ES2223628T3 - Derivados de 4-fenil-1-piperazinilo, -piperidinilo y -tetrahidropiridilo. - Google Patents
Derivados de 4-fenil-1-piperazinilo, -piperidinilo y -tetrahidropiridilo.Info
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Abstract
Un derivado de 4-fenil-1-piperazinilo sustituido de halógeno de fórmula I: **(Fórmula)** en la que W es C, CH o N y la línea de puntos que sale de W indica un enlace cuando W es C y no hay enlace cuando W es N o CH; R1 y R2 se seleccionan independientemente de hidrógeno y halógeno, siempre que al menos uno de R1 y R2 sea un átomo de halógeno; R3 se selecciona de: hidrógeno, halógeno, alquilo C1-6, alquenilo CC2-6, alquinilo C2-6, trifluorometilo, alcoxi C1-6, ariloxi, aralcoxi, hidroxi, amino, alquilamino C1-6, di(alquil C1-6)amino, nitro y ciano, n es 2, 3, 4 ó 5; X es CH2, CO, CS, SO o SO2; y Q es un grupo 1-indolinilo opcionalmente sustituido de fórmula: **(Fórmula)** en la que R4, R5, R6, R7, R8 y R9 se seleccionan independientemente de: hidrógeno, halógeno, trifluorometilo, nitro, ciano, alquilo C1-6, alquenilo C2-6, alquinilo C2-6, alcoxi C1-6, alquiltio C1-6, alquilsulfonilo C1-6, hidroxi, hidroxialquilo C1-6, amino, alquilamino C1-6, di(alquil C1-6)amino, acilo, aminocarbonilo, alquilaminocarbonilo C16 y di(alquil C1-6)aminocarbonilo; y cualquiera de sus enantiómeros y sales de adición de ácido de los mismos.
Description
Derivados de
4-fenil-1-piperazinilo,
-piperidinilo y -tetrahidropiridilo.
La presente invención se refiere a una nueva
clase de derivados de
4-fenil-1-piperazinilo,
-piperidinilo y -te-
trahidropiridilo sustituidos de halógeno, con afinidad por receptores D4 y receptores D3 de dopamina. Los compuestos de la invención se consideran útiles en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos y neurológicos, incluyendo la psicosis.
trahidropiridilo sustituidos de halógeno, con afinidad por receptores D4 y receptores D3 de dopamina. Los compuestos de la invención se consideran útiles en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos y neurológicos, incluyendo la psicosis.
La Patente estadounidense Nº 3.188.313 se refiere
a ciertas 1-(1-, 2- y
3-indolilalquil)piperazinas, que se dice que
tienen efecto depresor y tranquilizante sobre el sistema nervioso
central.
Se conocen en la técnica otros compuestos
relacionados con los compuestos de la invención, que se dice que
interactúan con el sistema de la dopamina y/o de la serotonina.
De ese modo, la patente
EP-B1-496.222 reivindica compuestos
que tienen la fórmula:
en la que Ar es un grupo fenilo,
que puede estar sustituido con: halógeno, alquilo, ciano, hidroxi,
etc., e Ind es 3-indolilo, que puede estar
sustituido con: ciano, aminocarbonilo y aminocarbonilamino. Se dice
que los compuestos descritos en la patente
EP-B1-496.222 son antagonistas y
agonistas de la serotonina. También se menciona que los compuestos
tienen efecto sobre la acumulación de la dopamina en el cuerpo
estriado y la acumulación de 5-HTP en N. Raphe. Se
dice que los compuestos son útiles como ansiolíticos,
antidepresivos, neurolépticos y
antihipertónicos.
La patente WO 99/09025 reivindica ciertos
derivados de
2-(4-arilpiperazin-1-il)metil-1
H-indol. Se dice que los compuestos son agonistas
del receptor D4 de dopamina. Además, la patente WO 94/24105 se
refiere a derivados de
2-(2-(4-arilpiperazin-1-il)etil-1
H-indol, que se dice que tienen afinidad selectiva
por el subtipo del receptor D4 de dopamina.
La patente
EP-B1-354 094 se refiere a ciertos
oxindoles con la siguiente fórmula:
en la que R1 es hidrógeno, halógeno
o alquilo, R2 es hidrógeno o alquilo, R3 es hidrógeno, alquilo o
-S-alquilo y Ar puede ser clorofenilo y
otros grupos arilo sustituidos. Los compuestos se unen al receptor
5-HT1A y se dice que son agonistas, agonistas
parciales o antagonistas a este receptor. Se dice que algunos de los
compuestos poseen actividad en los receptores
5-HT2.
La patente WO 98/08816 también describe
oxindoles, que se dice que son psicofármacos y la solicitud contiene
datos que muestran la actividad de algunos de los compuestos en el
receptor D4.
Pharmazie, 1997, 52, 423-428
describe derivados de
N-[3-(4-aril-1-piperazinil)alquilo]
de indolin-2(1H)-ona,
quinolin-2(1H)-ona e
isoquinolin-1(2H)-ona y sus
afinidades de receptor en el receptor 5-HT1A y el
5-HT2A. El compuesto
1-(3-(4-fenil-1-piperazinil)propil)indolin-2(1H)-ona
se describe como un antagonista 5-HT2A con
propiedades agonistas 5-HT1A débiles. Se sugiere que
el compuesto es un agente antidepresivo y/o ansiolítico
potencial.
Subramanian et al., Heterocyclic
Communications 1999, 5, 63-68 describe ciertas
piperazinil indolil propanonas que se reivindica que muestran
antagonismo en los receptores D1/D2 de dopamina.
Además, Böttcher et al., J. Med. Chem.
1992, 35, 4020-4026, describe ciertos
3-(1,2,3,6-tetrahidro-1-piridilalquil)indoles
que tienen actividad dopaminérgica.
Finalmente, Pol. J. Pharmacol. Pharm. 1984, 36,
697-703 describe que el compuesto
1-(3-(4-(3-clorofenil)-1-piperazinil)propil)indano
tiene propiedades de la serotonina.
