ES2202480T3

ES2202480T3 - Espaciadores intervertebrales.

Info

Publication number: ES2202480T3
Application number: ES96936257T
Authority: ES
Inventors: James Van Hoeck; Troy Mcdonald; Bradley J. Coates; Regis W. Haid, Jr.; Stephen E. Heim; Kevin Foley; Eugene C. Eckstein
Original assignee: SDGI Holdings Inc
Current assignee: SDGI Holdings Inc
Priority date: 1995-10-16
Filing date: 1996-10-08
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2016-10-08
Also published as: EP1344509A2; WO1997014378A2; US6423095B1; AU7394996A; EP0855887B1; US8075622B2; US7311734B2; WO1997014378A3; DE69629574D1; US20030060886A1; DE69629574T2; ATE247441T1; US20040230306A1; EP1344509A3; US20080109083A1; ZA968727B; ZA968726B; EP0855887A2

Abstract

UNA APLICACION DE LA INVENCION DE UN ESPACIADOR VERTEBRAL HUECO (10) QUE INCLUYE UNA PARED ANTERIOR CURVA (11) CON EXTREMOS OPUESTOS (12, 13), UNA PARED POSTERIOR (15) CON EXTREMOS OPUESTOS (16, 17), DOS PAREDES LATERALES (20, 21), CONECTADAS INTEGRALMENTE CADA UNA ENTRE LOS EXTREMOS OPUESTOS (12, 13, 16, 17) DE LAS PAREDES ANTERIOR (11) Y POSTERIOR (15) PARA DEFINIR UNA CAMARA (30). LAS PAREDES (11, 15, 20, 21) INCLUYEN UNA CARA SUPERIOR (35) Y UNA CARA INFERIOR (40). LA CARA SUPERIOR (35) DEFINE UNA PRIMERA ABERTURA (36) EN COMUNICACION CON LA CAMARA (30) E INCLUYE UNA PRIMERA SUPERFICIE DE ENGRANAJE VERTEBRAL (37). LA CARA INFERIOR (40) DEFINE UNA SEGUNDA ABERTURA (41) EN COMUNICACION CON LA CAMARA (30) E INCLUYE UNA SEGUNDA SUPERFICIE DE ENGRANAJE VERTEBRAL (42).

Description

Espaciadores intervertebrales.

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere en términos generales a dispositivos para estabilizar la espina dorsal y a dispositivos para implantación entre vértebras, y más en particular en el espacio intradiscal. Específicamente, la invención se refiere a espaciadores intervertebrales huecos.

Antecedentes de la invención

Los discos intervertebrales, que están situados entre las placas extremas de las vértebras adyacentes, estabilizan la espina dorsal, distribuyen las fuerzas entre las vértebras y acolchan los cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral normal incluye un componente semigelatinoso, que es el llamado nucleus pulposus, que está rodeado y confinado por un anillo fibroso exterior que es el llamado annulus fibrosus. En una espina dorsal sana no lesionada, el annulus fibrosus impide que el nucleus pulposus sobresalga fuera del espacio discal.

Los discos intervertebrales pueden ser desplazados o dañados debido a traumas, a enfermedades o al envejecimiento. La ruptura del annulus fibrosus permite que el nucleus pulposus sobresalga al interior del conducto vertebral, siendo éste un estado al que comúnmente se denomina disco herniado o rupturado. El nucleus pulposus extruído puede ejercer presión en el nervio espinal, lo cual puede redundar en un daño en el nervio, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Los discos intervertebrales pueden también deteriorarse debido al proceso de envejecimiento normal o a enfermedades. Al deshidratarse y endurecerse un disco, la altura del espacio discal se reducirá dando lugar a una inestabilidad de la espina dorsal, a una disminución de la movilidad y a dolor.

A veces lo único que puede hacerse para aliviar los síntomas de estos estados es efectuar una discectomía o remoción quirúrgica de una parte o la totalidad de un disco intervertebral seguida por una fusión de las vértebras adyacentes. La remoción del disco dañado o enfermo permitirá que se colapse el espacio discal. El colapso del espacio discal puede ocasionar inestabilidad de la espina dorsal, una mecánica articular anormal, desarrollo prematuro de artritis o daño neural, además de dolor severo.

A menudo se usan injertos óseos para rellenar y preservar el espacio intervertebral y suscitar la fusión. Por ejemplo, en la técnica de fusión cervical de Smith-Robinson, el cirujano prepara las placas extremas de los cuerpos vertebrales adyacentes para que sea admitido un injerto después de haber sido retirado el disco. Las placas extremas son generalmente preparadas con una fresa de alta velocidad para dejarlas en forma de superficies paralelas. El cirujano esculpe el injerto para que encaje estrechamente entre las superficies óseas para que el injerto sea mantenido por compresión entre los cuerpos vertebrales. El injerto óseo está destinado a proporcionar soporte estructural y suscitar el crecimiento óseo hacia el interior para lograr una sólida fusión de la articulación afectada.

Desgraciadamente, el uso de insertos óseos presenta varias desventajas. Los autoinjertos, que son material óseo retirado quirúrgicamente del paciente, pueden ser indeseables porque pueden no proporcionar una cantidad suficiente de material de injerto. La cirugía adicional para extraer el autoinjerto incrementa asimismo el riesgo de infección y pérdida de sangre. Además puede quedar reducida la integridad estructural en el sitio dador. Además, algunos pacientes se quejan de que la cirugía de obtención del injerto es más dolorosa que la cirugía de fusión.

