DE60031270T2

DE60031270T2 - System zur einbringung einer expandierbaren medizinischen vorrichtung

Info

Publication number: DE60031270T2
Application number: DE60031270T
Authority: DE
Inventors: F. John Redwood City SHANLEY
Original assignee: Conor Medsystems LLC
Current assignee: Microport Cardiovascular LLC
Priority date: 1999-05-20
Filing date: 2000-05-12
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2020-05-13
Also published as: AU4850200A; DE60031270D1; US6855125B2; US7479127B2; EP1185214A1; US20010027291A1; JP2003500102A; WO2000071055A1; US20050059991A1; JP4198322B2; ATE342015T1; US7344514B2; EP1185214B1; US6290673B1; US20050015135A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Erfindungsgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Einbringen von Gewebe stützenden medizinischen Vorrichtungen und insbesondere ein System zum Implantieren von expandierbaren, nicht entfernbaren Vorrichtungen an der Verzweigung von zwei oder mehr Körperlumina in einem lebenden Tier oder Mensch, um die Organe zu unterstützen und Durchlässigkeit aufrecht zu erhalten.
2. Zusammenfassung des verwandten Fachbereichs
In der Vergangenheit sind permanente oder biologisch abbaubare Vorrichtungen zum Implantieren in einen Körperdurchgang entwickelt worden, um Durchlässigkeit des Durchgangs aufrecht zu erhalten. Diese Vorrichtungen werden typischerweise perkutan eingeführt und transluminal transportiert, bis sie an einer gewünschten Stelle innerhalb des Körperdurchgangs angeordnet sind. Die Vorrichtungen werden dann entweder mechanisch expandiert, wie etwa durch die Expansion eines Aufspanndorns oder Ballons, welcher innerhalb der Vorrichtung angeordnet ist, oder sie expandieren selbst durch Freisetzen gespeicherter Energie bei Betätigung innerhalb des Körpers. Wenn diese Vorrichtungen, genannt Stents, einmal innerhalb des Lumens expandiert sind, werden sie innerhalb des Körpergewebes eingekapselt und verbleiben als ein permanentes Implantat.
Häufig ist der von solchen Vorrichtungen zu (unter-)stützende Bereich an oder nahe bei der Verzweigung von zwei oder mehr Lumina angeordnet, was als eine Bifurkation bezeichnet wird. Es ist geschätzt worden, dass beispielsweise bei koronaren Angioplastieverfahren 15% bis 20% der Fälle eine Verstärkung des Bereichs bei der Verzweigungsstelle von zwei Arterien umfassen. Herkömmliche Stent-Implantation an solch einer Verzweigungsstelle führt zumindest zu teilweiser Blockierung der Zweigarterie, was Blutfluss beeinträchtigt und Zugang zu der Zweigarterie in weiteren Angioplastieverfahren behindert.
Bekannte Techniken zum Behandeln von Bifurkationen bringen im Allgemeinen eine Gewebe stützende Maschenvorrichtung in die Arterie ein und ordnen die Vorrichtung über der Verzweigung an. Gemäß den bekannten Methoden versucht ein Chirurg dann, ein oder mehrere Zweiglumenzugangslöcher zu erzeugen, indem ein Ballon durch die Seitenwand der Maschenvorrichtung eingeführt wird und dann der Ballon aufgeblasen wird, um die örtlichen Merkmale der Maschen einfach beiseite zu drücken. Diese Techniken sind ihrer Natur nach inhärent zufällig: Der exakte Punkt der Expansion in dem Vorrichtungsgitter kann nicht vorhergesagt werden, und die Vorrichtung kann zufriedenstellend an diesem Punkt expandieren, oder aber auch nicht. Eine durch diese bekannten Techniken bereitgestellte Gewebe (unter-)stützung zum Behandeln von verzweigten Arterien ist ähnlich unvorhersagbar. Zusätzlich ist die Wirksamkeit solcher Verfahren begrenzt, da viele Maschenvorrichtungen nicht fähig sind, eine solche Expansion an beliebigen Stellen in der Vorrichtungsstruktur zu befähigen. Ferner sind herkömmliche Systeme zum Einbringen von Gewebe stützenden Vorrichtungen nicht fähig, genau spezifische Vorrichtungsmerkmale über der Zweigarterienöffnung anzuordnen.
