao meio de teste (antes ou após a inserção do meio de teste na interface medidora). O medidor realiza então o teste de diagnóstico na amostra e indica o resultado ao usuário, por exemplo, utilizando um mostrador numérico.

7. Entretanto, o medidor diagnóstico freqüentemente é volumoso. Além disto, tendo em vista que o usuário deve pegar e soltar o recipiente do meio de teste, o dispositivo de amostragem e o medidor em sucessão, o recipiente do meio de teste, dispositivo de amostragem e medidor são facilmente separados um do outro, de tal forma que o usuário pode encontrar-se sem um ou mais dos componentes necessários à realização do teste de diagnóstico. Desta forma, é inconveniente para o usuário portar um recipiente de meio de teste, medidor eletrônico e dispositivo de amostragem separados.

8. Além disto, o meio de teste de diferentes marcas e lotes de fabricação pode responder de forma diferente na presença ou concentração do produto de análise na amostra. De maneira a se obter resultados mais precisos, o medidor eletrônico pode ser calibrado em relação a uma dada marca ou lote de fitas de teste provendo-o com um ou mais parâmetros de calibração específicos para marca ou lote, que correlacionem a resposta de uma marca particular ou lote particular do meio de teste a uma referência padronizada.

9. O usuário pode necessitar prover o medidor com os parâmetros de calibração apropriados numa etapa separada de “codificação”. Por exemplo, o recipiente de meio de teste pode mostrar um número de código a partir do qual o medidor pode determinar a informação de calibração apropriada. O usuário pode, então, entrar manualmente com o número de código (por exemplo, utilizando botões ou outros tipos de dispositivos no medidor) de tal forma a prover os dados de calibração ao medidor. Alternativamente, os dados de calibração podem ser obtidos, por exemplo, a partir do website do fabricante. Noutra abordagem, o recipiente de meio de teste pode ser provido de um chip código associado em que os dados de calibração estão armazenados eletronicamente. O usuário pode prover os dados de calibração ao medidor inserindo o chip código numa porta correspondente no medidor.

10. Esta etapa de codificação pode ser inconveniente ou difícil para o usuário. Por exemplo, usuários idosos ou enfermos podem ter dificuldade em obter através da Internet os dados de calibração ou inserir os chips código. Além disto, os usuários podem esquecer-se de calibrar o medidor para a utilização com uma nova marca ou lote do meio de teste. Conseqüentemente, o usuário pode dar entrada com parâmetros ou códigos de calibração incorretos ou o usuário pode utilizar um meio de teste de uma marca ou lote com o medidor calibrado para utilização com um meio de teste de uma marca ou lote diferente. No entanto, uma vez que o medidor esteja calibrado para um dado lote de meio de teste, a utilização deste medidor com um meio de teste de um outro lote pode levar a resultados errados que podem resultar em sérias consequências para o usuário. Por exemplo, se o teste é um autoteste de nível de glicose no sangue, um resultado errado pode informar erradamente o usuário quanto ao seu nível de glicose no sangue, o que pode levar o usuário a uma convulsão diabética.

11. Desta forma, há a necessidade de sistemas de testes de diagnóstico que sejam convenientes de se portar e que minimizem a possibilidade do usuário utilizar um medidor diagnóstico com um meio de teste de uma marca ou lote para o qual o medidor não foi calibrado.

Sumário

12. A presente invenção atende a estas e outras necessidades em prover um sistema para testes de diagnóstico que apresenta um medidor para a realização de um teste de diagnóstico numa amostra aplicada a um meio de teste, um recipiente configurado para conter o meio de teste compatível com o medidor, em que o medidor inclui uma parte de fechamento para seletivamente fechar a abertura do recipiente. A presente invenção provê adicionalmente um dispositivo de amostragem, tal como uma lanceta, operativamente conectado ao recipiente de tal forma que o usuário pode utilizar o dispositivo de amostragem para obter uma amostra sem desconectar o dispositivo de amostragem do recipiente.

13. A presente invenção provê também mecanismos para desativar uma fonte de energia, uma função de ligação automática do medidor, uma função de teste de diagnóstico do medidor ou outra função do medidor, quando foi determinado que ocorreu um evento de acionamento. O evento de acionamento, por exemplo, pode ser a expiração de um certo período de tempo, a passagem de uma certa data, a realização de uma certa quantidade de testes de diagnóstico ou a utilização de uma certa quantidade de meio de teste. A presente invenção provê ainda mecanismos para reconfigurar o medidor para realizar uma nova função, quando tiver sido determinado que ocorreu o evento de acionamento.

14. Os aspectos e vantagens adicionais da invenção serão apresentados em parte na descrição que se segue e em parte serão óbvias a partir da descrição ou podem ser aprendidas pela prática da invenção. As vantagens da invenção serão percebidas e alcançadas por meio dos elementos e combinações particularmente apontadas nas Reivindicações anexas.

15. Deve ser entendido que tanto a descrição genérica precedente quanto a descrição detalhada que se segue são exemplares e explicativas apenas e não restritivas da invenção, conforme reivindicada.

Breve Descrição dos Desenhos

16. Os desenhos anexos, que são incorporados e constituem uma parte deste Relatório, ilustram várias realizações da invenção e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios da invenção.

17. A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma primeira realização de um sistema integrado consistente com a presente invenção.

18. A Figura 2 é uma vista em perspectiva de uma segunda modalidade de um sistema integrado consistente com a presente invenção.

19. A Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma terceira realização de um sistema integrado consistente com a presente invenção.

20. A Figura 4 é um diagrama de bloco que ilustra os componentes funcionais de um medidor diagnóstico consistente com a presente invenção.

21. A Figura 5 é uma vista em seção transversal de uma quarta realização de um sistema integrado consistente com a presente invenção.

Descrição das Modalidades

22. Far-se-á referência, agora, em detalhe às realizações típicas da invenção, cujos exemplos são ilustrados nos desenhos anexos. Sempre que possível, serão utilizadas as mesmas referências numéricas em todos os desenhos para designar as mesmas partes ou partes semelhantes.

1 - O Sistema Integrado

23. A Figura 1 mostra um sistema integrado (100) para a realização de um teste de diagnóstico de acordo com uma realização típica da presente invenção. Um sistema integrado típico inclui um recipiente (110) para conter o meio de teste, tal como fitas de teste (120), e um medidor (130) para realizar um teste de diagnóstico utilizando as fitas de teste (120) contidas no recipiente (110).

24. Numa realização ilustrativa, o teste de diagnóstico é a determinação da quantidade de glicose numa amostra de sangue total aplicada a uma câmara de amostra (121) da fita de teste (120). Para o teste de glicose no sangue, o medidor (130) pode empregar qualquer uma de uma variedade de técnicas. Preferivelmente, o teste de diagnóstico emprega uma técnica eletroquímica (por exemplo, coulometria, amperometria, potenciometria etc.). Sistemas eletroquímicos típicos são descritos nos Pedidos anteriores publicados sob os números US2003203498, depositado em 1 de novembro de 2002, e US2005045476, depositado em 21 de abril de 2003, ambos intitulados “System and Method for Blood Glucose Testing” (Sistema e Método Para o Teste de Glicose em Sangue), tendo ambos o mesmo depositante do presente pedido, que são aqui incorporados como referência na sua totalidade. Alternativamente, o medidor (130) pode empregar uma técnica fotométrica (por exemplo, reflexão, transmissão, dispersão, absorção, fluorescência, eletro-quimioluminiscência etc.) para determinar a quantidade de glicose na amostra. Os sistemas fotométricos típicos são descritos nas Patentes US nos 6.201.607, 6.284.550 e 6.541.266, tendo cada uma o mesmo depositante do presente Pedido, que são aqui incorporadas como referência na sua totalidade. No entanto, atualmente as técnicas eletroquímicas são preferidas tendo em vista, entre outras razões, que requerem uma amostra de sangue menor (da ordem de 1 μl ou menos) do que as técnicas fotométricas (da ordem de 1 μl ou mais). Além disto, a instrumentação para as técnicas eletroquímicas tipicamente requer menos energia e pode tipicamente ser feita de forma mais compacta que a instrumentação para as técnicas fotométricas.

