CH638196A5 - Analogues de la prostaglandine i(2) et compositions pharmaceutiques les contenant. - Google Patents

Analogues de la prostaglandine i(2) et compositions pharmaceutiques les contenant. Download PDF

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CH638196A5
CH638196A5 CH189679A CH189679A CH638196A5 CH 638196 A5 CH638196 A5 CH 638196A5 CH 189679 A CH189679 A CH 189679A CH 189679 A CH189679 A CH 189679A CH 638196 A5 CH638196 A5 CH 638196A5
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CH
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carbon atoms
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chloro
prostaglandin
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CH189679A
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Masaki Hayashi
Yoshinobu Arai
Shuichi Ohuchida
Shinsuke Hashimoto
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Ono Pharmaceutical Co
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Description

La présente invention a trait à de nouveaux analogues de la Prostaglandine I2 (PGI2), à un procédé pour leur préparation et à des compositions pharmaceutiques en contenant.
La PGI2 est une substance naturelle physiologiquement active ayant la formule suivante:
1
COOH
17
et son nom chimique est acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,lla,15S) [«Nature», 263, 663 (1976); «Prostaglandins», 12,685 (1976); ibid., 12,915 (1976); ibid., 13, 3 (1977); ibid., 13, 375 (1977); et «Chemical and Engineering News», dèe. 20,17 (1976)].
Il est bien connu qu'on peut préparer la PGI2 par incubation de la Prostaglandine G2 (PGG2) ou de la Prostaglandine H2 (PGH2) avec une fraction microsomale préparée à partir d'aorte thoracique de porc, d'artère mésentérique de porc, d'aorte de lapin ou de bas-fond stomacal de rat. La PGI2 a une activité de relaxation sur les artères qui est particulière aux artères et n'agit pas sur les autres muscles lisses. En outre, la PGI2 inhibe fortement chez l'homme l'agrégation des plaquettes sanguines induite par l'acide arachidoni-que.
Compte tenu du fait que le thromboxane A2 préparé par incubation de la PGG2 ou de la PGH2 avec du microsome de plaquettes
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sanguines exerce une action de contraction sur les artères et une action d'agrégation sur les plaquettes sanguines, les propriétés de la PGI2 signalées jusqu'ici montrent que la PGI2 joue un rôle physiologique très important dans l'organisme vivant. La PGI2 peut être utile pour le traitement de l'artériosclérose, des défaillances cardiaques ou de la thrombose.
On a opéré des recherches étendues afin de découvrir^ entre autres, de nouveaux produits avant les propriétés pharmacologiques de la PGI2 naturelle ou une ou plusieurs de ces propriétés à un degré plus poussé, ou des propriétés pharmacologiques inconnues jusqu'à présent. On a maintenant découvert qu'en remplaçant un des atomes d'hydrogène de l'extrémité du groupe n-pentyle attaché à la position 15 de la PGI2, et de certains de ses analogues dans lesquels le groupe n-pentyle est lui-même remplacé par un autre groupe alcoyle qui inclut facultativement un anneau cycloalcoyle, par un atome d'halogène, les propriétés pharmacologiques de la PGI2 naturelle sont améliorées ou modifiées dans certains aspects de leurs activités.
En conséquence, la présente invention réside dans de nouveaux analogues de la Prostaglandine I2 qui ont la formule générale:
COCB
OH
OH
[dans laquelle Y représente un chaînon éthylène —CH2CH2 — ou, de préférence, vinylène trans
H
V
/ \ •
H
R1 représente un atome d'hydrogène, un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 12, et de préférence de 1 à 4 atomes de carbone, un groupe aralcoyle contenant de 7 à 12 atomes de carbone, un groupe cycloalcoyle contenant de 4 à 7 atomes de carbone, non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, ou représente un groupe phényle non substitué ou substitué par au moins un atome de chlore, groupe trifluorométhyle, groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone ou groupe phényle, ou représente un groupe — CmH2m COOR4 (dans lequel m représente un nombre entier de 1 à 12 et R4 représente un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone), un groupe — CnH2nOR5 (dans lequel n représente un nombre entier de 2 à 12 et R5 représente un atome d'hydrogène ou un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone), ou un groupe
R6
-CnH2nN^
R7
(dans lequel n est tel que défini précédemment et R6 et R7, qui peuvent être identiques ou différents, représentent chacun un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone), R2 représente un groupe méthyle ou éthyle, ou de préférence un atome d'hydrogène, X représente un groupe —CpH2p — (dans lequel p représente un nombre entier de 2 à 8) ou un groupe
-r8
R9-
(dans lequel R8 représente une liaision simple ou un groupe alcoylène à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, R9 représente une liaision simple ou un groupe alcoylène à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 8 atomes de carbone et q représente un nombre entier de 3 à 6), R3 représente un atome de chlore ou de fluor, la ligne en zigzag attachée aux atomes de carbone des positions 11 et 15 indique une configuration a ou ß (c'est-à-dire une configuration S ou R) ou un mélange des deux et la double liaison entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 est Z], ainsi que les clathrates de cyclodextrine de ces acides et esters et, quand R1 représente un atome d'hydrogène, les sels non toxiques (par exemple de sodium) de ces acides et, quand R1 représente un groupe
R6
-CnH2nN^
R7
dans lequel n, R6 et R7 sont tels que définis précédemment, les sels d'addition d'acide non toxiques de ces composés. De préférence, les groupes hydroxy attachés aux atomes de carbone des positions 11 et 15 de la formule II sont en configuration a. Il doit être entendu que, dans le groupe
R9 peut être attaché à n'importe lequel des atomes de carbone de l'anneau cycloalcoyle, y compris l'atome de carbone (non représenté) qui est relié à R8.
La présente invention concerne tous les composés de formule générale II sous la forme naturelle ou sa forme énantiomère, ou les mélanges des deux, plus spécialement la forme racémique qui consiste en des mélanges équimolêculaires de la forme naturelle et de son énantiomère.
Comme on peut le voir, les composés représentés par la formule générale II ont au moins cinq centres chiraux, ces cinq centres étant situés sur les atomes de carbone des positions 8,9,11,12 et 15. D'autres centres chiraux peuvent encore apparaître quand R1 est un groupe alcoyle à chaîne ramifiée ou quand CmH2m, CnH2n, CpH2p, R8 ou R9 est un groupe alcoylène à chaîne ramifiée. La présence de chiralité conduit, comme on le sait, à l'existence d'isomérie. Cependant, les composés de formule générale II ont tous une configuration telle que les chaînes latérales attachées aux atomes de carbone de l'anneau en positions répertoriées 8 et 12 sont trans l'une par rapport à l'autre. En conséquence, tous les isomères de formule générale II, et leurs mélanges, qui ont ces chaînes latérales attachées aux atomes de carbone de l'anneau en position 8 et 12 selon la configuration trans et ont des groupes hydroxy, comme représenté, aux positions 11 et 15, doivent être considérés comme inclus dans le domaine de la formule II.
Comme exemples du groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 12 atomes de carbone représenté par R1, on peut citer les groupes méthyle, éthyle, propyle, butyle, pentyle, hexyle, heptyle, octyle, nonyle, décyle, undécyle, dodécyle et leurs isomères.
Comme exemples du groupe aralcoyle contenant de 7 à 12 atomes de carbone représenté par R1, on peut citer les groupes
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benzyle, phényl-1-éthyle, phényl-2-éthyle, phényl-3-butyle, phényl-4-butyle, (naphyl-2)-l-éthyle et (naphyl-l)-2-éthyle.