Herkömmliche Gewebe stützende Vorrichtungen für Bifurkationen haben im Allgemeinen nicht versucht, die Vorrichtung radial an der Öffnung des Zweiglumens zu orientieren. Vielmehr umfassten diese Stents einen Abschnitt entlang ihrer Achse oder an einem Ende, an welchem mehrere vergrößerte Expansionszellen gleichförmig um den Stent-Umfang verteilt waren. Es gab die Annahme, dass nach dem Einbringen des Stents die eine oder andere dieser Zellen nahe genug zu der Zweiglumenöffnung orientiert sein würde, dass die oben erwähnten nachfolgenden Verfahren die Öffnung freimachen würden. Ein Beispiel für eine solche Vorrichtung ist das Design des JoStent^® BifurkationsStents, welcher eine achtzellige Konstruktion um den Umfang herum über die halbe Stent-Länge und entweder zwei oder drei Reihen von größeren Zellen aufweist, welche nachfolgend gedehnt werden können, um Zugang zum Platzieren in einem verzweigten Gefäß zuzulassen. Ein Problem bei dieser Technik liegt darin, dass die resultierende Dichte von Stent-Merkmalen im Bereich der Bifurkation so gering ist, dass sehr wenig Stent-Stärke um den Rest des Umfangs der Hauptarterie zur Stützung von Gewebe existiert. Damit erhält der Lumenverzweigungsstellenbereich, welcher die größte Gewebestützung erfordert, tatsächlich die geringste Stützung. Aus dem gleichen Grund stellen solche Gewebe stützenden Vorrichtungen auch ein geringes Verhältnis von Gewebeabdeckung (Metall-zu-Gewebe-Bereichsverhältnis) in dem Verzweigungsstellenbereich bereit. Eine geringe Metallabdeckung und der resultierende Prolaps des Gewebes sind mit höheren Restenoseraten verbunden.
Ein weiteres Verfahren zum Einbringen eines Stents in ein verzweigtes Gefäß wird in der internationalen Anmeldung WO98/19628 beschrieben. Gemäß dieses Verfahrens werden ein Haupt-Stent mit einer im Wesentlichen runden Seitenöffnung und einem ausgestellten Stent mit einem ausgestellten Ende zusammen verwendet, um ein verzweigtes Gefäß in einem zwei Schritte umfassenden Prozeß zu behandeln. In einem ersten Schritt wird der Haupt-Stent unter Verwendung eines aufblasbaren Ballonkatheters in dem Inneren des Haupt-Stents und eines stabilisierenden Katheters, welcher sich durch die Seitenöffnung des Stents erstreckt, positioniert. Der stabilisierende Katheter wird verwendet, um die Seitenöffnung in dem Haupt-Stent an der Öffnung zu dem Zweiggefäß zu platzieren. Der Haupt-Stent wird dann expandiert und der ausgestellte Stent durch die Seitenöffnung in die Gefäßbifurkation eingeführt. Ein Nachteil dieses Verfahrens liegt in der Schwierigkeit des Positionierens der Seitenöffnung des Haupt-Stents in einer richtigen longitudinalen und radialen Position an der Gefäßbifurkation. Ein weiterer Nachteil dieses Systems ist der ausgestellte Stent, welcher schwierig herzustellen und zu positionieren ist und welcher dazu tendieren kann, in den Blutfluss vorzudringen, und so Thrombose zu verursachen.
Ein System gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist aus der EP-A-0 897 700 bekannt.
In Anbetracht der Nachteile der herkömmlichen Systeme zum Stützen von verzweigtem Gewebe wäre es vorteilhaft, ein System zum Einbringen zur Verfügung zu haben, welches dazu geeignet ist, ein Seitenöffnungsmerkmal einer Vorrichtung zum Stützen von Gewebe an einer Zweiglumenöffnung genau anzuordnen, sowohl in der longitudinalen wie auch der radialen Richtung.
Es wäre ferner vorteilhaft, wenn das gleiche System zum Einbringen auch verwendet werden könnte, um eine zweite Gewebe stützende Zweiglumenvorrichtung genau zu installieren und orientieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung umfasst expandierbare Gewebe stützende Vorrichtungen zur Verwendung an Lumenverzweigungsstellen oder -bifurkationen und ein System zum Einbringen zum genauen Anordnen, Orientieren und Implantieren der Gewebe stützenden Vorrichtungen an der Lumenverzweigungsstelle oder -bifurkation.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein System wie in Anspruch 1 definiert zum Einbringen einer Gewebe stützenden Vorrichtung in ein verzweigtes Körperlumen beschrieben. Das System umfasst einen Katheter mit einem aufblasbaren Ballon, welcher dazu eingerichtet ist, eine expandierbare Gewebe stützende Vorrichtung in das Lumen einzubringen, ein Führungselement, welches auf einer Seite des Ballons aufgenommen ist und mit dem Katheter verbunden ist, und einen Zweiglumenführungsdraht, welcher sich entlang einer Außen seite des Ballons erstreckt und in Längsrichtung in dem Führungselement verschiebbar ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein Führungselement zur Verwendung beim Einbringen einer Gewebe stützenden Vorrichtung in ein verzweigtes Körperlumen in einer gewünschten longitudinalen und radialen Position beschrieben. Das Führungselement umfasst eine Führungsöse zur Aufnahme eines Führungsdrahts, Mittel zum Sichern der Führungsöse an einen Katheter und wenigstens einen Haltebügel, welcher sich von der Führungsöse erstreckt, um die Führungsöse in einer Seitenöffnung der einzubringenden Gewebe stützenden Vorrichtung am Platz zu halten.
