ES2244611T3 - Metodo para empaquetar un equipo medico que comprende un adhesivo medico. - Google Patents
Metodo para empaquetar un equipo medico que comprende un adhesivo medico.Info
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Abstract
Método de embalaje y esterilización de un equipo de procedimiento médico (100) que comprende un contenedor (140) que tiene un adhesivo médico (150), un dispositivo de aplicación para dicho adhesivo médico y como mínimo un instrumento quirúrgico (110), distinto a dicho dispositivo de aplicación, necesarios para llevar a cabo un procedimiento médico deseado, comprendiendo dicho método: colocación de dicho instrumento quirúrgico dentro de una envolvente exterior (120); colocación de dicho contenedor con dicho adhesivo médico dentro de la misma envolvente exterior (120) o dentro de una envolvente exterior diferente (160); esterilización del adhesivo médico sin degradación significativa de las propiedades del adhesivo médico, esterilización de dicho instrumento quirúrgico son degradar de forma significativa las propiedades del adhesivo médico; y formación de un equipo de procedimiento médico combinado (100) en el que dicho instrumento quirúrgico y dicho contenedor de dicho adhesivo están asociados.
Description
Método para empaquetar un equipo médico que
comprende un adhesivo médico.
La presente invención se refiere a equipos para
procedimientos médicos en medio estéril.
Los equipos para procedimientos médicos
previamente esterilizados son conocidos y utilizados para llevar a
cabo numerosos procedimientos de intervención médica. Dichos equipos
esterilizados para procedimientos médicos están dotados de una serie
de componentes utilizados en relación con un procedimiento
quirúrgico específico. Dichos equipos han sido utilizados, por
ejemplo, como equipos de sutura o cierre de heridas, u otros equipos
de procedimiento, incluyendo herramientas necesarias para completar
un determinado procedimiento quirúrgico deseado, tal como una
cirugía laparoscópica o endoscópica. Dichos equipos incluyen
componentes que deben ser esterilizados antes o durante el embalaje
y deben mantenerse en condiciones de esterilidad hasta su
utilización.
La esterilización de los equipos de procedimiento
médicos y/o su embalaje son llevados a cabo a través de numerosos
métodos. Éstos incluyen métodos químicos, físicos y/o métodos de
irradiación. Entre los ejemplos de los métodos químicos se incluyen
la exposición a óxido de etileno o vapor de peróxido de hidrógeno.
Entre los ejemplos de métodos físicos se incluyen la esterilización
por calor. Entre los ejemplos de métodos de irradiación se incluyen
la irradiación con rayos gamma, irradiación con haz de electrones, e
irradiación con microondas.
La patente U.S.A. Nº 4.522.302 de Paikoff se
refiere a un paquete de equipo de procedimiento médico previamente
esterilizado dentro de una envolvente externa del paquete. Dicho
equipo incluye dos compartimientos, esterilizados previamente
mediante óxido de etileno y envuelto dentro de una envolvente del
paquete interno. Un primer compartimiento contiene los componentes
de procedimiento médico esenciales, que son sometidos a
esterilización por óxido de etileno. Un segundo compartimiento
contiene un vial con un agente incompatible con la esterilización
con óxido de etileno, tal como un vial con un tapón de goma. Dicho
vial es esterilizado por calor de forma separada y entonces es
cerrado de forma estanca dentro de un contenedor impermeable al
óxido de etileno y es colocado en el segundo compartimiento antes de
la esterilización con óxido de etileno del equipo completo.
Otro equipo de procedimiento conocido es dado a
conocer en la patente U.S.A. Nº 4.523.679 de Paikoff y otros, que da
a conocer un equipo de procedimiento médico previamente esterilizado
que posee como mínimo dos compartimientos. Un compartimiento de
mayor tamaño incluye los componentes médicos para un procedimiento
determinado. Un segundo compartimiento de menor tamaño puede tener
una cavidad abierta por dos lados y que puede ser cerrada de forma
estanca por capas de barrera. Durante la utilización, los
componentes médicos son colocados en el compartimiento de mayor
tamaño y el compartimiento de menor tamaño es dotado de las capas
de barrera durante la esterilización del equipo mediante exposición
a óxido de etileno. Entonces, el equipo es dispuesto en un ambiente
estéril y las capas de barrera son eliminadas, y un segundo
componente, hecho de goma y esterilizado por calor, es cerrado de
forma estanca en el compartimiento de menor tamaño con nuevas capas
de barrera estériles. El paquete es colocado entonces dentro de una
envolvente externa y es estanqueizado. Este hecho permite que un
equipo incluya un componente que es incompatible con el
procedimiento de esterilización con óxido de etileno.
Un equipo de sutura quirúrgico conocido es el
disponible comercialmente de Inlet Medical Inc. Dicho equipo incluye
un pasador de sutura de un solo uso, una guía de sutura piloto, y
suturas trenzadas. Dicho equipo está destinado para la utilización
en procedimientos de aseguramiento de heridas de trocar provocadas
durante la cirugía laparoscó-
pica.
pica.
Otros equipos de procedimiento de sutura se dan a
conocer en la patente U.S.A. Nº 5.350.060 de Alpern; la patente
U.S.A. Nº 5.615.766 de Gemma, Jr. y otros; la patente U.S.A. Nº
5.335.775 de Scanlon y otros; y la patente U.S.A. Nº 5.282.533 de
Holzwarth y otros.
Equipos de procedimiento previamente embalados
que incluyen instrumental para cirugía endoscópica se dan a conocer
en las patentes U.S.A. Nº 5.315.985 y 5.144.942, ambas de Decarie y
otros; y la patente U.S.A. Nº 5.375.717 de Roshdy. Las patentes de
Decarie y otros dan a conocer un equipo de procedimiento útil para
la realización de cirugía laparoscópica o endoscópica, incluyendo un
conjunto trocar, un obturador, un elemento de manguito, un
dispositivo de corte, un dispositivo de grapado, un disector, un
dispositivo de sujeción, un catéter, e instrumentos similares.
La patente U.S.A. Nº 5.874.044 de Kotzev da a
conocer la esterilización de cianoacrilato que tiene un paquete que
contiene el cianoacrilato estéril. Se sabe que el paquete es
resistente al calor hasta la temperatura de esterilización, al mismo
tiempo que proporciona una barrera apropiada para la humedad y es
compatible con el cianoacrilato. La esterilización es lograda
utilizando esterilización por calor o radiación. Kotzev reconoce y
da a conocer que las formulaciones de cianoacrilato tienen una
duración de almacenamiento reducida después de ser expuestas a la
mayor parte de tipos de esterilización.
La patente U.S.A. Nº 5.881.536 de
Müller-Wille y otros da a conocer un método y un
dispositivo para el embalaje estéril de una sustancia en un
contenedor, mediante el cual dicha sustancia es incapaz de soportar
el mismo proceso de esterilización que el que es aplicado al
mencionado contenedor. El método incluye la esterilización del
contenedor (en ausencia de la sustancia) mientras que el mismo es
encerrado en un paquete exterior de modo que dicho contenedor es
esterilizado interna y externamente; la esterilización de la
sustancia mediante un proceso de esterilización distinto; y la
inserción de dicha sustancia en dicho contenedor sin contaminar el
contenedor o la sustancia.
Se utilizan adhesivos de polímeros y monómeros en
aplicaciones industriales (incluyendo las domésticas) y médicas.