Comme exemples du groupe cycloalcoyle contenant de 4 à 7 atomes de carbone, non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, représenté par R1, on peut citer les groupes cyclobutyle, propyl-1 -cyclobutyle, butyl-1 -cyclobutyle, méthyl-2-cyclobutyle, éthyl-3-cyclobutyle, propyl-3-cyclobutyle, cyclopentyle, éthyl-3-cyclopentyle, propyl-3-cyclopentyle, butyl-3-cyclopentyle, tert.-butyl-3-cyclopentyle, diméthyl-2,2-cyclopentyle, méthyl-l-propyl-3-cyclopentyle, méthyl-2-propyl-3-cyclopentyle, méthyl-2-propyl-4-cyclopentyle, cyclohexyle, éthyl-3-cyclohexyle, isopropyl-3-cyclo-hexyle, méthyl-4-cyclohexyle, éthyl-4-cyclohexyle, propyl-4-cyclo-hexyle, tert.-butyl-4-cyclohexyle, diméthyl-2,2-cyclohexyle, diméthyl-2,6-cyclohexyle, diméthyl-2,6-propyl-4-cyclohexyle et cycloheptyle.
Comme exemples du groupe phényle non substitué ou substitué par au moins un atome de chlore, un groupe trifluorométhyle, un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone ou un groupe phényle, représenté par R1, on peut citer les groupes phényle, chloro-2-phényle, chloro-3-phényle, chloro-4-phényle, dichloro-2,4-phényle, trichloro-2,4,6-phényle, tolyle-2, tolyle-3, tolyle-4, éthyl-4-phényle, tert.-butyl-4-phényle, sec.-butyl-4-phényle, trifluorométhyl-3-phényl et biphényle-4.
R1 représente de préférence un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, par exemple le groupe méthyle.
Comme exemples des restes CmH2m et CnH2n des groupes CmH2mCOOR4,CnH2nOR*et
R6
-CnH2nN^
R7
représentés par R1, on peut citer les groupes méthylène (quand m dans le reste CmH2m est égal à 1), éthylène, triméthylène, tétraméthylène, pentaméthylène, hexaméthylène, heptaméthylène, octaméthylène, nonaméthylène, décaméthylène, undécaméthylène, dodécaméthylène et leurs isomères.
Comme exemples des groupes alcoyles à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone représentés par R4, R5, R® et R7, on peut citer les groupes méthyle, éthyle, propyle, isopro-pyle, butyle, isobutyle, sec.-butyle et tert.-butyle.
Comme exemples du groupe alcoylène contenant de 2 à 8 atomes de carbone représenté par CpH2p, on peut citer les groupes éthylène, triméthylène, tétraméthylène, pentaméthylène, hexaméthylène, heptaméthylène, octaméthylène et leurs isomères.
Comme exemples du groupe
■*8
Ry-ŒÎ2-R5
représenté par — X— CH2—R3, on peut citer les groupes (chloro-3-propyl)-1 -cyclobutyle, (chloro-4-butyl)-1 -cyclobutyle, (chloro-5-pentyl)-1 -cyclobutyle, (chloro-6-hexyl)-1 -cyclobutyle, (chloro-3-propyl)-2-cyclobutyle, (chloro-2-éthyl)-3-cyclobutyle, (chloro-3-propyl)-3-cyclobutyle, chlorométhyl-3-cyclopentyle, (chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyle, (chloro-3-pentyl)-3-cyclopentyle, (chloro-4-butyl)-3-cyclopentyle, chlorométhyl-3-cyclopentylméthyle, (chloro-2-éthyl)-3-cyclopentylméthyle, chlorométhyl-4-cyclohexyle, (chloro-2-éthyl)-4-cyclohexyle, (chloro-3-propyl)-4-cyclohexyle, chloro-méthyl-3-cyclohexylméthyle, (chloro-2-éthyl)-3-cyclohexylméthyle, chlorométhyl-4-cyclohexylméthyle, (chloro-2-éthyl)-4-cyclohexyl-méthyle, et les groupes correspondants dans lesquels l'atome de chlore est remplacé par un atome de fluor; les groupes préférés sont les groupes (fluoro-4-butyl)-l-cyclobutyle et (chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyle.
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Le symbole X représente de préférence un groupe tétraméthylène non substitué ou substitué par un groupe méthyle ou un groupe dans lequel R8 représente une liaison simple, q représente 3 ou 4 et R9 représente un groupe alcoylène à chaîne droite contenant de 1 à 3 atomes de carbone.
Selon une caractéristique de la présente invention, les analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale II, dans laquelle les divers symboles sont tels que définis précédemment, se préparent par déshydrohalogénation (c'est-à-dire déshydrobromuration ou déshy-drochloruration) d'un composé de formule générale:
COOR1
10
OH
dans laquelle R10 représente un atome de brome ou d'iode, les configurations absolues des atomes de carbone des positions 5 et 6 sont (5S,6S) ou (5R,6R), ou un mélange des deux (5RS,6RS), et les autres symboles sont tels que définis précédemment.
On peut exécuter la déshydrohalogénation à l'aide d'un agent connu de déshydrohalogénation, par exemple: 1) quand R10 représente un atome de brome, une bicycloamine telle que le diaza-1,5-bicyclo-[5.4.0]-undécène-5 (DBU), le diaza-l,5-bicyclo-[4.3.0]-nonène-5 (DBN) ou le diaza-l,4-bicyclo-[2.2.2]-octane (DABCO), ou un alcoolate de métal alcalin, par exemple de sodium ou de potassium, contenant de 1 à 4 atomes de carbone, ou 2) quand R10 représente un atome d'iode, une bicycloamine telle que le DBU, le DBN ou le DABCO, ou un alcoolate de métal alcalin, par exemple de sodium ou de potassium, contenant de 1 à 4 atomes de carbone, un peroxyde, un carbonate, un hydroxyde, un benzoate, un acétate, un trifluoroacétate ou un bicarbonate d'un tel métal alcalin, ou de l'acétate d'argent, ou du peroxyde de tétraméthylammonium. On peut exécuter la réaction à une température allant de la température ambiante à 110° C, de préférence entre la température ambiante et 80° C, et a) quand le réactif est une bicycloamine, facultativement en présence d'un solvant organique inerte, de préférence en l'absence d'un solvant organique inerte ou en présence de toluène ou de benzène, ou b) quand le réactif est autre qu'une bicycloamine, en présence d'un solvant organique inerte, par exemple un alcanol contenant de 1 à 4 atomes de carbone, tel que le méthanol ou l'éthanol, ou le N,N-diméthylformamide.
Les composés de formule générale III, dans laquelle les divers symboles sont tels que définis précédemment, peuvent être préparés par hydrolyse en groupe hydroxy du groupe OR11 et, quand R12 est autre qu'un atome d'hydrogène, du groupe OR12 d'un composé de formule générale:
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.COOR
OR
OR
dans laquelle R11 représente un groupe tétrahydropyrannyle-2 ou tétrahydrofurannyle-2, chacun de ces groupes étant non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle, ou représente un groupe éthoxy-1-éthyle, R12 représente un atome d'hydrogène, un groupe tétrahydropyrannyle-2 ou tétrahydrofurannyle-2, chacun de ces groupes étant non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle, ou représente un groupe éthoxy-1-éthyle, les configurations absolues des atomes de carbone des positions 5 et 6 sont (5R,6R) ou (5S,6S), ou un mélange des deux, et les autres symboles sont tels que définis précédemment.
