CH625704A5 - Pharmaceutical composition in sheet form - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft Arzneimittel in Folienform zur inneren und äusseren Anwendung.
Aus der belgischen Patentschrift Nr. 637 363 sind Papierfolien bekannt, die mit Wirkstoff beschichtet zur oralen Anwendung geeignet sind. Die Folien bestehen aus in Wasser unlöslichen Cellulosefasern und einem wasserlöslichen Bindemittel. Als wasserlösliche Bindemittel wird vorzugsweise Carb-oxymethylcellulose-Natrium verwendet. Der Wirkstoff wird durch Auftropfen des gelösten Wirkstoffes, durch Aufstreuen des festen Wirkstoffes oder durch Durchziehen der Folie durch die Wirkstofflösung auf die Papierfolie gebracht. Das diskontinuierliche Verfahren der gesonderten Herstellung der Folie und Aufbringung des Wirkstoffes hat den Nachteil, dass die Dosierungsgenauigkeit nicht sehr gut ist, was bei den heute niedrig dosierten Wirkstoffen jedoch von grosser Wichtigkeit ist. Ungenauigkeiten entstehen nicht nur bei dem Aufbringen des Wirkstoffes, sondern auch bei der Herstellung und Vorbehandlung des Trägers und durch Veränderungen bei der Lagerung des Trägermaterials. So hat es sich z.B. gezeigt, dass nach der Rezeptur der belgischen Patentschrift bei Verwendung von
Folienziehmaschinen keine gleichmässige Folienschicht entsteht, und dass die Folie bei der Trocknung schrumpft. Es ist jedoch leicht einzusehen, dass bei nicht einheitlichem Material auch die Wirkstoffaufnahme nicht gleichmässig sein wird. Ein nur oberflächlich gebundener Wirkstoff kann ausserdem bei der Handhabung der Folien, wie z.B. bei der Verpackung, teilweise wieder abgelöst werden. Die als Bindemittel verwendete Natrium-Carboxymethylcellulose wird im Magen angelöst und setzt dabei die Carboxymethylcellulose frei, die den Wirkstoff teilweise einschliesst und nur verzögert oder überhaupt nicht freigibt.
Es wurde nun gefunden, dass man Folien gleichbleibender Dicke und gleichmässiger Wirkstoffverteilung erhält, wenn man Folien mit inkorporiertem Wirkstoff herstellt und Folienbildner verwendet, die in Wasser oder in organischen Lösungsmitteln löslich sind. Bevorzugt geeignet sind Folienbildner, die sich sowohl in Wasser als auch in organischen Lösungsmitteln lösen.
Als Folienbildner kommen z.B. Poly-N-Vinylpyrrolidon, Vinylpyrrolidon-Vinylacetat, Methyl- und Äthylcellulose, vorzugsweise jedoch nichtionogene, wasserlösliche Hydroxyalkyläther der Cellulose, wie Hydroxypropylcellulose, Hydroxy-äthylcellulose und Methylhydroxypropylcellulose, in Betracht.
Das Arzneimittel enthält nebst dem Wirkstoff vorzugsweise Füllstoffe und zweckmässigerweise eine geringe Menge eines Trennmittels.
Geeignete Trennmittel sind u. a. Polyoxyäthylenpolyoxy-propylenpolymeres (Pluronic F 68®), Polyoxylstearate, Älkyl-bzw. Acylsubstituierte Polyadditionsprodukte des Äthylenoxids z.B. Cremophor EL®, Silikone und Silkontrennemulsio-nen, Glycerin, Propylenglykol und Metallseifen.
Als Füllstoffe sind z.B. Cellulose, Zucker, wie z.B. Lactose, Dextrose, Rohrzucker usw., Stärken, mehrwertige Alkohole, wie z.B. Mannit, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Talkum und Farbstoffe in löslicher Form oder als Pigmente geeignet. Die Füllstoffe können teilweise oder vollständig weggelassen werden. Werden lösliche Füll- bzw. Wirkstoffe verwendet, entsteht eine transparente, glatte Folie, werden unlösliche Füll- bzw. Wirkstoffe verwendet, entsteht eine weisse oder farbige, papierartige Folie.
