BRPI0616997A2

BRPI0616997A2 - conjunto de agulha para um sistema de seringa preenchida

Info

Publication number: BRPI0616997A2
Application number: BRPI0616997-0A
Authority: BR
Inventors: Arthur Fabian; Stefan Beyeler; Andreas Eberle; Jasminka Kovac
Original assignee: Cilag Gmbh Int
Priority date: 2005-08-30
Filing date: 2006-08-03
Publication date: 2011-07-05
Also published as: ZA200802772B; UA91232C2; PL1759729T3; JP2009505764A; CA2619543A1; IL189608A0; WO2007026248A2; JP5550830B2; CA2619543C; KR101355875B1; NO341297B1; US20090171296A1; US9358346B2; CN101277730A; AU2006286227B2; ES2340936T3; BRPI0616997B1; NZ566080A; EA013722B1; MX2008002728A

Abstract

CONJUNTO DE AGULHA PARA UM SISTEMA DE SERINGA PREENCHIDA. A presente invenção refere-se a um conjunto de agulha (10; 210) para uma seringa de injeção preenchida. Um suporte de agulha (12; 212) é dotado de uma agulha (14; 214) presa a ele e é adaptado para ser seguro a um tambor de seringa da seringa de injeção. Um revestimento de agulha (16; 216) é dotado de uma extremidade distal formando um selo estéril removível com o suporte de agulha (12; 212), envolvendo e protegendo a agulha (14; 214). Um selo de agulha (18; 218) transpõe a tampa da agulha e é arranjado pelo menos em parte na extremidade proximal do revestimento de agulha (16; 216) e isolado por um elemento de fechamento (20; 220). Uma conexão de fechamento entre o elemento de fechamento (20; 220) e o revestimento de agulha (16; 216) é configurado como um tambor estéril não-removível (54; 254) produzido por meio de cola ou solda.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CONJUNTODE AGULHA PARA UM SISTEMA DE SERINGA PREENCHIDA".

A presente invenção refere-se a um conjunto de agulha parauma seringa de injeção preenchida, especialmente, mas não exclusivamente do tipo que é revestido por dentro por meio de siliconização cozida e esterili-zado em um túnel de calor a uma temperatura de até 350°C, compreenden-do: um suporte de agulha com uma agulha segura a si, a agulha sendo fixá-vel a um tambor de seringa da seringa de injeção, um revestimento protetorde agulha, a extremidade distai do qual sela de modo estéril e fixo o suportede agulha, mas se conecta de forma removível e protege o entorno da agu-lha, um selo de agulha, para a montagem da tampa da agulha, arranjadopelo menos em parte na extremidade proximal do revestimento de proteçãoda agulha isolado por um elemento de fechamento.

Sistemas do tipo referido são conhecidos e descritos entre ou- tras coisas nas patentes. Muitos dos sistemas conhecidos estão, no entanto,em desvantagem ou são complicados em sua produção e/ou aplicação.

Deste modo, um sistema é descrito em WO 94/22511 no qual,em um conjunto de agulha pré-montado com uma agulha colada, um selo deagulha, assim como um protetor de agulha, pode ser montado, por exemplo, em um ambiente asséptico a um tambor de seringa siliconizado e esteriliza-do. Um conector de pressão entre a tampa da extremidade e o protetor dacânula não constitui um escudo microbiológico para a agulha em conjunçãocom a face de contato terminal. Conferir à superfície da agulha uma condi-ção estéril é alcançado por uma conexão de pressão da tampa e do protetorda cânula, comprimindo o protetor da cânula da tampa e o protetor da cânulana selagem da cavidade resultante ao redor da superfície da agulha. O refe-rido conector de pressão pode ser projetado sendo removível e deste modorepresenta certo risco em relação a manter a superfície da agulha estéril,como seria o caso, por exemplo, ao se tornar frouxo despercebidamente du-rante a expedição ou a manipulação.

EP 0 240 787 descreve um sistema para proteger agulhas pa-renterais envolvendo uma agulha colada, um selo de agulha e um protetorde agulha. Não há menção de como é assegurada a manutenção da esterili-dade da agulha. A conexão do invólucro e do centralizador da agulha é ditacomo sendo implementada por reforços axialmente escalonados que, embo-ra conseguindo alguma posição segura do invólucro, falham ao assegurar onecessário selo microbiológico ou estéril.

