ES2300385T3 - Operculo para embalaje para productos a esterilizar con la ayuda de un fluido esterilizante a alta temperatura. - Google Patents
Operculo para embalaje para productos a esterilizar con la ayuda de un fluido esterilizante a alta temperatura. Download PDFInfo
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Abstract
Opérculo (18) para embalaje de productos esterilizados o destinados a ser esterilizados que comprende por lo menos una hoja de un material selectivamente estanco, cuyo umbral de corte del exterior hacia el interior del embalaje que detiene las partículas contaminantes y permite el paso de un fluido esterilizante térmico a unas temperaturas próximas a las temperaturas de deformación del opérculo, siendo dicho material selectivamente estanco susceptible de deformarse en el plano de la hoja a dichas temperaturas, caracterizado porque comprende un medio de compensación planar de la hoja de material selectivamente estanco, cuando dicho opérculo (18) está en contacto con el fluido esterilizante térmico a dichas temperaturas, siendo dicho medio de compensación del tipo pasivo, y siendo susceptible de ser obtenido por un tratamiento térmico previo del material selectivamente estanco, contrayéndolo definitivamente de forma planar.
Description
Opérculo para embalaje para productos a
esterilizar con la ayuda de un fluido esterilizante a alta
temperatura.
La presente invención se refiere al campo de los
embalajes estériles o esterilizados, y más particularmente a los
embalajes destinados a transportar unos productos esterilizados o
destinados a ser esterilizados.
Las condiciones de esterilidad en las cuales
deben desarrollarse ciertas etapas de manipulación o de transporte
de los productos o utensilios destinados a un uso médico son muy
obligatorios y en particular en la industria farmacéutica. Es por
tanto de gran importancia realizar unos embalajes compatibles con
dichas exigencias.
En la continuación de la descripción, se hará
mención de un cierto número de expresiones que conviene definir a
continuación.
Por la expresión "material u hoja
selectivamente estanca", tal como se utiliza en la presente
descripción así como en las reivindicaciones, se entiende que el
material está concebido en términos de estructura de manera que
controle cualquier intercambio del interior del embalaje con su
entorno exterior. Esto significa, entre otros, que el embalaje es
estanco individualmente o en combinación a la contaminación por los
microorganismos, bacterias y/o un material biológicamente activo,
susceptible de entrar en contacto con el embalaje cuando tiene
lugar su manipulación, permaneciendo al mismo tiempo permeable a un
gas de esterilización, por ejemplo el óxido de etileno o un fluido
esterilizante térmico a alta temperatura, por ejemplo vapor de
agua.
Por "material plástico", debe entenderse
cualquier material elegido en las familias de los polímeros tales
como los estirénicos, acrílicos, polisulfonas, policarbonatos,
poliésteres, poliolefinas, etc..., incluyendo los copolímeros,
combinaciones y aleaciones de polímeros.
Por "alta temperatura", deben entenderse
unas temperaturas próximas a las temperaturas de deformación de los
materiales plásticos presentes.
Se hará también mención de una pantalla con
respecto a una irradiación electrónica, la cual debe comprenderse
como un material susceptible de absorber la energía cinética de los
electrones salidos de un haz y por consiguiente ralentizar, incluso
impedir a estos últimos atravesar dicho material, o reflejar dichos
electrones.
La expresión "pantalla con respecto a una
radiación luminosa" debe comprenderse como que designa un
material que permite impedir a una radiación luminosa, por ejemplo
pulsada o ultravioleta, de atravesarlo.
Los términos "transparente" y "opaco"
deben considerase con respecto a una irradiación electrónica por una
parte y con respecto a una radiación luminosa por otra parte. Un
material es transparente si es susceptible de ser atravesado por
una radiación luminosa o por unos electrones cuando es sometido a
una irradiación electrónica. Un material es por consiguiente opaco
con respecto a una irradiación electrónica o a una radiación
luminosa si permite absorber la energía cinética de los electrones
o reflejarlos, o si impide a una radiación luminosa atravesarlo. La
opacidad y/o la transparencia de un material son muy a menudo
determinadas a partir de un par de parámetros, a saber el espesor y
la densidad y en caso necesario a partir del coeficiente de
reflexión con respecto a los electrones.
