ES2245676T3

ES2245676T3 - Sistema de inyeccion sin aguja hipodermico.

Info

Publication number: ES2245676T3
Application number: ES01810039T
Authority: ES
Inventors: Hans-Peter Haar; Hans List; George Bevan Kirby Meacham
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2000-02-16
Filing date: 2001-01-16
Publication date: 2006-01-16
Anticipated expiration: 2021-01-16
Also published as: US6440099B2; EP1125593A1; US20010031945A1; BR0100561A; KR20010082005A; ZA200100810B; ATE299725T1; DE60111967D1; MXPA01000560A; DE60111967T2; JP3420215B2; AU743816B2; CA2331030A1; EP1125593B1; KR100389189B1; AR027942A1; AU1973401A; CN1308970A; HK1039460A1; JP2001224684A

Abstract

Un sistema de inyección sin aguja hipodérmico para inyectar un fármaco líquido, que comprende: (a) una unidad de fármaco(11), configurada y con unas dimensiones para almacenar un volumen de líquido(12) que va a ser inyectado, teniendo dicha unidad de fármaco(17) una primera zona(13) y una segunda zona(14) que están en comunicación líquida una con otra, siendo dicha primera zona(13) deformable y teniendo dicha segunda zona(14) al menos un orificio (15,20), (b) una cámara hidrostática(16) que contiene un medio de transferencia a una presión hidrostática(17), teniendo dicha cámara hidrostática(16) una configuración y unas dimensiones tales que la unidad de fármaco(11) se sitúe al menos parcialmente dentro de la cámara hidrostática(16) y de tal forma que una presión ejercida en dicho medio de transferencia(17) haga que dicha primera región(13) de dicha unidad de fármaco(11) se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho fármaco líquido(12) dentro de dicha unidad de fármaco(11), y (c) un primer pistón(18) que tenga un primer extremo(15) y un segundo extremo(21) opuesto a dicho primer extremo(15), de manera que dicho primer extremo(15) tenga una superficie(13) que se adapte para aplicar una presión sobre dicho medio de transferencia(17) contenido en dicha cámara hidrostática(16).

Description

Sistema de inyección sin aguja hipodérmico.

Campo de la invención

La invención se refiere a un sistema de inyección sin aguja hipodérmico para inyectar un medicamento líquido.

Fundamento

La solicitud de patente internacional con la publicación nº WO-A-98/31409 describe un sistema de inyección sin aguja hipodérmico para inyectar un medicamento líquido que comprende un cartucho de fármaco desechable y un dispositivo de aplicación reutilizable. El dispositivo de aplicación reutilizable incluye una cámara de presión de cierre que contiene y soporta el estuche, u otros subsistemas necesarios que incluyen interbloqueos de ignición eléctrica y de seguridad. El cartucho desechable contiene un recipiente llenado previamente de una única dosis estéril de fármaco y un generador de gas pirotécnico pequeño que produce una presión de 200 a 300 bar ejercida sobre el recipiente del fármaco para llevar a cabo la inyección. El recipiente de una dosis única de fármaco comprende una primera región delimitada por un recipiente de plástico, flexible, de paredes finas y una segunda región que tiene una boquilla o inyector de chorro. El gas a presión aportado por el generador de gas se aplica sobre el recipiente de paredes finas que se colapsa bajo dicha presión y esto produce la inyección del líquido a través de la boquilla de
chorro.

En el sistema conocido que se describe en la WO-A-98/31409, la pared fina de la cámara de fármaco forma una barrera entre el fármaco líquido y el gas a alta presión. Esta pared fina se encuentra bajo la presión hidrostática y soporta unas ligeras tensiones de cizallamiento y de tracción. Sin embargo, para reducir la probabilidad del contacto del gas con el fármaco líquido en el caso de un fallo en un único punto de la delgada pared flexible de la cámara de fármaco, se recomienda utilizar una segunda pared, por ejemplo, una pared de goma o caucho, que apantalle la delgada pared de la cámara del
fármaco.

Un inconveniente de la estructura del sistema conocido al que se hace referencia en WO-A-98/31409 es que no permite el uso de fuentes de energía de bajo coste, por ejemplo, dispositivos mecánicos o fuentes de gas de baja presión, para generar la presión necesaria en la pared de formable del recipiente de fármaco.

Este inconveniente plantea pues el problema de cómo modificar la estructura del sistema de inyección para que la estructura modificada permita el uso de esas fuentes de energía de bajo coste y permita con ello una reducción del coste de fabricación de todo el sistema.

Resumen de la invención

Por lo tanto, el objetivo de la invención consiste en dar a conocer un sistema de inyección hipodérmico sin aguja para inyectar un fármaco líquido que se puede adaptar al uso de fuentes de energía de bajo coste y con ello consiga reducir el coste de fabricación del sistema de inyección.

