ES2268194T5 - Disolución para la diálisis peritoneal y bolsa de dos cámaras para la misma - Google Patents
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Description
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DESCRIPCION
Disolucion para la dialisis peritoneal y bolsa de dos camaras para la misma
La presente invencion hace referencia a una combinacion de al menos dos disoluciones individuales para la elaboracion de una disolucion compuesta por las disoluciones individuales para la dialisis peritoneal, que se combinan despues de una esterilizacion por calor y se suministra a un paciente, donde la primera disolucion individual contiene un agente osmotico y la segunda disolucion individual contiene un tampon y donde una de estas disoluciones individuales u otra disolucion individual contiene sales electrollticas.
Las disoluciones para la dialisis peritoneal contienen principalmente tres componentes: el sistema tampon, electrolitos y un agente osmotico. Como agente osmotico, que sirve principalmente para disminuir el contenido de agua en la sangre en una concentracion de eficacia osmotica, se suele emplear la glucosa, que muestra una adecuada osmolaridad y que ademas es compatible. Otra ventaja del empleo de la glucosa es el precio en comparacion con otros agentes osmoticos que entran en consideracion.
Sin embargo, una desventaja del empleo de glucosa consiste en que, en la esterilizacion por calor, esta se carameliza e isomeriza, o en que se forman productos de descomposicion que desarrollan efectos daninos en el cuerpo del paciente, por ejemplo, la reaccion posterior con protelnas, lo que no es conveniente. Para prevenir estas desventajas, por la solicitud DE 197 48 290 A1 se conoce el empleo de una disolucion de dialisis peritoneal compuesta por dos disoluciones individuales, donde se establece un valor pH inferior a 3,2 en la disolucion individual que contiene la glucosa y las sales electrollticas. Ademas, con el fin de obtener un valor pH compatible fisiologicamente en la mezcla de las disoluciones individuales, se revela la introduccion de la sal de un acido debil con pKa < 5 en una segunda disolucion individual alcalina, excepto el bicarbonato que esta en una concentracion inferior. Estas dos disoluciones individuales se mezclan entre si despues de la esterilizacion por calor y despues se suministra la mezcla al paciente. Con valores pH inferiores a 3,2 puede impedirse en gran parte la descomposicion de glucosa.
Ademas del empleo conocido de la glucosa como agente osmotico, se conoce, por ejemplo, por la solicitud WO 83/00087 el empleo de pollmeros de glucosa como sustituyentes o como aditivos de la glucosa. Los pollmeros de glucosa se emplean especialmente para tiempos de espera largos en las disoluciones de dialisis peritoneal, ya que muestran un perfil de ultrafiltracion adecuado. Debido a la velocidad de difusion relativamente lenta de los pollmeros de glucosa, al contrario que la glucosa, se mantiene principalmente la osmolaridad durante el tratamiento. Ademas, disminuye la carga del paciente con glucosa, lo que resulta especialmente ventajoso en pacientes con diabetes.
La descomposicion observada en el empleo de glucosa con valores pH casi neutros, especialmente en presencia de lactato, y la transformacion, por ejemplo, en fructosa, acetaldehldo y 3-desoxiglucosona, tambien es valida en un volumen reducido para pollmeros de glucosa y derivados de pollmeros de glucosa. Por este motivo, las disoluciones que contienen pollmeros de glucosa o un derivado de pollmero de glucosa no pueden esterilizarse con valores pH neutros.
La siguiente ilustracion muestra la concentracion del producto de descomposicion 3-desoxiglucosona para distintas disoluciones individuales que se encuentran en bolsas de dos camaras y que contienen el agente osmotico, donde la disolucion mostrada a la derecha contiene un pollmero de glucosa como agente osmotico en lugar de glucosa. De este modo, puede verse que se encuentran cantidades relativamente grandes de productos de descomposicion incluso en el empleo de pollmeros de glucosa. Esto se debe a que no solo se transforma el grupo carbonilo terminal de pollmeros de glucosa, sino que tambien puede disociarse una unidad de glucosa del pollmero. Ademas, debe contarse con productos de transformacion desconocidos hasta el momento, los cuales todavla se encuentran en el compuesto polimerico del agente osmotico.