Se conocen unos embalajes para productos
estériles o destinados a ser esterilizados por un gas del tipo óxido
de etileno, que comprenden una caja de material plástico y una tapa
realizada en material selectivamente estanco, que permite sellar
dicha caja.
Algunos embalajes, como los utilizados para
transportar unas jeringas antes de su llenado con un producto
activo o un medicamento, son actualmente transportados en unas cajas
de plástico, por ejemplo de poliestireno, recubiertas con una hoja
de cobertura realizada con un material selectivamente estanco. Este
último es por ejemplo una hoja a base de filamentos de PEHD
(polietileno de alta densidad) u otro polímero, ligados en
particular por medio de calor y de presión. Un producto de este
tipo, considerado químicamente inerte, es por ejemplo comercializado
bajo la marca TYVEK®.
Unos productos destinados a ser esterilizados
son así dispuestos en el interior de una caja, la cual es a
continuación sellada por medio de la hoja selectivamente estanca. Un
fluido de esterilización penetra a continuación en la caja a través
de la hoja de material selectivamente estanco. La caja que contiene
los productos esterilizados es entonces dispuesta en una bolsa de
protección para transportarla. La caja puede también ser dispuesta
en dicha bolsa antes de la operación de esterilización. En este
caso, la bolsa está provista de una ventana recubierta con un
material permeable a un fluido de esterilización.
A título de ejemplo, una caja o embalaje de este
tipo puede contener unas jeringas destinadas a ser llenadas con un
medicamento en una sala estéril o de ambiente controlado. Antes del
llenado de dichas jeringas, es necesario abrir la bolsa de
protección y descontaminar el embalaje eventualmente contaminado,
antes de su introducción por ejemplo en una sal estéril. Dicha
descontaminación puede ser obtenida con la ayuda de un haz de
electrones que desarrollan una energía suficiente para presentar
después del atravesado de la hoja de cubierta (material
selectivamente estanco), una dosis de irradiación de 25kGy. Esto
permite asegurar que el material selectivamente estanco ha sido
descontaminado en todo su espesor, y en particular en la zona
sellada en la intercara de la caja y de dicho material
selectivamente estanco.
Este tipo de descontaminación por medio de un
haz de electrones puede presentar sin embargo inconvenientes. En
efecto, con una descontaminación con la ayuda de una irradiación
electrónica, unos electrones que atraviesan la hoja de material
selectivamente estanco corren el riesgo por una parte de modificar o
alterar el material constitutivo de las jeringas o productos
dispuestos en la caja, por ejemplo de cristal, y por otra parte
generar ozono con el oxígeno del aire contenido en dicha caja. Éste
último puede alterar unos elementos o unas piezas de caucho como
por ejemplo unos capuchones de agujas montados sobre unas jeringas o
polucionar la atmósfera. El llenado de las jeringas con un
medicamento puede también ser desaconsejado en un medio que contiene
ozono.
La utilización de una descontaminación con la
ayuda de una radiación luminosa no está por otra parte indicada
puesto que dicha radiación luminosa no es generalmente capaz de
atravesar la hoja de material selectivamente estanco y, por
consiguiente, alcanzar una zona localizada en la intercara de la
tapa y de la caja. Esta zona que contiene por ejemplo una capa de
cola puede presentar irregularidades y es por consiguiente
indispensable alcanzar estas irregularidades eventualmente
contaminadas, con un medio de descontaminación.
Es conocido realizar un embalaje de material
termoplástico, que contiene una carga esterilizable o esterilizada
por puesta en contacto con un fluido esterilizante térmico a alta
temperatura, comprendiendo dicho embalaje por lo menos un órgano de
comunicación fluídica, entre el interior y el exterior de dicho
embalaje, que consiste en por lo menos un marco que circunscribe
una abertura y un opérculo que obtura la abertura, y cuyo reborde
periférico está continuamente ligado de forma estanca a dicho marco,
comprendiendo dicho opérculo, una hoja de un material
selectivamente estanco cuyo umbral de corte del exterior hacia el
interior, para todas las partículas contaminantes y permite el paso
del fluido esterilizante térmico, siendo dicho material
selectivamente estanco sin embargo susceptible de deformarse
principalmente en el plano de dicha hoja a dicha alta
temperatura.
