ES2241680T3 - Procedimiento para la preparacion de cetiminas. - Google Patents

Procedimiento para la preparacion de cetiminas.

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ES2241680T3
ES2241680T3 ES00984975T ES00984975T ES2241680T3 ES 2241680 T3 ES2241680 T3 ES 2241680T3 ES 00984975 T ES00984975 T ES 00984975T ES 00984975 T ES00984975 T ES 00984975T ES 2241680 T3 ES2241680 T3 ES 2241680T3
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Marc Thommen
Andreas Hafner
Roman Kolly
Hans-Jorg Kirner
Frederic Brunner
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Ciba SC Holding AG
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07CACYCLIC OR CARBOCYCLIC COMPOUNDS
    • C07C249/00Preparation of compounds containing nitrogen atoms doubly-bound to a carbon skeleton
    • C07C249/02Preparation of compounds containing nitrogen atoms doubly-bound to a carbon skeleton of compounds containing imino groups

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  • Chemical & Material Sciences (AREA)
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  • Low-Molecular Organic Synthesis Reactions Using Catalysts (AREA)

Abstract

Un procedimiento para la preparación y purificación de un compuesto de fórmula (1a) que comprende hacer reaccionar (a) una mezcla isomérica constituida por 75 a 95% de un compuesto de fórmula (2a) y de 5 a 25% de un compuesto de fórmula con metilamina, en un disolvente apropiado, para formar una mezcla isomérica de sertalina-imina constituida por 75 a 95% de la fórmula (1a) y 5 a 25% de la fórmula (1b) o hacer reaccionar una mezcla isomérica constituida por 75 a 95% de un compuesto de fórmula (2a) y de 5 a 25% de un compuesto de fórmula (2b) con metilamina, en un disolvente apropiado, utilizando métodos apropiados de aislamiento para formar una mezcla isomérica enriquecida en sertralinimina, constituida por >99% de un compuesto de fórmula (1a) y < 1 % de un compuesto de fórmula (1b)(A2); y someter luego la mezcla isomérica de sertralina-imina obtenida de conformidad con la vía de reacción (A1) o (A2), en un disolvente apropiado, a recristalización (B), de conformidad con el esquema siguiente en donde en las fórmulas (1a), (1b), (2a) y (2b) R1, R2 y R3 son cada uno, independientemente, hidrógeno, halógeno, trifluorometilo o alcoxilo C1-C4, y en donde por lo menos uno de R2 y R3 no es hidrógeno.

Description

Procedimiento para la preparación de cetiminas.
El presente invento se refiere a un procedimiento para la preparación de cetiminas, que son apropiadas como materiales de partida para la preparación de ingredientes farmacéuticos activos que tienen propiedades antidepresivas, por ejemplo sertralina.
Procedimientos para la preparación de cetiminas se describen, por ejemplo, en US-A-4 536 518 y US-A-4 855 500. El procedimiento para la preparación de cetiminas descrito en US-A- 4 536 518 (columnas 9/10, Ejemplo 1 (F)) comprende la reacción de la cetona en un disolvente aprótico, por ejemplo tetrahidrufurano, con metilamina, en presencia de tetracloruro de titanio, con enfriamiento. Una desventaja de este procedimiento es la necesidad de operar con tetrahidrofurano, que es fácilmente combustible, y con tetracloruro de titanio, que no es inócuo desde un punto de vista ecológico. En adición, el procedimiento es gravoso, debido a que la reacción se lleva a cabo con enfriamiento. Otra desventaja del procedimiento se refiere a la elaboración final. El producto ha de precipitarse con hexano
adicional.
El procedimiento para la preparación de cetiminas descrito en US-A-4 855 500 (columnas 5/6, reivindicación 1) comprende la reacción de la cetona en un disolvente aprótico, por ejemplo cloruro de metileno, tolueno o tetrahidrofurano, con metilamina anhidra en presencia de tamices moleculares, con enfriamiento. Este procedimiento tiene la desventaja además de la necesidad de operar bajo condiciones anhidras, con disolventes que no son inócuos desde un punto de vista ecológico, tal como cloruro de metileno, o con disolventes fácilmente combustibles, tal como tetrahidrofurano. El tamiz molecular utilizado es costoso y ha de reciclarse en una etapa adicional. Otra desventaja del procedimiento es que el tamiz molecular ha de separarse y el producto ha de precipitarse con hexano adicional. De modo análogo como en US-A-4 855 500, WO 99/36394 describe la etapa de aminometilación a partir de cetona pura en ausencia de isómeros indeseados. En Houben-Weyl, Bd. E14b, Teil I, págs. 2139-242 se describen varios métodos de aminometilación.
La US-A- 5 019 655 describe un procedimiento de una etapa para la preparación de 4-diclorofenil-1-tretralonas que tienen un grado de pureza de 98 a 99%. Se describe que se requiere una pluralidad de operaciones de recristalización en la etapa de cetona, utilizando grandes cantidades de disolventes, con el fin de obtener un grado de pureza > 99,5%.
Existe por consiguiente la necesidad de descubrir un procedimiento eficiente para la preparación de cetiminas que no tenga las desventajas antes expuestas, especialmente en relación con los disolventes y etapas de recristalización utilizadas.
Sorprendentemente se ha encontrado que el grado deseado de pureza de cetiminas puede obtenerse llevando a cabo la recristalización en la etapa imina y utilizando sertralona, precipitado en forma cruda, en la síntesis de imina. Al mismo tiempo se obtienen altos rendimientos y cantidades sustancialmente menores de disolventes son suficientes para la recristalización.
El presente invento se refiere pues a un procedimiento para la preparación y purificación de compuestos de fórmula
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1
\newpage
que comprende
(a) hacer reaccionar una mezcla constituida por 75 a 95% de un compuesto de fórmula
2
y de 5 a 25% de un compuesto de fórmula
3
con metilamina, en un disolvente apropiado, para formar una mezcla isomérica de sertralina-imina constituida por 75 a 95% de fórmula (1a) y de 5 a 25% de fórmula
4
o hacer reaccionar una mezcla isomérica constituida por 75 a 95% de un compuesto de fórmula (2a) y de 5 a 25% de un compuesto de fórmula (2b) con metilamina, en un disolvente apropiado, utilizando métodos apropiados de aislamiento para formar una mezcla isomérica enriquecida en sertralin-imina, constituida por >99% de un compuesto de fórmula (1a) y < 1 % de un compuesto de fórmula (1b)(A_{2});
y someter luego la mezcla isomérica de sertralina-imina obtenida de conformidad con la vía de reacción (A_{1}) o (A_{2}), en un disolvente apropiado, a recristalización (B), de conformidad con el esquema siguiente
5
en donde en las fórmulas (1a), (1b), (2a) y (2b)
R_{1}, R_{2} y R_{3} son cada uno, independientemente, hidrógeno, halógeno, trifluorometilo o alcoxilo C_{1}-C_{4}, y en donde por lo menos uno de R_{2} y R_{3} no es hidrógeno.
