BRPI0821878A2

BRPI0821878A2 - composições, métodos de cura de látex de poliisopreno sintético e cateter de drenagem urinária não residente

Info

Publication number: BRPI0821878A2
Application number: BRPI0821878A
Authority: BR
Inventors: Fung Chen Bor; Kenneth Lawson Glenn; Capstick Ian; Tuck Randy
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 2008-01-04
Filing date: 2008-12-30
Publication date: 2019-09-10
Also published as: EP2227497A1; US20110028943A1; MX2010007325A; CA2711231A1; JP2011510110A; AU2008347296A1; US8633268B2; KR20110037929A; JP2014139308A; CN101965372A; WO2009088851A1

Abstract

composições, métodos de cura de látex de poliisopreno sintético e cateter de drenagem urinária não residente um cateter de drenagem urinária não residente (12, 110) inclui borracha de poliisopreno sintético (spir). de modo vantajoso, o cateter de spir consegue satisfazer os requisitos ténseis e de resiliéncia de aplicações de foley, ao mesmo tempo em que evita o risco de reações alérgicas em pacientes sensíveis. o spir compreende um sistema de acelerador que usa um carbamato como o único acelerador, uma guanidina como o único acelerador, uma combinação de guanidina e aceleradores de carbamato, uma combinação de aceleradores de car-bamato e tiazol ou uma combinação de aceleradores de guanidina, carbamato e tiazol.

Description

“Composições, Métodos de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético e Cateter de Drenagem Urinária Não Residente” Relatório Descritivo Depósito Correlato

Este depósito reivindica o benefício do Depósito Provisional US n° 61/019.213, depositado em 4 de janeiro de 2008, cuja revelação é aqui incorporada aqui neste documento por referência em sua totalidade.

Antecedentes da Invenção

Campo da Invenção

Este depósito refere-se a catéteres de drenagem urinária implantados e refere-se mais especificamente a catéteres de drenagem urinária implantados que compreendem uma formulação baseada em poliisopreno sintético, hipoalergênico ou não alergênico.

Descrição da Técnica Relacionada

Os catéteres de balão são dispositivos médicos bem conhecidos em que um membro inflável é localizado adjacente à extremidade distai dos dispositivos médicos da haste do cateter e infla uma vez que o cateter é posicionado dentro do corpo do paciente para prender a extremidade distai. Esses catéteres compreendem uma haste alongada definindo um lúmen de drenagem e um lúmen que infla. O lúmen de drenagem compreende uma parte principal da seção transversal da haste do catéter e é fechado em sua extremidade distai por uma parte de ponta. As aberturas ou portas

2/22 distais ao balão permitem ao fluido entrar no lúmen de drenagem. A extremidade proximal do lúmen de drenagem é colocada em comunicação de fluido com um método de drenagem tal como um saco de drenagem urinário. Em algumas modalidades, a comunicação é feita através de um funil de drenagem localizado na extremidade proximal do catéter através do qual o lúmen de drenagem se abre.

O lúmen que infla é formado dentro da parede da haste do catéter e se estende a partir de uma localização dentro do balão, ao longo da haste do catéter e através de uma abertura, tipicamente um ramo adjacente da extremidade proximal da haste. Uma válvula para inflar ao final da extremidade do ramo ou outra abertura permite que o fluido seja introduzido no lúmen que infla.

Para catéteres urinários tais como catéteres de Foley, o catéter é introduzido no paciente e é colocado para dentro da uretra até que a extremidade distal do catéter, incluindo o balão, resida dentro da bexiga. O balão é, então, inflado, tipicamente pelo acoplamento de uma seringa à válvula para inflar e atuado para descarregar fluido da seringa, através do lúmen que infla e para dentro do balão. Os catéteres de Foley são fabricados tipicamente a partir de látex de borracha natural ou em alguns casos, silicone. O látex da borracha natural contém proteínas que podem causar severas reações alérgicas em alguns indivíduos. Os catéteres de Foley de silicone são, algumas vezes, usados para evitar reações alérgicas nesses casos.

Sumário da Invenção

Um aspecto da invenção é direcionado a uma composição que compreende látex de poliisopreno sintético e um sistema acelerador que compreende uma guanidina. Um filme de poliisopreno formado do

3/22 aquecimento e cura da composição tem uma resistência à tração de cerca de 20,68 Mpa (3.000 psi) a cerca de 34,47 Mpa (5.000 psi).

Outro aspecto é direcionado a uma composição que compreende látex de poliisopreno sintético e um sistema acelerador que compreende um carbamato. Um filme de poliisopreno formado do aquecimento e cura da composição tem uma resistência à tração de cerca de 20,68 Mpa (3.000 psi) a cerca de 34,47 Mpa (5.000 psi).

Outro aspecto é direcionado a um método para curar látex de poliisopreno sintético que inclui a formação de um filme a partir de uma composição que compreende látex de poliisopreno sintético e um sistema acelerador que tem uma gunnidina e um carbamato como aceleradores. O método ainda inclui o aquecimento do filme a uma temperatura de cerca de 50°C a cerca de 140°C por cerca de 30 a 240 minutos. O filme curado de látex de poliisopreno sintético tem uma resistência à tração de cerca de 20,68 Mpa (3.000 psi) a cerca de 34,47 Mpa (5.000 psi).