25. O sistema integrado (100) será ilustrado com referência a um teste de diagnóstico para determinar a concentração de glicose no sangue utilizando uma técnica eletroquímica, com o entendimento de que os princípios da presente invenção são igualmente aplicáveis a outros tipos de testes diagnósticos e técnicas, tais como aqueles mencionados acima. Além disto, embora a presente invenção tenha sido ilustrada como utilizando um meio de teste na forma de fitas de teste (120), as modalidades típicas da presente invenção não se limitam a um tipo particular de meio e os especialistas na técnica reconhecerão que os princípios da presente invenção são igualmente aplicáveis a sistemas de testes de diagnóstico que empregam meios de teste com outras formas, por exemplo, etiquetas, discos etc.

26. O medidor (130) pode estar contido no interior de uma caixa (131). A caixa (131) do medidor é fixada ou de alguma forma inclui uma parte de fechamento (140) (fundo do medidor (130) na Figura 1) que encaixa o recipiente (110) de maneira a fechar seletivamente uma abertura (111) do recipiente. A abertura (111) pode ser a única abertura no recipiente (110). Numa realização ilustrativa, a caixa (131) do medidor apresenta um lado (por exemplo, o fundo da caixa (131) do medidor na Figura 1) que é formatado para se conformar ao fecho (140) e é fixado ao fecho (140), por exemplo, por um fixador mecânico (clipe etc.), ligação, cola, solda etc. Alternativamente, a parte de fechamento (140) pode ser formada integralmente com a caixa (131) do medidor. O medidor (130) e o fecho (140) em conjunto, desta forma, formam uma cobertura ou tampa para o recipiente (110).

27. O fecho (140) pode ser configurado para se encaixar ao recipiente numa variedade de formas. Na posição fechada (ver Figura 3), o fecho (140) fecha suficientemente a abertura (111) para evitar a perda ou remoção do meio de teste do recipiente (110). Da mesma forma, o fecho (140) é configurado para encaixar o recipiente (110) de forma a prevenir que as fitas de teste (120) passem através da abertura (111), quando o fecho (140) estiver na posição fechada. O recipiente (110) e o fecho (140) podem também ser configurados para prevenir a infiltração de luz, líquido, vapor e/ou ar no recipiente, para evitar contaminação ou degradação do meio de teste. Se o meio de teste for configurado de tal forma que seja tóxico ou possa apresentar perigo de asfixia, o fecho (140) pode ser opcionalmente configurado para ser resistente a crianças, de maneira a evitar que crianças abram o recipiente (110) e acessem o meio de teste. Por exemplo, o fecho (140) e o recipiente (110) podem ser configurados de maneira semelhante a recipientes resistentes a crianças bem conhecidos para fármacos ou produtos químicos domésticos.

28. O fecho (140) pode ser configurado como uma tampa do tipo “twist-off”, por exemplo, provendo-se roscas interencaixantes (não mostradas) no fecho (140) e no recipiente (110). Alternativamente, o fecho (140) pode ser configurado para deslizar sobre a abertura, por exemplo, em ranhuras (não mostradas) ao lado da abertura. Como alternativa adicional, o fecho (140) pode ser provido de uma tramela (não mostrada), tal como uma trava de segurança, que engata ao recipiente (110) (ou vice-versa). A tramela pode ser liberada por um botão. No entanto, numa modalidade ilustrativa, o fecho (140) é configurado de modo a formar uma vedação por pressão com o recipiente de maneira a vedar a abertura contra a infiltração de luz, líquido e vapor. Por exemplo, na Figura 1, o fecho (140) é configurado com um recesso (não mostrado) para se ajustar por pressão ao exterior da abertura (111), de tal forma que as bordas da abertura (111) se ajustam no interior da parte de fechamento (140). Alternativamente, o fecho (140) pode ser configurado com uma projeção (241) formatada para se encaixar ao interior da abertura (111), como mostrado na Figura 2. Entretanto, deve ficar entendido que a presente invenção não está limitada a qualquer configuração particular do recipiente e fecho e que outras configurações podem ser empregadas consistentes com os princípios da presente invenção.

29. Para facilitar a manufatura, a abertura (111) pode ser feita no mesmo formato que o recipiente (110). A caixa (131) do medidor (130), da mesma forma, preferivelmente apresenta um formato externo semelhante ao do recipiente (110), de tal forma que o sistema integrado possa ser manipulado e carregado mais confortavelmente, por exemplo, no bolso do usuário. Entretanto, deve ser entendido que o recipiente (110), medidor (130) e abertura (111) não necessitam apresentar o mesmo formato externo e o recipiente e o medidor podem ser configurados em formatos diferentes sem que se afaste do escopo da presente invenção.

30. Preferivelmente, o recipiente (110) é em geral um cilindro circular direito e a abertura (111) apresenta um formato circular, como mostrado nas Figuras 1 e 2. Um formato circular é uma configuração possível para a abertura, tendo em vista que permite que se forme uma vedação uniformemente firme com um ajuste por pressão entre a parte de fechamento (140) e o recipiente (110). Conforme mostrado nas Figuras 13, o medidor (130) pode também ser genericamente circular e cilíndrico e apresentar uma largura semelhante à largura do recipiente, de tal forma que o medidor integrado (100) apresente um formato total genericamente circular-cilíndrico que é confortável de segurar e carregar, por exemplo, no bolso de calça. Entretanto, o recipiente (110), o medidor (130) e a abertura (111) podem ser feitos de qualquer um de uma variedade de formatos. Por exemplo, o recipiente pode ser formado como um cilindro oval, elíptico ou retangular direito de maneira a melhor se conformar ao bolso da camisa do usuário.

31. O recipiente (110) e o fecho (140) podem ser também providos com flanges correspondentes (112) e (242), respectivamente, que se ajustam de forma nivelada entre si, quando a parte de fechamento está na posição fechada, de maneira a impedir ainda a infiltração de líquido e vapor. O fecho (140) é também preferivelmente provido com uma protuberância (143) que se estende suficientemente para além da lateral do recipiente (110) para auxiliar o usuário a abrir e fechar o recipiente (110), por exemplo, empurrando para cima com o polegar a protuberância (143). A protuberância (143) pode ser uma extensão do flange (242), como mostrado na Figura 2. Alternativamente, a protuberância (143) pode ser formada diretamente na caixa (131) do medidor, como mostrado na Figura 3.