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En la solicitud WO 83/00087 ya nombrada se describen disoluciones de dialisis peritoneal en las que se emplean pollmeros de glucosa con un grado de polimerizacion de al menos 4 como agente osmotico. La disolucion de dialisis peritoneal de este documento muestra un rango de pH de 5 a 7,4, lo que coincide con las desventajas nombradas anteriormente en la esterilizacion por calor.
Por la solicitud EP 0 564 672 A1 se conoce una disolucion de dialisis peritoneal que se compone de dos disoluciones individuales que se mezclan directamente antes del uso. La primera disolucion individual contiene una sustancia de eficacia osmotica en forma de glucosa o de pollmero de glucosa y la segunda disolucion individual contiene bicarbonato. Por este documento se conoce el ajuste del valor pH de la primera disolucion individual que contiene, ademas del agente osmotico, aniones de acidos monocarboxllicos y/o dicarboxllicos en un rango de 4,5 a 5,8. La segunda disolucion individual contiene un componente de aminoacido o un componente de peptido y se ajusta a un valor pH de 7,2 a 10,0. El valor pH de la disolucion acabada y lista para su uso, elaborada a partir de las disoluciones individuales, se situa en un rango entre 7,2 y 7,6.
Si se quieren evitar los problemas con respecto a la descomposicion o la transformation de pollmeros de glucosa y sus derivados en el almacenamiento y la esterilizacion por calor ajustando el valor pH a valores inferiores a 3,2, como se conoce para el caso de la glucosa por la solicitud DE 197 48 290 A1, resulta el problema de que los pollmeros se hidrolizan, lo que ocasiona una rotura de la cadena de pollmeros o una reduction del peso molecular medio. La elaboration de disoluciones que contienen pollmeros de glucosa o derivado de pollmero de glucosa se dificulta porque estas contienen posiblemente acidos, lo que debe tenerse en cuenta en el ajuste del valor del pH.
Por tanto, el objeto de la presente invention consiste en proporcionar una disolucion de dialisis peritoneal que contenga pollmeros de glucosa y/o derivados de pollmero de glucosa, que no esten sometidos a ninguna descomposicion parecida a la de la glucosa en el almacenamiento ni en la esterilizacion por calor y que tampoco se hidrolicen, y que se situen en un rango neutro del valor de pH de mezcla.
Segun la invencion, dicho objeto se alcanzara gracias a que el agente osmotico comprende un pollmero de glucosa y/o un derivado de pollmero de glucosa y el valor pH de la primera disolucion individual se situa en un rango entre 4,0 y 4,3. Con estos valores pH, apenas se observa una descomposicion de pollmeros. Esto aplica especialmente para un valor pH de 4,0. En el rango pH requerido, no tiene lugar ni la hidrolisis del agente osmotico ni la descomposicion similar a la de la glucosa en un rango considerable. El agente osmotico solo puede formarse mediante el pollmero de glucosa y/o el derivado de pollmero de glucosa. Tambien es posible incluir otras sustancias de eficacia osmotica.
En otra variante de la presente invencion, esta previsto que el derivado de pollmero de glucosa sea almidon de hidroxietilo (HES). La presente invencion se refiere tambien a otros pollmeros de glucosa derivatizados, en los que no se modifico preferiblemente el grupo carbonilo libre de la molecula en la preparation de derivados.
La primera disolucion individual puede contener el agente osmotico, iones de calcio, iones de magnesio, iones de sodio, iones H+ en exceso e iones de cloruro.
