DE9190098U1

DE9190098U1 - Selbstexpandierende Prothese mit stabiler axialer Länge

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Publication number: DE9190098U1
Application number: DE9190098U
Authority: DE
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1990-06-28
Filing date: 1991-04-25
Publication date: 1993-04-01
Anticipated expiration: 2001-04-26
Also published as: CA2086333C; DK0536164T3; CA2086333A1; US5064435A; ES2050054T3; JPH0636807B2; EP0536164A1; JPH05507215A; WO1992000043A1; ATE102466T1; DE69101385D1; EP0536164B1; DE69101385T2

Description

23. Dezember 1992
PC 7588/TCN

PCT/US91/02854

Schneider (USA) Inc.

5905 Nathan Lane

Plymouth, Minnesota 55442, USA

Selbstexpandierende Prothese mit stabiler axialer Länge
Technisches Gebiet

Die vorliegende Neuerung bezieht sich auf in den Körper implantierbare Vorrichtungen und speziell auf Prothesen und Implantate, die langfristig oder für dauernd in Körperhohlräumen fixiert werden sollen.

Technologischer Hintergrund

Eine Vielzahl von Vorgehensweisen der Behandlung von Patienten und der Diagnose beinhalten die Verwendung von Vorrichtungen, die in den Körper des Patienten eingesetzt werden, wobei einige dieser Vorrichtungen als bleibend implantiert werden. Unter diesen Vorrichtungen gibt es Prothesen oder Implantate für die transluminale Implantation, wie sie beispielsweise in der US-PS 4655771 (Wallsten) beschrieben sind. Die in Wallsten beschriebene Prothese ist eine flexible rohrförmige geflochtene Struktur, die aus schraubenlinig gewickelten Fadenelementen gebildet ist. An den gegenüberliegenden Enden der Prothese befindliche Greifglieder befestigen diese anfänglich an einem Katheter, wobei das proximale Greifglied distal bewegbar ist, um der Prothese eine Ballonform zu geben. Beim Auffalten werden die Greifglieder und der Katheter entfernt und die zurückbleibende Prothese soll eine im wesentlichen

zylindrische Form annehmen, während sie leicht expandiert und im wesentlichen die Form einer Blutgefäßwand oder eines anderen Gewebes annimmt. Eine andere Prothese ist in der US-PS 4681110 (Wiktor) beschrieben. Eine flexible rohrförmige Schicht, die aus geflochtenen Strängen von flexiblem Kunststoff besteht, kann in die Aorta eingesetzt werden, woraufhin sie sich selbst gegen ein Aneurysma ausdehnt, um den Blutstrom am Aneurysma vorbeizulenken. Die geflochtenen Spreizkörper von Wallsten und Wiktor kontraktieren axial, während sie radial expandieren.

Ein weiterer elastischer Spreizkörper ist in der US-PS 4830003 (Wolff u.a.) gezeigt. Der Spreizkörper enthält eine Reihe von allgemein in Längsrichtung verlaufenden Drähten, die paarweise zusammengeschweißt sind, wobei die Drähte in jedem Paar dann zu einer "V"-Form gebogen sind. Ebenso wie die geflochtenen Spreizkörper wird auch dieser Spreizkörper axial kürzer, während er radial expandiert.

Es sind auch Prothesen aus plastisch deformierbaren Materialien konstruiert worden. Die US-PS 4733665 (Palmaz) beschreibt radial expandierte intraluminare vaskuläre Implantate unter Verwendung von Angioplastie-Ballonen. Die Implantate sind Drahtmaschenrohre und verkürzen sich axial bei radialer Expansion. Die US-PS 4800882 (Gianturco) beschreibt einen aus Draht gebildeten Spreizkörper, der eine Mehrzahl von Serpentinenbiegungen umfaßt, um gegenüberliegende Schleifen zu bilden. Zur radialen Expansion des Spreizkörpers wird ein Ballon aufgepumpt, ohne daß eine wesentliche axiale Verkürzung eintritt.

Die Konstruktion von Prothesen ist weiterhin gemäß der US-PS 3868956 (Alfidi u.a.) angegangen worden. Alfidi u.a. beschreiben ein Sieb oder einen Schirm mit einer Mehrzahl von allgemein längsgerichteten Drähten, die durch eine zylindrische Hülse zusammengebunden sind. Die Drähte können für die Implantation zu einer langgestreckten geradlinigen Konfiguration deformiert werden. Nach der Implantation wird die Vorrichtung erwärmt. Aufgrund der Rückformungseigenschaft des die Drähte bildenden Metalls (beispielsweise Nitinol-Legierung) bewirkt die Erwärmung, daß die

Drähte an den gegenüberliegenden Enden radial nach außen streben und so die Vorrichtung am gewünschten Ort festsetzen. In der US-PS 4553545 (Maass u.a.) ist ein Spreizkörper mit Einrichtungen zum Aufrechterhalten einer konstanten Länge trotz radialer Expansion oder Kontraktion beschrieben, und zwar als Prothese in Form einer Schraubenfeder. Bei einer Ausführungsform wird eine konstante axiale Länge der Feder aufrechterhalten, wobei die gegenüberliegenden Enden der Feder relativ zueinander gedreht werden, um die Feder-Gewindesteigung und den Radius zu ändern. Ein alternatives Bemühen umfaßt das Aufrechterhalten einer konstanten Steigung über einem gegebenen Abschnitt der Feder, indem von einem stärker komprimierten Abschnitt der Feder Federmaterial zu einem Abschnitt "konstanter Länge" geliefert wird. In jedem Fall ist die Feder vorzugsweise elastisch mit einer Materialerinnerung, die die radial expandierte Konfiguration anstrebt.