A presente invenção é, deste modo, baseada no objetivo de me-lhorar um suporte de agulha genérico de modo a assegurar um selo estérildo suporte de agulha com baixo custo de produção para manter a agulhacompletamente estéril no período entre a esterilização do conjunto de agulhae o momento em que é colocado em uso, agora assegurado confiantemente.

Para alcançar o referido objetivo, a presente invenção é caracte-rizada por uma conexão de fechamento entre o elemento de fechamento e orevestimento de proteção da agulha sendo configurado como não-removívele uma barreira de esterilização produzida por meio de uma técnica de cola-gem ou soldagem.

Modalidades vantajosas adicionais da presente invenção podemser lidas nas sub-reivindicações.

Deste modo, a barreira de esterilização é preferivelmente umaconexão de fechamento produzida por soldadura ultrassônica ou a laser.

Onde uma conexão por colagem encontra aplicação, é reco-mendado o uso de adesivos atóxicos de base acrílica, para secagem pormeio de Luz UV ou a temperatura ambiente, tais como, por exemplo, adesi-vo tipo LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Alemanha GmbH, 81925 Munique,resina epóxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, E.U.A.

Testes mostraram que a produção do elemento de fechamento edo revestimento de proteção da agulha preferivelmente a partir de um ter-moplástico amorfo, tais como policarbonato ou poliestireno ou um termoplás-tico parcialmente cristalino, como polipropileno ou politeno, produz bons re-sultados.

Particularmente preferida é uma modalidade na qual o elementode fechamento é uma tampa com uma bucha cilíndrica, e o revestimento deproteção da agulha é um componente tubular, a extremidade proximal doqual é proporcionada com um anel de vedação, a borda distai do protetor datampa conectando o anel de vedação do revestimento de proteção da agu-lha formando uma barreira de esterilização.

Na referida modalidade o anel de vedação do revestimento deproteção da agulha pode ser proporcionado na borda exterior de seu ladoproximal para aproveitar uma face anelar para segurar a borda inferior doprotetor da tampa.

É ainda mais vantajoso quando a borda distai do protetor datampa compreende um perfil de bloqueio, e a face de fixação anelar do anelde vedação do revestimento de proteção da agulha compreende um perfil derecepção conformado para estar de acordo com o perfil de bloqueio do pro-tetor da tampa e na qual o perfil de bloqueio está inserido para um bloqueiona direção positiva e/ou não-positiva. O perfil de bloqueio na borda distai doprotetor da tampa também pode ser conformado como um direcionador deenergia onde uma solda ultrassônica com o revestimento de proteção daagulha é exeqüível.

Um outro aspecto da presente invenção é caracterizado por umcolar de suporte arqueado na direção do lado proximal do anel de vedaçãodo revestimento de proteção da agulha radialmente no interior da face defixação anelar exterior para o elemento de fechamento.

Para complementar a referida configuração, o selo da agulha éproporcionado em sua extremidade proximal preferivelmente com uma ex-tensão tipo flange a qual é suportada pelo colar de suporte do revestimentode proteção da agulha. O lado distai do revestimento entra em contato com aextremidade proximal do selo da agulha. Em uma modalidade adicional dapresente invenção, o lado proximal da extensão do tipo flange do selo daagulha é proporcionado com um colar de anel do lado distai do lado da ca-beça do elemento de fechamento.

No referido arranjo, preferivelmente a flange de suporte do re-vestimento de proteção da agulha e o colar de suporte podem cada umcompreender, no flange de suporte do revestimento de proteção da agulha,um furo central cilíndrico cuja perfuração corresponde à perfuração da áreade superfície interna cilíndrica do revestimento de proteção da agulha.

O referido aspecto pode ser modificado em uma segunda moda-lidade de tal modo que a área de superfície interna do colar de suporte dorevestimento de proteção da agulha é alargada em cone proximalmente e aextensão do tipo flange do selo da agulha é dotada de uma área de superfí-cie em circunferência a qual pelo menos sobre uma porção de sua extremi-dade distai combina a forma da área de superfície interna cônica do colar desuporte e é suportada pela referida porção cônica na área de superfície in-terna do colar de suporte.

Adicionalmente, é recomendado que a extremidade distai do se-lo da agulha que recebe a tampa da agulha contenha uma abertura centralpara a agulha.

É, além disso, proporcionado para o referido uma porção longi-tudinal do selo da agulha arranjado distalmente da extensão do tipo flangese estendendo pelo colar de suporte em uma extremidade proximal do re-vestimento de proteção da agulha. No referido arranjo, o diâmetro da referi-da porção longitudinal distai pode ser menor ou igual ao diâmetro do espaçointerno do revestimento de proteção da agulha.