Los disolventes utilizados de preferencia para las vias de reacción (A_{1}), (A_{2}) y (B) se eligen entre
(a)
aminas C_{1}-C_{24},
(b)
nitrilos, C_{1-}C_{12},
(c)
ésteres de ácido carboxílico C_{2}-C_{24},
(d)
orto ésteres C_{3}-C_{24},
(e)
éteres C_{2}-C_{24},
(f)
alcanos C_{1}-C_{24},
(g)
disolventes aromáticos,
(h)
amidas,
(i)
sulfóxidos,
(k)
disolventes halogenados,
(l)
CO_{2} supercrítico, y
(m)
disolventes próticos.
Disolventes especialmente preferidos (a) se eligen entre monoaminas alifáticas, especialmente metilamina, heterociclos de nitrógeno, y mono-, di- y tri-aminas alifáticas y aromáticas no sustituidas o sustituidas secundarias y terciarias.
Otros disolventes preferidos (a) corresponden a la fórmula
6
en donde
R_{3}
es hidrógeno; alquilo C_{1}-C_{5}; hidroxi-alquilo C_{1}-C_{5}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro;
R_{4} y R_{5} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{7}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; hidroxi-alquilo C_{1}-C_{5}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; o R_{4} y R_{5} junto con el átomo de nitrógeno forman un radical heterocíclico de 3 a 6 miembros.
Se utilizan además de preferencia disolventes (a) que corresponden a la fórmula
\vskip1.000000\baselineskip
7
\newpage
en donde
R_{6} y R_{8} son cada uno, independientemente hidrógeno alquilo C_{1}-C_{7}; cicloalquilo C_{5}-C_{7},
R_{7} y R_{9} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{7}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1-}C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro, o
R_{6} y R_{7}, R_{8} y R_{9} o R_{7} y R_{9}, según sea el caso, forman un radical heterocíclico de 3 a 6 miembros; y
A_{2}
es alquileno C_{1}-C_{5}.
Los que siguen pueden citarse como ejemplos represen-tativos de disolventes (a) para uso de conformidad con el invento:
monoaminas alifáticas, por ejemplo metilamina, dimetilamina, trietilamina, dietilamina, trietilamina, di-n-propilamina y tri-n-propilamina;
heterocíclicos de nitrógeno, etilen-imina, pirrolidina, piperidina y morfolina, diaminas alifáticas, por ejemplo N,N-dimetiletilendiamina y hexametilendiamina;
monoaminas aromáticas, por ejemplo N-metilanilina y N,N-dimetilanilina;
monoaminas aromáticas sustituidas, por ejemplo o-, m- y p-toluidina, 2-, 3- y 4-cloroanilina, 2-, 3- y 4-nitroanilina;
diaminas aromáticas, por ejemplo o-, m- y p-fenilendiamina.
Disolvente utilizados de preferencia (b) corresponden a la fórmula
(5)R_{10}-C\equiv N,
en donde
R_{10}
es alquilo C_{1}-C_{12} de cadena lineal o ramificada; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
Ejemplos representativos de este grupos de disolventes incluyen acetonitrilo y benzonitrilo.
Como disolventes (c) se utilizan, de preferencia, compuestos de fórmula
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8
en donde
R_{12} y R_{13} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{12} de cadena lineal o ramificada; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
Ejemplos representativos de estos disolventes incluyen acetatos, por ejemplo metil acetato y etil acetato.
Los disolventes (d) utilizados de preferencia de conformidad con el invento corresponden a la fórmula
\vskip1.000000\baselineskip
9
en donde
R_{14}
es hidrógeno; alquilo C_{1}-C_{5} de cadena lineal o ramificada; o cicloalquilo C_{5}-C_{7}; y
R_{15}
es alquilo C_{1}-C_{5}.
Ejemplos representativos de estos disolventes incluyen alquil ésteres C_{1}-C_{3} de ácido ortofórmico, especialmente éster metílico o etílico de ácido ortofórmico, y alquil ésteres C_{1}-C_{3} de ácido ortoacético, especialmente éster etílico de ácido ortoacético.
Disolventes (e) utilizados de preferencia de conformidad con el invento corresponden a la fórmula
(8)R_{16}-O-R_{17} ,
en donde
R_{16} y R_{17} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{12} de cadena lineal o ramificada; o cicloalquilo C_{7}-C_{7}.
Ejemplos representativos de estos disolventes incluyen dimetil éter, dietil éter, metil etil éter, metil n-propil éter, metil isopropil éter, diisopropil éter, dibutil éter y ter-butil metil éter. Pueden utilizarse también poliéteres.
Los disolventes (f) utilizados de preferencia de conformidad con el invento son hidrocarburos C_{6}-C_{22} saturados, por ejemplo hexano, neohexano, heptano, octano, isooctano, nonano, decano, undecano, dodecano, tridecano, tetradecano, pentadecano, hexadecano, heptadecano, octadecano, nonadecano, eicosano, heneicosano y docosano.
Los disolventes (g) utilizados de preferencia de conformidad con el invento son benceno, tolueno, xileno y mezclas disoméricas de xileno.
Los disolventes (h) utilizados de preferencia de conformidad con el invento son especialmente amidas alifáticas y aromáticas que corresponden a la fórmula
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10
\vskip1.000000\baselineskip
en donde
R_{18} y R_{19} son cada uno, independientemente del otro hidrógeno; alquilo C_{1}-C_{5}; o cicloalquilo C_{5}-C_{7}, y
R_{20}
es alquilo C_{1}-C_{5}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o o sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógenoo por nitro.
Ejemplos de disolventes (i) corresponden a la fórmula
(10)R_{21}-(S=O)-R_{22},
en donde
R_{21} y R_{22} son cada uno, independientente, alquilo C_{1}-C_{5}; o cicloalquilo C_{5}-C_{7}, fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
Ejemplos de disolvente (k) corresponden a la fórmula
(11a)
\hskip0.5cm
ClCR_{23}R_{24}R_{25},
\hskip1cm
(11b)
\hskip0.5cm
Cl_{2}CR_{26}R_{27}
\hskip1cm
o
\hskip1cm
(11c)
\hskip0.5cm
Cl_{3}CR_{28},
\newpage
en donde
R_{23}, R_{24}, R_{25}, R_{26}, R_{27} y R_{28} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{5}; o cicloalquilo C_{5}-C_{7}, fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
Ejemplos representativos de esta clase de disolventes incluye dicloroetano, dicloropropano, tricloroetano y también compuestos haloaromáticos, por ejemplo clorobenceno y diclorobenceno.