Los receptores D4 de dopamina pertenecen a la
subfamilia de los receptores D2 de dopamina, que se considera que es
responsable de los efectos antipsicóticos de los neurolépticos. Se
sabe que los efectos secundarios de los fármacos neurolépticos, que
principalmente ejercen su efecto por medio del antagonismo de los
receptores D2, se deben al antagonismo del receptor D2 en las
regiones del cuerpo estriado del cerebro. Sin embargo, los
receptores D4 de dopamina están situados principalmente en áreas del
cerebro distintas de las del cuerpo estriado, sugiriendo que los
antagonistas del receptor D4 de dopamina no tendrían efectos
secundarios extrapiramidales. Esto se ilustra por la clozapina
antipsicótica, que ejerce una mayor afinidad por los receptores D4
que por los D2 y que carece de efectos secundarios extrapiramidales
(Van Tol et al, Nature 1991, 350, 610; Hadley Medicinal
Research Reviews, 1996, 16, 507-526 y Sanner Exp.
Opin. Ther. Patents 1998, 8, 383-393).
Una serie de ligandos D4, que se postuló que eran
antagonistas selectivos del receptor D4 (L-745.879 y
U-101958) han demostrado que poseen potencial
antipsicótico (Mansbach et al, Psychopharmacology 1998, 135,
194-200). Sin embargo, recientemente se ha informado
de que estos compuestos son agonistas parciales del receptor D4 en
varios ensayos de eficacia in vitro (Gazi et al. Br.
J. Pharmacol. 1998, 124, 889-896 y Gazi et
al. Br. J. Pharmacol. 1999, 128, 613-620).
Además, se demostró que la clozapina, que es un antipsicótico
eficaz, es un antagonista imperceptible (Gazi et al., Br. J.
Pharmacol. 1999, 128, 613-620).
Por consiguiente, los ligandos D4, que son
agonistas o antagonistas parciales del receptor D4, pueden tener
efectos beneficiosos contra la psicosis.
Los antagonistas D4 de dopamina también pueden
ser útiles para el tratamiento de déficit cognoscitivos (Jentsch
et al., Psychopharmacology 1999, 142,
78-84.
También se ha sugerido que los antagonistas D4 de
dopamina pueden ser útiles para reducir la discinesia que tiene
lugar como resultado del tratamiento de la enfermedad de Parkinson
con L-dopa (Tahar et al., Eur. J. Pharmacol.
2000, 399, 183-186).
Los receptores D3 de dopamina también pertenecen
a la subfamilia D2 de receptores, de dopamina y preferentemente
están situados en regiones límbicas del cerebro (Sokoloff et
al., Nature 1990, 347, 146-151), tales como el
nucleus accumbens, donde el bloqueo del receptor de dopamina se ha
asociado con la actividad antipsicótica (Willner Int. Clinical
Psychopharmacology 1997, 12, 297-308). Además, se ha
informado de una elevación del nivel de receptores D3 en la parte
límbica de los cerebros esquizofrénicos (Gurevich et al.,
Arch. Gen. Psychiatry 1997, 54, 225-32). Por lo
tanto, los antagonistas de los receptores D3 pueden ofrecer el
potencial para una terapia antipsicótica eficaz, sin los efectos
secundarios extrapiramidales de los fármacos antipsicóticos
clásicos, que principalmente ejercen su efecto por bloqueo de los
receptores D2 (Shafer et al, Psychopharmacology 1998, 135,
1-16; Schwartz et al., Brain Research Reviews
2000, 31, 277-287).
Por otra parte, el bloqueo del receptor D3 da
como resultado una leve estimulación en el cortex prefrontal
(Merchant et al. Cerebral Cortex 1996, 6,
561-570), que podía ser beneficioso contra los
síntomas negativos y déficit cognoscitivos asociados con la
esquizofrenia. Además, los antagonistas D3 de dopamina pueden
invertir el EPS (por sus siglas en inglés) inducido por el
antagonista D2 (Millan et al., Eur. J. Pharmacol. 1997, 321,
R7-R9), y no causan cambios en la prolactina
(Reavill et al., J. Pharmacol. Exp. Ther. 2000, 294,
1.154-1.165). Por consiguiente, las propiedades
antagonistas D3 de un fármaco antipsicótico podían reducir los
síntomas negativos y déficit cognoscitivos y dar como resultado un
perfil de efectos secundarios mejorado con respecto a EPS y a
cambios hormonales.
También se han considerado relevantes los
agonistas D3 de dopamina en el tratamiento de la esquizofrenia
(Wustow et al. Current Pharmaceutical Design 1997, 3,
391-404).
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona una nueva clase de ligandos del receptor D4 de dopamina.
La mayoría de los compuestos de la invención también tiene una alta
afinidad por el receptor D3 de dopamina y como se mencionó
anteriormente, las propiedades antagonistas D3 de dopamina de un
fármaco antipsicótico pueden reducir los síntomas negativos y
déficit cognoscitivos de la esquizofrenia y dar como resultado un
perfil mejorado de efectos secundarios.
Por otra parte, ciertos compuestos de la
invención tienen la ventaja adicional de tener sólo un efecto muy
débil en los receptores alfa-1 adrenérgicos, que
implica una propensión baja a causar hipotensión ortoestática.
De acuerdo con esto, la presente invención se
refiere a los nuevos compuestos de fórmula I:
en la que W es C, CH o N y la línea
de puntos que sale de W indica un enlace cuando W es C y no hay
enlace cuando W es N o CH; R1 y R2 se seleccionan independientemente
de hidrógeno y halógeno, siempre que al menos uno de R1 y R2 sea un
átomo de halógeno; R3 se selecciona de: hidrógeno, halógeno, alquilo
C1-6, alquenilo C2-6, alquinilo
C2-6, trifluorometilo, alcoxi C1-6,
ariloxi, aralcoxi, hidroxi, amino, alquilamino C1-6,
di(alquil C1-6)amino, nitro y ciano, n
es 2, 3, 4 ó 5; X es CH2, CO, CS, SO o SO2; y Q es un grupo
1-indolinilo opcionalmente sustituido de
fórmula:
en la que R4, R5, R6, R7, R8 y R9
se seleccionan independientemente de: hidrógeno, halógeno,
trifluorometilo, nitro, ciano, alquilo C1-6,
alquenilo C2-6, alquinilo C2-6,
alcoxi C1-6, alquiltio C1-6,
alquilsulfonilo C1-6, hidroxi, hidroxialquilo
C1-6, amino, alquilamino C1-6,
di(alquil C1-6)amino, acilo,
aminocarbonilo, alquilaminocarbonilo C1-6 y
di(alquil C1-6)aminocarbonilo; y
cualquiera de sus enantiómeros y sales de adición de ácido de los
mismos.
De acuerdo con una realización preferida de la
invención, R1 y R2 son ambos halógeno, en particular cloro.
