ES2239453T3 - Composiciones farmaceuticas que contienen n-palmitoiletanolamida y uso de ellas en el campo veterinario. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas que contienen n-palmitoiletanolamida y uso de ellas en el campo veterinario.Info
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Abstract
Uso de N-palmitoiletanolamida para la preparación de una composición farmacéutica para el tratamiento de granuloma eosinofílico en felinos, para lesiones en forma tanto de EP como de EG, estando esta afección manifestada tanto en forma aguda como crónica, en el que la N-palmitoiletanolamida está presente en forma micronizada o está co-micronizada con un excipiente.
Description
Composiciones farmacéuticas que contienen
N-palmitoiletanolamida y uso de ellas en el campo
veterinario.
La presente invención se refiere a composiciones
farmacéuticas que contienen N-palmitoiletanolamida
(palmidrol) para uso en el campo veterinario, particularmente para
el tratamiento de la afección de piel eosinofílica en felinos que se
conoce normalmente como Complejo Granuloma Eosinofílico.
La afección eosinofílica en felinos (Moriello K y
col., 1997, Handbook of Small Animal Dermatology, págs.
205-208, Pergamon Press) presenta signos clínicos
tales como eritema, prurito y alopecia, y síntomas de piel que son
reconocibles en forma de placa eosinofílica (EP), granuloma
eosinofílico (EG) y dermatitis miliar o
papulo-costrosa, que pueden aparecer en el animal de
forma individual o simultáneamente o en momentos diferentes.
La EP es un área circunscrita de erosión y
exudación asociada con signos clínicos tales como eritema, prurito y
alopecia auto-inducida. Aunque pueden aparecer en
cualquier lugar en la superficie de la piel, las lesiones se
localizan preferentemente en las regiones inguinal o perineal o en
la región medial del muslo trasero. La histopatología característica
de la EP muestra una infiltración celular considerable en los
espacios perivasculares, asociada con hiperplasia epidermal,
espongiosis y ulceración.
El EG aparece como un área levantada, eritematosa
y alopécica localizada generalmente en la cara caudal de las garras
traseras en las extremidades (el lecho de la garra y las
almohadillas), en la cavidad oral o en la barbilla. La
histopatología característica del EG aparece como una dermatitis
granulomatosa difusa asociada con áreas de colagenolisis.
La dermatitis miliar es similar a la EP pero
menos extendida y con la formación de costras.
Sin tener en cuenta si está en forma de EP o de
EG, el granuloma eosinofílico con lesiones es una afección altamente
recurrente. Por esta razón, los animales que sufren granuloma
eosinofílico, en forma bien de EP o de EG, están sometidos toda su
vida a tratamientos continuos o intermitentes con antihistaminas y
corticoesteroides cuyos efectos secundarios, particularmente en un
tratamiento de larga duración, son conocidos y están
documentados.
La identificación de ingredientes activos que
puedan aliviar o resolver el cuadro inflamatorio, asegurando al
mismo tiempo una tolerancia máxima y una ausencia de reacciones
adversas, es un objetivo de considerable interés en el tratamiento
veterinario.
Sorprendentemente se ha encontrado ahora que la
N-palmitoiletanolamida (nombre internacional común:
palmidrol) es eficaz en el tratamiento de granuloma eosinofílico en
gatos, tanto para lesiones de EP como de EG, y de queloides
tendonosas en caballos. En el último caso, en particular, se ha
confirmado una recuperación completa del animal con la posibilidad
de volver al circuito de competición.
El documento
EP-A-0550008 divulga el uso de NPE y
amidas relacionadas para tratar desórdenes relacionados con la
degranulación de mastocitos, por ejemplo cicatrices queloides. La
NPE puede ser usada en composiciones farmacéuticas como polvo.
Composiciones adecuadas incluyen gránulos y pastillas.
El documento
EP-A-0550006 describe el uso de NPE
y amidas relacionadas para tratar desórdenes relacionados con la
degranulación de mastocitos. La sustancia también se usa en
patología animal (pág. 5, línea 38). La NPE se puede formular en
composiciones farmacéuticas como polvo. Composiciones adecuadas
incluyen gránulos y pastillas.