Cuando se utiliza CO_{2} supercrítico la reacción se lleva a cabo a una temperatura T \geq T _{crit} y p \geq p_{crit} en CO_{2} como disolvente. Después de la reacción se evapora CO_{2} y se descarga la imina en forma de un sólido.
El disolvente prótico (m) es, de preferencia, un alcohol que corresponde especialmente a la fórmula
(12)X(OH)_{b}
en donde
cuando b es 1, 2, 3 o 4, y
cuando b es 1,
X es alquilo C_{1}-C_{6}, cicloalquilo C_{5}-C_{6} o -CH_{2}CH_{2}(OCH_{2}CH_{2})_{c}R_{21},
c es 0, 1 0 2, y
R_{21} es alcoxilo C_{1}-C_{4}, o,
cuando b es 3,
X es alcantriilo C_{3}-C_{8} o N(CH_{2}CH_{2})_{3}, o,
cuando b es 4,
X es alcantetrailo C_{4}-C_{8}.
Un significado preferido de X (cuando b = 1) es, por ejemplo, alquilo C_{1}-C_{6}, especialmente alquilo C_{1}-C_{4}, por ejemplo etilo o isopropilo.
Un significado preferido de X (cuando b = 2) es, por ejemplo, alquilenoo C_{2}-C_{6}, especialmente alquileno C_{2}-C_{4}, por ejemplo etileno.
Es de particular interés un procedimiento para la preparación de compuestos de fórmula (1) en donde el disolvente prótico es un compuesto de fórmula (12) en donde
b es 1 o 2, y,
cuando b es 1,
X es alquilo C_{1}-C_{4} o cicloalquilo C_{5}-C_{6}, o,
cuando b es 2,
X es alquileno C_{2}-C_{4}.
Alcoholes que son relevantes en la práctica son metanol, etanol, isopropanol, n-butanol, etilenglicol, metil Cellosolve, etil Cellosolve, ciclohexanol, glicerol, dietilenglicol, trietanolamina, polietilenglicol, sec-butanol, n-propanol y ter-butanol.
En las definiciones anteriores de los radicales R_{1} a R_{21}:
alquilo C_{1}-C_{12} es un radical hidrocarbónico ramificado o sin ramificar, por ejemplo metilo, etilo, n-propilo, isopropilo, n-butilo, isobutilo, ter-butilo, 2-etilbutilo, n-pentilo, isopentilo, 1-metilpentilo, 1,3-dimetilbutilo, n-hexilo, 1-metilhexilo, n-heptilo, isoheptilo, 1,1,3,3-tetra-metil-butilo, 1-metilheptilo, 3-metilheptilo, n-octilo, 2-etilhe-xilo, isooctilo, nonilo, decilo, undecilo o decilo; cicloalquilo C_{5}-C_{8} es, por ejemplo, ciclopentilo, ciclo-heptilo, ciclooctilo o, de preferencia, ciclohexilo; alcoxilo C_{1}-C_{4}
es un radical hidrocarbónico ramificado o no ramificado, por ejemplo metoxilo, etoxilo, propoxilo, isopropoxilo, n-buto-xilo, isobutoxilo o ter-butoxilo. Se da preferencia a metoxilo;
alquenilo C_{2}-C_{18} es, por ejemplo, alilo, metalilo, isopropenilo, 2-butenilo, 3-butenilo, isobutenilo, n-penta-2,4-dienilo, 3-metilbut-2-enilo, n-oct-2-enilo, n-dodec-2-enilo, isododecenilo, n-dodec-2-enilo o -n-octadec-4-enilo;
alquinilo C_{3}-C_{12} es alquenilo C_{3}-C_{12} o sea doblemente insatruado una o mas veces, en donde los triple enlaces pueden aislarse opcionalmente o conjugarse entre sí o con dobles enlaces, por ejemplo 1-propin-3-ilo, 1-butin-4-ilo, 1-pentil-5-ilo, 2-metil-3-butin-2-ilo, 1,4-pentadin-3-ilo, 1,3-pentadiin-5-ilo, 1-hexin-6-ilo, cis-3-metil-2-penten-4-in-1-ilo, trans-3-metil-2-penten-4-in-1-ilo, 1,3-hexadiin-5-ilo, 1-octil-8-ilo, 1-nonin-9-ilo o 1-decin-10-ilo; alquileno C_{2}-C_{8} es un radical ramificado o no ramificado, por ejemplo etileno, propileno, trimetileno, tetrametileno, pentametileno, hexametileno, heptametileno u octametileno.
Alcantriilo que tiene de 3 a 8 átomos de carbono se deriva de un alcano que tiene de 3 a 8 átomos de carbono, tiene 3 átomos de hidrógeno perdidos y es, por ejemplo
\hskip1cm
-- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H -- CH_{2},
\hskip1cm
-- CH_{2} -- CH_{2}-
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H -- CH_{2}, {}\hskip17cm -- CH_{2} -- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H -- CH_{2} -- CH_{2},
\hskip1cm
o
\hskip1cm
-- CH_{2} -- CH_{2} -- CH_{2} --
\uelm{C}{\para}
H -- CH_{2} -- CH_{2} -- CH_{2}
Se prefiere glicerilo.
Alcantetrailo C_{4}-C_{8} se deriva de un alcano que tiene 4 a 8 átomos de carbono, tiene 3 átomos de hidrógeno perdi-
{}\hskip17cm dos y es
\hskip1cm
-- CH_{2} --
\melm{\delm{\para}{CH _{2} 
-- }}{C}{\uelm{\para}{CH _{2} -}}
-- CH_{2} --,
\hskip1cm
-- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H –- CH_{2} --,
\hskip1cm
-- CH_{2} -- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H – CH_{2},
o
\hskip1cm
-- CH_{2} -- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H -- CH_{2} -- CH_{2} --
\hskip1cm
o
\hskip1cm
-- CH_{2} -- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H -- CH_{2} --
\uelm{C}{\uelm{\para}{}}
H –- CH_{2} -- CH_{2} --.
Se prefiere pentaeritritilo.
Halógeno es, por ejemplo, cloro, bromo o yodo. Se prefiere cloro.
Es además posible adicionar otros aditivos solubilizantes o inhibidores de solubilidad (por ejemplo tolueno, ciclohexano).
El presente procedimiento puede llevarse a cabo, opcionalmente, en presencia de un catalizador. Catali-zadores preferidos para el procedimiento para la preparación de compuestos de fórmula (1) son ácidos protónicos, ácidos Lewis, silicatos de aluminio, resinas de intercambio de iones, zeolitas, silicatos de fase que se encuentran en estado natural y silicatos de fase modificados.
Se prefieren ácidos protónicos.