Gegenüber einer plastisch deformierten Vorrichtung wird häufig ein selbst-expandierender Spreizkörper oder eine entsprechende Prothese bevorzugt. Elastisch nachgiebige Spreizkörper können ohne Dilatationsballone oder andere den Spreizkörper expandierende Mittel entfaltet werden. Ein selbstexpandierender Spreizkörper kann entsprechend dem Durchmesser des Blutgefäßes oder des sonstigen Behandlungensorts vor-ausgewählt werden. Während das Auffalten Geschicklichkeit bei der Positionierung der Prothese erfordert, entfällt die zusätzliche Geschicklichkeit der richtigen Dilatation des Ballons zum plastischen Expandieren einer Prothese auf einen gewählten Durchmesser. Die selbstexpandierende Vorrichtung bleibt außerdem nach der Fixierung zumindest leicht komprimiert und hat deshalb eine Rückstellkraft, die die akute Fixierung erleichtert. Im Gegensatz dazu hängt der plastisch expandierte Spreizkörper von der Rückstellkraft des deformierten Gewebes oder von Haken, Widerhaken oder anderen unabhängigen Befestigungsmitteln ab.

Weitere Vorteile ergeben sich, wenn die Prothese aus mehrfachen, geflochtenen oder in Schraubenlinie gewickelten Strängen oder Fäden konstruiert ist, wie beim genannten Wallsten-Patent. Die Fäden haben selbst eine Rückstellkraft, die bewirkt, daß sie sich an die Gewebewände des Körperhohlraums andrückt, in der der Spreizkörper

befestigt ist, wodurch der Hohlraum offengehalten wird. Gleichzeitig gibt es einen ausreichenden Raum zwischen benachbarten Fäden, um das Einbetten des Spreizkörpers in das Gewebe und das fibrotische Wachstum zur Verbesserung der Langzeitfixierung zu fördern. Ein weiterer Vorteil der Konstruktion ist, daß sie eine erhebliche radiale Kontraktion der Prothese während der Entfaltung ermöglicht, beispielsweise auf nur etwa ein Viertel des normalen Durchmessers (des Durchmessers im entspannten Zustand, also wenn keine äußere Kraft einwirkt). Dies erleichtert das Entfalten der Prothese durch enge Gefäße oder andere Verengungen am Weg zum Befestigungspunkt.

Gleichzeitig begleitet eine erhebliche axiale Verlängerung die radiale Kontraktion. Wenn sich der Spreizkörper dann selbsterweitert, nachdem die radiale Haltekraft weggenommen ist, tritt eine erhebliche axiale Kontraktion oder Verkürzung ein. Während sich der radial expandierende Spreizkörper axial verkürzt, tritt also axial entlang dem Gewebe ein Reib- oder Kratzeffekt auf. Sollte das Gewebe im Lauf der Zeit im Befestigungsbereich der radialen Expansion der Prothese weiter nachgeben, so bewirkt demnach diese Expansion eine weitere axiale Verkürzung und eine Wischaktion, und ergibt ein weiteres Risiko der Gewebeverletzung. Ein weiterer Nachteil ist, daß ein Spreizkörper während seiner Fixierung radial stärker als erwartet expandieren kann, wobei dann weniger als die beabsichtigte oder minimal notwendige axiale Länge verbleibt. Desgleichen kann ein plastisch deformierbarer Spreizkörper mehr als die vorgeplante radiale Expansion und axiale Verkürzung benötigen.

Es ist deshalb ein Ziel der vorliegenden Neuerung, eine Prothese von offengewebter, schraubenliniger und geflochtener Konstruktion zu schaffen, die bei ihrer radialen Selbstexpansion ihre axiale Länge im wesentlichen hält.

Ein weiteres Ziel ist es, einen radial expandierenden rohrförmigen Spreizkörper zu schaffen, der aus wenigstens zwei Spreizkörperabschnitten zusammengesetzt ist und einen Bereich variabler axialer Länge, in dem sich die Abschnitte überlappen, hat, um einen konsistenten axialen Abstand zwischen den sich nicht überlappenden

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Enden des Spreizkörpers aufrechtzuerhalten.

Ein weiteres Ziel besteht in der Schaffung eines Spreizkörpers mit einem Mittelteil variabler axialer Länge in Kombination mit Einrichtungen an den gegenüberliegenden Endteilen des Spreizkörpers zum Fixieren des Spreizkörpers an einem Körpergewebe derart, daß dieses einen im wesentlichen konstanten axialen Abstand der beiden Endteile während jeder radialen Expansion oder Kontraktion des Spreizkörpers aufrechterhält.

Offenbarung der Neuerung

Zum Erreichen dieser und weiterer Ziele wird eine im Körper implantierbare Vorrichtung mit einem ersten und einem zweiten Spreizkörperabschnitt mit offenem Gewebe geschaffen, die gleitfähig ineinandergreifen, um einen Spreizkörper zu bilden. Die Spreizkörperabschnitte greifen entlang jeweiligen konzentrischen ersten und zweiten axial innenliegenden Teilen ineinander ein, die sich gegenseitig überlappen, um so einen Mittelbereich des Spreizkörpers zu bilden. Außerdem umfassen die Spreizkörperabschnitte gegenüberliegende sich nicht überlappende erste und zweite axial nach außen gerichtete Bereiche mit einem ersten bzw. einem diesem gegenüberliegenden zweiten Ende des Spreizkörpers. Die Spreizkörperabschnitte haben wenigstens entlang den axial innen liegenden Teilen einen gegebenen ersten Durchmesser und eine gegebene erste axiale Länge. Die Spreizkörperabschnitte sind radial bis auf einen zweiten Durchmesser, der kleiner ist als der erste Durchmesser, und auf eine zweite axiale Länge, die größer ist als die erste axiale Länge, komprimierbar, um ein axiales Einsetzen des Spreizkörpers in einen Körperhohlraum zum Verbringen an eine gewählte Position entlang dem Körperhohlraum und zur anschließenden Fixierung des Spreizkörpers an einem Hohlraumwandabschnitt, der den Körperhohlraum begrenzt, zu erleichtern. Während seiner Fixierung expandiert der Spreizkörper radial. Der erste und der zweite axial innen liegende Teil gleiten relativ zueinander, um die axiale Länge des Mittelbereichs während der radialen Expansion zu reduzieren. Der Spreizkörper bleibt somit während der radialen Expansion in Axialrichtung im wesentlichen gleich lang.

