ES2255102T3 - Un metodo para esterilizar un material para envase. - Google Patents
Un metodo para esterilizar un material para envase.Info
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Abstract
Método para esterilizar una superficie plástica mediante peróxido de hidrógeno en fase gaseosa que se suministra a la superficie plástica calentada previamente, caracterizado porque todo el procedimiento de esterilización se lleva a cabo con el peróxido de hidrógeno en fase gaseosa, y porque la superficie plástica se calienta a una temperatura que es mayor que el punto de rocío del peróxido de hidrógeno en fase gaseosa.
Description
Un método para esterilizar un material para
envase.
La presente invención hace referencia a un método
para esterilizar un material para envase. Más precisamente, la
invención hace referencia a un método para esterilizar un material
para envase que tiene una superficie plástica, por medio de peróxido
de hidrógeno en fase gaseosa que se suministra a la superficie
plástica calentada previamente.
Los recipientes estériles que están listos para
llenarse pueden obtenerse de varias maneras. Un método de
esterilización implica que los recipientes plásticos son sellados
directamente en conexión con el procedimiento de fabricación, por
ejemplo, cuando se moldean por soplado. Debido al colapso del
recipiente en el posterior descenso de la temperatura, el sellado da
como resultado en este caso problemas importantes. El recipiente
debe almacenarse por lo tanto a una temperatura elevada, ya que el
volumen de aire encerrado en el recipiente disminuirá si la
temperatura disminuye. Tal almacenamiento es tanto engorroso como
costoso. Para evitar esto, se utiliza actualmente peróxido de
hidrógeno entre otros materiales, en fase líquida o gaseosa,
esterilizándose entonces el interior de los recipientes.
El peróxido de hidrógeno es un oxidante muy
fuerte pero no especialmente estable, y una ventaja es que sólo se
forma agua pura como subproducto. Sin embargo, la semivida del
peróxido de hidrógeno es muy larga, y el agente esterilizante tiene
de este modo que ser retirado después de ejercer su efecto.
Se supone que el peróxido de hidrógeno ejerce su
actividad antimicrobiana a través de su potente efecto oxidante,
actuando sobre los componentes de la membrana citoplasmática de los
microorganismos. En el procedimiento de esterilización, el peróxido
de hidrógeno se usa como una disolución acuosa, que se pulveriza
dentro de un recipiente. Cuando el recipiente es calentado
posteriormente, el peróxido de hidrógeno es gasificado y puede ser
retirado mediante ventilación después de que haya ejercido su
efecto.
Conforme a un procedimiento de esterilización
alternativo, un recipiente se somete en una primera etapa a peróxido
de hidrógeno en fase gaseosa, que se permite que condense en el
interior del recipiente. Mediante este procedimiento se obtiene un
revestimiento homogéneo de peróxido de hidrógeno, que cubre
completamente el material para envase. En una etapa posterior, el
gas condensado es gasificado de nuevo y es finalmente retirado
mediante ventilación. Mediante este procedimiento puede lograrse una
tasa de mortalidad aceptable de microorganismos para una
esterilización comercial.
Cuando se esterilizan por ejemplo recipientes
plásticos, se revisten en la práctica con una disolución comercial
estándar, denominada "Oxonia Aktiv", que entre otras cosas
contiene peróxido de hidrógeno y ácido peracético. Se deja que la
disolución actúe durante algunos minutos, y los recipientes se
enjuagan luego con agua estéril limpia. Tal procedimiento es
complicado y consume tiempo.
El documento de patente
EP-A-0481361 describe un aparato
para esterilizar recipientes, que comprende medios para vaporizar
peróxido de hidrógeno en aire caliente. Después de una etapa
opcional de precalentamiento del recipiente, el esterilizante
vaporizado entra en los recipientes para efectuar la esterilización.
Las gotas de esterilizante residual se retiran en una etapa
posterior de secado.
