ES2218830T3 - Sistema de cateter que presenta una fuerte resistencia a la deformacion. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un sistema de catéter (1) que puede utilizarse como elemento de un conjunto de administración para introducir objetos (8) en el cuerpo humano. Este catéter presenta una muy gran flexibilidad con una buena resistencia al retorcimiento y permite transmitir fuerzas de tracción y de compresión con fiabilidad. Este catéter comprende al menos un catéter (4)interior, extendido en el sentido longitudinal, y al menos un elemento accesorio (6, 10) que se aloja en la zona de extremo distal del catéter interior (4) alrededor de este último. Este sistema de catéter (1) comprende un elemento tubular (9) con al menos una cara de extremo que se inserta estrechamiento en el catéter interior (4), topando esta cara de extremo sobre al menos una parte del elemento accesorio (10) de manera que se previene cualquier movimiento de este último respecto de la extensión longitudinal del catéter interno (4).

Description

Sistema de catéter que presenta una fuerte resistencia a la deformación.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un sistema de catéter que se utiliza dentro del equipo de accesorios para introducir objetos en un cuerpo vivo. El documento EP-A-303487 presenta, conjuntamente, las características técnicas de la parte anterior a los particulares aspectos característicos de la reivindicación 1 que sigue a continuación.

Antecedentes

Los sistemas del catéter de este tipo se utilizan a menudo para introducir las endoprótesis dentro del cuerpo humano con el fin de colocar e implantar las mismas en el citado cuerpo. En este sentido, las endoprótesis normalmente son stents, mallas (filtros), bobinas o rollos (también llamados bobinas). Los equipos de accesorios utilizados para introducir estos objetos normalmente consisten en el conjunto del catéter (tubo) y la parte del mango, donde la parte del mango está construida, por un lado, para poder ejercitar la fuerza compresiva que necesariamente está presente en la introducción de la punta del equipo dentro del cuerpo humano a través del sistema de circulación u otros muy estrechos vasos sanguíneos del cuerpo humano y, por otra parte, para resaltar la exactitud de la introducción o colocación. En este sentido, las endoprótesis están firmemente ancladas al catéter y son simultáneamente introducidas dentro del cuerpo humano. Con el propósito de llegar al sitio de la colocación en la forma prevista, estos catéteres guía deben ser altamente flexibles y capaces de soportar la compresión al mismo tiempo. Con el fin de facilitar la determinación en que sitio del cuerpo están colocadas las endoprótesis, por lo general se sitúa los marcadores radioopacos en la zona del extremo distal del catéter, contigua a la endoprótesis. Contando con la transiluminación del cuerpo humano, por ejemplo por medio de la radiación con los rayos X, estos marcadores permanecen visibles de manera que la endoprótesis también puede ser emplazada en relación con el cuerpo humano, siempre que no cambie su posición respecto a los marcadores y que los marcadores no cambien su posición respecto al catéter.

Por lo tanto, se ha propuesto los sistemas del catéter como parte del equipo de accesorios en los que los marcadores son componentes de accesorios tipo anillo y están adheridos al catéter interno. Los compuestos de cianoacrilato se utilizan con frecuencia como adhesivo. Tienen la ventaja de que se endurecen con una velocidad particular y son apropiados para los espacios de adhesión estrechos. Por lo general, sin embargo, los compuestos adhesivos tienen la desventaja que consiste en el hecho de que el adhesivo endurecido influencia de forma negativa la movilidad o flexibilidad del catéter en la zona de la adhesión. Los adhesivos endurecidos que a menudo tienen la dureza del vidrio contrastan enormemente en cuanto a su flexibilidad con los materiales flexibles del catéter. De esta manera pueden aparecer crestas de esfuerzo y fracturas del material del catéter en las zonas contiguas. En consecuencia, el endurecimiento tiene una influencia negativa sobre la movilidad de la punta del equipo. Cuando el equipo de accesorios está siendo introducido en el cuerpo humano bajo la aplicación aumentada de la fuerza y la punta del catéter está necesariamente forzada alrededor de la desviación o doblado, la flexibilidad requerida para esta función excede la flexibilidad real que está limitada por los adhesivos. En consecuencia, aparece un fallo mecánico en el catéter. Este fallo mecánico se produce en la mayoría do los casos en forma de retorcimientos que imposibilitan el seguimiento de la introducción del catéter. Además, la extracción del catéter mediante succión a través del lumen formado por el catéter interno se hace imposible a causa del retorcimiento. También es posible que el fallo mecánico se produzca en forma de fracturas lo que no solamente imposibilitaría el seguimiento de la introducción del catéter, sino que también podría provocar que los bordes afilados de la parte fraccionada podrían causar heridas en los vasos sanguíneos del cuerpo humano y algunos fragmentos sueltos podrían ser llevados por ejemplo por la sangre y permanecer en el organismo humano.

