ES2248338T3 - Sistemas de jeringa para medicamentos liofilizados y procedimientos de fabricacion correspondientes. - Google Patents
Sistemas de jeringa para medicamentos liofilizados y procedimientos de fabricacion correspondientes.Info
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Abstract
Un sistema de jeringa (100) para que pueda contener el medicamento liofilizado, estando el sistema de jeringa compuesto de: un barril de jeringa (102) que incluye un extremo abierto (104) y un extremo opuesto de dispensión (106); una manga de mantenimiento de la esterilidad (120) dispuesta dentro del barril de la jeringa (102) y que incluye un barril de la manga (123) que tiene un espacio interior (125), la manga de mantenimiento de la esterilidad (120) que incluye un taco de parada (128) adjunto a la misma que es móvil con la manga de mantenimiento de la esterilidad (120) y engancha de manera selladora el barril de la jeringa (102) para delimitar una cámara del medicamento (131) para que contenga la solución del medicamento.
Description
Sistemas de jeringa para medicamentos
liofilizados y procedimientos de fabricación correspondientes.
La presente invención se refiere por lo general a
sistemas de jeringa que son adecuados para el empaquetado, mezclado
y entrega de una solución médica formada mediante la mezcla de un
componente médico liofilizado y seco con un disolvente líquido. Más
específicamente, la invención se refiere a sistemas de jeringa que
permiten la liofilización de una solución de medicamento que se
encuentra en la mencionada jeringa. La presente invención se
refiere también a los métodos de realizar tales sistemas de
jeringa.
Por lo general, la liofilización es un proceso
por medio del cual los componentes volátiles, tales como
disolventes, incluida agua, quedan eliminados de una sustancia.
Ciertas sustancias, especialmente las sustancias farmacéuticas, se
vuelven más estables durante el transcurso del tiempo si los
componentes volátiles están eliminados. Ya que los medicamentos
liofilizados son normalmente más estables, tienen más larga
duración de vida en almacenaje, tienen una pureza más segura y son
más fáciles para almacenar y transportar que otras formulaciones;
la liofilización se ha vuelto un lugar común en la industria
farmacéutica.
Se conoce la forma de proporcionar el mezclado
del medicamento "húmedo / seco" y los productos de entrega que
utilizan el sistema de jeringa primario que contiene un medicamento
liofilizado y un sistema secundario de jeringa que contiene un
disolvente utilizado para reconstituir el medicamento liofilizado.
Cuando se vaya a administrar el medicamento a un paciente, el
sistema secundario de jeringa se inserta dentro del sistema de
jeringa primario y el disolvente se dispensa dentro de un barril de
la jeringa primaria con el fin de reconstituir el medicamento
liofilizado. Estos sistemas "húmedo / seco" de las jeringas
resultan útiles en las aplicaciones farmacéuticas donde las
soluciones mezcladas de antemano ó las suspensiones de un
medicamento no son suficientemente estables para aguantar los
periodos prolongados de almacenamiento. Tales sistemas están
presentados en la Patente U.S. Nº 5.779.668.
Habitualmente, la fabricación del sistema
primario de jeringas que contiene el medicamento liofilizado implica
un procesamiento en masa de una cantidad de sistemas de jeringa en
una cámara de liofilización. Las cámaras de liofilización de la
técnica anterior están mostradas como ejemplos en la Figura 1 y la
Patente U.S. Nº 4.506.455. La cámara de liofilización 10 comprende
por lo general una pared de la cámara 12 que se fabrica para
proporcionar el aislamiento durante el proceso de liofilización.
Dentro de la pared 12 se encuentra encerrada una serie de estantes
14 que está adaptada para moverse una respecto a la otra y que
incluyen útiles tales como bobinas de refrigeración y calentamiento
para poder elevar ó bajar la temperatura de los estantes. Un
activador hidráulico 18 mueve el estante superior hacia arriba
creando el espacio entre el estante superior y el segundo estante
adyacente y una cantidad de sistemas de jeringa 22, colocadas sobre
bandejas ó "discos de goma" 20 se sitúan en el segundo estante.
Los contenedores ó bandejas 20 normalmente son transportados en un
mecanismo de transporte 26 y se deslizan a través de la mesa de
carga 24 de tal manera que las bandejas pueden ser colocadas sobre
los respectivos estantes 14. Entonces se elevan el estante superior
y el segundo estante y los sistemas de jeringa 22 están cargados
sobre el tercer estante. La secuencia de la carga se repite hasta
que los sistemas de jeringa rectos 22 ocupen los espacios entre los
estantes 14. Una vez hayan sido cargados completamente, la puerta de
la cámara 19 se cierra y se somete su interior al proceso de
liofilización que normalmente puede durar por un periodo de varios
días antes de que finalice. Después de que el proceso de
liofilización haya sido acabado, el estante superior se baja y los
estantes se caen hacia delante, uno hacia el otro, de tal manera
que el movimiento de los estantes provoca un colapso y por lo tanto
el sellado del sistema de la jeringa 22 de manera que será descrita
a continuación.
