ES2236204T3 - Valvula bulbiforme y stent para el tratamiento del reflujo vascular. - Google Patents
Valvula bulbiforme y stent para el tratamiento del reflujo vascular.Info
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Abstract
Conjunto de válvula de sustitución autoexpansible (411) que está configurado para la implantación en el interior de un lumen venoso, incluyendo el conjunto de válvula un stent autoexpansible (425) y una pluralidad de elementos flexibles (731), cada elemento flexible (731) conformado para cooperar con por lo menos otro elemento flexible para dejar entrar unidireccionalmente fluido vascular a través del conjunto de válvula (411) y para evitar el flujo retrógrado del líquido vascular a través del conjunto de válvula (411), caracterizado en que el stent (425) incluye una zona de forma bulbosa (L1).
Description
Válvula bulbiforme y stent para el tratamiento
del reflujo vascular.
La presente invención se refiere a la
sustitución de la válvula venosa y, en particular, a la sustitución
las válvulas venosas en las extremidades inferiores.
La insuficiencia venosa crónica (IVC) de las
extremidades inferiores es una afección común que está considerada
como un grave problema socioeconómico y de salud pública. En los
Estados Unidos, se pierden aproximadamente dos millones de días
laborables cada año, y se registran más de 2 millones de nuevos
casos de trombosis venosa cada año. También se registrarán
anualmente aproximadamente 800.000 nuevos casos de síndrome de
insuficiencia venosa. Los costes del cuidado ambulatorio de
aproximadamente 2.000 dólares por paciente al mes en estados Unidos
contribuyen al coste estimado de 16.000.000 de dólares al mes para
el tratamiento de úlceras de estasis venosa asociadas a la IVC.
Se estima que más de un 3% de la población del
seguro médico del Estado padece un grado de IVC manifestado como
úlceras que no cicatrizan. Los estudios han indicado que
aproximadamente un 40% de los individuos afectados gravemente no
pueden trabajar o incluso salir de casa excepto para recibir
cuidado médico: se estima que un 0,2% de la mano de obra americana
padece IVC.
La insuficiencia venosa crónica se produce por
una hipertensión venosa de larga duración provocada por una
insuficiencia valvular y/o una obstrucción venosa secundaria a una
trombosis venosa. Otras causas principales de la IVC incluyen
varicosidades de larga duración, hipoplasia venosa y fístula
arteriovenosa. Los indicios y los síntomas de la IVC se han
empleado para clasificar el grado de severidad de la enfermedad, y
se han publicado los estándares de notificación. Los estudios
demuestran que el deterioro del estado hemodinámico venoso está
relacionado con la gravedad de la enfermedad. El reflujo venoso,
medido por medio de estudios de ultrasonidos, es el procedimiento
de elección de una evaluación inicial de pacientes con dolor y/o
hinchazón en las extremidades inferiores. En la mayoría de los
casos graves de IVC, las úlceras de estasis venosa son indicativas
de válvulas venosas deficientes en todos los sistemas, incluyendo
venas superficiales, comunes, profundas y comunicantes. Esta
implicación global afecta a por lo menos un 30% de todos los casos.
Los principios de tratamiento estándar van dirigidos a la
eliminación del reflujo venoso. En base a esta observación, la
intervención terapéutica se determina mejor evaluando la magnitud
de la deficiencia valvular, y la distribución anatómica del
reflujo. La deficiencia valvular, un componente importante de la
hipertensión venosa, se encuentra presente en aproximadamente un
60% de pacientes con un diagnóstico clínico de IVC.
La sustitución de la válvula endovascular se
refiere a un nuevo concepto y a una nueva tecnología en el
tratamiento del reflujo valvular. El concepto implica la inserción
percutánea del dispositivo protésico bajo un guiado fluoroscópico.
El dispositivo puede hacerse avanzar a la posición intravascular
deseada utilizando alambres de guía y catéteres. Puede realizarse
la implantación en un lugar seleccionado para corregir el defecto
valvular. La colocación percutánea de un nuevo aparato de válvula
supone una solución menos invasiva en comparación con la
transposición quirúrgica o la reparación abierta de una
válvula.
El concepto moderno de stent se introdujo en los
años sesenta. Posteriormente, se ha incorporado con éxito en el
tratamiento de aneurismas arteriales y enfermedad oclusiva. El uso
de stents endovasculares representa uno de los cambios más
importantes en el campo de la cirugía vascular desde la
introducción de técnicas de injertos quirúrgicos a principios de
los años cincuenta.
Inicialmente, el interés dominante de los
especialistas vasculares era la aplicación de stents en el sistema
arterial. El sistema venoso y la enfermedad venosa no se
consideraban un campo para la aplicación de stents. La utilización
de un tratamiento endovascular en la enfermedad venosa se confinó
inicialmente al tratamiento de obstrucción en las venas pélvicas
[para IVC] así como el tratamiento de injertos de acceso para
hemodiálisis obstruidos y descompresión de hipertensión portal
(TIPS). Aunque estos procedimientos tienen una amplia aplicación,
el número real de pacientes involucrados es relativamente bajo
comparado con el número que padecen IVC y el síndrome asociado. De
este modo, se planteó la necesidad de una terapia utilizando una
tecnología endovascular para el tratamiento de la enfermedad
venosa. El predominio de la IVC y la magnitud de su impacto
demandan el desarrollo de una terapia alternativa eficaz.