Es können alle in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Wirkstoffe eingesetzt werden. Für die innere Anwendung kommt insbesondere die orale Verabreichung in Frage. Unter der äusseren Anwendung sollen insbesondere die topikale Verabreichung auf der Haut und in Körperhöhlungen wie Nase, Ohr, Vagina usw. verstanden werden. Als Wirkstoffe seien beispielsweise genannt: Gestagene, Östrogene, Gemische aus Gestagenen und Östrogenen, Tranquilizer, Antidiabetika, Sulfonamide, Antibiotika, Trichomonadenmittel, Entzündungshemmer, wie z.B. Corticoïde, usw.
Der Arzneimittelwirkstoff kann im Trägermaterial gelöst oder gleichmässig suspendiert vorliegen. Der Wirkstoffanteil in der Folie kann bis zu 60% betragen. Als Einzeldosis (Einheit) werden zweckmässig Flächen geschnitten bzw. perforiert, die Wirkstoffmengen enthalten wie sie üblicherweise auch in Tabletten, Dragees, Salben, Zäpfchen usw. enthalten sind. So kann die Wirkstoffmenge pro Einzeldosis je nach Anwendungsart beliebig hoch sein und zwischen etwa 1 «g und 0,5 g betragen, wobei die untere und obere Dosis leicht unter- oder überschritten werden können.
Zur Herstellung des erfindungsgemässen Arzneimittels in Folienform werden der Wirkstoff und gegebenenfalls ein Trennmittel gelöst bzw. suspendiert, der Folienbildner und gegebenenfalls der Füllstoff eingetragen, gegebenenfalls homogenisiert und die Lösung bzw. Suspension auf einer Folienziehmaschine zu einem Ausstrich ausgezogen. Die durch Trocknung des Ausstrichs erhaltene Folie wird in beliebige Abschnitte (Einheiten) aufgeteilt.
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In der Lösung bzw. Suspension wird der Folienbildner z.B. in Gewichtsmengen von etwa 6-20%, der Füllstoff in Gewichtsmengen von etwa 0-30% und das Trennmittel vorzugsweise in Gewichtsmengen von 0,01—2% eingesetzt.
Das Lösungs- bzw. Suspensionsmittel ist im allgemeinen zu etwa 48-84% (W/W) enthalten und besteht normalerweise aus Wasser und/oder einem oder mehreren organischen Lösungsmitteln. Als organische Lösungsmittel kommen physiologisch verträgliche Lösungsmittel oder solche Lösungsmittel in Betracht, die bei der Trocknung bis auf einen physiologisch unbedenklichen Rest entfernt werden können. Solche Lösungsmittel sind z.B. Äthylalkohol, Isopropanol, Methylenchlorid usw. und ihre Mischungen. Wasser und Äthylalkohol bzw. Gemische aus Wasser und Äthylalkohol werden bevorzugt angewandt.
Die Schichtdicke des nassen Ausstrichs beträgt in der Regel etwa 0,1-2 mm und die der trockenen Folie etwa 0,05-1 mm, vorzugsweise 0,07-0,3 mm.
Das Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels in Folienform in einem Arbeitsgang (kontinuierliches Verfahren) bietet den Vorteil, dass der Wirkstoff homogen und gleichmässig verteilt in dem Wirkstoffträger vorliegt. Durch die Konzentration des Wirkstoffs im Träger, die Dicke der Folie und die Fläche der Folie kann man die Einzeldosis sehr einfach variieren.
Man kann auch Folien mit einem Ausstrich herstellen, in denen über die Breite des Folienbandes nebeneinander unterschiedliche Wirkstoffe und/oder verschiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind. Mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei oder mehreren Kammern besteht, können unterschiedliche Lösungen bzw. Suspensionen ohne Vermischen zu einem zusammenhängenden Ausstrich ausgezogen werden. Die Breite und die Dicke des Ausstrichs ist für jede Kammer separat einstellbar. Gewünschtenfalls können Zonen (Streifen) mit unterschiedlichen Wirkstoffen bzw. verschiedenen Konzentrationen durch unterschiedliche Farbstoffe sichtbar gemacht werden. Durch Trocknung des nassen Ausstrichs wird eine Folie erhalten, die bei entsprechender Teilung, z.B. durch Perforation, Einheiten mit verschiedenen Wirkstoffen und/oder Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff liefert. Folien mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen werden zur Herstellung von Mehrphasenpräparaten benötigt, beispielsweise zur Herstellung von Präparaten zur Konzeptionsverhütung. Durch die Möglichkeit der räumlichen Trennung von miteinander inkompatibler Wirkstoffe in einer Folieneinheit wird die Stabilität der einzelnen Wirkstoffe verbessert. Folien für die intravaginale Applikation können z.B. auch um ein handelsübliches Tampon gerollt werden.