Dentro de dichos adhesivos están los monómeros y polímeros de
etileno 1,1-disubstituido, tal como los
\alpha-cianoacrilatos. Desde el descubrimiento de
las propiedades adhesivas de dichos monómeros y polímeros, han
encontrado una amplia utilización debido a su velocidad de curación,
la resistencia de la unión formada resultante, y su relativa
facilidad de utilización. Dichas características han hecho de los
adhesivos \alpha-cianoacrilatos la primera
elección para numerosas aplicaciones tales como la unión de
plásticos, gomas, vidrios, metales, madera, y más recientemente,
tejidos biológicos.
Es sabido que las formas monoméricas de los
\alpha-cianoacrilatos son extremadamente
reactivas, polimerizando de forma rápida aún en presencia de
pequeñas cantidades de algún iniciador, incluyendo humedad presente
en el aire o superficies húmedas tales como tejidos animales
(incluyendo tejido humano). Los monómeros de
\alpha-cianoacrilatos pueden ser polimerizados de
forma aniónica y por radicales libres, o pueden ser polimerizados
por zwiteriones o pares de iones para formar polímeros. Una vez que
el proceso de polimerizaciones ha iniciado, la velocidad de curación
puede ser muy rápida.
Las aplicaciones médicas de composiciones
adhesivas de etileno 1,1-disubstituido incluyen la
utilización como una alternativa o un adjunto a las suturas
quirúrgicas y/o grapas para el cierre de heridas, así como para
cubrir y proteger heridas superficiales como laceraciones,
abrasiones, quemadoras, estomatitis, úlceras, cortes y raspaduras
menores, y otras heridas. Cuando un adhesivo es aplicado a
superficies que serán unidas, es aplicado habitualmente en su forma
monomérica, y la polimerización resultante da lugar a la unión
adhesiva deseada.
Ningún equipo de procedimiento esterilizado
comercial de tipo conocido (particularmente equipos de
procedimientos quirúrgicos o equipos de cierre de heridas) incluye
un adhesivo médico, tal como un monómero de etileno
1,1-disubstituido (cianoacrilato). Se cree que este
hecho puede deberse en parte a factores que involucran al proceso de
esterilización. Es decir, muchos adhesivos de uso médico se degradan
por debajo de un nivel satisfactorio después de múltiples
exposiciones a procesos de esterilización. Sin embargo, muchos
equipos de procedimiento conocidos requieren múltiples procesos de
esterilización hasta alcanzar la esterilización de todos los
componentes incluidos en dicho equipo.
Existe una necesidad de un equipo de
procedimiento médico que incluya un adhesivo de uso médico útil en
conexión como mínimo con una parte de un procedimiento médico o
quirúrgico, tal como el cierre de heridas. La adición de un adhesivo
de este tipo en un equipo quirúrgico beneficiaría ampliamente la
conveniencia de procedimientos médicos, como productos adhesivos de
cierre de heridas, tales como el adhesivo Dermabond®, disponible en
Closure Medical Corporation de Raleigh, Carolina del Norte, que
pueden ser aplicado de forma sencilla en una herida y son
extremadamente efectivos como parte de un sistema de cierre de
heridas. Un equipo de procedimiento de este tipo es particularmente
útil cuando es embalado con un equipo de procedimiento para cirugía
laparoscópica o endoscópica. Sin embargo, hasta la actualidad, no ha
sido realizado un equipo de procedimiento de este tipo en el mercado
comercial.
El solicitante ha superado los problemas
mencionados anteriormente y otros mediante la presente invención,
que da a conocer un adhesivo médico como parte de un equipo de
procedimiento quirúrgico esterilizado.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, todos los componentes del equipo de procedimiento menos
el adhesivo y el dispositivo de aplicación son embalados en forma de
equipo y son esterilizados. Entonces, el adhesivo y de manera
opcional un dispositivo de aplicación de dicho adhesivo son
esterilizados de forma independiente y luego embalados, estando
asociados los dos paquetes esterilizados resultantes para
proporcionar un equipo de procedimiento médico combinado y
conveniente que pueda ser llevado a una sala de operaciones u otro
ambiente estéril para su utilización.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, el adhesivo y, de forma opcional, un dispositivo de
aplicación de adhesivo son esterilizados y colocados en una barrera
de esterilización, tal como una barrera laminar impermeable a un
determinado tipo de procedimiento de esterilización, y la barrera de
esterilización que contiene dicho adhesivo es suministrada junto con
los componentes restantes del equipo de procedimiento en forma de
equipo que es expuesto de manera subsiguiente a un proceso de
esterilización, tal como exposición a óxido de etileno, para llevar
a cabo la esterilización de la totalidad de su contenido. En la
presente realización, dado que el adhesivo está contenido dentro de
la barrera de esterilización, dicho adhesivo no queda sometido a los
múltiples procesos de esterilización y, de este modo, puede impedir
la posible degradación o polimerización debida a la sobreexposición
a procesos de
esterilización.
esterilización.
De acuerdo con aún otro aspecto de la presente
invención, el adhesivo y el dispositivo de aplicación son colocados
junto con todos los componentes restantes dentro del equipo de
procedimiento, y son sometidos de manera subsiguiente a uno o más
procesos de esterilización. Sin embargo, de acuerdo con este
aspecto, el adhesivo médico y el dispositivo de aplicación están
formulados para soportar los procesos de esterilización aplicados
sin producirse degradación por debajo de los parámetros de
especificación del producto. Es decir, substancialmente no existe
iniciación de polimerización de las composiciones de adhesivo
líquido monomérico que afectarían de manera substancial la utilidad
o tiempo de almacenamiento del monómero o monómeros.
Dichas y otras características y objetivos de la
presente invención resultarán evidentes a partir de los siguientes
dibujos y descripción, que muestran realizaciones a modo de ejemplo
de los equipos de procedimiento médico, en los que:
la figura 1 es una vista superior de un equipo de
procedimiento médico a modo de ejemplo, de acuerdo con una primera
realización de la presente invención;
la figura 2 muestra una vista lateral del equipo
de procedimiento de la figura 1;
la figura 3 es un equipo de procedimiento médico
a modo de ejemplo alternativo, útil para cirugía endoscópica o
laparoscópica, de acuerdo con la presente invención;
la figura 4 es un diagrama de flujo que detalla
un proceso de esterilización de acuerdo con una primera realización
de la presente invención;
la figura 5 es una vista superior de un equipo de
procedimiento médico a modo de ejemplo de acuerdo con una primera
realización modificada de la presente invención;
la figura 6 muestra una vista lateral en sección
transversal del equipo de procedimiento de la figura 5 tomada a lo
largo de la línea (6-6);
la figura 7 es un diagrama de flujo que detalla
un proceso de esterilización de acuerdo con la primera realización
modificada de la presente invención;
la figura 8 muestra una vista superior de un
equipo de procedimiento médico a modo de ejemplo, de acuerdo con una
segunda realización de la presente invención;
la figura 9 muestra una vista lateral del equipo
de procedimiento de la figura 8;
la figura 10 muestra una vista lateral
alternativa del equipo de procedimiento de la figura 8;
la figura 11 es un diagrama de flujo que detalla
un proceso de esterilización, de acuerdo con la segunda realización
de la presente invención;
la figura 12 muestra una vista superior de un
equipo de procedimiento médico a modo de ejemplo, de acuerdo con una
tercera realización de la presente invención;
la figura 13 muestra una vista lateral del equipo
de procedimiento de la figura 12;
la figura 14 muestra una vista lateral
alternativa del equipo de procedimiento de la figura 12;
la figura 15 es un diagrama de flujo que detalla
un proceso de esterilización de acuerdo con la tercera realización
de la presente invención; y
la figura 16 muestra un aplicador/contenedor a
modo de ejemplo para almacenamiento y aplicación de un adhesivo
médico de acuerdo con la presente invención.