Outro aspecto é direcionado a um método para curar látex de poliisopreno sintético que inclui a formação de um filme a partir de uma composição compreendendo látex de poliisopreno sintético e um sistema acelerador tendo um carbamato e um tiazol como aceleradores. O método ainda inclui o aquecimento do filme a uma temperatura de cerca de 50°C a cerca de 140°C por cerca de 30 a 240 minutos. O filme curado de látex de poliisopreno sintético tem uma resistência à tração de cerca de 20,68 Mpa (3.000 psi) a cerca de 34,47 Mpa (5.000 psi).

Outro aspecto é direcionado a um método para curar látex de poliisopreno sintético que inclui a formação de um filme a partir de uma composição que compreende látex de poliisopreno sintético e um sistema acelerador tendo um carbamato, um tiazol e uma guanidina como aceleradores. O método ainda inclui o aquecimento do filme a

4/22 uma temperatura de cerca de 50°C a cerca de 140°C por cerca de 30 a 240 minutos. O filme curado de látex de poliisopreno sintético tem uma resistência à tração de cerca de 20,68 Mpa (3.000 psi) a cerca de 34,47 Mpa (5.000 psi).

Outro aspecto é direcionado a um catéter de drenagem urinário implantado formado pelo processo revelado aqui neste documento.

Breve Descrição dos Desenhos

Estas e outras características, aspectos e vantagens da presente invenção serão, agora, descritas em relação com modalidades preferidas da invenção, em referência aos desenhos que a acompanham. As modalidades ilustradas, todavia, são meramente exemplos e não se pretende que limitem a invenção. As seguintes são descrições breves dos desenhos.

a Figura 1 é uma vista em perspectiva de um catéter de Foley de acordo com uma realização preferida da presente invenção em um estado não inflado.

a Figura 2 é uma vista plana de um catéter de Foley similar ao catéter da Figuraura 1 com uma parte de balão do catéter em um estado inflado.

a Figura 3 é uma vista lateral de um catéter com balão de acordo com uma realização da presente invenção.

a Figura 4 é uma vista da seção transversal tomada ao longo da linha 4-4 da Figura 3.

a Figura 5 é uma vista da seção transversal tomada ao longo da linha 5-5 da Figura 3 com uma camada de acabamento expandida omitida por motivo de clareza.

5/22 a Figura 6 é uma vista aumentada de uma parte superior da Figura 5 designada pela vista 6.

a Figura 7 é um diagrama de bloco descrevendo um processo exemplificative para fabricação de um catéter de Foley, de acordo com uma realização preferida da presente invenção.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas

A seguinte descrição detalhada é, agora, dirigida para certas modalidades específicas da invenção. Nesta descrição, é feita referência aos desenhos aonde partes semelhantes são designadas com numerais semelhantes através de toda a descrição e dos desenhos.

Os catéteres de drenagem urinários implantados ou catéteres de Foley tipicamente incluem um tubo (ou corpo) de borracha fino, macio com um balão em uma extremidade. O catéter é enfiado através do duto urinário (uretra) e para dentro da bexiga para drenar urina da bexiga. Um catéter de Foley é tipicamente usado quando a urinação normal é interrompida por uma infecção, glande da próstata inchada, pedras na bexiga ou, algumas vezes, um dano. Em pessoas muito doentes, pode ser usado um catéter para se monitorar a produção de urina.

Um catéter de Foley típico tem um lúmen de drenagem e um lúmen que infla para inflar e desinflar o balão. O balão é normalmente desinflado até que esteja apropriadamente posicionado na bexiga de um paciente. Uma vez que o catéter esteja apropriadamente posicionado, o lúmen que infla libera fluido para inflar o balão. O balão inflado mantém o catéter no lugar.

Os catéteres implantados são predominantemente fabricados a partir de látex de borracha natural. Os catéteres de silicone são algu

6/22 mas vezes usados para prevenir reações alérgicas (por exemplo, Tipo I) severas causadas pelas proteínas contidas no látex da borracha natural. Os catéteres de silicone, todavia, requerem ferramental caro e um processo de fabricação complexo. Além disso, eles não produzem a mesma sensação, propriedades físicas e capacidade de processamento versátil quanto o látex de borracha natural. Por exemplo, o silicone não tem as mesmas propriedades elásticas quanto a borracha natural ou de poliisopreno sintética. Além disso, o balão feito com borracha de silicone não volta à posição inicial tão bem como o poliisopreno após desinflar e pode causar desconforto e dano aos pacientes. Além disso, a dureza dos catéteres de silicone requerida para inserção pode aumentar o desconforto dos tecidos contatados após a inserção.

Após a fabricação, alguns catéteres são mergulhados em uma solução de revestimento de forma a ficarem escorregadios para inserção no corpo humano. Todavia, os materiais de revestimento convencionais são frequentemente não inteiramente retidos na superfície do dispositivo e podem lixiviar durante o uso, causando risco de toxicidade para o paciente e diminuindo a lubrificação durante o uso.

O látex de poliisopreno sintético é um polímero feito pelo homem que não contém látex de borracha natural ou quaisquer outras proteínas (isto é, alérgenos). Em modalidades da invenção, o poliisopreno sintético pode proporcionar um substituto com custo efetivo ao silicone e uma alternativa hipo-alergênica ou não alergênica ao látex de borracha natural na formação de artigos médicos, tais como catéteres de drenagem urinária implantados.