Les groupes OR11 et OR12 (quand R12 est autre qu'un atome d'hydrogène) des composés de formule générale IV peuvent être transformés en groupe hydroxy par hydrolyse acide modérée: 1) à l'aide d'une solution aqueuse d'un acide organique tel que l'acide acétique, propionique, oxalique ou p-toluènesulfonique, ou d'une solution aqueuse d'un acide minéral tel que l'acide chlorhydrique, sulfurique ou phosphorique, avantageusement en présence d'un solvant organique inerte miscible à l'eau, par exemple un alcanol inférieur tel que le méthanol ou l'éthanol (de préférence le méthanol) ou un êther tel que le diméthoxy-l,2-éthane, le dioxanne ou le tétra-hydrofuranne (de préférence le tétrahydrofuranne), à une température allant de la température ambiante à 75° C (de préférence de la température ambiante à 45° Q, ou bien 2) à l'aide d'une solution anhydre d'un acide organique tel que l'acide p-toluènesulfonique ou l'acide trifluoroacétique dans un alcanol inférieur tel que le méthanol ou l'éthanol, à une température de 10 à 45° C. Avantageusement, on peut exécuter cette hydrolyse acide modérée à l'aide d'un mélange d'acide chlorhydrique dilué et de tétrahydrofuranne, d'un mélange d'acide chlorhydrique dilué et de méthanol, d'un mélange d'acide acétique, d'eau et de tétrahydrofuranne, d'un mélange d'acide phosphorique, d'eau et de tétrahydrofuranne ou d'un mélange d'acide p-toluènesulfonique et de méthanol.
Les composés de formules générales III et IV, c'est-à-dire les composés de formule générale:
.COOR
X-CH,
[dans laquelle R13 représente un atome d'hydrogène, un groupe tétrahydropyrannyle-2 ou tétrahydrofurannyle-2, chacun de ces groupes étant non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle, ou représente un groupe éthoxy-l-éthyle, les configurations absolues des atomes de carbone des positions 5 et 6 sont (5R,6R) ou (5S,6S) ou un mélange des deux, et les autres symboles sont tels que définis précédemment], peuvent être préparés par bromuration ou ioduration, et cyclisation simultanée, d'un composé de formule générale:
OH
t
\
eis
COOR
(VI)
OR
OR
dans laquelle la double liaision entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 est eis et les autres symboles sont tels que définis précédemment.
La transformation d'un composé de formule générale VI en composé de formule générale V peut être convenablement exécutée: 1) quand R10 dans le composé de formule V représente un atome de brome, à l'aide de N-bromosuccinimide ou de N-bromoacétamide, au sein d'un solvant organique aprotique, par exemple le chlorure de méthylène, le chloroforme, le tétrachlorure de carbone, l'éther di-éthylique, le N,N-diméthylformamide ou le tétrahydrofuranne, ou un mélange de deux ou de plusieurs de ces corps, à une température allant de —30 à 70° C, ou 2) quand R10 dans le composé de formule V représente un atome d'iode, à l'aide a) d'iode dans de la Pyridine, b) de periodate de potassium et d'iodure de potassium dans de l'acide acétique aqueux, c) d'iode et d'iodure de potassium en présence d'un carbonate ou d'un bicarbonate de métal alcalin, par exemple de sodium ou de potassium, dans de l'eau, ou d) d'iode en présence d'un carbonate de métal alcalin, par exemple de sodium ou de potassium, au sein d'un solvant organique inerte, par exemple du chlorure de méthylène ou du chloroforme, à une température allant de 0° C à la température ambiante. Le produit de formule générale V ainsi obtenu est un mélange d'isomères dans lesquels les configurations absolues des atomes de carbone des positions 5 et 6 sont (5R,6R) et (5S,6S). Si on le désire, on peut séparer le mélange par Chromatographie en colonne, en couche mince, ou liquide à haute performance sur gel de silice, pour obtenir chacun des isomères. On peut transformer chaque isomère ou le mélange d'isomères en les analogues désirés de la PGI2, de formule générale II, comme décrit ci-dessus, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de séparer les isomères à moins que cette séparation ne soit spécialement désirée.
Les méthodes décrites ci-dessus pour la préparation d'analogues de la PGI2 ayant la formule générale II peuvent être représentées par la série de réactions figurant dans le schéma A, dans lequel les divers symboles sont tels que définis précédemment, les configurations absolues des atomes de carbone des positions 5 et 6 dans les formules III et IV sont (5R,6R) ou (5S,6S) ou un mélange des deux, et la double liaison entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 dans la formule II est Z.
( Schéma A en tête de la page suivante )
Les esters de formules générales III, V ou VI dans la formule desquels R1 est autre qu'un atome d'hydrogène et les autres symboles sont tels que définis précédemment peuvent être obtenus en esté-rifiant, par des méthodes connues en soi, les acides correspondants de formules générales III, V ou VI. Par l'expression méthodes connues en soi, telle qu'on l'utilise dans le présent texte, on entend
6
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10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
7
Schéma A
638 196
coor
(Iii)
(il)
des méthodes antérieurement utilisées ou décrites dans la littérature chimique. On peut exécuter l'estérification, par exemple quand R1 représente un groupe alcoyle, en utilisant: 1) un diazoalcane, 2) un halogénure d'alcoyle, ou 3) un acétal dialcoylique du N,N-diméthyl-formamide, ou, quand R1 représente un groupe autre qu'un atome 50 d'hydrogène, en utilisant: 4) du dicyclohexylcarbodiimide (par la méthode décrite dans le brevet japonais N° 762305 de la titulaire), 5) un halogénure de pivaloyle (par la méthode décrite dans le brevet britannique N° 1364125 de la titulaire), ou 6) un halogénure d'aryl-sulfonyle ou d'alcoylsulfonyle (par la méthode décrite dans le brevet 55 britannique N° 1362956 de la titulaire).
On effectue la préparation des esters qui utilise un diazoalcane en faisant réagir l'acide correspondant avec le diazoalcane approprié, au sein d'un solvant organique inerte, par exemple l'éther diêthyli-que, l'acétate d'éthyle, le chlorure de méthylène ou l'acétone, ou un 60 mélange de deux ou de plusieurs de ces corps, à une température allant de —10° C à la température ambiante (de préférence à 0° C). On effectue la préparation des esters qui utilise un halogénure d'alcoyle en faisant réagir l'acide correspondant avec l'halogénure d'alcoyle approprié, par exemple l'iodure de méthyle, a) dans de l'acé- 65 tone en présence d'un carbonate de métal alcalin, tel que le carbonate de potassium [cf. «J. Org. Chem.», 34, 3717 (1967)], b) dans du N,N-diméthylacétamide ou du N,N-diméthylformamide, en présence d'un bicarbonate de métal alcalin, tel que le bicarbonate de sodium ou de potassium [cf. «Advan. Org. Chem.», 5, 37 (1965)], ou c) dans du diméthylsulfoxyde en présence d'oxyde de calcium [cf. «Synthesis», 262 (1972)]. On effectue la préparation des esters qui utilise un acétal dialcoylique du N,N-diméthylformamide en faisant réagir l'acide correspondant avec un acétal dialcoylique du N,N-diméthylformamide, par exemple l'acétal diméthylique du N,N-diméthylformamide, dans du benzène anhydre [cf. «Helv. Chem. Acta», 48,1746 (1965)]. On effectue la préparation des esters qui utilise le dicyclohexylcarbodiimide en faisant réagir l'acide correspondant avec un alcool approprié R'OH, dans lequel R1 est autre qu'un atome d'hydrogène, au sein d'un solvant organique inerte tel qu'un hydrocarbure halogéné, par exemple le chloroforme ou le chlorure de méthylène, en présence d'une base telle que la pyridine ou la picoline (de préférence la pyridine), à une température allant de 0° C à la température ambiante. On effectue la préparation des esters qui utilise un halogénure de pivaloyle, d'arylsulfonyle ou d'alcoylsulfonyle en faisant réagir l'acide correspondant avec une amine tertiaire, par exemple la triéthylamine, ou de la pyridine et un halogénure de pivaloyle (par exemple le chlorure), un halogénure d'arylsulfonyle (par exemple le chlorure de benzènesulfonyle ou de p-toluènesulfonyle) ou un halogénure d'alcoylsulfonyle (par exemple le chlorure de méthanesulfonyle ou d'éthanesulfonyle) en la présence
638 196
8
ou en l'absence d'un solvant organique inerte tel qu'un hydrocarbure halogéné, par exemple le chloroforme ou le chlorure de méthylène, ou l'éther diéthylique, pour préparer un anhydride mixte, et en y ajoutant un alcool approprié, à une température allant de 0° C à la température ambiante.