Mit Ausnahme der Beispiele 5 und 15 sind die beispiels-mässig beschriebenen Zubereitungen vorwiegend für die orale Applikation geeignet.
Beispiel 1
Herstellung für 1000 Einheiten 0,25 g D-Norgestrel 0,05 g Äthinylöstradiol und
0,84 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in 95,00 g Äthylalkohol unter Rühren gelöst, in diese Lösung wird eine Pulvermischung aus 16,93 g Hydroxypropylcellulose und 16,93 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 /<m ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
0,25 mg D-Norgestrel 0,05 mg Äthinylöstradiol
0,84 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
16,93 mg Hydroxypropylcellulose 16,93 mg Cellulose
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 ^m.
Beispiel 2
Herstellung für 1000 Einheiten 1,10 g Cremophor EL® werden in 152,00 g Wasser gelöst. In dieser Lösung werden 0,25 g mikronisiertes D-Norgestrel und 0,05 g mikronisiertes Äthinylöstradiol suspendiert und event. homogenisiert. In die Suspension werden 22,10 g Hydroxypropylcellulose und 16,50 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 firn ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit: 0,25 mg D-Norgestrel 0,05 g Äthinylöstradiol 1,10 mg Cremophor EL®
22,10 mg Hydroxypropylcellulose 16,50 mg Cellulose
40,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 jum.
Beispiel 3
Herstellung für 1000 Einheiten 0,03 g D-Norgestrel und 0,84 g Polyoxyl-40-stearat werden in 95,00 g Äthylalkohol unter Rühren gelöst. In diese Lösung wird eine Pulvermischung aus 16,93 g Hydroxypropylcellulose und 17,20 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 /um ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit: 0,03 mg D-Norgestrel 0,84 mg Polyoxyl-40-stearat 16,93 mg Hydroxypropylcellulose 17,20 mg Cellulose
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 am.
Beispiel 4 Herstellung für 1000 Einheiten
1,10 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in
152,00 g demineralisiertem Wasser gelöst. In dieser Lösung werden
0,03 g mikronisiertes D-Norgestrel suspendiert und evtl. homogenisiert. In die Suspension werden 22,10 g Hydroxypropylcellulose und 16,77 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 fim ausgezogen und anschliessend getrocknet.
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Zusammensetzung für eine Einheit: 0,03 mg D-Norgestrel
1,10mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 22,10 mg Hydroxypropylcellulose 16,77 mg Cellulose
40,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170/im.
Beispiel 5
Herstellung für 1000 Einheiten 0,025 g Fluocortolontrimethylacetat und 0,183 g Glycerin werden in 30,000 g Äthylalkohol gelöst. In diese Lösung werden 7,292 g Hydroxypropylcellulose eingetragen.
Die erhaltene Lösung wird auf einem geeigneten Folien-ziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500/<m ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
0,025 mg Fluocortolontrimethylacetat 0,183 mg Glycerin 7,292 mg Hydroxypropylcellulose
7,500 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 1 cm2.
Aussehen der Folie: transparent.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 70 «m.
Die Folie ist für die topikale Anwendung geeignet.
Beispiel 6
Herstellung für 1000 Einheiten 10,00 g 7-Chlor-2-methylamino-5-phenyl-3H-l,4- benzodia-
zepin-4-oxid und 0,84 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in 95,00 g Äthylalkohol gelöst. In diese Lösung wird ein Pulvergemisch aus 16,93 g Hydroxypropylcellulose und 7,23 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-Iienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 um ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
10,00 mg 7-Chlor-2-methylamino-5-phenyl-3H-l,4- benzo-
diazepin-4-oxid 0,84 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 16,93 mg Hydroxypropylcellulose 7,23 mg Cellulose
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: gelb, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 /im.