Un embalaje de este tipo puede presentar
inconvenientes.
En efecto, una esterilización con la ayuda de un
fluido esterilizante a alta temperatura, por ejemplo el vapor de
agua, puede provocar una contracción del material selectivamente
estanco, por ejemplo el material denominado TYVEK®, lo que genera,
teniendo en cuenta las dimensiones relativamente importantes de las
cajas y embalajes, unas tensiones y unas deformaciones en el medio
de unión entre dicha hoja de material selectivamente estanco y el
marco. Dichas tensiones pueden provocar una deformación de la caja
y/o una desolidarización entre la hoja de material selectivamente
estanco y dicha caja o el marco.
El documento WO 91-11204 A
describe un opérculo para embalaje de productos esterilizados que
comprende una hoja de un material selectivamente estanco, cuyo
umbral de corte del exterior hacia el interior del embalaje que
detiene las partículas contaminantes y permite el paso de un fluido
esterilizante térmico a unas temperaturas elevadas.
El objetivo de la presente invención es
proporcionar un embalaje para productos esterilizables con la ayuda
de un fluido esterilizante térmico a alta temperatura, que no
presente los inconvenientes del estado de la técnica, es decir para
el cual la utilización de un fluido esterilizante térmico a alta
temperatura no altera la integridad de dicho embalaje.
Otro objetivo de la invención es proporcionar un
embalaje susceptible de sufrir además de una esterilización a alta
temperatura, una descontaminación por ejemplo con la ayuda de un haz
de electrones o de una radiación luminosa o ultravioleta.
Según la invención, el embalaje comprende un
medio de compensación de las tensiones y de las deformaciones de la
caja y del material selectivamente estanco, cuando dicho opérculo
está en contacto con el fluido esterilizante térmico, siendo dicho
medio de compensación determinado para relajar por lo menos en parte
la tensión, en la dirección de la apertura del órgano de
comunicación fluídica aplicado al marco, debida a dichas
deformaciones.
Según un modo de realización del embalaje de
acuerdo con la invención, el material selectivamente estanco
presenta una zona de unión periférica sobre la cual está repartida,
de forma continua, una cola compatible con una esterilización a
alta temperatura y una zona central que queda desprovista de cola.
La cola puede también estar repartida de forma discreta (puntos de
cola sucesivos) y ser transformada en una repartición continua
después de la operación de sellado.
Según un modo de realización del embalaje de
acuerdo con la invención, el medio de compensación es del tipo
activo y consiste en una conformación en relieve, de la hoja de
material selectivamente estanco, cuya superficie desarrollada
excede de la superficie aparente de dicha hoja hasta el punto de
anular, cuando tiene lugar su desplegado, la tensión
omnidireccional debida a la contracción planar de dicha hoja.
Según otro modo de realización de acuerdo con la
invención, el opérculo comprende un ribete de un material estanco
con respecto al fluido esterilizante térmico, cuyo borde exterior
está continuamente ligado de forma estanca al marco del órgano de
comunicación fluídica, y cuyo borde interior está continuamente
ligado de forma estanca a la hoja del material selectivamente
estanco, comprendiendo dicho ribete dicho medio de compensación.
Según otro modo de realización de acuerdo con la
invención, el medio de compensación es del tipo pasivo, y es
susceptible de ser obtenido por un tratamiento térmico previo del
material selectivamente estanco, deformándolo definitivamente de
forma planar.
Otras características y ventajas resaltarán
también de la descripción detallada que figura a continuación,
proporcionada a título de ejemplo, con referencia al plano anexo, en
el cual:
- la figura 1 representa, en sección, un
ejemplo de realización de un embalaje de acuerdo con la
invención;
- la figura 2 representa, en sección, otro
ejemplo de realización de un embalaje de acuerdo con la
invención;
- la figura 3 representa, en sección, un ejemplo
complementario de realización de un embalaje de acuerdo con la
invención;
- la figura 4 representa, en sección, una
variante de realización del embalaje de la figura 1.