Adicionalmente é particularmente preferido que o revestimento1 - 20 de proteção da agulha esteja integralmente conectado com sua extremidadedistai por uma conexão frangível projetada para uma porção proximal do su-porte de agulha tornando assim possível expor totalmente a agulha prontapara o uso depois de ter sido destruída apenas uma única conexão frangívelprojetada.

É recomendado produzir o selo da agulha de uma borracha far-macêutica ou de um elastômero termoplástico.

Em conclusão, a agulha deve ser preferivelmente produzida deaço inoxidável colada firmemente no suporte da agulha coaxialmente aotambor da seringa ou fixamente conectada ao suporte de agulha por umaembalagem isolante a vácuo feita de plástico. O suporte da agulha pode elemesmo ser feito de termoplástico, tal como policarbonato, polipropileno oupoliamida.A partir dos comentários acima, seria apreciado que o conjuntode agulha de acordo com a presente invenção é excelente para a proteçãoantiviolação contra a abertura da seringa de injeção preenchida graças àbarreira de esterilização entre o elemento de fechamento e o revestimentode proteção da agulha enquanto assegurando uma simples produção e mon-tagem na produção do conjunto de agulha assim como uma simples monta-gem do conjunto de agulha para um tambor de seringa siliconizado.

O método preferido de fabricação do conjunto de agulha inclui afixação de uma agulha a um suporte de agulha que é adaptado para ser se-guro a um tambor de seringa da seringa de injeção, conectando de modoremovível a extremidade distai de um revestimento de agulha ao suporte deagulha para conformar um selo estéril, e para cercar e proteger a agulha,colocando um selo de agulha na tampa da agulha e, pelo menos em parte,na extremidade proximal do revestimento de agulha, e fechando a extremi-dade proximal do selo da agulha com um elemento de fechamento pela for-mação de uma conexão de fechamento entre o elemento de fechamento e orevestimento de agulha, configurado como uma barreira de esterilizaçãonão-removivei, por meio de cola ou solda.

Em um método particular de produção, um primeiro subconjuntodo selo da agulha, do elemento de fechamento e do revestimento de agulhaé formado, no qual o selo da agulha é arranjado, pelo menos em parte, naextremidade proximal do revestimento de agulha e o elemento de fechamen-to isola a extremidade proximal do selo da agulha, um segundo subconjuntoé formado pela fixação da agulha ao suporte de agulha, e o primeiro e o se-gundo subconjuntos são associados entre si de modo que o revestimento deagulha se conecta de modo removível em sua extremidade distai ao suportede agulha para formar um selo estéril, e cerca e protege a agulha, e o seloda agulha se localiza na tampa da agulha.

Em um método alternativo de fabricação, um primeiro subcon-junto é formado pela fixação da agulha ao suporte de agulha, um segundosubconjunto é formado pela inserção do primeiro subconjunto no revestimen-to de agulha, um terceiro subconjunto é formado pela montagem do selo daagulha na tampa da agulha e o revestimento de agulha do segundo subcon-junto, e o conjunto de agulha é completado pela formação de uma conexãode fechamento entre o elemento de fechamento e protetor da agulha do ter-ceiro subconjunto.

A presente invenção será agora detalhada por meio de modali-dades de exemplo com referência ao desenho esquemático no qual:

a figura 1 é uma seção longitudinal da linha central com umaprimeira modalidade de um conjunto de agulha de acordo com a presenteinvenção do modo como deixa a produção;

a figura 2 é uma seção longitudinal da linha central através deuma segunda modalidade da presente invenção do modo como deixa a pro-dução;

a figura 3 é uma seção longitudinal da linha central, em escalaaumentada, através de um revestimento com um diretor de energia anteriorà montagem, para um revestimento protetor de agulha do conjunto de agu-lha como mostrado nas figuras 1 ou 2;

a figura 4 é uma seção longitudinal da linha central, em escalaaumentada, através de uma segunda modalidade modificada de um revesti-mento para o conjunto de agulha;

a figura 5 é uma seção longitudinal da linha central, em escalaaumentada, através de um selo de agulha do conjunto de agulha como mos-trado na figura 1; e

a figura 6 é uma seção longitudinal da linha central, em escalaaumentada, através de um selo de agulha do conjunto de agulha como mos-trado na figura 2.