El documento WO 9618391 A divulga el uso de NPE y
amidas relacionadas como agonistas cannabinoideos para tratar
desórdenes relacionados con el TNF y degranulación de
mastocitos.
Mazzari y col., 1996, Eur. J. Pharm., vol. 300,
nº 3, págs. 227-236, describe que la NPE es activa
oralmente en la activación de mastocitos por debajo de la
modulación.
El documento WO 9710712 A divulga que el TNF es
liberado por los mastocitos. Niveles tisulares excesivos de
TNF-a han estado implicados en queloides y
enfermedades autoinmunes (pág. 8, líneas 6-26).
El objeto de la presente invención es por tanto
el uso de n-palmitoiletanolamida, en forma
micronizada y/o co-micronizada, para la preparación
de composiciones farmacéuticas para uso veterinario, particularmente
para el tratamiento de granuloma eosinofílico en gatos, tanto para
lesiones de EP como de EG.
Un objeto adicional de la presente invención es
composiciones farmacéuticas que contienen
N-palmitoiletanolamida en forma micronizada y/o
co-micronizada.
El tratamiento de gatos con
N-palmitoiletanolamida prevé la administración del
fármaco en cantidades desde 1 hasta 50 mg/kg/día durante un periodo
de entre 15 y 60 días. Un esquema de tratamiento preferido prevé una
administración diaria de 10 mg/kg de peso corporal durante 30 días
consecutivos.
Los siguientes ejemplos explican la invención y
el método preferido de implantarla sin estar, no obstante, limitada
al mismo.
Ejemplo
A
Estuvieron incluidos en la investigación 15 gatos
de raza europea con pelo corto, de los cuales 9 eran hembras y 6
eran machos, con edades de entre 7 y 123 meses. Todos los animales
tenían síntomas de afección eosinofílica, tales como prurito,
alopecia y eritema, y las manifestaciones de la piel asociadas con
ellas y, más precisamente, 6 sujetos tenían EP, 5 tenían EG y 4
tenían dermatitis miliar (costras). Se asignó a cada animal
individual una evaluación numérica con relación a la intensidad y la
localización de los signos y síntomas de acuerdo con la
"puntuación" de P.A.S.I. (índice de gravedad de área de
soriasis) (Marks R. y col., 1989, Arch. Dermatol., 125:
235-240). Se evaluaron las mejoras en los signos
clínicos y en las lesiones asociadas en los días 15º y 30º de
tratamiento. El tratamiento consistió en una preparación de acuerdo
con el ejemplo 3 de las preparaciones farmacéuticas dadas a
continuación, que contenía 120 mg de
N-palmitoiletanolamida micronizada. El ingrediente
activo se administró en una proporción de 10 mg/kg/día durante 30
días.
La tabla 1 acontinuación resume los resultados
del ensayo (PEA = N-palmitoiletanolamida):
Por los resultados dados anteriormente está claro
que la N-palmitoiletanolamida en forma micronizada o
co-micronizada con un excipiente puede ser usada
ventajosamente en el tratamiento de granuloma eosinofílico en gatos,
tanto en lesiones de EP como de EG, tanto cuando estas afecciones
son agudas como cuando son crónicas.
El tratamiento del gato con
N-palmitoiletanolamida dio resultados comparables al
tratamiento con cortisonas, con la ventaja sustancial de que no
tiene los graves efectos secundarios típicos de estos fármacos.
El uso de N-palmitoiletanolamida
en forma micronizada y/o co-micronizada (por
ejemplo, con lactosa) es particularmente ventajoso para provocar el
resultado positivo del tratamiento.
Claramente, el uso de
N-palmitoiletanolamida, en forma micronizada y/o
co-micronizada, para el tratamiento de granuloma
eosinofílico en gatos, para lesiones en formas tanto de EP como de
EG, se puede extender a todos los animales que tengan afecciones del
mismo tipo.
La PEA es un compuesto conocido y se puede
preparar de acuerdo con el método de síntesis descrito en el
documento EP 0550008.
La micronización de la PEA y su micronización con
excipientes se llevó a cabo con un aparato de micronización de
turbina de aire comprimido. Este aparato es conocido y por tanto no
se describe en más detalle.