Gemäß einer bevorzugten Verwendung der Erfindung umfasst ein Verfahren zum Einbringen einer Gewebe stützenden Vorrichtung in verzweigtes Körperlumen die Schritte:
Bereitstellen einer expandierbaren Gewebe stützenden Vorrichtung in einer nicht expandierten Konfiguration, wobei die Gewebe stützende Vorrichtung eine Seitenöffnung aufweist;
Positionieren eines Führungselements in der Seitenöffnung;
Positionieren eines Zweiglumenführungsdrahts in einem Körperlumen, wobei ein distales Ende des Zweiglumenführungsdrahts sich in einen Seitenzweig der Verzweigung hinein erstreckt;
Einbringen der Gewebe stützenden Vorrichtung in das Körperlumen, indem das Führungselement entlang dem Zweiglumenführungsdraht nachgeführt wird;
Positionieren der Gewebe stützenden Vorrichtung derart, dass die Seitenöffnung longitudinal und radial zu einer Öffnung des Seitenzweigs ausgerichtet ist; und
Expandieren der Gewebe stützenden Vorrichtung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird nun in größerer Einzelheit unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsbeispiele in den begleitenden Zeichnungen beschrieben, in welchen gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen tragen, und wobei:
1 eine perspektivische Ansicht eines Führungselements ist;
2a eine Seitenansicht einer nicht expandierten Gewebe stützenden Vorrichtung mit einer Seitenöffnung ist; wobei die Vorrichtung zur leichteren Darstellung flach hingelegt ist;
2b eine vereinfachte, perspektivische Ansicht der zylindrischen Gewebe stützenden Vorrichtung von 2a ist;
3 eine perspektivische Ansicht des Führungselements von 1 ist, welches in der Seitenöffnung der Gewebe stützenden Vorrichtung von 2a und 2b angebracht ist;
4 eine perspektivische Ansicht der Gewebe stützenden Vorrichtung von 2a und 2b ist, wenn sie in eine Verzweigungsstelle von zwei Arterien mit einem Ballonkatheter und zwei Führungsdrähten eingeführt wird;
5 eine perspektivische Ansicht ist, welche einen ersten Schritt der Implantationssequenz veranschaulicht: Expansion des distalen Endes der Gewebe stützenden Vorrichtung;
6 eine perspektivische Ansicht ist, welche einen zweiten Schritt der Implantationssequenz veranschaulicht: Entfernen des Zweiglumenführungsdrahts;
7 eine perspektivische Ansicht ist, welche einen dritten Schritt der Implantationssequenz veranschaulicht: Expansion des Seitenöffnungsbereichs und des proximalen Endes der Gewebe stützenden Vorrichtung;
8 eine perspektivische Ansicht ist, welche einen vierten Schritt der Implantationssequenz veranschaulicht: Deflation und Entfernen des Ballons und der Führungsöse;
9 eine perspektivische Ansicht eines Führungselements mit einer Hilfsführungsöse gemäß der vorliegenden Erfindung ist; und
10 eine perspektivische Ansicht des Führungselements von 9 ist, welches in einer Gewebe stützenden Vorrichtung mit zwei Seitenöffnung angebracht ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Erfindung umfasst ein System zum Einbringen einer Gewebe stützenden Vorrichtung in eine verzweigte Arterie derart, dass bei Expansion die Gewebe stützende Vorrichtung Seitenöffnungen einer spezifischen Größe und Geometrie bereitstellt, um für Bifurkationen in der Arterie geeignet sein zu können. Das System zum Einbringen ist fähig, diese Seitenöffnungen sowohl radial als auch longitudinal in Bezug auf die Zweiglumenöffnungen der Arterie genau zu orientieren. Das System zum Einbringen erreicht die Orientierung durch Verwendung eines Führungselements 10, welches derart angeordnet ist, dass es sich von dem Seitenöffnungsmerkmal der Gewebe stützenden Vorrichtung hinweg erstreckt. Die Gewebe stützende Vorrichtung wird in die Arterie auf einem Ballonkatheter eingebracht, welcher zur Expansion der Vorrichtung verwendet wird. Das Führungselement 10 wird entlang eines Zweiglumenführungsdrahts nachgeführt, welcher sich in das Zweiglumen hinein erstreckt, und so die Seitenöffnung der Gewebe stützenden Vorrichtung schließlich richtig an der Zweiglumenöffnung orientiert. Während die Gewebe stützende Vorrichtung mit der Seitenöffnung expandiert wird, hält das Führungselement 10 die Gewebe stützende Vorrichtung am richtigen Platz. Nach der Expansion fällt das Führungselement 10 aus der vergrößerten Öffnung und wird zusammen mit der Ballonkatheteranordnung entfernt.