Resumen de la invención

Por lo tanto, el objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de catéter que tenga una muy alta flexibilidad y la simultánea resistencia al retorcimiento y a través del cual las fuerzas de compresión y de tracción sean transferibles de manera fiable y en el que los componentes accesorios tales como la irradiación impermeable y los marcadores radioopacos o endoprótesis no cambien su posición respecto a la punta del catéter y respecto uno al otro durante el proceso de la introducción del catéter. Además, el objeto de la presente invención es proporcionar un sistema del catéter con el que, incluso en el caso del fallo mecánico en forma de fractura, los fragmentos se pueden retirar de forma eficaz del cuerpo humano sin causar heridas a este cuerpo como resultado de una fractura o cuando se retira el catéter roto.

La invención es como está presentada en la reivindicación 1. De manera ventajosa, el sistema del catéter comprende por lo menos un catéter interno que se extiende longitudinalmente y por lo menos un componente accesorio que está dispuesto en la zona extrema distal del catéter interno alrededor de este catéter interno donde el sistema del catéter comprende además un elemento sujeto firmemente sobre el catéter interno con por lo menos una cara plana, donde la cara plana está contigua a por lo menos una sección del componente accesorio de tal manera que se previene el movimiento del componente accesorio respecto a la extensión longitudinal del catéter interno. El elemento tubular está en tensión alrededor del catéter interno. Tales componentes como los marcadores radioopacos, stents, filtros, bobinas, herramientas endoscópicas y similares, deben ser comprendidos como componentes accesorios dentro del significado de esta solución del problema subyacente de acuerdo con la presente invención. La zona extrema distal del catéter interno denota la zona del catéter interno que está orientado hacia el interior del cuerpo humano. Ajustando firmemente el elemento tubular sobre el catéter interno, se evita el movimiento de los componentes accesorios sobre el catéter interno, acercando el componente accesorio o los componentes accesorios a la cara plana o caras planas del elemento tubular. Además, la total extensión periférica del catéter interno se obtiene mientras adicionalmente las tensiones que se presentan con las desviaciones del catéter pueden ser parcialmente asumidas por el elemento tubular y como consecuencia, la función del catéter interno queda relevada. El efecto del cierre de la forma mediante el acercamiento muy estrecho a la cara plana previene el movimiento relativo entre el componente accesorio y el elemento tubular. Como el elemento tubular está adicionalmente ajustado con firmeza al catéter interno, el movimiento relativo entre el componente accesorio u, opcionalmente, los componentes accesorios, y el catéter interno está también excluido de manera ventajosa. Por consiguiente, la zona del extremo distal del catéter interno se puede identificar de manera inequívoca y el emplazamiento del objeto que se va a introducir en el cuerpo humano está claramente determinado y de manera ventajosa con los métodos habituales de diagnóstico, tales como ultrasonidos o la radiación con los rayos X, por ejemplo. A través del acercamiento estrecho de la cara plana a por lo menos una parte del componente o componentes accesorios, se puede asegurar que esta cara plana del componente o componentes accesorios pueden servir simultáneamente como la superficie del acercamiento para los demás componentes. Adicionalmente, proporcionando un elemento tubular, se asegura asimismo que los fragmentos procedentes de una fractura del sistema del catéter quedan retenidos y están entonces obstaculizados contra su dispersión por el organismo humano.

La invención está basada sobre el concepto de proporcionar un equipo de accesorios con el sistema del catéter en el que los componentes accesorios que se encuentran necesariamente en el catéter no pueden moverse en sus posiciones respecto a la línea central del catéter pero, al mismo tiempo, tras la deformación del catéter interno, los movimientos relativos microscópicos entre estos componentes y el catéter interno resultan factibles. De esta manera se previenen los posibles retorcimientos.

De acuerdo con la realización ventajosa, la cara plana y/o caras planas es / son sustancialmente formada(s) en el ángulo recto respecto a la extensión longitudinal del catéter interno. Esta nueva realización ventajosa del sistema del catéter de la presente invención garantiza definitivamente las superficies del acercamiento estrecho que son particularmente simples para formar y además, asegura adicionalmente que la dirección de la instalación no tiene que ser tomada en cuenta cuando se monta el sistema del catéter. En consecuencia, el montaje resulta simplificado.

De acuerdo con otra realización preferente de la presente invención, el ajuste del elemento tubular al catéter interno se lleva a cabo por fusión. La fusión del elemento tubular garantiza un ajuste entre el elemento y el catéter interno que es igual que el enlace adhesivo en su fuerza de ajuste mientras no se produce ni el endurecimiento del adhesivo ni la fragilidad del material que se va a adherir.

Se proporciona la fijación del elemento tubular al catéter interno mediante el encogimiento. Este mecanismo de sujeción proporciona las condiciones de adhesión similares pero simplifica el control de los parámetros del proceso cuando se monta el sistema del catéter de acuerdo con la invención.