En el campo del tratamiento endovascular, ninguna
tecnología anterior ha combinado con eficacia una válvula de
sustitución y un stent en un conjunto situado percutáneamente. De
hecho, no se ha tenido conocimiento de la necesidad de dicho
dispositivo, sistema y procedimiento de uso. No son comunes los
intentos en la reparación de la válvula venosa. De hecho, no son
muy comunes los procedimientos de reparación mínimamente invasiva o
sustitución. Esto se debe, en parte, a la poca disponibilidad de
válvulas venosas protésicas dimensionadas apropiadamente y
diseñadas adecuadamente. La patente americana nº 5.500.014 presenta
una excelente discusión de los diferentes intentos para disponer
válvulas venosas protésicas. Para la anatomía de válvulas venosas,
una referencia excelente incluye Venous Valves, de R. Gottlub y R.
May, publicado por Springer Verlag, Austria, en 1986. La patente
'014 describe una prótesis valvular biológica definida por un
conducto fijado químicamente y derivado biológicamente que presenta
por lo menos una válvula de tejido solidaria. La prótesis valvular
está provista de una caja de soporte, de la cual se describen
varias configuraciones. La patente americana nº 5.855.601 va
dirigida a una válvula cardiaca y a un procedimiento y a un
dispositivo para implantar la misma. La válvula descrita incluye un
elemento de stent autoexpansible relativamente rígido que presenta
una forma cilíndrica y una válvula flexible dispuesta en el mismo.
La válvula incluye una zona circular que tiene una pluralidad de
hojas que se extienden desde la periferia hacia el centro de la
válvula. El diámetro de la zona circular es substancialmente el
mismo que el diámetro interior del elemento de stent cuando el
elemento de stent se encuentra expandido.
De acuerdo con este primer aspecto de la presente
invención, un conjunto de válvula de sustitución que está
configurado para la implantación en el interior de un lumen venoso,
incluyendo el conjunto de válvula un stent autoexpansible y una
pluralidad de elementos flexibles, cada elemento flexible
conformado para cooperar con por lo menos otro elemento flexible
para dejar entrar unidireccionalmente fluido vascular a través del
conjunto de válvula y para evitar el flujo retrógrado de líquido
vascular a través del conjunto de válvula, caracterizado en que el
stent incluye una zona de forma bulbosa.
De acuerdo con un segundo aspecto de la presente
invención, se dispone un procedimiento para realizar un conjunto de
válvula de sustitución para la implantación en un lumen venoso y
para funcionar como válvula antirretorno, comprendiendo el conjunto
de válvula una pluralidad de elementos flexibles, cada elemento
flexible conformado para cooperar con el otro por lo menos un
elemento flexible para dejar entrar unidireccionalmente fluido
vascular a través del conjunto de válvula, comprendiendo el
procedimiento las etapas de:
disponer un material biocompatible flexible;
construir una pluralidad de elementos flexibles a
partir del material flexible; y
disponer los elementos flexible en una zona de
forma bulbosa de un elemento tubular que tiene por lo menos una
etapa para así funcionar como válvula de flujo direccional.
La figura nº 1 es una representación esquemática
de una parte de un sistema venoso;
La figura nº 2 es una representación esquemática
de una vista en sección de una parte de un sistema venoso en una
válvula venosa cerrada;
La figura nº 3 es una representación esquemática
de una vista en sección de una parte de un sistema venoso;
La figura nº 4 es una representación esquemática
de una parte de un sistema venoso;
La figura nº 5 es una representación esquemática
de una vista en sección de una parte de un sistema venoso en una
válvula venosa abierta;
La figura nº 6 es una representación esquemática
de una vista en sección de una parte de un sistema venoso que
muestra un sistema de implantación para un dispositivo de la
invención;
La figura nº 7 es una representación esquemática
de una vista en sección de una parte de un sistema venoso que
muestra un dispositivo implantado de la invención;
La figura nº 8 es una vista esquemática de una
sustitución de válvula venosa;
La figura nº 9 es una vista esquemática de una
sustitución de válvula venosa alternativa;
La figura nº 10 es una vista esquemática de una
sustitución de válvula venosa alternativa que ilustra relaciones
angulares de componentes;
La figura nº 11 es una vista en planta desde
arriba según la línea 11-11 de la figura nº 9;
La figura nº 12 es una vista en alzado
esquemática de una sustitución de válvula venosa.
La figura nº 13 es una vista esquemática de
varias realizaciones de colocación de material de válvula;
La figura nº 14 es una vista esquemática de una
sustitución de válvula venosa de múltiples etapas;
La figura nº 15 es una vista en alzado lateral de
una sustitución de válvula venosa de seis tirantes y etapa
dual;
La figura nº 16 es una vista en alzado lateral de
una sustitución de válvula venosa en cono truncado de seis
tirantes y etapa dual;
La figura nº 17 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 18 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 19 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 20 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 21 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 22 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 23 es una imagen de la fotografía de
una realización de la invención in vivo;
La figura nº 24 es una vista en perspectiva de
una sustitución de válvula venosa;
La figura nº 25 es un diagrama de flujo que
muestra una sustitución de válvula venosa;
La figura nº 26 es un diagrama de flujo que
muestra una el proceso de fabricación y ajuste de una sustitución
de válvula venosa;
La figura nº 27 es una vista en alzado lateral de
una sustitución de válvula venosa de la invención;
La figura nº 28 es una vista representativa de
dimensionado de la invención según la figura nº 27.
Se dispone un conjunto de válvula de sustitución
diseñado para un conformado y ajuste optimizado el cual está
configurado para el implante en el interior de un lumen vascular.
El conjunto de válvula comprende una pluralidad de elementos
flexibles, con cada elemento flexible dispuesto para cooperar con
por lo menos otro elemento flexible para dejar entrar
unidireccionalmente fluido vascular a través del conjunto de
válvula. En una realización, por lo menos una parte de uno de los
elementos flexibles incluye tejido esclerótico. En otras
realizaciones, los elementos flexibles incluyen por lo menos una
parte de SIS o bien de cualquier otro material biocompatible
conocido. Se disponen también los procedimientos para fabricar los
elementos flexibles.