Les matières de départ de formule générale VI peuvent être préparées par les méthodes décrites dans les brevets et demandes de brevets qui suivent, ou par des modifications évidentes de ces méthodes: demande de brevet britannique N° 22090/75, brevet belge N° 842113 et demande de brevet britannique N° 29756/78 telle que publiée sous le numéro 2002355 A.
En particulier, les matières de départ de formule générale VI peuvent être préparées par les voies de synthèse décrites dans les demandes de brevets mentionnées ci-dessus, en utilisant comme matière de départ un composé de formule générale:
dans le schéma B de la demande de brevet britannique N° 29756/78 telle que publiée sous le numéro 2002355 A, un composé de formule générale:
OH
(XI)
R14OC—X—CH2—OR15
O
(VII)
dans laquelle R14 représente un atome d'hydrogène ou un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, R15 représente un atome d'hydrogène, un groupe tétrahydropyrannyle-2 ou tétrahydrofurannyle-2, chacun de ces groupes étant nonsubstitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle, ou représente un groupe éthoxy-1-éthyle, et X est tel que défini précédemment.
On peut préparer les composés de formule générale VII par des méthodes connues en soi.
Par exemple, on peut faire réagir les composés de formule générale VII (dans laquelle R14 représente un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, Rls représente un groupe tétrahydropyrannyle-2 ou tétrahydrofurannyle-2, chacun de ces groupes étant non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle, ou représente un groupe éthoxy-1-éthyle, et X est tel que défini précédemment) avec un dérivé lithié de formule:
CH,0\ O
Meaya®
CH^O
25
(VIII)
pour obtenir un composé de formule générale:
CH-,Ov o ^ ,X-CH_-QR^
CELO P
(IX)
(dans laquelle R16 représente un groupe tétrahydropyrannyle-2 ou tétrahydrofurannyle-2, chacun de ces groupes étant non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle, ou représente un groupe éthoxy-1-éthyle, et X est tel que défini précédemment), qu'on fait réagir avec un composé de formule générale:
16
x-ch2-or dans laquelle les divers symboles sont tels que définis précédemment.
Les composés de formule générale XI peuvent être transformés en composés de formule générale VI dans laquelle R1, R2, R12 et R13 représentent chacun un atome d'hydrogène, et les autres symboles sont tels que définis précédemment, par la série de réactions représentée dans le schéma B. Les conditions réactionnelles qui conviennent pour effectuer les réactions représentées sont décrites dans les deux demandes britanniques et le brevet belge cités plus haut. Dans le schéma B, R18 représente un groupe arylsulfonyle, de préférence un groupe p-toluènesulfonyle ou benzènesulfonyle, les autres symboles sont tels que définis précédemment, et les doubles liaisons entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 sont eis.
Schéma B
40
(XI)
x-ch2-or
16
CHO
(dans laquelle R17 représente un groupe acétyle ou un groupe p-phénylbenzoyle) pour obtenir, par la série de réactions représentée
(XII)
x-ch2- or
Schèma B (suite)
oh
(XIII)
oh
4
r
1
oh oh i i co oh
■x-ch_-r
Les esters d'analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale II dans laquelle R1 représente un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 12 atomes de carbone, et les autres symboles sont tels que définis précédemment, peuvent être préparés par estérification de l'acide correspondant de formule générale II dans laquelle R1 représente un atome d'hydrogène, par des méthodes connues en soi, par exemple par réaction avec le diazoalcane approprié au sein d'un solvant organique inerte, par exemple l'éther diéthylique, l'acétate d'éthyle, le chlorure de méthylène ou l'acétone, ou un mélange de deux ou de plusieurs de ces corps, à une température allant de —10° C à la température ambiante (de préférence à 0° C).
On peut préparer des clathrates de cyclodextrine des analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale II en dissolvant la cyclodextrine dans de l'eau, ou dans un solvant organique miscible à l'eau, et en ajoutant à la solution l'analogue de Prostaglandine au sein d'un solvant organique miscible à l'eau. On chauffe ensuite le mélange et on isole le clathrate de cyclodextrine désiré en concentrant le mélange sous pression réduite, ou en le refroidissant et en séparant le produit par filtration ou décantation. La proportion de
638 196
solvant organique par rapport à l'eau peut varier suivant les solubilités des matières de départ et des produits de réaction. De préférence, on ne laisse pas la température dépasser 70° C pendant la préparation des clathrates de cyclodextrine. On peut utiliser des cyclo-dextrines a, ß ou y ou leurs mélanges pour la préparation des clathrates. La transformation en clathrates de cyclodextrine sert à augmenter la stabilité des analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale II.
Les composés de formule générale II dans la formule desquels R1 représente un atome d'hydrogène peuvent, si on le désire, être transformés en sels par des méthodes connues en soi. De préférence, ces sels sont des sels non toxiques. Par le terme sels non toxiques, tel qu'utilisé dans le présent texte, on entend des sels dont les cations (ou, dans le cas des sels d'addition d'acide dont il sera question plus loin, les anions) sont relativement inoffensifs pour l'organisme animal quand on les utilise à des doses thérapeutiques, de sorte que les propriétés pharmacologiques bénéfiques des composés de formule générale II ne soient pas contrariées par des effets secondaires imputables à ces cations (ou anions). De préférence, ces sels sont solubles dans l'eau. Parmi les sels non toxiques qui conviennent, on peut citer les sels de métaux alcalins, par exemple de sodium ou de potassium, les sels de métaux alcalino-terreux, par exemple de calcium ou de magnésium, et les sels d'ammonium et d'amine phar-maceutiquement acceptables (c'est-à-dire non toxiques). Les aminés qui conviennent pour former de tels sels avec des acides carboxyli-ques sont bien connues et comprennent, par exemple, les aminés dérivant, en théorie, du remplacement d'un ou de plusieurs des atomes d'hydrogène de l'ammoniac par des groupes, qui peuvent être identiques ou différents quand plus d'un atome d'hydrogène est remplacé, choisis, par exemple, parmi les groupes alcoyles contenant de 1 à 6 atomes de carbone et les groupes hydroxyalcoyles contenant 2 ou 3 atomes de carbone. Parmi les sels d'amines non toxiques qui conviennent, on peut citer par exemple les sels de tétraalcoylammonium,-tels que les sels de tétraméthylammonium, et d'autres sels d'amines organiques, tels que les sels de méthylamine, de diméthylamine, de cyclopentylamine, de benzylamine, de phénéthylamine, de pipéri-dine, de monoéthanolamine, de diéthanolamine, de lysine ou d'arginine.
On peut préparer des sels à partir des acides de formule générale II dans laquelle R1 représente un atome d'hydrogène par des méthodes connues en soi, par exemple par réaction de quantités stœchiométriques d'un acide de formule générale II et de la base appropriée, par exemple un hydroxyde ou un carbonate d'un métal alcalin ou alcalino-terreux, l'hydroxyde d'ammonium, l'ammoniac ou une amine organique, au sein d'un solvant approprié. On peut isoler ces sels par lyophilisation de la solution ou, s'ils sont suffisamment insolubles dans le milieu réactionnel par filtration, après élimination d'une partie du solvant si nécessaire.
On peut aussi préparer les sels de sodium en traitant un ester de formule générale II, dans laquelle R1 représente un groupe alcoyle contenant de 1 à 12 atomes de carbone et les autres symboles sont tels que définis précédemment, par un équivalent d'hydroxyde de sodium en présence d'un alcanol aqueux contenant de 1 à 4 atomes de carbone, de préférence le méthanol aqueux, à une température allant de 0° à 60° C (de préférence à la température ambiante).
