DK164584B

DK164584B - Bestraalingssteriliseret, emballeret medicinsk indretning

Info

Publication number: DK164584B
Application number: DK184286A
Authority: DK
Inventors: Toshiaki Masuda; Hitoshi Omiya; Kiyoshi Fukui
Original assignee: Nissho Kk
Priority date: 1985-09-27
Filing date: 1986-04-22
Publication date: 1992-07-20
Also published as: GB2180815B; DK184286A; JPS6274364A; EP0218003A1; FR2587977B1; ES554273A0; GB8609738D0; EP0218003B1; GB2180815A; DK164584C; DK184286D0; US4813210A; SE500074C2; DE3675490D1; JPH0470023B2; SE8601776L; ES8900091A1; CN86103457A; FR2587977A1; IT8620275A0

Description

i

DK 164584 B

Opfindelsens baggrund

Den foreliggende opfindelse angår en bestrålingssteriliseret , emballeret medicinsk indretning. Nærmere bestemt angår opfindelsen en emballeret medicinsk indretning forsynet 5 med deodoriseringsmidler indrettet til at forhindre afgivelse af lugt ved udtagning af den bestrålingssteriliserede medicinske indretning fra en steril indpakning.

Som metode til sterilisering af medicinske indretninger anvendes i vidt omfang sterilisering med gammastråler i de 10 senere år, især i området for medicinske engangsindretninger.

For at bibeholde steriliteten op til brugstidspunktet er sådanne medicinske engangsindretninger normalt forseglet i en steril pose og derefter steriliseret med gammastråler i posen. Imidlertid vil bestrålingen med gammastråler på grund 15 af tilstedeværelsen af ilt i posen påvirke ilten til dannelse af ozon, en allotrop af ilt, og følgelig frembringe den såkaldte gammalugt, som anses at være forbundet med ozonen. Denne duft afgives ved åbningen af den sterile pose ved udtagelsen af den medicinske indretning og giver brugeren af indretningen 20 en ubehagelig fornemmelse.

Endvidere er medicinske engangsindretninger for det meste fremstillet af et plastmateriale og kan lide af reduceret styrke på grund af oxidering med tiden. Især ved tør bestrålingssterilisation i en gasatmosfære, hvor overfladen af plast-25 materialet er udsat for luftens påvirkning, vil tilstedeværelsen af strålingspåvirket ilt fremme oxidering af plastmaterialet med tiden ved høje temperaturer, hvorved der afledes en formindskelse af styrken.

Med henblik på de nævnte problemer har opfinderne gen-30 nemført en intensiv forskning og fundet at disse problemer alle kan føres tilbage til tilstedeværelsen af oxygen. Følgelig har de søgt midler til eliminering af oxygenen.

Formålet med den foreliggende opfindelse er at tilvejebringe en emballeret, medicinsk indretning, som ikke afgiver 35 duft ved udpakningen og som er fri for aftagende styrke i plastikdelene .

Dette og andre formål med opfindelsen fremgår af den følgende beskrivelse.

2

DK 164584 B

Sammenfatning af opfindelsen

Den foreliggende opfindelse tilvejebringer en emballeret medicinsk indretning omfattende en medicinsk indretning indeholdt i en steril pose og indeholdt i en indpakning fremstil-5 let af oxygenimpermeabelt materiale# og er ejendommelig ved at posen# som er gaspermeabel og forseglet# er bestrålingssteriliseret med sit indhold, samt indeholdt i indpakningen sammen med et afoxideringsmiddel.

10 Kort beskrivelse af tegningen

Pig. 1 er en skematisk afbildning# der viser en emballeret medicinsk indretning ifølge opfindelsen.

Detaljeret beskrivelse 35 I henhold til den foreliggende opfindelse er bestrå lingssteriliseringen fortrinsvis sterilisering med gammastråler og afoxideringsmidlet er fortrinsvis et# som er baseret på aktiveret jernoxid. Den medicinske indretning# hvortil den foreliggende opfindelse kan anvendes med fordel# indbefatter 2o en blodbehandlingsindretning med hulfibre, især en blodbe handlingsindretning# som anvender en membran af cellulose-acetathulfibre# som generelt anses for at være imkompatible med tør bestrålingssterilisering. Det oxygenimpermeable materiale er fortrinsvis et laminat af polyester# aluminium og P5 polyætylen.