Los inventores han ideado un dispositivo, un
sistema y un procedimiento de implantación para un stent y un
conjunto de válvula utilizando varios materiales que tienen un
coste, una biocompatibilidad y una facilidad de uso excelentes. En
una realización, se dispone un stent que tiene una longitud y unas
características de estabilidad excelentes, así como un perfil
mejorado para facilitar la colocación y la implantación automática
en un sitio de implantación. El conjunto no se basa en la
colocación en un sitio valvular anterior sino que puede utilizarse
cercano o distal al sitio de la válvula deficiente debido a las
características de autoexpansión y las características de
antimigración mejoradas del conjunto.
El uso del material seleccionado para la
sustitución de la válvula endovascular en este conjunto representa
una aplicación única de una sustancia biocompatible. Si el material
está formado de elastómero, esclerótica, submucosa del intestino
delgado (SIS), otro tejido de mamíferos, u otro material apropiado,
el dispositivo de stent venoso de la presente invención servirá
como sustituto para válvulas venosas deterioradas que han sido
alteradas por trombosis o hipoplasia congénita. La prótesis de
válvula del interior del propio stent autoexpansible será
introducida percutáneamente con un sistema de suministro de
catéteres de tamaño pequeño. La justificación para el desarrollo de
la presente invención se basa en la incidencia de desórdenes
venosos que no tienen una terapia endovascular adecuada. Los
pacientes que son tratados quirúrgicamente experimentan un
procedimiento más invasivo que implica unos mayores costes y
complicaciones potenciales más numerosas. La técnica mínimamente
invasiva de la presente invención reducirá el tiempo de estancia en
el hospital, reducirá los costes totales y permitirá un retorno
casi inmediato a la actividad normal. De hecho, se cree que la
disponibilidad de este tratamiento alterará drásticamente la vida
de muchas personas, incluyendo aquellas que no podrían haber sido
capaces de experimentar las técnicas quirúrgicas anteriores para la
reparación o sustitución de válvulas venosas dañadas.
La figura nº 1 es una representación esquemática
de una zona de ejemplo (10) de un sistema venoso humano. En la zona
del sistema venoso (10) se ilustra una válvula venosa
representativa (15) y se muestra en una posición cerrada. Tal como
se comprenderá bien, el flujo sanguíneo a través del sistema venoso
(10) es en la dirección de las flechas (17), con la presión
dominante ilustrada por un símbolo (P_{1}). Aunque el sistema
venoso está diseñado para asegurar el flujo sanguíneo de las
extremidades inferiores al corazón, la figura nº 1 también ilustra
el fenómeno de flujo retrógrado y la presión retrógrada que existe
en el sistema venoso y que se ilustra mediante el símbolo
(P_{2}). El diseño de válvulas venosas humanas competentes tiene
en cuenta esta presión retrógrada. En consecuencia, la
configuración de la válvula venosa bicúspide (15) da cabida a la
acumulación de sangre en una pluralidad de sitios cada uno conocido
como seno valvular (22). La acumulación temporal de sangre en cada
seno o receptáculo crea una presión retrógrada contra las hojas de
la válvula y facilita el cierre de los bordes libres (27) de la
cúspide de la válvula. Aunque la clara mayoría de válvulas venosas
humanas son de variedad bicúspide, debe indicarse que ciertas
formaciones de válvula venosa en humanos también pueden incluir
configuraciones aparte de las bicúspides.
La figura nº 2 es una vista en sección según la
línea 2-2 de figura nº 1. En la figura nº 2 puede
apreciarse que los bordes libres (27) de la cúspide (29) de la
válvula (15) están esencialmente cerrados, y se facilita mantener
ese cierre por la presión de la acumulación de sangre en las zonas
de seno valvular (22). Se sabe que los bordes libres (27) de la
cúspide de la válvula pueden presentar realmente una forma ondulada
en lugar de simplemente una forma substancialmente recta a través
del diámetro de la válvula si se ve en sección. Tal como se
muestra en la válvula venosa sana representada esquemáticamente en
la figura nº 3, la longitud vertical (L) de la cúspide (29) de la
válvula (15) es a menudo por lo menos aproximadamente dos veces el
diámetro (d) del vaso sanguíneo respectivo. Esta relación, aunque
no absoluta, es bastante común. También, los bordes libres (27) de
las cúspides valvulares de la válvula bicúspide (15), cuando se
encuentran cerrados, pueden hacer contacto entre sí en un tramo que
corresponde a aproximadamente 1/5 a 1/2 del diámetro venoso (d) en
el sitio de la válvula particular. De este modo, la válvula venosa
bicúspide humana natural, en un estado competente, utiliza presión
sanguínea tanto axial como retrógrada en el seno valvular, así como
el contacto de los extremos libres largos de las cúspides de la
válvula para mantener el cierre. En otras palabras, el contacto de
los extremos libres también se ve mejorado por la presión axial
producida por el peso y el volumen de la sangre acumulada en las
zonas del seno.
La replicación de este fenómeno ha ido
generalmente más allá de la capacidad técnica de los dispositivos o
prótesis conocidos. El reto es particularmente extraordinario en
vista de la anatomía del sistema de válvula venoso y, en
particular, la naturaleza de las propias venas. Un ejemplo del reto
que supone la sustitución de la válvula venosa está relacionado con
la forma de las venas en el sistema venoso. De hecho, dentro del
cuerpo, las venas presentarán unas secciones transversales de forma
elíptica, particularmente en las posiciones de las válvulas
venosas. Esto es debido a la interacción de la piel, la fascia
subcutánea, y otro tejido que presiona las venas hacia los
músculos, o los músculos que presionan las venas hacia el hueso.