32. Conforme mostrado na Figura 1, o recipiente (110) pode ser aberto pela remoção completa do medidor (130) e parte de fechamento (140) do recipiente (110). Alternativamente, o medidor (130) e/ou o fecho (140) podem ser conectados ao recipiente (110) de modo a evitar que o medidor (130) seja separado do recipiente. O recipiente (110) e o medidor (130) podem ser conectados, por exemplo, por uma dobradiça, cordão ou outro conector flexível, tal como uma cinta ou fio de plástico flexível etc. (não mostrado). Numa realização ilustrativa, uma dobradiça (251) conecta o recipiente (110) e a caixa (131) do medidor e/ou o fecho (140). A dobradiça (251) é posicionada de tal forma que a projeção (241) se ajusta no interior da abertura (111) na posição fechada. O conector (por exemplo, a dobradiça (251)) pode ter uma extremidade conectada ao recipiente (110) e a outra extremidade conectada ao fecho (140) e/ou caixa (131) do medidor. Por exemplo, o recipiente (110) e o fecho (140) podem ser integralmente conectados por uma dobradiça, por exemplo, como mostrado na Patente US 5.723.085, intitulada “Process and Apparatus for Making a Leak Proof Cap and Body Assembly” (Processo e Aparelho Para Obtenção de uma Cobertura à Prova de Vazamento e Montagem do Corpo), que é aqui incorporada como referência na sua totalidade. Alternativamente, uma extremidade do conector (por exemplo, a dobradiça (251)) pode ser conectada a um anel (252) que é dimensionado de forma a se ajustar sobre o recipiente (110), como mostrado na Figura 2. O anel (252) pode ser configurado para se engatar livremente ao recipiente (110) por fricção. Como outra alternativa, o anel (252) pode ser fixado ao recipiente (110), por exemplo, por solda, cola etc.

33. Numa realização típica, o recipiente (110) e o fecho (140) são formados de polipropileno utilizando um processo de moldagem por injeção. No entanto, podem ser utilizados outros materiais e processos sem que se afaste do escopo da presente invenção.

34. O sistema integrado (100) pode ainda incluir um dispositivo de amostragem que o usuário pode utilizar para obter uma amostra para o teste. O dispositivo de amostragem pode ser adaptado para obter uma amostra biológica. Por exemplo, o dispositivo de amostragem pode ser um dispositivo lancetador que o usuário pode utilizar para a retirada de sangue, por exemplo, para um teste de diagnóstico do nível de glicose no sangue.

35. Um sistema integrado típico que incorpora um dispositivo lancetador (360) é mostrado na Figura 3. Um dispositivo lancetador (360) típico inclui um corpo posterior (312), uma cobertura (314), um bocal externo (318), um bocal interno (322) e um acionador (324). O dispositivo lancetador (360) típico inclui ainda uma mola interna (não mostrada) que é utilizada para impulsionar a lanceta (320) para além da superfície de contato (321) e através da pele a uma profundidade selecionada pelo usuário.

36. Conforme mostrado na Figura 3, o dispositivo lancetador (360) típico é conectado ao recipiente (110). O dispositivo lancetador (360) pode ser conectado permanentemente ao recipiente, por exemplo, bocal formando-se o corpo posterior (312), a cobertura (314), o bocal externo (318) ou o interno (322) integralmente com o recipiente (110) ou fixando- se um destes componentes ao recipiente (110), por exemplo, por uma fixação mecânica (clipes etc.), adesão, colagem, soldagem etc. Alternativamente, o dispositivo lancetador (360) pode ser conectado de forma liberável ao recipiente (110) provendo conectores liberáveis correspondentes no dispositivo lancetador (360) e recipiente (110). Por exemplo, o dispositivo lancetador pode ser provido de uma ou mais fendas, orifícios ou clipes que se engatem às estruturas correspondentes no recipiente (110) e vice-versa. Como alternativas adicionais, o dispositivo lancetador (360) pode ser conectado à caixa (131) do medidor (130) ou à parte de fechamento (140). Preferivelmente apenas um entre o corpo posterior (312), cobertura (314), bocal externo (318) ou bocal interno (322) é conectado ao recipiente (110) de tal forma que o dispositivo lancetador (360) pode ser ajustado e utilizado sem ser desconectado do recipiente (110).

37. De maneira a retirar uma amostra utilizando o dispositivo lancetador (360) típico, o usuário pode primeiramente selecionar uma profundidade pretendida de penetração da lanceta (320) girando o bocal externo (318) de tal forma que o indicador de profundidade desejada (326) no bocal externo (318) se alinhe com a seta (328) no bocal interno (322). A seguir, o usuário aciona a mola interna puxando o bocal interno (322) do corpo posterior (312) e coloca a superfície de contato (321) contra a superfície a ser lancetada. O usuário pode, então, acionar o acionador (324) para liberar a mola interna que impulsiona a lanceta (320) para além da superfície de contato (321) até a profundidade indicada e, assim, para dentro da pele. Uma amostra de sangue pode, então, ser aplicada à câmara de amostra (121) da fita de teste (120).

38. Detalhes adicionais do dispositivo lancetador (360) típico são mostrados no Pedido 0/757.776, intitulado “Lancing Device” (Dispositivo Lancetador), depositado em 15 de janeiro de 2004, tendo o mesmo depositante do presente pedido, o qual é incorporado aqui como referência na sua totalidade. No entanto, a presente invenção não está limitada a nenhum dispositivo lancetador particular e um especialista na técnica reconhecerá que podem ser incorporados outros dispositivos lancetadores de maneira semelhante ao dispositivo lancetador típico descrito acima.

2 - Medidor Eletrônico

39. A Figura 4 mostra um diagrama de bloco que ilustra os componentes funcionais de um medidor (130) típico. Conforme mostrado na Figura 4, o medidor (130) pode incluir uma função controladora (400), uma interface de meio (410), uma fonte de energia (420), uma função de controle do usuário (430), uma função de entrada/saída (440), uma função indicadora (450), um mecanismo de liberação de meio (460), uma função de mensagem de voz (470) e sensores ambientais (480). Numa modalidade ilustrativa, os componentes funcionais do medidor (130) ficam contidos no interior da caixa (131) do medidor. Entretanto, deve ser entendido que alguns ou todos os componentes de uma dada função podem ficar localizados em qualquer parte do sistema integrado (100).

40. O controlador (400) controla a operação dos componentes funcionais do medidor de acordo com suas instruções (402), que podem ser providas como um software ou firmware. O controlador (400) pode incluir funções de processador (404), memória (406) e de relógio (408). Numa realização ilustrativa da invenção, as funções de processador (404), memória (406) e/ou relógio (408) podem ser implementadas utilizando um circuito integrado de aplicação específica (ASIC - “Application Specific Integrated Circuit”), que permite que o controlador (400) seja de tamanho reduzido em tamanho em comparação com a tecnologia de circuito integrado padrão. No entanto, deve ficar entendido que o controlador pode ser implementado utilizando tecnologia de circuito integrado padrão ou outra tecnologia, sem que se afaste do escopo da presente invenção.

41. A função processadora (404) executa instruções (402) utilizadas para controlar os componentes funcionais (410-480) do medidor (130). Em particular, o processador (400) executa instruções (402) necessárias à realização dos testes de diagnóstico (por exemplo, conforme apresentado nos Pedidos publicados sob os números US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima). As instruções (402) para o processador (404) podem ser armazenadas na memória (406) ou em qualquer outra parte. A função memória (406) pode também armazenar dados, tais como dados de calibração e outros dados utilizados na realização dos testes de diagnóstico. Em realizações típicas da presente invenção, a memória (406) é utilizada para armazenar resultados dos testes de diagnóstico, juntamente com uma marca de tempo e/ou mensagem de voz associada, para revisões futuras ou recarga (discutido abaixo).