El embalaje de acuerdo con la invención
representado en la figura 1 comprende un material plástico realizado
en forma de caja 2 generalmente rígida en la cual está dispuesta
una carga esterilizable o esterilizada. La caja 2 presenta un borde
periférico interno 4 sobre el cual descansa un soporte 6 que
presenta unas chimeneas 6a en las cuales están introducidas, por
ejemplo, unas jeringas 10 que constituyen la carga esterilizable o
esterilizada. La caja 2 delimita así un volumen interno 12. Presenta
también un borde periférico superior 14 que se extiende
sensiblemente horizontalmente hacia el exterior. El embalaje puede
así recibir por lo menos un órgano de comunicación fluídica 16
entre el interior y el exterior de dicho embalaje.
El órgano de comunicación fluídica 16 consiste
en por lo menos un marco que circunscribe una abertura y un
opérculo 18 que obtura dicha abertura. El marco, por ejemplo rígido
o semirrígido, está por ejemplo constituido por el borde periférico
superior 14. El opérculo 18 presenta un borde periférico 18a
continuamente ligado, de forma estanca, a dicho marco, y en el
ejemplo al borde periférico superior 14. Esta unión es por ejemplo
obtenida con la ayuda de una capa de cola 20. El opérculo 18
comprende por lo menos una hoja de un material selectivamente
estanco cuyo umbral de corte del exterior hacia el interior del
embalaje que detiene todas las partículas contaminantes y permite
el paso del fluido de un esterilizante térmico.
El material selectivamente estanco comprende por
ejemplo una hoja de un material denominado TYVEK®. Este último es
susceptible de contraerse entre otros en el plano de dicha hoja a
una alta temperatura que corresponde a una temperatura de
esterilización. Esta temperatura es por ejemplo de 121ºC a 130ºC,
cuando el fluido esterilizante es por ejemplo vapor de agua. El
fluido esterilizante térmico a alta temperatura penetra por tanto en
el volumen interno 12 atravesando el opérculo 18. La cola 20 será
elegida preferentemente entre los tipos sin solvente, por ejemplo
de base acuosa o termofusibles (hot melt).
La cola 20 será preferentemente "pelable"
es decir sin generación de partículas o fibras cuando tiene lugar
el despegado del opérculo 18 para la apertura de la caja 2.
La cola 20 se elige de tal manera que su
eventual punto de reblandecimiento será superior a la temperatura
más alta alcanzada durante las operaciones de esterilización.
La cola 20 permite realizar una unión entre el
borde periférico 18a del opérculo 18 y el marco del órgano de
comunicación fluídica 16. Esta unión es mecánicamente resistente con
respecto a la tensión omnidireccional debida principalmente a la
deformación planar de la hoja de material selectivamente estanco que
constituye el opérculo 18.
Según un ejemplo de realización, la caja 2
presenta una pared 2a mecánicamente resistente con respecto a la
tensión ligada a la contracción planar de la hoja de material
selectivamente estanco que constituye el opérculo 18.
El embalaje de acuerdo con la invención
comprende así intrínsicamente un medio de compensación de la
contracción planar de la hoja de material selectivamente estanco
cuando dicho opérculo 18 está en contacto con el fluido de un
esterilizante térmico. El medio de compensación permite relajar por
lo menos en parte la tensión en la dirección en la apertura del
órgano de comunicación fluídica 16, aplicada al marco debido a la
contracción planar.
Según el modo de realización esquematizado por
la figura 1, el medio de compensación de tipo pasivo, es susceptible
de ser obtenido por un tratamiento térmico previo del material
selectivamente estanco contrayéndolo previamente de forma planar.
El material selectivamente estanco es así sometido a una alta
temperatura, por ejemplo utilizando un fluido a alta temperatura,
por ejemplo vapor de agua, que atraviesa dicho material
selectivamente estanco. Se obtiene así una contracción
irreversible, de manera que una exposición ulterior a una
temperatura elevada (por ejemplo con el atravesado del fluido
esterilizante a alta temperatura) evita o miniminiza la contracción
complementaria. El material selectivamente estanco, previamente
contraído conserva así sus dimensiones, y no aparece ninguna
tensión suplementaria perjudicial en la unión periférica realizada
entre el borde periférico 18a y el borde superior 14.