Los procesos de liofilización habituales se
componen de dos fases. En la primera fase, la solución del
medicamento está sujeta a bajas temperaturas, normalmente -50º (C)
y congelada completamente para separar el agua u otro disolvente de
los ingredientes solubles. En la segunda fase, el agua u otro
disolvente están separados del producto congelado por medio de un
calentamiento lento de su contenido, bajo unas condiciones de
control meticuloso y en un vacío alto para que el disolvente deje
los productos a través de la sublimación. El secado acaba cuando el
disolvente congelado queda transformado en vapor. Este vapor migra
a través del medicamento cristalizado y se escapa del sistema de
jeringa a través de un sistema de la extracción al aire.
Las Figuras 2 y 3 muestran el sistema de jeringas
de la técnica anterior para permitir la extracción al aire del
medicamento durante la liofilización según está presentado en el
documento US 5 779 668. Durante el proceso de liofilización, el
sistema de jeringa 30 está mantenido en la posición recta en un
portador metálico ó disco de goma (que no está mostrado). La Figura
2 muestra el sistema de jeringa 30 configurado en la posición de la
extracción del aire. El sistema de jeringa 30 comprende un barril de
jeringa 32, por lo general cilíndrico, que incluye un extremo
abierto 33 y un extremo cerrado 34. El extremo cerrado 34 incluye
un pasillo de entrega 36 que posteriormente se utiliza para la
entrega del medicamento mezclado desde el sistema de la jeringa 30.
Durante la liofilización, el pasillo de la entrega 36 está sellado
por un cierre 37 y el barril de la jeringa 32 contiene una solución
del medicamento 35.
De acuerdo con los sistemas de jeringa
anteriores, la extracción al aire está proporcionada por medio de
una serie de canales de extracción al aire 39 que están formados en
el barril de la jeringa 32 cerca del extremo abierto 33. Estos
canales están formados entre una serie de varillas 37 que están
moldeadas íntegramente con el barril de la jeringa 32. El sistema
de jeringa 30 incluye asimismo una manga de mantenimiento de
esterilidad 42 y un tapón 56 que se pretende que sellen el interior
del barril de la jeringa 32 protegiéndolo contra la contaminación
después de que la jeringa haya sido colocada en su posición sellada
según está mostrado en la Figura 3. La manga de mantenimiento de
esterilidad 42 incluye una gran parte de diámetro 52 desde la cual
se extiende una cabeza 50 que retiene un tapón y que tiene forma
que le permite retener de manera elástica un taco de goma 44 sobre
su sitio. El tapón 44 está adaptado para enganchar de manera
sellada la superficie interior de la jeringa 32 y, en la posición de
la extracción del aire según está mostrado en la Figura 2, se
acerca a las varillas 37 permitiendo de este modo la salida del
vapor a través del canal 39 desde la cámara del medicamento 45 de la
jeringa 32.
La Figura 3 presenta el sistema de jeringa 30
configurado en una posición después que el proceso de liofilización
haya sido llevado a cabo. La manga de mantenimiento de la
esterilidad 42 y el tapón 56 son movidos hasta la posición de
sellado en la que el taco 44 esté situado más dentro de la jeringa
32 y la cabeza de sellado 57 del tapón 56 engancha la jeringa 32.
Como podrán reconocer los que están medianamente entendidos en esta
técnica, el tapón y el mango de mantenimiento de la esterilidad 42
se mueven hasta la posición del sellado desde la posición de la
extracción al aire por medio del movimiento de la manga en la
cámara de liofilización.
El documento US 5 435 076 presenta un dispositivo
para un aparato de inyección que comprende un cartucho de inyección
que lleva una solución de medicamento y una manga cilíndrica que
tiene un taco de extremo delantero. El cartucho tiene una abertura
delantera que permite que el disolvente vaporizado de la solución
del medicamento se escape del cartucho durante el proceso de
liofilización. Después de que el proceso de liofilización haya
acabado, el cartucho se sella por el tapón de la manga que entra en
la abertura frontal del cartucho para cerrarlo por medio del
sellado.
Los sistemas de jeringa de la técnica anterior
requieren un recorrido vertical más bien extenso de los componentes
del sellado cuando se mueven desde la posición de la extracción del
aire hasta la posición de sellado. Esta dimensión del recorrido
establece el límite de la capacidad de la cámara de la liofilización
ya que los estantes deben estar espaciados para acomodar el sistema
de jeringa cuando está configurado en la posición de la extracción
del aire. Ya que los procesos de liofilización pueden durar varios
días en el caso de algunas sustancias farmacéuticas, el espacio
dentro de la cámara de liofilización - normalmente una pieza del
equipo muy cara - está muy solicitado. Por lo tanto sería deseable
proporcionar un sistema de jeringa que requiere menos movimiento
vertical para el sellado en comparación con los sistemas de jeringa
de la técnica anterior. Tal sistema permitiría un uso más eficiente
del espacio dentro de la cámara de liofilización.