Beispiel 7
Herstellung für 1000 Einheiten 1,00 g Norethisteronacetat 0,03 g Äthinylöstradiol und
0,84 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in 95,00 g Äthylalkohol gelöst. In diese Lösung wird ein Pulver-
gemisch aus 16,93 g Hydroxypropylcellulose und 16,20 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500.« m ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit: 1,00 mg Norethisteronacetat 0,03 mg Äthinylöstradiol
0,84 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 16,93 mg Hydroxypropylcellulose 16,20 mg Cellulose
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 «m.
Beispiel 8
Herstellung für 1000 Einheiten: 1,00 g Norethisteronacetat 0,03 g Äthinylöstradiol und
0,84 g Propylenglykol werden in einem Gemisch aus 101,60 g Methylenchlorid und
26,40 g Äthylalkohol gelöst. In diese Lösung wird ein Pulvergemisch aus 8,47 g Hydroxypropylcellulose 8,47 g Hydroxyäthylcellulose und 16,19 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 «m ausgezogen und anschliessend getrocknet. Zusammensetzung für eine Einheit: 1,00 mg Norethisteronacetat 0,03 mg Äthinylöstradiol 0,84 mg Propylenglykol 8,47 mg Hydroxypropylcellulose 8,47 mg Hydroxyäthylcellulose 16,19mg Cellulose
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 iim.
Beispiel 9
Herstellung für 1000 Einheiten: 1,00 g Norethisteronacetat 0,03 g Äthinylöstradiol und
0,84 g Polyoxyäthylpolyoxypropylenpolymeres werden in einem Gemisch aus 101,60 g Methylenchlorid und
25,40 g Äthylalkohol gelöst. In diese Lösung wird ein Pulvergemisch aus 16,93 g Hydroxyäthylcellulose und 16,20 g Stärke eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 /im ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit: 1,00 mg Norethisteronacetat 0,03 mg Äthinylöstradiol
0,84 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 16,93 mg Hydroxyäthylcellulose und 16,20 mg Stärke
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 ,«m.
Beispiel 10 Herstellung für 1000 Einheiten:
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1,00 g Norethisteronacetat 0,03 g Äthinylöstradiol und 0,84 g Polyoxyl-40-stearat werden in 95,00 g Äthylalkohol gelöst. In diese Lösung wird ein Pulvergemisch aus 5 16,93 g Hydroxypropylcellulose 8,10 g Lactose und 8,10 g Maisstärke eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von io 500 /;m ausgezogen und anschliessend getrocknet. Zusammensetzung für eine Einheit: 1,00 mg Norethisteronacetat 0,03 mg Äthinylöstradiol
0,84 mg Polyoxyl-40-stearat 15
16,93 mg Hydroxypropylcellulose 8,10 mg Lactose 8,10 mg Maisstärke
35,00 mg
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Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 /im.
Beispiel 11 25
Herstellung für 1000 Einheiten:
1,00 g Norethisteron ( 17a-Äthinyl-19-nor-testosteron) 0,03 g Äthinylöstradiol und
0,22 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 30
84,75 g Äthylalkohol und
4,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung wird ein Pulvergemisch aus 16,00 g Hydroxypropylcellulose und
16,00 g Cellulose eingetragen, gegebenenfalls homogenisiert. 35
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 600 um ausgezogen und getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
1,00 mg Norethisteron (17a-Äthinyl-19-nor-testosteron) 40 0,03 mg Äthinylöstradiol
0,22 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 16,00 mg Hydroxypropylcellulose 16,00 mg Cellulose
33,25 mg 45
Fläche pro Einheit: ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 230 fim.
so
Beispiel 12 Herstellung für 100 Einheiten:
4,0 g Glisoxepid* in mikronisierter Form werden in 0,9 g Polyoxyl-40-stearat gelöst in 152,0 g Wasser suspendiert und eventuell homognisiert. In die ss Suspension werden
15.0 g Hydroxyäthylcellulose und
15.1 g Calciumcarbonat eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 60 500 /Am ausgezogen und getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
4,00 mg Glisoxepid*
0,90 mg Polyoxyl-40-stearat
15,00 mg Hydroxyäthylcellulose 6s
15,10 mg Calciumcarbonat
35 00 m * 4-{4-[3-(5-Methyl-isoxazol-3-carboxamido)-äthyl]-
' benzolsulfonyl}-l,l-hexamethyIen-semicarbazid
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 [.im.