Les analogues de Prostaglandines de formule générale II dans laquelle R1 représente un groupe
R6
/
-CnH2nN^
R7
dans lequel n, R6 et R7 sont tels que définis précédemment peuvent être transformés, par des méthodes connues en soi, en sels d'addition d'acide, qui sont de préférence non toxiques comme cela a été défini précédemment. Conviennent les sels d'addition d'acide formés avec des acides minéraux (tels les chlorures et les sulfates) et ceux formés
9
5
10
15
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25
30
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60
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10
avec des acides organiques (tels les acétates, les propionates, les suc-cinates et les benzoates).
Les analogues de Prostaglandines de formule générale II et leurs clathrates de cyclodextrine, ainsi que, quand R1 représente un atome d'hydrogène, leurs sels non toxiques et, quand R1 représente un groupe
-CnH2nN^
R7
dans lequel n, R6 et R7 sont tels que définis précédemment, leurs sels d'addition d'acide non toxiques, ont les intéressantes propriétés pharmacologiques typiques des Prostaglandines, de façon sélective, en particulier l'activité hypotensive, l'activité d'inhibition de l'agrégation des plaquettes sanguines et l'activité de stimulation de la contraction utérine; ils sont donc utiles pour le traitement de l'hypertension, pour le traitement des troubles de la circulation périphérique, pour la prévention et le traitement de la thrombose cérébrale, de l'infarctus du myocarde et de l'artériosclérose.
Par exemple, dans des tests standards de laboratoire: a) en administration intraveineuse au chien anesthésié à l'allobarbital, l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l l,15-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15S) provoque des chutes de tension artérielle de 14 mmHg et 34 mmHg durant 4 et 5 min aux doses respectives de 0,1 et 0,2 |tg par kilogramme de poids corporel de l'animal; l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-méthyl-l 6-chloro-20-prostadiène-5, 13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S, 16RS) provoque des chutes de tension artérielle de 20 et 48 mmHg durant 11 et 15 min aux doses respectives de 0,1 et 0,2 ng par kilogramme de poids corporel; l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-méthyl-17-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15S,17R) provoque une chute de tension artérielle de 10 mmHg durant 3 min à la dose de 100 ng par kilogramme de poids corporel; l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-[(fluoro-4-butyl)-1 -cyclobuty 1]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15R) provoque des chutes de tension artérielle de 24, 40 et 52 mmHg durant 8,20 et 15 min aux doses respectives de 1,2 et 4 |tg par kilograpmme de poids corporel, et l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-[(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S) provoque des chutes de tension artérielle de 22, 32 et 50 mmHg durant 9, 11 et 15 min aux doses respectives de 0,1, 0,2 et 0,4 (ig par kilogramme de poids corporel; b) l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a, 1 la,15S), l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-méthyI-16-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a, 1 la,15S,16RS), l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydr-oxy-11,15-méthyl-17-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 1 la,15S,17R), l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-[(fluoro-4-butyl)-l -cyclobutyl]-15-pentanor-l 6,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15R) et l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l l,15-[(chloro-2-éthyl)-3-cyclo-pentyl]-l 5-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15S) provoquent une inhibition de 50% de l'agrégation des plaquettes sanguines induite par l'adénosinediphosphate dans du plasma de rat riche en plaquettes, aux concentrations respectives de 4,0 x 10-3,1,5 x 10"3, 3,3 x 10~3,1,8 x 10~2et2,3 x 10" 3 |ig/ml, par comparaison avec des témoins, et c) l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-méthyl-16-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15S,16RS) et l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l l,15-[(fluoro-4-butyl)-l-cyclo-butyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 1 la,15R) stimulent la contraction utérine chez la rate gravide quand on les administre par voie intraveineuse, le 20e jour de la gestation, aux doses respectives de 10 et 10-20 ng par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Les analogues de PGI2 de la présente invention que l'on préfère sont les suivants:
chloro-18-dinor-19,20-PGI2 chloro-19-nor-20-PGI2 chloro-20-PGI2 méthyl-15-chloro-20-PGI2 méthyl-16-chloro-20-PGI2 méthyl-17-chloro-20-PGI2 méthyl-18-chloro-20-PGI2 méthyl-19-chloro-20-PGI2 diméthyl-15,16-chloro-20-PGI2 diméthyl-16,16-chloro-20-PGI2 diméthyl-16,17-chloro-20-PGI2 diméthyl-16,19-chloro-20-PGI2 éthyl-16-chloro-20-PGI2 éthyl-17-chloro-20-PGI2 propyl-16-chloro-20-PGI2 propyl-17-chloro-20-PGI2 chlorométhyI-20-PGI2 (chloro-2-éthyl)-20-PGI2 (chloro-3-propyl)-20-PGI2 (chloro-4-butyl)-20-PGI2
[(chloro-3-propyl)-1 -cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-4-butyl)-l-cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-5-pentyl)-l-cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-6-hexyl)-1 -cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 (chlorométhyl-3-cyclopentyl)-l 5-pentanor-l 6,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-3-propyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-4-butyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 (chlorométhyl-3-cyclohexyl)-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-2-éthyl)-3-cyclohexyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(ch!oro-3-propyl)-3-cyclohexyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2 [(chloro-4-butyl)-3-cyclohexyl]-l 5-pentanor-l 6,17,18,19,20-PGI2 ainsi que les composés correspondants dans lesquels l'atome de chlore est remplacé par un atome de fluor et les analogues dihydro-13,14, les esters, les clathrates de cyclodextrine et les sels non toxiques de ces composés chlorés et fluorés.
Les analogues de PGI2 de la présente invention qui sont particulièrement préférés sont:
l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-méthyl-16-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S, 16RS), l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-[(fluoro-4-butyl)-1 -cyclobutyl]-l 5-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a,lla,15R),
l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-méthyl-17-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S,17R),
l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-[(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,lla,15S), et l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l l,15-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S).
L'exemple de référence et les exemples qui suivent illustrent la préparation des analogues de la Prostaglandine I2 selon le présente invention. Dans leur texte, CCM, CCGS, IR et RMN signifient respectivement Chromatographie en couche mince, Chromatographie en colonne sur gel de silice, spectre d'absorption infra-rouge et spectre de résonance magnétique nucléaire. Quand des proportions relatives de solvants sont indiquées, par exemple pour les séparations chro-matographiques, les quantités sont exprimées en volumes.
Exemple de référence:
Ester méthylique de l'acide trihydroxy-9,11,15-[(fluoro-4-butyl)-l-cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,lla,15R)
A une solution de 1,4 g d'ester méthylique de l'acide hydroxy-9-bis-(tétrahydropy rannyl-2-oxy)-11,15-[(fluoro-4-butyl)- 1-cyclo-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
butyl]-l 5-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a,1 la,15R) (préparé comme décrit dans l'exemple 10 de la demande de brevet britannique N° 29756/78, publiée sous le numéro 2002355 A) dans 3 ml de tétrahydrofuranne, on ajoute 15 ml d'une solution aqueuse d'acide acétique à 65% en volume. On agite le mélange réactionnel pendant 3 h à 50° C, puis on le concentre sous pression réduite, ce qui donne un produit huileux contenant de l'acide acétique qu'on élimine azéotropiquement à l'aide de toluène, sous pression réduite. On purifie le résidu résultant par CCGS en utilisant comme éluant un mélange (1/1) de cyclohexane et d'acétate d'éthyle, ce qui donne 645 mg du composé cherché ayant les caractéristiques physiques suivantes:
CCM (solvant de développement: acétate d'éthyle): Rf = 0,26; IR (film liquide): v = 2950, 2880, 1745 cm-1;
RMN (solution dans CDC13): S = 5,66-5,30 (4H, m), 4,70 (1H, t), 4,3-3,8 (4H, m), 3,67 (3H, s).