Con el fin de fijar mejor el elemento tubular al catéter interno y montar simultáneamente el catéter en las zonas cercanas al elemento tubular y proporcionar de esta manera la liberación mecánica de la carga, se proporciona el sistema del catéter de acuerdo con la invención de manera que comprenda adicionalmente una envoltura tubular que está dispuesta de manera coaxial alrededor del catéter interno y del elemento tubular y está fijado al mismo.

Para evitar que los componentes accesorios más rígidos tengan la influencia negativa sobre las propiedades mecánicas del catéter interno, se proporciona además el sistema del catéter de manera ventajosa de acuerdo con la presente invención de tal manera que comprenda adicionalmente una almohadilla tubular entre por lo menos el componente accesorio y el catéter interno.

También es posible que la envoltura tubular esté extendida entre el componente accesorio y el catéter interno como una almohadilla. Del mismo modo como en el caso de la almohadilla proporcionada por separado, la función de esta almohadilla evita que las zonas de los bordes de los componentes accesorios presionen directamente sobre el catéter interno cuando el equipo de aplicación está desviado o guiado por dentro de los dobleces y además previene las crestas de esfuerzo en estos sitios que posiblemente podrían conducir a un riesgo aumentado del fallo mecánico.

Con el fin de crear una total tensión inicial periférica alrededor del catéter interno en toda la zona del catéter, y aumentar de esta manera la capacidad mecánica de llevar la carga respecto al retorcimiento del sistema del catéter, la envoltura tubular está dispuesta de manera ventajosa sustancialmente sobre la entera extensión longitudinal del catéter interno alrededor del mismo y sujeta a este catéter. En este caso, los catéteres internos también pueden ser utilizados al contrario que en otros casos que no se los podría utilizar expuestos o "desnudos" a causa de, por ejemplo, propiedades del material inadecuado.

En otra realización ventajosa del sistema del catéter de acuerdo con la presente invención, la envoltura tubular está sujeta mediante fusión. También está previsto que la envoltura tubular puede estar sujeta al catéter interno mediante encogimiento. Una combinación de estos dos mecanismos de sujeción también es posible. Los mecanismos de sujeción ventajosos de acuerdo con la presente invención reducen la distancia entre la envoltura tubular y los componentes accesorios y/o la envoltura tubular y el catéter interno que conduce a una resistencia aumentada al retorcimiento y una mayor carga de presión máxima.

Con el fin de abarcar o comprimir la endoprótesis que se va a introducir en el cuerpo humano y que normalmente consiste en un material elástico, como plástico o metal, hasta su diámetro mínimo, y para darle una posición definida respecto al catéter, el sistema del catéter de acuerdo con la invención comprende además una funda exterior que está dispuesta de manera coaxial alrededor de la envoltura tubular y de la endoprótesis cuando se está utilizando el sistema del catéter.

Se han proporcionado ventajosamente los marcadores radioopacos como componentes accesorios de manera que la punta del catéter pueda ser fácilmente localizada con la ayuda de los habituales dispositivos de diagnóstico.

Adicionalmente, el sistema del catéter de acuerdo con la presente invención está conceptuado de la manera que le permite contener la punta flexible que esta pegada con goma al extremo distal del catéter interno. Una realización particularmente ventajosa prevé que el adhesivo sea endurecido mediante la radiación ultravioleta en cuyo caso la punta del catéter está hecha de un material transparente para los rayos ultravioleta. La punta del catéter es flexible y ventajosamente tiene la forma que aporta el menor riesgo de herida y es apropiada para inducir el cambio de la forma del catéter.

De acuerdo con otra construcción ventajosa, está previsto asimismo dentro del ámbito de la presente invención que la punta se fusione con el extremo distal del catéter. Una conexión fusionada asegura las propiedades mecánicas similares a las de la unión adhesiva sin conducir al efecto de fragilidad y sin llevar a la presencia de una capa del adhesivo endurecido en la zona flexible de la punta del catéter.

El catéter interno en la dirección de la extensión del sistema del catéter también está provisto de tal manera que tiene secciones de distintos diámetros mientras que por lo menos algunos de los componentes accesorios son por lo menos parcialmente capaces de acercarse estrechamente a las caras planas definidas por las alteraciones del diámetro. Por lo menos algunas de las operaciones del conjunto se pueden evitar gracias a esta adicional construcción ventajosa porque, como resultado del diseño del catéter interno, están provistas las caras planas sobre las que los componentes accesorios y/o los objetos que se van a introducir dentro del cuerpo humano, se pueden acercar estrechamente de tal manera que lleguen a ocupar una posición fija de manera axial cuando se utiliza el catéter lo que es necesario para determinar el emplazamiento de la punta del catéter.