1 zeigt eine Ausführungsform eines Führungselements 10 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Vorrichtung 10 umfasst einen Hauptkörper 12, welcher vorzugsweise als ein einziges Stück ausgebildet ist, welches eine Öse 14, einen Abstandshalterabschnitt 16 und zwei Haltebügel 18 umfasst. Der innere Durchmesser der Öse 14 ist gerade groß genug, um Platz für einen Führungsdraht bereitzustellen, welcher durch die Öse hindurchgeführt werden wird. Die Öse 14, Abstandshalterabschnitt 16 und Haltebügel 18 können aus einem einzigen Rohrstück integral gebildet sein. Der Radius der Haltebügel 18 entspricht im Allgemeinen dem inneren Radius der nicht expandierten Gewebe stützenden Vorrichtung, in welcher die Führungsöse angebracht werden wird.
Der Hauptkörper 12 des Führungselements 10 ist mittels eines langen, flexiblen Haltedrahts 20 an einer Crimpklemme 22 befestigt. Der Haltedraht 20 kann ein einfacher Draht sein, welcher an jedem Ende an dem Hauptkörper 12 und der Crimpklemme 22 befestigt ist, oder er kann integral aus dem gleichen Rohr wie der Hauptkörper 12 und die Crimpklemme 22 gebildet sein.
Das Führungselement 10 wird vorzugsweise durch eine von mehreren möglichen Verfahren röntgendicht gemacht. Beispielsweise kann die Wanddicke des Rohrs dick genug sein, um gute Röntgendichtigkeit bereitzustellen. Alternativ kann die Führungsöse aus einem röntgendichten Material hergestellt, damit überzogen oder beschichtet sein. Dagegen bestehen keine Bedenken, da das Führungselement unmittelbar nach der Prozedur entfernt wird und kein permanentes Implantat wird. Wenn das röntgendichte Führungselement in die Seitenöffnung der Gewebe stützenden Vorrichtung geklemmt wird, wie es in größerer Einzelheit untenstehend beschrieben wird, wird die exakte Lage der Seitenöffnung auf dem Fluoroskop klar sichtbar.
Eine bevorzugte Gewebe stützende Vorrichtung zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung stellt verschiedene Fähigkeiten bereit, die in herkömmlichen Stents normalerweise nicht vorhanden sind. Die Gewebe stützende Vorrichtung sollte ein Seitenöffnungsmerkmal bereitstellen, welches das Führungselement 10 sicher in die Seitenöffnung klemmt, wenn die Gewebe stützende Vorrichtung selbst an den Katheterballon geklemmt ist. Die Seitenöffnung sollte zu einer gewünschten Form expandieren und das Führungselement freigeben, wenn die Gewebe stützende Vorrichtung expandiert wird. Die Gewebe stützende Vorrichtung sollte auch zu differenzieller Expansion fähig sein; das heißt verschiedene Bereiche der Vorrichtung sollten bei verschiedenen Ballondrücken expandieren, was der Vorrichtung die Fähigkeit verleiht, in einer spezifischen Reihenfolge zu öffnen.
2a zeigt einen Teil einer Ausführungsform einer zylindrischen, expandierbaren Gewebe stützenden Vorrichtung 30, welche zur leichteren Veranschaulichung flach ausgelegt wurde. Die Vorrichtung 30 von 2a ist in einer nicht expandierten Konfiguration gezeigt und umfasst ein rechteckiges Seitenloch oder eine rechteckige Seitenöffnung 32. 2b zeigt eine vereinfachte zylindrische Ansicht der expandierbaren Gewebe stützenden Vorrichtung 30 von 2a, wobei das Seitenöffnungsmerkmal 32 als ein rechteckiges Loch in einer Seite dargestellt ist. Diese Ausführungsform der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 beruht auf der Verwendung von biegsamen Gelenken, welche mehrere Streben miteinander verbinden, um die gewünschten Leistungsmerkmale zu erreichen. Gewebe stützende Vorrichtungen des in 2a gezeigten Typs sind in größerer Einzelheit in U.S. Patent Nr. 6,241,762 und U.S. Patent Nr. 6,293,967 beschrieben.
Wie in 2a und 2b gezeigt, nimmt das Seitenloch 32 ursprünglich die Form eines rechteckigen Lochs in der nicht expandierten Gewebe stützenden Vorrichtung 30 ein. Das Seitenloch 32 wird von sechs Streben 34 begrenzt, welche ihrerseits durch biegsame Gelenke 36 verbunden sind. Das rechteckige Seitenloch 32 passt sehr gut zu dem Profil des Führungsösenmerkmals 10, und die exzellenten Crimpeigenschaften der biegsamen Gelenke erlauben es dem Loch, sich eng um das Führungsösenmerkmal zu schließen, wenn die Gewebe stützende Vorrichtung 30 auf den Katheterballon gecrimpt wird. Wenn die Gewebe stützende Vorrichtung 30 expandiert wird, wie etwa durch Aufblasen eines Ballons, wird das Seitenlochmerkmal 32 expandieren, um ein oktagonales Loch zu bilden und das Führungselement 10 freizugeben.