Es más fácil obtener material de aloinjerto, que es obtenido de donantes de la misma especie. Sin embargo, los aloinjertos pueden ser desventajosos debido al riesgo de transmisión de enfermedades y reacciones inmunes y a las objeciones de carácter religioso. Además, el hueso alogénico no tiene el potencial osteoinductivo del hueso autógeno, y por consiguiente puede proporcionar tan sólo un soporte temporal.

Tanto el aloinjerto como el autoinjerto presentan dificultades adicionales. El injerto en solitario puede no proporcionar la estabilidad que es necesaria para resistir las cargas espinales. La fijación interna puede impedir el colapso del injerto, pero presenta sus propias desventajas tales como la necesidad de una cirugía más compleja. Asimismo, el cirujano a menudo se ve en la necesidad de adaptar repetidamente el material de injerto para obtener el tamaño correcto para rellenar y estabilizar el espacio discal. Esta técnica a base de pruebas y errores incrementa la cantidad de tiempo necesaria para la cirugía. Además, el material del injerto a menudo tiene una superficie lisa que no proporciona un buen encaje por rozamiento entre las vértebras adyacentes. El resbalamiento del injerto puede ocasionar lesiones neurales y vasculares, así como un colapso del espacio discal.

Pueden usarse implantes protésicos para impedir el colapso del espacio. El implante debe proporcionar un soporte temporal y permitir el crecimiento óseo hacia el interior. El éxito del procedimiento de discectomía y fusión requiere el desarrollo de un crecimiento continuo del hueso para crear una masa sólida porque el implante puede no resistir las cargas de compresión que actúan en la espina dorsal a lo largo de la vida del paciente.

En la WO-A-9508306 está descrito un espaciador espinal hueco que está destinado a ser acoplado entre vértebras y comprende una pared anterior con una superficie anterior curvada de forma tal que es convexa y una pared posterior con una superficie posterior plana y dos paredes laterales integralmente conectadas entre los extremos enfrentados de las paredes anterior y posterior definiendo una cámara, definiendo las paredes además una cara de acoplamiento vertebral superior con una abertura que está en comunicación con la cámara y definiendo también las paredes una cara de acoplamiento vertebral inferior opuesta que tiene también una abertura que está en comunicación con la cámara. Este documento describe que el espaciador está construido como una sola pieza, y que la anchura de las paredes anterior y posterior es suficiente para salvar las vértebras.

Ha seguido habiendo necesidad de dispositivos de fusión que preserven el espacio intradiscal y soporten la columna vertebral hasta que las vértebras adyacentes estén fusionadas, pero que al mismo tiempo promuevan el crecimiento óseo hacia el interior para lograr una sólida fusión. Ha seguido habiendo también necesidad de dispositivos que reduzcan la duración de los procedimientos quirúrgicos y el riesgo de complicaciones.

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Breve exposición de la invención

Según la invención, se aporta un espaciador espinal hueco que está destinado a ser acoplado entre vértebras y comprende una pared anterior, una pared posterior y dos paredes laterales conectadas integralmente entre dichas paredes anterior y posterior definiendo una cámara, definiendo dichas paredes una cara de acoplamiento vertebral superior que tiene una primera abertura que está en comunicación con la cámara y también una cara de acoplamiento vertebral inferior que tiene una segunda abertura que está en comunicación con dicha cámara; estando dicho espaciador espinal hueco caracterizado por el hecho de que el espaciador comprende además una cuchilla que parte de una de dichas caras de acoplamiento y tiene una arista cortante que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral.

Así, se aportan para ser acoplados entre vértebras espaciadores espinales huecos que tienen formas y características anatómicamente favorables. Los espaciadores están preferiblemente dimensionados y configurados para rellenar un espacio entre vértebras adyacentes. El espaciador tiene preferiblemente forma de D y tiene una geometría básica plana y una superficie anterior curvada de forma tal que es convexa en la pared anterior. El espaciador plano puede proporcionar un encaje por rozamiento en virtud de las superficies de acoplamiento vertebral dotadas de rugosidad. El espaciador puede tener forma de sonrisa, teniendo en las caras superior e inferior unos radios que casan con la forma de las placas extremas vertebrales. El espaciador puede incluir una forma biconvexa además de un contorno con forma de sonrisa. El espaciador hueco puede incluir alas laterales que son susceptibles de extenderse al interior del espacio discal para impedir un considerable hundimiento del implante al interior de los cuerpos vertebrales.

Así, son aportados para ser acoplados entre vértebras implantes que restituyen el espacio del disco intervertebral y soportan la columna vertebral suscitando al mismo tiempo el crecimiento óseo hacia el interior. Son asimismo aportados espaciadores espinales que evitan los problemas asociados a los aloinjertos y autoinjertos, tales como la necesidad de adaptar mediante pruebas y errores el material de injerto para hacer que se ajuste al espacio intradiscal, y los riesgos de morbidez en los sitios dadores y de transmisión de enfermedades.