Un problema adicional es que con ciertos
plásticos en el material para envase, sobre todo con poliéster, se
obtienen residuos de peróxido de hidrógeno, que se adsorben en el
interior del recipiente como resultado de la pulverización,
revestimiento o condensación. Pueden tener después una influencia
negativa sobre el material de relleno, por ejemplo cambiando el
color. Las autoridades han establecido valores límite que no deben
exceder los residuos de peróxido de hidrógeno.
Es bastante inusual tratar asépticamente tal
material para envase como poliéster ya que este tipo de material se
usa principalmente para bebidas refrescantes y similares. Sin
embargo, existe un gran interés en el mercado por una botella
aséptica de poli(tereftalato de etileno) (PET).
Para reducir al mínimo el riesgo de la formación
de producto residual, el peróxido de hidrógeno puede retirarse
mediante ventilación, por ejemplo, a temperaturas elevadas o
insuflando aire estéril dentro del recipiente. Tal procedimiento es
costoso, y de este modo sería deseable si pudieran usarse tiempos de
ventilación más cortos, lo que daría como resultado un coste
inferior por recipiente.
El propósito de la invención es eliminar o
reducir los inconvenientes mencionados anteriormente que surgen
durante la esterilización por medio de peróxido de hidrógeno,
conforme al estado de la técnica.
Para lograr este propósito, el método conforme a
la invención ha obtenido las características de la
reivindica-
ción 1.
ción 1.
Un procedimiento de esterilización con
condensación de peróxido de hidrógeno comprende cuatro fases de
diferentes intervalos de tiempo: una fase de calentamiento, una fase
de gaseado, una fase de retención, y una fase de ventilación.
Durante la fase de calentamiento, el recipiente
es calentado a una temperatura adecuada. La fase de calentamiento no
es necesaria. Sin embargo, reduce la cantidad de producto condensado
que más tarde ha de ser retirado mediante ventilación.
Durante la fase de gaseado, se inyecta peróxido
de hidrógeno gaseoso dentro del recipiente calentado previamente, y
sobre la superficie que ha de ser expuesta al tratamiento, sobre la
cual el gas condensa, y se forma un producto condensado en forma de
gotitas. El gas usado es una mezcla de aire y una disolución
gasificada de peróxido de hidrógeno. La disolución de peróxido de
hidrógeno es suministrada en grado comercial, que consiste en
aproximadamente 65% de agua y aproximadamente 35% de peróxido de
hidrógeno. Sin embargo, pueden utilizarse, desde luego, otras
concentraciones dependiendo de otros parámetros.
Durante la fase de retención, se deja que el
producto condensado muestre su efecto, y durante la fase de
ventilación el recipiente es ventilado, siendo transformado de nuevo
el producto condensado en fase gaseosa y siendo retirado del
recipiente. Con respecto a esto, se usa aire caliente que ha sido
prefiltrado y esterilizado por medio de filtración.
Se llevaron a cabo experimentos con el propósito
de lograr una esterilización igualmente eficaz que la que permite el
peróxido de hidrógeno usado para ejercer su efecto en forma de un
gas condensado. En estos experimentos, se permitió de acuerdo con la
invención que el peróxido de hidrógeno permaneciera en fase gaseosa
durante todo el procedimiento de esterilización.
En comparación con la esterilización por medio de
condensación descrita anteriormente, el método conforme a la
invención requiere que los recipientes sean esterilizados con
peróxido de hidrógeno gasificado, calentándose los recipientes en
primer lugar a una temperatura que sea mayor que el punto de rocío
del gas usado. Los recipientes se insuflan luego con aire estéril
caliente hasta sequedad.
Durante el procedimiento de esterilización, los
recipientes se exponen de este modo durante un cierto periodo de
tiempo a peróxido de hidrógeno gaseoso a una temperatura, punto de
rocío y caudal específicos. Aparte de la concentración del peróxido
de hidrógeno, estos parámetros son importantes para lograr una
destrucción eficaz. Con respecto a esto, el punto de rocío es la
temperatura a la que debe enfriarse el peróxido de hidrógeno gaseoso
para obtener la condensación, separándose una disolución acuosa de
peróxido de hidrógeno. Esta temperatura depende del contenido de
peróxido de hidrógeno del gas. El punto de rocío se ajusta para
usarse en un equipo de esterilización existente.