De acuerdo con la invención, este objetivo se consigue con un sistema de inyección sin aguja hipodérmico que comprende:

a): una unidad de fármaco configurada y con unas dimensiones para almacenar un volumen de líquido que va a ser inyectado, teniendo dicha unidad de fármaco una primera región y una segunda región que están en contacto, siendo dicha primera región deformable y teniendo dicha segunda región al menos un orificio,

b): una cámara hidrostática que contiene un medio de transferencia a una presión hidrostática, teniendo dicha cámara hidrostática una configuración y unas dimensiones tales que la unidad de fármaco se sitúe al menos parcialmente dentro de la cámara hidrostática y de tal forma que una presión ejercida en dicho medio de transferencia haga que dicha primera región de dicha unidad de fármaco se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho fármaco líquido dentro de dicha unidad de fármaco, y

c): un primer pistón que tenga un primer extremo y un segundo extremo opuesto a dicho primer extremo, de manera que dicho primer extremo tenga una superficie que se adapte para aplicar una presión sobre dicho medio de transferencia contenido en dicha cámara hidrostática.

Una configuración preferida de un sistema de inyección hipodérmico sin aguja conforme a la invención comprende además

d): un generador de fuerza activable capaz de generar una fuerza y de aplicar dicha fuerza a dicho segundo extremo de dicho primer pistón con el fin de hacer que dicha superficie de dicho primer extremo del pistón aplique una presión correspondiente en dicho medio de transferencia, y

e): un medio de activación para activar dicho generador de fuerza.

La ventaja principal de un sistema de inyección conforme a la invención es que permite alcanzar el objetivo anteriormente mencionado. Una ventaja adicional de una configuración preferida de dicho sistema es que es apta para ser fabricada íntegramente como un sistema de inyección desechable que puede ser entregado al usuario listo para su uso en un estuche que garantiza esterilidad. En el contexto de la invención, listo para su uso, significa previamente llenado de una cantidad predeterminada de fármaco y sin que el usuario precise de una etapa de montaje previa a su uso.

Descripción breve de las figuras

La invención se describirá ahora en cuanto a sus configuraciones preferidas. Estas configuraciones se muestran para ayudar a comprender la invención pero en ningún caso la limitan.

La figura 1 muestra una sección transversal esquemática de una estructura básica de un sistema de inyección sin aguja conforme a una configuración preferida de la invención.

La figura 2 muestra una sección transversal esquemática de una configuración de un sistema de inyección sin aguja conforme a la invención previamente a la activación del medio generador de la fuerza.

La figura 3 muestra una sección transversal esquemática de la configuración que aparece en la figura 2 después de activar el medio generador de la fuerza.

La figura 4 muestra una sección transversal esquemática de otra configuración de un sistema de inyección sin aguja conforme a la invención previamente a la activación del medio generador de la fuerza.

La figura 5 muestra una sección transversal esquemática de la configuración mostrada por la figura 4 después de la activación del medio generador de la fuerza.

La figura 6 muestra una sección transversal esquemática de una variante de la primera configuración mostrada por la figura 2.

La figura 7 muestra una sección transversal esquemática de una variante de la primera configuración mostrada por la figura 4.

Descripción detallada de la invención Estructura básica de un sistema de inyección sin aguja conforme a la invención

Tal como puede apreciarse en la figura 1 un sistema de inyección hipodérmico sin aguja conforme a la invención comprende en particular los componentes siguientes: una unidad de medicación 11, una cámara hidrostática 16 y un pistón 18. Un generador de fuerza activable y un medio de activación para activar el generador de fuerza no aparecen representados en la figura 1 pero también forman parte del sistema.

La unidad de fármaco 11 se ha configurado y tiene unas dimensiones apropiadas para almacenar un volumen de líquido 12 que va a ser inyectado. La unidad de fármaco 11 tiene una primera región que comprende un recipiente para el fármaco que tiene una pared delgada, flexible 13 y una segunda región que comprende una pieza de inserción 14 que dispone de una boquilla de chorro 15. Esta boquilla 15 está en contacto líquido con el recipiente del fármaco de la primera región de la unidad de fármaco 11. La pared 13 es deformable y colapsable. La boquilla de chorro 15 tiene un orificio de salida 20 a través del cual el líquido 12 es inyectado. La unidad de fármaco 11 se ha fabricado de un material de construcción adecuado, por ejemplo, polietileno y polipropileno, que son adecuados para almacenar los fármacos incluyendo aquellos fármacos de proteínas sensibles.

La cámara hidrostática 16 contiene un medio de transferencia de presión hidrostática 17 y se ha configurado y tiene unas dimensiones tales que la unidad de fármaco 11 está situada al menos parcialmente dentro de la cámara hidrostática 16 y si se ejerce una presión en el medio de transferencia 17 la pared 13 de la primera región de la unidad de fármaco 11 se deforma de tal forma que se reduce el volumen disponible para dicho fármaco líquido 12 en la primera región. En una configuración preferida la pared 13 de la primera región se colapsa bajo una presión ejercida en ella por el medio de transferencia 17 y todo el volumen de fármaco líquido 12 sale disparado a través de la boquilla de chorro 15.