En otra realización de la invención, uno de R1 y
R2 es halógeno y el otro es hidrógeno. En particular, la invención
se refiere a compuestos tales en los que R2 es halógeno y R1 es
hidrógeno.
En una realización particular de la invención, R2
es hidrógeno y R1 es halógeno, pero no cloro.
En una realización adicional de la invención, R1
y R2 se seleccionan independientemente de hidrógeno y cloro.
En otra realización particular de la invención W
es N.
En una realización preferida de la invención X es
CO o CH2.
En particular, Q está no sustituido o sustituido
con halógeno.
R3 es preferiblemente, hidrógeno o halógeno y si
R3 es halógeno, se une preferiblemente en la posición para sobre el
anillo de fenilo.
Se ha encontrado que los compuestos de la
invención muestran una afinidad alta por los receptores D4 de
dopamina y los receptores D3 de dopamina, en ciertos casos, unido
con un efecto muy bajo en los receptores alfa-1
adrenérgicos.
Los compuestos de la invención se consideran, por
lo tanto, útiles para el tratamiento de la psicosis, incluyendo los
síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Por otra parte, ciertos compuestos tienen la
ventaja adicional de tener sólo un efecto muy débil en los
receptores alfa-1 adrenérgicos, que implica una baja
propensión a causar hipotensión ortoestática.
Algunos de los compuestos interactúan con los
receptores serotonérgicos centrales, por ejemplo, los receptores
5-HT1A o 5-HT2A y/o actúan como
inhibidores de la reabsorción de 5-HT.
Estos compuestos de la invención pueden, por lo
tanto, ser útiles también para el tratamiento de trastornos causados
por desequilibrios en el sistema serotonérgico incluyendo trastornos
afectivos tales como: trastorno generalizado de ansiedad, trastorno
de pánico y trastorno obsesivo compulsivo, depresión y agresión.
En particular, los compuestos con efectos
combinados en los receptores D4 y 5-HT de dopamina
y/o el transportador 5-HT pueden tener el beneficio
de un efecto mejorado sobre otros síntomas psiquiátricos asociados
con la esquizofrenia, tales como síntomas depresivos y de
ansiedad.
De ese modo, en otro aspecto, la presente
invención proporciona una composición farmacéutica que comprende al
menos un compuesto de la Fórmula I como se definió anteriormente o
una sal de adición de ácido farmacéuticamente aceptable de la misma,
en asociación con uno o más vehículos o diluyentes farmacéuticamente
aceptables.
La invención también se refiere al uso de un
compuesto de la invención para la fabricación de un medicamento útil
en el tratamiento de la psicosis, incluyendo los síntomas positivos
y negativos de la esquizofrenia, trastornos afectivos tales como:
trastorno generalizado por ansiedad, trastorno de pánico y trastorno
obsesivo compulsivo, depresión, agresión, trastornos cognoscitivos y
discinesia inducida por el tratamiento con
L-dopa.
Algunos de los compuestos de la Fórmula general I
existen como isómeros ópticos de los mismos y tales isómeros ópticos
también están incluidos en la invención.
La terminología alquilo C1-6 se
refiere a un grupo alquilo ramificado o no ramificado que tiene de
uno a seis átomos de carbono, inclusive, tales como: metilo, etilo,
1-propilo, 2-propilo,
1-butilo, 2-butilo,
2-metil-2-propilo y
2-metil-1-propilo.
Las terminologías: alcoxi C1-6,
alquiltio C1-6, alquilamino C1-6,
di(alquil C1-6)amino, etc., designan
grupos tales en que el grupo alquilo es alquilo
C1-6, como se definió anteriormente.
La terminología arilo se refiere a un grupo
aromático carbocíclico, tal como fenilo, naftilo, en particular
fenilo, incluyendo naftilo metilsustituido o fenilo.
La terminología aralquilo quiere decir
aril(alquilo C1-6), en la que arilo y alquilo
C1-6 es como se definió anteriormente.
Las terminologías aralcoxi y ariloxi quieren
decir aril(alquil
C1-6)-O- y
aril-O- en que arilo y alquilo
C1-6 son como se definió anteriormente.
Halógeno quiere decir: fluoro, cloro, bromo o
yodo.
Los compuestos preferidos de la invención son los
compuestos seleccionados de:
3-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
4-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona,
5-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona,
4-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona,
4-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona,
1-{3-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]propil}-2,3-dihidro-1H-indol,
1-{4-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]butil}-2,3-dihidro-1H-indol,
1-{5-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]pentil}-2,3-dihidro-1H-indol,
1-{4-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]butil}-2,3-dihidro-1H-indol,
1-{4-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]butil}-2,3-dihidro-1H-indol,
3-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
4-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-iI)butan-1-ona,
5-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona,
3-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
5-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona,
3-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
5-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona,
3-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
5-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona,
3-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
4-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona,
1-(2,3-Dihidro-1
H-indol-1-il)-3-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-iI]propan-1-ona,
1-(2,3-Dihidro-1H-indol-1-il)-4-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-butan-1-ona,
1-(2,3-Dihidro-1H-indol-1-il)-5-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-pentan-1-ona,
1-(5-Fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)-3-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-propan-1-ona,1-(5-Fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)-4-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]butan-1-ona,
1-(5-Fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)-5-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]pentan-1-ona,
3-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona,
4-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona,
y
5-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona
y sales de adición de ácido farmacéuticamente aceptables de los
mismos.
Las sales de adición de ácido de los compuestos
de la invención pueden ser sales farmacéuticamente aceptables
formadas con ácidos no tóxicos. Los ejemplos de tales sales
orgánicas son aquéllas con ácidos: maleico, fumárico, benzoico,
ascórbico, succínico, oxálico,
bis-metilensalicílico, metanosulfónico,
etanodisulfónico, acético, propiónico, tartárico, salicílico,
cítrico, glucónico, láctico, málico, mandélico, cinámico,
citracónico, aspártico, esteárico, palmítico, itacónico, glicólico,
p-aminobenzoico, glutámico, bencenosulfónico y
teofilina acético, así como las 8-haloteofilinas,
por ejemplo, 8-bromoteofilina. Los ejemplos de tales
sales inorgánicas son aquéllas con ácidos: clorhídrico, bromhídrico,
sulfúrico, sulfámico, fosfórico y nítrico.