Haciendo referencia a las figuras 1 a 3, se da a
conocer un equipo de procedimiento médico (100) de acuerdo con un
primer aspecto de la presente invención. Dicho equipo (100),
mostrado en la figura 1, incluye una primera parte (100A) que
contiene como mínimo un instrumento quirúrgico o médico (110)
(instrumentos (110A-110D) mostrados) necesarios para
llevar a cabo un procedimiento médico o quirúrgico específico. Éste
puede ser cualquier tipo de equipamiento o instrumental médico o
quirúrgico como, por ejemplo, fórceps quirúrgicos (110A), tijeras
quirúrgicas (110B), y escalpelos quirúrgicos con varias
configuraciones (110C, 110D). Dichos instrumentos pueden ser además
instrumentos como los mostrados en el equipo de procedimiento de la
figura 3, incluyendo dispositivos quirúrgicos (110E) útiles para
operar dentro de trocars (110G), obturadores (110F), dispositivos de
cierre de heridas endoscópicas (110I, 110H), y dispositivos de
aplicación y/o componentes (110J). Otros ejemplos no limitativos de
instrumentos no mostrados incluyen esponjas quirúrgicas,
jeringuillas, anestésicos, agujas, pinzas, cánulas, ampollas,
esterillas de gasa, hisopos, dispositivos de grapado, disectores, y
suturas, para nombrar unos pocos.
Haciendo referencia nuevamente a las figuras
1-2, los instrumentos (110) pueden ser provistos en
una bandeja (115) y son envueltos o cubiertos por una envolvente o
cubierta exterior (120). Ejemplos no limitativos de materiales de
recubrimiento apropiados incluyen Tyvek® (HDPE), papel o películas
de PVC. El recubrimiento puede ser del modo mostrado para cubrir la
parte superior abierta de la bandeja (115). Sin embargo, también
resulta posible llevar a cabo el recubrimiento (120) encerrando o
envolviendo completamente la bandeja (115). En una realización de
este tipo, la envolvente exterior (120) puede tener la forma de un
tubo con un extremo abierto, con los extremos cerrados de forma
estanca, por ejemplo mediante termosellado o cerrado mediante
pegamento, después de la inserción de dicha bandeja con dichos
instrumentos dentro de la envolvente exterior (120). De manera
alternativa, es posible tener un equipo de procedimiento (100) sin
la mencionada bandeja (115). En dicho caso, la envolvente exterior
se extendería completamente alrededor de los instrumentos (110) para
cerrarlos de forma estanca (de forma similar a la mostrada en la
figura 10, pero sin la bandeja (115)).
El equipo (100) de acuerdo con la primera
realización también incluye una segunda parte (100B) dotada con uno
o más contenedores (140) que tienen un adhesivo médico (150). Dicho
contenedor (140) puede ser una ampolla de aplastamiento de un único
uso o de forma más preferente es un contenedor/aplicador de adhesivo
que incluye una punta o boquilla de aplicación y un cuerpo para el
suministro del adhesivo en la zona quirúrgica, tal como un tejido
corporal. También, de forma opcional, pueden disponerse contenedores
y aplicadores distintos con adhesivo. Dicho adhesivo médico (150) y
dicho contenedor (140) son encerrados de forma estanca dentro de una
cubierta o funda apropiada (160), que además está formada de manera
preferente con Tyvek® (HDPE), papel o película de PVC.
El adhesivo médico (150) utilizado en cualquiera
de las realizaciones de la presente invención puede incluir
composiciones adhesivas conocidas en la técnica o desarrolladas
posteriormente para utilización en conexión con un procedimiento
médico o quirúrgico, incluyendo, pero no estando limitado a,
adhesivos monoméricos polimerizables. Las composiciones monoméricas
preferentes de la presente invención, y los polímeros formados a
partir de las mismas, son útiles como adhesivos de tejido,
materiales de cierre estanco para impedir el sangrado o para cubrir
heridas abiertas, y en otras aplicaciones biomédicas. Encuentran
aplicación, por ejemplo, como apósitos para tejidos con incisiones
quirúrgicas o lacerados de forma traumática; retrasando el flujo de
sangre de las heridas; para cubrición de quemaduras; para cubrición
de la piel u otras heridas superficiales o en superficie tal como
piel u otros tejidos dañados (tal como abrasiones, piel irritada o
al vivo, cortes y raspaduras menores, irritaciones y/o estomatitis);
protección de la piel intacta; y facilitar la reparación y
regeneración del tejidos vivos.
Los monómeros preferentes que pueden ser
utilizados en la presente invención pueden ser polimerizados
fácilmente, por ejemplo, pueden ser polimerizables de forma aniónica
o pueden ser polimerizados por radicales libres, o por zwiteriones o
pares de iones para formar polímeros. Dichos monómeros incluyen los
que forman polímeros, que pueden ser biodegradables, pero no es
necesario. Dichos monómeros y composiciones adhesivas asociadas son
dados a conocer, por ejemplo, en las patentes U.S.A. Nº 5.328.687;
5.259.835, 5.624.669, 5.328.687, 5.928.611; 2.721.858; 3.254.111;
4.364.876; 3.554.990; 5.582.834; 5.575.997; 5.514.371; 5.514.372; y
3.940.362. También son dados a conocer en las siguientes solicitudes
dependientes de patente U.S.A. Nº 09/374.207, 08/609.921,
08/714.288, 08/909.845, 08/755.007, 08/920.876, 09/025.472,
09/099.457 y 09/471.392.
Un adhesivo particularmente apropiado es una
composición adhesiva de etileno 1,1-disubstituido.
Las aplicaciones médicas de las composiciones adhesivas de etileno
1,1-disubstituido incluyen la utilización como una
alternativa y un adjunto a las suturas y grapas quirúrgicas para el
cierre de heridas así como para cubrir y proteger heridas
superficiales tales como laceraciones, abrasiones, quemaduras,
estomatitis, irritaciones, y otras heridas superficiales
abier-
tas.
tas.
Los monómeros preferentes son los
alfa-cianoacrilatos de alquilo y más preferentemente
los alfa-cianoacrilatos de octilo, especialmente
etil butil o 2-octil
alfa-cianoacrilato. Los monómeros utilizados en la
presente aplicación deben ser de forma preferente de un grado de
pureza muy elevado y deben contener unas pocas impurezas (por
ejemplo, de grado quirúrgico).
Haciendo referencia nuevamente a las figuras 1 a
3, cada una de las partes individuales del equipo (100A, 100B)
pueden ser acopladas y esterilizadas de manera separada y luego
asociadas para formar un equipo de procedimiento combinado mediante
métodos de fijación apropiados, tales como grapado, unión por calor
y procedimientos similares. Otra envolvente externa puede ser
dispuesta opcionalmente para encerrar de forma completa ambas partes
del equipo (100A, 100B).
