ES2300739T3

ES2300739T3 - Metodos para formar cateteres con puntas distales blandas.

Info

Publication number: ES2300739T3
Application number: ES04702965T
Authority: ES
Inventors: Michael W. Sterud; Brandon J. Worcester; George N. Omae; Michael Kuhn; Henry J. Pepin
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Priority date: 2003-01-17
Filing date: 2004-01-16
Publication date: 2008-06-16
Anticipated expiration: 2024-01-16
Also published as: ATE390164T1; JP4744432B2; CA2513456C; EP1583578B1; EP1583578A1; CA2513456A1; JP2006516218A; DE602004012708T2; US7322988B2; DE602004012708D1; WO2004067076A1; US20040140585A1

Abstract

Un método para formar un catéter que tiene una columna de prolongación y una punta distal, teniendo el catéter un extremo distal y un extremo proximal, comprendiendo la columna de prolongación una capa interna y una capa externa, teniendo la punta distal un extremo distal y un extremo proximal, y la capa externa comprende una parte proximal que se prolonga desde el extremo proximal de la columna de prolongación hasta una posición proximal del extremo distal de la capa interna y una parte distal que se prolonga desde la parte proximal del extremo distal de la columna de prolongación, estando la parte distal de la capa externa formada de un material blando y estando la punta distal formada del mismo material blando, comprendiendo dicho método: abocinar una parte de la punta distal contigua al extremo proximal para formar un extremo proximal abocinado; colocar la punta distal de manera que el extremo proximal abocinado de la punta distal se superponga al extremo distal de la capa externa; y aplicar calor y presión para fundir y hacer fluir juntas la capa externa contigua al extremo distal y la parte superpuesta del extremo proximal abocinado de la punta distal, con lo que se forma una unión entre la columna del catéter y la punta distal.

Description

Métodos para formar catéteres con puntas distales blandas.

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Campo técnico

La invención se refiere generalmente a catéteres y se refiere más específicamente a catéteres que tienen puntas distales blandas. En particular, la invención se refiere a métodos para formar catéteres que tienen puntas distales blandas.

Antecedentes

Los catéteres se emplean en diversos procedimientos médicos en los que el catéter se inserta en el interior o a través del lumen de un vaso sanguíneo. Existe el deseo de proporcionar catéteres que tengan diámetros externos que sean tan pequeños como sea posible para adaptarse a lúmenes de vasos más pequeños. A su vez, existe el deseo de proporcionar catéteres que tengan diámetros internos que sean tan grandes como sea posible para proporcionar un lumen más grande para la inserción de otros dispositivos o para hacer pasar fluidos a través de los mismos.

Por lo tanto, los catéteres se han formado con paredes más delgadas. A medida que las paredes son cada vez más delgadas, las uniones topes usadas para unir segmentos de catéteres pueden llegar a ser menos efectivas, debido en parte a reducciones en el área superficial entre los segmentos que se van a unir. De este modo, continua existiendo la necesidad de proporcionar un método mejorado para fijar una punta distal a una columna de catéter.

En el documento US-A-5.188.593 se describe un método que utiliza el abocinamiento de una parte de una punta distal para fijar dicha punta distal al extremo distal de la columna del catéter.

En la presente invención se presenta un método para formar un catéter que tiene una columna de prolongación y una punta distal. El catéter tiene un extremo distal y un extremo proximal. La columna de prolongación incluye una capa interna y una capa externa, en la que la capa interna se prolonga distalmente más allá del extremo distal de la capa externa. La punta distal tiene un extremo distal y un extremo proximal y está formada de un material blando.

El catéter se forma proporcionando un segmento de la capa externa que tiene un extremo distal y un extremo proximal, estando el segmento de la capa externa formado del mismo material blando que la punta distal. El segmento de la capa externa se asegura sobre el extremo distal de la capa interna de manera que el extremo proximal del segmento de la capa externa está contiguo al extremo distal de la capa externa. El extremo proximal de la punta distal se abocina para formar un extremo proximal abocinado y se coloca de manera que el extremo proximal abocinado de la punta distal se superpone al extremo distal del segmento de la capa externa. Se aplican calor y presión para fundir y hacer fluir juntos el segmento de la capa externa y la parte superpuesta del extremo proximal abocinado de la punta distal, con lo que se forma una unión entre la columna del catéter y la punta distal.

