ES2248768T3 - Embalaje para objetos esteriles o a esterilizar. - Google Patents
Embalaje para objetos esteriles o a esterilizar.Info
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Abstract
Embalaje (1) destinado a ser utilizado para transportar objetos (2) estériles o a esterilizar, que comprende una caja (3) destinada a recibir los objetos (2) estériles o a esterilizar y una hoja de cubierta (4) de material selectivamente estanco, fijada sobre la caja (3) de manera que selle esta última de forma estanca; este embalaje (1) comprende por lo menos una capa (6, 8) de un material que forma una pantalla por lo menos parcial con respecto a un gas de descontaminación, por ejemplo con respecto a vapores de peróxido de hidrógeno, y/o capaz de absorber el gas de descontaminación, por ejemplos unos vapores de peróxido de hidrógeno, teniendo esta capa (6, 8) una forma y unas dimensiones tales que pueda ser colocada en la caja (3) a lo largo de la hoja de cubierta (4) y que se extienda, en esta posición, por encima de los objetos (2) contenidos en el embalaje (1), siendo la o dichas capas (6, 8) o los objetos (2) móviles entre una posición de difusión, que permite una difusión no restringida del gas de esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos (2), y una posición de no difusión, que permite una difusión restringida, incluso impedida, del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos (2), caracterizado porque comprende además una placa o una rejilla (20) provista de resaltes (21), conformada para, en dicha posición de difusión, permitir la difusión no restringida del gas de esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos (2), y, en dicha posición de no difusión, restringir o impedir la difusión del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos (2).
Description
Embalaje para objetos estériles o a
esterilizar.
La presente invención se refiere a un embalaje
destinado a ser utilizado para transportar objetos estériles o a
esterilizar, a un procedimiento de fabricación de este embalaje, a
un procedimiento de esterilización y de descontaminación que
utiliza este embalaje y a la utilización de este embalaje en un
procedimiento de esterilización y de descontaminación.
El embalaje según la invención puede ser
utilizado en particular para transportar unos componentes de
jeringas, en particular unos cuerpos de jeringa destinados a ser
ulteriormente llenados con un producto activo o un medicamento.
Las condiciones de esterilidad en las cuales
deben desarrollarse algunas etapas de manipulación o de transporte
de objetos destinados a un uso médico son muy obligatorias, en
particular en la industria farmacéutica. Es por tanto de una gran
importancia realizar embalajes compatibles con dichas
exigencias.
En la continuación de la descripción, se hará
mención de un material selectivamente estanco que conviene definir.
Por la expresión "selectivamente estanco" tal como se utiliza
en la presente invención así como en las reivindicaciones, se
entiende que el material está concebido, en términos de estructura,
de manera que controle cualquier intercambio a ambos lados de dicho
material, y así en particular del interior del embalaje hacia el
entorno exterior de éste. Esto significa entre otras cosas que el
embalaje es estanco, individualmente o en combinación, a la
contaminación por microorganismos, bacterias y/o un material
biológicamente activo, susceptibles de entrar en contacto con el
embalaje cuando tiene lugar su manipulación, permaneciendo al mismo
tiempo permeable a un gas de esterilización por ejemplo del tipo ETO
(óxido de etileno).
Es conocido colocar objetos estériles o a
esterilizar en una caja de material plástico, fijar a continuación
una hoja de cubierta de material selectivamente estanco sobre este
caja de manera que selle esta última, colocar el embalaje así
formado en un segundo embalaje que comprende una ventana cerrada por
una hoja de material selectivamente estanco, y proceder a una
esterilización del conjunto por un gas del tipo ETO. El embalaje así
esterilizado es colocado en una caja por ejemplo de cartón para su
expedición; el lugar de destino, se procede a la apertura de la caja
de cartón y de dicho segundo embalaje, y después a la
descontaminación y a la apertura de dicho embalaje.
En el caso de componentes de jeringas, es
conocido utilizar en particular una caja de poliestireno y una hoja
de cubierta de material comercializado bajo la marca TYVEK® por la
sociedad Du Pont de Nemours. Este material está constituido a base
de filamentos de PEHD (polietileno de alta densidad), ligados en
particular por medio de calor y de presión.
El documento US 6.263.641 describe un embalaje de
este tipo que comprende además una capa de un material que puede ser
polietileno, espuma o plástico, descansando esta capa sobre los
objetos contenidos en el embalaje.