Esto produce que los extremos libres de las cúspides valvulares
queden substancialmente alineados a lo largo del eje longitudinal
de la elipse descrita anteriormente. Por consiguiente, la inserción
apropiada para reparar las válvulas venosas implica una orientación
precisa dentro del vaso. Tal como se aprecia de la descripción
anterior, la aposición óptima de los extremos libres de las
cúspides de las válvulas venosas se consigue cuando las cúspides
valvulares quedan alineadas con el diámetro mayor de la elipse. El
sistema venoso también incluye, tal como se muestra en la figura nº
3, un ligero ensanchamiento de la pared del vaso cercano a cada
válvula venosa. La figura nº 4 ilustra la parte del sistema venoso
(10) correspondiente a la mostrada en la figura nº 1, pero con la
válvula venosa (15) en una configuración abierta y el flujo
sanguíneo normal avanzando a través de la válvula. La figura nº 5
ilustra, de modo similar a la figura nº 2, la acción de los
extremos libres (27) de las cúspides de la válvula (15).
La figura nº 6 ilustra una realización de una
técnica de implantación para disponer una válvula y un stent en un
sistema venoso de acuerdo con la invención. En esta figura, un
catéter (38) comprende una zona de un sistema de intervención que
facilita, a través de distintas tecnologías de guiado, la
colocación y la implantación de un stent y un dispositivo de
válvula (43) a una posición óptima dentro del sistema venoso
representativo (10). Se entiende que la posición óptima para la
colocación del stent y el dispositivo de válvula (43) es
substancialmente cerca de los sitios existentes de válvulas venosas
en el paciente que recibe el stent y el dispositivo de válvula.
Sin embargo, se reconoce que utilizando las indicaciones de la
presente invención es posible optimizar más y posiblemente
personalizar un stent y un dispositivo de válvula (43) apropiado
para la colocación en varias posiciones según la anatomía de la
vena del paciente en las posiciones específicas. A continuación se
incluye una exposición adicional de esta característica de la
invención. La figura nº 6 ilustra un dispositivo de stent y válvula
(43), con la zona del stent parcialmente implantada desde el
catéter (38).
La figura nº 7 es una ilustración representativa
y esquemática de una zona venosa (10), tal como se muestra en la
figura nº 6, con un dispositivo de stent y válvula (43) totalmente
implantado en la misma. En esta realización, la zona del stent (51)
del dispositivo de stent y válvula (43) comprende una configuración
de tipo malla funcionalmente unitaria. Tal como se entiende en la
técnica, el material del stent puede variar según el lumen u otra
estructura del tejido para el que se diseña con el fin de que
proporcione apoyo. En este caso, la zona del stent (51) da cabida
al lumen interno de la zona venosa (10) lo suficiente como para
permitir que una zona de válvula (55) de diámetro suficiente
funcione adecuadamente como una válvula venosa artificial. En la
figura nº 7, la zona de válvula (55) se muestra en una posición
cerrada. Sin embargo, los inventores han descubierto ciertas
características y propiedades óptimas para el dispositivo de stent
y válvula (43) que, aunque pueden variar según el diseño y las
necesidades del paciente, puede representar mejoras adicionales
sobre la realización ilustrada en la figura nº 7.
El tamaño preferido de un dispositivo de stent y
válvula (43) viene determinado principalmente por el diámetro del
lumen del vaso (preferentemente para una combinación válvula/lumen
sanos) en el sitio del injerto previsto, así como la longitud
deseada del dispositivo de stent y válvula global. Esta última
característica es para una colocación óptima consiguiendo la mejor
estabilidad durante el uso. De este modo, una valoración inicial de
la situación de las válvulas venosas naturales en el paciente es
determinante de distintos aspectos del diseño protésico. Por
ejemplo, la posición determinará el número de tirantes de apoyo, el
tipo de material de la válvula seleccionado, el tamaño del vehículo
de implantación (tamaño French de catéter u otro medio de
implantación) y las características de los receptáculos valvulares
de tipo seno. Éstos y otros factores deben ser considerados según
las necesidades del paciente. En una realización, los inventores
han utilizado medios algorítmicos para determinar un encaje y
personalización apropiados de las válvulas para la sustitución de
válvulas deficientes o insuficientes en el paciente. Una vez más,
se da a continuación una exposición adicional de este
procedimiento.
En la figura nº 8 se muestra otro dispositivo de
stent y válvula representativo. En esta realización, el dispositivo
de stent y válvula (61) se simplifica para demostrar la conexión de
4 puntos del material de válvula seleccionado (73) en unos sitios
de conexión (80) en la estructura del stent (84). De nuevo, la
estructura del stent (84) se muestra en una forma muy simplificada
pero es adecuado demostrar el reto de tener sólo un número muy
limitado de sitios de conexión (80). Esto supone un reto ya que es
importante que los senos valvulares retengan la sangre por encima
de la válvula cuando la válvula se encuentre en posición cerrada.
Por otra parte, existe un estado conocido como reflujo. Obviamente,
una conexión de un único punto en la zona de la estructura del
stent adyacente a la pared lumenal probablemente no proporcionará
una estanqueidad adecuada del material de la válvula a la pared
para evitar el flujo retrógrado de sangre por la válvula. De hecho,
lo que se ha determinado es la necesidad de una conexión de
múltiples puntos del material de la válvula a la estructura del
stent para emular adecuadamente la válvula competente natural.