Los compuestos de la invención se pueden preparar
como sigue:
a) Reduciendo el grupo carbonilo de un compuesto
de la fórmula III:
en la que R1, R2, R3, W, n, Q y la
línea de puntos son como se definió
previamente;
b) alquilando una amina de la fórmula IV con un
reactivo de la fórmula V:
en la que R1, R2, R3, X, W, n, Q y
la línea de puntos son como se definió previamente y G es un grupo
saliente adecuado tal como: halógeno, mesilato o
tosilato;
c) alquilación reductora de una amina de la
fórmula IV con un reactivo de la fórmula VII:
en la que R1, R2, R3, X, n, W, Q y
la línea de puntos son como se definió previamente y E es bien un
aldehído o un grupo de ácido carboxílico
activado;
d) reduciendo el grupo amida de un compuesto de
la fórmula VIII:
en la que R1, R2, R3, X, n, W, Q y
la línea de puntos son como se definió
previamente;
e) acilación o alquilación reductora de una amina
de la fórmula II':
en la que R4, R5, R6, R7, R8 y R9
son como se definió previamente con un reactivo de la fórmula
IX:
en la que R1, R2, R3, n, W y la
línea de puntos son como se definió previamente y E es bien un
aldehído o un grupo de ácido carboxílico
activado,
f) escisión catalizada de ácido Lewis de un éster
unido a resina de la fórmula X por una amina de la fórmula II':
en la que R1, R2, R3, W, n y la
línea de puntos son como se definió previamente y P' es una resina,
o
g) reducción del doble enlace en un compuesto de
la fórmula XI:
en la que R1, R2, R3, n, X y Q son
como se definió previamente, después de lo cual se aisla el
compuesto de la fórmula I, como base libre o una sal de adición de
ácido de la
misma.
La reducción de acuerdo con el método a), se
lleva a cabo preferiblemente en un disolvente orgánico inerte tal
como dietil éter o tetrahidrofurano en presencia de alano o hidruro
de litio y aluminio desde 0ºC a la temperatura de reflujo. Se puede
usar el método b) para preparar materiales de partida de la fórmula
Ill.
La alquilación de acuerdo con el método b) se
lleva a cabo convenientemente en un disolvente orgánico inerte tal
como un alcohol o cetona adecuadamente en ebullición,
preferiblemente en presencia de una base orgánica o inorgánica
(carbonato de potasio, diisopropiletilamina o trietilamina) a
temperatura de reflujo. Alternativamente, la alquilación se puede
llevar a cabo a una temperatura fijada, que es diferente del punto
de ebullición, en uno de los disolventes mencionados o en
dimetilformamida (DMF), dimetilsulfóxido (DMSO) o
N-metilpirrolidin-2-ona
(NMP), preferiblemente en presencia de una base.
Las aminas de la fórmula IV bien están
comercialmente disponibles o conocidas de la bibliografía (por
ejemplo, Oshiro et al., J. Med. Chem., 1991, 34,
2.014-2.023, Oshiro et al, J. Med. Chem.,
1998, 41, 658-667 y Oshiro et al., J. Med.
Chem. 2.000, 43, 177-189). Los reactivos alquilantes
de la fórmula V se conocen de la bibliografía o se pueden preparar
por métodos obvios para un químico experto en la técnica por una
secuencia sintética análoga. De ese modo, los intermedios claves
tales como
halo(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)alcan-1-ona
se preparan por adición de un cloruro de haloalcanoilo a un
2,3-dihidro-1H-indol
en presencia de base. Los
2,3-dihidro-1H-indoles
bien están comercialmente disponibles o se preparan a partir de los
correspondientes 1H-indoles por reducción del
1H-indol con, por ejemplo, cianoborohidruro de sodio
en ácido acético o en ácido trifluoroacético.
La alquilación reductora de acuerdo con los
métodos c) y e) se puede llevar a cabo en dos etapas, por ejemplo,
acoplando las aminas de la fórmula IV/II' con un reactivo de la
fórmula VII/IX por métodos clásicos por medio del cloruro de ácido
carboxílico, ésteres activados o por uso de ácidos carboxílicos en
asociación con reactivos de acoplamiento tales como, por ejemplo,
diciclohexilcarbodiimida seguido por la reducción de la amida
resultante con hidruro de litio y aluminio o alano. La reacción
también se puede llevar a cabo por un procedimiento clásico de un
recipiente, por ejemplo, por el uso de la aminación reductora de
aminas de la fórmula IV/II' con aldehídos de la fórmula VII/IX. Los
ácidos carboxílicos o aldehídos de la fórmula VII bien están
comercialmente disponibles o se describen en la bibliografía. De ese
modo, se han descrito ácidos
(2,3-dihidro-1H-indol)alcancarboxílicos
en (la patente WO 98/28293 y Ly et al., Tetrahedron Letts.,
1999, 40, 2.533-2.536).
La reducción de grupos amida de acuerdo con el
método d) se lleva a cabo lo más convenientemente con hidruro de
litio y aluminio o alano, en un disolvente orgánico inerte tal como,
por ejemplo, tetrahidrofurano o dietil éter desde 0ºC a la
temperatura de reflujo.
Se puede llevar a cabo acilación de acuerdo con
el método e) por métodos clásicos de la bibliografía, por ejemplo,
acoplamiento de aminas de la fórmula II' con reactivo de la fórmula
IX por métodos clásicos por medio del cloruro de ácido carboxílico,
los ésteres activados o por uso de ácidos carboxílicos en asociación
con reactivos de acoplamiento tales como, por ejemplo,
diciclohexilcarbodiimida.
La conversión catalizada de ácido Lewis de un
éster a una amida de acuerdo con el método f) se puede llevar a cabo
por métodos clásicos de la bibliografía (Barn et al. Tet.
Lett., 1.996, 37, 3.213-3.216). El éster X unido a
la Resina se puede sintetizar igualmente de acuerdo con la
bibliografía(véase por ejemplo Barn et al. Tet. Lett.
1.996, 37, 3.213-3.216).
La reducción del doble enlace de acuerdo con el
método g) generalmente se lleva a cabo por hidrogenación catalítica
a baja presión (< 3 atm) en un aparato Parr o por uso de agentes
reductores tales como diborano o derivados hidrobóricos cuando se
producen in situ a partir de NaBH4 en ácido trifluoroacético,
en disolventes inertes tales como: tetrahidrofurano (THF), dioxano o
dietil éter.