Para dicho segundo embalaje, es conocido utilizar
una bolsa de material plástico, siendo la hoja de cierre de la
ventana que comprende esta bolsa también de TYVEK®.
En su lugar de destino, después de retirar este
segundo embalaje, la caja es expuesta a una gas de descontaminación,
por ejemplo a unos vapores de peróxido de hidrógeno, a fin de
realizar su descontaminación. Esta exposición se realiza en una
esclusa o un túnel de conducción de esta caja a una zona
estéril.
Este tipo de descontaminación está bien adaptado
para ciertas utilizaciones, en particular para la descontaminación
de embalajes que contienen unos cuerpos de jeringas tales como los
citados. El solicitante ha podido constatar sin embargo que, en
ciertos casos, existían interacciones indeseables entre los objetos
contenidos en el embalaje, en particular unos cuerpos de jeringa, y
los productos con los cuales estos objetos están a continuación en
contacto, en particular unos productos activos o unos medicamentos
que pasan ulteriormente a llenar los cuerpos de jeringa.
La invención prevé evitar este inconveniente
importante. Su objetivo es por tanto proporcionar un embalaje para
unos objetos estériles o a esterilizar, que puede ser esterilizado
por medio de un gas de esterilización por ejemplo del tipo ETO
(óxido de etileno), y que puede ser descontaminado por medio de un
gas de descontaminación, por ejemplo por medio de vapores de
peróxido de hidrógeno, sin que existan ulteriormente interacciones
indeseables entre los objetos contenidos en el embalaje, en
particular unos cuerpos de jeringa, y los productos con los cuales
estos objetos están destinados a estar en contacto, en particular
unos productos activos o unos medicamentos que pasan ulteriormente a
llenar unos cuerpos de jeringa.
En otros términos, la invención prevé
proporcionar un embalaje eficaz con respecto a eventuales
penetraciones del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores
de peróxido de hidrógeno, cuando tiene lugar el proceso de
descontaminación, sin disminuir significativamente la aptitud de
este embalaje para ser esterilizado por medio de un gas de
esterilización.
El objetivo de la presente invención es también
proporcionar un procedimiento de fabricación para la realización
de este embalaje.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar un procedimiento mejorado de esterilización y de
descontaminación, que utiliza dicho embalaje.
El embalaje interesado comprende, de forma
conocida, una caja destinada a recibir los objetos estériles o a
esterilizar y una hoja de cubierta de material selectivamente
estanco, fijado sobre la caja de manera que selle esta última de
forma estanca.
Según la invención, el embalaje comprende por lo
menos una capa de un material que forma una pantalla por lo menos
parcial con respecto a un gas de descontaminación, por ejemplo con
respecto a los vapores de peróxido de hidrógeno, y/o capaz de
absorber el gas de descontaminación, por ejemplos unos vapores de
peróxido de hidrógeno, teniendo esta capa una forma y unas
dimensiones tales que pueda ser colocada en la caja a lo largo de la
hoja de cubierta y que se extienda, en esta posición, por encima de
los objetos contenidos en el embalaje, siendo la o dichas capas o
los objetos móviles entre una posición de difusión, que permite una
difusión no restringida del gas de esterilización sobre, entre y
eventualmente en, los objetos, y una posición de no difusión, que
permita una difusión restringida, incluso impedida, del gas de
descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno,
sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos, y estando
caracterizado porque comprende además una placa o una rejilla
provista de resaltes, conformada para, en dicha posición de
difusión, permitir la difusión no restringida del gas de
esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos y, en
dicha posición de no difusión, restringir o impedir la difusión del
gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de
hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos
objetos.
El procedimiento según la invención de
fabricación de este embalaje comprende las etapas que consisten
en:
- -
- utilizar por lo menos un material capaz de formar una pantalla por lo menos parcial con respecto a un gas descontaminación, por ejemplo con respecto a vapores de peróxido de hidrógeno, y/o capaz de absorber un gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno,
- -
- disponer por lo menos una capa de este material, eligiendo la forma y las dimensiones de esta capa de tal manera que ésta pueda ser colocada en la caja a lo largo de la hoja de cubierta y que se extienda, en esta posición, por encima de los objetos contenidos en el embalaje, y presenta la etapa caracterizante de
- -
- disponer una placa o una rejilla provista de resaltes, conformada para, en una posición de difusión, permitir la difusión no restringida del gas de esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos y, en una posición de no difusión, restringir o impedir la difusión del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos.