In der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 von 2a sind die biegsamen Gelenke 38, welche Streben 40 an dem linken oder proximalen Ende der Vorrichtung verbinden, breiter als die biegsamen Gelenke 42, welche an dem rechten oder distalen Ende der Vorrichtung Streben 44 verbinden. Die Breite der biegsamen Gelenke wird in der Umfangsrichtung der Vorrichtung 30 gemessen. Mit Zunahme des Ballondrucks während der Expansion der Vorrichtung 30 wird sich aufgrund der unterschiedlichen Konfiguration der duktilen Gelenke an den zwei Enden der Vorrichtung das distale Ende der Vorrichtung öffnen, bevor sich das proximale Ende öffnet. Die Gewebe stützende Vorrichtung 30 sollte derart ausgewählt sein, dass die Vorrichtung über eine nominale Expansion hinaus expandiert werden kann, welche einem inneren Durchmesser des zu stützenden Lumens entspricht. Dies wird sicherstellen, dass die Gewebe stützende Vorrichtung 30 auf den gewünschten Durchmesser des expandierten Lumens expandiert werden kann, und so Variationen in Arteriendurchmessern zulässt. Indem etwas zusätzliche Expansion über die nominale Expansion der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 ermöglicht wird, bedeutet dies, dass einige der Streben um den Umfang der Vorrichtung herum ihren Einrastwinkel nicht erreichen werden, wenn die Vorrichtung eingebracht wurde. Dem gemäß kann dies, wenn die Streben 48 sich vor den Streben 34, welche an das Seitenloch 32 angrenzen, in ihrem vollen Ausmaß öffnen, dazu führen, dass das Seitenloch nicht völlig geöffnet ist, wenn die Gewebe stützende Vorrichtung eingebracht ist. Das teilweise geöffnete Seitenloch kann Zugang zu der Zweigarterie teilweise blockieren. Dem gemäß sind die biegsamen Gelenke 36, welche die Streben 34 verbinden, welche an das Seitenloch 32 angrenzen, vorzugsweise etwas schmäler als die biegsamen Gelenke 46 der umgebenden Streben 48. Dies gewährleistet, dass das Lochmerkmal sich zu seiner endgültigen Form öffnet, bevor die umgebenden Streben 48 volle Expansion erreichen.
Die vorliegende Erfindung wird unter Bezug auf eine Gewebe stützende Vorrichtung mit biegsamen Gelenken beschrieben, wie etwa der Vorrichtung, die in 2a dargestellt ist. Es sollte jedoch verstanden werden, dass das erfindungsgemäße System auch zum Einbringen anderer bekannter Gewebe stützender Vorrichtungen mit Seitenlöchern verwendet werden kann.
3 veranschaulicht, wie das Führungselement 10 in der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 derart eingebracht ist, dass die Öse 14 durch das rechteckige Seitenloch 32 heraussteht und in dem Loch aufgenommen ist. Das Führungselement 10 ist in dem Seitenloch 32 durch die Haltebügel 16 gehalten, welche zwischen der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 und einer Ballonkatheteranordnung gefangen sind.
Wie in 4 dargestellt, sind die Gewebe stützende Vorrichtung 30 und Führungselement 10 auf einem Katheterballon 56 angebracht, und die Gewebe stützende Vorrichtung 30 wird an den Ballon in bekannter Art und Weise festgecrimpt. Das Crimpingverfahren verursacht, dass die Strebenelemente 34 des rechteckigen Seitenlochs 32 in der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 um die Führungsöse 10 herum schließen, was die Führungsöffnung in dem Seitenloch am Platz festhält. Die Crimpklemme 22 der Führungsöse 10 ist um den Katheter 54 gerade unterhalb des proximalen Endes der Ballonanordnung festgecrimpt, was das Führungselement 10 an dem Katheter sichert. Die Anordnung aus dem Katheter und der Gewebe stützenden Vorrichtung ist nun bereit für Einbringung und Einsatz.
Das Führungselement 10 kann andere Konfigurationen annehmen, solange das Führungselement ein kurzes Rohr oder eine Öse ausbildet, welche an der Ballon-/Katheter-Anordnung in einer Art und Weise positioniert oder gesichert ist, dass es durch das Seitenloch der Gewebe stützenden Vorrichtung hinaustritt, wenn die Vorrichtung gecrimpt oder anders an dem Ballon 56 gesichert wird. Beispielsweise kann das Führungselement aus einem Plastikrohr gebildet und direkt an dem Ballon gesichert sein, wie etwa mittels eines Klebemittels.