Bevorzugt geht man an den Gegenstand der Neuerung durch Verwendung einer Einrichtung zum Fixieren der äußeren Enden eines selbstexpandierenden Spreizkörpers heran, beispielsweise von ersten bzw. zweiten konisch auseinanderlaufenden äußeren Endteilen entlang den axial äußeren Bereichen des Spreizkörpers. Die Durchmesser des ersten und des zweiten Endes sind größer als der erste Durchmesser, wenn sich der Spreizkörper in der entspannten Stellung befindet, und tendieren bei der Kompression dazu, eine größere Rückstellkraft gegen den Hohlraumwandabschnitt im Vergleich zum Rest des Spreizkörpers aufzubringen. Die Enddurchmesser sollten im Vergleich zum Durchmesser des Mittelbereichs um 5 % oder mehr größer sein, was bei relativ konstantem Durchmesser des Hohlraums entlang dem Gewebewandabschnitt einen wesentlichen Unterschied der Rückstellkraft sicherstellt.

Alternativ können die äußeren Endteile jedes Spreizkörperabschnitts den gleichen Durchmesser haben wie der Mittelbereich, jedoch aus Fäden größeren Durchmessers oder mit zusätzlichen Fadenwindungen zusammengesetzt sein oder in anderer Weise eine erhöhte Steifigkeit oder einen erhöhten Widerstand gegen radiale Kontraktion im Vergleich zum Mittelbereich aufweisen. Eine weitere Alternative ist das Vorsehen von Fixierungselementen, beispielsweise von Haken, an den gegenüberliegenden Enden es Spreizkörpers.

In Kombination mit der zwangsläufigen Fixierung der Spreizkörperenden wird ein wesenticher mittlerer Überlappungsbereich geschaffen, wenn sich die Spreizkörperabschnitte in einer radial komprimierten oder Einsetz-Konfiguration befinden. Beispielsweise kann der Überlappungsbereich drei Viertel oder mehr der axialen Länge des komprimierten Spreizkörpers ausmachen. Beim Auffalten des Spreizkörpers expandieren dann die beiden Spreizkörperabschnitte radial und verkürzen sich axial. Sind die äußeren Enden des Spreizkörpers fixiert, so erfolgt das axiale Verkürzen nur entlang dem Mittelbereich, wobei im wesentlichen nur der Überlappungsbereich verkürzt wird, jedoch der gewünschte axiale Abstand der gegenüberliegenden Spreizkörperenden aufrechterhalten wird.

Die bevorzugte Struktur des rohrförmigen Spreizkörpers ist eine offene Webart (open weave) aus geflochtenen, schraubenlinig gewickelten Strängen oder Fäden. Die Struktur der offenen Webart ermöglicht eine wesentliche Selbstexpansion des Spreizkörpers, beispielsweise mit einem Fixierungsdurchmesser, der mindestens das Dreifache des Durchmessers während des Einführens beträgt. Dies führt naturgemäß zu einer wesentlichen entsprechenden axialen Verkürzung in jedem der Spreizkörperabschnitte, jedoch bleibt aufgrund des überlappenden Mittelbereichs des Spreizkörpers die gesamte axiale Länge scheinbar konstant.

Eine zweckmäßige Vorrichtung zum Einsetzen und öffnen des Spreizkörpers ist ein biegsamer Katheter. Speziell kann eine biegsame Hülse wenigstens den distalen Endteil des Katheters umgeben und sich bis jenseits der distalen Spitze erstrecken, um auch die Spreizkörperabschnitte zu umgeben und sie in einer radial komprimierten Einsetzkonfiguration zu halten. Der Katheter kann mit einer Längsbohrung versehen sein, durch die ein Führungsdraht führbar ist, um den Weg des Katheters und des komprimierten Spreizkörpers durch die Blutgefäße oder anderen Körperhohlräume bis zum Befestigungsort zu erleichtern. Ist der Katheter einmal ordnungsgemäß eingeführt, um den Spreizkörper an der gewünschten Befestigungsstelle zu positionieren, so wird die äußere Hülse proximal abgezogen, wobei der Spreizkörper am Katheter anliegt und somit daran gehindert ist, sich mit der Hülse in Proximalrichtung zu bewegen. Zuerst führt der distale Teil des Spreizkörpers eine Selbstexpansion durch und setzt, indem er gegen das Gewebe expandiert, den Spreizkörperabschnitt gegen eine proximale Bewegung fest. Während das eine Ende des Spreizkörpers durch das Gewebe festgehalten wird und das gegenüberliegende Ende durch einen stationären Katheter festgehalten wird, bleibt die axiale Länge des Spreizkörpers im wesentlichen konstant. Eine axiale Verkürzung der Spreizkörperabschnitte, die mit der radialen Erweiterung einhergeht, ergibt die Tendenz einer Verkürzung des Mittelbereichs, wobei die gesamte axiale Länge unbeeinträchtigt bleibt.