Las técnicas de la extracción del aire de los
sistemas de la jeringa de la técnica anterior son también
ventajosas porque no proporcionan un recorrido fluido y eficiente
para la solución del vapor del medicamento durante las fases del
secado de la liofilización. Más específicamente, el recorrido
fluido que el vapor tiene que seguir para escaparse de la cámara
del medicamento hasta entrar en el ambiente natural durante la
liofilización, está de alguna manera restringido ya que los pasillos
de la extracción del aire están formados por la disposición de un
tapón elástico con los canales formados en el barril de la jeringa.
Por lo tanto sería deseable proporcionar un sistema de jeringa que
facilita un paso fluido y eficiente para los vapores de la solución
del medicamento durante la liofilización, disminuyendo por lo tanto
el tiempo requerido para el secado durante la liofilización.
Los beneficios y las ventajas descritos con
anterioridad están realizados por la presente invención que
proporciona el sistema de la jeringa de acuerdo con la
reivindicación 1 que requiere un recorrido vertical disminuido con
el cambio desde una configuración de la extracción del aire a una
configuración de sellado. La manga de mantenimiento de la
esterilidad puede estar insertada inicialmente en una posición
instalada donde el tapón está dispuesto más lejos en el barril de
la jeringa en comparación con los dispositivos de la técnica
anterior y de esta manera la altura total del sistema de la jeringa
en la configuración de la extracción del aire queda reducida. Otro
aspecto de la invención es el método de fabricación del sistema de
la jeringa de acuerdo con la reivindicación 11.
La punta de oclusión está preferentemente
configurada para permitir el flujo adecuado del vapor a través del
pasillo de extracción del aire con el fin de conseguir el secado
eficiente durante el proceso de la liofilización. Específicamente,
la punta de oclusión está proporcionada con un extremo cónico que
está dimensionado para proporcionar un pasillo de flujo anular con
el pasillo formado en la manga de mantenimiento de esterilidad. La
punta de oclusión está adaptada para ocupar, en la posición de la
extracción de aire, una parte de diámetro aumentado del pasillo de
la extracción de aire, por ejemplo, una parte roscada hembra para
posteriormente recibir la parte roscada macho de la jeringa con
disolvente. La forma del pasillo del flujo para los vapores desde la
solución del medicamento es por lo tanto menos restrictiva que los
dispositivos de la técnica anterior y de esta forma proporciona una
liofilización más eficiente y más rápida.
El tapón está preferentemente proporcionado con
una estructura de soporte en forma de aletas flexibles que se
extienden hacia fuera desde la parte central. Las aletas funcionan
para enganchar de manera friccionable la superficie interior de la
manga de mantenimiento de la esterilidad para soportar el tapón en
la posición de la extracción del aire. Las aletas son
suficientemente flexibles para deformarse y por lo tanto permitir
que el tapón se mueva dentro de la manga de mantenimiento de la
esterilidad cundo se aplica una fuerza al tapón causando movimiento
de la manga de mantenimiento de la esterilidad dentro del barril de
la jeringa. Las aletas proporcionan también, conjuntamente con la
superficie interior de la manga de mantenimiento de la esterilidad,
unos pasillos del flujo largos para el vapor de la solución del
vapor, proporcionando por lo tanto más eficiente secado y la salida
del vapor de la cámara del medicamento durante la
liofilización.
Otras numerosas ventajas y características de la
presente invención se harán pronto aparentes sobre la base de la
lectura de la siguiente descripción detallada de la invención, las
reivindicaciones y los dibujos acompañantes.
En los dibujos acompañantes que forman parte de
la memoria descriptiva y en los que los números similares están
utilizados para designar las partes similares en toda esta memoria
descriptiva,
La Figura 1 es un diagrama esquemático de una
cámara de liofilización y aparato de carga de acuerdo con la
técnica anterior según está descrito con anterioridad;
La Figura 2 es una vista transversal de un
sistema de jeringa de la técnica anterior en la posición de la
extracción del aire según está descrito arriba;
La Figura 3 es una vista transversal de un
sistema de jeringa de la técnica anterior en una posición sellada
según está descrita con anterioridad;
La Figura 4 es una vista transversal de un
sistema de jeringa ejemplar y ensamblado de acuerdo con la
realización preferente de la presente invención;
La Figura 5 es una vista transversal que presenta
un subconjunto de disco de goma y barril del sistema de jeringa
ejemplar de acuerdo con la presente invención;
La Figura 6 es una vista transversal que presenta
el subconjunto de la Figura 5 y la añadida manga de esterilidad
ejemplar de acuerdo con la presente invención;
La Figura 7 es una vista transversal que presenta
el subconjunto de la Figura 6 y un añadido tapón ejemplar dispuesto
en una posición de evacuación de acuerdo con la presente
invención;
La Figura 7A es una vista transversal tomada en
referencia a la línea 7A - 7A en la Figura 7;
La Figura 8 es una vista transversal que muestra
el conjunto de la Figura 7 con el tapón movido a la posición
sellada de acuerdo con la presente invención; y
La Figura 8A es una vista aumentada tomada en
referencia con el área 8A en la Figura 8.