Os processos convencionais de fabricação de artigos elastoméricos a partir de látex natural ou sintético tipicamente envolvem preparar uma dispersão ou emulsão de látex, mergulhar a forma na forma do artigo a ser produzido no látex e curar o látex enquanto na forma. Na etapa de cura, ocorrem ligações cruzadas ou vulcanização através de

7/22 grupos de enxofre entre as unidades do polímero. Certos processos convencionais de mergulhar e maquinário são aplicáveis à fabricação de catéteres de poliisopreno sintético. Todavia, as formulações de composições convencionais e condições de cura usadas para processar artigos de látex de borracha natural não são adequadas para produzir artigos de poliisopreno sintético tendo as propriedades desejadas para certas aplicações médicas, incluindo o uso em catéteres de drenagem urinária implantados.

Em modalidades da invenção, novas formulações de composições e processos são proporcionados para alcançar a meta de curar látex de poliisopreno sintético para atingir a resistência do látex de borracha natural, enquanto elimina a exposição do paciente à proteína do látex de borracha natural. Também, em modalidades da invenção, as propriedades desejáveis de certos artigos elastoméricos, tais como catéteres de drenagem urinária implantados podem ser vantajosamente influenciadas ou controladas durante os estágios de ligação cruzada e cura do processo de fabricação. Estas propriedades podem incluir, por exemplo, dureza, resistência à tração e coeficiente de fricção.

Em modalidades preferidas da invenção, são proporcionados sistemas aceleradores, incluindo sistemas aceleradores para látex de poliisopreno sintético. O sistema acelerador é composto de látex de poliisopreno sintético e pode incluir um ou mais aceleradores. Por exemplo, o sistema acelerador pode incluir um único acelerador. Aceleradores únicos exemplificativos incluem guanidina e carbamato. O sistema acelerador pode incluir uma combinação de dois aceleradores. O sistema exemplificative de dois aceleradores pode incluir uma combinação de guanidina e carbamato ou uma combinação de carbamato e tiazol. Um sistema exemplificative de três aceleradores pode incluir uma combinação de guanidina, carbamato e tiazol. Os sistemas aceleradores listados são usados para produzir poliisopreno sintético

8/22 tendo uma resistência à tração maior do que 20,68 Mpa (3.000 psi) a cerca de 34,47 Mpa (5.000 psi). As modalidades da invenção também incluem métodos para curar o látex de poliisopreno sintético.

As modalidades da invenção também provêem um catéter de drenagem urinária implantado tendo um projeto em multi-camadas para proporcionar diferentes funcionalidades desejadas juntas. Por exemplo, pode ser produzido um artigo em multi-camadas que tenha dureza adequada, junto com um baixo coeficiente de fricção, para permitir fácil inserção e toque suave no corpo para aumentar o conforto do paciente. Outro exemplo, uma primeira camada de um artigo pode ser hidrofóbica para facilitar a drenagem do fluido do corpo e minimizar crescimento de bactérias e resíduos de fluidos corpóreos retidos pela parede do artigo. Uma segunda camada pode ser configurada para endurecer o artigo para fácil inserção e/ou pode ser configurada para amolecer na temperatura do corpo de forma a reduzir a pressão nos tecidos de contato do paciente. Uma terceira camada pode compreender nutrientes reparadores de tecidos e/ou material super absorvente para reduzir o arrasto e o atrito para facilitar a inserção e remoção do artigo, de forma a reduzir a dor associada com o artigo durante a inserção.

Em algumas modalidades, uma ou mais camadas de um catéter de drenagem urinária implantado podem ser configuradas de modo a ter um módulo 500% maior do que cerca de 3,45 Mpa (500 psi) para fácil inserção. Em algumas modalidades, látex de poliisopreno sintético é misturado com outros polímeros sintéticos ou pigmentos para obter um módulo 500% até 3,45 Mpa (500 psi). Por exemplo, o látex de poliisopreno sintético pode ser misturado com poliuretana (PU), argila e/ou uma carga para polímero para alcançar as propriedades do material desejadas. Por exemplo, aumentado a quantidade de PU em uma dada camada geralmente aumenta o módulo 500% para aquela camada.

9/22

Em uma realização de uma camada interna ou emborrachada, o látex de poliisopreno sintético é misturado com 0-15 phr de argila e 0-5 phr de carga de polímero. Em outra realização da camada interna ou emborrachada, o látex de poliisopreno sintético é misturado com 0-3 5 phr de PU. Em uma realização de uma camada de construção, o látex de poliisopreno sintético é misturado com 0-15 phr de argila, 0-5 phr de carga para polímero e 0-3 phr de PU. Em uma modalidade de uma camada acabada, o látex de poliisopreno sintético não é misturado com argila, carga para polímero ou PU. Com ou sem mistura com outros 10 polímeros sintéticos, o látex de poliisopreno sintético composto inclui o sistema acelerador descrito acima.

Em algumas modalidades, uma camada acabada ou exterior do catéter é mergulhada em um material escorregadio, super absorvente para reduzir seu coeficiente de fricção (em uma condição úmida) para 15 abaixo de 0,1 e desta forma facilitar a inserção e remoção fácil do catéter de um paciente. Em algumas modalidades, o catéter pode ser configurado de maneira a amolecer dentro de minutos após inserção no corpo, para aumentar o conforto do paciente e reduzir o risco de trauma.