Acidos protónicos apropiados incluyen, por ejemplo, ácidos de sales inorgánicas u orgánicas, por ejemplo ácido clorhídrico; ácido sulfúrico; ácido fosfórico o ácidos sulfónicos, por ejemplo ácido metansulfónico, ácido p-toluensulfónico o ácido canfor-10-sulfónico.
Un ácido Lewis es, por ejemplo, tristriflato de escándio [Sc(OTf)_{3}].
Silicatos de aluminio apropiados incluyen, por ejemplo, los ampliamente utilizados en la industria petroquímica y se refieren también como silicatos de aluminio amorfos. Estos compuestos contienen aproximadamente de 10 a 30% de dióxido de silicio y de 70 a 90% de óxido de aluminio.
Las resinas de intercambio de iones apropiadas incluyen, por ejemplo, resinas de estiren-divinilbenceno que en adición comportan grupos de ácido sulfónico, por ejemplo. Amberlite 200^{R} y Amberlyst^{R} de Rohm and Haas and Dowex 50^{R} de Dow Chemicals; resinas de intercambio de iones perfluoradas, por ejemplo NafionH^{R} de DuPont; y otras resinas de intercambio de iones superacídicas, como se describe por T. Yamaguchi, Applied Catalysis, 61, 1-25 (1990) o M. Hino et al., J. Chem. Soc. Chem. Commun. l980, 851-852.
Zeolitas apropiadas incluyen, por ejemplo las que se utilizan ampliamente en la industria petroquímica como catalizadores de craqueo y que se conocen en la forma de óxidos de sílice-aluminio cristalinos que tienen varias estucturas cristalinas. Se dá especial preferencia a las faujasitas de Union Carbide, por ejemplo Zeolitea X^{R}, Zeolite Y^{R} y Ultrastable Zeolite Y^{R}, Zeolite Beta^{R} y Zeolite ZSM-12^{R} de Mobil Oil Co. y Zeolite Mordneit^{R} de Norton.
Los solicatos de fase que se encuentran en estado natural apropiados se denominan también "tierras ácidas" e incluyen, por ejemplo, bentonitas y montmorillonitas que, a escala industrial, son tierras, agotadas, tratadas con ácidos minerales y calcinadas. Silicatos de fase que se encuentran en estado natural especialmente apropiados son los tipo Fulcat^{R}de Laporte Adsorbents Co., por ejemplo Fulcatl 22 A^{R}, Fulcat 22B^{R}, Fulcat 20^{R},Fulcat30^{R} y Fulcat 40^{R}; y los tipos Fulmont^{R}de Laporte Adsorbents Co., por ejemplo Fulmont XMP-3^{R}y Fulmont XMP-4^{R}. Un catalizador especialmente preferido para el procedimiento de conformidad con el invento es Fulcat 22B^{R}. Los otros tipos Fulcat^{R} y Fulmont^{R} son aismismo para clasificarse en dicho grupo preferido, sin embargo, debido solo a ligeras diferencias existentes entre los tipos individuales, tal como, por ejemplo, el número de centros de ácido.
Los silicatos de fase modificada se denominan también "arcillas soportadas por columnas" y se derivan de los silicatos de fase que se encuentran en estado natural antes descritos, que comprenden, en adición, entre las fases de silicato, óxidos de, por ejemplo, zirconio, hierro, zinc, níquel, cromo, cobalto o magnesio. Este tipo de catalizador se cita ampliamente en la literatura, por ejemplo como se describe por J. Clark et al., J. Chem. Soc. Chem. Com. 1989, 1353-1354, pero se fabrica por solo muy pocas compañías. Silicatos de fase modificados especialmente preferidos incluyen, por ejemplo. Envirocat EPZ-10^{R}, Envirocat EPZGR y Envirocat EPICR de Contract Chemicals.
Se da especial preferencia a un procedimiento para la preparación de compuestos de fórmula (1a) en donde el catalizador es un ácido sulfónico, especialmente ácido p-toluensulfónico, ácido metansulfónico o ácido canfor-10-sulfónico.
La relación molar de la cantidad de catalizador utilizado frente a la cantidad de metilamina utilizada es ventajosamente de 0,001:1 a 1:1, especialmente de 0,01:1 a 0,5:1, por ejemplo de 0,05:1 a 0,1:1.
Una relación molar de la cantidad de catalizador frente a la cantidad de metilamina de 1:1 significa que la metilamina puede utilizarse en el procedimiento de conformidad con el invento también en forma de una sal, por ejemplo clorhidrato de metilamina.
Las etapas reaccionales (A_{1}) y (A_{2}) se llevan a cabo, de preferencia, a una temperatura entre 20 y 150ºC, especialmente entre 30 y 100ºC, cuando es apropiado bajo ligera presión.
La proporción de compuestos de partida en la mezcla reaccional está en la gama de 5 a 70% en peso, de preferencia entre 30 y 60% en peso.
La reacción se lleva a cabo, especialmente, de preferencia, utilizando un gran exceso molar de metilamina.
Se da por tanto especial preferencia a un procedimiento para la preparación de compuestos de fórmula (1a) en donde la relación molar de la cantidad de compuesto de fórmula (2a y 2b) frente a la cantidad de metilamina está entre 1:1 y 1:1000, especialmente entre 1:1,05 y 1:50, por ejemplo entre 1:1,5 y 1:15.
La metilamina puede utilizarse en forma de gas de metilamina o en forma de una solución en un disolvente apropiado.
Es de especial interés una variante del proceso en donde la reacción puede llevarse a cabo en metilamina pura bajo presión, utilizándose dicho compuesto de forma simultánea como disolvente y reactivo.
Es también de especial interés un procedimiento para la preparación de compuestos de fórmula (1a) en donde el compuesto cristaliza de forma continua del medio reaccional hasta una extensión variable durante el proceso de preparación y a continuación se separa por filtración.
También es de especial interés un procedimiento para la preparación de compuestos de fórmula (1a) en donde el filtrado se utiliza en una reacción adicional para la preparación de compuestos de fórmula (1a). En este procedimiento las cantidades consumidas del compuesto de fórmula (2a) y de metilamina se restituyen. Se da preferencia a de 2 a 10 operaciones de filtrado-reciclado.
El procedimiento de conformidad con el invento es por tanto apropiado como un procedimiento continuo para la preparación de compuestos de fórmula (1a).
El agua formada durante el procedimiento puede vincularse opcionalmente a un ligante de agua adicional, por ejemplo un tamiz molecular u orto éster, por ejemplo éster trimetílico de ácido ortofórmico.
Para aislamiento de mezclas isoméricas de sertralina-imina no enriquecidas (via de reacción A_{1}), cuando se completa la reacción se separa por destilación el disolvente, o se libera metilamina u otras aminas gaseosas, y se seca el residuo obtenido.