Según otro modo de realización del embalaje de
acuerdo con la invención el medio de compensación es del tipo
activo (ver figuras 2 y 3).
El ejemplo de realización representado en la
figura 2 muestra el medio de compensación que consiste en una
conformación en relieve de la hoja de material selectivamente
estanco que constituye el opérculo 18. La superficie desarrollada
de esta hoja de material selectivamente estanco excede de la
superficie aparente de dicha hoja hasta el punto de anular, cuando
tiene lugar su deformación o contracción, la tensión ligada a la
contracción planar de dicha hoja. La conformación en relieve 18b es
del tipo plisado, plegado, abollado, ondulación o gofrado. Esta
conformación en relieve permite también aumentar la superficie de
intercambio (paso del fluido esterilizante) del material
selectivamente estanco.
En el ejemplo representado en la figura 3, el
opérculo 18 comprende un ribete 22 de un material estanco
eventualmente con respecto al fluido esterilizante térmico, cuyo
borde exterior 22a está continuamente ligado de forma estanca al
marco del órgano de comunicación fluídica (borde periférico superior
14). El reborde interior 22b del ribete 22 está continuamente
ligado de manera estanca a la hoja central 19 de material
selectivamente estanco. La unión entre la hoja central 19 de
material selectivamente estanco y el borde interior 22b del ribete
22 se obtiene por cualquier medio y en particular por pegado. En
este ejemplo, el ribete 22 comprende el medio de compensación. Este
último consiste por ejemplo en otra conformación en relieve 22c, por
ejemplo plegada, ondulada o plisada sobre sí misma alrededor de una
o varias líneas continúas que circunscriben la hoja central 19 de
material selectivamente estanco. La superficie desarrollada de este
ribete 22 excede de la superficie aparente de dicho ribete 22 hasta
el punto de anular, cuando tiene lugar su deformación, la tensión
ligada a la contracción isotropa planar de la hoja central 19 de
material selectivamente estanco.
Según un ejemplo de realización de acuerdo con
la invención, el material constitutivo del ribete 22 es transparente
con respecto a una radiación ultravioleta esterilizante o
descontaminante.
El material selectivamente estanco es por
ejemplo una capa no tejida de fibras o filamentos de un material
termoplástico, por ejemplo PEHD u otro polímero, entrecruzadas y
ligadas unas a las otras por ejemplo por termofusión. El material
selectivamente estanco puede también estar constituido por un
material a base de fibras naturales o vegetales, del tipo papel,
tratado o preparado de forma específica, en caso necesario. El
embalaje de acuerdo con la invención puede también comprender por lo
menos una hoja suplementaria 24 de material selectivamente estanco
(ver figura 4) que descansa sobre las jeringas 10 y que sirve de
protección mecánica y/o de pantalla complementaria para dichas
jeringas 10.Esta hoja complementaria de material selectivamente
estanco 24 puede también estar dispuesta en los ejemplos de
realización representados en las figuras 1 a 3.
El opérculo 18 comprende por ejemplo una primera
hoja de material selectivamente estanco (ver figura 4) montada
sobre la caja 2 de la misma manera que se describe para el ejemplo
de la figura 1. Esta hoja de material selectivamente estanco está
ventajosamente asociada a una pantalla 26 con respecto a una
irradiación electrónica y/o una radiación luminosa, visible y/o por
ejemplo ultravioleta. La pantalla 26 puede estar constituida por una
o varias capas u hojas de material selectivamente estanco
suplementario, y por consiguiente permeables a un fluido
esterilizante térmico a alta temperatura.
Esta pantalla 26 puede ser aplicada sobre el
opérculo 18 por cualquier medio conocido, en particular por pegado,
o puede ser simplemente depositada sobre los productos 10 en el
interior de la caja 2 previamente al sellado de ésta.
La pantalla 26 puede también estar realizada con
un material estanco. En dicho caso, las dimensiones de la pantalla
26 se eligen de manera que dejen una zona 28 periférica, u otras
interrupciones u orificios, de la hoja del opérculo 18, en
comunicación directa con el volumen interior 12. El fluido
esterilizante térmico a alta temperatura penetra así en el volumen
interior 12 atravesando esta zona 28 de la hoja de material
selectivamente estanco. La pantalla 26 está por ejemplo constituida
por una hoja de aluminio.