Mientras que la presente invención puede estar
puesta en práctica en muchas formas diferentes, esta memoria
descriptiva y los dibujos acompañantes presentan solamente algunas
formas específicas como ejemplos de la invención. No se pretende
limitar la invención a las realizaciones descritas en el presente
documento. El ámbito de la invención está presentado en las
reivindicaciones adjuntas. Las Figuras que presentan el aparato
muestran algunos elementos mecánicos que son conocidos y que serán
reconocidos por una persona entendida en el arte. Las descripciones
detalladas de tales elementos no son necesarias para comprender la
invención y, por consiguiente, están aquí presentadas solamente
hasta un grado necesario para facilitar un entendimiento de las
características de la presente invención.
Refiriéndonos ahora a la Figura 4, se puede ver
la presentación de un sistema ejemplar ensamblado de la jeringa de
acuerdo con la presente invención. El sistema de la jeringa, por lo
general, designada con el número 100, incluye el barril de la
jeringa primaria 102 que tiene un extremo abierto 104 y un extremo
cerrado 106 opuesto al extremo abierto 104. El extremo cerrado 106
incluye un pasillo de entrega 108 para permitir la posterior
entrega del medicamento mezclado desde el barril de la jeringa 102.
El cierre 110 está proporcionado en el pasillo de reparto con el
fin de sellar el interior de la jeringa durante el proceso de la
liofilización. El sistema de la jeringa 100 incluye también una
manga de mantenimiento de esterilidad 120 para sellar el barril de
la jeringa102 protegiéndolo contra la contaminación después de que
el proceso de liofilización haya sido completado. La manga de
mantenimiento de la esterilidad 120 incluye un barril de manga por
lo general cilíndrico 123 que se extiende hasta la cabeza redonda
de un taco 126 para retener allí mismo un taco cilíndrico de parada
128 de manera elástica. El taco de parada 128 y el extremo cerrado
106 del barril de la jeringa 102 definen una cámara del medicamento
131 que contiene el medicamento liofilizado 170. La manga de
mantenimiento de la esterilidad 120 incluye también una parte
roscada hembra 124 para la recepción de un conector roscado macho
en la jeringa con disolvente (que no está mostrada) para mezclar el
medicamento liofilizado justo antes de su administración al
paciente.
El pasillo de la extracción del aire 130 se
extiende dentro de la manga de mantenimiento de la esterilidad 120 y
a través de la cabeza de retención del taco de parada 126 y la
parte roscada hembra 124 hasta el espacio interior 125 del barril de
la manga 123. El pasillo de la extracción del aire 131 incluye
también un por lo general circular pasillo del taco 132 formado en
el taco de parada 128 y alineado con la parte del pasillo de la
extracción del aire 131 que se extiende a través de la cabeza de
retención del taco 126.
El tapón 150 está dispuesto dentro del barril de
la manga 123 de la manga de mantenimiento de la esterilidad 120 para
sellar el sistema de la jeringa 100. El tapón incluye una parte
central por lo general cilíndrica 154, la parte de la tapa 152 para
el sellado del extremo abierto 104 del barril de la jeringa 102 y
la punta de oclusión 156 que se extiende desde la parte central
154. La punta de oclusión 156 ocupa y sella el pasillo de la
extracción del aire 130 de manera que será explicada de forma más
detallada a continuación. La parte de la tapa 152 del tapón 150
está adaptada para sellar el extremo abierto 104 del barril de la
jeringa y recibe un fleje de contracción 168. La cara del sellado
anular 182 está provista sobre una pestaña 183 que engancha el
hombro 184 formado sobre el barril de la jeringa 102. El fleje de
contracción se aplica alrededor de la pestaña 183 y el hombro 184
para sellar y ajustar el tapón 150 al barril de la jeringa 102.
El método ejemplar de fabricar el sistema de
jeringa de acuerdo con la presente invención será ahora descrito
con referencia a las Figuras de 5 a 8. La Figura 5 presenta un
subconjunto de un sistema ejemplar de la jeringa de acuerdo con la
presente invención. El barril de la jeringa 102, incluido el cierre
110 que sella el pasillo de la entrega 108, contiene la solución
del medicamento 112 y está provisto de un portador ó disco de goma
103, como se lo conoce en la técnica, para mantener el barril de la
jeringa 102 en una posición recta sobre el estante de la cámara de
liofilización. El disco de goma 103 está preferentemente hecho de
un material metálico, como aluminio, apropiado para la conducción
del calor y ventajoso en la conducción del calor hasta y fuera de la
solución del medicamento 112. El barril de la jeringa primaria 102
incluye una pluralidad de proyecciones guía 114 formadas cerca del
extremo abierto 104 e integral con el barril de la jeringa 102. Las
proyecciones guía 114 funcionan para soportar la manga de
mantenimiento de esterilidad durante la instalación según se
procederá a explicar a continuación. Las proyecciones guía 114
funcionan también para prevenir la rotación de la manga de
mantenimiento de la esterilidad durante la instalación y durante el
posterior uso del sistema de jeringa 100 con una jeringa con
disolvente para la reconstitución del medicamento liofilizado. Las
proyecciones guía 114 están designadas preferentemente para tener
los largos variables.