El producto obtenido fue sometido a un análisis
de partículas con un aparato Mastersizer, versión \mu, de Malvern
Instrument Co., UK. La finura final de las partículas de PEA
producidas se puede resumir como sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
| Tamaño de partícula | Cantidad % |
| > 14 \mu | Trazas |
| < 10 \mu | 96% aprox. |
| < 6 \mu | 80% |
\vskip1.000000\baselineskip
Se debería apreciar que este resultado del método
de micronización obtenido con PEA es sorprendente ya que es inusual
que una molécula de naturaleza lipídica produzca partículas con una
finura media mucho menor de 10 \mu. La finura extrema de las
partículas se puede traducir en una absorción mejorada del
fármaco.
\vskip1.000000\baselineskip
| Cada pastilla, divisible de 350 g, contenía: | |
| N-palmitoiletanolamida micronizada | 120 mg |
| Almidón de maíz | 30 mg |
| Lactosa | 115 mg |
| Carboximetilcelulosa | 15 mg |
| Celulosa microcristalina | 60 mg |
| Estearato de magnesio | 10 mg |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
| 100 g contenían: | |
| N-palmitoiletanolamida co-micronizada con lactosa | 2,5 g |
| Lactosa co-micronizada con N-palmitoiletanolamida | 1,5 g |
| Lecitina de soja | 82,5 g |
| geleol | 12,0 g |
| Acetato de vitamina E | 0,5 g |
\vskip1.000000\baselineskip
| 100 g contenían: | |
| Sal de sodio de ácido hialurónico de N-palmitoiletanolamida micronizada | 300 mg |
| (valorada en epitopo bio-enlazado) | 200 mg |
| carbómero | 280 mg |
| Paraoxibenzoato de metilo | 200 mg |
| Paraoxibenzoato de etilo | 50 mg |
| Aromatizante de pescado | 800 mg |
| Sorbitol | 20 g |
| Agua desmineralizada hasta completar | 100 g |
En general, una composición para administración a
gatos contiene de 20 mg a 4 g de PEA por 100 g de composición.
Claramente, se pueden proporcionar otras
composiciones farmacéuticas que contienen una dosis
farmacológicamente eficaz de N-palmitoiletanolamida
junto con excipientes farmacológicamente aceptables. Estas
composiciones pueden estar en forma de cápsulas, pastillas, polvos y
grageas, y también en formulaciones gastroresistentes para
administración oral, y también pueden ser producidas con el uso de
técnicas preliminares de microencapsulación, liposomización o
micelación. Para vías tópicas, incluyendo la vía transdérmica, se
pueden usar formulaciones en supositorios,
micro-enemas, cremas, ungüentos, pulverizaciones,
geles, espumas, apósitos de diversos espesores y parches. También se
pueden formular todas las formas farmacéuticas posibles indicadas
para las diversas vías de administración con excipientes o por
procesos tecnológicos adecuados para producir medicamentos de
liberación rápida o de liberación lenta.
Claims (6)
1. Uso de N-palmitoiletanolamida
para la preparación de una composición farmacéutica para el
tratamiento de granuloma eosinofílico en felinos, para lesiones en
forma tanto de EP como de EG, estando esta afección manifestada
tanto en forma aguda como crónica, en el que la
N-palmitoiletanolamida está presente en forma
micronizada o está co-micronizada con un
excipiente.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, en el
que el felino es el gato.
3. Una composición farmacéutica que contiene
N-palmitoiletanolamida en forma micronizada o
co-micronizada con un excipiente, junto con
excipientes farmacéuticamente aceptables.
4. Una composición farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 3, que contiene de 20 mg a 4 g de
N-palmitoiletanolamida por 100 g de composición,
para uso en el gato.
5. Una composición farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 3 o con la reivindicación 4, en forma de polvo oral,
gránulos orales, pastillas o gel.
6. Proceso para la preparación de una composición
farmacéutica que comprende N-palmitoiletanolamida
junto con excipiente farmacéuticamente aceptable, comprendiendo
dicho proceso la etapa de micronizar o co-micronizar
dicha N-palmitoiletanolamida con un excipiente.
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