Según la invención se obtiene así un opérculo 18
para embalaje rígido de producto esterilizado o destinado a ser
esterilizado que comprende por lo menos una hoja de un material
selectivamente estanco, cuyo umbral de corte del exterior hacia el
interior del embalaje que detiene todas las partículas contaminantes
y permite el paso de un fluido esterilizante térmico a alta
temperatura. El opérculo 18 comprende también el medio de
compensación de la deformación de la hoja de material selectivamente
estanco cuando tiene lugar el contacto con el fluido esterilizante
térmico a alta temperatura. Dicho opérculo 18 de acuerdo con la
invención puede así ser fabricado separadamente y aplicado sobre
cualquier tipo de embalaje, preferentemente rígido.
Otras configuraciones o realizaciones que
comprenden una pantalla 26 (no representadas) pueden también ser
previstas sin salir del marco de la presente invención. El material
selectivamente estanco puede también estar constituido a partir de
fibras naturales tales como unas fibras de celulosa, compatibles con
una esterilización con vapor de agua, o también de una película
microperforada.
Una ventaja considerable del embalaje de acuerdo
con la invención reside en su simplicidad y en la posibilidad de
utilizar una hoja del material selectivamente estanco, por ejemplo
el TYVEK®, cuya utilización con una esterilización fluídica a alta
temperatura, en particular para unas cajas 2 de gran tamaño requiere
un cierto número de precauciones.
En efecto, este es particularmente el caso de
las cajas para las cuales la relación entre el volumen libre
interior (en litros) y la superficie de sellado del opérculo 18
sobre la caja 2 (en dm^{2}) es superior a 2, y más
particularmente aún para aquellas cuya relación es superior a 3.
La utilización de un material selectivamente
estanco para obturar unos embalajes de dimensión tal como la
descrita anteriormente es por tanto posible, con unas
esterilizaciones a alta temperatura y esto en unas condiciones
industrialmente y económicamente aceptables.
Claims (13)
1. Opérculo (18) para embalaje de productos
esterilizados o destinados a ser esterilizados que comprende por lo
menos una hoja de un material selectivamente estanco, cuyo umbral de
corte del exterior hacia el interior del embalaje que detiene las
partículas contaminantes y permite el paso de un fluido
esterilizante térmico a unas temperaturas próximas a las
temperaturas de deformación del opérculo, siendo dicho material
selectivamente estanco susceptible de deformarse en el plano de la
hoja a dichas temperaturas, caracterizado porque comprende
un medio de compensación planar de la hoja de material
selectivamente estanco, cuando dicho opérculo (18) está en contacto
con el fluido esterilizante térmico a dichas temperaturas, siendo
dicho medio de compensación del tipo pasivo, y siendo susceptible
de ser obtenido por un tratamiento térmico previo del material
selectivamente estanco, contrayéndolo definitivamente de forma
planar.
2. Opérculo (18) para embalaje de productos
esterilizados o destinados a ser esterilizados que comprende por lo
menos una hoja de un material selectivamente estanco, cuyo umbral de
corte del exterior hacia el interior del embalaje que detiene las
partículas contaminantes y permite el paso de un fluido
esterilizante térmico a unas temperaturas próximas a las
temperaturas de deformación del opérculo, siendo dicho material
selectivamente estanco susceptible de deformarse en el plano de la
hoja a dichas temperaturas, caracterizado porque comprende
un medio de compensación planar de la hoja de material
selectivamente estanco, cuando dicho opérculo (18) está en contacto
con el fluido esterilizante térmico a dichas temperaturas, siendo
dicho medio de compensación del tipo activo y consistiendo en una
confirmación en relieve (18b), de la hoja de material selectivamente
estanco, cuya superficie desarrollada excede de la superficie
aparente de dicha hoja hasta el punto de anular, cuando tiene lugar
su desplegado, la tensión ligada a la deformación planar de dicha
hoja.
3. Opérculo según la reivindicación 2,
caracterizado porque la conformación en relieve (18b) es del
tipo plisado, replegado, abollado, ondulación o gofrado.