Exemple 1:
Ester méthylique de l'acide iodo-5-époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-méthyl-16-chloro-20-prostène-13-oïque-(13E)-(5RS,6RS,9a,lla,15S,16RS)
Sous atmosphère d'azote, on ajoute 194 mg de carbonate de potassium anhydre à une solution de 140 mg d'ester méthylique de l'acide trihydroxy-9,11,15-méthyl-l 6-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15S,16RS) (préparé comme décrit dans l'exemple 8 de la demande de brevet britannique N° 22090/75 et par exemple dans le brevet belge correspondant N° 842113) dans 5 ml de chlorure de méthylène. Au mélange réactionnel on ajoute 200 mg d'iode, par portions, en l'espace de 2 h, en agitant à 0° C. On dilue le mélange réactionnel avec de l'éther diéthylique, on le lave par une solution aqueuse de thiosulfate de sodium, par de l'eau et par une solution aqueuse de chlorure de sodium, on le sèche sur du sulfate de magnésium anhydre et on le concentre sous pression réduite. On purifie le résidu par CCGS en utilisant comme éluant un mélange (2/1) de cyclohexane et d'acétate d'éthyle, ce qui donne 135 mg du composé cherché ayant les caractéristiques physiques suivantes:
CCM (solvant de développement: chloroforme/tétrahydro-furanne/acide acétique = 10/2/1): Rf = 0,44;
IR (film liquide): v = 3400,1740,1440,1250, 970 cm"1; RMN (solution dans CDC13): 8 = 5,7-5,4 (2H, m), 4,7-4,4 (1H, m), 4,25-3,7 (4H, m), 3,68 (3H, s), 3,55 (2H, t), 1,0-0,7 (3H, m).
Par le même procédé que celui décrit ci-dessus, on prépare les composés suivants:
a) L'ester méthylique de l'acide iodo-5-époxy-6,9-dihydroxy-11,15-[(fluoro-4-butyl)-l-cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostène-13-oïque-(13E)-(5RS,6RS,9a,l la,15R), ayant les caractéristiques physiques ci-après, se prépare à partir de l'ester méthylique de l'acide trihydroxy-9,1 l,15-[(fluoro-4-butyl)-l-cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-
(9a,I Ia,I5R) (préparé comme décrit dans l'exemple de référence): CCM (solvant de développement: acétate d'éthyle): Rf = 0,39; IR (film liquide): v = 2950, 2880,1745 cm-1;
RMN (solution dans CDC13): 5 = 5,63-5,33 (2H, m), 5,0-4,3 (3H, m), 3,57 (3H, s).
b) L'ester méthylique de l'acide iodo-5-époxy-6,9-dihydroxy-11,15-méthyl-17-chloro-20-prostène-13-oïque-( 13E)-(5RS,6RS,9a,l la,15S,17R), ayant les caractéristiques physiques ci-après, se prépare à partir de l'ester méthylique de l'acide trihydroxy-9,11,15-méthyl-l 7-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a,lla,15S,17R):
IR (film liquide): v = 3500, 3400 cm"1 ;
RMN (solution dans CDC13): 5 = 5,63-5,43 (2H, m), 4,55 (1H, m), 4,10 (2H, m), 3,68 (3H, s), 3,53 (2H, t), 0,94 (3H, d).
c) L'ester méthylique de l'acide iodo-5-époxy-6,9-dihydroxy-11,15-[(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostène-13-oïque-(13E)-(5RS,6RS,9a,l la,15S), ayant les caractéristiques physiques ci-après, se prépare à partir de l'ester méthylique de
638 196
l'acide trihydroxy-9,11,15 [(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-15-pentanor-16,17,18,19, 20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a,lla,15S):
CCM (solvant de développement: acétate d'éthyle): Rf = 0,38; IR (film liquide): v = 3400,1740,975 cm-1;
RMN (solution dans CDC13): 5 = 5,65-5,4 (2H, m), 4,7-4,4 (1H, m), 4,2-3,3 (6H, m), 3,67 (3H, s).
Exemple 2:
Ester méthylique de l'acide êpoxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-méthyl-16-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,lla,15S,16 RS)
(ester méthylique de la méthyl-16RS-chloro-20-PGI2)
Sous atmosphère d'azote, on agite à la température ambiante pendant 18 h une solution de 116 mg d'ester méthylique de l'acide iodo-5-époxy-6,9-dihydroxy-11,15-méthyl-16-chloro-20-prostène-13-oïque-(13E)-(5RS,6RS,9a,l la,15S,16RS) (préparé comme décrit dans l'exemple 1) et 0,4 ml de diaza-l,5-bicyclo-[4.4.0]-undécène-5 (DBU), puis on refroidit à 0° C. On ajoute au mélange réactionnel 2 ml d'acide chlorhydrique IN et 2 ml de solution tampon au phosphate (pH 6,86) en refroidissant à 0° C. On extrait rapidement le mélange réactionnel par de l'éther diéthylique. On sèche l'extrait sur du sulfate de magnésium anhydre et on le concentre sous pression réduite. On purifie le résidu par Chromatographie en colonne sur Florisil (un silicate de magnésium activé; Florisil est une marque déposée de Florin Co.) en utilisant comme éluant un mélange (1/1) d'acétate d'éthyle et de n-hexane, contenant 0,1% de triéthylamine; on obtient 52 mg du composé cherché ayant les caractéristiques physiques suivantes:
CCM (solvant de développement: éther diéthylique/acétone = 3/1, contenant 0,1% de triéthylamine, en utilisant une plaque de gel de silice prétraitée par une solution à 5% en volume de triéthylamine dans de l'éther diéthylique): Rf = 0,52;
IR (solution dans du chloroforme): v = 3400, 1730, 1700, 970 cm-1; RMN (solution dans CDC13 + benzène): S = 5,7-5,4 (2H, m), 4,7-4,4 (1H, m), 4,3-3,6 (3H, m), 3,65 (3H, s), 3,53 (2H, t), 1,0-0,7 (3H, m).
Par le même procédé que celui décrit ci-dessus, on prépare les composés suivants:
a) L'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-[(fluoro-4-butyl)-l -cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prosta-diène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,l la,15R), ou ester méthylique de la [(fluoro-4-butyl)-1 -cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2, ayant les caractéristiques physiques ci-après, se prépare à partir de l'ester préparé comme décrit dans l'exemple la:
CCM (solvant de développement: acétate d'éthyle contenant 0,1 % de triéthylamine, en utilisant une plaque de gel de silice prétraitée par une solution à 5% de triéthylamine dans de l'éther diéthylique): Rf = 0,40;
IR (film liquide): v = 2950, 2870, 1740, 1700, 1440,1380 cm"1; RMN (solution dans CC14): Ö = 5,51 (2H, t), 4,62 (1H, t), 4,05 (1H, t), 4,7-3,2 (6H, m), 3,63 (3H, s).
b) L'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-méthyl-17-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-
(9a,1 la,15S,17R), ou ester méthylique de la méthyl-17R-chloro-20-PGI2, ayant les caractéristiques physiques ci-après, se prépare à partir de l'ester préparé comme décrit dans l'exemple lb:
IR (film liquide): v = 3400, 1740 cm-1;
RMN (solution dans CDC13): 5 = 5,50-5,30 (2H, m), 4,50 (1H, m), 3,63 (3H, s), 3,48 (2H, t), 0,95 (3H, d).