Certas modalidades preferidas da invenção proporcionam um catéter de drenagem urinário implantado tendo um projeto em multicamada, com diferentes camadas funcionais ligadas juntas. As referencias aos materiais aqui neste documento como sendo “ligadas” umas as outras referem-se a esses materiais sendo ligados uns aos outros por 25 quaisquer meios, incluindo, mas não limitado a ligações, atrações ou ligações cruzadas formadas entre os próprios materiais bem como ligantes e adesivos usados para formar ligações, atrações ou ligações cruzadas a cada material. Com tal configuração, o risco de vazamento de químicos pode ser reduzido ou minimizado.

a Figura 1 é uma vista em perspectiva de um catéter de Foley de

10/22 acordo com uma realização preferida da presente invenção em um estado não inflado. O catéter inclui um corpo do catéter 12 com uma extremidade proximal 14 e uma extremidade distai (ou ponta) 16. O catéter também inclui um balão 18, um lúmen para inflar 20 e um 5 lúmen de drenagem 22. O balão 18 é desinflado para inserção no paciente. O balão 18 é disposto próximo da extremidade distai 16. O lúmen para inflar 20 estende-se dentro do corpo do catéter 12 a partir da extremidade proximal 14 até o balão 18 em comunicação de fluido com o balão 18, para inflar e desinflar o balão 18. A Figura 2 mostra 10 outro catéter de Foley com um balão inflado.

O lúmen de drenagem do catéter 22 se estende a partir da extremidade proximal 14 até a extremidade distai 16. A extremidade distai 16 inclui uma abertura 26 em comunicação de fluido com lúmen de drenagem 22 para facilitar a drenagem da urina da bexiga de um paciente.

O catéter de Foley ilustrado na Figura 1 compreende borracha de poliisopreno sintético (SPIR). Poliisopreno estéreo regular pode ser sintetizado usando vários sistemas catalíticos para seletivamente juntar unidades de monômeros de um modo bem ordenado. A borracha de 20 poliisopreno sintético resultante (SPIR) tende a exceder a borracha de látex natural na consistência do produto, taxa de cura e pureza. A SPIR também exibe características superiores nos processos de mistura, extrusão, moldagem e calandragem. A SPIR pode ser fabricada para alcançar a resistência particular e requerimentos de resiliência das 25 aplicações de Foley, ao mesmo tempo em que evita o risco de reaçao alérgica em pacientes sensíveis.

Parte ou todo do catéter de Foley pode compreender uma SPIR. Por exemplo, o corpo 12, o lúmen que infla 20, o lúmen de drenagem 22, o balão 18 e/ou a ponta do catéter 16 pode compreender a SPIR. 30 Estas partes podem ser formadas por processos de extrusão e/ou

11/22 moldagem, tal como moldagem por injeção. A SPIR pode compreender cis-l,4-poliisopreno, trans-1,4-poliisopreno ou pode ter uma estrutura primariamente 1,2 ou 3,4. A SPIR pode também ser ligada em cruzamento ou de outra forma tratada para produzir as características 5 desejadas para as aplicações de Foley.

Referindo-se, agora, à Figura 3, um catéter 110 compreende uma haste de catéter alongada 112. Um balão 114 está localizado adjacente à ponta dianteira 116 da haste do catéter 112. Um lúmen de drenagem 118 se estende longitudinalmente dentro da haste do catéter 112 e 10 termina pouco antes da pontal 16. O lúmen de drenagem 118 está em comunicação com o ambiente envolvendo a ponta 116 por meio de uma pluralidade de pontos de drenagem radiais 120.

A Figura 4 é uma vista transversal da haste do catéter 112 como visto ao longo da linha 4-4 da Figura 3. As modalidades da haste do 15 catéter 112 são formadas a partir de duas ou mais camadas distintas. A haste do catéter 112 ilustrada na Figura 3 é formada a partir de três camadas distintas: uma camada mais interna ou emborrachada 130, uma camada intermediária ou de construção 132 e uma camada mais externa ou de acabamento 134. Em uma realização exemplifícativa de 20 duas camadas, a camada de acabamento é omitida. Formado dentro da camada de construção 132 e tendo a sua borda inferior em contato com a camada emborrachada 130 está um lúmen que infla 140.

A Figura 5 é uma vista transversal da haste do catéter 112 como vista ao longo da linha 5-5 da Figura 3. Não mostrado na Figura 5, a 25 camada de acabamento 134 é expandida além da camada de construção 132, quando o balão 114 é inflado, deixando apenas a camada emborrachada 130 e a camada de construção 132 visíveis. A Figura 6 e uma vista aumentada de uma parte superior da Figura 5 designada pela vista 6 e mostra o lúmen que infla 140 e um ponto para inflar 144. 30 O ponto para inflar 144 pode ser arranjado em uma direção radial. O

12/22 ponto para inflar 144 coloca o lúmen que infla em comunicação com o espaço entre a camada de construção 132 e o balão 114.

A dureza relativa das várias camadas 130, 132 e 134 do catéter de balão 110, conforme expresso por seus módulos de Young, pode ser controlada. Os catéteres da presente invenção podem incluir uma camada interna emborrachada 130 de material tendo um módulo de Young que é maior do que o módulo de Young da camada do meio 132. Em algumas modalidades tendo ambas uma camada do meio 132 e uma camada externa 134, o módulo de Young da camada interna pode ser maior do que ambos da camada interna 132 e camada externa 134. Como aqui usado neste documento, o módulo de Young refere-se ao módulo de elasticidade quando determinado de acordo com procedimentos padrões tais como o Método E-l 11-82 da American Society for Testing of Materials (ASTM) usando procedimentos de preparação de amostra estabelecidos no Método ASTM D-412-98a. Como aqui usado neste documento, o módulo de Young “úmido” deve se referir ao módulo de Young medido após imersão de um material em água deionizada a uma temperatura de 60-85°F por um período de 4-5 dias. Como aqui usado neste documento, o módulo de Young “seco” deve referir-se ao módulo de Young de um material que não tenha sido imerso.