La invención se refiere también a la utilización
del embalaje citado en un procedimiento de descontaminación de este
embalaje por un gas de descontaminación, por ejemplo por unos
vapores de peróxido de hidrógeno.
El solicitante ha podido constatar en efecto que
unos residuos de peróxido de hidrógeno se encontraban sobre los
objetos contenidos en la caja cuando la hoja de material
selectivamente estanco utilizada por su permeabilidad al gas de
esterilización no es suficientemente estanca a los vapores de
peróxido de hidrógeno, como resulta ser a veces en el caso del
"TYVEK®" utilizado sólo, como hoja de cubierta, y que estos
residuos eran el origen de las interacciones indeseables citadas.
Estas interacciones se producen tanto más en el caso de cuerpos de
jeringas en los que dicho residuos se acumulan en estos cuerpos de
jeringa debido a que los vapores de peróxido de hidrógeno son más
pesados que el aire contenido en el embalaje.
La invención soluciona este problema, sino
totalmente, por lo menos en gran parte, previendo por lo menos una
capa que forma una pantalla por lo menos parcial respecto a un gas
de descontaminación, por ejemplo respecto a los vapores de peróxido
de hidrógeno, y/o capaz de absorber un gas de descontaminación, por
ejemplo los vapores de peróxido de hidrógeno, que pudiera quedar en
la caja al final del proceso de descontaminación y por lo menos una
placa o una rejilla provista de resaltes, conformada para, en una
posición de difusión, permitir la difusión no restringida del gas de
esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos, y, en
una posición de no difusión, restringir o impedir la difusión del
gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de
hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos
objetos.
La expresión "pantalla por lo menos parcial"
significa que la función de esta pantalla es limitar, o impedir, la
penetración de un gas de descontaminación, por ejemplo de vapores de
peróxido de hidrógeno, en el embalaje o el intercambio de este gas o
de estos vapores entre el interior y el exterior del embalaje.
Dicha capa, o por lo menos una de dichas capas,
puede ser aplicada sobre la hoja de cubierta en particular por
pegado o soldadura; esta o estas capas están entonces dimensionadas
de manera que delimiten sobre la hoja de cubierta una zona
periférica de fijación de esta hoja de cubierta a la caja.
Dicha capa o por lo menos una de dichas capas
pueden también estar simplemente dispuestas sobre los objetos
colocados en el interior de la caja, previamente al sellado de la
hoja de cubierta, o sobre unos apoyos previstos a este fin, o sobre
una pieza de posicionado de los objetos dispuesta en esta caja.
El embalaje puede también comprender por lo
menos una de dichas capas aplicada sobre la hoja de cubierta y por
lo menos otra de dichas capas dispuesta en el interior de la
caja.
Preferentemente, el embalaje comprende varias
capas de material para formar dicha pantalla.
Las capas pueden entonces ser idénticas de una
capa a la otra. Las mismas forman conjuntamente dicha pantalla y/o
permiten conjuntamente obtener la absorción buscada del gas de
descontaminación, en particular de los vapores de peróxido de
hidrógeno.
Estas mismas capas pueden también ser
diferentes. El embalaje puede en este caso comprender una o varias
capas capaces de formar dicha pantalla y una o varias capas capaces
de realizar dicha absorción.
Según una posibilidad, la o las capas capaces de
formar dicha pantalla están conformadas para delimitar, cuando están
en posición en la caja, uno o varios intersticios o aberturas
laterales o periféricas entre sus bordes y las paredes de la
caja.
Estos intersticios o aberturas permiten la
difusión del gas de esterilización pero restringen en gran manera la
posibilidad para el gas de descontaminación, por ejemplo para los
vapores de peróxido de hidrógeno, de introducirse en el embalaje en
el curso del proceso de descontaminación. La duración de las
condiciones operativas de estos procesos de descontaminación son en
efecto netamente menos obligatorias que las del proceso de
esterilización puesto que sólo se trata, en este proceso de
descontaminación, de esterilizar la superficie exterior del
embalaje.
Para dejar unos intersticios, la o dichas capas
pueden presentar unas dimensiones inferiores a las de la caja, de
manera que delimiten uno o varios intersticios entre sus bordes y
las paredes de esta caja; para dejar unas aberturas, ésta o estas
mismas capas pueden comprender, al nivel de sus bordes, unas
escotaduras y/o unos recortes en forma de dentados.