Experimentos preliminares han mostrado que la
cantidad de peróxido de hidrógeno residual por unidad de superficie
varió después del contacto con diferentes tipos de material para
envase. Se tuvieron ciertos problemas con poliéster como material
para envase, y de este modo, los experimentos se concentraron en tal
material usando botellas de poli(tereftalato de etileno). Sin
embargo, se estudiaron también otros tipos de recipientes listos
para ser llenados.
Se llevó a cabo una comparación entre el efecto
esterilizante logrado por medio de gaseado/condensación y el de
solamente gaseado conforme a la invención. La eficacia con respecto
a la destrucción de microorganismos en forma de reducción
logarítmica se definió como el número de organismos en una muestra
de referencia menos el número de organismos supervivientes.
Las botellas de PET fueron inoculadas con esporas
de Bacillus subtilis NCA 7252, y después del tratamiento de
esterilización respectivo, los resultados se valoraron
estadísticamente con un procedimiento convencional (basado en el
método del "número más probable"), que es bien conocido por las
personas expertas en la técnica.
Los recipientes que había que someter a
gaseado/condensación o solamente gaseado conforme a la invención,
respectivamente, recibieron el mismo tratamiento durante la fase de
gaseado y la fase de retención, tratamiento que había mostrado ser
óptimo por medio de experimentos anteriores.
De este modo, en el procedimiento de
esterilización se usó una fase de gaseado de 3 s con peróxido de
hidrógeno gaseoso, teniendo el gas una temperatura de 90ºC, un punto
de rocío de 65ºC, y un caudal de 40 kg/h. La duración de la fase de
retención fue de 1 s.
Los recipientes que deben someterse a
gaseado/condensación se calentaron durante la fase de calentamiento
a
50-55ºC, y los recipientes fueron ventilados durante 10 s con aire estéril a 70ºC que tenía un caudal de 40 kg/h. Durante el gaseado/condensación, el tiempo de ventilación se ajustó de tal manera que todo el producto condensado visible se hubo evaporado. Los recipientes que se habían sometido a solamente gaseado conforme a la invención, se sometieron durante la fase de calentamiento a una temperatura de 70-80ºC, y durante la fase de ventilación los recipientes se sometieron durante 2 s a un flujo de aire estéril a 80ºC, con un caudal de 60 kg/h. Los resultaros indicaron que se logró un efecto de destrucción suficiente en forma de reducción logarítmica de al menos log 5 (10^{5}) con ambos métodos de esterilización.
50-55ºC, y los recipientes fueron ventilados durante 10 s con aire estéril a 70ºC que tenía un caudal de 40 kg/h. Durante el gaseado/condensación, el tiempo de ventilación se ajustó de tal manera que todo el producto condensado visible se hubo evaporado. Los recipientes que se habían sometido a solamente gaseado conforme a la invención, se sometieron durante la fase de calentamiento a una temperatura de 70-80ºC, y durante la fase de ventilación los recipientes se sometieron durante 2 s a un flujo de aire estéril a 80ºC, con un caudal de 60 kg/h. Los resultaros indicaron que se logró un efecto de destrucción suficiente en forma de reducción logarítmica de al menos log 5 (10^{5}) con ambos métodos de esterilización.
Se llevaron a cabo experimentos para estudiar si
se obtenía algún residuo en recipientes de PET esterilizados
conforme a la invención. Al mismo tiempo, se llevó a cabo una
comparación con botellas de polietileno (PE).