Una ventaja de los espaciadores de la presente invención es la de que los mismos proporcionan estructura para el espacio que resulta de la remoción de un disco intervertebral sin necesidad de una obtención invasiva de un autoinjerto, sin las complicaciones de los aloinjertos y sin fijación interna. A la luz de la siguiente descripción por escrito y de las figuras acompañantes resultarán obvias para los expertos en la materia otras ventajas de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en alzado desde lo alto de un espaciador espinal con forma de D.

La Fig. 2 es una vista anterior en alzado de un espaciador hueco que tiene una geometría básica plana.

La Fig. 3 es una vista posterior en alzado del espaciador que está ilustrado en la Fig. 2.

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de un implante con forma de sonrisa.

La Fig. 5 es una vista anterior en alzado del implante que está ilustrado en la Fig. 4.

La Fig. 6 es una vista en perspectiva de un espaciador que tiene una forma biconvexa y alas laterales.

La Fig. 7 es una vista anterior en alzado del espaciador que está ilustrado en la Fig. 6.

La Fig. 8 es una vista en alzado desde lo alto del espaciador que está ilustrado en las Figs. 6 y 7, mostrando un material osteoinductivo.

La Fig. 9 es una vista en alzado lateral del espaciador que está ilustrado en las Figs. 6-8.

La Fig. 10 es una vista en alzado desde lo alto de un espaciador hueco con forma de D que tiene una superficie de acoplamiento vertebral dotada de rugosidad.

La Fig. 11 es una vista en perspectiva desde lo alto de un implante que tiene cuchillas.

La Fig. 12 es una vista anterior en alzado del implante que está ilustrado en la Fig. 11.

La Fig. 13 ilustra un instrumento que puede ser usado para implantar los espaciadores de esta invención.

Descripción de las realizaciones preferidas

A efectos de facilitar la comprensión de los principios de la invención, se hará ahora referencia a las realizaciones que están ilustradas en los dibujos, y se utilizará un lenguaje específico para describirlas. Se entenderá, sin embargo, que ello no pretende constituir limitación alguna del alcance de la invención que está definida en las reivindicaciones.

La presente invención aporta espaciadores espinales huecos que están destinados a ser acoplados entre vértebras y están dimensionados y configurados para llenar el espacio que queda después de la discectomía. Los espaciadores inventivos restablecen la altura del espacio del disco intervertebral y proporcionan una capacidad de soporte de carga y un soporte inmediatos para la columna vertebral sin fijación interna. Esta invención elimina la necesidad de una obtención invasiva de un autoinjerto y de una adaptación del material de injerto mediante pruebas y errores para lograr que el mismo encaje en el espacio intradiscal. Los implantes tienen ventajosamente formas y características anatómicamente favorables que incrementan la estabilidad y reducen el riesgo de complicaciones.

En las Figuras 1-3 está ilustrado un espaciador 10 que está destinado a ser acoplado entre las vértebras. El espaciador 10 incluye una pared anterior 11 que tiene extremos opuestos 12, 13, una pared posterior 15 que tiene extremos opuestos 16, 17 y dos paredes laterales 20, 21. Cada una de las paredes laterales 20, 21 está conectada entre los extremos opuestos 12, 13, 16, 17 de las paredes anterior 11 y posterior 15, definiendo una cámara 30. Las paredes definen también la cara superior 35 que define una primera abertura 36 que está en comunicación con la cámara 30. La cara superior 35 incluye una primera superficie de acoplamiento vertebral 37. Como se muestra en las Figs. 2 y 3, las paredes definen además una cara inferior opuesta 40 que define una segunda abertura 41 que está en comunicación con la cámara 30. La cara inferior 40 incluye una segunda superficie de acoplamiento vertebral (no ilustrada) que es similar o idéntica a la primera superficie de acoplamiento vertebral.

La presente invención ofrece una serie de mejoramientos en comparación con la técnica conocida. Por ejemplo, la Patente U.S. Nº 5.397.364, de Kozak et al., describe un dispositivo de fusión intercorporal anterior relativamente complejo que comprende pares de espaciadores y consta de múltiples piezas componentes. En contraste con ello, la presente invención disfruta de las ventajas de una forma constructiva simplificada realizada a base de una sola pieza de material, con lo cual se reduce la complicación y se facilita el uso quirúrgico. Además, las paredes anterior y posterior son lo suficientemente anchas como para permitir a un solo espaciador salvar la anchura de las vértebras. Esto constituye una ventaja en comparación con los espaciadores estrechos descritos por Beckers y Schlapfer en el documento WO-A-9508306 publicado al amparo del PCT (PCT = Tratado de Cooperación en Materia de Patentes). Beckers y Schlapfer sugieren un espaciador hueco largo y estrecho con paredes posterior y laterales relativamente delgadas. La presente invención requiere tan sólo un espaciador para proporcionar el soporte de dos o más de los espaciadores anteriores. El uso de un solo espaciador en una cirugía espinal reduce el riesgo de infección e introducción de contaminantes foráneos además de proporcionar una estabilidad incrementada en comparación con la configuración de dos espaciadores independientes situados en torno a la columna espinal.