De forma ventajosa, se ha previsto también en esta invención que las caras planas de las alteraciones del diámetro están sustancialmente formadas en el ángulo recto respecto a la dirección de la extensión. Esto garantiza una segura fijación de la posición conjuntamente con una aparición simultánea más fácil de las alteraciones del diámetro y/o de los pasos.

Poliamida o materiales similares que es posible fusionar en bajas temperaturas y se pueden producir en forma de paredes finas representan una selección particularmente preferida de materiales para la envoltura tubular y/o el elemento tubular como parte del sistema del catéter de acuerdo con la presente invención siempre que el envoltorio tubular y/o elemento tubular estén sujetos mediante fusión al catéter interno. Sobre la base de tal selección de materiales, es posible producir una junta particularmente firme entre el envoltorio tubular y/o elemento tubular y el catéter interno mientras los dos componentes constituyen una protección del catéter interno contra el daño mecánico.

En el caso de que la envoltura tubular y/o el elemento tubular estén sujetos al catéter interno mediante el encogimiento, entonces el poliéster o un similar material de funda que puede encogerse y que tenga paredes finas, representaría la selección de materiales particularmente preferentes porque estos materiales tienen similares propiedades ventajosas en el proceso de encogimiento a las de los materiales mencionados arriba en combinación con el proceso de fusión.

Resulta igualmente concebible sujetar la envoltura tubular mediante el encogimiento y el elemento tubular mediante fusión al catéter interior o proporcionar una correspondiente disposición mixta y recíproca. Esta disposición ofrece la ventaja de dividir el catéter interno en distintos segmentos axiales dependiendo de la configuración deseada.

Con buen resultado final, el catéter interno se produce de uno de los siguientes materiales:

poliimida, poliamida o plásticos similares de gran fuerza. Como resultado del diseño del sistema del catéter, según la presente invención, en particular la protección del catéter interno provisto por la envoltura tubular y/o el elemento tubular, es posible seleccionar materiales para el catéter interno que tengan excelente flexibilidad pero cuya utilización se evitaba en la construcción de los catéteres convencionales basados en otras propiedades mecánicas que no ofrecían ventajas tales como la ductilidad más baja o la fuerza del impacto de la muesca.

El sistema del catéter de acuerdo con la invención también permite que se proporcionen particularmente apropiadas dimensiones para facilitar la introducción del catéter en los vasos sanguíneos estrechos de un cuerpo vivo de manera que, según la realización preferente, el elemento tubular tiene el espesor de pared de aproximadamente 0,03 mm hasta 0,1 mm. La envoltura tubular también está construida además de manera ventajosa de tal manera que su espesor de pared es de aproximadamente 0,03 mm hasta 0,1 mm.

Una construcción particularmente deseada del catéter interno prevé que el espesor de la pared sea de aproximadamente 0,15 mm con el diámetro de aproximadamente 1,2 mm. Este diámetro con el índice del espesor de la pared permite un diseño fino del catéter interno con una alta resistencia al retorcimiento y alta flexibilidad. La funda exterior proporcionada de acuerdo con otra construcción ventajosa tiene el espesor de pared de aproximadamente 0,15 mm con el diámetro interior de aproximadamente 1,8 mm de acuerdo con la construcción deseada. En consecuencia, el sistema del catéter de acuerdo con la presente invención tendría el total diámetro exterior desde su parte del mango hasta el extremo distal que es pequeño en comparación con los equipos de accesorios convencionales y cuya resistencia excede la de los sistemas convencionales.

Tanto si el sistema del catéter descrito arriba de acuerdo con la presente invención es una parte ventajosa de un equipo de accesorios para la endoprótesis, o no lo es, resultará claro para la persona entendida en esta técnica que son posibles otros usos del sistema.

Breve descripción de los dibujos

A continuación serán descritos y explicados con más detenimiento algunos ejemplos con referencia a las Figuras adjuntas con el fin de ilustrar con más detalle y facilitar mejor comprensión de la invención.

Figura 1 presenta una vista lateral del sistema del catéter de acuerdo con la presente invención como parte del equipo de accesorios donde se presenta también como ejemplo un mango y una endoprótesis reseñada como un stent y que también forman parte del quipo de accesorios;

Figura 2 presenta una vista lateral parcialmente seccional del extremo distal del sistema del catéter de acuerdo con la presente invención en la primera realización;

Figura 3 presenta otra realización del extremo distal del sistema del catéter de acuerdo con la invención;

Figura 4 presenta una vista lateral parcialmente seccional de otra realización en la que también figura la zona distal del sistema del catéter;

Figura 5 presenta una realización adicional del sistema del catéter de acuerdo con la invención, mostrando asimismo la vista lateral parcialmente seccional de la zona extrema distal del sistema del catéter;

Figura 6a hasta 6i presentan el proceso del montaje del extremo distal del catéter de acuerdo con la presente invención siguiendo los pasos individuales.