Em algumas modalidades, é usado um processo de mergulhar um coagulante para produzir artigos elastoméricos a partir de poliisopreno sintético. Um molde de formatação de artigo é primeiro mergulhado em uma solução coagulante a qual é conhecida por desestabilizar o látex. O molde mergulhado com coagulante é, então, seco e mergulhado em poliisopreno sintético composto. Outros materiais sintéticos tais como estearato de cálcio, estearato de magnésio, estearato de zinco, polietileno, emulsão de polibutadieno, emulsão de copolímero de bloco estirenoisopreno-estireno, poliacrilato, poliuretana, policloropreno, copolímero estireno/butadieno, látex nitrila e semelhantes podem ser misturados

13/22 com sucesso como parte do látex de poliisopreno sintético composto. O banho de coagulante e o banho de látex de poliisopreno podem ser feitos múltiplas vezes para construir a espessura apropriada requerida para servir a diferentes funcionalidades dos artigos elastoméricos (ou 5 camadas dos mesmos). O gel úmido coagulado no molde e submerso em água para lavar os compostos ingredientes e o coagulante residuais. Após o processo de lavagem o gel úmido no molde pode ser colocado em um forno a uma temperatura variando, por exemplo, de 50° a 140 C. Após ficar no forno por um tempo específico, o molde é removido e 10 resfriado. Finalmente, os artigos são retirados do molde.

Em uma modalidade, uma haste alongada ou “forma é mergulhada em um primeiro material de revestimento líquido para formar uma camada de material de revestimento na forma. A forma tem o formato e dimensões do lúmen de drenagem 1118 do cateter. Esta 15 primeira camada de revestimento forma a camada interna ou emborrachada 130 do catéter. Uma vez a primeira camada 130 tenha secado, um fio alongado é ligado longitudinalmente ao lado externo da primeira camada 130. A forma com a primeira camada 130 e o fio são, então, mergulhados num segundo material de revestimento para construir 20 uma camada intermediária ou de construção 132. Podem ser necessários mergulhos múltiplos no segundo material de revestimento para construir uma camada intermediária 132 de espessura apropriada. O ponto para inflar 144 é, então, formado próximo da extremidade distai da segunda camada 132 para colocar o lúmen que infla 140 em 25 comunicação com o ambiente envolvendo a segunda camada 132. A camada de construção 132 é, então, seca. A camada de acabamento 134 é aplicada com um mergulho subsequente e é seca.

O balão 114 pode ser formado por um número de maneiras e qualquer método para formar o balão pode ser usado. Em algumas 30 modalidades preferidas, o balão é formado pela aplicação de um

14/22 componente de balão pré-formado na segunda camada 132. Em uma destas modalidades, uma camada de acabamento 134 é usada e é aplicada sobre o componente de balão pré-formado e assim forma parte da parede do balão 114. Em outra destas modalidades, nenhuma 5 camada de acabamento 134 é usada e o componente de balão préformado forma a parede inteira do balão 114. Em outras modalidades, um material de máscara é aplicado ao exterior da segunda camada 132 na área de formação do balão de tal forma que uma ligação não se forma entre a camada de construção 132 e a camada de acabamento 10 134 na área envolvendo o ponto para inflar 144 do lúmen que infla 140.

Nessas modalidades posteriores, a parte não aderida da camada de acabamento 134 se torna o balão inflável 114.

índependentemente do método usado para formar o balão 114, a forma com primeira e segunda camadas 130, 132 e a formação do balão 15 é, então, mergulhada em uma terceira solução de revestimento para construir a camada externa ou de acabamento 134. Uma vez a camada externa 134 tenha sido seca, o catéter 110 é removido da forma. O espaço anteriormente ocupado pela forma e o fio para inflar se torna os lumens de drenagem e que infla 118 e 140, respectivamente. Os pontos 20 de drenagem 120 são, então, formados na haste do catéter 112 adjacente à sua extremidade distai 116 de maneira a colocar o lúmen de drenagem 118 em comunicação com o ambiente envolvendo a extremidade posterior da haste 112. O balão 114 é inflado pela infusão de um meio para inflar externo ao ponto para inflar 144 do lúmen para inflar 25 140 e para dentro do balão 114.

Para introduzir um catéter de balão não inflado 110 em um paciente, pode ser inserido um estilete na abertura da extremidade proximal do lúmen de drenagem (por exemplo, a abertura do funil de drenagem) do catéter e avançado até a extremidade posterior do estilete 30 tocar contra o interior da ponta posterior 116 do catéter. O catéter 110

15/22 com o estilete afixado é, então, feito avançar através da uretra e para dentro do pescoço da bexiga. Devido ao fato de que toda a força levando q catéter 110 para dentro do seu lugar estar sendo exercida contra um ponto único na ponta 116 do catéter 110, é tipicamente necessário se 5 embutir uma estrutura de tampa de reforço dentro da parede da ponta do catéter 116 para espalhar as forças exercidas pelo estilete sobre uma área maior da ponta do catéter 116. Em algumas modalidades, a camada mais interna 130 do catéter 110 é endurecida de maneira que seja capaz de suportar as forças exercidas sobre ela pela ponta do 10 estilete sem necessidade de reforço, eliminando, desta forma, a necessidade de uma estrutura embutida e, assim, simplificando substancialmente a construção.