La presente invención aporta varias características de compatibilidad anatómica y quirúrgicamente convenientes que reducen el riesgo de complicaciones durante la implantación y después de la misma. Para un implante de sustitución de un disco intervertebral puede ser usado un espaciador espinal hueco con forma de D. Como se muestra en las Figs. 1-3, la pared anterior 11 está curvada de forma tal que es convexa. Esta curvatura anterior es preferida para adaptarse a la geometría del hueso cortical más duro de los cuerpos vertebrales adyacentes. La forma de D del espaciador 10 impide que los bordes de la pared anterior 11 se prolonguen hasta el exterior del aspecto anterior del espacio del disco, lo cual puede ser particularmente importante para los espaciadores que sean implantados en la espina cervical, para impedir una incidencia en tejidos blandos.

El espaciador puede tener forma de sonrisa. Las caras superior e inferior están provistas cada una de un radio que corresponde a la forma de las placas extremas vertebrales adyacentes. Haciendo referencia a las Figuras 4 y 5, la pared anterior 51 del espaciador 50 define una superficie superior anterior 52 y una superficie inferior anterior 53 (así identificadas debido a su posición anatómica cuando los espaciadores están implantados). La pared posterior 56 del espaciador 50 define una superficie superior posterior 57 y una superficie inferior posterior (no ilustrada). La superficie superior anterior 52 tiene una forma cóncava que define un primer radio R_{1} que está configurado para adaptarse a la forma anterior de una placa extrema vertebral inferior. La superficie inferior anterior 53 tiene también una forma cóncava que define un segundo radio R_{2} que está configurado para estar en correspondencia con la forma anterior de una placa extrema vertebral superior. Preferiblemente, las partes posteriores del espaciador están también curvadas de manera similar, definiendo la superficie superior posterior 57 un tercer radio R_{3} que está configurado para estar en correspondencia con la forma posterior de una placa extrema vertebral inferior, y definiendo la superficie inferior posterior un cuarto radio (no ilustrado) que está configurado para estar en correspondencia con la forma posterior de una placa extrema vertebral superior. Cada uno de los radios es preferiblemente de entre aproximadamente 1,2 cm (0,500'') y aproximadamente 3,2 cm (1,250'') para el uso del espaciador en la espina cervical. Con la máxima preferencia, cada uno de los radios es de aproximadamente 0,750. Esta forma de sonrisa preserva las placas extremas mejor que los implantes planos y proporciona estabilidad rotacional al espaciador 50.

La invención contempla también realizaciones biconvexas que son anatómicamente favorables e incrementan la estabilidad. En las Figuras 6-9 está ilustrado un ejemplo de un espaciador biconvexo. Las paredes laterales 71, 72 del espaciador 70 definen cada una una superficie superior lateral convexa 80, 81 y una superficie inferior lateral convexa 84, 85. Cada una de las superficies superiores laterales 80, 81 define un radio superior R_{s} que está configurado para adaptarse a la forma inferior de una placa extrema vertebral. Análogamente, cada una de las superficies inferiores laterales 84, 85 define un radio inferior R_{i} que está configurado para estar en correspondencia con la forma superior de una placa extrema vertebral. Preferiblemente, los radios inferior R_{i} y superior R_{s} son cada uno de entre aproximadamente 1,2 cm (0,500'') y aproximadamente 3,2 cm (1,250'') para el uso del espaciador en la espina cervical. Con la máxima preferencia, los radios inferior R_{i} y superior R_{s} son cada uno de aproximadamente (1,9 cm) (0,75''). El espaciador anatómicamente favorable más preferido combinará una forma biconvexa con una forma de sonrisa, como se ilustra en las Figuras 6 y 7.

Para los medios de acoplamiento con las vértebras se contemplan cualesquiera medios de acoplamiento vertebral adecuados que proporcionen un acoplamiento por rozamiento con las vértebras que sea suficiente para impedir la expulsión. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 10, las caras superior 91 e inferior (no ilustrada) del espaciador 90 definen una superficie 92 dotada de rugosidad que está adaptada para proporcionar un encaje por rozamiento con las vértebras adyacentes. Las superficies 92 de acoplamiento vertebral dotadas de rugosidad pueden ser producidas mediante técnicas de chorreo con granalla de aristas cortantes o de chorreo con perdigones. Preferiblemente, las paredes anterior 93, posterior 94 y laterales 96, 97 son enmascaradas durante el chorreo con arena para que puedan seguir siendo lisas.

Otros medios de acoplamiento con las vértebras para los espaciadores de esta invención son elementos que constituyen cuchillas que parten de una de las caras de acoplamiento o de ambas. El espaciador 101 que está ilustrado en las Figuras 11 y 12 incluye un par de cuchillas 102 que parten de las caras superior 105 e inferior 106. Las cuchillas 102 incluyen cada una una arista cortante 108 que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral. Las cuchillas 102 pueden ser hincadas en las superficie del hueso para incrementar la estabilidad inicial del dispositivo.