42. A função relógio (408) regula a execução das instruções (402) do processador no tempo. Em particular, a função relógio (408) é utilizada para regular o tempo das etapas nos testes de diagnóstico. Por exemplo, o processador (404) pode utilizar o relógio (408) para regular um período de tempo de incubação ou outros períodos de tempo, necessários para a realização correta dos testes de diagnóstico (por exemplo, como apresentado nos Pedidos publicados sob os números US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima). A função relógio (408) pode ser implementada por um sistema único de relógio ou por relógios múltiplos para propósitos diferentes.

43. A interface de meio (410) aceita o meio de teste, tal como fitas de teste (120), para o teste e inclui um canal (411) para assegurar que o meio de teste fique corretamente posicionado, quando inserido pelo usuário ou mecanismo de liberação de meio. A interface (410) inclui um ou mais sensores de meio para a determinação, por exemplo, de que a fita de teste (120) foi inserida corretamente na porta de teste (410) (isto é, se o lado da interface (122) da fita de teste (120) está apropriadamente posicionado em relação aos sensores de meio); de que uma amostra adequadamente dimensionada foi aplicada à câmara de amostra no lado da amostra (121) da fita de teste; e da presença ou concentração do produto de análise na amostra. Para medidores que utilizam técnicas eletrônicas, os sensores de meio podem incluir um ou mais contatos elétricos correspondendo a eletrodos no lado da interface (122) da fita de teste (120). Para medidores que utilizam técnicas fotométricas, pelo menos a presença ou concentração do produto de análise na amostra é determinada utilizando um sensor ótico, por exemplo, um diodo emissor de luz e um fotodetector correspondente.

44. A fonte de energia (420) provê energia para os componentes eletrônicos do medidor (130). Numa realização ilustrativa, a fonte de energia é uma bateria moeda de célula de lítio. No entanto, outras fontes de energia, tais como outros tipos de baterias, células solares ou conversores AC/DC podem ser utilizadas sem se afastar do escopo da presente invenção. A saída da fonte de energia pode ser regulada, por exemplo, por um circuito regulador de voltagem.

45. A função de controle do usuário (430) pode incluir, por exemplo, um ou mais botões, interruptores, chaves ou outros controles para controlar as funções do medidor (130). Numa realização ilustrativa, a função de controle do usuário (430) é implementada por um ou mais botões (132) colocados no lado esquerdo da caixa (131) do medidor (ver Figura 1). Nesta posição, o botão (132) pode ser confortavelmente pressionado com o polegar direito ou dedo indicador, enquanto o sistema integrado (100) é seguro pela mão direita, com o mostrador (133) numa posição superior. Entretanto, o controle do usuário (430) pode ser posicionado em qualquer parte do medidor (130). Por exemplo, o botão (132) pode ser colocado no lado direito da caixa (131) do medidor, de maneira a ser mais conveniente para usuários canhotos, ou no topo do medidor, por exemplo, no centro sob o mostrador (133). Como outro exemplo, a função de controle do usuário (430) pode incluir um interruptor acionado quando o usuário abre o fecho (140), por exemplo, de tal forma que o medidor (130) seja ligado automaticamente, quando o usuário abre o recipiente (11) para recuperar ma fita de teste.

46. Numa realização típica da presente invenção, a função de controle do usuário (430) é implementada usando um controle único, por exemplo, um botão (132) único, que é utilizado para controlar uma pluralidade de funções do medidor. Por exemplo, o controle do usuário (430) pode ser utilizado para controlar a função entrada/saída (440), a função indicadora (450), o mecanismo de liberação de meio (460) e/ou a função de mensagem de voz (470) provendo-se comandos para estas funções diretamente ou através do controlador (400). O controle do usuário (430) também pode ser utilizado para controlar a função de testes de diagnóstico do controlador (400). Por exemplo, quando um teste deve ser realizado utilizando uma solução de controle (por exemplo, como apresentado nos Pedidos US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima), o botão (132) pode ser mantido em baixo para indicar ao controlador (400) que a amostra atual é de uma solução de controle e, conseqüentemente, que o controlador (400) deve realizar um teste de controle na fita atual.

47. Alternativamente, pode ser provida uma pluralidade de controles do usuário, por exemplo, uma pluralidade de botões (132), com cada botão tendo funções diferentes. Por exemplo, podem ser providos dois botões para permitir ao usuário navegar através dos resultados dos testes diagnósticos armazenados na memória (406) em ambas as direções para frente e para trás. Como auxílio para o usuário, a função do botão ou botões (132) no momento particular pode ser dinamicamente indicada pela função indicadora (450). Por exemplo, quando da revisão de resultados de testes anteriores, a função indicadora (450), por exemplo, um mostrador (133), pode instruir o usuário para “Pressionar o Botão Para Visualizar o Próximo Resultado”. Além disto, os controles do usuário (430) podem ter funções diferentes em momentos diferentes. Por exemplo, mantendo o botão (132) pressionado quando da inserção de uma fita de teste na interface de meio (410) pode-se comandar o controlador para realizar um teste de controle nesta fita, enquanto, ao manter o botão pressionado sem inserir uma fita de teste, pode-se comandar o controlador para mostrar o resultado dos testes diagnósticos prévios.

48. A função entrada/saída (440) provê a obtenção de dados ou instruções (402) para o medidor (130) e/ou o carregamento de dados do medidor (130). A função entrada/saída (440) pode ser utilizada, por exemplo, para carregar os resultados de um teste de diagnóstico ou teste de tal forma que possam ser transferidos para um dispositivo de armazenamento ou para um terceiro, por exemplo, para um provedor de assistência médica para utilização no tratamento do usuário. Alternativamente, a função entrada/saída (440) pode ser utilizada para obter dados (por exemplo, dados de calibração) ou instruções (402) (por exemplo, atualização do software) para o medidor (130). O carregamento e obtenção de dados e/ou instruções é adicionalmente explicada no Pedido anterior 09/512.919, intitulado “Systems and Methods for Communicating Data From Meters” (Sistemas e Métodos Para Comunicar Dados a Partir de Medidores), depositado em 25 de fevereiro de 2000, tendo o mesmo depositante do presente pedido, que é aqui incorporado como referência em sua totalidade. A função entrada/saída (440) pode ser implementada utilizando-se qualquer interface de informação digital ou analógica convencional, por exemplo, uma porta serial, uma porta paralela, uma porta ótica, uma interface de infravermelho etc.

49. A função indicadora (450) indica o resultado dos testes de diagnóstico para o usuário, por exemplo, como um valor numérico em conjunto com as unidades de medida. Adicionalmente à indicação do resultado dos testes de diagnóstico, o indicador pode apresentar outra informação para o usuário. Por exemplo, o indicador (450) pode indicar o resultado médio de uma pluralidade de testes, o tempo e/ou data, tempo remanescente de bateria etc. (por exemplo, como apresentado nos Pedidos US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima). O indicador (450) pode também ser utilizado para instar o usuário a realizar certas etapas dos testes de diagnóstico, por exemplo, para aplicar a amostra à fita de teste (120). Numa realização típica da presente invenção (discutida abaixo), o indicador (450) indica o número de fitas de teste remanescentes no recipiente (110) ou o número de testes ou tempo remanescente antes do medidor (130) se tornar inoperante.