La Figura 6 presenta una fase de proporcionar la
manga de mantenimiento de la esterilidad 120 en el subconjunto
descrito con anterioridad en relación con la Figura 5. La manga de
mantenimiento de la esterilidad 120 se inserta dentro del barril de
la jeringa 102 a la posición instalada, como está mostrado. La manga
de mantenimiento de la esterilidad incluye una cantidad de lengüetas
que sobresalen de manera radial 136 y que se extienden hacia fuera
desde el barril de la manga 123. Las lengüetas sobresalientes 136
también se extienden en una dirección angulada hacia arriba fuera
del barril de la manga 123. Las lengüetas sobresalientes 136
funcionan para mantener la manga de mantenimiento de la esterilidad
en su posición cuando las lengüetas sobresalientes 136 se apoyan
sobre las partes superiores de las proyecciones guía más cortas 114
y están dispuestas entre las proyecciones guía más largas 114. Las
lengüetas sobresalientes 136 funcionan también para prevenir que la
manga de mantenimiento de la esterilidad 120 gire en relación con
el barril de la jeringa 102, particularmente cuando la jeringa con
disolvente está posteriormente conectada al sistema de la jeringa
100 utilizando el conector roscado hembra 124 y el conector
asociado macho roscado sobre la jeringa con disolvente (que no está
mostrada). Además las lengüetas sobresalientes 136 están adaptadas
para flexionarse ó doblarse ó pueden estar conectadas de manera
frágil al barril de la manga para permitir que la manga de
mantenimiento de la esterilidad esté insertada más profundamente
dentro del barril de la jeringa 102 según pueda ser necesario para
el taco de parada 128 para luego desplazar y dispensar el
medicamento reconstituido.
Se debe de tener presente que las lengüetas
sobresalientes 136 enganchan las proyecciones guía 114 en diferentes
puntos a lo largo del interior del barril de la manga 123 debido a
los largos variables de las proyecciones 114. Esto asegura que la
fuerza requerida para empujar inicialmente el baril de la manga 123
dentro del barril de la jeringa 102 queda reducida.
Como está presentado, en esta realización
ejemplar, el taco de parada 128 está situado aproximadamente en dos
terceras partes dentro de la profundidad del barril de la jeringa
102 cuando la manga de mantenimiento de la esterilidad 120 está en
la posición instalada en la que la manga de mantenimiento de la
esterilidad 120, incluido su extremo superior 137, delimitado por
los extremos de las lengüetas sobresalientes 136, está dispuesto
totalmente dentro del barril de la jeringa 102. Las personas
entendidas en la presente técnica reconocerán, sin embargo, que la
posición específica del taco de parada 128, cuando la manga de
mantenimiento de la esterilidad 102 está en la posición instalada,
podrá variar dependiendo de la cantidad de la solución del
medicamento 112 contenido en el barril de la jeringa 102. El taco
de parada 128 engancha de manera selladora la superficie interior
del barril de la jeringa 102. Preferentemente, el barril de la
jeringa 123 de la manga de mantenimiento de la esterilidad 120 está
dimensionado para proporcionar un sello firme contra la superficie
interior del barril de la jeringa 102 y sin embargo permite el
movimiento recíproco dentro y respecto al barril de la jeringa 102
cuando el sistema de la jeringa 100 se utiliza después con una
jeringa con disolvente con el fin de reconstituir el medicamento
liofilizado.
De acuerdo con el aspecto primario de la presente
invención, la manga de mantenimiento de la esterilidad 120 está
provista de un pasillo de la extracción del aire 130 de una sección
transversal por lo general circular que se extiende a través de la
porción roscada hembra 124 y la cabeza de retención del taco 126 que
incluye el pasillo del taco 132 formado sobre el taco de parada
128. El pasillo de extracción 130 permite la salida de los vapores
de la solución del medicamento producidos en la cámara del
medicamento 131 durante la fase del secado de la liofilización.
Como podrán reconocer los entendidos en esta técnica, en contraste
con los sistemas de jeringa de la técnica anterior, la extracción
del aire está permitida con la manga de mantenimiento de la
esterilidad en la posición instalada mostrada en la Figura 6.