c) L'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-[(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-l 5-pentanor-l 6,17,18,19,20-prosta-diène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S), ou ester méthylique de la [(chloro-2-étyhl)-3-cyclopentyl]-l 5-pentanor-16,17,18,19,20-PGI2, ayant les caractéristiques physiques ci-après, se prépare à partir de l'ester préparé comme décrit dans l'exemple le:
CCM (solvant de développement: éther diéthylique/acétone = 3/1, contenant 0,1 % de triéthylamine, en utilisant une plaque de gel de
11
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
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12
silice prétraitée par une solution à 5% de triéthylamine dans de l'éther diéthylique) : Rf = 0,4;
IR (solution dans du chloroforme): v — 3400, 1740,1700, 980 cm-1; RMN (solution dans CDC13 + benzène): S = 5,7-5,4 (2H, m), 4,7-4,45 (1H, m), 4,35-3,3 (5H, m), 3,65 (3H, s). s
Exemple 3:
Ester méthylique de l'acide bromo-5-èpoxy-6,9-dihydroxy-ll,15-chloro-20-prostène-13-oïque-( 13E)-( 5RS,6RS,9a,lla,15S)
Sous atmosphère d'azote, on ajoute 85 mg de N-bromosuccini- 10 mide à une solution de 175 mg d'ester méthylique de l'acide trihydroxy-9, 11,15-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S) (préparé comme décrit dans l'exemple 4 de la demande de brevet britannique N° 22090/75 et, par exemple, dans le brevet belge correspondant N° 842113) dans 3 ml d'un mélange (1/1) de chloroforme et de tétrahydrofuranne, et on agite le mélange obtenu à la température ambiante pendant 10 min. On dilue le mélange réactionnel avec de l'acétate d'éthyle et on le lave par une solution aqueuse de chlorure de sodium, on le sèche sur du sulfate de sodium anhydre et on le concentre sous pression réduite. On purifie le résidu par CCGS en 20 utilisant comme éluant un mélange (1/2) de cyclohexane et d'acétate d'éthyle; on obtient 165 mg du composé cherché ayant les caractéristiques physiques suivantes:
CCM (solvant de développement: acétate d'éthyle): Rf = 0,55;
IR (film liquide): v = 3400,1720, 980 cm"1; 25
RMN (solution dans CDC13): 5 = 5,62-5,45 (2H, m), 4,66-4,38 (1H, m), 3,68 (3H, s), 3,55 (2H, t), 2,75 (3H, s).
Exemple 4:
30
Ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,lla,15S) (ester méthylique de la chloro-20-PGh)
Sous atmosphère d'azote, on ajoute 0,1 ml de DBU à une solution de 50 mg de l'ester préparé comme décrit dans l'exemple 3 dans 35 0,2 ml de toluène. On agite le mélange à 50° C pendant 1 h, puis à 70° C pendant 1 lA h, puis on le refroidit à 0° C. On ajoute au mélange réactionnel 0,5 ml d'acide chlorhydrique IN et 0,5 ml de solution tampon au phosphate (pH 6,86) en refroidissant à 0° C. On extrait rapidement le mélange réactionnel par de l'éther diéthylique. <"> On sèche l'extrait sur du sulfate de sodium anhydre et on le concentre sous pression réduite. On purifie le résidu par Chromatographie en colonne sur Florisil en utilisant comme éluant un mélange (1/1) d'acétate d'éthyle et de n-hexane, contenant 0,1% de triéthylamine; on obtient 15 mg du composé cherché ayant les caractéristiques phy- 45 siques suivantes:
CCM (solvant de développement: éther diéthylique/acétone = 3/1, contenant 0,1 % de triéthylamine, en utilisant une plaque de gel de silice prétraitée par une solution à 5% en volume de triéthylamine dans de l'éther diéthylique): Rf = 0,52; so
IR (film liquide): v = 3400, 1740,1700, 980 cm-1;
RMN (solution dans CDC13): 5 = 5,61-5,40 (2H, m), 4,69-4,47 (1H, m), 4,24-3,90 (2H, m), 3,66 (3H, s), 3,62 (1H, d), 3,53 (2H, t), 2,33 (2H, t).
La présente invention englobe dans son domaine les composi- 55 tions pharmaceutiques qui contiennent au moins un nouveau composé thérapeutiquement utile de formule générale II, ou un de ses clathrates de cyclodextrine ou, quand R1 dans la formule II représente un atome d'hydrogène, un de ses sels non toxiques ou,
quand R1 représente un groupe 60
R6
-C„H2nN^
R7
dans lequel n, R6 et R7 sont tels que définis précédemment, un de ses sels d'addition d'acide non toxiques, en association avec un support ou un enrobage pharmaceutiques. En pratique clinique, les nouveaux composés de la présente invention seront normalement administrés par voie parentérale, vaginale ou rectale.
Les préparations selon l'invention pour l'administration parentérale comprennent les solutions, suspensions ou émulsions stériles aqueuses ou non aqueuses. Comme solvants ou milieux de suspension non aqueux, on peut citer le propylèneglycol, le polyéthylène-glycol, les huiles végétales telles que l'huile d'olive, et les esters organiques injectables tels que l'oléate d'éthyle. Ces compositions peuvent aussi comprendre des adjuvants tels que des agents de conservation, des agents mouillants, émulsifiants et dispersants. Ces compositions peuvent être stérilisées, par exemple par filtration à travers un filtre retenant les bactéries, par incorporation d'agents stérilisants, ou par irradiation. On peut aussi les fabriquer sous forme de compositions solides stériles, qui peuvent être dissoutes ex-temporanément dans de l'eau stérile ou un autre milieu stérile injectable.
Les compositions solides pour l'administration vaginale comprennent les ovules préparés de façon connue en soi et contenant un ou plusieurs des composés actifs.
Les compositions solides pour l'administration rectale comprennent les suppositoires préparés de façon connue en soi et contenant un ou plusieurs des composés actifs.
Le pourcentage d'ingrédient actif dans les compositions selon l'invention est variable, mais il est nécessaire qu'il représente une proportion telle qu'on obtienne un dosage convenant à l'effet thérapeutique désiré. Bien entendu, on peut administrer plusieurs formes de dosage unitaire à peu près en même temps. En général, les préparations doivent normalement contenir au moins 0,025% en poids de substance active quand elles sont destinées à l'administration par injection. La dose à employer dépend de l'effet thérapeutique désiré, du mode d'administration et de la durée du traitement.
Chez l'être humain adulte, chaque dose par personne est en général comprise entre 0,05 et 500 jag en administration parentérale pour le traitement de l'hypertension, entre 0,05 et 500 |ig en administration parentérale pour le traitement des troubles de la circulation prériphérique, et entre 0,05 et 500 |ig en administration parentérale pour la prévention et le traitement de la thrombose cérébrale, de l'infarctus du myocarde et de l'artériosclérose.
L'exemple suivant illustre les composition pharmaceutiques selon l'invention.
Exemple 5:
On dissout 500 |ig d'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-méthyl-16-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z,13E)-(9a,lla,15S,16RS) dans 5 ml d'éthanol. Puis on stérilise la solution par passage à travers un filtre retenant les bactéries et on l'introduit par portions de 0,1 ml dans des ampoules de 1 ml, ce qui donne 10 |ig d'ester par ampoule. On scelle les ampoules. Le contenu d'une ampoule dilué à un volume convenable, par exemple avec 1 ml de solution tampon tris-HCl (pH 8,6), donne une solution prête pour l'administration par injection.