En términos generales, el medio de transferencia de la presión hidrostática 17 es un material biocompatible que fluye fácilmente cuando se somete a una presión de unos 200 a 300 bar y que es básicamente incompresible. El medio de transferencia 17 transmite la presión del pistón al recipiente de una única dosis de fármaco de una forma hidrostática, es inerte respecto al fármaco y a otros materiales de construcción, y no se espera que fluya o se evapore durante el tiempo de almacenamiento del sistema de inyección.

El medio de transferencia 17 es preferiblemente un gel, por ejemplo, un gel de silicona elastomérico. Dicho gel es un material muy biocompatible que se utiliza, por ejemplo, en implantes de seres humanos a largo plazo. En el caso poco probable de que las partículas del gel 17 se pusieran en contacto con el medicamento líquido y penetraran en un cuerpo de un paciente, se espera que sea inofensivo. El medio de transferencia 17 puede ser también, por ejemplo, una goma blanda o bien una solución salina estéril.

El pistón 18 tiene un primer extremo 19 y un segundo extremo 21 opuesto al primer extremo 19. El primer extremo 19 tiene una superficie que forma un cierre de cámara hidrostática 16 y se adapta para aplicar una presión sobre el gel 17 contenido en la cámara hidrostática 16.

El sistema de inyección de la figura 1 comprende también una carcasa metálica 23 cerrada herméticamente por un extremo por medio de un tabique divisorio 25. El tabique divisorio se mantiene en esta posición contra las fuerzas de presión internas en la carcasa 23 mediante un reborde o engarce 30 o bien otro medio de fijación equivalente. El tabique divisorio tiene un orificio 27 parcialmente lleno de gel 17. Parte del pistón 18 se inserta en el orificio 27. Un elemento de sellado del pistón adecuado 28 garantiza un sellado deslizante del orificio 27 por el pistón 18. El recipiente de fármaco 11 se encuentra dentro de la carcasa 23 tal como muestra la figura 1, de manera que cierra el otro extremo de la carcasa 23. El gel 17 llena la cámara hidrostática 16 que se extiende entre el extremo interior del tabique divisorio 25 y el recipiente de fármaco 11. Un cierre del tabique divisorio 26 asegura el cierre hermético de un extremo de la cámara hidrostática 16. Un elemento de goma 24 mantiene el recipiente del fármaco 11 en su posición dentro de la carcasa 23 y el cierre hermético del extremo opuesto de la cámara hidrostática
16.

Cuando una fuerza, como la fuerza representada por la flecha 29 en la figura 1, se aplica a un extremo del pistón 18, se aplica una presión correspondiente por la superficie 19 del extremo opuesto del pistón 18 sobre el gel 17 en la cámara hidrostática 16 y el gel 17 en cambio aplica dicha presión hidrostáticamente sobre la pared deformable 13 de la primera región del recipiente de fármaco, y esta presión provoca la deyección del líquido contenido en este último recipiente a través de la boquilla 15. El tamaño de la superficie 19 determina la presión generada por una fuerza determinada aplicada al pistón 18, y el desplazamiento del pistón 18 en el orificio 27 determina el volumen de líquido desplazado, es decir el volumen de líquido inyectado. Por lo tanto, en una elección especialmente apropiada de estos parámetros (tamaño de la superficie 19, carrera del pistón 18) se consigue el funcionamiento requerido de la inyección.

Tal como se describe a continuación en los ejemplos de configuraciones específicas, una configuración preferida de un sistema de inyección sin aguja conforme a la invención comprende además los medios siguientes que no aparecen en la figura 1:

-: un generador de fuerza activable capaz de generar una fuerza y de aplicar dicha fuerza al segundo extremo 21 del pistón 18 para hacer que la superficie del primer extremo 19 del pistón 18 aplique una presión correspondiente sobre el gel 17, y

-: un medio de activación para activar el generador de fuerza.

Un sistema que tiene la estructura que se muestra en la figura 1 tiene por ejemplo una boquilla de chorro 15 que tiene un diámetro de 0,2 milímetros. Si la presión aplicada en la parte flexible del recipiente de fármaco a través del gel 17 es, por ejemplo, de 300 bar, el sistema de inyección proporciona una inyección con un flujo máximo de 7 microlitros por milisegundo.