Com referência agora à figura 1 está ilustrado um conjunto deagulha para uma seringa de injeção preenchida produzida de vidro ou plásti-co, conhecida por, mas não mostrada deste modo, ser revestida na parteinterna por meio de siliconização cozida e esterilizada em túnel de aqueci- mento a uma temperatura de até 350°C. O conjunto de agulha 10 é compos-to de um suporte de agulha 12 e, seguro a si, uma agulha 14, um revesti-mento protetor de agulha 16, um selo de agulha 18 e um elemento de fe-chamento 20.

Em detalhes, o suporte de agulha 12 é afilado, figurando em suaextremidade distai uma abertura cônica 22 proporcionada com um entalheanelar 24 de modo que o suporte de agulha 12 pode ser ajustado a um tam-bor moldado com um rebordo anular de uma seringa de injeção preenchidaconhecida desta forma, mas deste modo não mostrada, e segura a si porconexão de pressão. A abertura cônica 22 se transforma em sua extremida-de proximal em uma perfuração cilíndrica 26 na qual a agulha 14 é coaxial-mente segura por sua extremidade distai com a ajuda de um adesivo 28. Os adesivos utilizáveis são atóxico, adesivos de base acrílica para secagem pormeio de Luz UV ou à temperatura ambiente, tal como, por exemplo, adesivotipo LOCTITE® 3011, Henkel LoctiteAIemanha GmbH, 81925 Munique, resi-na epóxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, E.U.A.

Onde necessário a agulha 14 também pode ser segura pelamoldagem de uma bucha no suporte de agulha, por meio da qual os mes-mos materiais plásticos podem ser usados para moldagem de bucha o su-porte de agulha em uma técnica de moldagem por injeção enquanto servin-do para a produção do suporte de agulha.

A agulha 14 pode ser configurada com diferentes comprimentose é preferivelmente fabricada de aço inoxidável do tipo AISI 314 e é uma câ-nula, da qual a perfuração coaxial é exposta na extremidade distai. A extre-midade proximal do suporte de agulha 12 é uma face anelar 30 circundandoa agulha colada 14. O suporte de agulha 12 é preferivelmente fabricado deum termoplástico tal como, por exemplo, policarbonato, polipropileno ou po-liamida.

O revestimento de proteção da agulha 16 compreende princi-palmente uma porção longitudinal tubular 32, a extremidade distai da qual éum selo estéril e seguro conectando a borda externa da face anelar 30 dorevestimento de proteção da agulha 16 por uma conexão frangível projetada em circunferência 52, mas que pode ser liberada manualmente exercendouma força de fraturamento.

O revestimento de proteção da agulha 16 se estende coaxial-mente para o suporte de agulha 12 circundando a agulha 14 com um espa-çamento radial consistente com o comprimento total. O diâmetro externo dorevestimento de proteção da agulha 16 é dimensionado apenas ligeiramentemais largo do que o diâmetro da face anelar 30 do suporte de agulha 12.

O revestimento de proteção da agulha 16 se estende por suaporção longitudinal tubular 32 por trás da tampa (não mostrada na figura 1)da agulha, a extremidade proximal da porção longitudinal tubular 32 caracte-rizando um anel de vedação 34 circundando uma abertura cujo diâmetro cor-responde aproximadamente ao diâmetro interno do revestimento de prote-ção da agulha 16.

O anel de vedação 34 se estende para fora além do lado exteriorcilíndrico do revestimento de proteção da agulha 16. Aextremidade proximaldo anel de vedação 34 caracteriza-se em sua borda externa por uma face defixação anelar 36, um colar de suporte anelar 38 sendo arranjado no interiorda referida face de fixação anelar 36. O diâmetro interno do referido colar desuporte 38 corresponde aproximadamente ao referido diâmetro do revesti-mento de proteção da agulha 16 e do anel de vedação 34 respectivamente.O revestimento de proteção da agulha 16 é preferivelmente fabricado a partirde um termoplástico parcialmente cristalino, tal como, por exemplo, polipropi-leno ou politeno.

Em ambas as modalidades do conjunto de agulha, como mos-trado nas figuras 1 e 2, o selo da agulha 18 é fabricado a partir de um mate-rial elastomérico, tal como uma borracha farmacêutica ou um elastômerotermoplástico, e serve para receber protetoramente a extremidade proximalda agulha 14 compreendendo uma ponta chanfrada, e que é arranjado pelomenos em parte na extremidade proximal do revestimento de proteção daagulha 16.