R

Claims (12)

  1. 638 196
    REVENDICATIONS 1. Analogues de la Prostaglandine I2, ayant la formule générale:
    .COOR
    OH
    dans laquelle Y représente un chaînon éthylène ou vinylène trans, R1 représente un atome d'hydrogène, un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 12 atomes de carbone, un groupe aralcoyle contenant de 7 à 12 atomes de carbone, un groupe cyclo-alcoyle contenant de 4 à 7 atomes de carbone, non substitué ou substitué par au moins un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, ou représente un groupe phényle non substitué ou substitué par au moins un atome de chlore, groupe trifluorométhyle, groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone ou groupe phényle, ou représente un groupe —CmH2mCOOR4 dans lequel m représente un nombre entier de 1 à 12 et R4 représente un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, ou représente un groupe — CnH2nOR5 dans lequel n représente un nombre entier de 2 à 12 et R5 représente un atome d'hydrogène ou un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, ou encore représente un groupe
    -C„H2nN^
    R7
    dans lequel n est tel que défini ci-dessus et R6 et R7, qui peuvent être identiques ou différents, représentent chacun un groupe alcoyle à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, R2 représente un atome d'hydrogène ou un groupe méthyle ou éthyle, X représente un groupe — CpH2p— dans lequel p représente un nombre entier de 2 à 8, ou un groupe dans lequel R8 représente une liaison simple ou un groupe alcoylène à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 4 atomes de carbone, R9 représente une liaison simple ou un groupe alcoylène à chaîne droite ou ramifiée contenant de 1 à 8 atomes de carbone et q représente un nombre entier de 3 à 6, R3 représente un atome de chlore ou de fluor, la ligne en zigzag attachée aux atomes de carbone des positions 11 et 15 indique une configuration a ou ß, ou un mélange des deux, et la double liaison entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 est Z; et les clathrates de cyclodextrine de ces acides et esters, ainsi que, quand R1 représente un atome d'hydrogène, les sels non toxiques de ces acides, et, quand R1 représente un groupe
    R6
    —CnH2nN^
    R7
    dans lequel n, R6 et R7 sont tels que définis ci-dessus, les sels d'addition d'acide de ces composés.
  2. 2. Analogues de la Prostaglandine I2 selon la revendication 1, dans lesquels les groupes hydroxy attachés aux atomes de carbone des positions 11 et 15 de la formule générale (II) le sont selon la configuration a.
  3. 3. Analogues de la Prostaglandine I2 selon la revendication 1, caractérisés en ce qu'ils consistent en l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l 1,15-méthyl-l 6-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a,lla,15S,l 6RS),
    l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-11,15-[(fluoro-4 butyl)-1 -cyclobutyl]-15-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 1 la,15R),
    l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l l,15-méthyl-17-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 1 la,26S, 17R),
    l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-l l,15-[(chloro-2-éthyl)-3-cyclopentyl]-l 5-pentanor-16,17,18,19,20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a, 11 a, 15S),
    l'ester méthylique de l'acide époxy-6,9-dihydroxy-ll,15-chloro-20-prostadiène-5,13-oïque-(5Z, 13E)-(9a,lla,15S).
  4. 4. Procédé de préparation des analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale (II) représentée dans la revendication 1 et dans la formule desquels la double liaison entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 est Z et les divers symboles sont tels que définis dans la revendication 1, caractérisé en ce qu'on soumet à la déshydrohalogénation un composé de formule générale:
    COOR1
    10
    X
    OH
    dans laquelle R10 représente un atome de brome ou d'iode, les configurations absolues des atomes de carbone des positions 5 et 6 sont (5S,6S) ou (5R,6R) ou un mélange des deux (5RS,6RS) et les autres symboles sont tels que définis dans la revendication 1.
  5. 5. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que R10 dans la formule générale (III) représente un atome de brome et qu'on exécute la déshydrohalogénation soit à l'aide d'une bicyclo-amine, plus particulièrement le diaza-l,5-bicyclo-[5.4.0]-undécène-5, le diaza-l,5-bicyclo-[4.3.0]-nonène-5 ou le diaza-l,4-bicyclo-[2.2.2]-octane, de préférence en l'absence d'un solvant organique inerte ou en présence de toluène ou de benzène, soit à l'aide d'un alcoolate de métal alcalin, plus particulièrement un alcoolate de sodium ou de potassium, contenant de 1 à 4 atomes de carbone, de préférence en présence d'un solvant organique inerte, la déshydrohalogénation
    2
    5
    [0
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    3
    638 196
    étant effectuée de préférence à une température allant de la température ambiante à 110° C.
  6. 6. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que R10 dans la formule générale (III) représente un atome d'iode et qu'on exécute la déshydrohalogénation soit à l'aide d'une bicycloamine, plus particulièrement le diaza-l,5-bicycIo-[5.4.0]-undécène-5, le diaza-l,5-bicyclo-[4.3.0]-nonène-5 ou le diaza-l,4-bicyclo-[2.2.2]-octane, de préférence en l'absence d'un solvant organique inerte ou en présence de toluène ou de benzène, soit à l'aide d'un alcoolate de métal alcalin, plus particulièrement un alcoolate de sodium ou de potassium, contenant de 1 à 4 atomes de carbone, ou d'un peroxyde, carbonate, hydroxyde, benzoate, acétate, trifluoroacétate ou bicarbonate de métal alcalin, ou d'acétate d'argent, ou de peroxyde de tétraméthylammonium, de préférence en présence d'un solvant organique inerte, la déshydrohalogénation étant effectuée de préférence à une température allant de la température ambiante à 110° C.
  7. 7. Procédé selon l'une des revendications 4 à 6 suivi de l'étape de transformation d'un analogue de Prostaglandine obtenu, de formule générale (II) et dans la formule duquel R1 représente un atome d'hydrogène et les autres symboles sont tels que définis précédemment, en un de ses sels non toxiques.
  8. 8. Procédé selon l'une des revendications 4 à 6 suivi de l'étape de transformation d'un analogue de Prostaglandine obtenu, de formule générale (II) et dans la formule duquel R1 représente un groupe
    R6
    -C„H2nN^
    R7
    dans lequel n, R6 et R7 sont tels que définis dans la revendication 1 et les autres symboles sont tels que définis dans la revendication 1, en un de ses sels d'addition d'acide non toxiques.
  9. 9. Procédé de préparation des analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale (II) représentée dans la revendication 1 et dans la formule desquels la double liaison entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 est Z, R1 est autre qu'un atome d'hydrogène et les autres symboles sont tels que définis dans la revendication 1, caractérisé en ce qu'on applique le procédé selon la revendication 4 à un composé de formule générale (III) dans laquelle R1 est un atome d'hydrogène et en ce qu'on soumet le composé obtenu à une estérification.
  10. 10. Procédé de préparation des clathrates de cyclodextrine des analogues de la Prostaglandine I2 ayant la formule générale (II) représentée dans la revendication 1 et dans la formule desquels la double liaison entre les atomes de carbone des positions 5 et 6 est Z et les divers symboles sont tels que définis dans la revendication 1, caractérisé en ce qu'on prépare un analogue de la Prostaglandine I2 tel que défini ci-dessus par le procédé selon la revendication 4 et en ce qu'on transforme l'analogue de Prostaglandine ainsi obtenu en un de ses clathrates de cyclodextrine.
  11. 11. Compositions pharmaceutiques contenant, à titre d'ingrédient actif, au moins un analogue de Prostaglandine de formule générale (II) selon la revendication 1, et dans la formule duquel les divers symboles sont tels que définis dans la revendication 1, ou un de ses clathrates de cyclodextrine, ou, quand R1 dans la formule générale (II) représente un atome d'hydrogène, un des sels non toxiques d'un tel analogue de Prostaglandine, ou, quand R1 dans la formule générale (II) représente un groupe
    R6
    —C„H2nN^
    R7
    dans lequel n, R® et R7 sont tels que définis dans la revendication 1, un des sels d'addition d'acide non toxiques d'un tel analogue de Prostaglandine, en association avec un support ou un enrobage pharmaceutiques.
  12. 12. A titre de moyens pour la mise en œuvre du procédé selon la revendication 4, les composés de formule générale:
    COOR1
    R10 /
    P 6\ (IH)
    OH
    OH
    dans laquelle R10 est tel que défini dans la revendication 4 et les autres symboles sont tels que définis dans la revendication 1.
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