Descripción de las realizaciones preferentes

La Figura 1 proporciona una visión de conjunto de un equipo de accesorios preferente, presentado aquí como un sistema para la introducción de una endoprótesis 3 en el cuerpo humano. Aparte de la endoprótesis 3, el equipo de accesorios tiene un sistema del catéter o un conjunto del tubo 1 y el conocido mango 2. La endoprótesis 3, preferentemente, consiste en material elástico como metal o plástico. Se presenta en el estado expandido, es decir, en el estado en el que ya se encuentra en el cuerpo humano después de que el equipo de accesorios haya sido retirado y la endoprótesis 3 permanece colocada en su sitio. La presentación en la Figura 1 muestra la relación del diámetro entre el sistema del catéter 1 y la endoprótesis expandida 3. Sin embargo, se ha de tener en cuenta que el sistema del catéter 1 está mostrado de forma acortada.

La Figura 2 muestra en detalle como la zona del extremo distal del sistema del catéter 1 está construida. Desde el extremo proximal hasta el extremo distal del sistema del catéter 1, los siguientes componentes están especificados en la Figura: relleno 11, marcador radioopaco 10, elemento tubular 9, endoprótesis montada 8, envoltura tubular 7, marcador radioopaco distal 6, almohadilla 5, catéter interno 4, funda exterior 13 y la punta flexible 12.

En la mitad más baja de la Figura 2, los elementos estructurales individuales del sistema del catéter están presentados en sección mientras en la mitad superior de la Figura, la prótesis montada y/o la funda exterior 13 están mostradas en vista lateral transversal y los otros componentes están presentados en vista lateral no seccional.

Los elementos estructurales individuales del sistema del catéter están descritos en más detalle a continuación.

El catéter interior 4 forma el componente más interno y está formado allí mismo como un catéter interno contínuo, es decir, está presentado como un componente sin alteraciones en el diámetro o los pasos. Preferentemente, consiste en poliimida de alta resistencia ya que este material soporta bien la alta resistencia al retorcimiento del sistema del catéter. Sin embargo, evidentemente, es posible reemplazar la poliimida con otros materiales, por ejemplo, con la poliamida. Los plásticos "trenzados" mecánicamente reforzados también pueden ser utilizados.

En la mostrada realización preferente, la almohadilla 5 y el elemento tubular 9 están colocados sobre el catéter interno 4. La almohadilla 5 se encuentra debajo del marcador radioopaco 6 y se encuentran allí para que el marcador 6 entre en un contacto suave con el catéter interno 4. Los marcadores 6, 10 normalmente consisten en la aleación de platino e iridio u otro material impermeable a los rayos X lo que produce buen contraste y está adaptado a poder deslizarse bajo fricción sobre el catéter interno 4 mientras no están sujetos por separado. Con un fuerte movimiento del doblado de la zona extrema distal del sistema del catéter 1, la almohadilla 5 evita que el marcador 6 se posicione fijamente con sus bordes sobre el catéter interno 4 y produzca crestas de tensión que finalmente podrían llevar a la aparición de un fallo mecánico del catéter interno 4 en esta zona. El elemento tubular 9 está dispuesto al lado en la dirección distal del marcador radioopaco proximal 10. El elemento tubular 9 forma un cilindro que está situado de manera coaxial respecto al catéter interno 4 y tiene dos caras planas. Una de estas caras planas se utiliza como un tope mecánico o como una superficie de acercamiento estrecho para el marcador radioopaco proximal 10.

El elemento tubular 9, la almohadilla 5 y el marcador radioopaco distal 6 están totalmente envueltos de manera periférica por la envoltura tubular 7. La funda sirve para fijar los componentes mencionados anteriormente al catéter interno 4. La envoltura tubular 7 se extiende adicionalmente hasta por debajo del marcador radioopaco proximal 10. De esta manera, la función de la almohadilla está disponible tanto para el marcador radioopaco distal como para el marcador proximal de tal manera que la aparición de las crestas de tensión durante el cambio de la forma del sistema del catéter 1 está contrarrestada.

Fijando la almohadilla 5, el marcador radioopaco distal 6 y el elemento tubular 9, aparecen los respectivos bordes contiguos que evitan el posible movimiento de los componentes que se soportan sobre los bordes contiguos en la dirección axial relativa al catéter interno 4. Como se puede ver con claridad en la Figura 2, el marcador radioopaco proximal 10 está sostenido sobre la cara plana del elemento tubular 9. La cara plana del marcador radioopaco 10 y el elemento tubular 9 solapa solamente de forma parcial de manera que la endoprótesis en el estado montado pueda sostenerse por sí misma de la misma manera sobre la cara plana distal del marcador radioopaco proximal 10. El marcador proximal 10 está sostenido sobre su lado proximal por el relleno 11, un elemento de muelle en el ejemplo presentado en la Figura 2 que puede estar hecho del metal, plástico o materiales similares. El muelle se extiende desde el marcador radioopaco proximal 10 hasta el mango 2 mostrado en la Figura 1.