Com referência agora à primeira modalidade como mostrado nafigura 1 é evidente como o selo da agulha 18 compreende uma moldagemcaracterizada por uma extremidade distai cônica 40 contendo uma aberturacentral 42 para a tampa da agulha se estendendo sobre aproximadamente ametade do comprimento do selo da agulha 18. A extremidade distai cônica40 então se transforma em uma porção longitudinal cilíndrica curta 44 emcontato com a área de superfície interna cilíndrica 46 do colar de suporte 38do revestimento de proteção da agulha 16. Antes da referida porção longitu-dinal cilíndrica curta 44, o selo da agulha 18 é proporcionado com uma ex-tensão tipo flange 48 suportando o selo da agulha 18 no colar de suporte 38do revestimento de proteção da agulha 16. A extremidade proximal do seloda agulha 18 é formada por um colar anelar 50 projetando-se de uma bordaexterna da extremidade proximal da extensão do tipo flange 48 do selo daagulha 18.

Com referência agora à figura 5, é ilustrada uma modalidademodificada do selo da agulha 18 na qual somente a porção longitudinal côni-ca 40 e a porção longitudinal cilíndrica 44 localizadas anteriormente são di-mensionadas aproximadamente com o mesmo comprimento. O colar anelar50 é dotado de uma seção transversal triangular, cujo ápice é proximal.

A extremidade proximal do conjunto de agulha 10 compreende oelemento de fechamento 20 isolando o revestimento de proteção da agulha16, a referida conexão de fechamento entre o elemento de fechamento e orevestimento de proteção da agulha 16 sendo configurada como uma barrei-ra de esterilização 54.

Com referência agora à figura 1 novamente, é ilustrado como oelemento de fechamento 20 é uma tampa 56 com uma lâmina inicial 58, apartir da borda externa da qual um protetor cilíndrico 60 se estende distal-mente. A borda distai 62 do protetor cilíndrico 60 está conectada à face defixação 36 do anel de vedação 34 do revestimento de proteção da agulha 16 formando uma barreira de esterilização 54. No referido arranjo, o elementode fechamento 20 engancha a porção do selo da agulha 18 localizado antesdo colar de suporte 38 assim como o colar de suporte 38.

A barreira de esterilização 54 entre o elemento de fechamento20 e o revestimento de proteção da agulha 16 compreende particularmentecomo vantagem uma conexão ligada ou soldada.

Onde a conexão por colagem encontra aplicação é recomenda-do, como mencionado acima, usar adesivos atóxicos com base acrílica parasecagem por meio de Luz UV ou na temperatura ambiente como, por exem-plo, um adesivo tipo LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Alemanha GmbH,81925 Munique, ou resina epóxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, E.U.A.

Na aplicação de uma técnica de soldagem, a preferência é dadaa técnicas de soldagem ultrassônica ou a laser.

Onde uma soldagem ultrassônica está envolvida, o elemento defechamento 20, como mostrado na figura 3 é equipado na borda distai 62 deseu protetor da tampa 60 preferivelmente com um direcionador de energia64 afilado distalmente em uma seção transversal triangular para uma solda-gem mais rápida e eficaz da borda distai 62 do protetor da tampa 60 à facede fixação 36 na borda externa do anel de vedação 34 do revestimento deproteção da agulha 16.

Com referência agora à figura 4 é ilustrada uma tampa 66 comoum elemento de fechamento 20, o protetor cilíndrico do qual compreendeuma extremidade distai livre dotada de uma suave área de superfície anelar68 se estendendo perpendicular à linha central longitudinal do elemento defechamento 20. A referida modalidade é proporcionada para isolar o revesti-mento de proteção da agulha 16 por uma conexão por colagem formandouma barreira estéril 54.

É recomendado produzir o elemento de fechamento 20 a partirde um material termoplástico amorfo, tal como policarbonato ou poliestirenoou um material termoplástico parcialmente cristalino, tal como polipropilenoou politeno.

Com referência agora à figura 1 novamente, é ilustrado como alâmina inicial 58 do elemento de fechamento tipo tampa 20 entra em contatocom a extremidade proximal do selo da agulha 18 por seu lado distai 70 (fi-gura 3). No referido arranjo da primeira modalidade, o elemento de fecha-mento 20 apenas entra em contato com o colar anelar elastomérico 50 doselo da agulha 18 comprimindo-o em parte, de modo que o selo da agulha18 com sua extensão tipo flange 48 é pressionado contra o colar de suporte38 do revestimento de proteção da agulha 16 quando o revestimento de pro-teção da agulha 16 é isolado do modo estéril pelo elemento de fechamentoCom referência agora à figura 2, o conjunto de agulha 210 é ilus-trado em uma segunda modalidade de acordo com a presente invenção naqual elementos parecidos ou semelhantes da segunda modalidade são iden-tificados por números de referência semelhantes da primeira modalidade*mas antecedidos pelo número 2.