Para aislamiento de mezclas isoméricas de seretralina-imina enriquecidas (A_{2}), se enfría la masa reaccional, se filtra la suspensión y se lava la torta de filtración el con el disolvente. Luego se seca el producto.
\newpage
Los disolventes utilizados para recristalización (B) se eligen entre
(a)
aminas C_{1}-C_{24},
(b)
nitrilos C_{1}-C_{12},
(c)
ésteres de ácido carboxílico C_{2}-C_{24},
(d)
orto ésteres C_{3}C_{24},
(e)
éteres C_{2}-C_{24},
(f)
alcanos C_{1}-C_{24}, especialmente alcanos C_{6}-C_{24},
(g)
disolventes aromáticos,
(h)
amidas,
(i)
sulfóxidos, véase antes,
(k)
disolventes halogenados,
(l)
CO_{2} supercrítico,
(m)
disolventes próticos, y
(n)
cetonas C_{2}-C_{24}.
Cetonas C_{2}-C_{24} (= componente (n)) corresponde especialmente a la fórmula
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11
en donde
R_{22} y R_{23} son cada uno independientemente alquilo C_{1}-C_{12} ramificado o no ramificado; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; alquenilo C_{2}-C_{12}; alquinilo C_{3}-C_{12}; fenilo no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3}, o fenilo o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}; y
A_{1}
es un enlace directo; o alquileno C_{1}-C_{5}; y n es 0; o 1.
Ejemplos representativos de este grupo de cetonas incluyen, por ejemplo, cetonas alifáticamente saturadas, por ejemplo propanona (acetona), butanona (metil etil cetona) y 2-pentanona (metil propil cetona); cetonas cicloali-fáticamente saturadas, por ejemplo ciclopentanona, ciclohexanona y cicloheptanona (suberona); cetonas alifáticamente insaturadas, por ejemplo 3-buten-2-ona, 1,4-pentadien-3-ona, 3-pentin-2-ona; cetonas aromáticas, por ejemplo benzofenona; cetonas aromático-alifáticas, por ejemplo metil fenil cetona(acetofenona) y propiofenona; dicetonas, por ejemplo 2,3-butandiona, 2,4-pentandiona y 2,5-hexandiona; y dicetonas aromáticas, por ejemplo difeniletandiona (bencil). En una modalidad especialmente preferida la recristalización (B) se lleva a cabo a partir del mismo disolvente que la reacción (A_{1}) o (A_{2}).
Los disolventes utilizados de conformidad con el invento pueden utilizarse en forma de compuestos individuales o en forma de mezclas de dos o mas compuestos individuales a partir de los mismos grupos disolventes (a) - (n) o diferentes.
La recristalización (B) se lleva a cabo, de preferencia, mediante recristalización de la mezcla isomérica sertralina-imina o la mezcla isomérica sertralina-imina enriquecida bajo reflujo. Para este fin la sertralina-imina obtenida de conformidad con (A_{1}) o (A_{2}), en un disolvente apropiado, se introduce en un recipiente de reacción apropiado equipado con un agitador y un condensador de reflujo. La masa reaccional se calienta a temperatura de reflujo en una atmósfera de gas inerte, con agitación, hasta que se obtiene una solución límpida. Se enfría la solución hasta la temperatura de aislamiento apropiada, precipitando lentamente el producto. Se filtra la suspensión y se lava la torta de filtración con el disolvente y se seca. Se obtiene sertralina-imina de fórmula (1a) isoméricamente pura (>99,9%) con un rendimiento de 80 a 90%, que tiene un contenido de sertralona de 0,1 a 0,3% (HPLC), una contaminación de catalizador de \leq 0,001% y un contenido de agua de 0,1 a 0,3%.
En otra variante del procedimiento la recristalización (B) de la mezcla isomérica de sertralina-imina o de la mezcla isomérica de sertralina-imina enriquecida se lleva a cabo bajo presión. Para este fin la sertralina-imina obtenida mediante (A_{1}) o (A_{2}) y el disolvente se introduce en un reactor a presión apropiada con un agitador. Se sella el reactor bajo una atmósfera de nitrógeno. Se pone en marcha el agitador y se calienta la mezcla reaccional a la temperatura de reacción deseada hasta que se obtiene una solución límpida. Se enfría la solución hasta la temperatura de aislamiento apropiada, precipitando lenta-mente el producto. Se filtra la suspensión y se lava la torta de filtración con el disolvente y se seca.
Las temperaturas de disolución en los disolventes elegidos están en la gama de 30 y 150ºC, de preferencia entre 50 y 150ºC y mas preferentemente entre 70 y 120ºC.
De conformidad con los puntos de ebullición de los disolventes relacionados, la recristalización (B) puede llevarse a cabo a presión normal bajo reflujo, o a presión elevada, generalmente en la gama entre 0 y 10ºC/min y mas preferentemente entre 0,1 y 1ºC/min.
Las temperaturas de aislamiento están en la gama de -20 a 40ºC, de preferencia entre 0 y 25ºC.
Las concentraciones de sertralina-imina en la solución límpida están en la gama entre 5 y 40% en peso, de preferencia entre 15 y 20% en peso.
Durante el procedimiento pueden adicionarse adsorbentes tal como carbón activado o resinas adsorbedoras con el fin de separar impurezas que impartan color. Estas sustancias se adicionan en cantidades de 1 a 10% de la solución límpida y se separan, mientras está caliente, mediante filtración antes del proceso de cristalización.
Por medio de la recristalización es posible mejorar tanto la pureza del producto como separar impurezas que interfieren con la ulterior reacción, tal como agua o residuos catalíticos.
El presente invento se refiere también a un procedimiento para la preparación de (cis)- y/o (trans)-sertralina ópticamente pura o mezclas enantioméricamente enriquecidas de (cis)-y (trans)-sertralina. El procedimiento comprende las etapas de reacción siguiente (I) a (III):
(I)
reacción de una mezcla isomérica, constitudia por 75 a 95% de fórmula (2a) y de 25 a 5% respectivamente de fórmula (2b) de conformidad con la via de reacción (A_{1}) o (A_{2}) y luego someter la mezcla reaccional de sertralina-imina obtenida a recristalización (B) para formar la sertralina-imina de fórmula (1a) correspondiente al procedimiento descrito antes, en donde en cada fórmula R_{1} es hidrógeno y R_{2} y R_{3} son cloro;
(II)
hidrogenación cis-selectiva subsiguiente utilizando catalizadores de metal noble u otros catalizadores basados en cobre o níquel, para formar mezclas enriqueciadas en cis-sertralina de cis- y trans-sertralina racémica,
(III)
disociación de racemato subsiguiente basado en ácido mandélico para la preparación selectiva del cis-isómero enantioméricamente puro deseado.