La estabilidad del sitio de fusión puede ser también incrementada con la configuración con alas. Haciendo referencia a las Figuras 6-9, el espaciador 70 incluye alas laterales 75 que sobresalen de una superficie externa de cada una de las paredes laterales 71, 72. Preferiblemente, las alas están dispuestas entre las caras superior 77 e inferior 78. Con la máxima preferencia, las alas laterales 75 se extienden cada una desde la pared anterior 87 hasta la pared posterior 88. Esta configuración con alas proporciona a los espaciadores intervertebrales una estabilidad añadida que puede ser particularmente importante cuando las placas extremas son débiles. Una complicación que puede surgir cuando las placas extremas son débiles es la de que el dispositivo de fusión puede hundirse o penetrar en el cuerpo vertebral, permitiendo que se colapse el espacio del disco. Las alas laterales 75 entran en el espacio del disco y establecen contacto con el hueso si se produce un hundimiento, para así impedir que prosiga el hundimiento. La invención contempla que las paredes del espaciador tendrán un espesor suficiente para proporcionar soporte estructural. En una realización específica destinada ser usada en la espina cervical, las paredes tenían cada una un espesor de aproximadamente 2 mm.

Los espaciadores 10 de esta invención están también preferiblemente configurados para ser conveniente y eficazmente incorporados en las actuales técnicas quirúrgicas. Por ejemplo, un espaciador de esta invención que tenga una pared posterior plana es fácilmente incorporado en una técnica de fusión quirúrgica de Smith Robinson. Véase, por ejemplo, Smith, M.D., G.W. y Robinson, M.D., R.A., ''The Treatment of Certain Cervical-Spine Disorders By Anterior Removal of The Intervertebral Disc And Interbody Fusion'', J. Bone And Joint Surgery, 40-A:607-624 (1958) y Cloward, M.D., R.B., ''The Anterior Approach For Removal Of Ruptured Cervical Disks'', en la asamblea de la Harvey Cushing Society, Washington, D.C., 22 de abril de 1958. Tras la discectomía total o parcial y la distracción, el cirujano prepara las placas extremas para el espaciador 10, preferiblemente para crear bordes posteriores y laterales planos. El espaciador 10 encaja ajustadamente con sus superficies contra los bordes posteriores y laterales, lo cual impide el desplazamiento medial y lateral del espaciador 10 hacia los nervios y arterias vertebrales. Esto reduce también ventajosamente el tiempo que es necesario para la cirugía eliminando la necesidad de aplicar la técnica de pruebas y errores para lograr un buen encaje con los injertos óseos. Normalmente, el cirujano se ve en la necesidad de tallar repetidamente el injerto para obtener las dimensiones necesarias para que el mismo encaje en el espacio intervertebral.

Los espaciadores intervertebrales de la presente invención no requieren fijación interna. Los espaciadores son contenidos por las fuerzas compresivas de los ligamentos y músculos circundantes. Generalmente se recomienda inmovilización y soporte externo temporal hasta que se haya logrado una fusión adecuada. Por ejemplo, se recomienda un collar cervical cuando el espaciador es implantado en la espina cervical.

Durante el procedimiento de fusión, el cirujano puede rellenar la cámara 30 con un material osteogénico 73 como se muestra en la Figura 8. El material osteogénico es preferiblemente un material osteoinductivo tal como autoinjerto, determinadas biocerámicas o proteínas osteogénicas óseas tales como proteínas morfogenéticas óseas (BMPs), siendo todos estos materiales perfectamente conocidos en la técnica. La cámara 30 puede ser también rellenada con un material osteoconductivo tal como aloinjerto o determinadas biocerámicas. Se contemplan todos los materiales osteogénicos adecuados. Las biocerámicas pueden incluir cerámicas bifásicas de fosfato cálcico tales como cerámicas de hidroxiapatita/fosfato tricálcico que están disponibles comercialmente. El material osteogénico puede ser autoinjerto o aloinjerto, incluyendo osteocitos u otro material óseo desprendido por mecanización por el cirujano al preparar las placas extremas para el espaciador, o injerto óseo morcelado de un banco de huesos, o autoinjerto, por ejemplo de la cresta ilíaca.

Cuando se incluyen BMPs en el material osteoinductivo, las BMPs pueden ser BMPs obtenidas de manera natural o manipuladas genéticamente. Con la máxima preferencia, la proteína morfogenética ósea es una BMP-2, tal como BMP-2 humana recombinante. Sin embargo, se contempla toda proteína morfogenética ósea, incluyendo las proteínas morfogenéticas óseas designadas como BMP-1 a BMP-13, pero sin que dichas proteínas morfogenéticas óseas queden limitadas a éstas. Tales BMPs pueden ser obtenidas del Genetics Institute, Inc., de 87 Cambridge Park Drive, Cambridge, MA 02140, y pueden ser también preparadas por un experto en la materia como se describe en las Patentes U.S. Núms. 5.187.076, concedida a Wozney et al.; 5.318.898, concedida a Israel; 5.166.058, concedida a Wang et al.; 5.366.875, concedida a Wozney et al.; 4.877.864, concedida a Wang et al.; 5.108.922, concedida a Wang et al.; 5.116.738, concedida a Wang et al.; 5.013.649, concedida a Wang et al.; y 5.106.748, concedida a Wozney et al.; y en las Patentes PCT Núms. WO93/00432, concedida a Wozney et al.; WO94/26893, concedida a Celeste et al.; y WO94/26892, concedida a Celeste et al.; cuyas patentes quedan incorporadas a la presente por referencia.