Breve descripción de las figuras

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un catéter intravascular según una realización de la presente invención;

la Figura 2 es un vista de la sección transversal del catéter de la Figura 1, tomada a lo largo de la línea 2-2;

la Figura 3 es un vista fragmentaria parcialmente seccionada del catéter de la Figura 1;

la Figura 4 es una vista parcialmente seccionada del catéter de la Figura 1;

la Figura 5 es una vista parcialmente seccionada del catéter de la Figura 1, que muestra al catéter colocado sobre un mandril para fijar una punta distal;

la Figura 6 es una vista en perspectiva de una punta distal según una realización de la presente invención;

la Figura 7, es una vista en perspectiva de la punta distal del catéter de Figura 6, que ilustra una técnica de abocinamiento;

la figura 8 es una vista parcialmente seccionada de la parte distal del catéter de la Figura 1 y una punta distal abocinada colocada para su fijación;

la Figura 9 es una vista parcialmente seccionada de la parte distal del catéter de la Figura 1 y una punta distal abocinada colocada para su fijación, que muestra una envoltura de contracción colocada sobre la misma;

la Figura 10 es una vista parcialmente seccionada del catéter de la Figura 1, que ilustra la punta distal fijada antes de retirar la envoltura de contracción, y

la Figura 11 es un vista parcialmente seccionada de la parte distal del catéter de la Figura 1, que ilustra la punta distal fijada.

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Descripción detallada

Para los siguientes términos definidos, se aplicarán estas definiciones, a menos que se dé una definición diferente en las reivindicaciones o en alguna otra parte de esta memoria.

Se da por supuesto que todos los valores numéricos de esta memoria van a ser modificados por el término "aproximadamente", tanto si se indica o no explícitamente. El término "aproximadamente" generalmente se refiere a un intervalo de números que un experto en la técnica podría considerar equivalente al valor mencionado (es decir, que tiene la misma función o resultado). En muchos casos, los términos "aproximadamente" pueden incluir números que están redondeados al número entero significativo más próximo.

La mención de los intervalos numéricos por sus puntos extremos incluyen todos lo números dentro de dicho intervalo (por ejemplo, 1 a 5 incluye, 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 y 5).

Según se usa en esta memoria y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "uno", y "el" incluyen referencias plurales a menos que el contenido indique claramente otra cosa. Según se usa en esta memoria y en las reivindicaciones adjuntas, el término "o" se emplea generalmente en el sentido de incluir "y/o" a menos que el contenido indique claramente otra cosa.

La siguiente descripción se ha de leer con referencia a los dibujos en los que números de referencia iguales indican elementos iguales en todas las diferentes vistas. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones ilustrativas de la invención reivindicada.

La Figura 1 es una vista de un diseño de un catéter 10 según una realización de la presente invención. El catéter 10 puede ser uno o una variedad de catéteres diferentes, pero es preferiblemente un catéter intravascular. Ejemplos de catéteres intravasculares incluyen catéteres balón, catéteres de aterectomía, catéteres de liberación de fármacos, catéteres de diagnóstico y catéteres guía. Según se ilustra, la Figura 1 representa un catéter guía, pero la invención no se limita a dicho catéter. Excepto como se describe en esta memoria, el catéter intravascular 10 se puede fabricar usando técnicas convencionales.

Se puede dimensionar el tamaño del catéter intravascular 10 según su uso pretendido. El catéter 10 puede tener una longitud comprendida en el intervalo de aproximadamente 100 a 150 centímetros y puede tener un diámetro comprendido en el intervalo de aproximadamente 4F (French) a 9F. En particular, los métodos para preparar el catéter 10 de la presente invención pueden ser particularmente útiles para fabricar catéteres de diámetros más pequeños, incluyendo catéteres que tienen un intervalo de tamaños de 4F-6F.