A Figura 7 é um diagrama de bloco que descreve um processo exemplificativo para a fabricação de um catéter de Foley, de acordo com 15 uma realização preferida da presente invenção. O processo começa com um molde sendo mergulhado em um coagulante 200. Um exemplo, de um coagulante apropriado é uma solução que compreende, por exemplo, 40 gramas de nitrato de cálcio, 8 gramas de carbonato de cálcio e 52 gramas de água. A seguir no bloco 202, o molde mergulhado é seco 20 ao ar.

Compostos exemplificativos de látex sintético para uso no bloco 204, incluindo um sistema acelerador, são estabelecidos abaixo. Para preparar o látex sintético para uso no bloco 204, o composto é aquecido à temperatura específica por um tempo especificado. Perfis de cozimen25 to exemplificativos incluem de 1 a 4 horas a 37,7 C (100 F) com um resfriamento de 4,75 horas. Outro perfil exemplificativo inclui lha 37,7°C (100°F). Outro perfil exemplificativo inclui 1-2 horas a 32,2°C (90°F).

O molde é inserido no látex de poliisopreno composto por, por 30 exemplo, 1-7 minutos, preferivelmente 2-5 minutos no bloco 204. Os

16/22 blocos 200, 202 e 204 podem ser repetidos tanto quanto necessário a depender da geometria desejada e das propriedades do artigo médico ou da camada.

A seguir, no bloco 206, o filme em gel pode ser lavado em água por, por exemplo, 10 minutos. O molde é, então, seco em uma ou mais etapas. Por exemplo, o molde pode ser seco em um forno circulado por ar por 30 minutos a 55°C no bloco 208 e então seco em um forno circulado a ar por 45 minutos a 85°C no bloco 210. No bloco 212, o molde seco é removido do forno e resfriado. Após o resfriamento, o artigo médico é retirado do molde no bloco 214.

Os exemplos seguintes estabelecem diferentes compostos de látex sintéticos que podem ser compostos para uso no bloco 204 da Figura 7. Cada composto do látex sintético inclui um sistema acelerador. As composições do sistema acelerador listadas abaixo são exemplificativas e não devem ser entendidas como limitativos das reivindicações das modalidades descritas aqui neste documento. Ainda, diferentes sistemas aceleradores podem ser usados para diferentes camadas do artigo medido multi-camadas.

Exemplo 1

Foi preparado látex de poliisopreno sintético com os ingredientes de composição listados abaixo na Tabela 1 e, então, avaliados. Os componentes são relatados em peso como partes por cem. Difenil guanidina foi o único acelerador usado na faixa de 0,1 a 2 phr, preferivelmente 0,2 a 1,0 phr.

As condições de cura típicas foram 30 minutos a 55°C e, então, 45 minutos a 85°C As propriedades físicas foram avaliadas usando um Instron 5564 e medidas de acordo com a ASTM D-412. Os produtos preparados desta maneira exibiram propriedades físicas como a seguir:

17/22

24,41 Mpa (3541 psi) para resistência à tração, 1075% de alongamento na ruptura e 1,63 Mpa (237 psi) para o módulo 500%. Este exemplo ilustra que os artigos preparados com apenas um acelerador de guanidina pode exibir resistência à tração maior do que 20,68 Mpa (3.000 5 psi).

Tabela 1. Ingredientes da Composição	Partes por cem de borracha
Látex de poliisopreno sintético	100
Hidróxido de potássio	0,2
Enxofre ou doador de enxofre ou uma combinação	1-4
Enxofre preferido	2
Doador de enxofre	1
Difenil guanidina	0,5
Óxido de zinco	1,5
2,2’-metilenobis(4-etil-6-butil terciário fenol)	2,0

Exemplo 2

Foi preparado látex de poliisopreno sintético com os ingredientes de composição listados abaixo na Tabela 2 e, então, avaliados. Foi usada uma combinação de aceleradores de difenil guanidina (DPG) e sódio dibutil ditiocarbamato (SBC). O DPG variou de cerca de 0,1 a 2 phr, preferivelmente 0,2 a 1 phr. O SBC variou de cerca de 0,01 a 2 phr, preferivelmente 0,025 a 1,0 phr. As condições de cura típicas foram 30 minutos a 55°C e, então, 45 minutos a 85°C. Os produtos preparados desta maneira exibiram propriedades físicas como a seguir: resistência à tração de 23,14 Mpa (3356 psi), alongamento na ruptura

18/22

983% e módulo 500% de 2,32 Mpa (337 psi). Este exemplo ilustra que os artigos preparados com os aceleradores guanidina e carbamato podem exibir resistência à tração maior do que 20,68 Mpa (3.000 psi).

Tabela 2. Ingredientes da Composição	Partes por cem de borracha
Látex de poliisopreno sintético	100
Hidróxido de potássio	0,2
Enxofre ou doador de enxofre ou uma combinação	1-4
Enxofre preferido	2
Doador de enxofre	1
Difenil guanidina	0,5
Sódio dibutil ditiocarbamato	0,25
Óxido de zinco	1,5
2,2’-metilenobis(4-etil-6-butil terciário fenol)	2,0

Exemplo 3

Foi preparado látex de poliisopreno sintético com os ingredientes de composição listados abaixo na Tabela 3 e, então, avaliados. Sódio dibutil ditiocarbamato foi o único acelerador usado na faixa de 0,01 a 2 phr, preferivelmente 0,025 a 0,5 phr. As condições de cura típicas 10 foram 30 minutos a 55°C e, então, 45 minutos a 105°C. Os produtos preparados desta maneira exibiram propriedades físicas como a seguir: resistência à tração de 26,88 Mpa (3898 psi), alongamento na ruptura 960% e módulo 500% de 2,26 Mpa (328 psi). Este exemplo ilustra que os artigos preparados com apenas o carbamato como acelerador pode 15 exibir resistência à tração maior do que 20,68 Mpa (3.000 psi).