La esterilización del adhesivo médico y su
embalaje pueden ser logrados mediante técnicas conocidas por los
especialistas en el sector, y son logrados de forma preferente por
métodos que incluyen, sin que ello sea limitativo, métodos químicos,
físicos, y/o de irradiación. Ejemplos de métodos químicos incluyen,
pero no están limitados a, exposición con óxido de etileno o vapor
de peróxido de hidrógeno. Entre los ejemplos de métodos físicos se
incluyen, aunque no de modo limitativo, esterilización por calor
(seco o húmedo) o enlatado en retorta ("retort canning"). Entre
los ejemplos de métodos de irradiación se incluyen, sin que ello sea
limitativo, irradiación con rayos gamma, irradiación con haz de
electrones, e irradiación con microondas. Un método preferente es la
irradiación con haz de electrones o la exposición con óxido de
etileno. En las realizaciones en las que una composición debe ser
utilizada para aplicaciones médicas, la composición esterilizada
debe mostrar bajos niveles de toxicidad para el tejido vivo durante
su vida útil.
Un proceso de ensamblaje y esterilización a modo
de ejemplo es mostrado en la figura 4. Dicho proceso comienza en la
etapa (S400) y avanza hasta la etapa (S410) en la que se dispone la
bandeja y son colocados uno o más instrumentos previamente
esterilizados (110) en dicha bandeja. Luego, en la etapa (S420), la
cubierta (120) es unida a la bandeja (115) para proporcionar un
cierre estanco (primera parte (100A)) que aloja las herramientas
(110). Luego, en la etapa (S340), la primera parte (110A) es
sometida a un proceso de esterilización para esterilizar dicha parte
(100A) de forma completa y su contenido. Esto puede llevarse a cabo,
por ejemplo, mediante exposición a óxido de etileno o cualquier otro
proceso de esterilización apropiado. En el caso del óxido de
etileno, la cubierta externa (120) será de un material, tal como
plástico, que permita la penetración del óxido de etileno para que
pueda llevarse a cabo el proceso de esterilización de la bandeja
(115) y las herramientas (110).
Luego, en la etapa (S440), se disponen uno o más
contenedores (140) que tienen adhesivo médico (150), que pueden no
estar esterilizados previamente o pueden no estar esterilizados. A
partir de la etapa (S440), se llega a la etapa (S450), en la que se
dispone la cubierta exterior (160) para cubrir de forma completa
dichos contenedores y proporcionar la segunda parte del equipo
(100B). Dicha cubierta (160) puede ser de un material plástico que
tenga extremos que son cerrados de forma estanca por calor,
pegamento u otro tipo de mecanismo. Después de la etapa (S450) el
proceso fluye hasta la etapa (S460) en la que la segunda parte del
equipo (100B) es esterilizada mediante un proceso de esterilización,
tal como exposición a óxido de etileno o irradiación con rayos
gamma, a pesar de que podrían utilizarse de forma alternativa
cualquiera de los métodos de esterilización anteriormente
mencionados. A continuación de la etapa (S460), el proceso avanza
hasta la etapa (S470) en la que las dos partes del equipo (100A) y
(100B) son fijadas para conformar un equipo de procedimiento médico
terminado (100). La fijación apropiada puede llevarse a cabo
mediante numerosos métodos, tal como grapado, cierre estanco por
calor, mediante pegamento, o métodos similares. El equipo de
procedimiento médico final (100) es un único equipo que contiene
todos los instrumentos necesarios (instrumentos (110) y adhesivo
(150)) para llevar a cabo como mínimo una parte particular de un
procedimiento médico específico. El proceso se detiene entonces en
la etapa (S480). La utilización de este equipo resulta conveniente
dado que sólo un artículo debe ser llevado al ambiente quirúrgico
estéril y el cirujano o doctor tiene un acceso fácil a todo el
equipamiento necesario para llevar a cabo el procedimiento
deseado.
Con la presente realización, las dos partes del
equipo (100A, 100B) pueden ser acopladas y esterilizadas de forma
separada, permitiendo el procesamiento paralelo, en caso deseado, y
la utilización de distintos procedimientos de esterilización. Este
es un hecho importante cuando el adhesivo médico (150) no puede
soportar procesos de esterilización necesarios para lograr la
esterilización de los restantes instrumentos, o en el caso en el que
los múltiples procesos de esterilización degradaran una o más
propiedades del adhesivo.
Una disposición alternativa es mostrada en las
figuras 5 a 6. En dicha alternativa, la bandeja (115) es omitida y
los instrumentos (110) (110A-110D) son cerrados de
forma estanca dentro de la cubierta (120). Cuando el adhesivo médico
(150) no es capaz de soportar múltiples exposiciones de
esterilización o el proceso de esterilización específico utilizado
para esterilizar los instrumentos, dichos instrumentos (110) son
cerrados de forma estanca en la primera parte (110A) del equipo y la
segunda parte del equipo (110B) es dotada inicialmente de un extremo
abierto (extremo alejado izquierdo). Un cierre estanco térmico o
mediante pegamento u otros medios para llevar a cabo un cierre
estanco (130) son dispuestos para separar el equipo (100) en las
mencionadas primera parte y segunda parte. A continuación de la
esterilización de los instrumentos (110) dentro de la primera parte
(100A), puede disponerse el adhesivo (150) dentro de los
contenedores (140) en la segunda parte (100B) y el extremo abierto
es cerrado de forma estanca por calor a través de medios de cierre
estanco (130). El equipo completo (100) puede entonces ser
esterilizado para llevar a cabo la esterilización del adhesivo, o
los contenedores (140) y el adhesivo (150) pueden ser esterilizados
previamente.
Un proceso de ensamblaje y esterilización del
equipo de procedimiento (100) de acuerdo con la presente realización
modificada es mostrado en la figura 7. El proceso comienza en la
etapa (S700) y avanza hasta la etapa (S710) en la que uno o más
instrumentos (110) (no esterilizados o previamente esterilizados)
son dispuestos dentro de la cubierta exterior (120). Luego, en la
etapa (S720), la cubierta tiene una parte intermedia cerrada de
forma estanca en (130) mediante un cierre estanco por calor,
mediante pegamento u otro método para llevar a cabo la división de
la cubierta exterior en una primera parte (100A) que contiene los
instrumentos (110) (que es cerrada de forma estanca a continuación),
y una segunda parte (110B) que está abierta en un extremo. Entonces,
en la etapa (S730), la primera parte (100A) es sometida a un proceso
de esterilización para llevar a cabo la esterilización de la parte
total (100A) y su contenido. Esto puede llevarse a cabo, por
ejemplo, mediante exposición a óxido de etileno o muchos otros
procesos de esterilización apropiados. En el caso de la utilización
del óxido de etileno, la cubierta exterior (120) será de un
material, tal como plástico, que permita la penetración del óxido de
etileno de modo que sea capaz de llevar a cabo la esterilización del
interior de la cubierta (120) y de los instrumentos (110).