Preferentemente, el embalaje está conformado de
tal manera que la o dichas capas, o los objetos contenidos en el
embalaje sean móviles entre una posición de difusión, que permite
una difusión no restringida del gas de esterilización sobre, entre y
eventualmente en, los objetos, y una posición de no difusión, que
permite una difusión restringida, incluso impedida, del gas de
descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno,
sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos.
El procedimiento de esterilización y de
descontaminación según la invención comprende entonces las etapas
que consisten en:
- -
- colocar el embalaje en posición de difusión en el curso del proceso de esterilización, y
- -
- colocar el embalaje en posición de no difusión en el curso del proceso de descontaminación.
Según una forma de realización posible de la
invención en este caso, el embalaje está conformado de tal manera
que la o dichas capas y/o los objetos pasan de la posición de
difusión a la posición de no difusión por gravedad según que el
embalaje esté dispuesto en una primera posición, que corresponde a
la posición de difusión, o que esté dispuesto en la segunda
posición, invertida con respecto a dicha primera posición, que
corresponde a la posición de no difusión.
El procedimiento de esterilización y de
descontaminación según la invención comprende entonces las etapas
que consisten en:
- -
- colocar el embalaje en una primera posición en el curso del proceso de esterilización, en la cual la o dichas capas y los objetos están en posición de difusión, de manera que ésta o estas capas sólo restringen moderadamente, o incluso no restringen, la difusión del gas de esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos; y
- -
- colocar el embalaje en una segunda posición en el curso del proceso de descontaminación, en la cual la o dichas capas y los objetos están en posición de difusión, de manera que ésta o estas capas restringen, incluso impiden, la difusión del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos objetos.
La o dichas capas pueden ser simplemente móviles
entre una posición de no contacto de los objetos, que corresponde a
dicha posición de difusión, y una posición de no contacto de los
objetos, que corresponde a dicha posición de difusión, y una
posición de contacto de los objetos, que corresponde a dicha
posición de no difusión.
El embalaje comprende una placa o una rejilla
provista de resaltes, conformada para, en una posición con respecto
a los objetos, permitir dicha difusión y, en otra posición con
respecto a los objetos, restringir o impedir esta difusión.
Según una forma de realización de la invención,
el embalaje comprende dos capas del material comercializado bajo la
referencia "TYVEK® 1073 B" por la sociedad Du Pont de
Nemours.
Según otra forma de realización de la invención,
el embalaje comprende dos capas de papel grado médico, en particular
de material comercializado bajo las denominaciones
"STERISHEET®", "PROPYPEL®", "ETHYPEL®",
"ARPEEL®", "TALTER®" o "TRANSPEL®" por la sociedad
Arjo Wiggins.
Según también otra forma de realización de la
invención, el embalaje comprende dos capas de las que una es de
material comercializado bajo la referencia "TYVEK® 1073 B" por
la sociedad Du Pont de Nemours y la otra es de papel grado médico,
en particular de material comercializado "STERISHEET®",
"PROPYPEL®", "ETHYPEL®", "ARPEEL®", "TALTER®" o
"TRANSPEL®" por la sociedad Arjo Wiggins.
Según aún otra forma de realización de la
invención, el embalaje comprende dos capas de las que una es de
material comercializado bajo la referencia "TYVEK® 1073 B" por
la sociedad Du Pont de Nemours y la otra es de material
comercializado bajo la referencia "TYVEK® 2FS" por la sociedad
Du Pont de Nemours.
Según aún otra forma de realización de la
invención, el embalaje comprende dos capas de las que una es de
material comercializado bajo la referencia "TYVEK® 2FS" por la
sociedad Du Pont de Nemours y la otra es de papel grado médico, en
particular de material comercializado bajo las denominaciones
"STERISHEET®", "PROPYPEL®", "ETHYPEL®",
"ARPEEL®", "TALTER®" o "TRANSPEL®" por la sociedad
Arjo Wiggins.
En los dos casos de empleo del "TYVEK® 2FS",
el lado liso de este material está preferentemente dispuesto en
contacto con los objetos contenidos en el embalaje de manera que
restrinja el acceso de los vapores de peróxido de hidrógeno a los
objetos contenidos en el embalaje, particularmente a los volúmenes
internos de estos objetos como en el caso de cuerpos de jeringa. En
este caso de cuerpos de jeringa, las capas de "TYVEK® 2FS"
descansan contra los extremos próximos de los cuerpos de jeringa, es
decir los opuestos a los extremos que reciben las agujas.
Para su mejor comprensión, la invención se
describe de nuevo a continuación con referencia al plano esquemático
anexo, que representa, a título de ejemplos no limitativos, varias
formas de realización posibles del embalaje al que se refiere.