Vor Einbringen der Anordnung aus dem Katheter und der Gewebe stützenden Vorrichtung werden von dem Bediener zwei Katheterführungsdrähte eingerichtet. Ein erster Führungsdraht 50 folgt der Hauptarterie 60, wie in 4 gezeigt, und ein zweiter Führungsdraht 52 wird in die Zweigarterie 62 eingebracht. Der Katheter 54 mit der an dem distalen Ende des Katheters an dem Ballon 56 angeordneten Gewebe stützenden Vorrichtung 30 wird über den Hauptarterienführungsdraht 50 nachgeführt. Der Zweigarterienführungsdraht 52 wird durch die Führungsöse 12 gefädelt, welche durch den obersten Teil der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 hinausragt. Die Anordnung wird dann durch ein Katheterführungsrohr (nicht dargestellt) zu dem Ort der Verzweigung 68 gebracht. Wenn die Katheteranordnung sich der Verzweigung 68 nähert, kommt der Gabelkopf 64, welcher durch die Gewebe stützende Vorrichtung 30 und den Zweigarterienführungsdraht 52 gebildet wird, gegen die distale Seite 66 der Zweigarterienöffnung zum Liegen. Die Führungsöse 14 und damit die Seitenöffnung 32 der Gewebe stützenden Vorrichtung 30, in welcher sie gecrimpt ist, ist nun direkt unter der Zweigarterienöffnung angeordnet, und die Vorrichtung ist fertig für den Einsatz. Der Abstandshalter 16 stellt einen vorbestimmten Abstand zwischen der Führungsöse und dem distalen Rand des Seitenlochs 32 bereit, so dass das Seitenloch richtig zu der Öffnung der Bifurkation 68 ausgerichtet ist.
Um die Gewebe stützende Vorrichtung 30 einzusetzen, wird der Druck in dem Katheterballon 56 erhöht, bis das distale Ende 70 der Gewebe stützenden Vorrichtung sich auf den Lumendurchmesser der Hauptarterie 60 expandiert. Diese Prozedur sichert die Gewebe stützende Vorrichtung 30 in der gewünschten radialen und longitudinalen Orientierung an ihrem Platz, wie in 5 dargestellt.
Als Nächstes wird der Seitenzweigführungsdraht 52 aus dem Zweiglumen 62 und der Führungsöse 14 entfernt und zu einer Position zurückgeführt, welche leicht hinter dem proximalen Ende des Katheterballons 56 liegt, wie in 6 dargestellt. Der Seitenzweigführungsdraht 52 kann frei in Längsrichtung nach vorne und hinten bewegt werden, da das proximale Ende der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 nicht expandiert worden ist. Es ist wünschenswert, den Seitenzweigführungsdraht 52 temporär zu entfernen, während Expansion des proximalen Endes der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 vervollständigt wird, um zu vermeiden, dass der Seitenzweigführungsdraht zwischen der expandierten Gewebe stützenden Vorrichtung 30 und der Lumenwand festgehalten wird. Dies ist der Grund dafür, dass die Fähigkeit zur differenziellen Expansion günstig für die Gewebe stützende Vorrichtung 30 ist.
Nach Entfernen des Seitenzweigführungsdrahts 52 wird der Druck in dem Katheterballon 56 weiter erhöht, bis der Seitenöffnungsbereich und das proximale Ende der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 in vollem Ausmaß expandiert sind. Während der Expansion des Seitenöffnungsbereichs erhalten der Abstandshalter 16 und die Öse 14 die longitudinale Dimension der Seitenöffnung 32 aufrecht und verhindern longitudinale Kontraktion des Seitenlochs während der Expansion. Die Gewebe stützende Vorrichtung 30 der Hauptarterie ist nun vollständig eingesetzt mit einer völlig offenen Seitenöffnung 32a einer spezifischen Geometrie, welche über der Zweiglumenöffnung angeordnet ist, und mit einer vollen Ergänzung von Strebenelementen gegenüber der Seitenöffnung um den Rest der Arterie herum, um gute Gewebestützung bereitzustellen, wie es in 7 dargestellt ist.
Der Katheterballon 56 wird dann entleert, und erlaubt so dem Führungselement 10, aus der vergrößerten Seitenöffnung 32a herauszufallen. Die entleerte Katheter-/Ballonanordnung wird dann entfernt, wobei das Führungselement 10 über den Haltedraht 18 und Crimpklemme 22, wie in 8 dargestellt, mitgezogen wird. Nach Entfernen der Katheter-/Ballon-/Führungsösenanordnung kann der Seitenzweigführungsdraht 52 für nachfolgende Verfahren erneut durch das vergrößerte Seitenloch der Gewebe stützenden Vorrichtung und in das Zweiglumen 62 eingeführt werden.