50. A função indicadora (450) pode apresentar a informação de forma visível, audível ou táctil. Por exemplo, o indicador (450) pode incluir um mostrador (133) para exibir a informação, por exemplo, utilizando valores numéricos, palavras e/ou ícones. Pode ser utilizada uma variedade de diferentes tecnologias para o mostrador (133). Por exemplo, o mostrador pode ser um mostrador de cristal líquido, um mostrador fluorescente a vácuo, um mostrador eletroluminescente, um mostrador de diodo emissor de luz, um mostrador de plasma etc. Numa realização ilustrativa, o mostrador (133) é um mostrador de cristal líquido. Alternativa ou adicionalmente, o indicador (450) pode incluir um indicador sonoro configurado para indicar a informação por som. Por exemplo, o indicador (450) pode incluir um alto-falante conectado a um circuito de voz e/ou som que é configurado para, por exemplo, falar o resultado dos testes de diagnóstico ou soar um bip para indicar que ocorreu um erro. Como alternativa adicional, o indicador (450) pode ser implementado como um indicador Braille dinâmico para utilização por cegos.

51. Numa realização ilustrativa, a função indicadora (450) inclui um mostrador (133) bem como um altofalante conectado a um circuito de som (não mostrado). O mostrador (133) pode ser colocado na parte superior da caixa (131) do medidor, como mostrado nas Figuras 1 e 3. Nesta posição, o mostrador (133) é convenientemente visível, quando o medidor está seguro na mão com o polegar ou o dedo indicador no botão (132).

52. Tendo em vista que o meio de teste, por exemplo, fitas de teste (120), é tipicamente muito pequeno, certos usuários podem achar difícil recuperar o meio de teste do recipiente (110). Da mesma forma, um mecanismo dispensador de meio pode ser utilizado para prover a liberação automatizada do meio de teste do recipiente.

53. A Figura 5 mostra uma seção transversal de um sistema integrado típico apresentando um mecanismo dispensador de meio (460). Nesta realização, o recipiente é configurado como um magazine (510) carregado por meio de mola. Uma pluralidade de fitas de teste (120) são empilhadas umas sobre as outras no magazine (510). O magazine (510) pode apresentar um formato interno semelhante ao do meio de teste, de maneira a manter o alinhamento da pilha. Por exemplo, para as fitas de teste (120) mostradas na Figura 1, o interior do magazine (510) pode ser genericamente retangular em seção transversal.

54. A mola (516) empurra a pila de fitas de teste contra a parte superior (518) do magazine (510), onde a fita de teste de cima (125) fica operacionalmente posicionada em relação ao mecanismo dispensador de fita (460). O mecanismo dispensador (460) libera a fita de teste de cima (125) da pilha utilizando uma ação mecânica linear e/ou rotativa. A ação mecânica pode ser executada manualmente (por exemplo, com o usuário puxando uma lâmina ou girando uma roda) ou por um motor (por exemplo, um motor de passo) acionado pela função de controle do usuário (430). A fita de teste de cima (125) é deslizada a partir da pilha e através da fenda (520). O meio de teste utilizado com esta realização pode ser modificado pela aplicação de um revestimento ou filme anti- fricção, tal como TEFLON, a um ou ambos os lados de maneira a assegurar uma ejeção suave.

55. Se o teste de diagnóstico particular requerer que a fita de teste seja inserida na interface de meio (410) antes de ser aplicada a amostra, o mecanismo dispensador de meio (460) pode posicionar o lado da (122) da fita de teste (125) ejetada na interface de meio (410), interface por exemplo, com o lado da interface (122) da fita de teste se encaixando com os sensores de meio e a câmara de amostra (121) da fita de teste projetada para fora do medidor (130) de tal forma a permitir a aplicação da amostra, como mostrado na Figura 5. Alternativamente, o mecanismo dispensador de meio (460) pode simplesmente disponibilizar uma das extremidades da fita de teste de cima (125) para o usuário, que pode, então, inserir manualmente a fita de teste (125) na interface de meio (410) (ou antes ou depois da amostra ser aplicada, dependendo das exigências dos testes de diagnóstico particular). O controlador (400) pode ser instruído para contar o número de fitas de teste (120) liberadas pelo mecanismo dispensador de meio (460) e fazer com que a função indicadora (450) indique, por exemplo, o número de fitas de teste (120) remanescentes no magazine (510).

56. A função de mensagem de voz (470) pode ser utilizada para registrar uma mensagem de voz associada com um dado resultado dos testes de diagnóstico. Para autoteste de nível de glicose no sangue, por exemplo, o usuário pode utilizar a função de mensagem de voz (470) para registrar a informação relacionada à sua dieta em torno do momento dos testes de diagnóstico. A mensagem de voz pode ser gravada na memória (406) juntamente com um indicador associando-a a um resultado particular do teste. A utilização da função de mensagem de voz (470) é mais inteiramente explicada no pedido anterior publicado sob o número US2005165622, intitulado “Medical Diagnostic Testing Device With Voice Message Capability” (Dispositivo Para Testes de Diagnóstico Médico Com Capacidade de Mensagem de Voz), depositado em 26 de janeiro de 2004, tendo o mesmo depositante do presente pedido, o qual é aqui incorporado como referência em sua totalidade. Ao final da vida útil do medidor (130), o medidor (130) em si pode ser entregue ou enviado para o provedor de assistência médica do usuário. O provedor de assistência médica pode, então, rever os resultados dos testes diagnósticos e/ou mensagens de voz associadas para utilização no tratamento do usuário.

57. A função de sensor ambiental (480) pode incluir um ou mais sensores ambientais utilizados para reunir dados utilizados na execução dos testes de diagnóstico. Esses sensores ambientais podem incluir, por exemplo, um sensor de temperatura e/ou um sensor de umidade. Por exemplo, o medidor (130) pode utilizar uma leitura de temperatura para corrigir o resultado dos testes de diagnóstico para a dependência de temperatura (por exemplo, como apresentado nos pedidos publicados sob os números US2003203498 e US2005045476, incorporadas como referência acima). Como exemplo adicional, o medidor (130) pode utilizar uma leitura de umidade para determinar se o nível de umidade está muito alto para proceder com os testes de diagnóstico.

3 - Prevenção da Utilização de Fitas de Teste Incorretas

58. O medidor (130) pode ser calibrado para utilização de uma marca ou lote do fabricante particulares do meio de teste, personalizando o teste de diagnóstico realizado pelo medidor (130) em relação à marca ou lote, utilizando um ou mais parâmetros de calibração. Estes parâmetros de calibração podem incluir correções ambientais (por exemplo, correções de temperatura), correções quanto a período de tempo (por exemplo, em relação ao tempo de incubação), correções de voltagem (por exemplo, para utilização em testes eletroquímicos), variações de cor (por exemplo, para utilização em testes fotométricos) etc., que personalizam a função de testes de diagnóstico do controlador (400) para uma marca ou lote particulares do meio de teste. Ver, por exemplo, os pedidos publicados sob os números US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima.

59. Numa realização ilustrativa da presente invenção, o sistema integrado (100) inclui um ou mais recipientes (110) ou magazines (510) de fitas de teste (120) embaladas em conjunto com um medidor (130). As fitas de teste (120) na embalagem são de um mesmo lote do fabricante ou de alguma forma têm a mesma reação característica à glicose em sangue, de tal forma que o medidor (130) possa ser calibrado uma vez e após ser utilizado com quaisquer das fitas de teste (120) na embalagem sem re- calibração.