La figura 1 es una vista en sección longitudinal
según una primera forma de realización, en la posición invertida en
la cual el embalaje está dispuesto en el curso de un proceso de
esterilización de este embalaje por medio de una gas de
esterilización, en particular del tipo ETO (óxido de etileno);
la figura 2 es una vista similar a la figura 1,
en una posición no invertida en la cual el embalaje está dispuesto
en el curso de un proceso ulterior de descontaminación por medio de
vapores de peróxido de hidrógeno;
la figura 3 es una vista parcial y en sección
longitudinal según una segunda forma de realización, en la posición
invertida en la cual el embalaje está dispuesto en el curso de dicho
proceso de esterilización; y
la figura 4 es una vista similar a la figura 3,
en una posición no invertida en la cual el embalaje es colocado en
el curso de dicho proceso ulterior de descontaminación.
Por simplificación, las partes o elementos de la
primera forma de realización que se encuentran de nuevo de forma
idéntica o similar en la segunda forma de realización serán
designados por las mismas referencias numéricas y no serán descritos
de nuevo en detalle.
Las figuras 1 y 2 representan un embalaje 1
utilizado para transportar unos componentes de jeringas, en
particular, en el ejemplo representado, unos cuerpos de jeringa 2
destinados a ser ulteriormente llenados con un producto activo o un
medicamento.
El embalaje 1 comprende una caja 3, una hoja de
cubierta 4 sellada sobre la caja 3, un plato 5 no fijado a la caja 3
y que tiene unos cañones 12 que permiten el libre deslizamiento de
los cuerpos de jeringa 2 en ellos, una capa 6 de material
selectivamente estanco, por ejemplo "TYVEK®" y una placa 20
situada entre la capa 6 y la hoja 4.
La caja 3 es de poliestireno y comprende una
brida periférica 10 que permite el sellado de la hoja 4. La misma
forma también un escalonado superior 11 de recepción del plato
5.
La hoja de cubierta 4 es de "TYVEK® 1073B",
material comercializado por la sociedad Du Pont de Nemours, formada
a base de filamentos de PEHD (polietileno de alta densidad) ligados
en particular por medio de calor y de presión. Este material es
"selectivamente estanco" en el sentido de que es estanco a la
contaminación del interior del embalaje 1 por unos microorganismos,
bacterias u otro material biológicamente activo, siendo al mismo
tiempo permeable a un gas de esterilización del interior del
embalaje 1 por ejemplo del tipo ETO (oxido de etile-
no).
no).
La placa 20 está termoconformada y presenta unos
resaltes 21 en forma de nervaduras y/o de pivotes. La misma
comprende también una faldilla lateral 22 terminada por un reborde
23 que se extiende paralelamente al plano de la placa 20, siendo la
altura de esta faldilla 22 notablemente inferior a la distancia que
separa la cara del plato 5 vuelta hacia la hoja 4 de la cara interna
de este hoja 4.
En la práctica, un plato 5 que comprende unos
cuerpos de jeringa 2 se dispone en la caja 3, la capa 6 es colocada
por encima de los cuerpos de jeringa. La placa 20 es colocada sobre
la capa 6, los resaltes 21 dirigidos hacia esta capa 6 y la hoja de
cubierta es sellada sobre la caja 3. El embalaje 1 así constituido
es colocado en un segundo embalaje constituido por una bolsa de
material plástico que comprende una ventana cerrada por una hoja de
"TYVEK®", y el conjunto es colocado en una caja de cartón; se
procede a continuación a una esterilización de este conjunto por un
gas del tipo ETO, estando el embalaje 1 colocado en la posición
invertida representada en la figura 1 en el curso del proceso de
esterilización.
Después de expedición, se procede en el lugar de
destino a la apertura de la caja de cartón y de dicho segundo
embalaje, y después a la descontaminación del embalaje 1. Para ello,
este embalaje 1 es colocado en la posición no invertida representada
en la figura 2 y después es expuesto a unos vapores de peróxido de
hidrógeno en una esclusa o un túnel de conducción de este embalaje 1
a una zona estéril.