El diseño detallado de un sistema de inyección conforme a la invención se caracteriza por los hechos experimentales siguientes:

-: El diámetro del orificio 20 de la boquilla de chorro 15 influye en la profundidad de penetración del líquido inyectado. A una presión determinada, un diámetro del orificio mayor da lugar a una penetración más profunda. Los diámetros de los orificios de chorro para inyecciones subcutáneas oscilan típicamente entre 0,10 y 0,25 mm. En los ejemplos siguientes el diámetro del orificio 20 de la boquilla de chorro 15 es de 0,2 milímetros.

-: La velocidad a la cual se aplica la presión en el recipiente de fármaco de formable aumenta con el tiempo es crítica con el fin de conseguir el funcionamiento apropiado de la inyección. Un aumento rápido inicial hasta la presión de inyección máxima es necesario para conseguir la profundidad de penetración requerida. Después de una penetración inicial, se precisa de una presión reducida para suministrar el fármaco sin penetrar excesivamente en el tejido subcutáneo blando. Un tiempo de aumento de la presión inicial hasta aproximadamente 300 bar en menos de un milisegundo, seguido de una presión constante de 200 bar es típico para una inyección subcutánea de 200 microlitos a través de un orificio de 0,2 milímetros de diámetro de la boquilla de chorro 15.

En términos generales, el generador de fuerza activable que se ha mencionado antes se configura y tiene unas dimensiones tales que se adapta para suministrar la fuerza que va a aplicarse al pistón 18 con una potencia mecánica tal que la presión correspondiente aplicada al medio de transferencia 17 aumenta hasta un valor máximo en un intervalo de tiempo similar o más corto de aproximadamente dos milisegundos, y después de ese intervalo cae hasta un valor que es inferior a dicho valor máximo.

Las diferentes fuentes de energía almacenada que incluyen muelles comprimidos o gas comprimido se pueden utilizar como generador de fuerza. En particular cualquiera de las siguientes fuentes de energía almacenada se puede utilizar en el ámbito de la presente invención para proporcionar, por ejemplo, un pulso de potencia de 50 milisegundos con un valor máximo superior a 200 vatios:

-: Las fuentes de energía pirotécnica son ideales para proporcionar un pulso corto de elevada potencia en un espacio pequeño, y tienen la ventaja de que aportan la presión de la inyección directamente, sin necesidad de que se multiplique la presión por medio de un pistón diferencial.

-: El gas líquido como el CO_{2} es una fuente de energía eficaz y segura. Puesto que la presión de vapor a la temperatura ambiente del CO_{2} es menor de 60 bar, es necesario multiplicar esta presión por medio de un pistón de área diferencial para alcanzar la presión requerida de 200 a 300 bar para llevar a cabo la inyección apropiada. En principio, se puede utilizar cualquier fuente de gas o de vapor comprimido a una baja presión, por ejemplo, reacciones de bicarbonato ácido, nitrógeno almacenado a baja presión, combustión de aire de combustible o bien pirotecnia a baja presión.

-: El gas comprimido a 300+ bar es una fuente eficaz de energía que proporciona directamente el nivel de presión requerido, siempre que se disponga de los recipientes adecuados para el almacenamiento y los dispositivos de liberación.

-: Los muelles de goma o de plástico, en particular ciertos muelles de goma o de plástico almacenan una gran cantidad de energía por unidad de masa en comparación con los muelles de acero. El coste y el funcionamiento de dichos muelles de goma o de plástico es atractivo, siempre que se garantice una estabilidad a largo plazo de sus propiedades y una pérdida de carga escasa con el tiempo. Se pueden utilizar muelles de plástico o de goma enderezada por el usuario o en fábrica.

-: Los muelles metálicos, en particular ciertos muelles de acero, almacenan una gran cantidad de energía por unidad de masa. Se pueden utilizar tanto muelles metálicos enderezados por el usuario o en fábrica.

-: La generación electroquímica de gas obtenido por disociación de líquidos como el agua se puede utilizar para producir gas presurizado. La ventaja de dicho proceso es que una entrada de batería a baja potencia durante un periodo de tiempo puede generar una presión que se adapte para ser liberada rápidamente y con ello se consiga la presión necesaria para efectuar la inyección.

-: Las fuentes de energía electromecánicas, por ejemplo, un motor de corriente continua accionado por una batería de níquel-cadmio, se pueden utilizar para suministrar el pulso de potencia mecánica requerido para la inyección a chorro.

La elección de una fuente de energía apropiada para un sistema de inyección conforme a la invención depende de la aplicación en particular. Una fuente de energía electromecánica puede ser apropiada y muy económica en un entorno clínico donde el tamaño no sea un problema, mientras que puede ser preferible una fuente de energía de gas líquido o de un muelle para un sistema de inyección desechable de un solo uso.

En términos generales, un sistema de inyección conforme a la invención puede empaquetarse y entregarse al usuario con o sin fuente de energía dependiendo del uso previsto, de los requisitos /necesidades del usuario.