Las BMPs son preferiblemente introducidas en la cámara 30 con un adecuado vehículo 74 como se muestra en la Figura 8. El vehículo puede ser cualquier medio adecuado que sea capaz de suministrar las proteínas al implante. Tales vehículos son perfectamente conocidos y están disponibles comercialmente. Un vehículo preferido es una esponja de colágeno absorbible como la ilustrada en la Figura 8, que es comercializada por la Integra LifeSciences Corporation con el nombre comercial de Helistat® Absorbable Collagen Hemostatic Agent. Otro vehículo preferido es un polímero de ácido poliláctico de celda abierta (OPLA). Otras matrices potenciales para las composiciones pueden ser sulfato cálcico biodegradable y químicamente definido, fosfato tricálcico (TCP), hidroxiapatita (HA), cerámica bifásica de TCP/HA, polianhídridos y ácidos polilácticos. Otros materiales potenciales son biodegradables y están biológicamente bien definidos, tales como el colágeno óseo o dérmico. Adicionales matrices constan de proteínas puras o componentes de la matriz extracelular. El material osteoinductivo puede ser también una mezcla de la citoquina osteoinductiva y un vehículo de éster acrílico polimérico. El éster acrílico polimérico puede ser polimetilmetacrílico. Los vehículos se prevén preferiblemente en forma de tiras u hojas que pueden ser plegadas para adaptarse a la cámara 30.

La elección del vehículo se basa en la biocompatibilidad, la biodegradabilidad, las propiedades mecánicas y las propiedades interfaciales. La aplicación específica de las composiciones de la invención definirá la formulación apropiada. El vehículo puede ser todo vehículo adecuado que sea capaz de suministrar las proteínas al espaciador.

Ventajosamente, cuando se elige injerto como material osteogénico, se necesita tan sólo una cantidad muy pequeña de material óseo. No se requiere que el propio inserto proporcione soporte estructural, puesto que el mismo es proporcionado por el espaciador 10. En lugar de ello, el injerto es meramente necesario por sus propiedades osteoconductivas y/u osteoinductivas para suscitar la fusión a través del espacio discal. La cirugía dadora para una cantidad de hueso así de pequeña es menos invasiva y mejor tolerada por el paciente. Hay poca necesidad de disección muscular para obtener tales pequeñas cantidades de hueso. Por consiguiente, la presente invención elimina muchas de las desventajas del autoinjerto.

La presente invención incrementa el rendimiento que consigue el cirujano al implantar el espaciador. En la pared anterior 11 está definido un agujero pasante 50 que está configurado para admitir un instrumento de implantación. Se contempla todo instrumento adecuado, tal como el instrumento 120 de inserción de implantes que está ilustrado en la Fig. 13.

El instrumento de inserción 120 incluye una parte 121 que constituye un mango que está provisto de un moleteado o de otra configuración adecuada para favorecer el agarre manual del mango. Una caña 122 discurre a partir del mango 121. El extremo distal 123 de la caña 122 incluye una punta 125 que casa con el agujero pasante 50. Preferiblemente, la punta 125 y el agujero pasante 50 tienen correspondientes roscas 126, 51 que casan una con otra. Cuando el agujero pasante 50 está definido en una pared curvada tal como la ilustrada en la Figura 1, el extremo distal 123 de la caña 122 incluye preferiblemente una parte curvada 124 que se adapta a la superficie anterior curvada del implante. El instrumento de inserción 120 incluye también preferiblemente un mango en T 128 para el control y posicionamiento del implante. Preferiblemente, el instrumento de inserción 120 incluye medios para hacer que gire la punta roscada 125. En la Fig. 13, el pomo 130 está acoplado a la punta 125 por medio de un vástago interior que discurre a través de un taladro interno (no ilustrado) practicado en el mango 121 y la caña 122. La punta 125 está preferiblemente en el extremo del vástago interior, estando el vástago interior montado en un montaje rotativo dentro del mango 121 y de la caña 122.

Al ser usado el instrumento de inserción 120, un espaciador 10 es acoplado a la punta roscada 125 con la parte curvada 124 a ras de la pared anterior 11. El instrumento de inserción y el espaciador pueden ser entonces llevados por vía percutánea al sitio quirúrgico para implantar el espaciador en el espacio intradiscal. Una vez convenientemente posicionado el espaciador 10, puede girarse el pomo 130 para así hacer que gire la punta roscada 125 y para de este modo desacoplar la punta del agujero pasante 50 del espaciador 10. El instrumento de inserción 120 puede ser entonces retirado del sitio quirúrgico, dejando el espaciador 10 en su sitio.

Se contempla todo adecuado material biocompatible que pueda resistir las elevadas cargas espinales. Los materiales más preferidos incluyen el titanio, el acero inoxidable y determinados materiales biocompuestos tales como el descrito en la Patente U.S. Nº 5.282.861 concedida a Kaplan y comercializado con el nombre de Hedrocel®. El material compuesto de Kaplan incluye un sustrato de espuma rígida no metálica que define poros continuos interconectados y una película metálica que cubre en sustancia la estructura reticular interconectada. El material de Kaplan aporta dos importantes ventajas: rugosidad y porosidad total. Como se expone en la patente de Kaplan, el material de tantalio de celda abierta proporciona una porosidad tridimensional altamente interconectada que promueve el crecimiento óseo hacia el interior. Debido al hecho de que el material del propio espaciador es poroso y sirve de soporte para el crecimiento óseo hacia el interior, no hay necesidad de mecanizar aparte ranuras laterales abiertas. Este material aporta también una ventaja inesperada por cuanto que la rugosidad de la superficie proporciona un encaje por rozamiento entre los cuerpos vertebrales.