En la realización ilustrada, el catéter intravascular 10 incluye una columna de prolongación 12 que tiene un extremo proximal 14 y un extremo distal 16. Se puede conectar un montaje de campana y alivio de tensión 18 al extremo proximal 14 de la columna de prolongación 12. El montaje de campana y alivio de tensión 18 incluye una parte de cuerpo principal 20 y un par de aletas 22 diseñadas para mejorar el agarre, y una parte de alivio de tensión 24 que se destina a reducir el retorcimiento. El montaje de campana y alivio de tensión 18 puede ser de un diseño convencional y se puede fijar usando técnicas convencionales.

La columna de prolongación 12 puede incluir uno o más segmentos de columna que tienen diversos grados de flexibilidad. Según se ilustra, la columna de prolongación 12 incluye un primer segmento de columna 26, un segundo segmento de columna 28, y un tercer segmento de columna 30. En algunas realizaciones, la columna de prolongación 12 puede incluir menos segmentos de columna o puede incluir más de tres segmentos, dependiendo de los requisitos de flexibilidad de una aplicación en particular. La columna de prolongación 12 incluye también una región 32 de punta distal que puede incluir una punta distal no traumática y que se discutirá con más detalle a continuación.

La Figura 2 es una vista de sección transversal de la columna de prolongación 12, tomada a lo largo de la línea 2-2 de la Figura 1, mientras que la Figura 4 es una vista de recorte de la columna de prolongación 12. La columna de prolongación 12 incluye una capa externa 34 y una capa interna 36, y puede incluir una capa de refuerzo 38 que está colocada entre la capa interna 36 y la capa externa 34. La capa interna 36 define un lumen 40 que se prolonga a través de la columna de prolongación 12.

Cada uno de los segmentos 26, 28, 30 puede tener una estructura similar. En particular, cada uno de los segmentos 26, 28 y 30 de la columna pueden incluir una capa interna 36 y una capa de refuerzo 38 que es la misma para cada uno de los segmentos 26, 28, 30 de la columna y una capa externa 34 que se hace más flexible en los segmentos 26, 28 y 30 de la columna más cercanos al extremo distal 16 del catéter 10. Por ejemplo, el segmento 26 puede tener una capa externa que esté formada de un polímero que tiene una dureza de 72D (Durómetros), el segmento 28 de la columna puede tener una capa externa que tiene una dureza de 68D y el segmento 30 de la columna puede tener una capa externa que tiene una dureza de 46D.

Cada uno de los segmentos 26, 28, 30 de la columna puede tener un tamaño de acuerdo con la función pretendida del catéter resultante 10. Por ejemplo, el segmento resultante 26 puede tener una longitud de aproximadamente 889 mm, el segmento 28 de la columna puede tener una longitud comprendida de aproximadamente 50,8 mm a 76,2 mm, y el segmento 30 de la columna puede tener una longitud comprendida en el intervalo de aproximadamente 25,4 mm a 31,75 mm.

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La capa interna 36 es preferiblemente de un material uniforme y define un lumen 40 que puede recorrer la longitud total de la columna de prolongación 12 y que está en comunicación fluida con un lumen (no ilustrado) que se prolonga a través del montaje de campana 18. El lumen 40 definido por la capa interna 36 pueden proporcionar un paso a una variedad de diferentes dispositivos médicos, y así la capa interna 36 puede incluir un material lubricante para reducir la fricción dentro del lumen 40. Ejemplos de materiales adecuados incluyen politetrafluoroetileno (PTFE), comúnmente conocido como TEFLON®. La capa interna 36 se puede dimensionar para definir un lumen 40 que tenga un diámetro interno apropiado para adaptarse a su uso destinado. En algunas realizaciones, la capa interna 36 puede definir un lumen 40 que tiene un diámetro de aproximadamente 1,473 mm y puede tener un espesor de paredes de aproximadamente 25,4 \mum.

La capa externa 34 puede incluir un polímero termoplástico tal como un elastómero termoplástico de co-poliéster tal como el polímero comercialmente disponible bajo el nombre ARNITEL®. La capa externa 34 puede tener un diámetro interno que es aproximadamente igual al diámetro externo de la capa interna 36. La capa externa 34 puede tener un diámetro interno que es significativamente mayor que el diámetro externo de la capa interna 36 para acomodar el espesor de la capa de refuerzo 38.