Die Genauigkeit der Orientierung des Systems zum Einbringen kann verbessert werden durch den Zusatz von einem oder mehreren Hilfsführungsösen zu dem Führungselement, wie in 9 und 10 dargestellt.
Das Führungselement 70, wie es in 9 gezeigt ist umfasst die Hauptöse 14 mit dem Abstandshalterabschnitt 16 und Haltebügeln 18 und eine Hilfsöse 72. Die Hilfsöse 72 ist auch mit Haltebügeln 74 versehen, welche im Allgemeinen dem inneren Radius der nicht expandierten Gewebe stützenden Vorrichtung entsprechen, in welche die Führungsöse eingebracht wird. Die Hilfsöse 72 ist mit der Hauptöse 14 durch einen ersten Haltedraht 76 verbunden und mit der Crimpklemme 22 durch einen zweiten Haltedraht 78 verbunden. Wie in 10 gezeigt, erstreckt sich die Hilfsöse 72 durch ein zweites Seitenöffnungsmerkmal 80 in der Gewebe stützen den Vorrichtung 30. Die zusätzliche eine oder zusätzlichen mehreren Hilfsöse(n) 72 sind proximal zu der primären Führungsöse 14 angeordnet. Das Einrichtungsverfahren für die Gewebe stützende Vorrichtung 30 unter Verwendung des Führungselements 70, welches in 9 und 10 dargestellt ist, würde in der gleichen Art und Weise, wie oben unter Bezug auf die Ausführungsform diskutiert wurde, durchgeführt, in welcher eine einzelne Führungsöse verwendet wird. Der Seitenzweigführungsdraht 52 erstreckt sich jedoch sowohl durch die Hauptführungsöse 14 als auch die Hilfsöse 72.
Ein gemeinsames Verfahren nach Implantierung der Gewebe stützenden Vorrichtung 30 in das Hauptlumen wäre Implantierung einer Gewebe stützenden Vorrichtung in das Zweiglumen 62. Ein Verfahren, welches dem gerade umrissenen sehr ähnlich ist, könnte verwendet werden, um diese Aufgabe durchzuführen, indem einfach die Rollen der Hauptlumen- und Zweiglumenführungsdrähte vertauscht werden. Wie oben wird ein Führungselement in die Seitenöffnung einer zweiten Gewebe stützenden Vorrichtung eingeführt und die Anordnung an einem herkömmlichen Katheterballon festgecrimpt. In diesem Falle wird die Anordnung aus Katheter und Gewebe stützender Vorrichtung an dem Seitenzweigführungsdraht 52 befestigt und der Hauptarterienführungsdraht 50 durch das Führungselement hindurchgefädelt. Wie zuvor wird die gesamte Anordnung an die Bifurkationsstelle hingebracht, wobei der Gabelkopf, welcher durch die Gewebe stützende Vorrichtung und den Hauptarterienführungsdraht 50 gebildet wird, gegen die distale Seite der Zweiglumenöffnung zu liegen kommt. In diesem Falle stehen auch die Seitenöffnungsbegrenzungsstreben der zuvor implantierten Gewebe stützenden Vorrich tung 30 zur Verfügung, um einen noch genaueren Stopp zum Ausrichten des Seitenlochrandes der hinzukommenden Gewebe stützenden Vorrichtung an der distalen Seite der Bifurkation bereitzustellen.
Die Sequenz des Einsetzens der Gewebe stützenden Vorrichtung zum Einsetzen der zweiten Vorrichtung würde nun wie zuvor weiterlaufen: Das distale Ende der Gewebe stützenden Vorrichtung für den Zweig würde in der Zweigarterie expandiert, wobei die Gewebe stützenden Vorrichtung am Platz verankert würde, und der Hauptarterienführungsdraht 50 würde unter das proximale Ende des Katheterballons zurückgezogen. Das nicht expandierte proximale Ende der zweiten Gewebe stützenden Vorrichtung erstreckt sich nun zurück in die Hauptarterie, wobei die Seitenöffnung der Gewebe stützenden Vorrichtung nun stromabwärts in die Hauptarterie gerichtet ist.
Nach Vervollständigung der Expansion der zweiten Gewebe stützenden Vorrichtung wird das proximale Ende der zweiten Gewebe stützenden Vorrichtung in der Hauptarterie implantiert, wobei die zweite Gewebe stützende Vorrichtung um die proximale Seite der Zweigarterienöffnung herumgebogen wird. Die Seitenöffnung der zweiten Gewebe stützenden Vorrichtung wird sich exakt gegenüber dieser Biegung öffnen, da der führende Rand der Seitenöffnung ursprünglich an der Bifurkationsverzweigung wie zuvor beschrieben angeordnet war. Die Seitenöffnung öffnet sich somit, um Fluss durch die Hauptarterie zu gestatten, und die Streben der Gewebe stützenden Vorrichtung, welche gegenüber der Seitenöffnung im Array angeordnet sind, stellen Stützung für die proximale Seite der Zweigarterienöffnung (den Biegungsbereich) bereit. Nach Vervollständigung der Implantierung wird die Katheter-/Ballon-/Führungsöffnungsanordnung entfernt, und so das Verfahren vervollständigt.