Se contempla todo espaciador convenientemente dimensionado. Preferiblemente, el espaciador 10 tiene una altura aproximadamente igual a la altura de un determinado espacio discal humano. En algunas aplicaciones puede ser preferible que la altura del espaciador 20 sea ligeramente mayor que la altura de un espacio discal humano para conservar la altura del espacio discal bajo las fuerzas compresivas de la espina dorsal y para evitar los efectos de hundimiento y erosión del hueso. En las aplicaciones cervicales, algunas realizaciones específicas tienen una altura de aproximadamente 6 mm a aproximadamente 10 mm. En otras realizaciones específicas destinadas a ser usadas en la espina cervical, los espaciadores tienen una anchura de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 14 mm y una longitud de entre aproximadamente 10 y aproximadamente 14 mm. La invención contempla que las paredes del espaciador tendrán un espesor suficiente para proporcionar soporte estructural. En una realización específica destinada a ser usada en una espina cervical, las paredes tenían cada una un espesor de aproximadamente 2 mm. Se contemplan también espaciadores torácicos y lumbares apropiadamente dimensionados destinados a ser usados con las apropiadas técnicas quirúrgicas.

Esta invención aporta implantes que están destinados a ser acoplados entre vértebras, restablecen el espacio del disco intervertebral y soportan la columna vertebral al tiempo que suscitan el crecimiento óseo hacia el interior. Los espaciadores son anatómicamente favorables y proporcionan un vehículo para material osteogénico y osteoconductivo. Los implantes de esta invención evitan los problemas que van asociados a los aloinjertos y los autoinjertos, tales como la necesidad de aplicar técnicas de pruebas y errores para adaptar el material del injerto para hacer que encaje en el espacio intradiscal, y los riesgos de morbidez en el sitio dador y de transmisión de enfermedades.

Si bien la invención ha sido ilustrada y descrita en detalle mediante los dibujos y la anterior descripción, los mismos deben ser considerados como ilustrativos y carentes de carácter limitativo, entendiéndose que han sido ilustradas y descritas tan sólo las realizaciones preferidas, y que se desea protección para todas las variaciones y modificaciones que quedan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Espaciador espinal hueco (10, 50, 70, 90, 101) que está destinado a ser acoplado entre vértebras y comprende una pared anterior (11, 51, 87), una pared posterior (15, 56, 88) y dos paredes laterales (21, 22, 71, 72) conectadas integralmente entre dichas paredes anterior (11, 51, 87) y posterior (15, 56, 88) definiendo una cámara (30), definiendo dichas paredes una cara (35, 77) de acoplamiento vertebral superior que tiene una primera abertura que está en comunicación con la cámara (30) y también una cara (40, 78) de acoplamiento vertebral inferior que tiene una segunda abertura que está en comunicación con dicha cámara (30); estando dicho espaciador espinal hueco caracterizado por el hecho de que el espaciador comprende además una cuchilla (102) que parte de una de dichas caras de acoplamiento (35, 40, 77, 78) y tiene una arista cortante (108) que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral.

2. El espaciador de la reivindicación 1, que comprende además un material osteoinductivo (73) contenido dentro de dicha cámara (30).

3. El espaciador de la reivindicación 2, en el que dicho material osteoinductivo (73) es autoinjerto.

4. El espaciador de la reivindicación 2, en el que dicho material osteoinductivo (73) es una biocerámica.

5. El espaciador de la reivindicación 4, en el que dicha biocerámica es una cerámica bifásica de fosfato cálcico.

6. El espaciador de la reivindicación 2, en el que dicho material osteoinductivo (73) incluye una proteína morfogenética ósea en un vehículo (74).

7. El espaciador de la reivindicación 6, en el que dicha proteína morfogenética ósea es seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12 y BMP-13.

8. El espaciador de la reivindicación 7, en el que dicha proteína morfogenética ósea es BMP-2.

9. El espaciador de la reivindicación 8, que comprende además BMP-7.

10. El espaciador de la reivindicación 6, en el que dicho vehículo (74) es seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de sulfato cálcico, ácidos polilácticos, polianhídridos, colágeno, cerámicas de fosfato cálcico y ésteres acrílicos poliméricos.

11. El espaciador de la reivindicación 10, en el que dicho vehículo (74) es un polímero de ácido poliláctico con porosidad abierta.

12. El espaciador de la reivindicación 10, en el que dicho vehículo (74) incluye colágeno.

13. El espaciador de la reivindicación 12, en el que dicho vehículo (74) es colágeno fibrilar.

14. El espaciador de la reivindicación 12, en el que dicho vehículo (74) es una esponja de colágeno.

15. El espaciador de la reivindicación 10, en el que dicho vehículo (74) está previsto en forma de tiras que son plegadas para adaptarse a dicha cámara (30).

16. El espaciador de la reivindicación 10, en el que dicho vehículo (74) está previsto en forma de hojas que son plegadas para adaptarse a dicha cámara (30).

17. El espaciador de la reivindicación 1, que comprende además un material osteoconductivo (73) contenido dentro de dicha cámara (30).