En una variante preferible de la presente invencion el tampon contiene bicarbonato. Se trata de un sistema tampon muy compatible que se encuentra en una zona basica con carbonato y en una zona acida con CO2 en equilibrio. 5 Ademas de o en combination con bicarbonato, tambien pueden emplearse otros sistemas tampon que tamponan a un valor pH fisiologico de aproximadamente 7. Aqul deben nombrarse preferiblemente sustancias que pueden descomponerse facilmente en el cuerpo a bicarbonato. Se tienen en cuenta, por ejemplo, el lactato o el piruvato. Ademas del bicarbonato o de otros sistemas tampon, la segunda disolucion individual contiene normalmente iones de sodio.
10 Resulta una ventaja cuando la concentration de bicarbonato se ajusta dependiendo de la acidez de la primera disolucion individual y segun la formula: Concentracion de bicarbonato [mmol/l] = 5 x acidez de la primera disolucion individual [mmol/l] x VaVb, donde Va representa el volumen de la primera disolucion individual y Vb, el volumen de la segunda disolucion individual.
Con una acidez de 0,2 mmol/l, la concentracion de bicarbonato optima es de 0,5 a 2,0 mmol/l en compartimientos 15 del mismo tamano de una bolsa de dos camaras. Por tanto, la concentracion de bicarbonato puede situarse en un rango cuyo llmite inferior esta formado por la mitad de la concentracion de bicarbonato determinada segun la revindication 5 y cuyo rango superior esta formado por el doble de la concentracion de bicarbonato determinada segun la reivindicacion 5.
En otra variante de la presente invencion, esta previsto que el tampon contenga la sal de un acido debil, 20 preferiblemente el lactato. El valor pKa del acido debil puede ser < 5. Puede preverse que el tampon contenga una mezcla, por ejemplo, de bicarbonato y de sal de un acido debil, por ejemplo, el lactato. Si se mantiene un contenido bajo de bicarbonato, por ejemplo, <10 mmol/l, como se propone en la solicitud DE 197 48 290 A1, resultara una ventaja que la presion del CO2 en la bolsa de almacenamiento sea baja, de modo que no deba preverse ninguna medida de prevision especial en cuanto a la pellcula de la bolsa. En este caso, puede emplearse una pellcula de 25 poliolefina comun como barrera a CO2.
La primera disolucion individual puede contener un acido compatible fisiologicamente, especialmente un acido clorhldrico. Con este podra ajustarse sin mas el rango deseado del valor pH de la primera disolucion.
La primera disolucion individual puede mostrar, ademas del agente osmotico, los siguientes constituyentes:
Iones de sodio [mmol/l]: 180 - 200
30 Iones de calcio [mmol/l]: 2 - 4
Iones de magnesio [mmol/l]: 0,8 - 1,2
Exceso de H+ [mmol/l]: 0,05 - 0,1
Iones de cloruro [mmol/l]: 197 - 210
En otra variante de la presente invencion, esta previsto que la concentracion de bicarbonato de la segunda 35 disolucion individual se situe en un rango entre 0,5 y 2,0 mmol/l, donde preferiblemente se situa en 1,0 mmol/l.
Resulta especialmente ventajoso cuando la primera y la segunda disolucion individual se almacenan por separado en una bolsa de dos camaras. La utilization de una bolsa de dos camaras da como resultado un manejo especialmente adecuado de la disolucion, es decir, una separation segura de las dos disoluciones individuales durante el almacenamiento y una mezcla rapida en caso necesario. La separacion de las disoluciones individuales 40 es util para impedir que se formen condensaciones insolubles en el empleo de bicarbonato como tampon y calcio. Ademas, la reaction de los pollmeros de glucosa o de sus derivados con lactato como sistema tampon puede impedirse gracias a esta separacion.
Ademas, la presente invencion hace referencia a una bolsa de dos camaras con una combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 11, que esta formada por una bolsa de plastico con 45 al menos una primera camara y una segunda camara, donde se recoge la primera disolucion individual en la primera camara y la segunda disolucion individual en la segunda camara. Ventajosamente se incorporan medios con los que las dos camaras se separan una de otra y con cuyo accionamiento puede mezclarse el contenido de las dos camaras. La primera y la segunda camara pueden colocarse de manera adyacente. Preferiblemente se preve una soldadura que separa las camaras y que se abre por presion en una de las camaras. Con un dimensionamiento
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adecuado, se abre la soldadura por presion en una de las camaras llenas de llquido, de modo que el contenido de las dos camaras pueda mezclarse y, por ultimo, se administra la mezcla al paciente.