I henhold til den foreliggende opfindelse forsegles den medicinske indretning i en steril pose# som efter bestrålingssterilisering forsegles hermetisk i en indpakning af oxygenimpermeabelt materiale sammen med et afoxiderings-3Q middel. Af denne grund er der i det væsentlige ingen infil tration af oxygen fra omgivelserne og selv den oxygen, som er indespærret under emballeringen# absorberes af det indesluttede afoxideringsmiddel. Inden i indpakningen kan der derfor bibeholdes en iltfattig tilstand, således at dannelsen 35 af lugt og ældning af styrken på den medicinske indretning med held kan forhindres,

Endvidere vil oxygenen og ozonen, som er til stede i den sterile pose# og oxygenen, som gradvis afgives fra den 3

DK 164584 B

medicinske indretning, bliver også absorberet.

Yderligere er indtrængning af oxygen fra omgivelserne forhindret næsten fuldstændigt, eftersom indpakningen er fremstillet af et oxygenimpermeabelt materiale og derfor kan en 5 oxygenfri tilstand inden i indpakningen bibeholdes gennem et langt tidsrum.

En foretrukken udførelsesform i henhold til opfindelsen skal beskrives under henvisning til tegningen.

På fig. 1 omfatter den emballerede medicinske indret-10 ning ifølge opfindelsen en medicinsk indretning 1, såsom en hulfiberblodbehandlingsindretning forseglet i en steril pose 2 og yderligere hermetisk forseglet sammen med et afoxiderings-middel 3 i en indpakning 4. Det vil sige, at den medicinske indretning 1 først forsegles i en steril pose 2 og derefter 15 efter sterilisering med gammastråler forsegles hermetisk i en indpakning 4 sammen med afoxideringsmidlet 3.

Den sterile pose 2 er en gaspermeabel steril pose og indpakningen 4 er fremstillet af et oxygenimpermeabelt materiale. Grunden til anvendelsen af en sådan gaspermeabel pose som 20 steril pose er at hvis der anvendtes en gasimpermeabel steril pose, så ville, selvom forseglingen blev udført under oxygenfri forhold, oxygenen i selve den medicinske indretning gradvist frigives og blive opsamlet inden i den sterile pose, og som det fremgår af erfaringen vil styrken af den medicinske 25 indretning aftage, især ved høje temperaturer, I henhold til opfindelsen forstås der med udtrykket "steril pose" en pose, som udsættes for steriliseringsbehandlingen i en tilstand, hvor den medicinske indretning findes deri og som har vægge, gennem hvilke bakterier ikke kan passe-30 re. Den sterile pose kan være gaspermeabel på hele dens overflade eller på dele deraf.

Eksempler på sterile poser omfatter følgende: (1) en pose, hvis to sider er fremstillet af en lamineret polyester-polyætylenfilm og som har en eller flere gaspermeable dele, 35 hvor en eller flere åbninger er fremstillet i den laminerede film og hvor åbningerne er overdækket med en polyætylenfiber-vlies eller med træfrit papir. (2) en pose, hvor den ene side er fremstillet af et træfrit papir eller en polyætylenfiber-vlies, og hvor den anden side er fremstillet af en lamineret 4

DK 164584 B

polyester-polyætylenfilm. (3) en pose, hvis to sider er fremstillet af træfrit papir eller en polyætylenfibervlies.