Los puntos de fusión se determinaron en un
aparato Büchi B-535 y no se corrigieron. Se
obtuvieron espectros de masa en un sistema Quattro
MS-MS de VG Biotech, Fisons Instruments o en un
Sciex API 150EX de Perkin Elmer. Se obtuvieron espectros en dos
series de condiciones operativas por el uso de bien ionización por
electroatomización o ACPI (por sus siglas en inglés): una serie para
obtener información del peso molecular y la otra serie para inducir
modelos de fragmentación. Se registraron espectros de 1H RMN a
250,13 MHz en un Bruker AC 250 o a 500,13 MHz en un Bruker DRX 500.
Se usaron cloroformo deuterado (D al 99,8%) o dimetilsulfóxido (D al
99,9%) como disolventes. Se usó TMS como patrón de referencia
interna. Los desplazamientos químicos se expresaron como valores
ppm. Se usaron las siguientes abreviaturas para la multiplicidad de
señales de RMN: s = singlete, d = doblete, t = triplete, c =
cuartete, q = quintete, h = heptete, dd = doble doblete, dt = doble
triplete, dc = doble cuartete, tt = triplete de tripletes, m =
multiplete, a = amplio. Las señales de RMN correspondientes a
protones ácidos se omitieron hasta cierto punto. El contenido de
agua en los compuestos cristalinos se determinó por valoración de
Karl Fischer. Se usó gel de sílice de tipo Kieselgel 60, ASTM de
malla 40-60, para la cromatografía de columna.
Se dejó enfriar a 10ºC una mezcla de
2,3-dihidro-1H-indol
(50 g), trietilamina (132 g) y tetrahidrofurano (1.000 ml) seguido
por la adición (durante un período de 60 minutos) de una solución de
cloruro de 3-cloropropanoilo (55 g) en
tetrahidrofurano (400 ml). La mezcla se filtró y se evaporó la
solución restante a vacío a sequedad. El residuo se purificó por
cromatografía por desorción súbita (eluyente: acetato de
etilo/heptano 1:3) dando el compuesto del título como un material
blanco cristalino (31 g).
Los siguientes compuestos se prepararon de una
manera similar:
4-Cloro-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona
a partir de
2,3-dihidro-1H-indol
y cloruro de 4-clorobutanoilo.
5-Bromo-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona
a partir de
2,3-dihidro-1H-indol
y cloruro de 5-bromopentanoilo.
Se calentó a 50ºC una mezcla de
1-(2,3-diclorofenil)piperazina, hidrocloruro
(8,0 g) y carbonato de potasio (15 g) en una mezcla de butanona (50
ml) y dimetilformamida (5 ml) seguido por la adición de
3-cloro-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona
(6,0 g). La mezcla resultante se hizo hervir a reflujo durante 40 h
y se filtró caliente. Se dejó cristalizar la fase orgánica restante
y se recogió un material cristalino blanco por filtración y se lavó
con acetona (8,5 g). P.f.; 157-158ºC. 1H RMN
(DMSO-d6): 2,60 (s, 4H); 2,60-2,80
(m, 4H); 3,00 (s, 4H), 3,15 (t, 2H); 4,10 (t, 2H), 6,95 (t, 1H);
7,10-7,15 (m, 2H); 7,20 (d, 1H);
7,25-7,35 (m, 2H); 8,10 (d, 1H). MS m/z: 404 (MH+),
243.
Una mezcla de
1-(2,3-diclorofenil)piperazina, hidrocloruro
(8,0 g) y diisopropiletilamina (10 ml) en dimetilformamida (50 ml)
se calentó a 45ºC seguido por la adición de
4-cloro-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona
(6,7 g). La mezcla resultante se calentó a 100ºC durante 6 h, se
dejó enfriar a temperatura ambiente y se vertió en agua. La fase
acuosa se extrajo con dietil éter y las fases orgánicas combinadas
se secaron (MgSO4), se filtraron y se evaporaron a vacío para dar un
aceite negro (14,2 g). El aceite se cristalizó a partir de acetona y
los cristales formados se recristalizaron a partir de etanol para
dar un material cristalino blanco (3,8 g). P.f.;
134-136ºC. 'H RMN (CDCl3): 1,90-2,05
(m, 2H); 2,45-2,60 (m, 4H); 2,65 (s, 4H); 3,00 (s,
4H); 3,20 (t, 2H); 4,10 (t, 2H); 6,90 (d, 1H); 7,00 (t, 1H);
7,05-7,25 (m, 4H); 8,25 (d, 1 H). MS m/z: 418 (MH+),
299, 228, 188.
Se calentó a 45ºC una mezcla de hidrocloruro de
1-(2,3-diclorofenil)piperazina (8,0 g) y
diisopropiletilamina (15 ml) en butanona (50 ml) seguido por la
adición de
5-bromo-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona
(5,4 g). La mezcla resultante se hizo hervir a reflujo durante 40 h
y se filtró caliente. Se dejó cristalizar la fase orgánica restante
y se recogió un material cristalino blanco por filtración y se lavó
con acetona (3,8 g). P.f: 121-123ºC. 'H RMN
(DMSO-d6): 1,50-1,70 (m, 4H);
2,30-2,65 (m, 8H); 3,00 (s, 4H); 3,15 (t, 2H); 4,10
(t, 2H); 6,95 (t, 1 H); 7,10-7,15 (m, 2H); 7,20 (d,
1 H); 7,25-7,35 (m, 2H); 8,10 (d, 1H). MS m/z: 432
(MH+), 315, 202.
Los siguientes compuestos se prepararon de una
manera similar:
A partir de hidrocloruro de
1-(2-clorofenil)piperazina y
4-cloro-1-(2,3-dihidro-1
H-indol-1-il)butan-1-ona.
P.f: 119-121ºC. 'H RMN (DMSO-d6):
1,75-1,85 (m, 2H); 2,35-2,50 (m,
4H); 2,55 (s, 4H), 3,95 (s, 4H); 3,15 (t, 2H); 4,10 (t, 2H); 6,95
(t, 1 H); 7,05 (t, 1 H); 7,10 (d, 1 H); 7,15 (t, 1 H); 7,20 (d, 1
H); 7,25 (t, 1 H); 7,40 (d, 1 H); 8,10 (d, 1 H). MS m/z: 384 (MH+),
265, 188.
A partir de dihidrocloruro de
1-(3-clorofenil)piperazina y
4-cloro-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona.
P.f: 102-107ºC. 'H RMN (DMSO-d6):
1,75-1,85 (m, 2H); 2,35 (t, 2H);
2,45-2,55 (m, 6H); 3,10-3,20 (m,
6H); 4,10 (t, 2H); 6,75 (d, 1H); 6,85 (d, 1H); 6,90 (s, 1H); 6,95
(t, 1H); 7,10 (t, 1H; 7,15-7,25 (m, 2H); 8,10 (d,
1H). MS m/z: 384 (MH+), 265, 188.