A continuacion se indica un ejemplo para la elaboracion de una disolucion segun la invention:
Para elaborar la primera disolucion individual, se introducen en agua agitando en la disolucion cloruro de sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio, as! como un pollmero de glucosa y acido clorhldrico. La cantidad de acido clorhldrico que debe anadirse se ajusta de manera que el valor pH se situe en un rango de 4,1 a 4,3, que preferiblemente sea 4,2. Mientras se considere como ideal un valor pH de 4,0, ya que no se observa ninguna descomposicion de pollmeros, sirven las unidades pH 0,2 para un valor pH de 4,2 como complemento para la posible formation de acidos durante la esterilizacion y el almacenamiento.
La acidez de esta primera disolucion individual puede determinarse mediante una titulacion con 0,1 N NaOH a pH 7,0.
En la segunda disolucion individual, se disuelve en agua agitando lentamente hidrocarbonato de sodio. La concentration de bicarbonato se determina segun la formula:
Concentracion de bicarbonato [mmol/l] = 5 x acidez de la primera disolucion individual [mmol/l] x Va/Vb,
en la que Va representa el volumen de la primera disolucion individual y Vb representa el volumen de la segunda disolucion individual.
Esta concentracion calculada puede variar un 50% hacia abajo y un 100% hacia arriba. Si la acidez de la primera disolucion individual es, por ejemplo, 0,2 mmol/l y se emplean compartimientos del mismo tamano de una bolsa de dos camaras, la concentracion optima de bicarbonato se situa en un rango entre 0,5 y 2,0 mmol/l.
A continuacion, las disoluciones individuales elaboradas de este modo se filtran a traves de un filtro esteril de membrana en un deposito de refrigeration. Despues de un control de la preparation y de la validation de la disolucion, esta se introduce en una bolsa de pellcula multicapa de dos camaras, donde la primera disolucion individual se introduce en la primera camara y la segunda disolucion individual se introduce en la segunda camara. Las camaras se separan una de la otra mediante una soldadura. Cada compartimiento se cierra con un conector. Despues se envuelve la bolsa de dos camaras en una bolsa exterior y se esteriliza a 121°C de calor. De spues de la esterilizacion por calor, se abre al menos parcialmente la soldadura por presion en una de las camaras, por lo que las disoluciones se mezclan y se obtiene un valor pH de mezcla en un rango de 6,8 a 7,0, preferiblemente de 6,8.
Claims (13)
- 51015202530354045REIVINDICACIONES1. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales para la elaboracion de una disolucion compuesta por las disoluciones individuales para la dialisis peritoneal, que se combinan despues de una esterilizacion por calor y se administra a un paciente, donde la primera disolucion individual contiene un agente osmotico y la segunda disolucion individual contiene un tampon y donde una de estas disoluciones individuales u otra disolucion individual contiene sales electrollticas, caracterizada porque el valor pH de la primera disolucion individual se situa en un rango entre 4,0 y 4,3; y porque al agente osmotico comprende un pollmero de glucosa y/o un derivado de pollmero de glucosa proporcionado de manera que no esta sujeto a hidrolisis o a una degradacion similar a la glucosa en una extension notable en ese rango del valor pH durante la esterilizacion por calor.
- 2. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun la reivindicacion 1, caracterizada porque el derivado de pollmero de glucosa es un almidon de hidroxietilo.
- 3. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada porque la primera disolucion individual contiene el agente osmotico, iones de calcio, iones de sodio, iones de magnesio, iones H+ en exceso, as! como iones de cloruro.
- 4. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el tampon contiene bicarbonato.