Nach der Fixierung kann ein weiteres Nachgeben des Gewebeabschnitts dazu führen, daß der Spreizkörper weiter radial expandiert. Da

jedoch seine gegenüberliegenden Enden festgelegt sind, betrifft eine eventuelle axiale Verkürzung der Spreizkörperabschnitte wiederum nur den mittleren Überlappungsbereich. Es werden also die Vorteile der Konstruktion der offenen Webart ohne unerwünschte Verkürzung des Spreizkörpers bei seiner radialen Selbstexpansion aufrechterhalten.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Zum besseren Verständnis der obigen und weiterer Eigenschaften und Vorteile wird auf die folgende ins einzelne gehende Beschreibung und die Zeichnungen bezug genommen. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht einer gemäß der vorliegenden Neuerung konstruierten in einen Körper implantierbaren Vorrichtung ;

Fig. 2 eine Seiten-Schnittansicht eines Katheters und einer Hülse, die die implantierbare Vorrichtung in einem radial zusammengedrückten Zustand hält;

eine Endansicht der Vorrichtung, des Katheters und der Hülse;

eine Seiten-Schnittansicht, die das Auffalten der Vorrichtung in einem Körperhohlraum zeigt;
eine Seitenansicht der im Hohlraum fixierten Vorrichtung; eine Seitenansicht einer alternativen Aus führungs form der Vorrichtung im entspannten oder radial voll expandierten Zustand;

eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Vorrichtung im expandierten oder entspannten Zustand;
eine Seitenansicht zur Veranschaulichung einer weiteren alternativen Vorrichtung in radial zusammengedrücktem Zustand;

eine Seitenansicht der Vorrichtung nach Fig. 8 im expandierten Zustand;

eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Vorrichtung in radial zusammengedrücktem Zustand; und
eine Seitenansicht der Vorrichtung nach Fig. 10 im radial expandierten Zustand.

Fig.	3
Fig.	4
Fig.	5
Fig.	6
Fig.	7
Fig.	8
Fig.	CTl
Fig.	10
Fig.	11

Ausführungsformen der Neuerung

Bezugnehmend auf die Zeichnung, zeigt Fig. 1 eine in einen Körper implantierbare Prothese oder einen Spreizkörper 16. Dieser hat eine Konstruktion mit offener Masche oder Webart und besteht aus schraubenlinig gewickelten und geflochtenen Strängen oder Fäden 18 aus einem federnd nachgiebigen Material, beispielsweise aus einem körperkompatiblen rostfreien Stahl oder aus einem Elastomer, beispielsweise aus Polypropylen, Polyurethan, Polysulfon oder einem Polyester.

Der Spreizkörper 16 umfaßt einen proximalen Spreizkörperabschnitt 20 und einen hierzu koaxialen distalen Spreizkörperabschnitt 22. Durch Überlappung der jeweiligen axial inneren Teile der Spreizkörperabschnitte 20 und 22 entsteht ein Mittelbereich 24. Axial äußere, nicht überlappende Teile der Spreizkörperabschnitte sind mit 30 bzw. 32 bezeichnet. An gegenüberliegenden Enden des Spreizkörpers befinden sich nach außen erweiterte Enden 34 und 36, von denen jedes einen größeren Radius hat als den Nennradius über dem Großteil der Länge des Spreizkörpers. Wie später erklärt wird, ergeben die sich erweiternden Enden 34 und 36 eine Befestigungseigenschaft, die nützlich ist um eine konstante axiale Gesamtlänge im Spreizkörper 16 aufrechtzuerhalten, selbst während die Spreizkörperabschnitte 20 und 22 eine radiale Selbstexpansion durchführen und sich während der Befestigung axial verkürzen.

In Fig. 1 ist der Spreizkörper 16 in seinem entspanntem Zustand dargestellt, in dem keine äußeren Kräfte zum radialen Zusammendrükken des Spreizkörpers angelegt sind. Der Spreizkörper 16 ist in dem Sinne selbstexpandierend, daß er dann, wenn er keinen äußeren Kräften unterliegt, einen Durchmesser annimmt, der viel größer ist als der in den Fig.&eegr; 2 und 3 dargestellte Durchmesser. In diesen Figuren ist der Spreizkörper durch eine biegsame dielektrische Hülse 38, die ihn umgibt, elastisch deformiert und in einer radial reduzierten Konfiguration gehalten.

Ein langgestreckter und biegsamer Katheter 40, von dem in Fig. 2

nur der distale Endbereich gezeigt ist, umfaßt eine distale Spitze 42, die am proximalen Ende des Spreizkörpers anliegt. Der proximale Teil der Hülse 38 umgibt den distalen Endbereich des Katheters 40. Letzterer hat eine zentrale Bohrung 44, die zur Spitze 42 offen ist und über die Länge des Katheters verläuft, um die Verabreichung eines Arzneimittels in flüssiger Form an die distale Katheterspitze von einem Vorrat am proximalen Ende des Katheters zu ermöglichen. Die Bohrung 44 ermöglicht außerdem die Verwendung eines (nicht dargestellten) Führungsdrahts, der durch sein distales Ende zur gewünschten Stelle der Fixierung für den Spreizkörper 16 intravenös eingesetzt werden kann. Ist der Führungsdraht an Ort und Stelle, so werden der Katheter 40, der Spreizkörper 16 und die Hülse 38 so positioniert, daß sie das proximale Ende des Führungsdrahts umgeben, wobei der Führungsdraht in der Bohrung 44 enthalten ist. Der Katheter, die Hülse und der Spreizkörper werden dann in Distalrichtung bewegt oder vorgeschoben, wobei sie vom Führungsdraht zur Befestigungsposition geleitet werden, woraufhin der Führungsdraht entfernt werden kann.

Die Hülse 38 besteht vorzugsweise aus Silicongummi oder einem anderen biokompatiblen Material und umgibt den Spreizkörper und den Katheter zumindest entlang dem distalen Endbereich des Katheters oder auf Wunsch auch entlang der gesamte Länge des Katheters. Die Hülse ist vorzugsweise dünn, um das intravaskuläre Einführen des Katheters, der Hülse und des Spreizkörpers zu erleichtern, jedoch ausreichend dick, um den Spreizkörper 16 auf dem reduzierten Radius oder in der Einsetzkonfiguration entgegen der Rückstellkraft der Stränge 18 zu halten. Der Außendurchmesser der Zusammenstellung einschließlich des Katheters, des Spreizkörpers und der Hülse beträgt angenähert 2,3 mm.