Beispiel 13 Herstellung für 1000 Einheiten:
0,030 g D-Norgestrel werden in 40,000 g Methylenchlorid und 55,000 g Äthanol gelöst. In diese Lösung werden 0,840 g Silikonöl 6,930 g Methylcellulose und 10,000 g Poly-N-vinylpyrrolidon und 17,200 g Stärke eingetragen, eventuell homogenisiert.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 /im ausgezogen und getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
0,030 mg D-Norgestrel 0,840 mg Silikonöl 6,930 mg Methylcellulose 10,000 mg Poly-N-vinylpyrrolidon 17,200 mg Stärke
35,000 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170 /im.
Beispiel 14 Herstellung für 1000 Einheiten:
0,04 g Saccharin 0,04 g Sahne-Essenz und
0,40 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 79,00 g Äthylalkohol und 4,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 30,00 g Eisen(II)fumarat,
15,00 g Hydroxypropylcellulose,
5,52 g Kakao und
4,00 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Die so erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Fo-lienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 0,5 mm ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
30,00 mg Eisen(II)fumarat 15,00 mg Hydroxypropylcellulose 4,00 mg Cellulose
0,40 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 5,52 mg Kakao 0,04 mg Saccharin 0,04 mg Sahne-Essenz
55,00 mg Gewicht pro Einheit
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2. Aussehen der Folie: hell-rotbraun.
Beispiel 15 Folien für die intravaginale Applikation:
Die Herstellung der Folie erfolgt gemäss Beispiel 11. Zusammensetzung für eine Einheit:
100,0 mg 5-Morpholinomethyl-3-(5-nitro-l-methyl- 2-imida-zolyl)-methylenamino-2-oxazoIidinon ■ HCl 8,4 mg Cremophor EL®
169,2 mg Methylhydroxypropylcellulose 72,4 mg Cellulose
350,0 mg Gewicht einer Einheit.
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Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 8 x 4 cm.
Aussehen der Folie: hellgelb.
Die Folie (1 Einheit) wird entweder um ein handelsübliches Tampon oder für sich zu einer engen Röhre gerollt.
Beispiel 16
Zweiphasenpräparat
Teil 1:21 Einheiten mit Wirkstoff
Teil 2: 7 Einheiten ohne Wirkstoff
Herstellung für 3000 Einheiten Teil 1 0,75 g D-Norgestrel 0,15 g Äthinylöstradiol und
0,54 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 237,00 g Äthylalkohol und 12,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 44,28 g Hydroxypropylcellulose und
44,28 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2 0,18 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 79,00 g Äthylalkohol und 4,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 14,91 g Hydroxypropylcellulose und
14,91 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Zweikammer-Spezialrakel (Breite der Kammern: 1 = 54 mm; 2 = 18 mm) zu einem Äusstrich von 0,5 mm ausgezogen und anschliessend getrocknet. Bei entsprechender Teilung in Einheiten zu 18 x 18 mm, z.B. durch Perforation, können über die Breite der Folie drei Einheiten mit Wirkstoff und eine wirkstofffreie Einheit abgeteilt werden. Aus dem Folienband lassen sich nun beliebig viele Abschnitte im Verhältnis von drei Einheiten mit Wirkstoff und einer Einheit ohne Wirkstoff herstellen.
Zusammensetzung für je eine Einheit:
Teil 1 Teil 2
(wirkstoff- (wirkstoff-
haltig) frei)
0,25 mg D-Norgestrel —
0,05 mg Äthinylöstradiol -
14,76 mg Hydroxypropylcellulose 14,92 mg
14,76 mg Cellulose 14,91mg
0,18 mg Polyoxyäthylenpolyoxy- 0,18 mg propylenpolymeres
30,00 mg Gewicht pro Einheit 30,00 mg
Fläche pro Einheit: ca. 3 cm2.
Aussehen: weiss.