O referido conjunto de agulha 210 difere do referido conjunto daprimeira modalidade substancialmente pelo fato de que a área de superfícieinterna de um colar de suporte 238 do revestimento protetor da agulha 216 éalargada em cone proximalmente. Como fica evidente a partir da figura 2 eda figura 6, uma extensão proximal tipo flange 248 do selo da agulha 218compreende uma área de superfície em circunferência adaptada pelo menosem uma porção parcial de sua extremidade distai ao formato da área de su-perfície interna cônica 246 do colar de suporte 238 sendo suportado pelareferida porção parcial cônica 246 na área de superfície interna cônica 246do colar de suporte 238.

Uma porção 240 do selo da agulha 218 se estendendo distal-mente da extensão do tipo flange 248 é formada cilindricamente bloqueandoo colar de suporte 238 assim como a extremidade proximal do revestimento de proteção da agulha 216 criando um espaço anelar livre 251. O selo daagulha 218 no referido caso também é fabricado de uma borracha farmacêu-tica ou um elastômero termoplástico.

Faltando, além disso, na referida segunda modalidade, no seloda agulha 218 está um colar anelar se projetando a partir da extensão dotipo flange distalmente na direção do lado distai da lâmina inicial 258 do e-lemento de fechamento 220, resultando no contato direto entre o lado proxi-mal da extensão do tipo flange do selo da agulha 218 e o lado distai 270 dalâmina inicial 258 do elemento de fechamento 220. O material elastoméricodo selo da agulha 218 é, no entanto, na referida segunda modalidade tam-bém, comprimido pelo elemento de fechamento 220 quando é conectado demodo não-removível e fixo ao revestimento de proteção da agulha 216 paraformar uma barreira de esterilização 254 com o revestimento de proteção daagulha 216.

Os dois procedimentos principais na montagem do elemento defechamento tipo tampa e do revestimento de proteção da agulha se dão daseguinte maneira:

1. unir o elemento de fechamento por técnicas de soldagem oude colagem, assegurando um bom selo pela garantia de uma emenda dearticulação de comprimento total (barreira de esterilização 54; 254),

2. posicionar a flange do selo da agulha quando unindo ou mon-tando o elemento de fechamento e o revestimento de proteção da agulha demodo que o espaço resultante para a agulha é isolado microbiologicamenteou de modo estéril do ambiente.

Para a integralidade das etapas que montam o acima menciona-do, os conjuntos de agulha são listados a seguir em omitindo as etapas dainspeção de qualidade:

1. escolha e posiciona do suporte de agulha;

2. escolher e posicionar a agulha e posicionar a agulha no su-porte de agulha;

3. distribuir o adesivo e quaisquer etapas subsequentes que se-jam necessárias, tal como, por exemplo, secagem;

4. escolher e posicionar o elemento de fechamento

5. escolher e posicionar o selo da agulha;

6. inserir o selo da agulha no elemento de fechamento;

7. escolher e posicionar o revestimento de proteção da agulha

8. inserir o revestimento de proteção da agulha no elemento defechamento incluindo o selo da agulha;

9. método de articulação e montagem: fixação do elemento defechamento no revestimento protetor de agulha por meio de soldagem oucolagem e, se aplicável, etapas subsequentes tal como, por exemplo, seca-gem do adesivo na produção de uma barreira de esterilização;

30 10. inserir a agulha e o suporte de agulha no revestimento prote-

tor de agulha com o elemento de fechamento e o selo de agulha.

Um método de montagem alternativo se dá como a seguir:1. escolher e posicionar o suporte de agulha;

2. escolher e posicionar a agulha e posicionar a agulha no su-porte de agulha;

4. escolher e posicionar o revestimento de agulha;

5. inserir a agulha e o suporte de agulha no revestimento deagulha;

6. escolher e posicionar o selo da agulha e montar na tampa daagulha e/ou no revestimento de agulha;

7. escolher e posicionar o elemento de fechamento e montar norevestimento protetor de agulha;

8. método de articulação e montagem: fixação do elemento defechamento no revestimento protetor de agulha por meio de soldagem oucolagem e, se aplicável, etapas subsequentes tal como, por exemplo, a se-cagem do adesivo para a produção de uma barreira de esterilização.