A partir de la sertralina-cetona cruda (mezcla isomérica de los compuestos de fórmulas (2a) y (2b)), se prepara sertralina-imina de conformidad con el procedimiento descrito en la reivindicación 1. La imina se convierte en mezclas enriquecidas de cis-sertralina de cis- y trans-sertralina racémica en una hidrogenación cis-selectiva subsiguiente utilizando catalizadores de metal noble u otros catalizadores basados en cobre o níquel con una amplia variedad de soportes, por ejemplo, carbón, Alox, óxido de aluminio, sílice, carbonato cálcico, carbonato de bario, sulfato de bario, etc.
El cis-isómero enantioméricamente puro deseado puede cristalizar de forma selectiva en una disociación de racemato subsiguiente basado en ácido mandélico.
La amina ópticamente pura se libera utilizando solución de hidróxido sódico y, como un clorhidrato, se convierte en disolventes apropiados en la forma polimorfa deseada.
Los procedimientos preferidos son aquellos en donde R_{1} es hidrógeno y R_{2} y R_{3} son cloro.
Los ejemplos que siguen amplian la ilustración del invento. Partes o porcentajes e refieren en peso.
Ejemplo 1 Preparación de mezcla isomérica de sertralinaimina en etanol
Se introducen 240 g de mezcla isomérica de sertralona (95% de 3,4-diclorosertralona, 5% de 2,3-diclorosertralona) y 800 ml de etanol en un recipiente de reacción apropiado equipado con un agitador y una admisión de gas. Se pone en marcha el agitador, se enfría la suspensión hasta 0ºC y se introducen 55 g de metilamina bajo el nivel del, o sea por debajo de la superficie del, disolvente. Después de la adición de 10 ml de ácido metansulfónico (catalizador), se calienta la masa reaccional y se agita durante 3 horas a 50ºC y durante 1 hora a 70ºC. Se concentra la masa reaccional a 40ºC hasta sequedad mediante evaporación bajo presión reducida y se aisla el producto.
Rendimiento: 248 g de sertralina-imina en forma seca cruda que tiene la composición siguiente:
87,8% de 3,4-diclorosertralina-imina
4,6% de 2,3-diclorosertralina-imina
4,9% de sertralona
2,7% de derivados de ácido metansulfónico y sales.
La relación original de isómeros permanece inalterada. El rendimiento de la imina es del 95%.
Cuando se utiliza un catalizador puede separarse de conformidad con los métodos usuales, tal como intercambio de iones, adsorción o recristalización de disolventes que no tienen tendencia hacia en enriquecimiento isomérico.
Ejemplo 2 Preparación de mezcla isomérica de sertralina-imina con enriquecimiento de isómero en etanol
Se introducen 240 g de mezcla isomérica de sertralona (95% de 3,4-diclorosertralona, 5% de 2,3-diclorosertralona) y 800 ml de etanol en un recipiente de reacción apropiado equipado con un agitador y una admisión de gas. Se pone en marcha el agitador, se enfría la suspensión hasta 0ºC y se introducen 55 g de metilamina bajo el nivel del, es decir por debajo de la superficie del, disolvente. Después de la adición de 10 ml de ácido metansulfónico (catalizador), se calienta la masa reaccional y se agita durante 3 horas a 50ºC y durante 1 hora a 70ºC. Se enfría la suspensión hasta 10ºC y se filtra y se lava la torta de filtración con etanol frío. Se seca el producto en vacío a temperaturas elevadas.
Rendimiento: 213 g de sertralina-imina en forma seca cruda que tiene la composición siguiente:
96,9% de 3,4-diclorosertralina-imina
0,6% de 2,3-diclorosertralina-imina
1,8% de sertralona.
El 3,4-dicloro isómero se ha enriquecido del 95% a mas del 95. El rendimiento es del 88%. Agua y catalizador constituyen < 0,1%.
Ejemplo 3 Preparación de mezcla isomérica de sertralina-imina con enriquecimiento de isómero en acetonitrilo
El procedimiento es como se ha descrito en el ejemplo 2, a excepción de que se utilizan 650 ml de acetonitrilo como disolvente en lugar de 800 ml de etanol.
Rendimiento: 213 g de sertralina-imina en forma seca cruda que tiene la composición siguiente:
96,8% de 3,4-diclorosertralina-imina
0,7% de 2,3-diclorosertralina-imina
2,3% de sertralona.
El 3,4-dicloro isómero se ha enriquecido del 95% a mas del 99%. El rendimiento es del 88%.
Ejemplo 4 Recristalización y enriquecimiento de isómero bajo reflujo en etanol
Se introducen 15,4 g de mezcla isomérica de sertralina-imina (del ejemplo 2) y 270 ml de etanol en un recipiente de reacción apropiado equipado con agitador, admisión de nitrógeno y un condensador de reflujo. La masa reaccional se pone bajo gas inerte, se pone en marcha el agitador y se calienta la mezcla reaccional a temperatura de reflujo hasta que se obtiene una solución límpida. Se enfría la solución hasta 5ºC, precipitando lentamente el producto. Se filtra la suspensión y se lava la torta de filtración con etanol frío y se seca.
\newpage
Rendimiento: 12,9g (84%) de sertralina-imina que tiene la composición siguiente:
99,3% de 3,4-diclorosertralina-imina
< 0,1% de 2,3-diclorosertralina-imina
0,6% de sertralona.
Ejemplo 5 Recristalización y enriquecimiento de isómero bajo presión en etanol
Se introducen 15,4 g de mezcla isomérica de sertralina-imina (del ejemplo 2) y 120 ml de etanol en un recipiente de reacción sometido a presión apropiado equipado con agitador. Se llena el reactor con gas inerte y se sella, y se pone en marcha el agitador. Se calienta la mezcla reaccional a 110ºC hasta que se obtiene una solución límpida. Se enfría la solución hasta 25ºC, precipitando lentamente el producto. Se filtra la suspensión y se lava la torta de filtración con etanol frío y se seca.
Rendimiento: 13,2222 g (86%) de sertralina-imina que tiene la composición siguiente:
99,2% de 3,4-diclorosertralina-imina
< 0,1% de 2,3-diclorosertralina-imina
0,7% de sertralona.
Ejemplos 6 a 13
Recristalización y enriquecimiento de isómero
Los resultados adicionales que siguen se obtienen de modo análogo a los ejemplos 4 y 5 (Tabla 1):
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(Tabla pasa a página siguiente)
TABLA 1
12
13
Ejemplo 14 Preparación de mezcla isomérica de sertralina-imina en metilamina a 60ºC con catalizador
Se introduce una mezcla isomérica de sertralona (95% de 3,4-diclorosertralona, 5% de 2,3-diclorosertralona) y 0,5 g de ácido para-toluensulfónico en un recipiente de reacción sometido a presión (autoclave) equipado con agitador y admisión de gas. Luego se introduce bajo presión 24 g de metilamina. Se pone en marcha el agitador. Se calienta la masa reaccional y se mantiene a 60ºC durante 5 horas (presión de 5 a 10 bar), y a continuación se enfría hasta temperatura ambiente. La metilamina se libera en forma controlada y el producto sólido que queda se seca en vacío.