Entonces, en la etapa (S740), uno o más
contenedores (140) conteniendo un adhesivo médico (150) son
dispuestos dentro de la segunda parte (100B). Dichos contenedores
pueden no estar esterilizados o pueden estar esterilizados de forma
previa. A partir de la etapa (S740), el proceso avanza hasta la
etapa (S750), en la que el extremo abierto de la segunda parte
(100B) es cerrado de forma estanca mediante un cierre estanco por
calor u otros medios de cierre estanco (130') para encerrar de forma
completa los contenedores (140) dentro de la segunda parte del
equipo (100B). Después de la etapa (S750), el proceso avanza hasta
la etapa (S660) en la que la segunda parte del equipo (100B) puede
ser esterilizada de forma opcional mediante un proceso de
esterilización, tal como exposición a óxido de etileno o irradiación
con rayos gamma, a pesar de que podrían utilizarse de manera
alternativa cualquiera de los métodos de esterilización
anteriormente mencionados. Esta etapa puede resultar innecesaria si
se introducen contenedores previamente esterilizados en la segunda
parte (100B) mientas que el equipo (100) permanece en un ambiente
estéril. Después de la etapa (S760), el proceso avanza hasta la
etapa (S770) en la que el proceso se detiene. El equipo de
procedimiento médico final (100) es un solo equipo que contiene
todos los instrumentos necesarios (instrumentos (110) y adhesivo
(150)) para llevar a cabo como mínimo una parte particular de un
procedimiento médico específico.
Haciendo referencia a las figura 8 a 11, se da a
conocer un equipo de procedimiento médico (100) de acuerdo con un
segundo aspecto de la presente invención. Dicho equipo (100), en
lugar de presentar una primera parte y una segunda parte, consiste
en una única parte que contiene como mínimo un instrumento médico o
quirúrgico (110) (instrumentos (110A-110D)
mostrados) necesario para llevar a cabo un procedimiento médico o
quirúrgico particular. Los instrumentos pueden ser cualquier
instrumento médico o quirúrgico necesario para llevar a cabo una
parte de un procedimiento médico o quirúrgico. Los instrumentos
(110) pueden ser dispuestos en una bandeja (115) y están envueltos o
cubiertos por una envolvente o cubierta (120) exterior, que es la
misma que en la primera realización. La cubierta puede ser como la
mostrada para cubrir la parte superior abierta de la bandeja (115).
Sin embargo, resulta también posible encerrar de forma completa la
bandeja (115) para llevar a cabo la cubierta (120), tal como se
muestra en la figura 10. En una realización de este tipo, la
envolvente exterior (120) puede tener la forma de un tubo abierto,
con los extremos (125) cerrados de forma estanca, tal como mediante
un cierre estanco por calor o un cierre por pegamento, después de la
inserción de la bandeja y los instrumentos dentro de la envolvente
exterior (120). De forma alternativa, resulta posible tener un
equipo de procedimiento (100) sin la bandeja (115). En una
realización de este tipo, la envolvente exterior se extendería de
forma completa alrededor de los instrumentos (110) para cerrarlos de
forma estanca (tal como se muestra en la figura 10 pero sin la
bandeja (115)).
El equipo (100) de acuerdo con la segunda
realización está dotado además de uno o más contenedores (140) que
tienen en su interior un adhesivo médico (150), tal como, por
ejemplo, un alfa-cianoacrilato. Dicho contenedor
(140) puede ser una ampolla de aplastamiento de un único uso o de
forma más preferente es un contenedor/aplicador de adhesivo que
incluye una punta o boquilla de aplicación y un cuerpo para el
suministro del adhesivo en la zona quirúrgica, tal como un tejido
corporal. En esta realización, el adhesivo (150) o los componentes
del mismo pueden ser incompatibles con los procesos de
esterilización necesarios para completar la esterilización del resto
del equipo. Para solucionar esto, el adhesivo (150) es esterilizado
de forma previa mediante un proceso de esterilización apropiado que
no afecte de forma adversa dicho adhesivo y luego es embalado dentro
o estando rodeado por una barrera de esterilización (170), que
cierra de forma estanca o proporciona una barrera de protección para
el adhesivo que impide la penetración de un determinado tipo de
componente de esterilización utilizado de manera subsiguiente para
llevar a cabo la esterilización del resto del contenido del equipo
(es decir, el interior de la cubierta (120) y los instrumentos
(110)). En el caso de una esterilización por exposición a óxido de
etileno, una barrera apropiada puede ser un contenedor o envolvente
formada por una lámina metálica, tal como aluminio, o un contenedor
de vidrio o metal que sea impermeable al óxido de etileno. Una
lámina o contendor de metal también protegería el contenido contra
la mayoría de los procesos de esterilización. El contenedor (140) en
sí mismo puede conformar la barrera de protección (170).
En esta realización, el equipo completo (100)
puede ser acoplado o reunido y esterilizado en el mismo momento, aún
en el caso en el que el adhesivo médico particular (150) o los
componentes del mismo fueran afectados de forma adversa por el
proceso de esterilización utilizado, dado que dicha barrera de
esterilización (170) protege al adhesivo.
Un proceso de acoplamiento y esterilización del
equipo de acuerdo con la segunda realización de la presente
invención será descrito haciendo referencia a la figura 11. El
proceso comienza en la etapa (S1100) y avanza hasta la etapa (S1110)
en la que uno o más instrumentos (110) son dispuestos dentro de la
bandeja (115). Luego, en la etapa (S1120), uno o más contenedores
esterilizados de forma previa (140) que tienen un adhesivo médico
(150) en su interior son dotados de una barrera de esterilización
protectora (170) y colocados en la bandeja (115). Luego, en la etapa
(S1130), la cubierta (120) es formada sobre la bandeja (115) para
cerrar de forma estanca dicha bandeja y proporcionar un cierre
estanco que contenga los instrumentos y el adhesivo. A partir de la
etapa (S1130), el proceso avanza hacia la etapa (S1140) en la que el
equipo completo (100) es sometido a un proceso de esterilización
para esterilizar todo el equipo y su contenido. Esto puede llevarse
a cabo, por ejemplo, mediante la exposición a óxido de etileno u
otro proceso de esterilización apropiado. En el caso en el que se
utiliza óxido de etileno, la cubierta exterior (120) será de un
material que permita la penetración del óxido de etileno de modo que
sea capaz de lograr la esterilización del interior de la cubierta
(120) y los instrumentos (110). Sin embargo, debido a la disposición
de la barrera esterilización (170), el adhesivo queda protegido
contra exposiciones adicionales a dicho proceso de esterilización.
Como tal, a pesar de que el adhesivo (150) puede estar incompatible
y verse afectado de forma adversa por el proceso de esterilización
particular necesario o deseado para esterilizar los instrumentos
(110), dicho adhesivo (150), sin embargo, puede ser dispuesto dentro
del mismo equipo de procedimiento. Después de la etapa (S1140), el
proceso avanza hasta la etapa (S1150) en la que dicho proceso se
detiene.
Una tercera realización de la presente invención
será descrita haciendo referencia a las figuras 12 a 15. El equipo
(100) como en la segunda realización consiste en una única parte que
contiene uno o más instrumentos médicos o quirúrgicos (110)
(herramientas (110A-110D) mostradas) necesarios para
llevar a cabo un procedimiento médico o quirúrgico determinado. El
instrumento (110) está dispuesto en una bandeja (115) y envuelto o
cubierto por un envolvente o cubierta exterior (120) que, de forma
preferente, es de material plástico como en las realizaciones
anteriormente descritas. La cubierta puede ser como ha sido descrita
para cubrir la parte superior abierta de la bandeja (115). Sin
embargo, también resulta posible que la cubierta (120) encierre de
forma completa dicha bandeja (115), tal como se muestra en la figura
14. En una realización de este tipo, la envolvente exterior (120)
puede tener la forma de un tubo abierto por los extremos, siendo
cerrados de forma estanca dichos extremos mediante un cierre por
calor o mediante pegamento, después de la inserción de la bandeja y
los instrumentos dentro de la envolvente exterior (120). De manera
alternativa, es posible producir un equipo de procedimiento (100)
sin la mencionada bandeja (115). En un caso semejante, la envolvente
exterior se extendería completamente alrededor de los instrumentos
(110) para encerrarlos de forma estanca (tal como se muestra en la
figura 14 pero sin la bandeja (115)).