Der Spreizkörper 16 eignet sich besonders gut als Prothese oder Implantat in einem Blutgefäß oder einem anderen Körperhohlraum. Ein vorteilhafter Gebrauch des Spreizkörpers erfolgt in Verbindung mit Vorgängen der perkutanen transluminalen Koronar-Angioplastie (PTCA). Während solche Behandlungen erheblich reduzierte Kosten und vermindertes Risiko im Vergleich zu Koronar-Bypassoperationen bedingen, stellen ein akuter Verschluß und das Wiederauftreten der

Stenose wesentliche Probleme in bis zu 30 % von verengten oder blockierten Passagen, die durch Ballon-Angioplastie geöffnet wurden, dar. Die Fixierung des Spreizkörpers 16 im Blutgefäß entlang einem vorher verstopften Bereich tendiert dazu, diesen Bereich ständig offenzuhalten.

Die Fixierung des Spreizkörpers 16 innerhalb eines Blutgefäßes 46 mit einem Gefäßwandabschnitt 48 beginnt mit der intravaskulären Einsetzung des Spreizkörpers, des Katheters und der Hülse in der Einsetzkonfiguration nach den Fig.&eegr; 2 und 3. Der reduzierte Radius erleichtert die Einsetzung dieser Baugruppe durch das Blutgefäß 46 hindurch, bis der Spreizkörper 16 eine gegebene Befestigungsstelle entlang dem Blutgefäß erreicht. Ist einmal die genaue Positionierung des Spreizkörpers bestätigt, beispielsweise durch die Verwendung eines oder mehrerer radioopaker Markierungen auf dem Spreizkörper, der Hülse oder dem Katheter, wird die Hülse 38 in Bezug zum Katheter 40 proximal bewegt.

Der Katheter, dessen distale Spitze 42 am Spreizkörper 16 anliegt, verhindert, daß dieser mit der Hülse 38 bei deren Abziehen proximal mitläuft. Wie aus Fig. 4 ersichtlich ist, wird der Spreizkörper 16 von der Hülse 38 über einen wachsenden distalen Teil seiner Länge freigelegt. Während jeder der Spreizkörperabschnitte 20 und 22 frei wird, expandiert er aus sich selbst heraus radial bis zur Berührung mit dem Gewebewandabschnitt 48 und ist dann noch einer leichten weiteren radialen Expansion unterworfen, bis die Tendenz zum radialen Expandieren durch die Rückstellkraft aufgewogen wird, die vom Gewebewandabschnitt radial nach innen ausgeübt wird. In dem in Fig. 5 dargestellten Gleichgewichtszustand ist der Spreizkörper nicht vollständig bis zur entspannten Konfiguration nach Fig. l expandiert und übt deshalb eine Rückstellkraft aus, die dazu tendiert, den Spreizkörper an der Fixierungsstelle innerhalb des Blutgefäßes 46 festzuhalten.

Eine hervorstechende Eigenschaft der vorliegenden Neuerung ist die konzentrische und gleitfähige Montage der Spreizkörperabschnitte 20 und 22 in Verbindung mit der durch die sich erweiternden Enden 34 und 36 gegebenen Fixierung. Während des Beginns des Abziehens

der Hülse 38 berührt zuerst das distale sich erweiternde Ende 36 den Gewebewandabschnitt 48. Aufgrund seines größeren Nenndurchmessers (im entspannten Zustand) tendiert das auseinanderlaufende Ende 36 dazu, sich etwas stärker radial auszudehnen als der Rest des axial äußeren Teils 32 dieses Abschnitts, und übt eine vergleichsweise größere Rückstellkraft in der Richtung radial nach außen gegen den Gewebewandabschnitt aus. Entsprechend erfolgt die axiale Verkürzung des distalen Spreizkörperabschnitts 22, der mit der radialen Expansion Hand in Hand geht, nämlich beispielsweise von einer Einsetzlänge von 100 mm auf eine Fixierungslänge von 50 mm, fast vollständig durch die Bewegung des axial innen liegenden Teils 28 in Distalrichtung oder nach rechts gemäß der Ansicht nach Fig. 4. Der gleitende Angriff der Abschnitte 20 und 22 ermöglicht diese distale Bewegung, während der proximale Abschnitt 20 relativ zum Katheter 40 im wesentlichen in gleicher Stellung verbleibt.

Beim weiteren Abziehen der Hülse 38 expandiert der proximale Abschnitt 20 in gleicher Weise und verkürzt sich in Axialrichtung. Wie in Fig. 4 dargestellt ist, bleibt viel vom axial äußeren Teil 30 des Abschnitts 20 innerhalb der Hülse 38 radial zusammengedrückt und wird deshalb fest am Katheter gehalten. Die axiale Zusammenziehung des proximalen Spreizkörperabschnitts 20 während der radialen Expansion erfolgt also nahezu vollständig durch eine proximale Bewegung seines axial innen liegenden Teils. Dies ergibt naturgemäß eine weitere Gleitbewegung der Spreizkörperabschnitte relativ zueinander und vermindert die axiale Länge des mittleren überlappenden Bereichs 24 weiter.