Haciendo referencia a las figura nº 9 y 10, un
dispositivo de stent y válvula de una etapa (86) comprende puntos
de conexión múltiples (91) para el material de la válvula
seleccionado (89) a lo largo de varios tirantes (93) de la
estructura del stent (95). El número de tirantes puede variar entre
simplemente varios tirantes a más de ocho a diez tirantes o más
aún, según convenga, de acuerdo con el tamaño del lumen de la vena.
Utilizando un material de válvula que comprende tejido esclerótico
de origen natural o bien submucosa del intestino delgado (SIS) de
origen natural u otros materiales comparables, o una combinación de
los mismos, es posible utilizar entre aproximadamente seis a doce
tirantes e implantar el dispositivo de stent y válvula (86)
empleando un sistema de catéter de implantación de aproximadamente
diez a catorce French.
Otra consideración en el diseño y la
configuración del dispositivo de stent y válvula (86) hace
referencia al ángulo en el que el material de la válvula se
extiende desde la pared circunferencial, es decir, la pared venosa
interna. En la figura nº 10, se muestra una estructura de stent
parcial como un tirante de pared vertical (101) que corresponde a
la membrana elástica y células endoteliales de la pared interna de
un vaso sanguíneo venoso. El material de válvula (105) se muestra
extendiéndose desde una parte del tirante (101) con un primer lado
(107) que corresponde a la parte lumenal opuesta al lumen del vaso
y una parte parietal (109) opuesta a la pared del vaso. De este
modo, el ángulo formado entre el tirante (101) (que corresponde a
la pared venosa) y el material de la válvula (105) se define como
el ángulo (V) tal como se muestra en la figura nº 10. El flujo
sanguíneo normal a través del dispositivo de stent y válvula (86)
en la realización en la figura nº 10 es en la dirección de la
flecha (F). De este modo, el ángulo (V) corresponde al ángulo en el
que la estructura de la válvula venosa se extiende desde la pared
lumenal de una válvula venosa natural. Aunque se den varios ángulos
de conexión, se cree que en una parte de la zona de conexión del
agger valvular natural (correspondiente a la zona (113) de
la figura nº 10) el ángulo (V) se encuentra en un rango de entre
35º y 70º aproximadamente. También debe reconocerse que las partes
lumenales de una válvula venosa natural en un paciente humano
comprende una pluralidad de hendiduras a modo de cripta que también
proporcionan medios para la captura y recogida de acumulación de
sangre en las zonas del seno valvular. Estas criptas no se producen
en el lado parietal de la válvula. De este modo, además de que sea
cual sea el ángulo que se seleccione para una válvula venosa
fabricada artificialmente, es importante indicar que no existe
divulgación de ningún sistema de válvula artificial anterior
conocido que dé cabida al ángulo (V) y la estructura de cripta. Sin
embargo, en la medida en que puede utilizarse una sustancia de
origen natural y no trombolítica para el material de la válvula, es
posible que la estructura pueda incluir subestructuras que actúen
de manera similar a las características de recogida de las criptas
de origen natural. Por ejemplo, si el material de la válvula (105)
se fabrica utilizando tejido natural tal como SIS o tejido
esclerótico que se han indicado anteriormente en lugar de un
material plástico o elastómero, entonces los mayores beneficios de
la estructura de tejido que actúa como seudocriptas pueden
proporcionar de hecho ventajas latentes en una estructura de
válvula venosa. También debe apreciarse que dicha ventaja puede
emularse de una manera más precisa según las limitaciones del coste
y las técnicas de fabricación que concurren para la fabricación de
invenciones que aquí se describen. Merece la pena indicar que éstas
y otras características de la invención también pueden ser
apropiadas para la colocación en un dispositivo de válvula no
venosa. La figura nº 11 ilustra una vista en planta de la figura nº
9 en la que se indican los puntos de unión y se muestran los
extremos libres (27) de las cúspides del material de la válvula en
aposición.
Las figuras nº 12 y 13 ilustran el radio opcional
(R) que puede formarse en los extremos libres (27) del material de
la válvula (89). Un cierto radio permite una funcionalidad mejorada
para un dispositivo de stent y válvula, según el tamaño del
dispositivo y la posición de uso. La figura nº 13 también indica
varias opciones para posiciones de unión para los extremos libres
(27) de los elementos de la estructura del stent. Puede
seleccionarse cualquiera de estas opciones, aunque también puede
seleccionarse una realización preferida a partir de otras de las
figuras que se incluyen. Debe indicarse que para determinados usos,
los senos valvulares pueden ser profundos o bien poco profundos, y
los extremos libres del material de la válvula pueden estar
centrados o bien pueden quedar desplazados de un diámetro cuando
están unidos a los tirantes de la estructura del stent u otra
estructu-
ra.
ra.
La figura nº 14 ilustra otra realización de un
dispositivo de stent y válvula (133) de la invención. Los
inventores se dieron cuenta que, durante la implantación, bajo
ciertas condiciones, la configuración de la estructura
autoexpansible (137) y los elementos de retención marginales (140)
son inadecuados para evitar una falta momentánea de control. Tal
como se muestra, la estructura (137) se expandirá y se contraerá
según la presión aplicada a la estructura en direcciones axiales,
tal como se muestra por los símbolos (E) y (C) en la figura nº 14.