Como se deduce por comparación de las figuras 1 y
2, en la posición invertida del embalaje 1, representada en la
figura 1, el plato 5 y la placa 20 se desplazan por gravedad con
respecto a la caja 3 hasta que la placa 20 descansa contra la hoja
4. Los cuerpos de jeringa 2 se apoyan entonces contra la capa 6, que
descansa a su vez contra los resaltes 21. Los cuerpos de jeringa 2
se aplican sólo puntualmente contra los resaltes 21 de manera que su
volumen interno no está aislado del resto del volumen interno del
embalaje 1 y que el gas de esterilización puede difundirse en el
conjunto de este volumen, como representa la flecha ETO. En esta
misma posición, el plato 5 está separado del escalonado 11 y el
reborde 23 está a distancia del plato 5, lo que favorece también la
difusión de este gas de esterilización.
En el curso del proceso de descontaminación, como
muestra la figura 2, el plato 5 pasa a descansar contra el
escalonado 11 y el reborde 23 pasa a descansar contra este plato 5,
lo que permite restringir, incluso impedir, la difusión de vapores
de peróxido de hidrógeno en el interior del volumen delimitado por
la placa 20 y la caja 3. La capa 6 descansa contra los extremos
próximos de los cuerpos de jeringa 2 y contribuye a limitar la
posibilidad de penetración de estos eventuales vapores en estos
cuerpos de jeringa 2.
En la segunda forma de realización representada
en las figuras 3 y 4, la placa 20 está en forma de rejilla, es decir
presenta una pluralidad de aberturas entre los resaltes 21 que
comprende, y está desprovista de faldilla lateral 22 y de reborde
23.
En este caso, el embalaje comprende una capa 8
flexible y no porosa que reemplaza la capa 6, entre el cuerpo de
jeringa 2 y la placa 20. Esta capa 8 descansa, cuando tiene lugar el
proceso de esterilización (ver figura 3), en los espacios
delimitados entre los resaltes 21, de manera que subsisten unos
pasos hacia el interior de los cuerpos de jeringa 2 para permitir la
difusión del gas de esterilización en estos cuerpos 2. En el curso
del proceso de descontaminación (ver figura 4), la placa 20 se
aplica contra los extremos próximos de los cuerpos de jeringa 2 y
mantiene así la capa 8 aplicada contra estos extremos próximos, lo
que permite restringir, incluso impedir, la difusión de los vapores
de peróxido de hidrógeno en el interior de los cuerpos de jeringa
2.
Como aparece en lo que precede, la invención
aporta una mejora determinante a la técnica anterior, proporcionando
un embalaje que es eficaz con respecto a eventuales penetraciones de
un gas de descontaminación, por ejemplo de vapores de peróxido de
hidrógeno, cuando tiene lugar el proceso de descontaminación sin
disminución significativa de la aptitud de este embalaje para ser
esterilizada por medio de un gas de esterilización; la invención
proporciona también un procedimiento mejorado de esterilización y de
descontaminación de este embalaje.
Desde luego la invención no está limitada a la
forma de realización descrita anteriormente a título de ejemplo,
sino que abarca por el contrario todas las variantes de realización
que entran en el campo de protección definido por las
reivindicaciones anexas.
Claims (25)
1. Embalaje (1) destinado a ser utilizado para
transportar objetos (2) estériles o a esterilizar, que comprende una
caja (3) destinada a recibir los objetos (2) estériles o a
esterilizar y una hoja de cubierta (4) de material selectivamente
estanco, fijada sobre la caja (3) de manera que selle esta última de
forma estanca;
este embalaje (1) comprende por lo menos una capa
(6, 8) de un material que forma una pantalla por lo menos parcial
con respecto a un gas de descontaminación, por ejemplo con respecto
a vapores de peróxido de hidrógeno, y/o capaz de absorber el gas de
descontaminación, por ejemplos unos vapores de peróxido de
hidrógeno, teniendo esta capa (6, 8) una forma y unas dimensiones
tales que pueda ser colocada en la caja (3) a lo largo de la hoja de
cubierta (4) y que se extienda, en esta posición, por encima de los
objetos (2) contenidos en el embalaje (1), siendo la o dichas capas
(6, 8) o los objetos (2) móviles entre una posición de difusión, que
permite una difusión no restringida del gas de esterilización sobre,
entre y eventualmente en, los objetos (2), y una posición de no
difusión, que permite una difusión restringida, incluso impedida,
del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de
hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos
(2), caracterizado porque comprende además una placa o una
rejilla (20) provista de resaltes (21), conformada para, en dicha
posición de difusión, permitir la difusión no restringida del gas de
esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos (2), y,
en dicha posición de no difusión, restringir o impedir la difusión
del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de
hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos
(2).