En consecuencia, es posible aplicar fuerza de compresión a través del mango 2 presentado en la Figura 1 al sistema del catéter y los componentes accesorios encontrados también allí y que es necesaria para poder introducir el sistema del catéter en el cuerpo humano y/o tirar de la funda de manera proximal para liberar la endoprótesis. Por lo tanto, la fuerza de compresión que se origina fluye desde el mango 2 a través del relleno 11, en este caso, el muelle. El muelle cierra el marcador radioopaco proximal 10 en forma que, a su vez, cierra el elemento tubular 9 así como la endoprótesis 8 de manera que estos componentes puedan en consecuencia pasar por la fuerza y/o llevar a cabo el efecto de fijación de la forma. Según se ha descrito arriba, el elemento tubular 9 esta sujeto al catéter interno por la envoltura tubular 7. Adicionalmente, la punta 12 que preferentemente consiste en un elastómero suave adjunto al catéter interno 4 ofrece un tope sobre el lado distal para la endoprótesis 8. De esta manera, el elemento estructural adyacente obstaculiza que cada uno de los elementos estructurales se mueva en la dirección axial respecto al catéter interno 4 u otros componentes si la fuerza de compresión es aplicada al sistema del catéter 1 o que se aisle del sistema del catéter en el caso de que se produzca un fallo mecánico. El lector entendido comprenderá con facilidad que el elemento tubular 9 incrementa las propiedades mecánicas del catéter interno 4, como la resistencia a la rotura y proporciona propiedades reales de emergencia y redundancia anteriormente desconocidos para el caso de que surja un fallo mecánico.

En el ejemplo mostrado en la Figura 2, la punta 12 está sujeta al catéter interno 4 mediante un método de sujeción térmica apropiada, por ejemplo el sellado térmico. También es posible formar el catéter interno 4 y la punta 12 de manera integral.

El mecanismo de sujeción entre el elemento tubular 9 y el catéter interno 4, la almohadilla 5 y el catéter interno 4, así como la funda tubular 7 y el catéter interno 4 está dispuesto en el conjunto de manera ventajosa mediante el encogimiento por calor o el sellado por fusión. Resulta también posible de forma evidente proporcionar cualquier combinación de estos dos mecanismos de sujeción preferentes. Se considera el poliéster como el material preferente para el material de encogimiento con la selección de la conexión por medio del encogimiento. Sin embargo, por lo general, cualquier material de encogimiento de pared fina es admisible. En el caso de que se pretenda la conexión por medio de la fusión, las poliamidas, por ejemplo Nylon® o Besvoa® son consideradas como materiales preferentes. Sin embargo, siempre que los materiales se puedan derretir en baja temperatura y resulte posible producirlos con paredes finas, pueden ser utilizados en el presente caso.

La Figura 3 muestra los mismos componentes que también están presentados en la Figura 2. Sin embargo, al contrario que en la realización del sistema del catéter 1 presentado en la Figura 2, el sistema del catéter 1 de la Figura 3 está provisto de una punta 12 que está unida mediante adhesión con el catéter interno 4.

La Figura 4 presenta otra realización del sistema del catéter 1. En este caso y al contrario que en el ejemplo presentado en la Figura 2, el material de relleno no está previsto como un elemento del muelle que funciona mecánicamente sino, más bien, está formado por una funda de fusión 14 de plástico (Isoplast®) que está fusionada con el catéter interno 4 en el proceso proximal de fusión al marcador proximal 10. Para reforzar esta unión, también es posible encajonar la funda de fusión 14 por medio de un adicional manguito proximal que se encoge por calor al marcador 10 situado de manera proximal. La funda de fusión 14 evita asimismo que el marcador radioopaco proximal 10 se mueva en la dirección axial respecto al catéter interno 4. Como con el muelle 11, mostrado en la Figura 2 y en la Figura 3, se forma de la misma manera un acercamiento estrecho proximal respecto al marcador radioopaco proximal 10. La selección de la funda de fusión 14 ofrece también la ventaja de que ésta tiene una alta flexibilidad a pesar de la fuerte sujeción al catéter interno 4 de tal manera que la deformación del sistema del catéter 1 que provoca dobleces de un radio muy estrecho resulta posible sin que se produzcan fallos mecánicos en forma de retorcimientos o fracturas.

La realización del sistema del catéter 1 presentado en la Figura 5 corresponde a la que está presentada en la Figura 4, sin embargo, se proporciona la punta 12 del catéter interior 4 con una junta adhesiva. Tal junta adhesiva se forma de manera ventajosa de manera que la punta flexible 12 consiste en un material transparente y el adhesivo que se utiliza para unir la punta flexible 12 con el catéter interno 4 se endurece con los rayos ultravioleta.