Rendimiento: 6,9 g de sertralina-imina (correspondiente al 100% de la teoría)
Contenido: 84,5% de 3,4-diclorosertralina-imina,
4,5% de 2,3-diclorosertralina-imina,
1% de sertralina cetona,
3% de agua,
7% de derivados de ácido para-toluensulfónico.
Ejemplo 15 Preparación de mezcla isomérica de sertralina-imina en aminas a 50ºC con catálisis ácida
Se introducen 10 g de mezcla isomérica de sertralona y 23 g de trietilamina en un recipiente de reacción apropiado con agitador y admisión de gas. Se pone en marcha el agitador, se enfría la suspensión hasta 0ºC y se introducen 3 g de metilamina bajo del nivel del, o sea por debajo de la superficie del, disolvente. Después de la adición de 0,65 g (0,1 equiv.) de ácido para-toluensulfónico )catalizador) se calienta la masa reaccional, se agita durante 4 horas a 50ºC y luego se enfría hasta 10ºC. Se filtra la suspensión, se lava con tietilamina fría y se seca en vacío. Rendimiento: 8,6 g de sertralina-imina (correspondiente al 83% de la teoría)
94,1% 3,4-diclorosertralina-imina
0,8% 2,3-diclorosertralina-imina
4,8% sertralona.
El 3,4-dicloro isómero se ha enriquecido del 95% a mas del 99%. El rendimiento es del 82%. Agua y catalizador constituyen < 0,2%.
Ejemplo 16 Preparación de sertralina-imina a 90ºC sin catalisis ácida
Se introducen 10 g de mezcla isomérica de sertralona y 23 g de trietilamina en un recipiente de reacción apropiado equipado con agitador y una admisión de gas. Se pone en marcha el agitador, se enfría la suspensión hasta 0ºC y se introducen 3 g de metilamina bajo la superficie. Se calienta la masa reaccional, se agita durante 10 horas a 90ºC y luego se enfría hasta 10ºC. Se filtra la suspensión, se lava con trietilamina fría y se seca en vacío.
Rendimiento: 9,0 g de sertralina-imina (correspondiente al 87% de la teoría).
94,3% 3,4-diclorosertralina-imina
0,7% 2,3-diclorosxetralina-imina
4,8% sertralona.
El 3,4-dicloro isómero se ha enriquecido del 95% a mas del 99%. El rendimiento es del 87%. El contenido de agua es < 0,2%.

Claims (37)

1. Un procedimiento para la preparación y purificación de un compuesto de fórmula
14
que comprende hacer reaccionar
(a) una mezcla isomérica constituida por 75 a 95% de un compuesto de fórmula
15
y de 5 a 25% de un compuesto de fórmula
16
con metilamina, en un disolvente apropiado, para formar una mezcla isomérica de sertalina-imina constituida por 75 a 95% de la fórmula (1a) y 5 a 25% de la fórmula
17
o hacer reaccionar una mezcla isomérica constituida por 75 a 95% de un compuesto de fórmula (2a) y de 5 a 25% de un compuesto de fórmula (2b) con metilamina, en un disolvente apropiado, utilizando métodos apropiados de aislamiento para formar una mezcla isomérica enriquecida en sertralin-imina, constituida por >99% de un compuesto de fórmula (1a) y < 1% de un compuesto de fórmula (1b)(A_{2});
y someter luego la mezcla isomérica de sertralina-imina obtenida de conformidad con la vía de reacción (A_{1}) o (A_{2}), en un disolvente apropiado, a recristalización (B), de conformidad con el esquema siguiente
18
en donde en las fórmulas (1a), (1b), (2a) y (2b) R_{1}, R_{2} y R_{3} son cada uno, independientemente, hidrógeno, halógeno, trifluorometilo o alcoxilo C_{1}-C_{4}, y en donde por lo menos uno de R_{2} y R_{3} no es hidrógeno.
2. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1, en donde los disolventes utilizados para vias de reacción (A_{1}) y (A_{2}) se eligen entre
(a)
aminas C_{1}-C_{24},
(b)
nitrilos, C_{1-}C_{12},
(c)
ésteres de ácido carboxílico C_{2}-C_{24},
(d)
orto ésteres C_{3}-C_{24},
(e)
éteres C_{2}-C_{24},
(f)
alcanos C_{1}-C_{24},
(g)
disolventes aromáticos,
(h)
amidas,
(i)
sulfóxidos,
(k)
disolventes halogenados,
(l)
CO_{2} supercrítico, y
(m)
disolventes próticos.
3. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde el disolvente (a) se elige entre metilamina, heterociclos de nitrógeno y mono-, di- y tri-aminas secundarias y terciarias alifáticas y aromáticas no sustituidas o sustituidas.
4. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 3, en donde se utiliza como disolvente (a) un compuesto de fórmula
19
en donde
R_{3}
es hidrógeno; alquilo C_{1}-C_{5}; hidroxi-alquilo C_{1}-C_{5}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro;
R_{4} y R_{5} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{7}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; hidroxi-alquilo C_{1}-C_{5}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; o R_{4} y R_{5} junto con el átomo de nitrógeno forman un radical heterocíclico de 3 a 6 miembros.
5. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 3, en donde se utiliza como disolvente (a) un compuesto de fórmula
20
en donde
R_{6} y R_{8} son cada uno, independientemente hidrógeno alquilo C_{1}-C_{7}; cicloalquilo C_{5}-C_{7},
R_{7} y R_{9} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{7}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1-}C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro, o
R_{6} y R_{7}, R_{8} y R_{9} o R_{7} y R_{9}, según sea el caso, forman un radical heterocíclico de 3 a 6 miembros; y
A_{2}
es alquileno C_{1}-C_{5}.
6. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde se utiliza como disolvente (b) un compuesto de fórmula
(5)R_{10}-C\equiv N,
en donde
R_{10}
es alquilo C_{1}-C_{12} de cadena lineal o ramificada; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
7. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde se utiliza como disolvente (c) un compuesto de fórmula
21
en donde
R_{12} y R_{13} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{12} de cadena lineal o ramificada; fenilo no sustituido o fenilo sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; fenil-alquilo C_{1}-C_{3}no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
8. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde se utiliza como disolvente (d) un compuesto de fórmula
22
en donde
R_{14}
es hidrógeno; alquilo C_{1}-C_{5} de cadena lineal o ramificada; o cicloalquilo C_{5}-C_{7}; y R_{15} es alquilo C_{1}-C_{5}.
9. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde se utiliza como disolvente (e) un compuesto de fórmula
(8)R_{16}-O-R_{17} ,
en donde
R_{16} y R_{17} son cada uno, independientemente, alquilo C_{1}-C_{12} de cadena lineal o ramificada; o cicloalquilo C_{7}-C_{7}; o R_{16} y R_{17} junto con el átomo de oxígeno forman un radical pentagonal o hexagonal.
10. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde se utiliza como disolvente (f) un hidrocarburo C_{1}-C_{22} saturado.
11. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1, o reivindicación 2, en donde el disolvente (g) se elige entre benceno, tolueno, xileno y mezclas isoméricas de xileno.
12. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde el disolvente (h) corresponde a la fórmula
23
en donde
R_{18} y R_{19} son cada uno, independientemente del otro hidrógeno; alquilo C_{1}-C_{5}; o cicloalquilo C_{5}-C_{7}, y
R_{20}
es alquilo C_{1}-C_{5}; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; fenilo no sustituido o o sustituido por uno o mas grupos de alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro; o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}, por halógeno o por nitro.
13. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde el disolvente prótico (m) es un alcohol.
14. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 13, en donde el disolvente prótico (m) se elige entre metanol, etanol, isopropanol, n-butanol, etilenglicol, metil Cellosolve, etil Cellosolve, ciclo-hexanol, glicerol, dietilenglicol, trietnaolamina, polieti-lenglicol, sec-butanol, n-propanol y ter-butanol.
15. Un procedimeinto, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en donde el disolvente para la etapa de purificación (B) se elige entre
(a)
aminas C_{1}-C_{24},
(b)
nitrilos C_{1}-C_{12},
(c)
ésteres de ácido carboxílico C_{2}-C_{24},
(d)
orto ésteres C_{3}C_{24},
(e)
éteres C_{2}-C_{24},
(f)
alcanos C_{1}-C_{24}, especialmente alcanos C_{6}-C_{24},
(g)
disolventes aromáticos,
(h)
amidas,
(i)
sulfóxidos, véase antes,
(k)
disolventes halogenados,
(l)
CO_{2} supercrítico,
(m)
disolventes próticos, y
(n)
cetonas C_{2}-C_{24}.
16. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 15, en donde el disolvente (n) se elige entre compuestos de fórmula
24
en donde
R_{22} y R_{23} son cada uno independientemente alquilo C_{1}-C_{12} ramificado o no ramificado; cicloalquilo C_{5}-C_{7}; alquenilo C_{2}-C_{12}; alquinilo C_{3}-C_{12}; fenilo no sustituido o fenil-alquilo C_{1}-C_{3}, o fenilo o fenil-alquilo C_{1}-C_{3} sustituido por uno o mas grupos alquilo C_{1}-C_{5}; y
A_{1}
es un enlace directo; o alquileno C_{1}-C_{5}; y n es 0; o 1.
17. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en donde los disolventes se utilizan en forma de compuestos individuales o en forma de mezclas de dos o mas compuestos individuales de los grupos (a) - (n) iguales o diferentes.
18. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en donde el compuesto de fórmula (1a) o (1b) se cristaliza de forma continua del medio reaccional hasta una extensión variable durante el proceso de preparación y a continuación se filtra.
19. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 18, en donde el filtrado se utiliza en una reacción ulterior para la preparación de un compuesto de fórmula (1).
20. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en donde la relación molar de la cantidad del compuesto de fórmula (2a y 2b) frente a la cantidad de metilamina está comprendida entre 1:1 y 1:1000.
21. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en donde las reacciones (A_{1}) y (A_{2}) se llevan a cabo a una temperatura entre 20 y 150ºC.
22. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en donde la reacción se lleva a cabo a presión elevada.
23. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en donde para aislamiento de una mezcla isomérica de sertralina-imina no enriquecida (vía de reacción A_{1}), cuando se completa la reacción se separa por destilación el disolvente, o se libera metilamina u otras aminas gaseosas, y se seca el residuo obtenido.
24. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en donde para aislamiento de una mezcla isomérica de sertralina-imina enriquecida (A_{2}), se enfría la masa reaccional, se filtra la suspensión y se lava la torta de filtración con el disolvente.
25. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, que comprende llevar a cabo la reacción (A_{1}) o (A_{2}) en presencia de un catalizador.
26. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 25, en donde el catalizador es un ácido protónico, un ácido Lewis, un silicato de aluminio, una resina de intercambio de iones, una zeolita, un silicato de fase que se encuentra en estado natural o un silicato de fase modificado.
27. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 25, en donde el catalizador es un ácido protónico.
28. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 27, en donde el catalizador es un ácido sulfónico.
29. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 28, en donde el catalizador es ácido p-toluensulfónico, ácido mentansulfónico o ácido canfor-10-sulfónico.
30. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, que comprende llevar a cabo la recristalización en el mismo disolvente que la reacción (A_{1}) o (A_{2}).
31. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 30, que comprende llevar a cabo la recristalización bajo reflujo.
32. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 30, que comprende llevar a cabo la recristalización bajo presión elevada.
33. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 32, que comprende llevar a cabo la recristalización a una temperatura entre 50 y 150ºC.
34. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 32, en donde el gradiente de refrigeración está en la gama de 0,005 a 10ºC/min.
35. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 34, en donde la temperatura de aislamiento está en la gama de -20 y 40ºC.
36. Un procedimiento, de conformidad con la reivindicación 1, para la preparación de (cis)- y/o (trans)-sertralina ópticamente pura o una mezcla enantioméricamente enriquecida de (cis- y (trans)-sertralina, que comprende
(I)
reacción de una mezcla isomérica, constituida por 75 a 95% de fórmula (2a) y de 25 a 5% respectivamente de fórmula (2b) de conformidad con la via de reacción (A_{1}) o (A_{2}) y luego someter la mezcla reaccional de sertralina-imina obtenida a recristalización (B) para formar la sertralina-imina de fórmula (1a) correspondiente al procedimiento de conformidad con la reivindicación 1, en donde en cada fórmula R_{1} es hidrógeno y R_{2} y R_{3} son cloro;
cuyo procedimiento comprende, adicionalmente las etapas de reacción (II)-(III) siguientes:
(II)
hidrogenación cis-selectiva subsiguiente utilizando catalizadores de metal noble u otros catalizadores basados en cobre o níquel, para formar mezclas enriqueciadas en cis-sertralina de cis- y trans-sertralina racémica,
(III)
disociación de racemato subsiguiente basado en ácido mandélico para la preparación selectiva del cis-isómero enantioméricamente puro deseado.
37. Un procedimiento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 35, en donde R_{1} es hidrógeno y R_{2} y R_{3} son cloro.
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