4. Opérculo (18) para embalaje de productos
esterilizados o destinados a ser esterilizados que comprende por lo
menos una hoja de un material selectivamente estanco, cuyo umbral de
corte del exterior hacia el interior del embalaje que detiene las
partículas contaminantes y permite el paso de un fluido
esterilizante térmico a unas temperaturas próximas a las
temperaturas de deformación del opérculo, siendo dicho material
selectivamente estanco susceptible de deformarse en el plano de la
hoja a dichas temperaturas, comprendiendo dicho embalaje por lo
menos un órgano de comunicación fluídica (16) entre el interior y el
exterior de dicho embalaje, caracterizado porque dicho
opérculo comprende un medio de compensación planar de la hoja de
material selectivamente estanco, cuando dicho opérculo (18) está en
contacto con el fluido esterilizante térmico a dichas temperaturas,
siendo dicho medio de compensación del tipo activo, comprendiendo
dicho opérculo (18) un ribete (22) de un material estanco o no con
respecto al fluido esterilizante térmico, cuyo borde exterior (22a)
susceptible de estar continuamente ligado de forma estanca al marco
del órgano de comunicación fluídica (16), y cuyo borde interior
(22b) está continuamente ligado de forma estanca a una hoja central
(19) de material selectivamente estanco, comprendiendo dicho ribete
(22) dicho medio de compensación, y porque el medio de compensación
consiste en una conformación en relieve (22c), por ejemplo plegada,
ondulada o plisada sobre sí misma, alrededor de una o varias líneas
continuas que circunscriben la hoja central (19) de material
selectivamente estanco, cuya superficie desarrollada excede de la
superficie aparente de dicho ribete, hasta el punto de anular,
cuando tiene lugar su desplegado, la tensión ligada a la
deformación planar de dicha hoja.
5. Opérculo según la reivindicación 4,
caracterizado porque el material estanco del ribete (22) es
transparente con respecto a una radiación ultravioleta
esterilizante o descontaminante.
6. Opérculo según una de las reivindicaciones 1
a 5, caracterizado porque el material selectivamente estanco
es una capa no tejida de fibras o filamentos, entrecruzados y
ligados unos a los otros.
7. Opérculo según la reivindicación 6,
caracterizado porque los filtros o filamentos salen de un
material plástico, por ejemplo PEHD u otro polímero, y están
ligados por ejemplo por termofusión.
8. Opérculo (18) según una de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque está asociado a
una pantalla (26) con respecto a una irradiación electrónica y/o de
una radiación luminosa, por ejemplo ultravioleta.
9. Opérculo (18) según la reivindicación 8,
caracterizado porque la pantalla (26) está aplicada sobre el
mismo por cualquier medio, en particular por pegado.
10. Embalaje de material plástico, que contiene
una carga esterilizable o esterilizada por puesta en contacto con
un fluido esterilizante térmico a unas temperaturas próximas a las
temperaturas de deformación del material plástico, comprendiendo
dicho embalaje por lo menos un órgano de comunicación fluídica (16)
entre el interior y el exterior de dicho embalaje que consiste en
una caja (2) y por lo menos un marco que circunscribe una abertura,
caracterizado porque comprende un opérculo (18) según una de
las reivindicaciones 1 a 9, obturando dicho opérculo (18) la
abertura, estando el borde periférico (18a, 22a) de dicho opérculo
(18) continuamente ligado de manera estanca a dicho
marco.
marco.
\newpage
11. Embalaje según la reivindicación 10,
caracterizado porque la unión entre el borde periférico (18a)
del opérculo (18) y el marco del órgano de comunicación fluídica
(16) es mecánicamente resistente con respecto a la tensión debida a
la deformación planar de la hoja del material selectivamente estanco
que constituye el opérculo (18).
12. Embalaje según la reivindicación 11,
caracterizado porque la pared (2a) del embalaje es
mecánicamente resistente con respecto a la tensión debida a la
deformación planar de la hoja del material selectivamente estanco
que constituye el opérculo (18).
13. Embalaje según una de las reivindicaciones
10 a 12, caracterizado porque comprende una pantalla (26)
destinada a ser depositada sobre unos productos (10) en el interior
de la caja (2) previamente al sellado de ésta.
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