2. Embalaje (1) según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha capa, o por lo menos una de dichas
capas, está aplicada sobre la hoja de cubierta en particular por
pegado o soldadura; y porque esta o estas capas están dimensionadas
de manera que delimiten sobre la hoja de cubierta una zona
periférica de fijación de esta hoja de cubierta a la caja.
3. Embalaje (1) según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha capa (6, 8) o por lo menos una de
dichas capas (6, 8) están dispuestas sobre los objetos (2) colocados
en el interior de la caja (3), previamente al sellado de la hoja de
cubierta (4), o sobre unos apoyos previstos a este fin, o sobre una
pieza de posicionado de los objetos (2) dispuesta en esta caja
(3).
4. Embalaje (1) según la reivindicación 1,
caracterizado porque comprende por lo menos una de dichas
capas aplicada sobre la hoja de cubierta y por lo menos otra de
dichas capas dispuesta en el interior de la caja.
5. Embalaje (1) según una de las reivindicaciones
1 a 4, caracterizado porque comprende varias capas de
material para formar dicha pantalla.
6. Embalaje (1) según la reivindicación 5,
caracterizado porque las capas de material que forman dicha
pantalla son idénticas de una capa a la otra.
7. Embalaje (1) según la reivindicación 5,
caracterizado porque las capas de material que forman dicha
pantalla son diferentes de una capa a la otra.
8. Embalaje (1) según una de las reivindicaciones
1 a 7, caracterizado porque la o las capas (6, 8) capaces de
formar dicha pantalla están conformadas para delimitar, cuando están
en posición en la caja (3), uno o varios intersticios o aberturas
laterales o periféricas entre sus bordes y las paredes de esta caja
(3).
9. Embalaje (1) según la reivindicación 8,
caracterizado porque la o dicha capas (6, 8) presentan unas
dimensiones inferiores a las de la caja (3), de manera que delimiten
uno o varios intersticios entre sus bordes y las paredes de esta
caja (3).
10. Embalaje (1) según la reivindicación 8 o la
reivindicación 9, caracterizado porque la o dichas capas
comprenden, al nivel de sus bordes, unas escotaduras y/o unos
recortes en forma de dentados; de manera que dejen unas aberturas
entre sus bordes y las paredes de la caja (3).
11. Embalaje (1) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está
conformado de tal manera que la o dichas capas (6, 8) y/o los
objetos (2) pasan de la posición de difusión a la posición de no
difusión por gravedad según que el embalaje (1) esté dispuesto en
una primera posición, que corresponde a la posición de difusión, o
que esté dispuesto en la segunda posición, invertida con respecto a
dicha primera posición, que corresponde a la posición de no
difusión.
12. Embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende dos
capas del material comercializado bajo la referencia "TYVEK® 1073
B" por la sociedad Du Pont de Nemours.
13. Embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende dos
capas de papel grado médico, en particular de material
comercializado bajo las denominaciones "STERISHEET®",
"PROPYPEL®", "ETHYPEL®", "ARPEEL®", "TALTER®" o
"TRANSPEL®" por la sociedad Arjo Wiggins.
14. Embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende dos
capas de las que una es de material comercializado bajo la
referencia "TYVEK® 1073 B" por la sociedad Du Pont de Nemours y
la otra es de papel grado médico, en particular de material
comercializado bajo las denominaciones "STERISHEET®",
"PROPYPEL®", "ETHYPEL®", "ARPEEL®", "TALTER®" o
"TRANSPEL®" por la sociedad Arjo Wiggins.
15. Embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende dos
capas de las que una es de material comercializado bajo la
referencia "TYVEK® 1073 B" por la sociedad Du Pont de Nemours y
la otra es de material comercializado bajo la referencia "TYVEK®
2FS" por la sociedad Du Pont de Nemours.
16. Embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende dos
capas de las que una es de material comercializado bajo la
referencia "TYVEK® 2FS" por la sociedad Du Pont de Nemours y la
otra es de papel grado médico, en particular de material
comercializado bajo las denominaciones "STERISHEET®",
"PROPYPEL®", "ETHYPEL®", "ARPEEL®", "TALTER®" o
"TRANSPEL®" por la sociedad Arjo Wiggins.
17. Embalaje (1) según la reivindicación 15 o la
reivindicación 16, caracterizado porque el lado liso del
material comercializado bajo la referencia "TYVEK® 2FS" está
dispuesto en contacto con los objetos contenidos en el embalaje.