Wie aus den Fig.&eegr; 2 und 5 ersichtlich ist, ist die axiale Gesamtlänge "L" des Spreizkörpers 16 im wesentlichen die gleiche, ob sich der Spreizkörper im Zustand des Aufwickeins oder in dem bis zum Gleichgewicht radial expandierten Zustand oder in der Fixierung befindet. Der proximale Spreizkörperabschnitt 20 und der distale Spreizkörperabschnitt 22 sind jeweils im Gleichgewichtszustand wesentlich kürzer, jedoch kann man sich scheinbar die gesamte Reduktion der axialen Länge als in der wesentlich verminderten Länge des mittlern Überlappungsbereichs 24 erfolgend denken, die in Fig. 2 mehr als drei Viertel der Gesamtlänge des Spreizkörpers

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nach und Fig. 5 nur ein Fünftel dieser Gesamtlänge ausmacht.

Schließlich wird die Fixierung des Spreizkörpers 16 permanent aufgrund der Einbettung der Stränge 18 im Gewebewandabschnitt 48 und des fibrotischen Wachstums des Gewebes zwischen und um die Stränge zur Verankerung des Spreizkörpers. Diese Art der Fixierung erfolgt über eine Zeitspanne von Wochen und in der Zwischenzeit kann der Gewebewandabschnitt 48 nachgeben, um eine weitere radiale Expansion eines Spreizkörpers und eine weitere axiale Verkürzung der Spreizkörperabschnitte 20 und 22 zu ermöglichen. Die axiale Länge "L" bleibt trotzdem im wesentlichen konstant, da auch diese weitere axiale Zusammenziehung sich wiederum in Form einer weiteren Verkürzung des mittleren Überlappungsbereichs abspielt. Die axiale Kontraktion ergibt sich entlang dem Mittelbereich, da die auseinanderlaufenden Enden 34 und 36 weiterhin eine vergleichsweise größere Rückstellkraft gegen das Gewebe ausüben und dadurch die Enden im Vergleich zu den zentralen Teilen des Spreizkörpers sicherer verankern. Die Gesamtlänge des Spreizkörpers wird dadurch nicht nur während der Fixierung und unmittelbar nach dieser aufrechterhalten, sondern auch in der Zwischenphase, bis die Fibröse den Spreizkörper dauernd festhält.

Fig. 6 zeigt als alternative Ausführungsform einen Spreizkörper 52 wiederum mit konzentrischen und gleitfähig verbundenen proximalen und distalen Spreizkörperabschnitten, die mit 54 und 56 bezeichnet sind. Die axial inneren Teile der Spreizkörperabschnitte überlappen sich zur Bildung eines mittleren Bereichs 58. Der Spreizkörper 52 hat eine Konstruktion mit offenen Maschen oder offener Webart aus in Helixform gewickelten oder geflochtenen Fäden 60.

Der Spreizkörper 52, der in seinem entspannten oder unbelasteten Zustand dargestellt ist, enthält an seinen gegenüberliegenden Enden keine sich radial nach außen erweiternden Teile. Anstelle sich erweiternder Enden enthält jeder der Spreizkörperabschnitte 54 und 56 an seinem axial äußeren Ende eine Mehrzahl von verstärkenden Strängen 62, die mit den geflochtenen Fäden 60 verbunden sind, um so einen proximalen verstärkten Endbereich 64 und einen distalen verstärkten Endbereich 66 zu bilden. Die verstärkenden Stränge 62

können, müssen aber nicht von der gleichen Konstruktion sein wie die Basisfäden. In beiden Fällen teilen die verstärkenden Stränge einen weiteren elastischen Widerstand gegen die radiale Kompression mit derart, daß eine gegebene elastische radiale Kompression des Spreizkörpers 52 an den verstärkten Endbereichen 64 und 66 im Vergleich zu der zwischen diesen Bereichen erforderlichen Kraft eine höhere Kraft erfordert.

Der Spreizkörper 52 kann in gleicher Weise aufgefaltet werden, wie es oben in Verbindung mit dem Spreizkörper 16 beschrieben wurde. Nach der korrekten Positionierung des Spreizkörpers innerhalb eines Blutgefäßes oder eines anderen Körperhohlraums wird eine umgebende Hülse gleich der Hülse 38 in Proximalrichtung aus dem den Spreizkörper 52 umgebenden Zustand abgezogen, so daß dieser eine radiale Selbstexpansion bis zum Kontakt mit dem den Hohlraum bildenden Gewebe ausführen kann. Auch in diesem Fall ist der Spreizkörper 52 so ausgewählt, daß er einen Nenndurchmesser (im entspannten Zustand) hat, der größer ist als der Durchmesser des Körperhohlraums, so daß die Basisfäden 60 und die Verstärkungsstränge 62 am Gewebe angreifen, bevor sie vollständig expandiert sind, und vom Körpergewebe kurz vor der vollständigen Expansion zur Bildung eines Gleichgewichts der Rückstellkraft im Spreizkörper und der entgegengesetzt gerichteten Rückstellkraft im Körpergewebe festgehalten werden. Wenn der Spreizkörper sich im Gleichgewicht befindet (wie es in Fig. 5 in Verbindung mit dem Spreizkörper 16 dargestellt ist), können die verstärkten Endbereiche 64 und 66 gegenüber dem Rest des Spreizkörpers sich geringfügig nach außen erweitern oder nicht erweitern. In beiden Fällen ist die Rückstellkraft der verstärkten Endbereiche größer als die Rückstellkraft entlang dem Rest der Spreizkörperlänge. Entsprechend tendieren die gegenüberliegenden Enden des Spreizkörpers 52 dazu, sicher in ihrer axialen Positionierung relativ zum Körpergewebe zu bleiben, wobei die axiale Kontraktion als wesentliche Reduktion der Länge des mittleren Bereichs 58 stattfindet.