En algunas realizaciones, la capa externa 34 puede tener un diámetro interno comprendido en el intervalo de aproximadamente 1,524 mm a 1,570 mm y un diámetro externo comprendido en el intervalo de aproximadamente 1,714 mm a 1,753 mm. Parte o toda la capa externa 34 puede incluir materiales añadidos para aumentar la radioopacidad de la capa externa 34, tal como 50% de subcarbonato de bismuto.

Se puede colocar una capa de refuerzo 38 entre la capa interna 36 y la capa externa 34. Con referencia a la Figura 3, la capa de refuerzo 38 puede incluir un cordón de alambre metálico formando de acero inoxidable, volframio, oro, titanio, plata, cobre, platino o iridio. La capa de refuerzo 38 puede estar formada también de material no metálico tal co-
mo fibras de poli(parafenilen-tereftamida) KEVLAR®, fibras de LPC (polímero de cristal líquido), o fibras de vidrio.

Tanto si son metálicas como si no son metálicas, las fibras individuales 42 pueden tener una sección transversal plana o redondeada y pueden estar entretejidas en una variedad de modelos. Como se ilustra, las fibras 42 están entretejidas en un modelo de tres sobre tres, aunque se pueden usar también otros modelos tales como cuatro sobre cuatro o incluso cinco sobre cinco. En particular, las fibras 42 pueden estar formadas de alambre de volframio que tiene una sección transversal redondeada y un diámetro de aproximadamente 25,4 \mum.

Como se indicó, la estructura del catéter intravascular 10 según la presente invención es convencional, con la excepción de cómo está formada la región 32 de la punta distal. La estructura de la región 32 de la punta distal se puede explicar con referencia a las Figuras 5 a 9.

La Figura 5 es una vista parcialmente seccionada de la región 32 de la punta distal, montada sobre un mandril 44. El mandril 44 está colocado dentro del lumen 40. La región 32 de la punta distal incluye una capa interna 36 y una capa de refuerzo 38 las cuales se prolongan hacia el extremo distal 16 de la columna de prolongación 12. La capa externa 34 se prolonga hasta un punto 35 proximal del extremo distal 16 de la columna de prolongación. Como se ilustra, la región 32 de la punta distal tiene preferiblemente un diámetro uniforme y tiene generalmente el mismo diámetro que la columna de prolongación 12. Un segmento distal 46 se prolonga desde el extremo distal de la capa externa 34 al extremo distal 16 de la columna de prolongación. El segmento distal 46 puede estar formado de un polímero que es diferente al polímero usado para formar la capa externa 34.

En particular, el segmento distal 46 se puede asegurar a la columna de prolongación 12 colocando dicha columna de prolongación 12 sobre un mandril 44. El segmento distal 46 se puede colocar sobre el extremo distal 16 de la capa interna 36, y se puede formar una unión tope entre la capa externa 34 y el segmento distal 46.

Con referencia a la Figura 6, una punta distal 48 tiene un extremo proximal 50 y un extremo distal 52. La punta distal 48 puede tener una forma generalmente cilíndrica y puede tener un lumen 54 que se prolonga a través de la punta distal 48 desde su extremo proximal 50 hasta su extremo distal 52. Según realizaciones particulares de la invención, el extremo proximal 50 de la punta distal 48 se puede abocinar para fijarlo a la columna de prolongación 12.

La Figura 7 ilustra una técnica para abocinar el extremo proximal 50 de la punta distal 48. El procedimiento de abocinamiento puede ser un procedimiento de trabajo en frío, aunque se contempla que la adición de calor podría ser beneficiosa. El extremo proximal 50 de la punta distal 48 se puede tratar usando una herramienta de abocinamiento que tiene una variedad de diferentes geometrías. En algunas realizaciones (como se ilustra), una herramienta de abocinamiento 56 que tiene una sección cónica 58 se puede insertar en el extremo proximal 50 de la punta distal 48. Al aplicar una fuerza axial a la herramienta de abocinamiento 56, dicha herramienta de abocinamiento 56 se mueve distalmente dentro del lumen 54 en el interior de la punta distal 48 y ensancha el extremo proximal 50 de la punta distal 48 para formar un extremo abocinado 60. El extremo proximal 50 de la punta distal 48 se puede ensanchar suficientemente para permitir la colocación del extremo proximal 50 sobre el extremo distal 16 de la columna de prolongación. En particular, el extremo abocinado 60 representa un ensanchamiento de aproximadamente 16 por ciento sobre una dimensión sin abocinar correspondiente.