Se suspendió hidruro de litio y aluminio (1,8 g)
en tetrahidrofurano (30 ml) a 0ºC y se añadió a la suspensión una
solución de tricloruro de aluminio (1,8 g) en tetrahidrofurano (30
ml) a 0-5ºC durante 15 minutos. A esta mezcla, se
añadió una solución de 1a,
3-[4-(2,3-diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona
(5 g) en tetrahidrofurano (50 ml) a una temperatura de
0-10ºC. La mezcla resultante se agitó durante 30
minutos, a 5ºC y luego durante 2 h, a temperatura ambiente. Se
enfrió rápidamente la mezcla de reacción con agua e hidróxido de
sodio (28%) y se filtró. La fase orgánica se evaporó a sequedad a
vacío y se precipitó el compuesto del título como la sal de
hidrocloruro y se recristalizó de etanol (3,8 g). P.f.
214-226ºC. 'H RMN (DMSO-d6):
2,05-2,20 (m, 2H); 2,95 (t, 2H);
3,10-3,35 (m, 8H); 3,35-3,50 (m,
4H); 3,60 (d, 2H); 6,70 (a s, 2H); 7,05 (t, 1H); 7,10 (d, 1H); 7,20
(d, 1H); 7,30-7,40 (m, 2H); 11,45 (a s). MS m/z: 390
(MH+), 271, 132.
Los siguientes compuestos se prepararon de una
manera similar:
A partir de 1b,
4-[4-(2,3-diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona.
P.f.: 157-160ºC. 'H RMN (DMSO-d6):
1,55-1,65 (m, 2H); 1,65-1,75 (m,
2H); 2,90 (t, 2H); 2,95 (t, 2H); 3,05 (t, 2H);
3,05-3,25 (m, 8H); 3,30 (t, 2H); 6,50 (d, 1H); 6,55
(t, 1H); 6,95 (t, 1H); 7,00 (d, 1H); 7,20 (d, 1H);
7,30-7,40 (m, 2H). MS m/z: 404 (MH+), 285, 174,
132.
A partir de 1c,
5-[4-(2,3-diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)penta-1-ona.
P.f.: 219-228ºC. 'H RMN (DMSO-d6):
1,35-1,45 (m, 2H); 1,60-1,70 (m,
2H); 1,80-1,90 (m, 2H); 2,95-3,05
(m, 2H); 3,10-3,30 (m, 8H);
3,40-3,65 (m, 6H); 6,85 (a s, 2H);
7,05-7,25 (m, 3H); 7,30-7,40 (m,
2H); 11,20 (a s). MS m/z: 418 (MH+), 299, 188.
A partir de 1d,
4-[4-(2-clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona.
P.f.: 146-148ºC. 'H RMN (DMSO-d6):
1,55-1,60 (m, 2H); 1,65-1,75 (m,
2H); 2,90 (t, 2H); 3,00 (t, 2H); 3,05 (t, 2H); 3,15 (a s, 8H); 3,30
(t, 2H); 6,50 (d, 1H); 6,55 (t, 1H); 7,00 (t, 1H); 7,05 (d, 1H);
7,10 (t, 1H); 7,20 (d, 1H); 7,35 (t, 1H); 7,45 (d, 1H). MS m/z: 370
(MH+), 251, 174.
A partir de 1e,
4-[4-(3-clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona.
P.f: 172-176ºC. 1H RMN (DMSO-d6):
1,55-1,60 (m, 2H); 1,65-1,75 (m,
2H); 2,85 (t, 2H); 2,95 (t, 2H); 3,00-3,20 (m, 6H);
3,30 (t, 2H); 3,40 (a s, 4H); 6,50 (d, 1H); 6,55 (t, 1H); 6,85 (d,
1H); 6,90-7,05 (m, 4H); 7,25 (t, 1H). MS m/z: 370
(MH+), 251, 174.
Se añadió cloruro de
3-bromopropanoilo (1 g en 10 ml de diclorometano
seco) con agitación, a 0ºC, a una suspensión de 1 g de resina de
Wang (polímero Rapp, carga de 0,95 mmol/g) en 10 ml de diclorometano
seco que contenía 5 equivalentes de diisopropil etil amina. La
mezcla se agitó durante la noche, a temperatura ambiente, se filtró
y se lavó con diclorometano seco (6 x 100 ml). Una solución de
1-(2,3-diclorofenil)piperazina (2,5
equivalentes) en acetonitrilo seco que contenía diisopropil etil
amina (5 equivalentes) se añadió a la resina seca y se calentó la
mezcla, a 70ºC, durante 3 horas. La mezcla se dejó enfriar a
temperatura ambiente y se lavó la resina con acetonitrilo seco y
diclorometano y se secó. Se añadió una solución de AICI3 (1,1
equivalentes) en acetonitrilo seco (5 ml) a la resina, seguido por
una solución de
5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol
(3 equivalentes) en acetonitrilo seco (5 ml) y la mezcla se agitó
durante 3 horas. La reacción se enfrió rápidamente por adición de
NaOH 2N (1,2 equivalentes), se filtró y se purificó el producto por
cromatografía de intercambio iónico de fase sólida (columnas Varian
SCX) usando Gilson ASPEC 232 XL. Se llevó a cabo purificación
adicional en un instrumento PE Sciex API 150 EX equipado con una
fuente de atomización de iones y sistema Shimadzu
LC-BA/SLC-10A LC. Las condiciones LC
(50 x 20 mm YMC ODS-A con un tamaño de partícula de
5 \mum) fueron una elución de gradiente lineal con
agua/acetonitrilo/ácido trifluoroacético (80:20:0,05) a
agua/acetonitrilo/ácido trifluoroacético (10:90:0,03), en 7 minutos,
a 22,7 ml/min. La recolección de la fracción se llevó a cabo por
detección MS de varios flujos. La pureza se determinó por
integración de la traza de UV (254 nm). Los tiempos de retención a
temperatura ambiente se expresaron en minutos. LC/MS (m/z) 422
(MH+), Temp. Amb. = 2,49; pureza: 70,57%.
Los siguientes compuestos se prepararon de una
manera similar:
7b,
4-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona:
LC/MS (m/z) 436 (MH+), Temp. Amb = 2,58; pureza: 96,23%.