18. Procedimiento de fabricación del embalaje (1)
según una de las reivindicaciones 1 a 17, que comprende las etapas
que consisten en:
- -
- utilizar por lo menos un material capaz de formar una pantalla por lo menos parcial con respecto a un gas de descontaminación, por ejemplo con respecto a vapores de peróxido de hidrógeno, y/o capaz de absorber un gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno,
- -
- disponer por lo menos una capa (6, 8) de este material, eligiendo la forma y las dimensiones de esta capa (6, 8) de tal manera que ésta pueda ser colocada en la caja (3) a lo largo de la hoja de cubierta (4) y que se extienda, en esta posición, por encima de los objetos (2) contenidos en el embalaje (1), caracterizado porque comprende también la etapa que consiste en
- -
- disponer una placa o una rejilla (20) provista de resaltes (21), conformada para, en una posición de difusión, permitir la difusión no restringida del gas de esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos (2) y, en una posición de no difusión, restringir o impedir la difusión del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos mismos objetos (2).
19. Procedimiento según la reivindicación 18,
caracterizado porque comprende las etapas que consisten
en:
- -
- dimensionar dicha capa o por lo menos una de dichas capas de manera que, cuando esta capa está aplicada sobre la hoja de cubierta (4), la misma delimita sobre esta hoja de cubierta (4) una zona periférica de fijación de esta hoja de cubierta (4) a la caja (3); y
- -
- aplicar dicha capa o por lo menos una de dichas capas sobre la hoja de cubierta (4), en particular por pegado o soldadura.
20. Procedimiento según la reivindicación 18 o la
reivindicación 19, caracterizado porque comprende la etapa
que consiste en disponer dicha capa o por lo menos una de dichas
capas (6, 8) sobre los objetos (2) dispuestos en el interior de la
caja (3), previamente al sellado de la hoja de cubierta (4), o sobre
unos apoyos previstos a este fin, o sobre una pieza de posicionado
de los objetos (2), dispuesta en esta caja (3).
21. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 18 a 19, caracterizado porque comprende las
etapas consistentes en:
- -
- dimensionar por lo menos una de dichas capas de manera que, cuando esta capa está aplicada sobre la hoja de cubierta (4), delimita sobre esta hoja de cubierta (4) una zona periférica de fijación de esta hoja de cubierta (4) a la caja (3);
- -
- aplicar esta o estas capas o por lo menos una de dichas capas sobre la hoja de cubierta (4), en particular por pegado o soldadura; y
- -
- disponer por lo menos otra de dichas capa sobre los objetos (2) dispuestos en el interior de la caja (3), previamente al sellado de la hoja de cubierta (4), o sobre unos apoyos previstos a este fin, o sobre una pieza de posicionado de los objetos (2) dispuesta en esta caja (3).
22. Procedimiento de esterilización y de
descontaminación que utiliza el embalaje (1) según la reivindicación
1, caracterizado porque comprende las etapas que consisten
en:
- -
- colocar el embalaje (1) en posición de difusión en el curso del proceso de esterilización, y
- -
- colocar el embalaje (1) en posición de no difusión en el curso del proceso de descontaminación.
23. Procedimiento de esterilización y de
descontaminación que utiliza el embalaje (1) según la reivindicación
11, caracterizado porque comprende las etapas que consisten
en:
- -
- colocar el embalaje (1) en una primera posición en el curso del proceso de esterilización, en la cual la o dichas capas (6, 8) y los objetos (2) están en posición de difusión, de manera que ésta o estas capas (6, 8) sólo restringen moderadamente, o incluso no restringen, la difusión del gas de esterilización sobre, entre y eventualmente en, los objetos (2); y
- -
- colocar el embalaje (1) en una segunda posición en el curso del proceso de descontaminación, en la cual la o dichas capas (6, 8) y los objetos (2) están en posición de no ifusión, de manera que ésta o estas capas (6, 8) restringen, incluso impiden, la difusión del gas de descontaminación, por ejemplo unos vapores de peróxido de hidrógeno, sobre, entre y eventualmente en, estos objetos (2).
24. Utilización del embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 17 en un procedimiento de descontaminación de
este embalaje por una gas de descontaminación, por ejemplo por unos
vapores de peróxido de hidrógeno.
25. Utilización del embalaje (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 17 para transportar unos componentes de
jeringas, en particular unos cuerpos de jeringa (2) destinados a ser
ulteriormente llenados con un producto activo o un medicamento.
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