Beispiel 17
Dreiphasenpräparat (Zweiwirkstoffstufenpräparat)
Teil 1: 11 Einheiten mit 0,05 mg D-Norgestrel
0,05 mg Äthinylöstradiol Teil 2: 10 Einheiten mit 0,125 mg D-Norgestrel
0,050 mg Äthinylöstradiol Teil 3: 7 Einheiten ohne Wirkstoff
Herstellung für 1100 Einheiten Teil 1: 0,055 g D-Norgestrel,
0,055 g Äthinylöstradiol und 0,198 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 86,900 g Äthylalkohol und
4,400 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 16,346 g Hydroxypropylcellulose und
16,346 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2: 0,125 g D-Norgestrel,
0,050 g Äthinylöstradiol und
0,180 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 79,000 g Äthylalkohol und 4,000 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 14,823 g Hydroxypropylcellulose und
14,822 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Herstellung für 700 Einheiten Teil 3: 0,189 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 82,950 g Äthylalkohol und 4,200 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 15,656 g Hydroxypropylcellulose und 15,655 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Dreikammer-Spezialrakel (Breite pro Kammer 18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogen und getrocknet. Bei entsprechender Teilung, z.B. durch Perforation, zu Einheiten von 18 x 18 mm für Teil 1, 18 x 19,8 mm für Teil 2 und 18 x 28 mm für Teil 3 können über die Breite der Folie drei Einheiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden. Aus dem Folienband lassen sich Präparate mit 11 Einheiten Teil 1, 10 Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten Teil 3 abtrennen.
Zusammensetzung pro Einheit:
Teil 1
Teil 2
Teil 3
Inhaltsstoffe
0,050 mg
0,125 mg
D-Norgestrel
0,050 mg
0,050 mg
Äthinylöstradiol
0,180 mg
0,180 mg
0,270 mg
Polyoxyäthylen-
polypropylen-
polymeres
14,860 mg
14,823 mg
22,366 mg
Hydroxypropyl
cellulose
14,860 mg
14,822 mg
22,364 mg
Cellulose
30,000 mg
30,000 mg
45,000 mg
Gewicht pro
Einheit ca. 3 cm2
ca. 3,5 cm2
ca. 5 cm2
Fläche pro Einheit weiss weiss weiss
Aussehen
Beispiel 18
Dreiphasenpräparat
Teil 1: 11 Einheiten mit 0,05 mg D-Norgestrel
0,05 mg Äthinylöstradiol Teil 2: 10 Einheiten mit 0,125 mg D-Norgestrel
0,050 mg Äthinylöstradiol Teil 3: 7 Einheiten mit 50,00 mg Eisen(II)fumarat
Herstellung für 1100 Einheiten Teil 1: 0,066 g Lebensmittelgelb Nr. 2 (Tartrazin; E 102) werden in
4,400 g Wasser gelöst und anschliessend in 86,900 g Äthylalkohol eingetragen. In dieser Lösung werden 0,055 g D-Norgestrel,
0,055 g Äthinylöstradiol und
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
7
625 704
0,198 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres gelöst. In diese Lösung werden 16,313 g Hydroxypropylcellulose und 16,313 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2: 0,065 g Lebensmittelorange Nr. 2 (Sunset Yellow; E 110) werden in
4,000 g Wasser gelöst und anschliessend in 79,000 g Äthylalkohol eingetragen. In dieser Lösung werden 0,125 g D-Norgestrel,
0,050 g Äthinylöstradiol und
0,180 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres gelöst. In diese Lösung werden 14,790 g Hydroxypropylcellulose und 14,790 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Herstellung für 700 Einheiten Teil 3:
0,042 g Saccharin,
0,042 g Sahne-Essenz und
0,406 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 55,300 g Äthylalkohol und 2,800 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 35,000 g Eisen(II)fumarat,
17,500 g Hydroxypropylcellulose,
5,950 g Kakao und
4,060 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Dreikammer-Spezialrakel (Breite pro Kammer 18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogen und anschliessend getrocknet. Bei entsprechender Teilung, z.B. durch Perforation, zu Einheiten von 18 x 18 mm für Teil 1, 18 x 19,8 mm für Teil 2 und 18 x 28 mm für Teil 3 können über die Breite der Folie drei Einheiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden. Aus dem Folienband lassen sich Präparate mit 11 Einheiten Teil 1, 10 Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten Teil 3 abtrennen.