60. A função de testes de diagnóstico do medidor (130) embalado pode ser pré-calibrada pelo fabricante ou distribuidor, por exemplo, provendo instruções (402) e/ou dados personalizados no meio de teste associado. Alternativamente, o medidor (130) pode ser calibrado ao nível do usuário solicitando que o usuário calibre o medidor em relação a uma marca ou lote particulares do meio de teste antes da utilização do medidor para executar testes diagnósticos. Por exemplo, o usuário pode utilizar o controle do usuário (430) ou as funções de entrada/saída entrar ou carregar dados de calibração ou um código a partir do qual o controlador (400) pode derivar os dados de calibração. Noutra abordagem, cada recipiente (110) de meio de teste (ou um grupo de recipientes embalados juntos do mesmo lote) pode ser provido com um dispositivo de armazenamento de dados que armazena os dados de calibração eletronicamente. Ver, por exemplo, os pedidos publicados sob os números US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima. De maneira a calibrar o medidor para o meio de teste no recipiente (110) ou nas embalagens particulares, o usuário simplesmente conecta o dispositivo de armazenamento de dados correspondente a um conector (não mostrado) no medidor (130). O controlador (400), então, obtém as instruções (402) ou dados necessários a partir do dispositivo de armazenamento de dados. Todavia, do ponto de vista da distribuição, é muito eficiente e, do ponto de vista do usuário, muito conveniente que o medidor (130) seja pré-calibrado para utilização com as fitas de teste (120) embaladas juntas, antes da distribuição para o usuário.

61. Tendo em vista que a utilização do medidor (130) com meio de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor (130) não foi calibrado pode levar a erros, as realizações típicas da presente invenção minimizam a chance do usuário utilizar de forma enganada o medidor (130) com meio de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor (130) não foi calibrado. Numa realização ilustrativa, os componentes funcionais do medidor (130) são escolhidos e construídos de tal forma que o medidor (130) seja econômico de ser comercializado como dispositivo descartável. Por exemplo, o medidor (130) pode ser construído utilizando componentes de baixo custo ou podem ser omitidos um ou mais dos componentes funcionais do medidor (130) típico descritos acima, de maneira a reduzir o custo total do medidor (130). Por exemplo, o medidor pode ser construído, por exemplo, sem a função de entrada/saída (440), o mecanismo dispensador de meio (460), a função de mensagem de voz (470) e/ou os sensores ambientais (480). Além disto, o meio de teste e o medidor (130) podem ser embalados juntos de tal forma que o usuário receba um novo medidor (130) a cada compra de meio de teste. Consequentemente, o usuário é encorajado a descartar seus medidores (130) antigos, quando o meio de teste embalado com o medidor (por exemplo, no recipiente (110)) estiver gasto. Desta forma, as realizações típicas da presente invenção reduzem a probabilidade de que o usuário utilize um medidor (130) e forma enganada com meio de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor (130) não foi calibrado.

62. As modalidades ilustrativas da presente invenção provêem também uma ou mais medidas preventivas que são configuradas para minimizar adicionalmente a chance de que o usuário utilize de forma enganada um meio de teste para o qual seu medidor não está calibrado. Estas medidas preventivas podem desabilitar uma ou mais funções do medidor na ocorrência de certos eventos acionadores. Por exemplo, a medida preventiva pode tornar o medidor (130) totalmente inoperante, após o medidor (130) ter sido utilizado por um certo período de tempo ou quantidade de testes ou com uma certa quantidade de meios de teste. O medidor (130) pode, então, ser simplesmente descartado ou retornado para o fabricante para reciclagem. Alternativamente, a medida preventiva pode tornar apenas a função de testes de diagnóstico do controlador (400) inoperante ou simplesmente evitar que o medidor exiba o resultado de um teste de diagnóstico. O usuário pode, então, manter o medidor (130) de maneira a utilizar as demais funções.

63. Uma dada medida preventiva pode ser acionada na ocorrência de um evento acionador, tal como a expiração de um certo período de tempo. O período de tempo pode estar relacionado com um meio de teste particular, por exemplo, um recipiente (110) particular ou lote de fitas de teste (120) para as quais o medidor (130) foi calibrado ou de qualquer outra forma associado. Por exemplo, uma medida preventiva pode ser acionada se a data atual for posterior à dada de expiração do meio de teste associado com o medidor (130), por exemplo, quando o fabricante indica que o meio de teste particular não deve ser utilizado mais do que dois anos após sua data de fabricação. Alternativamente, a data de expiração pode ser determinada em relação à data em que um recipiente particular foi aberto, por exemplo, quando o fabricante indica que o meio de teste não deve ser utilizado mais de dois meses após seu recipiente (110) ter sido aberto pela primeira vez.

64. A data em que um recipiente (110) particular de meio de teste foi aberto pela primeira vez pode ser estimada ou determinada de uma variedade de formas. Quando o medidor (130) é pré-calibrado para utilização com um único recipiente ou lote de fitas de teste, a data em que o recipiente foi aberto pela primeira vez pode ser estimada determinado a data em que o medidor foi acionado pela primeira vez, por exemplo, instruindo o controlador (400) a salvar a data ou iniciar um temporizador, quando o medidor (130) for acionado pela primeira vez. No entanto, tendo em vista que o usuário pode acionar o medidor (por exemplo, para se familiarizar com as funções do medidor ou para calibrar o medidor) um tempo indeterminado antes de verdadeira utilização do medidor para executar um teste de diagnóstico, é previsto que a data da primeira utilização do medidor seja estimada instruindo o controlador (400) a salvar a data ou iniciar um temporizador, quando o medidor (130) for utilizado pela primeira vez para realizar um teste de diagnóstico. Da mesma forma, quando o medidor (130) é calibrado pelo usuário, a data em que um recipiente particular é aberto pode ser estimada instruindo-se o controlador (400) a salvar a data ou iniciar um temporizador, quando o medidor (130) for utilizado pela primeira vez para executar um teste de diagnóstico após ser calibrado ou de alguma outra forma associado com uma dada pluralidade de fitas de teste. Alternativamente, quando o medidor (130) é fixo a um recipiente (110) particular, a função de controle do usuário (430) pode incluir um interruptor acionado, quando o usuário abre o fecho (140), por exemplo, de tal forma que o controlador seja informado, quando o recipiente (110) for aberto pela primeira vez.

65. O período de tempo não necessita estar relacionado a um lote ou recipiente de meio de teste particular. Uma medida preventiva particular pode ser acionada um momento pré-determinado após a fabricação ou primeira utilização do medidor (130) ou a primeira utilização de uma função do medidor particular (por exemplo, realização de um teste de diagnóstico), independente de qualquer característica do meio de teste. Por exemplo, uma dada medida preventiva pode ser acionada três meses após a primeira utilização do medidor para executar um teste de diagnóstico. Em qualquer caso, a função indicadora (450) pode ser utilizada para indicar o tempo restante até que as medidas preventivas sejam acionadas.