La Figura 6, dividida en la Figura 6a hasta 6i, presenta el conjunto del extremo distal del sistema del catéter 1. De esta manera, la Figura 6a muestra el catéter interno 4 formado de manera lineal sin ningunos pasos como punto de partida del proceso del ensamblaje.

La Figura 6b muestra como en el siguiente paso la almohadilla 5 se aplica en la zona del catéter interno en la que el marcador radioopaco distal 6 debería encontrarse más tarde. Por lo tanto, la almohadilla 5 puede estar hecha de un material elástico que se mantiene sobre el catéter 4 mediante la tensión inherente pero puede estar igualmente fijado mediante encogimiento por calor o fusión al catéter interno.

La Figura 6c presenta como en el tercer paso de montaje, el elemento tubular 9 está montado bien desde el extremo distal del catéter o bien desde su extremo proximal al catéter interno 4 y está sujeto al mismo. En esta conexión, se debe de tener cuidado para que la cara plana proximal del elemento tubular 9 esté dispuesta donde debe encontrarse la cara plana distal del marcador radioopaco proximal 10.

En el cuarto paso del montaje presentado en la Figura 6d, el marcador radioopaco distal 6 se aplica a la mitad de la almohadilla 5 donde la distancia entre el marcador radioopaco distal y la cara plana proximal del elemento tubular 9 está seleccionada de tal manera que corresponde al largo de la endoprótesis 8 que va a ser implantada. De esta manera, la orientación radial de la zona extrema distal de la endoprótesis 8 en su estado montado está provista mediante el marcador radioopaco distal 6.

El marcador radioopaco distal 6 está mantenido en esta posición y en el subsiguiente paso de montaje que está presentado en la Figura 6e, la envoltura tubular 7 se coloca sobre la almohadilla 5, el marcador radioopaco distal 6, así como el elemento tubular 9. En el proceso del encogimiento por calor o de fusión (no mostrado), la envoltura tubular 7 está sujeta al catéter interno 4 de tal manera que los componentes dispuestos en el mismo están fijados de manera axial. También hay que tener en cuenta que la envoltura tubular 7 sobresale por encima del elemento tubular 9 en el lado proximal en una extensión que es ligeramente más grande que el ancho del marcador radioopaco proximal 10.

En el siguiente paso del montaje que está presentado en la Figura 6f, éste se desliza desde el extremo proximal del sistema del catéter 1 sobre el catéter interno 4 hasta la cara plana distal del marcador radioopaco proximal 10 y la cara plana proximal del elemento tubular 9 se asientan una sobre la otra.

El marcador radioopaco 10 está mantenido en esta posición y en el siguiente paso que está presentado en la Figura 6g, el marcador radioopaco proximal 10 también está fijado en esta posición.

Esto ocurre porque se aplica el relleno. Este relleno se encuentra situado adjunto al catéter interno 4 calentando el sistema del catéter hasta el punto de fusión del material de relleno en el caso de que esté provisto como funda de fusión 14 según está mostrado en la Figura 6. En el caso de que el material de relleno esté formado por un muelle mecánico, el efecto de fijación de la forma o el efecto combinado de fijación de la forma y de la fuerza está proporcionado gracias a la existencia del muelle 11 sostenido de manera distal sobre el marcador radioopaco proximal 10 y de manera proximal sobre el mango 2 no presentado en la Figura 6. El estado fijado del relleno está presentado en la Figura 6h.

Finalmente, como está presentado en la Figura 6i, el extremo flexible 12 está sujeto al extremo distal del catéter interno 4 por medio de la adhesión, sellado por calor, soldadura, fusión o similares.

Como se puede observar en la presentación de la Figura 6i, existe una distancia entre la cara plana distal del marcador radioopaco proximal y la cara plana proximal de la punta flexible 12. Esta distancia corresponde al largo máximo de la endoprótesis 8 que va a ser introducida. Tal endoprótesis puede ser fácilmente introducida en su estado expandido desde el extremo distal del sistema del catéter 1 sobre la punta 12 en el catéter interno 4 hasta que la cara plana de la endoprótesis 8 se encuentre en la zona del borde del acercamiento formado por el marcador radioopaco proximal 10. A continuación, la endoprótesis está comprimida y la funda exterior 13 que preferentemente está hecha de Isoplast®, mezcla de Nylon® y poliuretano, Nylon®, Teflon® u otro material apropiado de manguito que puede encogerse y sea de pared fina, se desliza desde el extremo proximal del sistema del catéter 1 sobre el relleno, el marcador radioopaco proximal 10, la endoprótesis comprimida 8 y la zona extrema proximal de la punta 12. La endoprótesis comprimida entra en contacto con la funda exterior y se crea la condición presentada en las Figuras desde 2 hasta 5.