Fig. 7 veranschaulicht noch eine weitere Weise des Herangehens an das Ziel, die axiale Länge des Spreizkörpers aufrechtzuerhalten, nämlich in diesem Fall durch eine Mehrzahl von Fixierungshaken 70

an den gegenüberliegenden Enden eines Spreizkörpers 72, der einen proximalen Spreizkörperabschnitt 74 und einen distalen Spreizkörperabschnitt 76 aufweist, die miteinander gleitfähig verbunden und zueinander koaxial angeordnet sind. Die Fixierungshaken 70 ergeben ein gewisses Verletzungsrisiko und sind deshalb in ihrer Anwendung begrenzter als die zuvor diskutierten Fixierungsalternativen. Trotzdem ergeben die Haken 70 eine zwangsläufige und unmittelbare Befestigung des Spreizkörpers 72 an dessen gegenüberliegenden Enden in einem Hohlraum. Die nachfolgende radiale Expansion und axiale Kontraktion der Spreizkörperabschnitte 74 und 76 dient dazu, die Länge eines Mittelbereichs 78 zu verkleinern, wobei die Gesamtlänge des Spreizkörpers erhalten bleibt.

Die Fig.&eegr; 8 und 9 zeigen eine weitere Ausführungsform eines Spreizkörpers oder einer Prothese 80, mit einem proximalen Abschnitt 82, einem distalen Abschnitt 84 und einem mittleren Abschnitt 86, welch letzterer gleitfähig am proximalen Abschnitt und am distalen Abschnitt angreift. Alle drei Abschnitte der Prothese 80 haben die oben beschriebene Bauart geflochtener Fäden mit offenen Maschen oder offener Webart. Der Spreizkörper 80 umfaßt somit zwei überlappende Bereiche zwischen seinen proximalen und distalen Enden 88 und 90, nämlich einen proximalen Zwischenbereich 92 und einen distalen Zwischenbereich 94. Während der mittlere Abschnitt 86 aus Gründen der Zweckmäßigkeit der Darstellung mit kleinerem Radius gezeigt ist als die äußeren Abschnitte, haben doch alle Abschnitte vorzugsweise im wesentlichen den selben Radius.

Fig. 9 zeigt den Spreizkörper 80 in der entspannten oder radial expandierten Stellung. Jeder der Abschnitte 82, 84 und 86 hat eine verminderte axiale Ausdehnung und einen größeren Radius. Trotzdem bleibt der axiale Abstand zwischen dem proximalen Ende 88 und dem distalen Ende 90 etwa der gleiche, wobei scheinbar die gesamte axiale Zusammenziehung sich aus den wesentlich reduzierten axialen Abmessungen der überlappenden Zwischenbereiche 92 und 94 ergibt.

Die Prothese 80 kann in der gleichen Weise aufgefaltet werden, wie es oben in Verbindung mit den anderen Ausführungsformen beschrieben wurde. Im Anschluß an die gewünschte Positionierung der Prothese

innerhalb eines Blutgefäßes oder eines anderen Körperhohlraums wird eine umgebende Hülse aus einer die Prothese umgebenden Stellung heraus gleitend abgezogen oder zurückgefaltet, wodurch die Prothese radial selbst bis zur Berührung mit einem den (nicht dargestellten) Hohlraum bildenden Gewebewandabschnitt selbstexpandieren kann. Naturgemäß sollte der Durchmesser des Hohlraums kleiner sein als der normale oder radial expandierte Durchmesser der Prothese. Die Prothese 80 verwendet keine speziellen Endfixierungsstrukturen wie die vorher beschriebenen Haken, verstärkten Enden oder sich erweiternden Enden, sondern ist durch die Selbstexpansion und die Rückstellkraft der Abschnitte so positioniert, daß diese ihre relative Stellung beibehalten, insbesondere während ihres Auffaltens und Entspannens aus der Hülse oder dergleichen, aber auch nach der Fixierung. Es wird darauf hingewiesen, daß dieses Konzept sich auch für die vorher beschriebenen Zwei-Abschnitt-Spreizkörper eignet, obwohl irgendwelche Endfixierungseinrichtungen das Aufrechterhalten der axialen Länge des Spreizkörpers erleichtern. Auf Wunsch kann auch an den Enden 88 und 90 eine Fixierungsstruktur vorgesehen sein.

Die Fig.&eegr; 10 und 11 veranschaulichen noch eine weitere Ausführungsform eines Spreizkörpers 96 mit einem proximalen Abschnitt 98 und einem distalen Abschnitt 100, die gleitfähig ineinander greifen und sich entlang einem Mittelbereich 102 überlappen. Parallel zum Spreizkörper 96 verläuft ein Strang oder Draht 104, der an Punkten 106 und 108 nahe am proximalen Ende 110 bzw. am distalen Ende 112 befestigt ist. Der Draht 104 ist ausreichend flexibel, um sich zusammen mit den Spreizkörperabschnitten 98 und 100 während des Einsetzens des Spreizkörpers zur Fixierungsstelle zu biegen. Andererseits ist der Draht in axialer Richtung steif und im wesentlichen undehnbar. Er hält also eine konstante axiale Beabstandung des proximalen Endes 110 vom distalen Ende 112 aufrecht, ob nun die Spreizkörperabschnitte 98 und 100 radial eingegrenzt sind, wie in Fig. 10 gezeigt ist, oder radial expandiert sind, wie in Fig. 11 gezeigt ist. Da der Draht 104 die gesamte Länge des Spreizkörpers 96 zwangsläufig bestimmt, ergibt sich die gesamte axiale Kontraktion der Spreizkörperabschnitte 98 und 100 in einer Reduktion des mittleren Überlappungsbereichs 102.

Während das Vorsehen und die Befestigung von einem oder mehreren Drähten 104 im Vergleich zu anderen Ausführungsformen die Kosten des Spreizkörpers 96 erhöht, stellt der Draht andererseits sicher, daß die Länge des Spreizkörpers unabhängig vom Maß der radialen Expansion während der Fixierung konstant bleibt.