La configuración que se muestra en la figura 1 es un sistema de inyección sin fuente de energía. Dicho sistema puede ser utilizado con un módulo de energía aparte que, por ejemplo, puede ser un dispositivo elástico accionado manualmente o bien un dispositivo accionado automáticamente eléctrico o de gas.

Los ejemplos específicos de determinadas configuraciones de un sistema de inyección sin aguja conforme a la invención que incluyen una fuente de energía se describen a continuación. Dichos sistemas son dispositivos básicamente desechables de un solo uso. Su fuente de energía integrada puede ser, por ejemplo, un muelle o gas almacenado.

Ejemplo 1

Las figuras 2 y 3 ilustran la estructura y el funcionamiento de un primer modelo de dispositivo conforme a la invención. Este primer modelo es básicamente un dispositivo de un solo uso desechable que consta de un generador de fuerza accionado por un gas líquido 34.

Tal como muestra la figura 2, este gas líquido 34 contenido en un recipiente 34a se utiliza para generar la fuerza que actúa sobre un pistón diferencial 18a. El medio para generar dicha fuerza incluye además un válvula de liberación del gas 33 y un mecanismo de disparo 32 que sirve para abrir la válvula 33. Estos elementos así como un muelle 47 se montan y se conectan a los demás componentes del sistema por medio de una carcasa 45 que se adapta para deslizarse sobre una carcasa 23 del tipo descrito con respecto a la figura 1. El muelle 47 sirve para definir el nivel de presión mecánica ejercido por el sistema en la piel del paciente que tiene que lograrse para permitir la activación del generador de fuerza por medio del mecanismo de disparo 32. La válvula que libera el gas es, por ejemplo, un cierre rompible de una salida del recipiente de gas 34, y en este caso el último cierre se adapta para que pueda romperse al actuar el mecanismo de disparo 32.

Antes de utilizar los diferentes componentes del sistema de inyección que ocupan las posiciones que muestra la figura 2, la salida de la boquilla de chorro 15 está cerrada por medio de una tira de papel o lengüeta de cierre 22, y el mecanismo de disparo 32 está bloqueado in situ por medio de una ranura en U en la carcasa deslizante 45. Este bloqueo impide la liberación accidental del mecanismo de disparo 32.

La preparación del sistema de inyección para realizar una inyección comprende las etapas siguientes:

- retirar la lengüeta de cierre 22 para abrir el orificio 20,

- presionar la parte delantera del dispositivo sobre la piel de un paciente haciendo que la carcasa 45 se deslice sobre una parte de la carcasa 23 y llevando estas carcasas a sus posiciones mostradas por la figura 3. Este movimiento de la carcasa 45 con respecto a la carcasa 43 incluye el muelle 47 y desplaza el mecanismo de disparo 32 a una posición donde puede ser empujado para abrir la válvula 33 y con ello dejar que el gas 34 se escape y se forme una presión en una superficie terminal 21 del pistón diferencial 18.

Después de las etapas de preparación anteriormente descritas, puede efectuarse una inyección accionando el mecanismo de disparo 32.

Cuando la válvula 33 se abre al accionar el mecanismo de disparo 32, el gas contenido en el recipiente 34 es liberado a través de la válvula 33, este gas se evapora y se crea una presión en una superficie terminal 21a del pistón diferencial 18a. Se impide el movimiento del pistón 18a por medio del tope 31 hasta que la presión es suficientemente elevada y excede un valor umbral predeterminado. Cuando esto ocurre, el tope 31 se corta y el pistón diferencial 18a queda libre de repente para moverse hacia la cámara hidrostática para finalmente impactar en un núcleo móvil 18c y con ello ejercer la presión sobre el gel 17 contenido en la cámara hidrostática 16. El gas restante se escapa a través de un orificio de ventilación 35.

El pistón diferencial 18a permite multiplicar la presión del gas aplicada a la superficie de su extremo 21a, por un factor igual al cociente de la superficie del extremo 21a respecto a la superficie del extremo 19a del pistón 18a. Este factor es mayor a uno, porque la superficie del extremo 21 es mayor que la superficie del extremo 19. En la configuración mostrada por las figuras 2 y 3, el pistón diferencial 18 aumenta la presión en un factor de 6 a 1. Puesto que la superficie del extremo 19a del pistón diferencial 18a impacta en una superficie del mismo tamaño que núcleo móvil 18c, la presión ejercida en el gel hidrostático 17 es igual a la presión del gas multiplicada por este último factor.

En la configuración que muestran las figuras 2 y 3 el aumento inicial de la presión ejercido por el gel 17 en la pared deformable 13 es particularmente elevado debido a la presión de impacto generada por el impacto del pistón 18a en el núcleo móvil 18c. Esta presión de impacto aumenta debido a la existencia de un espacio separador predeterminado 18b, que es una distancia de movimiento libre entre la posición inicial del extremo 19a del pistón 18a y el núcleo móvil 18c.