En particular, cuando un dispositivo de una pila puede salir o, de
otra manera, puede ser liberado de un medio de implantación, el
dispositivo puede expandirse a una velocidad no deseada. Esto puede
producir una falta de estabilidad durante y después de la
implantación. Para solucionar esto, se dispone un dispositivo de
doble pila (133). Tal como se muestra, el dispositivo (133) está
configurado con un material de válvula (146) dispuesto de manera
que los extremos libres (153) queden cerca de un extremo (149) del
dispositivo, en lugar de más bajo en el interior del volumen del
dispositivo. Tal como se indica con relación a la figura nº 13, es
posible alterar la posición del material de la válvula según
convenga. La característica de doble pila de este dispositivo
permite la implantación de una pila, y que se produzca el
acoplamiento y la estabilidad de la pila implantada antes de
liberar la segunda pila. Sin embargo, la segunda pila se mantiene
en posición de preliberación a través de los medios de
implantación, por ejemplo medios de implantación de catéter.
Las figuras nº 15 y 16 ilustran dispositivos de
stent y válvula (167), similares a los mostrados en la figura nº
14, pero que presentan solamente seis tirantes (174) por pila o
etapa. Estos dispositivos están configurados con alambres
marginales u otros medios de retención delgados (181) que
proporcionan conexión a través de unos ojales (184) en cada
tirante. La disposición de cono truncado de la figura nº 16 puede
ser particularmente útil en ciertas geometrías de posiciones de la
vena. Cada una de las figuras nº 15 y 16 describe un diseño
excelente para el empleo como diseño modular para una implantación
controlada. De hecho, dicho diseño tal como se muestra en la figura
nº 15 se ha ensayado in vivo, con unos excelentes resultados
de estabilidad y funcionamiento de la válvula.
La figura nº 17 es una imagen fotográfica in
vivo tomada de un sujeto porcino nº 5020 con el sistema de
representación Emitron Corporation DigiMed IITM de una parte de un
sistema venoso en el cual se implanta un dispositivo de acuerdo con
la invención. Se muestra un dispositivo de stent y válvula (202) en
su configuración comprimida dentro del catéter de implantación. El
dispositivo (202) tiene aproximadamente 2 centímetros de largo, y
tiene un diámetro de aproximadamente 15 mm totalmente extendido. En
este ejemplo, se utiliza un material de válvula que comprende SIS,
aunque se empleó esclerótica con éxito en ensayos similares. La
figura nº 18 muestra un dispositivo (202) que tiene la primera
etapa implantada (205) para establecer una plataforma estable, y
una segunda etapa (208) (con el material de la válvula en el mismo)
en el proceso de implantación. La figura nº 19 muestra el
dispositivo (202) totalmente extendido el cual ha alojado el lumen
interior del sitio venoso y ha colocado el material de la válvula
en posición. La figura nº 20 es otra vista del dispositivo (202)
durante el flujo sanguíneo sistólico a través del dispositivo
(202), y que muestra el indicador de medida del sistema de
representación (213) en un modo de verificación para asegurar una
implantación apropiada. La comprobación de la funcionalidad de la
válvula también se muestra en la figura nº 21. En esa figura, la
zona venosa se muestra en diástole, con la sangre acumulada en las
zonas del seno valvular (220) y (221) (parcialmente ocultas debido
a la orientación de la imagen). La figura nº 21 ilustra claramente
la característica antiretrógrada del dispositivo (202) de acuerdo
con algunas de las indicaciones de la invención.
La figura nº 22 es una imagen fotográfica in
vivo tomada de un sujeto porcino nº 5022 con el sistema de
representación Emitron Corporation DigiMed IITM de una parte de un
sistema venoso en el cual se implanta un dispositivo de acuerdo con
la invención. Se muestra un dispositivo de stent y válvula (202) en
su configuración parcialmente implantada dentro del catéter de
implantación. El dispositivo (202) tiene aproximadamente 2
centímetros de largo, y tiene un diámetro de aproximadamente 15 mm
totalmente extendido. En este ejemplo, se utiliza material de
válvula que comprende SIS, aunque se empleó esclerótica con éxito
en ensayos similares. La figura nº 22 muestra un dispositivo (202)
que tiene la primera etapa implantada (205) para establecer una
plataforma estable, y una segunda etapa (208) (con el material de
la válvula en el mismo) en el proceso de implantación. La figura nº
23 muestra el dispositivo (202) totalmente extendido el cual ha
alojado el lumen interior del sitio venoso y ha colocado el
material de la válvula en posición. La comprobación de la
funcionalidad de la válvula se demostró de manera similar a la
mostrada en las figuras nº 20 y 21 del Ejemplo 1.
Se estudió la viabilidad de una combinación de
stent y válvula en laboratorio y en un modelo porcino. Se combinó
un stent autoexpansible modificado con un material biocompatible
para evaluar la eficacia, la trombogenicidad y la
histocompatibilidad de una nueva prótesis. El material se configuró
en forma esférica y se formó en hojas adyacentes como un diseño
biválvula. Las hojas se sujetaron al stent con suturas
interrumpidas de nailon 7-0. Se realizaron pruebas
hidrodinámicas y barométricas en un aparato tubular claro con un
flujo pulsátil variable. Tras la confirmación de la integridad
valvular, se realizó un estudio piloto en animales. Bajo anestesia
general, se implantaron prótesis que tienen el nombre comercial de
Valvestent®, de una aproximación yugular, en la VCI distal de 4
cerdos de seis meses. Los animales se mantuvieron en anticoagulante
de warfarina para reducir el riesgo de embolia.
Tras una observación de 30 días, sin mortalidad o
edema de las extremidades, un segundo grupo de 14 cerdos
experimentó flebografía de línea de base y la colocación de una
prótesis Valvestent®. Se realizaron estudios complementarios a 30,
60 y 180 días que consisten en flebografía, recuperación de la
perfusión de la VCI y las venas ilíacas para un análisis
histológico, y examen de la autopsia para émbolo pulmonar.
Un análisis hemodinámico inicial reveló un
10-20% de reflujo que se corrigió con
modificaciones de diseño. La válvula se abre con una baja presión y
mantiene la forma con una presión hidrostática elevada anterior.