66. Alternativa ou adicionalmente, o controlador (400) pode manter uma contagem em ação da quantidade de meio de teste utilizada ou da quantidade de testes diagnósticos realizados pelo medidor utilizando os dados de calibração atuais. A quantidade de meio de teste utilizada pode ser estimada pelo número de vezes que um meio de teste foi inserido na interface de meio (410) ou, preferivelmente, o número de vezes que uma amostra foi detectada, por exemplo, pelos sensores de meio. A contagem em ação pode ser comparada com uma quantidade de testes ou meio de teste permitidos antes do acionamento de uma medida preventiva. A quantidade permitida pode estar relacionada com uma quantidade de meio de teste originalmente embalada com o medidor (130) pelo fabricante ou distribuidor, por exemplo, a quantidade de meio de teste originalmente contida num recipiente (110) associado. Como alternativa adicional, a quantidade permitida pode exceder o número de fitas de teste contidas na embalagem associada ou recipiente (110), numa pequena quantidade, por exemplo, 10%. Se a contagem em ação exceder a quantidade operacional, então, pode ser acionada uma medida preventiva. A função indicadora (450) pode ser utilizada para indicar a quantidade de testes diagnósticos ou meio de teste remanescentes antes de uma medida preventiva ser ativada.

67. A informação relacionada ao acionador da medida preventiva (por exemplo, o período de tempo permitido, a data de expiração do meio de teste associado, a quantidade de testes diagnósticos, a quantidade de fitas de testes de diagnóstico etc.) pode ser obtida de maneira semelhante à dos dados de calibração. Numa realização ilustrativa, o controlador (400) é distribuído com a informação acionadora, por exemplo, codificada na memória (406) ou em qualquer outra parte no controlador (400). Alternativamente, a informação acionadora pode ser alimentada pelo usuário. Por exemplo, a informação acionadora pode ser anexada aos dados de calibração que são alimentados ou carregados pelo usuário. Alternativamente, o usuário pode alimentar ou carregar a informação acionadora (ou um código a partir do qual o controlador (400) pode deduzir a informação acionadora) separadamente dos dados de calibração.

68. O controlador (400) pode ser instruído a determinar periodicamente se uma medida preventiva particular é acionada. Por exemplo, o controlador (400) pode determinar se uma medida preventiva é acionada diaria ou semanalmente. Alternativa ou adicionalmente, o controlador (400) pode ser instruído a determinar se uma dada medida preventiva é acionada sempre que ocorrer um certo evento. Por exemplo, o controlador (400) pode ser instruído a determinar se uma medida preventiva é acionada sempre que uma fita de teste (120) for inserida na interface (110) de fita de teste, sempre que uma amostra for detectada pelos sensores de meio, sempre que um teste de diagnóstico for realizado pelo controlador, sempre que o resultado de um teste de diagnóstico for exibido ou sempre que for ativado um certo controle do usuário (430) ou outra função do medidor (130) etc.

69. As medidas preventivas podem assumir uma variedade de formas. Quando a fonte de energia (420) do medidor for finita (por exemplo, uma bateria), a medida preventiva pode manipular o tempo de vida da fonte de energia (420) de tal forma que a fonte de energia, por exemplo, uma bateria no interior da caixa (131), se torne inoperante logo após a medida preventiva ser acionada. Por exemplo, o controlador (400) pode aumentar a carga sobre a fonte de energia, quando a medida preventiva for acionada. A carga pode ser aumentada, por exemplo, aumentando-se a freqüência do relógio do sistema (408) de tal forma que a carga de energia que seja consumida pelo controlador (400) e as outras funções eletrônicas sejam aumentadas. A fonte de energia (420) e, desta forma, o medidor (130) irão, então, tornar-se inoperantes num período de tempo relativamente curto. Alternativa ou adicionalmente, o controlador (400) pode ser instruído a manter o medidor (130) num estado “ligado”, uma vez a medida preventiva tenha sido acionada, drenando, desta forma, a fonte de energia. Como alternativa adicional, o controlador pode ser instruído a abrir um interruptor ou queimar um fusível de tal forma que a fonte de energia (420) seja desconectada das funções eletrônicas do medidor (130). Para esta realização, a caixa (131) do medidor pode ser construída de tal forma que a fonte de energia (420) não seja substituível. A função indicadora (450) pode indicar uma estimativa do tempo remanescente antes da fonte de energia (420) e, desta forma, o medidor (130) tornar-se inoperante.

70. Outra medida preventiva pode impedir que seja realizado um teste de diagnóstico. Por exemplo, quando o medidor (130) inclui uma função de ligação automática para iniciar um teste de diagnóstico pela inserção de uma fita de teste (120) na interface (410) (por exemplo, como apresentado nos pedidos publicados sob os números US2003203498 e US2005045476, incorporados como referência acima), o controlador pode ser instruído a desabilitar a função de ligação automática, quando a medida preventiva for acionada. O controlador (400) pode, não obstante, permitir que o usuário ligue o medidor utilizando a função de controle do usuário (430) de tal forma a permitir o acesso a outras funções do medidor. Por exemplo, o controlador (400) pode permitir que o usuário ligue o medidor e reveja resultados de testes anteriores e/ou mensagens de voz associadas armazenados na memória (406).

71. Como outra alternativa, a medida preventiva pode permitir que seja realizado um teste de diagnóstico, mas, evitar que a função indicadora indique o resultado. Em vez disto, o medidor pode exibir uma mensagem indicando que o medidor não está calibrado e/ou que o medidor necessita ser substituído. Como anteriormente, o controlador (400) pode ainda permitir que o usuário reveja resultados de testes anteriores e quaisquer mensagens de voz associadas armazenados na memória (406). O medidor (130) em si pode então ser entregue ou enviado para o provedor de assistência médica do usuário. O provedor de assistência médica pode, então, revisar os resultados dos testes diagnóstico e/ou mensagens de voz associadas para utilização no tratamento do usuário.

72. Como medida preventiva adicional, o controlador (400) pode ser instruído a reconfigurar a função do medidor (130). Por exemplo, o controlador (400) pode ser instruído a reconfigurar a função indicadora (450) para indicar uma outra informação no lugar de um resultado de um teste de diagnóstico. Por exemplo, a função indicadora (450) pode ser reconfigurada para indicar o tempo e/ou a data. Alternativamente, a função indicadora (450) pode ser reconfigurada para indicar leituras dos sensores ambientais (480). Por exemplo, o medidor (130) pode indicar a temperatura e/ou umidade, em conjunto com as unidades apropriadas, no mostrador (133). Como outra alternativa, o controlador pode ser instruído a reconfigurar a função de mensagem de voz, para permitir que as mensagens de voz sejam registradas externamente ao contexto de um teste de diagnóstico.

73. A função de controle do usuário (430) pode ser reconfigurada de acordo com a reconfiguração da função indicadora. Por exemplo, a função indicadora (450) pode ser reconfigurada para atuar como um temporizador, por exemplo, um temporizador de cozinha. O controle do usuário (430) pode ser correspondentemente reconfigurado para controlar o temporizador. Por exemplo, o controle do usuário (430) pode ser reconfigurado para iniciar e parar o temporizador. Alternativamente, o controle do usuário (430) pode ser reconfigurado para alternar entre ou ajustar visualizações do tempo, data, temperatura e/ou umidade.

74. O medidor pode ser provido com um prendedor (por exemplo, um magneto, uma alça de velcro, um adesivo etc.) em sua parte posterior de tal forma a permitir que o usuário coloque o medidor (130) onde sua nova função será útil. Por exemplo, o usuário pode colocar o medidor em seu refrigerador. Desta maneira, o usuário pode ser lembrado do nome e/ou logotipo do fabricante ou distribuidor do medidor (que podem ser colocados próximos ao mostrador 9(133)) num contexto externo à utilização do medidor (130) para testes de diagnóstico.