La fijación de la punta distal 48 al extremo distal 16 de la columna de prolongación 12 se ilustra, por ejemplo, en la Figura 8. El extremo abocinado 60 de la punta distal 48 se coloca sobre el mandril 44 de manera que una parte superpuesta 62 de la punta distal 48 se superpone a la parte distal 47 del segmento distal 46. La parte superpuesta 62 puede superponerse sobre el segmento distal 46 una distancia de aproximadamente 0,254 mm a aproximadamente 0,762 mm. En particular, la parte superpuesta 62 puede superponerse al segmento distal 46 una distancia de aproximadamente 0,3175 mm.

Como se observa en las Figuras 8 y 9, al menos parte de la parte superpuesta 62 se puede amoldar algo a la parte distal 47 del segmento distal 46. En algunas realizaciones, al menos parte de la parte superpuesta 62 se pueden conformar con dicho perfil. En otras realizaciones, la parte superpuesta 62 se puede conformar usando la herramienta de abocinamiento 56 ilustrada. Después de conformarse, al menos una parte de la parte superpuesta 62 se puede relajar a una posición en la que la parte más distal de la parte superpuesta 62 vuelva, al menos parcialmente, a su configuración previa al abocinado.

Como se puede ver en la Figura 9, después de haberse colocado la punta distal 48, se asegura en su lugar aplicando calor o presión para fundir y hacer fluir juntos el extremo distal 16 del segmento distal 46 de la columna y la parte superpuesta 62 del extremo proximal abocinado 50 de la punta distal 48. En una realización particular (véase la Figura 10), la aplicación de calor y presión puede incluir colocar una envoltura de contracción 66 sobre la parte superpuesta 62 y aplicar calor para contraer la envoltura de contracción 66. A medida que se calienta la envoltura de contracción 66, ésta se contrae con lo que se aplica una fuerza compresiva a la parte superpuesta 62. Se puede usar también una fuerza compresiva mecánica además de la aplicada por la envoltura de contracción. Después de asegurar la punta distal 48 a la columna de prolongación 12, se retira la envoltura de contracción 66 (como se observa en la Figura 10).

La Figura 11 muestra la región 32 de la punta distal del catéter intravascular 12, una vez que ha sido asegurada la punta distal 48. Si es necesario, el extremo distal 52 de la punta distal 48 se puede recortar hasta la misma longitud. Se puede observar que el segmento distal 46 y el extremo proximal 50 de la punta distal 48 se han fundido y han fluido juntos para formar un material homogéneo 64. El catéter 10 puede tener un diámetro en la unión 35 entre la capa externa 34 y la punta distal 48 que sea sustancialmente igual al diámetro del catéter 10 en una posición adyacente a la unión 35. En una realización alternativa, podría resultar también aceptable un ligero aumento de diámetro sobre la región de refluido bajo la envoltura de contracción.

Ejemplo

Se preparó un catéter guía que tenía un diámetro de 5F según la presente invención. Para fines comparativos, se preparó un catéter de tamaño similar fijando la punta distal a la columna de prolongación usando una unión tope. Se ensayó el comportamiento en la tracción de cada catéter.

Los catéteres de comparación tenían una resistencia media a la tracción de 6,850 N (con una desviación estándar de 0,667 N) mientras que los catéteres preparados según la presente invención tenían una resistencia media a la tracción de 8,496 N (con una desviación estándar de 0,756 N). Esto representa un aumento medio de resistencia a la tracción de 24 por ciento.