Todos los animales se recuperaron rápidamente del procedimiento de
implantación sin efectos adversos. La mortalidad en el día treinta
es de un 78% (14/18). Un animal murió por hipertermia maligna
durante la cirugía, y murieron tres animales en 6-8
días debido a hemorragia interna relacionado con un tiempo de
protrombina prolongado. La permeabilidad principal de la prótesis
en 30 días es de un 100%. Un stent piloto emigró a la arteria
pulmonar, pero permaneció permeable.
La combinación de un stent autoexpansible y un
material biocompatible apropiado para la formación de un sustituto
de válvula resistente, flexible y no trombogénico que no produzca
reflujo parece viable. El suministro percutáneo de dicho conjunto
de prótesis Valvestent® permitiría un tratamiento mínimamente
invasivo para la insuficiencia valvular de las extremidades
inferiores.
La figura nº 24 ilustra un dispositivo de stent y
válvula (234). El dispositivo (234) presenta una configuración de
stent de dos etapas (238), con el material de la válvula (241)
dispuesto tanto en el interior del lumen como fuera de la
estructura del dispositivo de forma substancialmente tubular. Este
ejemplo corresponde a una variedad de seno relativamente poco
profundo, y puede ser una de varias realizaciones que tienen
aplicación dual tanto de uso venoso como de otros usos vasculares
incluyendo, por ejemplo, un dispositivo de tratamiento de fístula
arterial-venosa.
La figura nº 25 es un diagrama de flujo de un
procedimiento para configurar una hoja u otra parte del material de
la válvula para utilizarlo en dispositivos de stent y válvula de
acuerdo con las distintas realizaciones de la presente invención.
El bloque (263) ilustra la obtención de tejido básico u otro
material apropiado para su uso como material de la válvula y la
disposición en una forma substancialmente plana (266) para su
posterior procesamiento. En el bloque (272), el material está
también conformado en unos medios de conformación convexo/cóncava
para proporcionar una óptima concavidad para el uso en la
configuración de un seno valvular dimensionado y conformado
apropiadamente. La conformación y corte final se realiza en el
bloque (279) en el cual se realiza una forma precisa para el uso en
una hoja de material de la válvula, incluyendo una pluralidad de
zonas de borde arqueadas y posiblemente otras. Tal como se ha
descrito, pueden emplearse varias formas de esclerótida en las
realizaciones de la presente invención. Presenta excelentes
características en la mayoría de los aspectos y se realiza
fácilmente a un coste muy reducido. También se describe aquí el uso
del material conocido realizado de submucosa del intestino delgado,
también denominado SIS. Ejemplos de este material, aunque no en
este uso y aplicación, se encuentran en las Patentes Americanas nº
4.902.508, 4.956.178, 5.516.533 y 5.641.518.
La figura nº 26 ilustra una técnica opcional para
fabricar el dispositivo de válvula y stent apropiado de la
presente invención según su colocación intencionada en un paciente
específico. En esta técnica es posible utilizar algunas o todas las
etapas. En una utilización completa de esta metodología se designa
un paciente (301) para el dimensionado. Se identifica el sitio o
sitios de la válvula deficiente o incompetente (305) utilizando
medios de representación, tal como el que se ha identificado aquí u
otros sistemas que presentan una precisión muy elevada. Los
valores de dimensionado para configuraciones de stent y válvula
(308) óptimas se obtienen utilizando los medios de representación,
y los valores se almacenan después o bien, de otro modo, son
transferidos (311) a unos medios de fabricación de dispositivos de
stent y válvula. Pueden utilizarse efectivamente moldes u otras
herramientas en este proceso. Para personalizar más o hacer de una
manera más eficaz la fabricación del material de la válvula, es
deseable seleccionar o bien obtener (315) una muestra de tejido del
paciente o sujeto apropiado. La muestra de tejido puede utilizarse
entonces de manera conocida para construir o hacer que crezca (319)
una parte o partes de la válvula personalizada para el uso
posterior por el paciente designado. Ejemplos en los que se muestra
esta tecnología de ingeniería del tejido se encuentran en las
patentes americanas nº 4.996.154, 5.326.357, 5.902.741, y
5.902.829.
Tras un crecimiento apropiado del material de la
válvula, el material se monta entonces (323) con un stent
dimensionado apropiadamente, y después se dispone (327) en el
paciente en el sitio de destino específico. Continúa un régimen de
control y seguimiento (331) según convenga. Se cree que las
indicaciones de este procedimiento de fabricación y uso de los
dispositivos descritos facilitarán mucho el tratamiento de muchas
personas para un problema médico de alta gravedad y con un pequeño
historial de tratamiento.
La figura nº 27 ilustra un stent de acuerdo con
los principios de la invención. Tal como se ha descrito
anteriormente, la colocación y el alojamiento apropiados de una
válvula venosa de sustitución se mejora por medio del uso de
válvulas que corresponden a la fisiología de cada paciente. La
figura nº 27 muestra una realización de un dispositivo de stent y
válvula (411) que tiene un diámetro compuesto con una primera zona
(L1) que presenta una longitud que corresponde substancialmente a la
ilustrada en la figura nº 3 como la longitud personalizada del área
de cúspide de la válvula humana específica. La zona (Ll) presenta,
en esta realización, un diámetro en forma de vulva variable formado
por unos tirantes (419) de la estructura (425). Se aprecia que en la
figura nº 27 se ilustra esquemáticamente una parte de la válvula, y
que la forma ilustrada se dispondrá completamente sobre la
circunferencia del dispositivo. Unas segundas zonas (L2) están
dimensionadas y diseñadas utilizando las técnicas de encaje y
personalización descritas para hacer contacto con las zonas del
lumen interno de la vena adyacentes al sitio de implante de válvula
primario.