Grunden til anvendelsen af en indpakning fremstillet af oxygenimpermeabelt materiale er at forhindre indtrængning 5 af oxygen fra de ydre omgivelser og følgelig at sikre en lang effektiv levetid af afoxideringsmidlet. Eksempler på indpakninger anvendt ifølge opfindelsen omfatter et laminat bestående af en ydre polyesterfilm, en mellemliggende aluminiumfolie (eller en aluminiumbelægning) og en indvendig polyætylen-10 film, et laminat bestående af en ydre polyesterfilm, en mellemliggende polyætylenfilm, en mellemliggende aluminiumfolie (eller aluminiumbelægning) og en indvendig polyætylenfilm, et laminat bestående af en ydre biaksialt orienteret poly-propylenfilm, en mellemliggende ætylenvinylalcohol-copolymer-15 film og en indvendig polyætylenfilm, et laminat bestående af en ydre vinylonfilm med en polyvinylidenkloridbelægning på begge sider og en indvendig polyætylenfilm, et laminat bestående af en ydre biaksialt orienteret polyvinylalcoholfilm og en indvendig polyætylenfilm, et laminat bestående af en ydre 20 polyvinylidenkloridbelagt orienteret polypropylenfilm, et laminat bestående af en udvendig polyvinylidenkloridbelagt polyesterfilm og en indvendig polyætylenfilm, et laminat bestående af en ydre polyvinylidenkloridbelagt orienteret nylonfilm og en indvendig polyætylenfilm, et laminat bestående af 25 en ydre polyvinylidenkloridbelagt cellofan og en indvendig polyætylenfilm og et laminat bestående af en ydre lamineret højtrykspolystyrenpolyvinylidenkloridpolyætylenfilm og en indvendig uorienteret polypropylenfilm. Fra et omkostnings-og effektivitetssynspunkt er de mest foretrukne eksempler på 30 oxygenimpermeable materialer et laminat bestående af en ydre polyesterfilm, en mellemliggende aluminiumfolie (eller aluminiumbelægning) og en indvendig polyætylenfilm og et laminat bestående af en' udvendig polyesterfilm, en mellemliggende polyætylenfilm, en mellemliggende aluminiumfolie (eller alumi-35 niumbelægning) og en indvendig polyætylenfilm.

Steriliseringsmåden kan være enhver bestrålingssterilisering inklusive anvendelsen af gammastråler og anvendelsen af elektronstråler. I forbindelse med den foreliggende opfin- 5

DK 164584 B

delse er det imidlertid mere effektivt med sterilisation ved hjælp af gammastråler, som har større indflydelse på styrken af den medicinske indretning, eftersom effekten af den foreliggende opfindelse, som omfatter forsegling af en 5 medicinsk indretning i en oxygenimpermeabel indpakning sammen med et afoxideringsmiddel, er betydeligt forbedret specielt når problemet med reduceret styrke af den medicinske indretning på grund af strålingspåvirket oxygen tages i betragtning.

10 Den absorberede dosis anvendt i bestrålingssterili seringen varierer på arten af den medicinske indretning og arten af bestrålingen. I tilfælde af sterilisering af hul-fibreblodbehandlingsindretninger med gammastråler anvendes normalt en dosis på 1,8 - 2,5 Mrad, 15 Eftersom afoxideringsmidlet indesluttes sammen med en medicinsk indretning indeholdt i en gaspermeabel steril pose må det være ugiftigt. Endvidere er afoxideringsmidlet fortrinsvis et, som ikke afgiver gasser (hydrogen, kuldioxid, eller lignende) ved absorbering af oxygen. Af disse årsager 20 er afoxideringsmidlet fortrinsvis et, som er baseret på et aktivt metal eller en metalforbindelse og som har dets reaktivitet styret ved hjælp af en katalysator. Det aktive metal eller den aktive metalforbindelse kan fx være jern, zink, kobber eller tin eller oxider af et af disse metaller, men 25 blandt de for tiden tilgængelige afoxideringsmidler er de jernbaserede at foretrække. Blandt kommercielle afoxiderings-midler af denne type Ageless (et handelsnavn anvendt af Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.), Afoxideringsmidlet er indeholdt i en gaspermeabel pose eller beholder.

30 Ifølge den foreliggende opfindelse er det væsentligt, at posen, som indeholder den medicinske indretning, steriliseres og derefter indpakkes sammen med et afoxideringsmiddel i en oxygenimpermeabel indpakning. Dvs. det må undgås, at en medicinsk indretning forsegles sammen med et afoxiderings-35 middel i en gasimpermeabel pose og derefter udsættes for bestrålingssterilisering i en tilstand, hvor afoxideringsmidlet er til stede i posen. Grunden hertil er, at når posen, som 6

DK 164584 B

indeholder den medicinske indretning, udsættes for bestrålingssterilisation i en tilstand, hvor afoxideringsmidlet er til stede i posen, forøges D-værdien, som er lig med den absorberede dosis, i hvilken antallet af bakterier reduceres 5 til 1/10 af værdien inden bestrålingen. Denne tendens er især mærkbar i tilfælde af medicinske indretninger, som anvender hulfibre af celluloseacetat, som vist i eksempel 4.

Denne tendens er også observeret i tilfælde af medicinske indretninger, som anvender hulfibre af silikonegummi.