Del modo que se ha descrito se genera una presión hidrostática elevada que actúa repentinamente sobre el gel 17. El gel 17 bajo presión ejerce la presión en la pared deformable 13 de la unidad de fármaco 11. Así pues la liberación repentina de gas causa un aumento rápido de la presión hidrostática del gel ejercida sobre la pared deformable 13 y produce la eyección del fármaco líquido 12 contenido en la misma a través de la boquilla de chorro 15 de la pieza de inserción 14 de la segunda región de la unidad de fármaco 11.

La figura 3 muestra la configuración del modelo que aparece en la figura 2 al final de la inyección.

La figura 6 muestra una sección transversal esquemática de una variante de la configuración representada en la figura 2. En la variante mostrada por la figura 6, el pistón 18m comprende dos piezas: una primera parte o pieza 18d de un primer material y una segunda parte 18e de un segundo material, teniendo el segundo material una densidad mayor que la del primer material. La primera pieza 18d es, por ejemplo, una pieza central metálica, y la segunda pieza 18e es por ejemplo, una pieza periférica fabricada a partir de material plástico. El objetivo de añadirle al pistón 18m una pieza central más pesada 18d es para aumentar la masa total del pistón 18m con el fin de incrementar la fuerza con la que el pistón 18m impacta en el núcleo móvil 18c, y con ello acortar el tiempo de subida del pulso de presión aplicado al gel 17 y por tanto a la pared colapsable 13 de la unidad de fármaco 11.

Ejemplo 2

Las figuras 4 y 5 ilustran la estructura y el funcionamiento de un segundo tipo de dispositivo según la invención. Este segundo modelo es básicamente un dispositivo de un solo uso que comprende un generador de fuerza accionado por un sistema elástico de goma.

Tal como muestra la figura 4, en este modelo un muelle o resorte cóncavo de caucho moldeado 37 se utiliza para generar la fuerza ejercida en una varilla de empuje 38. Cuando la varilla de empuje 38 es desplazada por una fuerza generada por una relajación repentina del muelle 37, un primer extremo 40 de la varilla de empuje 38 impacta en un pistón 41 que luego ejerce la presión correspondiente en el gel 17 contenido en la cámara hidrostática 16. La varilla de empuje 38 y el pistón 41 realizan por tanto una función similar a la del pistón 18 en el modelo que se ha descrito con respecto a las figuras 2 y 3.

El muelle 37 se ha cargado previamente en la fábrica y se encuentra en una posición recogida mostrada por la figura 4. En esta posición el muelle 37 ejerce una fuerza sobre un segundo extremo 42 de la varilla de empuje 38. En un modelo algo modificado el muelle 37 no se ha cargado previamente en la fábrica y el usuario lo tiene que colocar en la posición recogida mostrada por la figura 4.

El caucho elegido como material para la fabricación del muelle o resorte de caucho 37 debe tener las propiedades siguientes: resistencia elevada, gran elongación, y poca pérdida de carga en el tiempo. En un modelo preferido, el resorte o muelle recogido 37 es sujeto a un envejecimiento térmico como una etapa de producción para garantizar un funcionamiento estable durante el periodo de almacenamiento del dispositivo.

Un mecanismo de disparo 36 permite que el usuario efectúe una relajación repentina del muelle cargado previamente 37. Con esta finalidad, el mecanismo de disparo 36 consta de una bola de retención 39 que impide el desplazamiento de la varilla 38 mientras el mecanismo de disparo 36 se encuentre en una primera posición mostrada en la figura 4. La bola de retención 39 tiene una forma y unas dimensiones tales que es inestable cuando es accionada al desplazar el mecanismo de disparo 36 a la posición que muestra la figura 5.Esta propiedad de la bola de retención 39 hace posible la liberación repentina de la varilla de empuje 38, permitiendo con ello un desplazamiento repentino de la varilla de empuje 38 causado por una fuerza generada por la relajación del muelle de caucho 37, y provocando con ello un aumento rápido de la presión ejercida por la varilla de empuje 38 a través del pistón 41 en el gel 17, y un aumento asimismo rápido de la presión ejercida por el gel 17 en la pared de formable 13 de la unidad de fármaco 11.

Tal como muestra la figura 4, el modelo representado allí comprende una carcasa interior 49 que está conectada mecánicamente a la carcasa 23 de la cámara de presión y a una carcasa exterior 46, que se adapta para deslizarse sobre la carcasa interior 49, y a un muelle 48 situado entre la carcasa interior 49 y la carcasa exterior 46, sirviendo dicho muelle 48 para definir el nivel de presión mecánica ejercida por el sistema en la piel del paciente que tiene que alcanzarse para permitir la activación del generador de fuerza por medio del mecanismo de disparo 36.