19/22

Tabela 3. Ingredientes da Composição	Partes por cem de borracha
Látex de poliisopreno sintético	100
Hidróxido de potássio	0,2
Enxofre ou doador de enxofre ou uma combinação	1-4
Enxofre preferido	2
Doador de enxofre	1
Sódio dibutil ditiocarbamato	0,1
Ôxido de zinco	1,5
2,2’-metilenobis(4-etil-6-butil terciário fenol)	2,0

Exemplo 4

Foi preparado látex de poliisopreno sintético com os ingredientes de composição listados abaixo na Tabela 4 e, então, avaliados. Cerca de 5 0,1 a 2 phr de mercaptobenzotiazol de zinco (ZMBT) e cerca de 0,05 a 2 phr de ditiocarbamato de dietil zinco (ZEC) são os aceleradores usados. A faixa preferida de ZMBT é 0,25 a 1,5 phr e para o ZEC 0,05 a 1 phr. As condições de cura típicas foram 30 minutos a 120°C. Os produtos preparados desta maneira exibiram propriedades físicas como a seguir: 10 resistência à tração de 22,52 Mpa (3266 psi), alongamento na ruptura 1098% e módulo 500% de 1,99 Mpa (288 psi). Este exemplo ilustra que os artigos preparados como uma combinação dos aceleradores tiazol e carbamato podem exibir resistência à tração maior do que 20,68 Mpa (3.000 psi).

20/22

Tabela 4. Ingredientes da Composição	Partes por cem de borracha
Látex de poliisopreno sintético	100
Hidróxido de amônio	0,2
Enxofre ou doador de enxofre ou uma combinação	1-4
Enxofre preferido	2
Doador de enxofre	1
Difenil guanidina	0,5
Ditiocarbamato dietil zinco	0,25
Mercaptobenzotiazol de zinco	0,5
Óxido de zinco	1,5
Fenol impedido	0,5

Exemplo 5

Foi preparado látex de poliisopreno sintético com os ingredientes de composição listados abaixo na Tabela 5 e, então, avaliados. Cerca de 5 0,1 a 2 phr de mercaptobenzotiazol de zinco (ZMBT), cerca de 0,05 a 2 phr de difenil guanidina (DPG) e cerca de 0,05 a 2 phr de sódio dibutil ditiocarbamato (SBC) são os aceleradores usados. As condições de cura típicas foram 45 minutos a 115°C. Os produtos preparados desta maneira exibiram propriedades físicas como a seguir: resistência à 10 tração de 2179 Mpa (3161 psi), alongamento na ruptura 863% e módulo 500% de 2,67 Mpa (387 psi). Este exemplo ilustra que os artigos preparados como uma combinação dos aceleradores tiazol, carbamato e guanidina podem exibir resistência à tração maior do que 20,68 Mpa (3.000 psi).

21/22

Tabela 5. Ingredientes da Composição	Partes por cem de borracha
Látex de poliisopreno sintético	100
Hidróxido de potássio	0,2
Enxofre ou doador de enxofre ou uma combi- nação	1-4
Enxofre preferido	2
Doador de enxofre	1
Sódio dibutil ditiocarbamato	0,1
Mercaptobenzotiazol de zinco	0,5
Difenil guanidina	0,25
Óxido de zinco	1,5
Fenol impedido	0,5

As várias modalidades dos catéteres de Foley SPIR descritas acima proporcionam, assim, um número de vantagens sobre os catéteres de Foley conhecidos. Obviamente, deve ser compreendido que não 5 necessariamente todos os tais objetivos ou vantagens podem ser alcançados de acordo com qualquer realização particular do catéter de Foley SPIR descritos aqui neste documento. Assim, por exemplo, aqueles versados na técnica reconhecerão que o catéter de Foley SPIR pode ser desenvolvido de um modo que alcance ou otimize uma vanta10 gem ou grupo de vantagens como ensinado aqui neste documento sem necessariamente alcançar outros objetivos ou vantagens como podem ser ensinados ou sugeridos aqui neste documento.

É contemplado que vários aspectos e características da invenção descrita podem ser praticados separadamente, combinados juntos ou 15 substituídos por um outro e que uma variedade de combinações e subcombinações das características e aspectos pode ser feita e ainda cair

22/22 dentro do escopo da invenção. Assim, pretende-se que o escopo da presente invenção aqui revelada neste documento não deva ser limitado pelas revelações reveladas particulares descritas acima, mas seja determinado apenas pela uma leitura apropriada das Reivindicações.

V*

Λ “Composições, Métodos de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético e Cateter de Drenagem Urinária Não Residente”

Claims

Reivindicações

1.0 2 - Composição, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a guanidina ê o único acelerador.

2/5

I

3/5 ditiocarbamaiu de sódio.