Som en fremgangsmåde til fjernelse af lugte, som dannes inden i den sterile pose, kan det overvejes at forsegle aktivt kul som deodorant sammen med den medicinske indretning, men i betragtning af det forhold, at dette materiale optager mere end ti gange voluminet af et typisk afoxideringsmiddel, 35 at dets deodoriseringseffekt er lille ved høje temperaturer og at det ikke forhindrer en reduktion i styrken med tiden, er anvendelsen af aktivt kul ikke egnet til formålet ifølge opfindelsen.

Med hensyn til de medicinske indretninger, som emballeres 2o i henhold til opfindelsen, kan fremgangsmåden til forhindring af en reduktion af styrken ifølge opfindelsen, som omfatter forsegling af den medicinske indretning indholdt i en gas-permeabel, steril pose i en oxygenimpermeabel indpakning sammen med et afoxideringsmiddel efter bestrålingssterilise-25 ring, anvendes ved bestrålingssterilisering af enhver medicinsk indretning, som i princippet er fremstillet af plastmateriale. Px er den foreliggende opfindelse selvfølgelig effektiv til medicinske indretninger, således at styrketabet vil blive holdt inden for et tolerabelt område selv uden an-30 vendelse af specielle midler til forhindring af en sådan styr kereduktion. Set ud fra et omkostnings- og effektivitetsniveau kan opfindelsen imidlertid fortrinsvis anvendes ved hulfiber-blodbehandlingsindretninger, især blodbehandlingsindretninger, som anvender hulfibermembraner af celluloseacetat. Et typisk 33 eksempel på hulfiberblodbehandlingsindretninger omfatter en dialysator som kunstig nyre. Den foreliggende opfindelse kan også med fordel anvendes til kunstige lunger med hulfibermem- 7

DK 164584 B

braner af silikonegummi, samt til katetre fremstillet af silikonegummi.

Den foreliggende opfindelse skal beskrives nærmere i det følgende ved hjælp af eksempler. Det må forstås, at den 5 foreliggende opfindelse ikke begrænses til eksemplerne og at forskellige ændringer og modifikationer kan gøres i opfindelsen uden at afvige fra dens ånd og formål.

Eksempel 1 10 En dialysator indeholdende et bundt på 8.800 hulfibre af celluloseacetat hver med en effektiv længde på 20 cm, en yderdiameter på 230 ^nm og en indvendig diameter på 200 ^im blev placeret i en gaspermeabel, steril pose, hvis to sider var fremstillet af en lamineret polyester-polyætylenfilm og 15 som havde en spalte på den ene side, hvor spalten var dækket med en polyætylenfibervlies, hvorefter posen blev forseglet. Posen med dialysatoren blev steriliseret ved bestråling med gammastråler med en dosis på 2,5 Mrad. Den steriliserede pose blev indsat sammen med 10 g Ageless som afoxideringsmiddel 20 i en indpakning i form af en pose, som var fremstillet af et laminat bestående af en polyesterfilm med en tykkelse på 12 ^im, en aluminiumfolie med en tykkelse på 9 ,um og en polyætylenfilm med en tykkelse på 40 ^im, hvilke lag var lamineret i nævnte orden, og indpakningen blev varmeforseglet.

25 Deodoriseringseffekten blev bestemt med passende tids intervaller. Resultaterne er vist i tabel 1. I tabel 1 repræsenterer 1W, 2W og 4W opbevaringsperioder på 1, 2 og 4 uger, respektive. Symbolerne i tabel 1 har følgende betydning: Q : Ingen mærkbar lugt 30 X : Mærkbar lugt

Eksempel 2

De samme procedurer som ifølge eksempel 1 blev gentaget bortset fra, at laminatet bestod af en polyesterfilm med en 35 tykkelse på 12 jm, en polyætylenfilm med en tykkelse på 15 jjlm, en aluminiumfolie med en tykkelse på 9 ^im og en polyætylenfilm med en tykkelse på 40 ^um, lamineret i den nævnte orden, 8

DK 164584 B

blev anvendt som indpakning.

Resultaterne er vist på tabel 1.

Sammenlignende eksempler 1 og 2 5 Samme fremgangsmåde som i eksempel blev gentaget bort set fra at der anvendtes 50 g aktivt kul i stedet for Ageless (sammenlignende eksempel 1) eller hverken Ageless eller aktivt kul blev anvendt (sammenlignende eksempel 2).