La Figura 7 muestra la fase de la inserción del
tapón 150 dentro de la manga de mantenimiento de la esterilidad 120
de acuerdo con la invención. Antes de la introducción del sistema
de jeringa 100 dentro de la cámara de liofilización, el tapón 150 se
inserta dentro del barril de la manga 123 en la posición de la
extracción del aire según está mostrado para permitir la extracción
del aire y posterior sellado del sistema de jeringa 100. El tapón
150 incluye una parte de la tapa 152 por lo general cilíndrica, una
parte central 154 por lo general cilíndrica y la punta de oclusión
156. La punta de oclusión 156 está adaptada para ajustarse dentro
del pasillo de la extracción del aire 130 para prevenir el pasillo
del fluido por allí mismo y de este modo sellar la cámara del
medicamento 131 como protección contra la contaminación. La punta
de oclusión 156 tiene, por lo general, la forma cilíndrica e
incluye una punta cónica 155 que funciona para guiar inicialmente la
punta de oclusión 156 dentro del pasillo de la extracción del aire
y para enganchar el sello de punta elástica 129 formada en el taco
de parada 128.
De acuerdo con otro aspecto primario de la
presente invención, el tapón 150 está proporcionado con una
estructura de soporte 157 para sujetar el tapón en la posición de
la extracción del aire. En la realización preferente, la estructura
de soporte está proporcionada como cuatro aletas flexibles y
sobresalientes 160 que se extienden hacia fuera desde la parte
central 154 del tapón (solamente 2 aletas están mostradas en la
Figura 7). Refiriéndonos adicionalmente a la Figura 7A que es la
sección transversal en referencia a la línea 7A - 7A en la Figura
7, las aletas sobresalientes 160 se extienden preferentemente en la
dirección no radial desde el eje central del tapón 150 con el fin
de facilitar el doblado ó la deformación cuando el tapón 150 se
inserta dentro del barril de la manga 150. La estructura del
soporte 157 soporta el tapón 150 en la posición de la extracción del
aire cuando las aletas 160 enganchan de manera friccional la
superficie interior 121 del barril de la manga 123. Las aletas 160
forman los pasillos intersticiales 161 con la superficie interior
121 del barril de la manga 123 para permitir la salida de los
vapores de la solución del medicamento del espacio interior de la
manga del barril 123 al medioambiente del sistema de la jeringa
100.
De acuerdo con otro aspecto primario de la
presente invención, la punta de oclusión 156 del tapón 150 está
situada justo dentro de la parte aumentada 138 del pasillo de la
extracción del aire 130 en la parte roscada hembra 124 cuando el
tapón 150 está en la posición de la extracción del aire. De esta
manera, como podrán reconocerlo los entendidos en esta técnica, el
pasillo de flujo por lo general anular está formado por la punta de
oclusión 156 y la superficie interna de la parte roscada hembra 124.
Además, el tamaño del pasillo anular es tal que el área de flujo es
igual ó mayor que el área de flujo proporcionada por el pasillo a
través de la cabeza de retención del taco 126 con el fin de
proporcionar un recorrido del flujo no restringido (P) para la
salida del vapor desde la cámara del medicamento 131. De manera
similar, el recorrido del flujo proporcionado entre las aletas 160
del tapón 150 y la manga del barril 123 proporciona un área de
flujo que es igual ó mayor que el área de flujo entre la punta de
oclusión 156 y la parte roscada hembra 124 para proporcionar la
salida no restringida del vapor y un secado eficiente durante el
proceso de liofilización.
También de acuerdo con otro aspecto de la
presente invención, la parte de la tapa 152 del tapón 150 está
provista de una estructura para el sellado del extremo abierto 104
del barril de la jeringa 102. Específicamente, en esta realización
ejemplar, la parte de la tapa 152 está provista de un labio
sobresaliente anular 162 que se extiende desde la parte de la tapa
152 para recibir el labio 172 formado en el extremo superior del
barril de la jeringa 102. De acuerdo con los aspectos ventajosos de
la presente invención, la altura vertical del sistema de la jeringa
100, configurado en la posición de la extracción del aire, está
reducida en comparación con los dispositivos de la técnica anterior.
En contraste con los dispositivos de la técnica anterior, el taco
de parada 128 no necesita estar orientado a la parte superior del
barril de la jeringa 102 para que tenga lugar la extracción del
aire. Más bien, el taco de parada y la manga de mantenimiento de la
esterilidad 120 pueden estar orientados en la posición instalada
mientras se sigue permitiendo la extracción del aire de la cámara
del medicamento 131.