Será deste modo apreciado que o conjunto de agulha de acordocom a presente invenção assegura a permanência da condição estéril daagulha durante o armazenamento da seringa de injeção preenchida, destemodo conferindo segurança contra violação. Adicionalmente, o conjunto deagulha é simplesmente para se adequar em um tambor de seringa siliconi-zado e esterilizado em uma escala de produção em massa. Todas as partescomponentes são simples de fabricar e montar.

Claims

1. Conjunto de agulha (10; 210) para uma seringa de injeçãopreenchida, compreendendo:um suporte de agulha (12; 212) adaptado para ser seguro a umtambor de seringa da seringa de injeção e uma agulha (14; 214) segura aosuporte de agulha (12; 212);um revestimento de agulha (16; 216), conectado de modo remo-vível em sua extremidade distai ao suporte de agulha (12; 212) para formarum selo estéril, e circundando e protegendo a agulha (14; 214);um selo de agulha (18; 218) localizado na tampa e arranjadopelo menos em parte na extremidade proximal do revestimento de agulha(16; 216); eum elemento de fechamento (20; 220) que isola a extremidadeproximal do selo da agulha; caracterizado pelo fato de que:uma conexão de fechamento entre o elemento de fechamento(20; 220) e o revestimento de agulha (16; 216), configurado como sendonão-removível e uma barreira de esterilização (54; 254) produzida por meiode cola ou solda.

2. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, caracte--1 - 20 rizado pelo fato de que a referida barreira de esterilização (54; 254) é produ-zida por soldagem ultrassônica.

3. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizado pelo fato de que a referida barreira de esterilização (54; 254) é produ-zida por soldagem a laser.

4. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizado pelo uso de adesivos atóxicos de base acrílica para secagem pormeio de Luz UV ou na temperatura ambiente produzindo a referida barreirade esterilização (54; 254) por meio de uma técnica de colagem.

5. Conjunto de agulha, de acordo com qualquer uma das reivin-dicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o referido elemento de fe-chamento (20; 220) é uma tampa (56; 256) com um protetor cilíndrico (60;-260) e o referido revestimento de agulha (16; 216) é um componente tubular(32; 232), a extremidade proximal do qual é proporcionada com uma bordade anel (34; 234), a borda distai (62; 262) do referido protetor da tampa (60;-260) conectando o referido anel de vedação (34; 234) da referida agulha (16;-216) formando uma barreira de esterilização (54; 254).

6. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 5, caracte-rizado pelo fato de que o referido anel de vedação (34; 234) do referido re-vestimento de agulha (16; 216) é proporcionado na borda exterior de seulado proximal com uma face anelar (36; 236) para a fixação da referida bor-da distai (62; 262) do referido protetor da tampa (60, 260).

7. Conjunto de agulha, de acordo com qualquer uma das reivin-dicações precedentes, caracterizado por:-um colar de suporte (38; 238) arqueado na direção do lado pro-ximal do referido anel de vedação (34, 234) do referido revestimento de agu-lha (16; 216) radialmente no interior da referida face externa de fixação ane-lar (36; 236) para o referido elemento de fechamento (20; 220),-uma extensão tipo flange (48; 248) da extremidade superior doreferido selo de agulha (18; 218) com a qual o referido selo de agulha (18;-218) é suportado pelo referido colar de suporte (38; 238) do seu referido re-vestimento de agulha (16; 216), e-o lado distai (70) do referido elemento de fechamento (20; 220)em contato com a extremidade proximal do referido selo de agulha (18; 218).

8. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 7, caracte-rizado pelo fato de que a extremidade proximal da referida extensão tipoflange (48; 248) do referido selo de agulha (18; 218) é proporcionada comum colar de anel (50; 250) em contato com o lado distai (70; 270) da referidalâmina inicial (58; 258) do referido elemento de fechamento (20; 220).

9. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 7, caracte-rizado pelo fato de que o referido anel de vedação (34) do referido revesti-mento de agulha (16) e o referido colar de suporte (38) compreendem, cadaum, um anel de vedação (34) do referido revestimento de agulha (16; 216), aárea de superfície interna cilíndrica (46) cuja perfuração corresponde à per-furação da referida área de superfície interna cilíndrica do referido revesti-mento de agulha (16).

10. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 7, carac-terizado pelo fato de que a referida área de superfície interna (246) do referi-do colar de suporte (238) do referido revestimento de agulha (216) é alarga-da em cone proximalmente e que a referida extensão tipo flange (248) doreferido selo de agulha (218) é dotada de uma área de superfície em circun-ferência a qual pelo menos em uma porção (249) de sua extremidade distaicombina com a conformação da referida área de superfície interna cônica(246) do referido colar de suporte (238) e é suportada pela referida porçãoparcial cônica (248) na referida área de superfície interna (246) do referidocolar de suporte (238).

11. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a extremidade distaido referido selo de agulha (18) que recebe a referida tampa da agulha con-tém um abertura central (42) para referido agulha (14).

12. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma porção (40; 240)do referido selo de agulha (18; 218) arranjado distalmente da referida exten-são tipo flange (48; 248) se estende no referido colar de suporte (38; 238) naextremidade proximal do referido revestimento de agulha (16; 216) e com-preende um diâmetro substancialmente igual ao diâmetro do espaço internodo referido revestimento de agulha (16; 216).

13. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o referido revestimentoda agulha (16; 216) está integralmente conectado, por uma conexão frangí-vel projetada (52; 252) em sua extremidade distai, a uma porção proximal doreferido suporte de agulha.

14. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o referido elemento defechamento (20; 220) e o referido revestimento de agulha (16; 216) são fa-bricados de um termoplástico amorfo ou parcialmente cristalino, tal comopolipropileno ou politeno.

15. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o referido selo de agu-lha (18; 18) é fabricado de uma borracha farmacêutica ou um termoplásticoelastomérico.

16. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referida agulha (14;-214) é fabricada de aço inoxidável.

17. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referido agulha (14;-214) é colada fixamente no referido suporte de agulha (12; 212) coaxialmen-te ao referido revestimento de agulha (16; 216).

18. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a referido agulha (14;-214) é conectada fixamente ao referido suporte de agulha (12; 212) por umaembalagem isolante a vácuo feita de plástico.

19. Conjunto de agulha, de acordo com uma ou mais das reivin-dicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o referido suporte deagulha (12; 212) é fabricado de um termoplástico tal como policarbonato,polipropileno ou poliamida.

20. Método de produção de um conjunto de agulha (10; 210) pa-ra uma seringa de injeção preenchida, compreendendo:fixar uma agulha a um suporte de agulha (12; 212) que é adap-tado para ser seguro a um tambor de seringa da seringa de injeção;conectar de forma removível a extremidade distai de um reves-timento de agulha (16; 216) ao suporte de agulha (12; 212) para formar umselo estéril, e para cercar e proteger a agulha (14; 214);posicionar um selo de agulha (18; 218) na tampa da agulha epelo menos em parte na extremidade proximal do revestimento de agulha(16; 216); e isolar a extremidade proximal da agulha com um elemento defechamento (20; 220); e caracterizado pelo fato de:formar uma conexão de fechamento entre o elemento de fecha-mento (20; 220) e o revestimento de agulha (16; 216), configurado como um-4 tambor estéril não-removível (54; 254), por meio de cola ou solda.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, no qual:um primeiro subconjunto do selo da agulha (18; 218), elementode fechamento (20; 220) e revestimento de agulha (16; 216) é formado, noqual o selo da agulha (18; 218) é arranjado pelo menos em parte na extre-midade proximal do revestimento de agulha (16; 216) e o elemento de fe-chamento (20; 220) isola a extremidade proximal do selo da agulha;um segundo subconjunto é formado pela fixação da agulha (14;-214) ao suporte de agulha (12; 212); eo primeiro e o segundo subconjuntos são associados entre si demodo que o revestimento de agulha (16; 216) se conecta de modo removívelem sua extremidade distai ao suporte de agulha (12; 212) para formar umselo estéril, e cerca e protege a agulha (14; 214) e o selo da agulha (18; 218)se localiza na tampa da agulha.

22. Método, de acordo com a reivindicação 20, no qual:um primeiro subconjunto é formado pela fixação da agulha (14;-214) ao suporte de agulha (12; 212);um segundo subconjunto é formado pela inserção do primeirosubconjunto no revestimento de agulha (16; 216);k - 20 um terceiro subconjunto é formado pela montagem do selo daagulha (18, 218) na ponta da agulha e no revestimento de agulha (16; 216)do segundo subconjunto; eo conjunto de agulha é completado pela formação da conexãode fechamento entre o elemento de fechamento (20; 220) e o revestimentode agulha (16; 216) do terceiro subconjunto.