Resultaterne er vist i tabel 1.

10 15 20 25 30 35

DK 164584 B

9 C\l

X

w. XXX XXX XXX

r-t c

<D

<0 co__ Π3

M

S X

™ “ o O x Ox X X X X

<N G «- Φ (0

CO

+J--—-- d) i " ooo oo oooo +> X w w <U tu Ί OOO 000000 H s H______ Q) Λ (0 E-i

4J

ω •1 ooo 000000 +) w Q) Λ 3 <73 Q) Ή 'o

j* -m SSS 5 5 12 S 12 S

M ^ O d> r-l (N ri N 'i r| ΟΙ -i cm α ω ----- c Ή

M

(d > o Q) Ot'-' Λ £U O <=> °

Cl, <u O ^ in cd O E-* 10

DK 164584 B

Resultaterne ifølge tabel 1 viser at anvendelsen af deodoriseringsmiddel frembringer en mærkbar deodoriseringseffekt.

5 Eksempel 3

Samme hulfibre, som er anvendt ifølge eksempel 1, blev steriliseret og indpakket på samme måde som i eksempel 1. Ældningen i styrken af hulfibrene blev bestemt. Resultaterne er vist i tabel 2. I tabel 2 er hver styrkeværdi udtrykt som 10 en gennemsnitsværdi - standardafvigelsen for ti hulfibre.

Sammenlignende eksempel 3

Samme procedurer som ifølge eksempel 3 blev gentaget bortset fra at der ikke blev anvendt afoxideringsmiddel. Re-15 sultaterne er vist i tabel 2.

20 25 30 35 11

DK 164584 B

I Φ (NO^r co m o coocs ^ U] r—1 i—| r-H r-J r—I r—I «Ή IH φ +1+1 +1 +1 +1 +1 +1 +1 +1 τ3 t n 3 G ,_i m cn mcNO <n r— o ro Sh fy cor^t'' Γ'Γ'Γ' r-vovn

ffl H

« X______ - w Ό (0 < I r—s U id co Is· in h co r-mvp 2 G fB d) 0) m g w ^ 5 +1 +1 +1 +1+1 +1 +1 +1 +1 • ε x chtj m m £ cu g D ^ m r-i m o co oi co cn h ^ to Μ η P Cn t^-iom m n· t n ^s· ro BH3Æ-____

im mæocNOCNcncNCO

^ HW Ή rHrH>—li—I Ή ι2 Φ +1+1+1 +1+1+1 +I+I+!

Jf V. S1*1 cn ov o a r-ι σ\ σι o σι

Wpr)£jfy co Is co co co t-~ r~ oo r- Λ . «-*

X

w I -

CJ Tl S-J

I Φ Φ O CO O CO CO O CM CO O

04 > XJ 1-1 1-1 iHrH H

J2 Cn'O+l +1 +1 +1 +1 +1 +1 +1 +1 +1 04 ?! 5 π co h h t— co co io co in Η £££- ^ t- r- t- CD ------ Ά

Eh

., 1-HOCNOmr^OVOr-H

1 ' r—I i—I r—i r—1 r—I f—I i—I

H cn OH +1 +| +| +| +| +| +| +| +|

m (D

T3 tJ> dp O H O' O O' CTc Ο O CTi DC CO 00 Γ- CO h l· CO 00 t'"- +1 P tø

OJ ffl H

r—I -— —---— ‘ " -- •id

Jh

•P

to I —· Ο) CO Μ ΠΟΗ CM Η O CMOin X) tø d) Φ r-i i—l i—I r-i i—I i—I r-i r-i r—i p a. > X! to Η +1+1+1 +1+1+1 +1+1+1 x: &>τ! +i tø G C vo co r-~ co Is σι 00 co η-

Sh-hMCTi r-r^r^ Γ" r- r- r~ t" r~ _Eh Ti Xl —_____ a) i rd to o

Cn -n sssssssss

C H

-H a) rHCM^r-tCM^i-lCM^P

Η Ό Οι (0 H_______— > 0 Φ x! XJ M Ch'-' a. ο ε u o o o 0 4h (U 0 ·<* in vo ___IHj-;_________ 12

DK 164584 B

Resultaterne ifølge tabel 2 viser, at anvendelsen af et afoxideringsmiddel væsentligt bidrager til at forhindre en reduktion i styrken på grund af ældning af hulfibrene.