Para introducir la endoprótesis 8 dentro del cuerpo humano por ejemplo a través del vaso sanguíneo, se inserta el sistema del catéter 1 dentro del vaso sanguíneo hasta que éste pueda ser reconocido sobre la base de dos marcadores radioopacos 6, 10 de que la endoprótesis 8 se encuentra en la zona de destino, es decir, el sitio de emplazamiento pretendido. Después de esto, la funda exterior 13 se tira de forma proximal por medio del mango 2. Cuando la funda exterior ya no solapa la endoprótesis 8, esta última se expande hasta su estado inicial presentado en la Figura 1 mediante una fuerza elástica de restauración o adoptando la temperatura del cuerpo humano. El sistema del catéter se puede entonces retirar del vaso sanguíneo sustancialmente libre de fuerza.

Se podrá notar que los marcadores radioopacos encierran la endoprótesis en su sitio sin el uso de ningún adhesivo para sujetar los marcadores radioopacos y rígidos sobre el conjunto del catéter. Por lo tanto, se puede evitar los problemas del estado anterior de la técnica.

Claims (22)

1. Un sistema del catéter (1) para la colocación de una endoprótesis con

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un conjunto de tubo (4) que se extiende entre la parte extrema proximal y la parte extrema distal, siendo la parte extrema distal capacitada de llevar la endoprótesis hasta el sitio de su emplazamiento.

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el sistema del catéter que incluye por lo menos un componente de anilla (10) y un elemento tubular (9) que tiene el primer extremo orientado desde el principio hasta el final enfrente del componente de la anilla (10) mientras se encuentra sobre el extremo distal del tubo, y el segundo extremo alejado del primer extremo y caracterizado por el hecho de que

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la envoltura tubular (7) estando en tensión alrededor de la circunferencia del tubo y por lo tanto para incrementar el contacto de fricción con el tubo y extendida a lo largo del tubo hasta y por encima del segundo extremo y de manera radial hasta la superficie exterior del elemento tubular (9), y a lo largo del tubo (4) de manera radial dentro del componente de la anilla (10), facilitando por lo tanto que el elemento tubular (9) resista el movimiento deslizante axial no deseado del componente de la anilla (10) sobre el tubo.

2. El sistema del catéter de acuerdo con la reivindicación 1, donde las caras planas están formadas sustancialmente de manera perpendicular a la extensión longitudinal del tubo (4).

3. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la envoltura tubular (7) está sujeta firmemente al tubo (4) mediante fusión.

4. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, donde la envoltura tubular (7) está sujeta firmemente al tubo (4) mediante encogimiento.

5. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente otro componente de anilla (6) dentro de la envoltura (7) y una almohadilla tubular (5) entre el otro componente de anilla (6) y el tubo (4).

6. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la envoltura tubular (7) sirve como almohadilla del componente de la anilla (10).

7. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el sistema del catéter (1) comprende además una endoprótesis (8) y una funda exterior (13) que está, cuando se está utilizando el sistema del catéter (1), dispuesta de manera coaxial alrededor de la envoltura tubular (7) y alrededor de la endoprótesis (8).

8. El sistema del catéter de acuerdo con la reivindicación 7, donde la endoprótesis es una prótesis autoexpandible.

9. El sistema del catéter de acuerdo con la reivindicación 8, donde la endoprótesis (3) tiene fuerzas de restitución elásticas que ocasionan la autoexpansión.

10. El sistema del catéter de acuerdo con la reivindicación 9, donde la autoexpansión de la endoprótesis está impulsada por el cambio de la temperatura.

11. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el componente de la anilla, o los dos (6, 10) son marcadores radioopacos.

12. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una punta flexible (12) que está sujeta al extremo distal del tubo (4) por un adhesivo.

13. El sistema del catéter de acuerdo con la reivindicación 12, donde el adhesivo es de los que se pueden endurecer mediante la radiación ultravioleta.

14. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 hasta la 11 que comprende adicionalmente una punta flexible (12) que está sujeta sobre el extremo distal del tubo (4) mediante la fusión.

15. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la envoltura tubular (7) es de poliamida.

16. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el elemento tubular (9) es de poliéster.

17. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el tubo (4) es de poliimida o de poliamida.

18. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el elemento tubular (9) tiene el espesor de la pared que se encuentra dentro de la gama desde 0,03 mm hasta 0,1 mm.

19. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes donde la envoltura tubular (7) tiene el espesor de pared dentro de la gama desde 0,03 mm hasta 0, 1 mm.

20. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el tubo interno (4) tiene el espesor de pared de aproximadamente 0,15 mm y el diámetro interior de aproximadamente 1,2 mm.

21. El sistema del catéter de acuerdo con la reivindicación 7 o cualquiera de las reivindicaciones desde la 8 hasta la 20 como dependientes de la reivindicación 7, donde la funda exterior tiene el espesor de pared de aproximadamente 0,15 mm y el diámetro interior de aproximadamente 1,8 mm.

22. El sistema del catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, como parte del equipo de accesorios (1, 2, 3) de una endoprótesis.