El equipo (100) de acuerdo con la tercera
realización está dotado también de uno o más contenedores (140) que
tienen en su interior un adhesivo médico (150), tal como, por
ejemplo, un alfa-cianoacrilato. El contenedor (140)
puede ser una ampolla de aplastamiento de un único uso o es un
contenedor/aplicador de adhesivo que incluye una punta o boquilla de
aplicación y un cuerpo para el suministro del adhesivo en la zona
quirúrgica, tal como, por ejemplo, un tejido corporal. En la
presente realización, el adhesivo (150) o los componentes del mismo
son seleccionados para ser compatibles con el proceso de
esterilización necesario para completar la esterilización del resto
del equipo. Es decir, el adhesivo no se degradará por debajo de un
umbral aceptable a causa del proceso de esterilización. En la
presente realización, todo el equipo (100) puede ser acoplado y
esterilizado al mismo tiempo.
Haciendo referencia a la figura 15 se describirá
un proceso de acoplamiento y esterilización del equipo de acuerdo
con la tercera realización. El proceso comienza en la etapa (S1500)
y avanza hasta la etapa (S1510) en la que uno o más instrumentos
(110) son dispuestos dentro de la bandeja (115). Entonces, en la
etapa (S1520), uno o más contenedores (140) que tienen en su
interior un adhesivo médico (150) son colocados en dicha bandeja
(115). Luego, en la etapa (S1530), la cubierta (120) es formada
alrededor de la bandeja (115) para cerrarla de forma estanca y
proporcionar un cierre estanco que contiene los instrumentos y el
adhesivo. A partir de la etapa (S1530), el proceso avanza hasta la
etapa (1540) en la que el equipo completo (100) es sometido a un
proceso de esterilización para esterilizar todo el equipo y su
contenido. Esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, mediante
exposición a óxido de etileno o cualquier otro proceso de
esterilización apropiado. En el caso del óxido de etileno, la
cubierta exterior (120) será de un material, tal como plástico, que
permita la penetración del óxido de etileno de forma que sea capaz
de esterilizar el interior de la cubierta (120) y los instrumentos
(110). Dado que el adhesivo es seleccionado con una formulación que
soporte la exposición al proceso de esterilización, el equipo de
procedimiento completo puede ser esterilizado en una sola operación.
Después de la etapa (S1540), el proceso avanza hasta la etapa (1550)
en la que el proceso se detiene.
La presente invención es particularmente
apropiada para el uso como un equipo de procedimiento de cirugía y
recuperación endoscópica o laparoscópica, siendo un ejemplo no
limitativo del mismo el mostrado en la figura 3. El equipo (100) de
la figura 3 puede incluir, por ejemplo, un dispositivo trocar
(110G), un obturador (110F), un instrumento quirúrgico (110E) que
puede ser accionado a través del dispositivo trocar para llevar a
cabo cirugía endoscópica o laparoscópica, un vial (140) conteniendo
una cantidad de adhesivo médico (150), y un dispositivo de cierre de
heridas (110H, 110I, 110J) utilizado para cerrar una herida interna
o tejido dentro de un cuerpo después de que se ha completado la
cirugía. Un dispositivo de cierre de heridas a modo de ejemplo puede
ser el dado a conocer en la solicitud pendiente de patente U.S.A. Nº
09/450.686 presentada el 30 de noviembre de 1999, titulada
"Applicator for Laparoscopic or Endoscopic Surgery"
("Aplicador para cirugía laparoscópica o endoscópica"). Un
dispositivo de cierre de heridas de este tipo incluye un elemento de
bomba (110H), un elemento de extensión (110I) que puede ser
extendido a través de una trayectoria endoscópica o trocar, y una o
más puntas reemplazables (110J). Dichas puntas (110J) son colocadas
en el extremo del elemento de extensión (110I) y pueden ser llenadas
con una cantidad de adhesivo (150) del vial (140) (o estar llenas
previamente con adhesivo, en cuyo caso el vial (140) puede resultar
innecesario). Proporcionando un dispositivo de cierre de heridas y
un adhesivo médico en un equipo de procedimiento médico endoscópico,
todo el procedimiento quirúrgico, incluyendo el cierre de heridas en
el momento de su finalización puede ser llevado a cabo utilizando
los instrumentos proporcionados dentro de un único equipo de
procedimiento. Este hecho simplifica de gran manera el procedimiento
en la sala de operaciones.
El adhesivo médico (150) es suministrado de forma
preferente dentro de un contenedor (140) que sirve como un
dispositivo aplicador/expendedor. Un expendedor/aplicador a modo de
ejemplo (140) será descrito haciendo referencia a la figura 16. Las
realizaciones preferentes suministran un adhesivo monomérico (150)
dentro de una ampolla de vidrio de apertura por rotura (142), que
puede servir como contenedor (140). Sin embargo, resulta preferente
que el contenedor presente también una función de aplicador. Para
lograrlo, la ampolla de vidrio (142) con el adhesivo (150) en el
interior puede estar contenida dentro de un cuerpo aplicador
flexible (144), mediante el cual la ampolla de apertura por rotura
puede ser aplastada por la presión de los dedos de la mano. El
cuerpo aplicador (144) incluye una punta o boquilla (146) que
permite el suministro del adhesivo desde el interior del cuerpo
aplicador (144) cuando se produce la rotura de la ampolla. En las
realizaciones preferentes de la presente invención, cuando la
composición es un alfa-cianoacrilato, la punta (146)
puede tener en superficie o en su interior un iniciador de
polimerización o modificador de la velocidad de polimerización, por
ejemplo, acelerador o inhibidor, que ayuda al adhesivo de
cianoacrilato a polimerizar de forma rápida y completa y también
permite al usuario a aplicar el adhesivo en varias capas sucesivas
de adhesivo que resultarán ventajosas para aplicaciones que
requieren gran resistencia a la tracción. La punta puede contener de
forma adicional o alternativa un material bioactivo. Ejemplos de
aplicadores, puntas de aplicación y expendedores que pueden ser
utilizados en la presente invención pueden encontrarse en la patente
U.S.A. Nº 5.928.611 y las solicitudes pendientes de patente U.S.A.
Nº 09/069.979 presentada el 30 de abril de 1998, 09/176.889
presentada el 22 de octubre de 1998, 09/447.045 presentada el 23 de
noviembre de 1999, 09/219.851 presentada el 23 de diciembre de 1998,
09/430.290 presentada el 29 de octubre de 1999 y 09/385.030
presentada el 30 de agosto de
1999.
1999.