15 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que a quantidade de dibutil ditiocarbamato de sódio está entre aproximadamente 0.01 phr e 2 phr

3 - Composição, de acordo com. a Reivindicação 1, caracterizada por que a guanidina é a dífenilguanidina.

4/5

I

21 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, caracterizado por que compreende as etapas de:

formar um filme a partir de uma composição compreendendo látex de poliisopreno sintético e um sistema de acelerador tendo um

4 - Composição, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por

15 que a quantidade de dífenilguanidina está, entre aproximadamente 0,1 phr e 2 phr.

5 11, 16 e 21.

29 - Cateter de Drenagem Urinária Não Residente, de acordo com a Reivindicação .28, caracterizado por que compreende, além disso, uma camada de acabamento, uma camada de construção e uma camada interna, em que Môdufo de Young da camada de acabamento ê mais

5 carbamato, um tíazol e uma guanidina como aceleradores; e aquecer ó filme a uma temperatura de cerca de 50C até mais ou menos 1.40^sC durante aproximadamente de 30 a 240 minutos, em que o filme de látex de poliisopreno sintético curado tem uma resistência ténsil de cerca de 20,68 MPa (3.000 psi) até mais ou menos

10 34,47 MPa (5.000 psi).

22 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que o tiazol é o mercaptobenzotiazol de zinco.

23 ~ Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo

15 com a Reivindicação 22, caracterizado por que a quantidade de mercaptobenzotiazol de zinco está entre aproximadamente 0,1 phr e 2 phr

24 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a. Reivindicação 21, caracterizado por que o carbamato é o dibutil ditiocarbamato de sódio.

20 25 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 24, caracterizado por que a quantidade de dibutil ditiocarbamato de sódio entre aproximadamente 0,05 phr e 2 phr.

26 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que a guanidina é a difenil-

25 guanidina.

27 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo i

com a Reivindicação 26, caracterizado por que a quantidade de difenilguanidma está entre aproximadamente 0,05 phr e 2 phr

28 ♦ Cateter de Drenagem Urinária Não Residente, caracterizado por que è formado pelo processo de qualquer uma. das Reivindicações 1, 6,

5 16 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, compreendendo as etapas de:

formar um filme a partir de uma composição compreendendo látex de poliisopreno sintético e um sistema de acelerador tendo um carbamato e um tiazol como aceleradores; e

10 aquecer o filme a uma temperatura de cerca de 50*0 até mais ou menos 140^eC durante aproximadamente de 30 a 240 minutos em que o filme curado de látex de poliisopreno sintético tem uma resistência ténsil de cerca de 20,68 MPa (3.000 psi) até ma.is ou menos 34,47 MPa (5.000 psí).

15 17 ” Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 1.6, caracterizado por que o tiazol è o mercaptobenzctíazol de zinco.

18 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 17, caracterizado por que a quantidade de mer-

20 captobenzotiazol de zinco estâ entre aproximadamente 0.1 phr e 2 phr

19 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o carbamato é o dietilditiocarbamato de zinco.

20 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo

2S com a Reivindicação 19, caracterizada por que a quantidade de dietilditiocarbamato de zinco entre aproximadamente 0.05 phr e 2 phr

5 que a. quantidade de dibutíl dítiocarbamato de sódio é de cerca de 0,1 phr.

10 “ Composição, de acordo corn a Reivindicação 6, caracterizada por que o carbamato é o único acelerador.

11- Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, caracteri10 zado por que compreende as etapas de:

formar um filme a partir de orna composição compreendendo látex de poliisopreno sintético e um sistema, de acelerador tendo uma guanídina e um carbamato como aceleradores; e aquecer o filme a uma temperatura de cerca de 50°C até

15 mais ou menos 140’C durante aproximadamente de 30 a 240 minutos em que o filme curado de látex de poliisopreno sintético tem uma resistência tênsil de cerca de 20,68 MPa. (3.000 psi) atè mais ou menos 34,47 MPa (5.000 psi).

12 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo

20 com a Reivindicação 11, caracterizado por que a guanidina é a difenilguanidína.

13 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que a quantidade de dífenílguanidina esta entre aproximadamente 0,1 phr e '2 phr

25 14 - Método de Cura de Látex de Poliisopreno Sintético, de acordo com a Reivindicação 11, caracterizado por que o carbamato è dibutíl

5 - Composição, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por que a quantidade de dífenilguanidina é de cerca de 0,5 phr.

5 1 Composição, caracterizada por que compreende látex de poliisopreno sintético e um sistema de acelerador compreendendo uma guanidina, em que um filme de poliisopreno formado a partir do aque cimento e cura da composição tem uma resistência tênsil de cerca de 20,68 MPa (3.000 psi) até cerca de 34,47 MPa (5.000 psi).

6 - Composição, caracterizada por que compreende látex, de polfiso-

20 preno sintético e um sistema de acelerador compreendendo um carba mate, em que um filme de poliisopreno formado a partir do aquecimento e cura. da. composição tem uma resistência tênsil de cerca, de 20,68 MPa (3.000 psi) até cerca de 34,47 MPa (5.000 psí).

7 - Composição, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizada por > > que o carbamato é o díbutil ditiocarbamato de sódio.

8 - Composição, de acordo com a Reivindicação 7, caracterizada por que a quantidade de dibutíl dítiocarbamato de sódio está entre aproximadamente 0,01 phr e 2 phr.

9 - Composição, de acordo com a Reivindicação 7, caracterizada por

10 baixo do que o Módulo de Young de pelo menos uma da camada do meia e a camada interna.