18. El espaciador de la reivindicación 17, en el que dicho material osteoconductivo (73) es aloinjerto.

19. El espaciador de la reivindicación 1, en el que cada una de dichas paredes laterales (71, 72) tiene una superficie externa y comprende además un ala lateral (75) que sobresale de dicha superficie externa de cada una de dichas paredes laterales (71, 72), estando cada una de dichas alas laterales (75) dispuesta entre dichas caras inferior (78) y superior (77).

20. El espaciador de la reivindicación 19, en el que cada una de dichas alas (75) se extiende desde dicha pared anterior (87) hasta dicha pared posterior (88).

21. El espaciador de la reivindicación 20, que comprende además un primer par de cuchillas (102) que parten de dicha cara superior (77) y un segundo par de cuchillas (102) que parten de dicha cara inferior (78), teniendo cada una de dichas cuchillas (102) una arista cortante (108) que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral.

22. El espaciador de la reivindicación 1, que comprende además un primer par de cuchillas (102) que parten de dicha cara superior (35) y un par de segundas cuchillas (102) que parten de dicha cara inferior (40), teniendo cada una de las cuchillas de dichos pares primero y segundo de cuchillas (102) una arista cortante (108) que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral.

23. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha pared anterior (51) define una superficie superior anterior (52) y una superficie inferior anterior (53), teniendo dicha superficie superior anterior (52) una forma cóncava con un primer radio (R_{1}), y teniendo dicha superficie inferior anterior (53) una forma convexa con un segundo radio (R_{2}).

24. El espaciador de la reivindicación 23, en el que dicho primer radio (R_{1}) es de entre aproximadamente 1,2 cm (0,500'') y aproximadamente 3,2 cm (1,250'') y dicho segundo radio (R_{2}) es de entre aproximadamente 1,2 cm (0,500'') y aproximadamente 3,2 cm (1,250'').

25. El espaciador de la reivindicación 24, en el que cada uno de dichos radios primero y segundo (R_{1}, R_{2}) es de aproximadamente 1,9 cm (0,750'').

26. El espaciador de la reivindicación 23, en el que dicha pared posterior (56) define una superficie superior posterior (57) y una superficie inferior posterior, teniendo dicha superficie superior posterior una forma cóncava que define un tercer radio (R_{3}), estando dicho tercer radio (R_{3}) configurado para estar en correspondencia con la forma posterior de una placa extrema vertebral inferior; y teniendo dicha superficie inferior posterior una forma convexa que define un cuarto radio, estando dicho cuarto radio configurado para estar en correspondencia con la forma posterior de una placa extrema vertebral superior.

27. El espaciador de la reivindicación 26, en el que dicho tercer radio (R_{3}) es de entre 1,2 cm (0,500'') y aproximadamente 3,2 cm (1,250'') y dicho cuarto radio es de entre aproximadamente 1,2 cm (0,500'') y aproximadamente 3,2 cm (1,250'').

28. El espaciador de la reivindicación 26, en el que dichos radios primero y segundo (R_{1},R_{2}) son de aproximadamente 1,9 cm (0,750'').

29. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha cara superior incluye un par de superficies superiores laterales (80, 81) definidas por cada una de dichas paredes laterales (71, 72), teniendo dichas superficies superiores laterales una forma convexa, y dicha cara inferior incluye un par de superficies inferiores laterales (84, 85) definidas por cada una de dichas paredes laterales (71, 72), teniendo dichas superficies inferiores laterales una forma convexa.

30. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dichas paredes y dichas caras están hechas de un material compuesto biocompatible que incluye un material carbonáceo realizado en forma de espuma rígida y una película delgada de material metálico depositada sobre dicho material carbonáceo.

31. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha primera cuchilla (102) parte de dicha cara superior (35).

32. El espaciador de la reivindicación 31, que comprende además una segunda cuchilla (102) que parte de dicha cara superior (35), siendo dicha segunda cuchilla (102) paralela a dicha primera cuchilla (102) y teniendo dicha segunda cuchilla una arista cortante (108) que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral.

33. El espaciador de la reivindicación 32, que comprende además un par de cuchillas inferiores (102) que parten de dicha cara inferior (40), teniendo cada una de dichas cuchillas inferiores (102) una arista cortante (108) que está configurada para penetrar en una placa extrema vertebral.

34. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha cara superior (35) incluye un par de superficies superiores laterales (77) definidas por cada una de dichas paredes laterales (21, 22), teniendo dichas superficies superiores laterales (77) una forma convexa, y dicha cara inferior (40) incluye un par de superficies inferiores laterales (78) definidas por cada una de dichas paredes laterales (21, 22), teniendo dichas superficies inferiores laterales (78) una forma convexa.

35. El espaciador de la reivindicación 34, en el que dicha cara superior (35) incluye una superficie superior anterior (52) definida por la pared anterior (11), teniendo dicha superficie superior anterior (52) una forma convexa que define un primer radio (R_{1}); y en el que dicha cara inferior (40) incluye una superficie inferior anterior (53) definida por la pared anterior (11), teniendo dicha superficie inferior anterior (53) una forma convexa que define un primer radio (R_{2}).

36. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha pared anterior (11) tiene una superficie anterior curvada de forma tal que es convexa y dicha pared posterior (15) tiene una superficie posterior plana.

37. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha pared anterior (11) define un agujero pasante (60) que está configurado para admitir un instrumento de implantación (120).