Se analizaron la estabilidad y compatibilidad de
varias formulaciones adhesivas monoméricas con una o múltiples
exposiciones con varios procedimientos de esterilización para
determinar la viabilidad de la colocación de adhesivos médicos en un
equipo de procedimiento esterilizado. Las pruebas utilizaron tres
tipos de procesos de esterilización: ciclo de proceso Q; ciclo de
proceso R; ciclo de proceso S, que son descritos en detalle a
continuación.
El ciclo Q utiliza OXYFUME 2000 (8,6% EO y 91,4%
HCFC) como esterilizante. El acondicionamiento del producto previo a
la esterilización se lleva a cabo con un relativamente alto
porcentaje de humedad relativa (70-95% RH) durante
doce horas hasta seis días. El producto es llevado a una cámara de
esterilización, en la que el rango de temperaturas válido para del
ciclo no es mayor a 57ºC. El tiempo de permanencia de exposición al
gas es entre 3 y 8 horas. Después de la esterilización, el gas es
eliminado de la cámara permitiendo que el mismo salga por un sistema
de expulsión. Se aplica un vacío en el producto y luego se inyecta
aire filtrado en la cámara y se recupera la presión atmosférica.
Esta serie de operaciones de "aclarado con aire" ("air
rinses") es llevada a cabo una única vez.
El ciclo R utiliza 100% óxido de etileno (EO)
gaseoso como el esterilizante con lavados de nitrógeno para eliminar
el oxígeno de la cámara de esterilización. El acondicionamiento
previo es de 6 a 24 horas a mucha menor humedad que el ciclo Q
(40-57% RH). La temperatura del ciclo de
esterilización es ligeramente más baja que la del ciclo Q, siendo de
43-52ºC. La eliminación del oxígeno de la cámara es
llevada a cabo impulsando gas nitrógeno en el interior de la cámara
un mínimo de seis veces y utilizando un tiempo de permanencia de 4 a
6 minutos. Después del último impulso de gas nitrógeno, un
instrumento automático de análisis de oxígeno comprueba el nivel de
oxígeno en la cámara. El nivel de oxígeno debe pasar la prueba antes
de que el ciclo continúe a la etapa de inyección de EO. Si la prueba
de oxígeno es superada, se añade más nitrógeno a la cámara a una
determinada presión, y entonces se inyecta el gas EO. El tiempo de
permanencia del gas es de 2 a 3 horas. El gas EO es eliminado de la
cámara expulsando el gas en la cámara a través de un orificio de
evacuación, aplicando un fuerte vacío, e inyectando nitrógeno en
dicha cámara. Dicha inyección de nitrógeno es sostenida durante 145
a 155 minutos y luego se permite la evacuación a través del sistema
de evacuación. Este proceso es llevado a cabo un total de doce
veces. Después de que purga el nitrógeno, la cámara es dejada a
presión atmosférica.
El ciclo S utiliza un esterilizante que comprende
10% de EO y 90% de HCFC. El acondicionamiento del producto previo a
la esterilización se lleva a cabo con una humedad relativa
(40-80% RH) como mínimo durante 24 horas,
preferentemente durante 24-48 horas, a una
temperatura entre 30-50ºC. Entonces, el producto es
llevado a una cámara de esterilización, en la que el rango de
temperaturas validado para el ciclo no es mayor a 52ºC. El tiempo de
permanencia de exposición al gas está entre 6 horas y 15 minutos y 6
horas y 45 minutos a una humedad relativa entre el
45-75% y una presión entre 9,5-11,5
psig. Después de la esterilización, el gas es eliminado de la cámara
permitiendo que salga a través de un sistema de evacuación. Se
aplica un vacío en el producto (20-24'' Hg) seis
veces y luego se inyecta aire filtrado en la cámara y se deja a
presión atmosférica. Esta serie de "aclarados con aire" es
llevada a cabo una vez a una temperatura entre
21-43ºC durante 12-48 horas.
La tabla 1 presenta tiempos y temperaturas de
endurecimiento para muestras de una producción estándar de adhesivo
Dermabond® (no esterilizado) expuesto a un primer ciclo de
esterilización (1X), un segundo ciclo de esterilización (2X) y un
tercer ciclo de esterilización (3X) utilizando un mismo ciclo con
óxido de etileno (ciclo R). Esta prueba fue llevada a cabo para
determinar si el cambio de los tiempos y temperaturas de
endurecimiento excede los estándares aceptables. El tiempo de
endurecimiento de un adhesivo de uso médico no debe ser mayor a 5
minutos, preferentemente menos a 2,5 minutos, y de manera más
preferente menos a 2 minutos, o aún menor a 1,5 minutos o 1 minuto.
El adhesivo médico aumentará su temperatura durante el
endurecimiento y preferentemente deberá tener una temperatura de
endurecimiento menor a 90ºC, más preferentemente menor a 75ºC. Dado
que el adhesivo es aplicado de forma tópica preferentemente en el
tejido humano durante un procedimiento médico, la temperatura de
endurecimiento debe ser elegida tan baja como sea posible para
impedir que se produzcan quemaduras o irritaciones en el tejido.
Como resultado de dichas pruebas, se determinó que todos los lotes
cumplieron los estándares aceptables, aún después de una exposición
a múltiples ciclos de esterilización (hasta 3X).
| 1X | 2X | 3X | ||||
| Lote # | Tiempo (seg) | Temp (ºC) | Tiempo (seg) | Temp (ºC) | Tiempo (seg) | Temp (ºC) |
| A | 90 | 35 | 92 | 40 | 133 | 32 |
| B | 92 | 35 | 115 | 32 | 141 | 27 |
| C | 87 | 37 | 114 | 34 | 145 | 25 |
| Promedio | 90 | 36 | 107 | 35 | 140 | 28 |
La tabla 2 muestra los niveles de residuos
remanentes después de la exposición a 1X, 2X o 3X ciclos de
esterilización con óxido de etileno. Los residuos detectados en los
materiales expuestos después de la esterilización incluyeron óxido
de etileno (EO), clorhidrina de etileno (ECH) y etilenglicol (EGly).
El EGly posiblemente se produce debido a la hidrólisis del óxido de
etileno (C_{2}H_{4}O + H_{2}O \rightarrow
OH-CH_{2}-CH_{2}-OH).
El ECH posiblemente se produce debido a la reacción del óxido de
etileno con iones de cloro (C_{2}H_{2}O + Cl \rightarrow
OH-CH_{2}-CH_{2}-Cl)
y/o EGly con HCFC
(OH-CH_{2}-CH_{2}-OH
+ HCFC \rightarrow
OH-CH_{2}-CH_{2}-Cl).