La Figura 8 presenta la fase del sellado para el
pasillo de la extracción del aire 130 por medio del movimiento del
tapón 150 dentro de la posición del sellado. Según será apreciado,
el movimiento del tapón 150 ocurrirá normalmente en respuesta al
movimiento de los estantes en la cámara de liofilización. En la
posición del sellado, la punta de oclusión 156 está dispuesta
dentro del pasillo de la extracción del aire 130. De acuerdo con
otro aspecto de la invención, el sello del labio 129 está provisto
sobre el taco de parada para enganchar de forma selladora la
superficie exterior de la punta de oclusión 156. Preferentemente, el
pasillo del taco 132 tiene tal dimensión que la introducción de la
punta de oclusión 156 dentro del pasillo 132 produce como resultado
la deformación hacia fuera del pasillo del taco 132 de manera que
el sello del labio 129 está inclinado contra la punta de oclusión
156. Será posible reconocer que la presencia de la punta de oclusión
156 en el pasillo de la extracción del aire 130 mantiene el pasillo
de extracción del aire en una condición libre, es decir, evitando
la migración del medicamento liofilizado 170 dentro del pasillo de
la extracción del aire 130 donde podría causar interferencia entre
la jeringa con disolvente (que no está mostrada) insertada
posteriormente.
Cuando el tapón 150 se mueve hasta la posición
mostrada en la Figura 8, la punta de oclusión 156 proporciona un
sello con el pasillo del taco 132 para sellar el medicamento
liofilizado 171 en la cámara 131. Además, la parte de la capa 152
del tapón 150 proporciona un sello adicional cuando el labio anular
sobresaliente 162 de la parte de la tapa se extiende dentro del
extremo abierto 104 del barril de la jeringa y el labio 172 del
barril de la jeringa 102 entra en el receso anular 164. Más todavía,
un sello adicional está proporcionado entre la cara de sellado 182
sobre la parte de la tapa 152 y el hombro 184 en el barril de la
jeringa 102. Finalmente, un sello adicional está proporcionado por
el fleje de contracción 184 (Figura 4) aplicado alrededor del hombro
anular 181 y la pestaña 183. De este modo, se podrá reconocer que
el sistema ejemplar de la jeringa de acuerdo con la presente
invención proporciona por lo menos cuatro interfaces selladoras
contra la contaminación del medicamento liofilizado 170.
Como podrán reconocer los entendidos en la
técnica, la presente invención proporciona un sistema de jeringa que
es capaz de estar configurado en la posición deextracción del aire
que está caracterizado por una dimensión vertical más pequeña de lo
que fue posible previamente en el estado anterior de la técnica. En
el ejemplo típico, los sistemas de jeringa apropiados para la
administración de 1 a 3 centímetros cúbicos de medicación, el
trayecto del recorrido necesario para mover el tapón desde la
posición de la extracción del aire hasta la posición del sellado no
es más grande que alrededor de 5/8 de una pulgada. Este hecho se
produce en contraste con los dispositivos de la técnica anterior
que habitualmente requerían más de 1 pulgada de recorrido para una
capacidad similar de los sistemas de jeringa. De este modo, las
cámaras de liofilización configuradas para funcionar con los
sistemas de jeringa de acuerdo con la presente invención pueden
estar provistas de estantes que están más cercanos unos a otros y
por lo tanto estos estantes de la cámara de liofilización pueden
estar situados más próximamente y la capacidad de la cámara ha
aumentado de manera que puede acomodar un número más grande de
sistemas de jeringa de lo que fue posible en la técnica
anterior.
También se podrá reconocer que la presente
invención proporciona un trayecto del fluido más eficiente y menos
restrictivo para la salida del vapor que los sistemas de la técnica
anterior. De este modo, el tiempo requerido para la fase requerida
para la etapa del secado del proceso de liofilización puede ser
reducido.
Será fácilmente aparente sobre la base de la
anterior descripción de la invención y de las correspondientes
ilustraciones que numerosas variaciones y modificaciones pueden ser
llevadas a cabo sin alejarse del ámbito de las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (14)
1. Un sistema de jeringa (100) para que pueda
contener el medicamento liofilizado, estando el sistema de jeringa
compuesto de:
- un barril de jeringa (102) que incluye un extremo abierto (104) y un extremo opuesto de dispensión (106);
- una manga de mantenimiento de la esterilidad (120) dispuesta dentro del barril de la jeringa (102) y que incluye un barril de la manga (123) que tiene un espacio interior (125), la manga de mantenimiento de la esterilidad (120) que incluye un taco de parada (128) adjunto a la misma que es móvil con la manga de mantenimiento de la esterilidad (120) y engancha de manera selladora el barril de la jeringa (102) para delimitar una cámara del medicamento (131) para que contenga la solución del medicamento (170);
caracterizado en que el sistema de jeringa
comprende un pasillo de la extracción del aire (130) en la manga de
mantenimiento de la esterilidad (120) a través del taco de parada
para permitir la salida del vapor del medicamento de la cámara del
mismo (131) para introducirse en el espacio interior (125) del
barril de la manga (123) cuando el sistema de jeringa (100) está
sujeto a un proceso de liofilización; y
un tapón (150) asociado de manera cooperativa con
la manga de mantenimiento de la esterilidad (120) y móvil dentro de
la citada manga de mantenimiento de la esterilidad (120) de una
posición de la extracción del aire en la que la salida del vapor de
la cámara del medicamento (131) al espacio interior (125) está
permitida a través del pasillo de la extracción del aire (130)
durante el proceso de la liofilización, a la posición selladora, en
la que una comunicación fluida entre la cámara del medicamento
(131) y el espacio interior se evita por medio del tapón (150)
ajustado dentro del pasillo de la extracción del aire (130),
sellando, por lo tanto, la cámara del medicamento.