Obgleich die Erfindung im Hinblick auf die Bereitstellung von Stützung bzw. Unterstützung für verzweigte Lumina in Arterien beschrieben wurde, ist zu verstehen, dass die Erfindung auch verwendet werden kann, um Stützung für Verzweigungen in anderen Körperlumina bereitzustellen.
Während die Erfindung im Detail unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, wird es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen.

Claims

System zum Einbringen einer Gewebe stützenden Vorrichtung (30) in ein verzweigtes Körperlumen (60, 62), wobei das System umfasst: einen Katheter (54) mit einem aufblasbaren Ballon (56): eine Gewebe stützende Vorrichtung (30), welche auf dem Ballon (56) angebracht ist, wobei der aufblasbare Ballon (56) dazu eingerichtet ist, die expandierbare Gewebe stützende Vorrichtung (30) in das Lumen (60, 62) einzubringen; ein Führungselement (10), welches auf einer Seite des Ballons (56) aufgenommen ist und mit dem Katheter (54) verbunden ist; und einen Zweiglumenführungsdraht (52), welcher sich entlang einer Außenseite des Ballons (56) erstreckt und in dem Führungselement (10) in Längsrichtung verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungselement eine Führungsöse (14) umfasst, durch welche der Zweiglumenführungsdraht (52) derart verschiebbar ist, dass der Zweiglumenführungsdraht (52) sich in einem Bereich proximal zu der Führungsöse (14) entlang einer radialen Außenseite der Gewebe stützenden Vorrichtung (30) erstreckt.
System nach Anspruch 1, wobei die Gewebe stützende Vorrichtung eine Seitenöffnung (32) umfasst und die Führungsöse (14) kürzer ist als die Seitenöffnung (32).
System nach Anspruch 2, wobei das Führungselement (10) sich radial von der Seite des Ballons (56) erstreckt und die Führungsöse (14) derart angeordnet ist, dass sie in der Seitenöffnung (32) aufgenommen ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Führungselement (10) zwischen der Gewebe stützenden Vorrichtung (30) und dem Ballon (56) angeordnet ist und dazu eingerichtet ist, an seinen Platz gecrimpt zu werden, indem die Gewebe stützende Vorrichtung (30) an den Ballon (56) gecrimpt wird.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Führungselement (10) ein Befestigungsmittel (22) umfasst, welches mit dem Katheter (54) verbunden ist.
System nach Anspruch 5, wobei das Befestigungsmittel eine Crimpklemme (22) umfasst, welche mit einem Körper (12) des Führungselements (10) mittels eines Haltedrahts (20) verbunden ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Führungselement (10) ferner eine Hilfsführungsöse (72) umfasst.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Gewebe stützende Vorrichtung (30) die Fähigkeit zur differentiellen Expansion aufweist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Führungselement (10) ein Mittel zum Befestigen der Führungsöse (14) an dem Katheter (54) und wenigstens einen Haltebügel (18) umfasst, welcher sich von der Führungsöse (14) erstreckt, um die Führungsöse (14) in der Seitenöffnung (32) der einzubringenden Gewebe stützende Vorrichtung (30) am Platz zu halten.
System nach Anspruch 9, wobei der wenigstens eine Haltebügel (18) ein gekrümmtes Element mit einem Krümmungsradius ist, welcher im Wesentlichen einem inneren Krümmungsradius der einzubringenden Gewebe stützenden Vorrichtung (30) entspricht.
System nach Anspruch 10, wobei die Führungsöse (14) und wenigstens ein Haltebügel (18) aus einem einzigen Rohrstück gebildet sind.
System nach einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei das Mittel zum Befestigen der Führungsöse (14) an dem Katheter (54) eine Crimpklemme (22) umfasst, welche mittels eines Haltedrahts (20) mit der Führungsöse (14) verbunden ist.
System nach einem der Ansprüche 9 bis 12, ferner umfassend ein Abstandshalteelement (16), welches mit der Führungsöse (14) verbunden ist und dazu eingerichtet ist, die Führungsöse (14) in einer bestimmten Entfernung von einem distalen Rand der Seitenöffnung (32) der Gewebe stützenden Vorrichtung (30) zu beabstanden, wenn die Führungsöse (14) in der Seitenöffnung (32) der Gewebe stützenden Vorrichtung (30) angeordnet ist.
System nach einem der Ansprüche 9 bis 13, ferner umfassend eine Hilfsführungsöse (72), welche proximal zu der Führungsöse (14) angeordnet ist.