Los límites aceptables para dichos residuos son EO < 250 ppm, ECH
< 250 ppm, y EGly < 5000 ppm. Como resultado de las pruebas,
todos los lotes tuvieron niveles de residuos aceptables.
| 1X | 1X | 1X | 2X | 2X | 2X | 3X | 3X | 3X | |
| Lote# | EO | ECH | EGly | EO | ECH | EGly | EO | ECH | EGly |
| A | <3 | 10 | 16 | <3 | 6 | 29 | <3 | 5 | 44 |
| B | <3 | 13 | 16 | <3 | 8 | 32 | <3 | 3 | 41 |
| C | <3 | 5 | 16 | <3 | 5 | 29 | <3 | 5 | 41 |
| Promedio | <3 | 10 | 16 | <3 | 6 | 30 | <3 | 4 | 42 |
La tabla 3 muestra tiempos y temperaturas de
endurecimiento para formulaciones adhesivas después del primer (1X),
segundo (2X) y tercer (3X) ciclo de esterilización, utilizando
nuevamente el mismo ciclo de esterilización, en el que la
concentración de iniciadores del monómero presentes en la
formulación adhesiva fue variada. En particular, la concentración
del iniciador se aumentó con incrementos de 25 ppm desde las
muestras E a I, hasta 280 ppm. El iniciador utilizado fue una mezcla
de sal de amonio cuaternaria/acetona. Como resultado de estas
pruebas, se encontró que todos los lotes cumplieron los estándares
aceptables para el tiempo y temperatura de endurecimiento.
| 1X | 2X | 3X | ||||
| Muestra | Tiempo (seg) | Temp (ºC) | Tiempo (seg) | Temp (ºC) | Tiempo (seg) | Temp (ºC) |
| E | 133 | 27 | 103 | 25 | 147 | 25 |
| F | 131 | 31 | 144 | 27 | 107 | 27 |
| G | 111 | 30 | 150 | 27 | 150 | 24 |
| H | 101 | 32 | 134 | 32 | 146 | 27 |
| I | 110 | 41 | 127 | 28 | 150 | 25 |
La tabla 4 muestra los resultados de otra serie
de composiciones de adhesivo (lotes J, K y L) que fueron expuestos
hasta a tres procesos de esterilización. Esta información
experimental fue generada mediante la exposición de un adhesivo
Dermabond® de producción estándar a un único ciclo con óxido de
etileno (ciclo S). El producto de este ciclo fue entonces dividido y
cada conjunto fue sometido a un segundo ciclo Q o ciclo R. Dicho
producto fue sometido entonces a un tercer ciclo, que fue un ciclo
idéntico al que fue sometido previamente el producto en el segundo
ciclo. El producto fue muestreado después de cada ciclo. Esto
muestra que el producto puede no sólo ser expuesto a múltiples
ciclos de esterilización, sino que puede ser expuesto a múltiples
ciclos de esterilización distintos y aún endurecer en un marco
temporal y una temperatura apropiadas.
| 1X | 2X | 2X | 3X | 3X | ||||||
| Lote# | Ciclo S | Ciclo M | Ciclo J | Ciclo M | Ciclo J | |||||
| Tiempo | Temp | Tiempo | Temp | Tiempo | Temp | Tiempo | Temp | Tiempo | Temp | |
| (seg) | (ºC) | (seg) | (ºC) | (seg) | (ºC) | (seg) | (ºC) | (seg) | (ºC) | |
| J | 46 | 69 | 52 | 64 | 44 | 64 | 65 | 53 | 45 | 60 |
| K | 52 | 51 | 56 | 60 | 48 | 57 | 69 | 45 | 48 | 55 |
| L | 59 | 51 | 68 | 53 | 55 | 50 | 77 | 38 | 58 | 50 |
A pesar de que la presente invención ha sido
descrita haciendo referencia a realizaciones preferentes, la
presente invención no está limitada a los ejemplos específicos
descritos, y otras realizaciones y modificaciones pueden ser
llevadas a cabo por especialistas en la técnica sin salir del
alcance de la presente invención.
Claims (20)
1. Método de embalaje y esterilización de un
equipo de procedimiento médico (100) que comprende un contenedor
(140) que tiene un adhesivo médico (150), un dispositivo de
aplicación para dicho adhesivo médico y como mínimo un instrumento
quirúrgico (110), distinto a dicho dispositivo de aplicación,
necesarios para llevar a cabo un procedimiento médico deseado,
comprendiendo dicho método:
colocación de dicho instrumento quirúrgico dentro
de una envolvente exterior (120);
colocación de dicho contenedor con dicho adhesivo
médico dentro de la misma envolvente exterior (120) o dentro de una
envolvente exterior diferente (160);
esterilización del adhesivo médico sin
degradación significativa de las propiedades del adhesivo
médico,
esterilización de dicho instrumento quirúrgico
son degradar de forma significativa las propiedades del adhesivo
médico; y
formación de un equipo de procedimiento médico
combinado (100) en el que dicho instrumento quirúrgico y dicho
contenedor de dicho adhesivo están asociados.
2. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicho instrumento quirúrgico y dicho contenedor con dicho adhesivo
son colocados dentro de envolventes exteriores distintas (120,
160).
3. Método, según la reivindicación 2, en el que
dicho instrumento quirúrgico y dicho contenedor con dicho adhesivo
están asociados mediante la fijación de forma conjunta de dichos dos
envolventes exteriores diferentes.
4. Método, según la reivindicación 2 ó 3, en el
que dicho instrumento quirúrgico y dicho contenedor con dicho
adhesivo son esterilizados de forma separada.
5. Método, según la reivindicación 4, en el que
dicho contenedor con dicho adhesivo es sometido a un proceso de
esterilización distinto al mencionado instrumento o instrumentos
quirúrgicos.
6. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicho instrumento o instrumentos quirúrgicos y dicho contenedor con
dicho adhesivo son colocados dentro de la misma envolvente exterior
(120).
7. Método, según la reivindicación 6, en el que
dicho contenedor con dicho adhesivo es sometido al mismo proceso de
esterilización que el instrumento o instrumentos quirúrgicos.
8. Método, según la reivindicación 7, en el que
dicho proceso de esterilización consiste en exposición con óxido de
etileno, irradiación con rayos gamma o irradiación con haz de
electrones.
9. Método, según cualquiera de las
reivindicaciones 6 a 8, que comprende de forma adicional la
esterilización previa de dicho contenedor con dicho adhesivo y la
disposición de una barrera de esterilización (170) alrededor de
dicho adhesivo antes de la esterilización de dicho instrumento o
instrumentos quirúrgicos.
10. Método, según la reivindicación 9, en el que
dicho adhesivo es esterilizado de forma previa por un haz de
electrones y el equipo de procedimiento completo es sometido a un
proceso de esterilización por óxido de etileno para esterilizar
dicho instrumento o instrumentos quirúrgicos, protegiendo dicha
barrera de esterilización a dicho adhesivo contra el proceso de
esterilización con óxido de etileno.
11. Método, según la reivindicación 9 ó 10, en el
que dicho contenedor define dicha barrera de esterilización.
12. Método, según la reivindicación 6, en el que
dicho instrumento o instrumentos quirúrgicos son esterilizados
sometiendo todo el equipo de procedimiento a un proceso de
esterilización.
13. Método, según la reivindicación 12, en el que
dicho adhesivo está protegido contra dicha esterilización por una
barrera de esterilización.
14. Método, según la reivindicación 12 ó 13, en
el que la esterilización se lleva a cabo por exposición a óxido de
etileno, irradiación con rayos gamma o irradiación con haz de
electrones.
15. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicho instrumento quirúrgico es sometido a múltiples ciclos de
esterilización.
16. Método, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que dicho adhesivo es un adhesivo
monomérico polimerizable.
17. Método, según la reivindicación 16, en el que
el monómero es un monómero de etileno
1,1-disubstituido.
18. Método, según la reivindicación 16, en el que
el monómero es un alfa-cianoacrilato.
19. Método, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 18, que comprende de forma adicional la
disposición del contenedor con un dispositivo de aplicación.
20. Método, según la reivindicación 19, que
comprende de forma adicional la disposición del dispositivo de
aplicación con una punta o boquilla iniciadora.
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