7c,
5-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona:LC/MS
(m/z) 450 (MH+), Temp. Amb. = 2,56; pureza: 81,68%
8a,
3-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 370 (MH+), Temp. Amb = 2,29; pureza: 92,49%.
8b,
5-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan1-ona:
LC/MS (m/z) 398 (MH+), Temp. Amb = 2,37; pureza: 70,1%.
8c,
3-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 370 (MH+), Temp. Amb = 2,33; pureza: 81,15%.
8d,
5-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)penta-1-ona:
LC/MS (m/z) 398 (MH+), Temp. Amb = 2,41; pureza: 96,58%.
8e,
3-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 388 (MH+), Temp. Amb = 2,37; pureza: 92,8%.
8f,
5-[4-(3-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-l1-il)pentan-1-ona:
LC/MS (m/z) 416 (MH+), Temp. Amb = 2,45; pureza: 96,43%.
8g,
3-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il)]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 388 (MH+), Temp. Amb = 2,33; pureza: 93,11%.
8h,
4-[4-(2-Clorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona:
LC/MS (m/z) 402 (MH+), Temp. Amb = 2,43; pureza: 89,76%.
9a,
1-(2,3-Dihidro-1H-indol-1-il)-3-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 354 (MH+), Temp. Amb = 2,14; pureza: 91,64%.
9b,
1-(2,3-Dihidro-1H-indol-1-il)-4-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-butan-1-ona:
LC/MS (m/z) 368 (MH+), Temp. Amb = 2,24; pureza: 76,25%.
9c,
1-(2,3-Dihidro-1H-indol-1-il)-5-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-pentan-1-ona:
LC/MS (m/z) 382 (MH+), Temp. Amb = 2,22; pureza: 87,9%.
9d,
1-(5-Fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)-3-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 372 (MH+), Temp. Amb = 2,22; pureza: 76,87%.
9e,
1-(5-Fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)-4-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]butan-1-ona:
LC/MS (m/z) 386 (MH+), Temp. Amb = 2,31; pureza: 86,01%.
9f,
1-(5-Fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)-5-[4-(2-fluorofenil)piperazin-1-il]-pentan-1-ona:
LC/MS (m/z) 400 (MH+), Temp. Amb = 2,31; pureza: 97,52%.
9g,
3-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 372 (MH+), Temp. Amb = 2,2; pureza: 94,79%.
9h,
4-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona:
LC/MS (m/z) 386 (MH+), Temp. Amb = 2,29; pureza: 79,75%.
9i,
5-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)pentan-1-ona:
LC/MS (m/z) 400 (MH+), Temp. Amb = 2,29; pureza: 99,06%.
9j,
3-[4-(2,4-Difluorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 390 (MH+), Temp. Amb = 2,27; pureza: 87,99%.
10a,
3-[4-(3,4-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 404 (MH+), Temp. Amb = 2,47; pureza: 76,03%.
10b,
4-[4-(3,4-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(2,3-dihidro-1H-indol-1-il)butan-1-ona:
LC/MS (m/z) 418 (MH+), Temp. Amb. = 2,58; pureza: 99,32%.
10c,
3-[4-(3,4-Diclorofenil)piperazin-1-il]-1-(5-fluoro-2,3-dihidro-1H-indol-1-il)propan-1-ona:
LC/MS (m/z) 422 (MH+), Temp. Amb. = 2,52; pureza: 80,99%.
Los compuestos de la invención se ensayaron por
el uso de métodos muy reconocidos y fiables. Los ensayos fueron como
sigue:
Por este método se determinó in vitro la
inhibición por fármacos de la unión de
[3H]YM-09151-2 (0,06 nM) a
las membranas de los receptores D4,2 de dopamina, clonados, humanos,
expresados en células CHO. El método modificado de NEN Life Science
Products, Inc., certificado de datos técnicos
PC2533-10/96. Los resultados se dan en la Tabla 1
siguiente como valores IC50.
Por este método se determinó in vitro la
inhibición por fármacos de la unión de [3H]espiperona (0,3
nM) a las membranas de receptores D3 de dopamina, clonados, humanos,
expresados en células CHO. El método modificado de MacKenzie et
al., Eur. J. Pharm. Mol. Pharm. Sec. 1.994, 266,
79-85. Los resultados se dan en la Tabla 1
siguiente.
Por este método se determinó in vitro la
inhibición por fármacos de la unión de [3H]Prazosina (0,25
nM) a receptores alfa-1 en membranas de cerebro de
rata. El método modificado de Hyttel et al., J. Neurochem.
1.985, 44, 1.615-1.622. Los resultados se dan en la
Tabla 1 siguiente.
Los compuestos también se ensayaron en el
siguiente ensayo:
Los compuestos se ensayaron con respecto a su
afinidad por el receptor D2 de dopamina por determinación de su
capacidad para inhibir la unión de
[3H]-espiroperidol a los receptores D2 por el método
de Hyttel et al. J. Neuroche. 1.985, 44, 1.615.
En general, se ha encontrado que los compuestos
de la invención tienen una afinidad alta por los receptores D4 de
dopamina y los receptores D3 de dopamina. Los compuestos tienen sólo
una afinidad débil o ninguna por el receptor D2 de dopamina.
Un efecto importante del bloqueo del receptor
alfa-1 adrenérgico es la hipotensión postural que da
como resultado una caída en la presión venosa central debido a la
dilatación de los vasos de pequeña capacidad. Este efecto además
puede estar acompañado por una disminución en la salida cardíaca.
Ciertos compuestos de la invención tienen la ventaja adicional de
tener sólo un efecto muy débil en los receptores
alfa-1 adrenérgicos, que implica una baja propensión
a causar hipotensión ortoestática.
Ciertos compuestos interactúan con los receptores
serotonérgicos centrales, tales como los receptores
5-HT1A y/o los 5-HT2A y/o actúan
como inhibidores de la reabsorción de 5-HT.
De acuerdo con esto, los compuestos de la
invención se consideran útiles en el tratamiento de la psicosis
incluyendo los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia,
trastornos afectivos tales como: trastorno generalizado de ansiedad,
trastorno de pánico y trastorno obsesivo compulsivo, depresión,
agresión, trastornos cognoscitivos y discinesia inducida por el
tratamiento que comprende L-dopa.