La figura nº 28 es un ejemplo representativo del
dimensionado de un dispositivo de stent y válvula de acuerdo con la
realización mostrada en la figura nº 27. Se sabe que cada válvula
humana es diferente y de ahí la importancia de la presente
invención, pero este ejemplo muestra un tipo de proporciones útil
para formar una óptima estructura. Tal como se muestra, la figura
nº 28 corresponde a la figura nº 27, y es una vista en alzado
lateral con (D1) de aproximadamente 1,0 centímetros, (D2) de
aproximadamente 1,25 centímetros, (H1) de aproximadamente 1,25
centímetros, y (H2) aproximadamente 2,0 cm.
Las válvulas para la colocación con las
estructuras de las figuras nº 27 y 28 pueden realizarse a partir de
cualquier técnica conocida, aunque una estructura o modo de
configuración de válvula y conjunto preferido es tal como se
muestra en toda esta descripción.
Debido a que pueden introducirse numerosas
modificaciones en la presente invención, el ámbito de la invención
no queda limitado a las realizaciones ilustradas y descritas. Más
bien, el alcance de la invención ha de determinarse por las
reivindicaciones que se adjuntan y sus equivalentes.
Claims (17)
1. Conjunto de válvula de sustitución
autoexpansible (411) que está configurado para la implantación en
el interior de un lumen venoso, incluyendo el conjunto de válvula
un stent autoexpansible (425) y una pluralidad de elementos
flexibles (731), cada elemento flexible (731) conformado para
cooperar con por lo menos otro elemento flexible para dejar entrar
unidireccionalmente fluido vascular a través del conjunto de
válvula (411) y para evitar el flujo retrógrado del líquido
vascular a través del conjunto de válvula (411),
caracterizado en que el stent (425) incluye una zona de
forma bulbosa (L1).
2. Conjunto según la reivindicación 1,
caracterizado en que por lo menos una parte de uno de dichos
elementos flexibles (73) incluye esclerótida o material de
submucosa del intestino delgado.
3. Conjunto según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, caracterizado en que el stent (425)
incluye unos tirantes flexibles y elásticos (419) configurados para
el uso en un lumen venoso y que soporta los elementos flexibles
(73).
4. Conjunto según la reivindicación 3,
caracterizado en que los tirantes (419) se fabrican con un
material metálico elástico.
5. Conjunto según la reivindicación 4,
caracterizado en que el material de los tirantes (419) se
selecciona de nitinol o acero inoxidable.
6. Conjunto según la reivindicación 3,
caracterizado en que los tirantes (419) se fabrican a partir
de un material biodegradable diseñado para disolverse en un
paciente tras de un cierto período de tiempo.
7. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 6, caracterizado en que los elementos
flexibles (73) son cúspides de una válvula que tiene unas zonas de
borde configuradas para la unión a los tirantes, y unas zonas de
borde configuradas para formar extremos libres capaces de volver a
conformarse para formar selectivamente una abertura a través del
conjunto de válvula (411) o una obstrucción en el conjunto de
válvula (411).
8. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado en que los
elementos flexibles (73) son bicúspides.
9. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado en que los elementos
flexibles (73) presentan una forma substancialmente
semielíptica.
10. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado en que está
formado como un elemento flexible substancialmente tubular (425)
conformado para ser implantado en un lumen venoso en una posición
fija.
11. Conjunto según la reivindicación 3,
caracterizado en que los tirantes se conectan para formar
una forma tubular y son flexibles en una dirección substancialmente
transversal a un eje longitudinal de la forma tubular, quedando los
elementos flexibles (73) dispuestos operativamente en el elemento
tubular.
12. Conjunto según la reivindicación 11,
caracterizado en que cada elemento flexible (73) define una
primera zona de borde que puede conformarse a dicho elemento
tubular (425) y una segunda zona de borde, cooperando la segunda
zona de borde de cada elemento flexible (73) para permitir el flujo
unidireccional formando una pluralidad de extremos libres que se
acoplan y se desacoplan selectivamente entre sí.
13. Conjunto según la reivindicación 3, que
presenta un diseño de dos etapas (L1, L2) de por lo menos seis
tirantes (419) en cada etapa.
14. Conjunto según la reivindicación 13,
caracterizado en que la longitud total del conjunto (411) es
de entre 1 y 2 centímetros aproximadamente, y el diámetro de
cualquier etapa es de aproximadamente 8-20 mm.
15. Procedimiento para fabricar un conjunto de
válvula de sustitución (411) para la implantación en un lumen
venoso y funcionar como válvula antirretorno, el conjunto de
válvula comprende una pluralidad de elementos flexibles (73), cada
elemento flexible (73) conformado para cooperar con el otro por lo
menos un elemento flexible (73) para dejar entrar
unidireccionalmente fluido vascular a través del conjunto de
válvula (411), comprendiendo el procedimiento las etapas de:
disponer un material biocompatible flexible;
construir una pluralidad de elementos flexibles
(73) a partir del material flexible; y
disponer los elementos flexibles en una zona de
forma bulbosa (L1) de un elemento tubular (425) que tiene por lo
menos una etapa para así funcionar como válvula de flujo
direccional.
16. Procedimiento según la reivindicación 15,
caracterizado en que se dispone esclerótida o material SIS
como material flexible.
17. Procedimiento según la reivindicación 16
caracterizado en que el elemento tubular (425) se construye
como un elemento de dos etapas (L1, L2) para mejorar la estabilidad
durante la implantación un lumen vascular.
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