Eine Eigenschaft aller beschriebenen Ausführungsformen ist eine offene Webart oder geflochtene Konstruktion von nachgiebigen Fäden für einen selbstexpandierenden Spreizkörper oder eine entsprechende Prothese. Als Alternative können die Spreizkörper auch aus plastisch deformierbaren Strängen hergestellt sein. Solche Stränge werden in einer Konfiguration mit reduziertem Radius eingesetzt und nach der Positionierung radial dadurch expandiert, daß ein Katheterballon oder dergleichen aufgepumpt wird, wie es beispielsweise im genannten Patent von Palmaz beschrieben ist. Außerdem sind die beschriebenen Ausführungsformen zwar in Blutgefäßen zu verwenden, es ist jedoch zu beachten, daß diese Spreizkörperkonstruktionen sich auch ebensogut für andere Körperhohlräume eignen, beispielsweise für die Urethra, die Ga11enverzweigung oder die Luftröhren-Bronchial-Verzweigung. Die gesamte axiale Länge des Spreizkörpers wird unabhängig davon, ob Haken, Verstärkungsstränge oder sich nach außen erweiternde Endteile für die äußere Endfixierung verwendet werden, im wesentlichen konstant gehalten, ohne durch die radiale Expansion und die hiermit Hand in Hand gehende axiale Kontraktion der im Eingriff stehenden Spreizkörperabschnitte beeinträchtigt zu sein. Insofern werden auf das Auffalten hin und in den auf die Fixierung folgenden Wochen die funktioneilen Vorteile einer als Helix gewickelten, geflochtenen Fadenkonstruktion ohne die mit der axialen Verkürzung verbundenen Nachteile erreicht.

Claims

18 Schutzansprüche

1. Vorrichtung zur Fixierung in einem Körperhohlraum, umfassend: einen Spreizkörper (16) mit allgemein rohrförmigen und koaxialen ersten und zweiten Spreizkörperabschnitten (20, 22) in offener Webart (open weave), die in gleitendem Eingriff entlang einem ersten bzw. zweiten axial innen liegenden Teil stehen, wobei diese Teile einander unter Bildung eines mittleren Bereichs (24) des Spreizkörpers (16) überlappen, und wobei die Spreizkorperabschnitte (20, 22) weiterhin nicht überlappend einen ersten bzw. einen zweiten axial außen liegenden Bereich (30, 32) aufweisen, die gegenüberliegend ein erstes bzw. ein zweites Ende (34, 36) des Spreizkörpers (16) enthalten;

wobei die Spreizkorperabschnitte (20, 22) zumindest entlang den axial innen liegenden Teilen einen vorgegebenen ersten Durchmesser und eine vorgegebene erste axiale Länge haben, und radial bis auf einen zweiten Durchmesser, der kleiner ist als der erste Durchmesser, und auf eine zweite axiale Länge, die größer ist als die erste axiale Länge, zusammendrückbar sind, um ein axiales Einsetzen des Spreizkörpers (16) in einen Körperhohlraum zum Verbringen an eine ausgewählte Stelle entlang dem Hohlraum und zum anschließenden Fixieren des Spreizkörpers (16) innerhalb des Hohlraums durch Bewirken eines Angriffs der Spreizkorperabschnitte (20, 22) an einem Gewebewandabschnitt, der den Körperhohlraum begrenzt, zu erleichtern; und

wobei der erste und der zweite der axial innen liegenden Teile relativ zueinander zur Reduzierung der axialen Länge des mittleren Bereichs (24), wenn die Spreizkorperabschnitte (20, 22) radial in den angreifenden Zustand expandieren, gleiten, um so eine im wesentlichen konstante axiale Länge des Spreizkörpers (16) während der radialen Expansion aufrechtzuerhalten.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der:

jeder der Spreizkorperabschnitte (20, 22) eine Konstruktion offener Webart von in einer Helix gewickelten Fäden (18) aus

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einem federnd nachgiebigen, körperkompatiblen Material ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, weiterhin enthaltend:

eine Einrichtung zum Fixieren des ersten Endes (34) und des zweiten Endes (36) am Gewebewandabschnitt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der:

die Spreizkörperabschnitte (20, 22) flexibel sind und den gegebenen ersten Durchmesser und die erste axiale Länge dann haben, wenn sie keiner äußeren Kraft unterworfen sind, und elastisch auf den zweiten Durchmesser komprimierbar sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der:

die Fixiereinrichtung einen ersten und einen zweiten sich nach außen erweiternden äußeren Endteil des ersten bzw. des zweiten außen liegenden Bereichs (30, 32) umfaßt, wodurch das erste und das zweite Ende (34, 36) größere Durchmesser haben als den ersten Durchmesser, bei dem der Spreizkörper (16) sich in entspanntem Zustand befindet.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5,,bei der:

die Durchmesser des ersten und des zweiten Endes (34, 36) um wenigstens 5 % größer sind als der erste Durchmesser.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der:

die axiale Länge jedes der sich erweiternden äußeren Endteile kleiner ist als ein Drittel der axialen Länge des ihm jeweils zugeordneten Spreizkörperabschnitts (20, 22).

8. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der:

die Fixierungseinrichtung elastische verstärkende Stränge umfaßt, die entlang dem ersten und dem zweiten äußeren Endteile einschließlich des ersten bzw. des zweiten Endes (34, 36) mit den Fäden verbunden sind.

9. Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der:

die Fixiereinrichtung eine erste und eine zweite Anzahl von Fixierungshaken umfaßt, die am Spreizkörper (16) am ersten

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Ende (34) bzw. am zweiten Ende (36) montiert sind.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin enthaltend:

ein langgestrecktes, flexibles und im wesentlichen nicht ausdehnbares Glied, das axial verläuft und mit dem ersten und dem zweiten Spreizkörperabschnitt (20, 22) nahe am ersten bzw. am zweiten Ende (34, 36) zum Konstanthalten der axialen Länge des Spreizkörpers (16) während der radialen Expansion verbunden ist.