Se sometieron botellas de PET y PE al mismo
tratamiento de esterilización que en el ejemplo 1, aparte de que se
varió el tiempo después del llenado de las botellas, el tiempo de
almacenamiento, y que el tiempo de ventilación después de los
procedimientos de esterilización fue de 2 s. El peróxido de
hidrógeno residual en cada recipiente se midió por medio de un vial
HP-10 (Chemetrics, 90298-31)
conforme a las instrucciones del fabricante. Los resultados
obtenidos se muestran en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
| Material | ||||
| PE | PET | |||
| Tiempo de almacenamiento (min) | 5 | 10 | 30 | 90 |
| Gaseado | 0,5 | 3 | 3 | 3 |
| Condensación | - | 10 | >10 | - |
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados muestran que no se obtuvo peróxido
de hidrógeno residual significativo con polietileno. También es
posible reducir el peróxido de hidrógeno residual a un nivel
aceptable en un recipiente de PET que ha sido sometido a gaseado
conforme a la invención, y luego se ha ventilado durante un corto
tiempo de ventilación tal como de 2 s. Se obtienen aproximadamente 3
veces más residuos en una botella de PET esterilizada por medio de
condensación. Esta tendencia se mantiene incluso con un corto tiempo
de ventilación tal como de 15 s (tabla 2).
\vskip1.000000\baselineskip
| Material | |||
| PE | PET | ||
| Tiempo de almacenamiento (min) | 5 | 30 | 250 |
| Gaseado | 0 | 0,3 | 0,1 |
| Condensación | 0 | 0,8 | 0,2 |
\vskip1.000000\baselineskip
De este modo, cuando se gasea conforme a la
invención, se obtienen bajas cantidades residuales del medio de
esterilización usado peróxido de hidrógeno, junto con una
destrucción eficaz. Esta reducción en el número de microorganismos
puede aumentarse también aumentando el punto de rocío (la
concentración de gas), o prolongando la fase de gaseado. Sin
embargo, si se aumenta el punto de rocío demasiado, las cantidades
residuales aumentarán con el procedimiento de gaseado conforme a la
invención.
Se pretende preferiblemente que el método de
esterilización conforme a la invención se use para esterilizar
recipientes que estén listos para llenarse y/o para un material para
envase que tenga una superficie plástica que puede comprender un
poliéster, por ejemplo, poli(tereftalato de etileno). Sin
embargo, el método no está limitado a recipientes que estén listos
para ser llenados. Por el contrario, es una ventaja si un recipiente
es esterilizado como una "preforma", es decir, antes de que
–por ejemplo, por medio de moldeo por soplado- haya obtenido su
forma final, que tenga una geometría difícil desde el punto de vista
de la esterilización. En este caso, se obtendrán cantidades
residuales más pequeñas por unidad de superficie en el recipiente
completado. El material para envase en forma de una lámina o una
banda puede de este modo, como un recipiente que está listo para ser
llenado, someterse a las cuatro fases mencionadas anteriormente,
fase de calentamiento, fase de gaseado, fase de retención, y fase de
ventilación, efectuándose la esterilización por medio del método
conforme a la invención. Con respecto a esto, el material para
envase puede tratarse bien de manera continua.
Claims (6)
1. Método para esterilizar una superficie
plástica mediante peróxido de hidrógeno en fase gaseosa que se
suministra a la superficie plástica calentada previamente,
caracterizado porque todo el procedimiento de esterilización
se lleva a cabo con el peróxido de hidrógeno en fase gaseosa, y
porque la superficie plástica se calienta a una temperatura que es
mayor que el punto de rocío del peróxido de hidrógeno en fase
gaseosa.
2. Método conforme a la reivindicación 1,
caracterizado porque la superficie plástica comprende un
poliéster.
3. Método conforme a la reivindicación 1,
caracterizado porque la superficie plástica comprende un
poli(tereftalato de etileno).
4. Método conforme a la reivindicación 3,
caracterizado porque la esterilización se lleva a cabo de tal
manera que cualquier residuo de peróxido de hidrógeno que queda
sobre dicha superficie plástica es de 3 ppm o inferior, después de
dos segundos de ventilación con la aplicación de aire estéril a 80ºC
que tiene un caudal de 60 kg/h.
5. Método conforme a la reivindicación 1 para
esterilizar un material para envase para un recipiente,
caracterizado porque el material para envase que tiene una
superficie plástica es esterilizado antes de que el recipiente haya
obtenido su forma final.
6. Método conforme a la reivindicación 4,
caracterizado porque el material para envase que tiene una
superficie plástica es esterilizado de manera continua.
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