5 Eksempel 4

Samme dialysator som anvendt i eksempel 1 blev placeret i samme sterile pose som anvendtes ifølge eksempel 1 og blev bestrålet med gammastråler. D-værdien blev bestemt med hensyn til Bacillus pumilus ATCC 27142. Resultaterne er vist 10 i tabel 3.

Samme procedurer som ovenfor blev gentaget med en dialysator, der anvendte hulfibre af polypropylen eller en kunstig lunge, som anvendte hulfibre af silikonegummi. Resultaterne er også vist i tabel 3.

15

Sammenlignende eksempel 4

Samme procedurer som ifølge eksempel 4 blev gentaget bortset fra at hver medicinsk indretning blev placeret sammen med Ageless i samme oxygen-impermeable indpakning som anvend- 20 tes ifølge eksempel 1 og derefter udsat for bestråling med gammastråler. Resultatet er vist i tabel 3.

Tabel 3 25 D-værdi (Mrad)

Hulfiber- --------- materiale Ex. 4 Sammenl. Ex. 4 30

Celluloseacetat 0,213 0,405

Polypropylen 0,197 0,210

Silikonegummi 0,167 0,258 35 Resultaterne ifølge tabel 3 afslører, at bestrålingen med gammastråler med tilstedeværelse af et afoxideringsmiddel medfører en betydelig forøgelse i D-værdien, især ved cellulo-acetathulfibre. Det er derfor ønskeligt, at bestrålingen med

DK 164584 B

13 gammastråler udføres uden tilstedeværelse af et afoxiderings-middel.

Ud over elementerne og ingredienserne anvendt i eksemplerne kan andre elementer og ingredienser anvendes i 5 eksemplerne som beskrevet i beskrivelsen til opnåelse af i det væsentlige de samme resultater.

Det fremgår af den ovenstående beskrivelse, at eftersom opfindelsen omfatter forsegling af en medicinsk indretning indeholdt i en gaspermeabel steril pose, som igen er indpakket 10 i en oxygenimpermeabel indpakning sammen med et afoxiderings-middel, vil oxygen blive elimineret såvel fra indpakningen som fra den sterile pose og gør det yderligere af med den oxygen, som gradvis afgives fra den medicinske indretning.

Endvidere er der i det væsentlige ingen indtrængning .15 af ydre oxygen, eftersom indpakningen er fremstillet af oxygen-impermeabelt materiale, således at afoxideringsmidlet kan bibeholde dets funktion over et længere tidsrum, 20 25 30 35

Claims

1. Emballeret medicinsk indretning omfattende en medicinsk indretning indeholdt i en steril pose og indesluttet i en ind- 5 pakning fremstillet af oxygenimpermeabelt materiale, kendetegnet ved, at posen, som er gaspermeabel og forseglet, er bestrålingssteriliseret med sit indhold, samt indesluttet i indpakningen sammen med et afoxideringsmiddel.

2. Emballeret medicinsk indretning ifølge krav 1, k e n-10 detegnet ved, at bestrålingssteriliseringen er en tør proces i en gasformig atmosfære.

3. Emballeret medicinsk indretning ifølge krav 2, k endetegnet ved, at bestrålingssteriliseringen er foretaget med gammastråler.

4. Emballeret medicinsk indretning ifølge krav 1, ken detegnet ved, at afoxideringsmidlet er aktiveret j ernoxid,

5. Emballeret indretning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den medicinske indretning er en blodbehand- 20 lingsindretning med hule fibre.

6. Emballeret medicinsk indretning ifølge krav 5, k e n-detegnet ved, at blodbehandlingsindretningen er et dialyseapparat med en hulfibermembran af hule fibre.

7. Emballeret indretning ifølge krav 5, kendete g-25 net ved, at hulfiberblodbehandlingsindretningen er en kunstig lunge, der anvender hulfibre af silikonegummi.

8. Emballeret medicinsk indretning ifølge krav ^kendetegnet ved, at den oxygenimpermeable indpakning er et laminat af polyester, aluminium og polyætylen.

9. Emballeret indretning ifølge krav 1, kendeteg net ved, at den oxygenimpermeable indpakning er et laminat af polyester, polyætylen, aluminium og polyætylen. 35