Se ha de entender que esta descripción es, en muchos aspectos, sólo ilustrativa. Se pueden hacer cambios en detalles, particularmente en materia de forma, tamaño, y disposición de etapas sin salirse del alcance de la invención. El alcance de la invención, por supuesto, se define en los términos en los que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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1. Un método para formar un catéter que tiene una columna de prolongación y una punta distal, teniendo el catéter un extremo distal y un extremo proximal, comprendiendo la columna de prolongación una capa interna y una capa externa, teniendo la punta distal un extremo distal y un extremo proximal, y la capa externa comprende una parte proximal que se prolonga desde el extremo proximal de la columna de prolongación hasta una posición proximal del extremo distal de la capa interna y una parte distal que se prolonga desde la parte proximal del extremo distal de la columna de prolongación, estando la parte distal de la capa externa formada de un material blando y estando la punta distal formada del mismo material blando, comprendiendo dicho método:

abocinar una parte de la punta distal contigua al extremo proximal para formar un extremo proximal abocinado;

colocar la punta distal de manera que el extremo proximal abocinado de la punta distal se superponga al extremo distal de la capa externa; y

aplicar calor y presión para fundir y hacer fluir juntas la capa externa contigua al extremo distal y la parte superpuesta del extremo proximal abocinado de la punta distal, con lo que se forma una unión entre la columna del catéter y la punta distal.
2. El método de la reivindicación 1, en el que la aplicación de calor y presión comprende colocar una envoltura de contracción sobre la parte superpuesta del extremo proximal abocinado de la punta distal y aplicar calor, con lo que se contrae la envoltura de contracción.
3. El método de la reivindicación 2, que comprende además aplicar un fuerza compresiva a la parte superpuesta de la punta distal, además de la aplicada por la envoltura de contracción.
4. El método de la reivindicación 2, que comprende retirar la envoltura de contracción después de formar la unión.
5. El método de la reivindicación 1, en el que el catéter tiene un diámetro externo en la unión entre la punta distal y la columna de prolongación que es sustancialmente igual a un diámetro externo de la columna en una posición contigua a la unión.
6. El método de la reivindicación 1, en el que la columna de prolongación comprende además una capa de refuerzo intermedia que está colocada entre la capa interna y la capa externa.
7. El método de la reivindicación 6, en el que la capa interna y la capa de refuerzo intermedia se prolongan desde el externo proximal de la columna de prolongación hasta el extremo distal de la columna de prolongación.
8. El método de la reivindicación 1, en el que el abocinado del extremo proximal de la punta distal comprende aumentar el diámetro del extremo proximal en aproximadamente un 16 por ciento.
9. El método de la reivindicación 1, en el que la colocación de la punta distal comprende colocar la punta distal de manera que aproximadamente 0,254 mm a aproximadamente 0,762 mm del extremo proximal abocinado de la punta distal se superpone al extremo distal de la capa externa.
10. El método de la reivindicación 1, en el que la colocación de la punta distal comprende colocar la punta distal de manera que aproximadamente 0,508 mm del extremo proximal abocinado de la punta distal se superponga al extremo distal de la capa externa.
11. El método de la reivindicación 1, en el que la parte distal de la capa externa comprende un segmento distal que tiene un extremo distal y un extremo proximal.
12. El método de la reivindicación 11, en el que el segmento distal se asegura sobre el extremo distal de la capa interna de manera que dicho el extremo proximal del segmento distal linda con la parte proximal de la capa externa y forma el extremo distal de la capa externa.
13. El método de la reivindicación 12, en el que la fijación del segmento distal comprende:

colocar la columna de prolongación sobre un mandril;

colocar el segmento distal sobre el extremo distal de la capa interna; y formar una unión tope entre el extremo distal de la capa externa y el extremo proximal del segmento distal.
14. El método de la reivindicación 11, en el que el material blando de la parte distal de la capa externa y el material blando de la parte superpuesta de la punta distal blanda, como consecuencia de fundir y hacer fluir, forman un material homogéneo.
15. El método de la reivindicación 1, en el que la columna de prolongación del catéter tiene un diámetro externo de aproximadamente 4 French a aproximadamente 9 French.