75. Outras realizações da invenção serão óbvias aos especialistas na técnica a partir da consideração do relatório e prática da invenção descrita aqui. Pretende-se que o Relatório e Exemplos sejam considerados apenas como exemplificativos, com o escopo e espírito verdadeiros da invenção sendo indicados pelas Reivindicações a seguir.

Claims

1. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, compreendendo: um medidor (130) tendo um alojamento de medidor, para a realização de um teste de diagnóstico numa amostra (121) aplicada a um meio de teste (120); e um recipiente (110) tendo uma abertura (111), configurado para conter o meio de teste (120) compatível com o medidor; em que o medidor (130) compreende: uma interface (410) para aceitar meios de teste, inseridos individualmente a partir do exterior do medidor (130) e configurada para realizar o teste de diagnóstico; uma controladora (400), configurada para realizar o teste de diagnóstico; um indicador (450), para indicar um resultado do teste de diagnóstico; e caracterizado por que o recipiente (110) está posicionado externamente ao alojamento de medidor (131) e o alojamento de medidor (131) está configurado para encaixar numa parte de fechamento (140) do recipiente (110) e ligar de modo removível o fundo do medidor (130) ao recipiente (110), em que a parte de fechamento (140) está ligada de forma articulada ao recipiente (110) para fechar seletivamente a abertura (111) do recipiente (110).

2. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o teste de diagnóstico emprega uma técnica que compreende pelo menos uma de: uma técnica fotométrica, reflexão, transmissão, difusão, absorção, fluorescência, eletroquimioluminescência, uma técnica eletroquímica, coulométrica, amperométrica e potenciométrica.

3. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a parte de fechamento (140) do recipiente (110) é anexada ou inteiriça com o alojamento do medidor (130).

4. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda meios de teste (120) contidos no recipiente (110), sendo o medidor (130) configurado para conduzir o teste de diagnóstico sobre uma amostra (121) aplicada aos meios de teste (120) contidos no recipiente (110).

5. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 4, caracterizado por que o medidor (130) é calibrado para uso com os meios de teste (120) contidos no recipiente (110).

6. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a parte de fechamento (140) do recipiente (110) é configurada de modo a lacrar a abertura (111) contra a infiltração de pelo menos um de líquido, vapor e ar.

7. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a parte de fechamento (140) do recipiente (110) compreende um de: um fechamento de adaptação por pressão, um fechamento por torção e um fechamento resistente a crianças.

8. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o medidor (130) é conectado ao recipiente (110) por um conector flexível.

9. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizado por que o conector flexível é uma articulação.

10. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um dispositivo de amostragem conectado de modo operável ao recipiente (110).

11. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que o dispositivo de amostragem é uma lanceta (360).

12. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 11, caracterizado por que a lanceta (360) compreende uma mola (516) para propulsar a lanceta (360) para perfurar a pele e a lanceta (360) é conectada de modo operável ao recipiente (110) de tal forma que o usuário pode carregar a mola (516) e liberar a mola (516) para puxar uma amostra (121) sem desconectar a lanceta (360) do recipiente (110).

13. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 11, caracterizado por que a lanceta (360) compreende um mecanismo de ajuste da profundidade de penetração da lanceta (360) e a lanceta (360) é conectada de modo operável ao recipiente (110) de tal maneira que o usuário opera o mecanismo de ajuste da profundidade de penetração da lanceta (360) sem desconectar a lanceta (360) do recipiente (110).

14. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um controle de usuário (430) para controlar uma função do medidor (130).

15. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que o controle de usuário (430) inclui um botão (132) numa lateral do medidor (130) e o indicador (450) inclui um monitor num lado superior do medidor (130).

16. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um mecanismo de liberação de meios (460) para dispensar meios de teste (120) a partir do recipiente (110).

17. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que mecanismo de liberação de meios (460) é configurado de modo a dispensar meios de teste (120) para a interface (410).

18. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o sistema é configurado para ser seguro manualmente.

19. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o sistema compreende ainda: dados correspondendo a pelo menos um de: um período de tempo, uma data, uma quantidade de testes de diagnóstico e uma quantidade de meios de teste (120) de diagnóstico; em que a controladora (400) é configurada de modo a examinar os dados para determinar se ocorreu um evento de ativação e para desativar uma função do medidor (130), quando tiver sido determinado que ocorreu um evento de ativação.

20. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 19, caracterizado por que o sistema compreende ainda uma fonte de energia (420) e a controladora (400) é configurada para desativar a fonte de energia (420), quando tiver sido determinado que ocorreu um evento de ativação.

21. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 20, caracterizado por que a controladora (400) é configurada para desativar a fonte de energia (420) aumentando uma carga na fonte de energia, de forma a drenar a fonte de energia (420).

22. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que o medidor (130) compreende um relógio (408) e a controladora (400) é configurada para aumentar a carga sobre a fonte de energia (420) aumentando a frequência do relógio (408).

23. Sistema, (100), de teste de diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 20, caracterizado por que a controladora (400) é configurada para desativar a fonte de energia (420) desconectando a fonte de energia.

24. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 19, caracterizado por que a controladora (400) compreende ainda uma função de ligação automática para iniciar um teste de diagnóstico após a inserção de meios de teste (120) na interface (410); e a controladora (400) é configurada para desativar a função de ligação automática, quando tiver sido determinado que ocorreu um evento de ativação.

25. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 19, caracterizado por que a controladora (400) está configurada para desativar a função de teste de diagnóstico do medidor (130) e para configurar de novo o medidor (130) para realizar uma nova função, quando tiver sido determinado que ocorreu um evento de ativação.

26. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que a controladora (400) compreende, além disso, uma função de ligação automática para iniciar um teste de diagnóstico após a inserção de meios de teste (120) na interface (410); e a controladora (400) é configurada para desativar a função de teste de diagnóstico, desativando a função de ligação automática.

27. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que a controladora (400) é configurada para desativar a função de teste de diagnóstico, impedindo que o indicador (450) indique o resultado de um teste de diagnóstico.

28. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que a controladora (400) é configurada para configurar de novo a função do medidor (130), ocasionando que o indicador (450) indique informações diferentes do resultado de um teste de diagnóstico.

29. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 28, caracterizado por que as outras informações são pelo menos uma de: tempo, data, temperatura, umidade e uma leitura de um sensor ambiental (recipientes).

30. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que o medidor (130) compreende, além disso, pelo menos um controle de usuário (430) e a controladora (400) é configurada de forma a configurar de novo a função do medidor (130) configurando de novo a função do pelo menos um controle de usuário (430).

31. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 19, caracterizado por que compreende, além disso, meios de teste (120) contidos no recipiente (110), em que os dados são relacionados aos meios de teste (120) contidos no recipiente (110).

32. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 31, caracterizado por que o evento de ativação é relacionado com uma de: uma data de expiração e uma quantidade dos meios de teste (120) contidos no recipiente (110).

33. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 19, caracterizado por que o evento de ativação é relacionado com um de: expiração do período de tempo, passagem da data, realização da quantidade de testes de diagnóstico e uso da quantidade de meios de teste.

34. Sistema, (100), de Teste de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 33, caracterizado por que o evento de ativação é relacionado com a expiração do período de tempo relativo a um de: uma data de um primeiro uso de uma operação do medidor (130) e uma data de primeiro uso de uma operação do medidor (130) com tiras de teste associadas.