2. El sistema de jeringa de la reivindicación 1
en el que la manga de la esterilidad (120) comprende además una
cabeza del taco de retención (126) para retener el taco de parada
(128) allí mismo, el pasillo de la extracción del aire (130) que se
extiende a través de la cabeza del taco de retención (126).
3. El sistema de jeringa de la reivindicación 1
en el que el pasillo de la extracción del aire (130) incluye un
pasillo de taco (132) formado en el taco de parada (128).
4. El sistema de jeringa de la reivindicación 1
en el que el tapón (150) incluye una punta de oclusión (156) para
su inserción dentro del pasillo de la extracción del aire
(130).
5. El sistema de jeringa de la reivindicación 4
en el que la punta de oclusión (156) incluye una superficie cónica
(155).
6. El sistema de jeringa de la reivindicación 4
en el que el pasillo de la extracción del aire (130) incluye un
pasillo de taco (132) formado en el taco de parada (128) y un labio
sellador (129) formado en el taco de parada (128), el labio sellador
(129) adaptado para enganchar de manera selladora la punta de
oclusión (156).
7. El sistema de jeringa de la reivindicación 4
en el que el tapón (150) incluye una estructura de soporte (157)
para soportar el tapón (150) en la posición de la extracción del
aire.
8. El sistema de jeringa de la reivindicación 7
en el que la estructura de soporte (157) comprende una pluralidad
de aletas (160) que se extienden hacia fuera desde la parte central
del tapón (150) para enganchar el barril de la manga (123) de la
manga de mantenimiento de la esterilidad (120).
9. El sistema de jeringa de la reivindicación 1
en el que el barril de la jeringa (102) incluye un labio (172)
alrededor del extremo abierto (104) y en el que el tapón (150)
comprende además un receso anular (164) para enganchar de manera
selladora el labio (172).
10. El sistema de jeringa de la reivindicación 1
en el que el tapón (150) está adaptado para moverse en relación con
la manga de mantenimiento de la esterilidad (120) desde la posición
de la extracción del aire hasta la posición del sellado mientras la
manga de mantenimiento de la esterilidad (120) permanece
sustancialmente estacionaria en relación con el barril de la
jeringa (102).
11. Un método de fabricación del sistema de la
jeringa (100) que contiene un medicamento liofilizado, el método
compuesto de:
provisión del barril de jeringa (102) que tiene
un extremo abierto (104) y un extremo de dispensión cerrado
(106);
provisión de la solución de medicamento (112) en
el barril de la jeringa (102);
inserción de una manga de mantenimiento de la
esterilidad (120) dentro del barril de la jeringa (102), la manga
de mantenimiento de la esterilidad (120) que incluye un taco de
parada (128) que engancha de manera selladora el barril de la
jeringa (102) para delimitar la cámara del medicamento (131);
caracterizado por la provisión de un
pasillo de extracción del aire (130) en la manga de mantenimiento
de la esterilidad (120) a través del taco de parada (128);
inserción de un tapón (150) dentro de la manga de
mantenimiento de la esterilidad (120) a la posición de la
extracción del aire en la que el pasillo de la extracción del aire
(130) no está restringida por el tapón (150);
posteriormente, la liofilización de la solución
del medicamento (112); y el sellado del pasillo de la extracción
del aire (130) por medio del movimiento del tapón (150) hasta la
posición de sellado en la que el tapón (150) está dispuesto más
profundamente dentro de la manga de mantenimiento de la esterilidad
(120) y bloquea el pasillo de la extracción (130).
12. El método de la reivindicación 11 en el que
la fase del sellado del pasillo de la extracción del aire (130)
comprende el paso de la inserción de una punta de oclusión (156)
del tapón (150) dentro del pasillo de la extracción del aire
(130).
13. El método de la reivindicación 11 en el que
el paso de la inserción de la manga de mantenimiento de la
esterilidad (120) dentro del barril de la jeringa (102) comprende
la inserción de la manga de mantenimiento de la esterilidad (120)
completamente dentro del barril de la jeringa (102) de tal manera
que un extremo de la manga de mantenimiento de la esterilidad (120)
opuesto al extremo del taco de parada (128) se encuentra dentro del
barril de la jeringa (102).
14. El método de la reivindicación 11 en el que
el extremo del taco de parada (128) de la manga de mantenimiento de
la esterilidad (120) está mantenido en sustancialmente la misma
posición en el barril de la jeringa (102) mientras el paso del
sellado del pasillo (130) se está realizando.
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