Previamente al uso, los distintos componentes del sistema de inyección ocupan las posiciones que muestra la figura 4 y la salida de la boquilla de chorro 15 está cerrada por una lengüeta de cierre 22 y protegida por un tapón 44 que permite extraer la lengüeta de cierre 22. El tapón extraíble 44 sirve también para bloquear la carcasa exterior 46 en una posición con respecto a la carcasa interior 49 y con ello impedir el desplazamiento accidental del mecanismo de disparo 36.

-: retirar el capuchón 44 y la lengüeta de cierre 22 para abrir el orificio 20,

-: presionar la parte anterior del dispositivo sobre la piel de un paciente y con ello se consigue que la carcasa exterior 46 se desplace sobre una parte de la carcasa interior 49 y que estas carcasas pasen a sus posiciones mostradas por la figura 5. Este movimiento de la carcasa 46 con respecto a la carcasa 49 comprime el muelle 48 y hace que el mecanismo de disparo 36 pase a una posición donde puede ser impulsado para liberar la bola de retención 39 y con ello liberar repentinamente la varilla de empuje 38.

Después de las etapas de preparación anteriormente descritas, puede efectuarse la inyección accionando el mecanismo de disparo 36.

Cuando se acciona el mecanismo de disparo 36 después de las etapas de preparación que se acaban de describir, la bola de retención 39 libera repentinamente la varilla de empuje 38 y permite con ello la relajación repentina del muelle de caucho 37. Esta relajación hace que la varilla de empuje 38 impacte en el pistón 41 que a su vez ejerce una presión en el gel hidrostático sobre la pared deformable 13 y causa la eyección del fármaco líquido 12 a través de la tobera de chorro 15 de la pieza de inserción 14 de la segunda zona o región de la unidad de fármaco 11.

En el modelo que muestran las figuras 4 y 5 el incremento inicial de la presión ejercida por el gel 17 sobre la pared deformable 13 es particularmente elevado debido a la presión de impacto generada por el impacto de la varilla de empuje 38 en el pistón 41. Esta presión de impacto aumenta debido a la existencia de un espacio separador predeterminado 40b, que es una distancia de desplazamiento libre, entre la posición inicial del extremo 40 de la varilla de empuje 39 y el pistón 41.

La figura 5 muestra la configuración del modelo mostrado por la figura 4 al final de la eyección.

La figura 7 muestra una sección transversal esquemática de una variante del primer modelo mostrado por la figura 4.

En la variante mostrada por la figura 7, la varilla de empuje 38m comprende dos partes: una primera parte 38a de un primer material y una segunda parte 38b de un segundo material, teniendo el segundo material una densidad superior a la del primer material. La primera parte 38a es, por ejemplo, una pieza central metálica, y la segunda parte 38b es, por ejemplo, una pieza periférica hecha de material de plástico. Equipar la varilla de empuje 38m con una pieza central más pesada 38a tiene la finalidad de incrementar la masa total de la varilla de empuje 38m para aumentar la fuerza con la cual la varilla de empuje 38m impacta en el pistón 41, y con ello acortar el tiempo de subida del pulso de presión aplicado al gel 17 y por tanto a la pared colapsable 13 de la unidad de fármaco 11.

Listado de los números de referencia

11: unidad de fármaco

12: fármaco líquido

13: pared deformable de la primera zona del recipiente de fármaco

14: pieza de inserción de la segunda zona del recipiente de fármaco

15: boquilla de chorro

16: cámara hidrostática

17: gel

18: primer pistón

18a: segundo pistón (pistón diferencial)

18b: espacio de separación

18c: núcleo móvil

18d: pieza central del primer pistón 18m

18e: pieza periférica del primer pistón 18m

18m: segundo pistón (pistón diferencial)

19: primer extremo del primer pistón 18

19a: primer extremo del segundo pistón 18a

20: orificio

21: segundo extremo del primer pistón 18

21a: segundo extremo del segundo pistón 18a

22: lengüeta de cierre

23: carcasa de la cámara de presión

24: sello de goma

25: tabique divisorio

26: sello del tabique divisorio

27: orificio cilíndrico

28: sello del pistón

29: fuerza

30: reborde o engarce

31: tope

32: mecanismo de disparo

33: válvula de liberación de gas

34: recipiente de gas líquido

35: agujero de ventilación

36: mecanismo de disparo

37: muelle cóncavo de caucho

38: varilla de empuje

38a: pieza central de la varilla de empuje 38m

38b: pieza periférica de la varilla de empuje 38m

38m: varilla de empuje

39: bola de retención

40: primer extremo de la varilla de empuje

40b: espacio separador

41: pistón

42: segundo extremo de la varilla de empuje 38

43

44: capuchón o tapa

45: carcasa exterior

46: carcasa exterior

47: muelle

48: muelle

49: carcasa interior

Aunque se ha descrito un modelo preferido de la invención utilizando unos términos específicos, dicha descripción es únicamente apropiada para fines ilustrativos, y se tiene que entender que pueden realizarse cambios y variaciones sin apartarse de las definiciones de las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un sistema de inyección sin aguja hipodérmico para inyectar un fármaco líquido, que comprende:

(a): una unidad de fármaco (11), configurada y con unas dimensiones para almacenar un volumen de líquido (12) que va a ser inyectado, teniendo dicha unidad de fármaco (17) una primera zona (13) y una segunda zona (14) que están en comunicación líquida una con otra, siendo dicha primera zona (13) deformable y teniendo dicha segunda zona (14) al menos un orificio (15,20),

(b): una cámara hidrostática (16) que contiene un medio de transferencia a una presión hidrostática (17), teniendo dicha cámara hidrostática (16) una configuración y unas dimensiones tales que la unidad de fármaco (11) se sitúe al menos parcialmente dentro de la cámara hidrostática (16) y de tal forma que una presión ejercida en dicho medio de transferencia (17) haga que dicha primera región (13) de dicha unidad de fármaco (11) se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho fármaco líquido (12) dentro de dicha unidad de fármaco (11), y

(c): un primer pistón (18) que tenga un primer extremo (15) y un segundo extremo (21) opuesto a dicho primer extremo (15), de manera que dicho primer extremo (15) tenga una superficie (13) que se adapte para aplicar una presión sobre dicho medio de transferencia (17) contenido en dicha cámara hidrostática (16).

2. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 1 que comprenda además

(d): un generador de fuerza activable capaz de generar una fuerza (25), y de aplicar dicha fuerza (25) sobre dicho segundo extremo (27) de dicho primer pistón (18) haciendo que dicha superficie (13) de dicho primer extremo (15) de dicho primer pistón (18) aplique una presión correspondiente sobre dicho medio de transferencia (17), y

(e): un medio de activación para activar dicho generador de fuerza

3. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 2, en el que dicho generador de fuerza activable se configura y dimensiona de manera que se adapta para suministrar a dicha fuerza (25) una energía mecánica de forma que dicha presión aplicada a dicho medio de transferencia (17) aumenta hasta un valor máximo en un intervalo de tiempo igual o bien más corto que unos dos milisegundos, y después de dicho intervalo desciende hasta un valor que es inferior a dicho valor máximo.

4. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 2, en el que dicho generador de fuerza activable comprende un recipiente (34a) de un gas líquido (34).

5. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 2, en el que dicho generador de fuerza activable comprende un muelle (47,48) como elemento generador de fuerza.

6. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 4 que comprende además

Un segundo pistón (18a) que se adapta para ejercer una fuerza sobre dicho primer pistón (18), y

Un elemento tope (31) que impide que dicha fuerza generada por dicho generador de fuerza cause un desplazamiento de dicho segundo pistón(18a) siempre que dicha fuerza no exceda un valor umbral predeterminado, teniendo dicho elemento tope (31) una configuración y unas dimensiones que permitan que se rompa cuando dicha fuerza alcanza un valor umbral predeterminado y permitiendo con ello un desplazamiento repentino de dicho segundo pistón (18a) causado por la dicha fuerza generada por dicho generador de fuerza.

7. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 6, en el que dicho segundo pistón (18m) tiene una primera pieza (18d) de un primer material y una segunda pieza (18e) de un segundo material, tendiendo dicho segundo material una densidad mayor que dicho primer material.

8. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 5, que comprende además una varilla de empuje (38) que se adapta para ejercer una fuerza sobre dicho primer pistón (18), y en el que dicho medio de activación para activar dicho generador de fuerza comprende una bola de retención (35) para impedir el desplazamiento de dicha varilla de empuje (38) mientras dicho generador de fuerza no sea activado por dicho medio de activación, estando dicha bola de retención configurada de tal forma que resulte inestable una vez accionada y se adapte por tanto para la liberación repentina de dicha varilla de empuje (38) y con ello permita un desplazamiento repentino de dicha varilla de empuje (38) provocado por dicha fuerza generada por dicho generador de fuerza.

9. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 8, en el que dicha varilla de empuje (38) tiene una primera pieza de un primer material y una segunda pieza de un segundo material, teniendo dicho segundo material una densidad mayor que dicho primer material.

10. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 1, en el que dicho medio de transferencia de la presión hidrostática (17) es un material biocompatible que fluye fácilmente cuando es sometido a una presión de unos 300 bar y que es básicamente incompresible.

11. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 1, en el que dicho medio de transferencia de la presión hidrostática (17) es un gel.

12. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 11, en el que dicho gel es un gel de silicona elastomérico.

13. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 1, en el que dicho medio de transferencia de presión hidrostática (17) es un caucho blando.

14. Un sistema de inyección hipodérmico conforme a la reivindicación 1, en el que dicho medio de transferencia de la presión hidrostática (17) es una solución salina estéril.