Las composiciones farmacéuticas de esta invención
o aquéllas que se fabrican de acuerdo con esta invención se pueden
administrar por cualquier ruta adecuada, por ejemplo, por vía oral
en la forma de comprimidos, cápsulas, polvos, jarabes, etc., o
parenteralmente, en la forma de soluciones para inyección. Para
preparar tales composiciones, se pueden usar métodos bien conocidos
en la técnica y cualquier vehículo, diluyente, excipiente u otros
aditivos, farmacéuticamente aceptables, normalmente usados en la
técnica.
Convenientemente, los compuestos de la invención
se administran en forma de dosis unitaria que contiene dichos
compuestos en una cantidad de aproximadamente 0,01 a 100 mg.
La dosis diaria total está normalmente en el
intervalo de aproximadamente 0,05-500 mg y lo más
preferiblemente aproximadamente 0,1 a 50 mg del compuesto activo de
la invención.
Las formulaciones farmacéuticas de la invención
se pueden preparar por métodos convencionales en la técnica.
Por ejemplo: Se pueden preparar comprimidos
mezclando el ingrediente activo con adyuvantes y/o diluyentes
ordinarios y, con posterioridad comprimiendo la mezcla en una
máquina para formar comprimidos, convencional. Los ejemplos de
adyuvantes o diluyentes comprenden: almidón de maíz, almidón de
patata, talco, estearato de magnesio, gelatina, lactosa, gomas y
similares. Se puede usar cualquier otro adyuvante o aditivo
normalmente usado para tales propósitos tales como: colorantes,
saborizantes, conservantes etc., siempre que sea compatible con los
ingredientes activos.
Las soluciones para inyección se pueden preparar
disolviendo el ingrediente activo y posibles aditivos en una parte
del disolvente para inyección, preferiblemente agua estéril,
ajustando la solución a un volumen deseado, esterilización de la
solución y rellenando en ampollas o viales adecuados. Se puede
añadir cualquier aditivo adecuado convencionalmente usado en la
técnica, tales como agentes para la tonicidad, conservantes,
antioxidantes, etc.
Los ejemplos típicos de recetas para la
formulación de la invención son como sigue:
1) Comprimidos que contienen 5,0 mg del compuesto
activo, calculado como base libre:
| Compuesto de la fórmula I | 5,0 mg |
| Lactosa | 60 mg |
| Almidón de maíz | 30 mg |
| Hidroxipropilcelulosa | 2,4 mg |
| Celulosa microcristalina | 19,2 mg |
| Croscarmelosa sódica Tipo A | 2,4 mg |
| Estearato de magnesio | 0,84 mg |
2) Comprimidos que contienen 0,5 mg de compuesto
activo, calculado como la base libre:
| Compuesto de la fórmula I | 0,5 mg |
| Lactosa | 46,9 mg |
| Almidón de maíz | 23,5 mg |
| Povidona | 1,8 mg |
| Celulosa microcristalina | 14,4 mg |
| Croscarmelosa Sódica Tipo A | 1,8 mg |
| Estearato de magnesio | 0,63 mg |
3) Jarabe que contiene por mililitro:
| Compuesto de la Fórmula I | 25 mg |
| Sorbitol | 500 mg |
| Hidroxipropilcelulosa | 15 mg |
| Glicerol | 50 mg |
| Metilparabén | 1 mg |
| Propilparabén | 0,1 mg |
| Etanol | 0,005 ml |
| Sabor | 0,05 mg |
| Sacarina de sodio | 0,5 mg |
| Agua | ad 1 ml |
4) Solución para inyección que contiene por
mililitro:
| Compuesto de la fórmula I | 0,5 mg |
| Sorbitol | 5,1 mg |
| Ácido Acético | 0,05 mg |
| Sacarina de sodio | 0,5 mg |
| Agua | ad 1 ml |
Claims (14)
1. Un derivado de
4-fenil-1-piperazinilo
sustituido de halógeno de fórmula I:
en la que W es C, CH o N y la línea
de puntos que sale de W indica un enlace cuando W es C y no hay
enlace cuando W es N o CH; R1 y R2 se seleccionan independientemente
de hidrógeno y halógeno, siempre que al menos uno de R1 y R2 sea un
átomo de halógeno; R3 se selecciona de: hidrógeno, halógeno, alquilo
C1-6, alquenilo C2-6, alquinilo
C2-6, trifluorometilo, alcoxi C1-6,
ariloxi, aralcoxi, hidroxi, amino, alquilamino C1-6,
di(alquil C1-6)amino, nitro y ciano, n
es 2, 3, 4 ó 5; X es CH2, CO, CS, SO o SO2; y Q es un grupo
1-indolinilo opcionalmente sustituido de
fórmula:
en la que R4, R5, R6, R7, R8 y R9
se seleccionan independientemente de: hidrógeno, halógeno,
trifluorometilo, nitro, ciano, alquilo C1-6,
alquenilo C2-6, alquinilo C2-6,
alcoxi C1-6, alquiltio C1-6,
alquilsulfonilo C1-6, hidroxi, hidroxialquilo
C1-6, amino, alquilamino C1-6,
di(alquil C1-6)amino, acilo,
aminocarbonilo, alquilaminocarbonilo C1-6 y
di(alquil C1-6)aminocarbonilo; y
cualquiera de sus enantiómeros y sales de adición de ácido de los
mismos.
2. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que R1 y R2 son ambos halógeno.
3. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
2, en el que R1 y R2 son ambos cloro.
4. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que uno de R1 y R2 es halógeno y el otro es hidrógeno.
5. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
4, en el que R2 es halógeno.
6. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
4, en el que R1 es halógeno.
7. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que R1 y R2 se seleccionan independientemente de hidrógeno
o cloro.
8. Un compuesto de acuerdo con las
reivindicaciones 1-7, en el que W es N.
9. Un compuesto de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 8, en el que X es CO o CH2.
10. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
9, en el que el grupo1-indolinilo está no sustituido
o sustituido con halógeno.
11. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que R3 es hidrógeno o R3 está unido en la posición para
sobre el anillo de fenilo.
12. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación
11, en el que R3 es halógeno.
13. Una composición farmacéutica
caracterizada porque comprende un compuesto según cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 12, en una cantidad terapéuticamente
eficaz, junto con uno o más vehículos o diluyentes,
farmacéuticamente aceptables.
14. Uso de un compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, para la fabricación de un medicamento útil
en el tratamiento de la psicosis, incluyendo los síntomas positivos
y negativos de la esquizofrenia, trastornos afectivos tales como:
trastorno generalizado de ansiedad, trastorno de pánico y trastorno
obsesivo compulsivo, depresión, agresión, trastornos cognoscitivos y
discinesia inducida por tratamiento con L-dopa.
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