Zusammensetzung pro Einheit:
Teil 1
Teil 2
Teil 3
Inhaltsstoffe
0,050 mg
0,125 mg
—
D-Norgestrel
0,050 mg
0,050 mg
-
Äthinylöstradiol
-
-
50,000 mg
Eisen(II)fumarat
0,180 mg
0,180 mg
0,580 mg
Polyoxyäthylen-
polyoxypropylen-
polymeres
0,060 mg
-
-
Lebensmittel
gelb Nr. 2
-
0,065 mg
-
Lebensmittel
orange Nr. 2
14,830 mg
14,790 mg
25,000 mg
Hydroxypropyl
cellulose
14,830 mg
14,790 mg
5,800 mg
Cellulose
-
-
8,500 mg
Kakao
-
-
0,060 mg
Saccharin
-
-
0,060 mg
Sahne-Essenz
30,000 mg
30,000 mg
90,000 mg
Gewicht pro
Einheit ca. 3 cm2
ca. 3,5 cm2
ca. 5 cm2
Fläche pro Einheit gelb orange braun
Aussehen
Beispiel 19
Herstellung für 1000 Einheiten:
0,15 g D-Norgestrel,
0,03 g Äthinylöstradiol und
0,84 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in 95,00 g Äthylalkohol unter Rühren gelöst, in diese Lösung wird eine Pulvermischung aus 16,99 g Hydroxypropylcellulose und 16,99 g Cellulose eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Folienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 (im ausgezogen und anschliessend getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
0,15 mg D-Norgestrel 0,03 mg Äthinylöstradiol
0,84 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylempolymeres 16,99 mg Hydroxypropylcellulose 16,99 mg Cellulose
35,00 mg
Eine Einheit entspricht einer Fläche von ca. 3 cm2.
Aussehen der Folie: weiss, papierartig.
Die trockene Folie hat eine Dicke von ca. 170pim.
Beispiel 20 Herstellung für 10 000 Einheiten
Lösung A 1,5 g D-Norgestrel und
0,3 g Äthinylöstradiol werden in 477,7 g Alkohol gelöst.
Lösung B 1,5 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylen-
polymeres werden in 23,0 g Wasser gelöst.
Lösung C Die Lösungen A und B werden vereinigt.
Suspension D 88,1g Hydroxypropylcellulose und
88,6 g Cellulose werden lose gemischt, durch ein 1,2-mm-Sieb gegeben und unter Rühren in die Lösung C eingetragen.
Die erhaltene Suspension wird auf einem geeigneten Folienziehgerät zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 600 /<m ausgezogen und getrocknet.
Zusammensetzung für eine Einheit:
0,15 mg D-Norgestrel 0,03 mg Äthinylöstradiol 8,81 mg Hydroxypropylcellulose 8,86 mg Cellulose
0,15 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
18,00 mg
Fläche pro Einheit: 144 mm2. Aussehen der Folie: weiss, papierartig. Dicke der Folie: 260-280 um.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
Claims (13)
1. Arzneimittel in Folienform, dadurch gekennzeichnet, dass der arzneiliche Wirkstoff in einer Folie gelöst oder gleichförmig suspendiert ist, die in Wasser und/oder organischen Lösungsmitteln löslich ist.
2. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie nichtionogene, wasserlösliche Hydroxyalkyläther der Cellulose, vorzugsweise Hydroxypropylcellulose, Hydro-xyäthylcellulose und/oder Methylhydroxypropylcellulose enthält.
2
PATENTANSPRÜCHE
3. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es lösliche und/oder unlösliche Füllstoffe enthält.
4. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es lösliche Füll- bzw. Wirkstoffe enthält und als transparente, glatte Folie vorliegt.
5. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es unlösliche Füll- bzw. Wirkstoffe enthält und als weisse oder farbige, papierartige Folie vorliegt.
6. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoffanteil bis zu 60 Gew.-% der Folie beträgt.
7. Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man den Wirkstoff löst oder suspendiert, einen Folienbildner einträgt, die Lösung bzw. Suspension auf einer Folienziehmaschine zu einem Ausstrich auszieht und die durch Trocknung des Ausstrichs erhaltene Folie in beliebige Abschnitte bzw. Einheiten aufteilt.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass man den Folienbildner in Mengen von 6-20 Gew.-% einsetzt.
9. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass man als Lösungs- bzw. Suspensionsmittel Wasser und/oder ein organisches Lösungsmittel verwendet.
10. Verfahren nach Anspruch 7 und 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Lösungs- bzw. Suspensionsmittel zu 48-84% enthalten ist, bezogen auf das Gewicht der Lösung bzw. Suspension.
11. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schichtdicke des Ausstrichs 0,1—2 mm beträgt und die der trockenen Folie 0,05-1 mm beträgt.
12. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass man einen Füllstoff zusetzt.
13. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass man ein Trennmittel zusetzt.
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