- 5. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun la reivindicacion 4, caracterizada porque la concentracion de bicarbonato se ajusta dependiendo de la acidez de la primera disolucion individual y segun la formula: concentracion de bicarbonato [mmol/l] = 5 x acidez de la primera disolucion individual [mmol/l] x Va/Vb, donde Va representa el volumen de la primera disolucion individual y Vb, el volumen de la segunda disolucion individual.
- 6. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun la reivindicacion 4, caracterizada porque la concentracion de bicarbonato esta en un rango cuyo llmite inferior esta formado por la mitad del valor calculado segun la formula: Concentracion de bicarbonato [mmol/l] = 5 x acidez de la primera disolucion individual [mmol/l] x Va/Vb (donde Va representa el volumen de la primera disolucion individual y Vb, el volumen de la segunda disolucion individual) y cuyo llmite superior esta formado por el doble del valor determinado segun esta formula.
- 7. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el tampon contiene la sal de un acido debil, preferiblemente un lactato.
- 8. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la primera disolucion individual contiene un acido compatible fisiologicamente, especialmente un acido clorhldrico.
- 9. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la primera disolucion individual presenta, ademas del agente osmotico, los siguientes constituyentes:Iones de sodio [mmol/l]: 180 - 200Iones de calcio [mmol/l]: 2 - 4Iones de magnesio [mmol/l]: 0,8 - 1,2Exceso de H+ [mmol/l]: 0,05 - 0,1Iones de cloruro [mmol/l]: 197 - 210
- 10. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizada porque la concentracion de bicarbonato de la segunda disolucion individual se situa en un rango entre 0,5 y 2,0 mmol/l, preferiblemente es 1,0 mmol/l.
- 11. Combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la primera y la segunda disolucion individual estan almacenadas por separado en una bolsa de dos camaras.
- 12. Bolsa de dos camaras con una combinacion de al menos dos disoluciones individuales segun una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque esta formada por una bolsa de plastico con al menos una primeracamara y una segunda camara, donde se recoge la primera disolucion individual en la primera camara y la segunda disolucion individual en la segunda camara.
- 13. Bolsa de dos camaras segun la reivindicacion 12, caracterizada porque se incorporan medios con los que las dos camaras se separan una de otra y con cuyo accionamiento puede mezclarse el contenido de las dos camaras.5 14. Bolsa de dos camaras segun la reivindicacion 12 o 13, caracterizada porque la primera y la segunda camaraestan colocadas una al lado de la otra y estan separadas por una soldadura que se abre por presion en una de las camaras.
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|---|---|---|---|---|
| US4182756A (en) * | 1977-11-21 | 1980-01-08 | Abbott Laboratories | High calorie solutions of low molecular weight glucose polymer mixtures useful for intravenous administration |
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| DE3428201A1 (de) * | 1984-07-31 | 1986-02-06 | Laevosan-Gesellschaft mbH & Co. KG, Linz | Loesungen fuer die peritonealdialyse |
| US5092838A (en) * | 1989-11-30 | 1992-03-03 | Baxter International Inc. | Histidine buffered peritoneal dialysis solution |
| SE9103395D0 (sv) * | 1991-11-18 | 1991-11-18 | Gambro Ab | System med anvaendning av ensteril medicinsk loesning innehaallande glukos eller glukosliknande aemnen samt en loesning avsedd foer detta system |
| DE4221381C1 (de) * | 1992-07-02 | 1994-02-10 | Stockhausen Chem Fab Gmbh | Pfropf-Copolymerisate von ungesättigten Monomeren und Zuckern, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung |
| EP0564672B2 (de) * | 1992-04-06 | 1999-05-06 | Baxter International Inc. | Wässrige Peritonealdialyse-Lösung |
| US5827820A (en) | 1992-04-06 | 1998-10-27 | Baxter International Inc. | Aqueous peritoneal dialysis solution |
| DE4242926C2 (de) * | 1992-12-18 | 1994-12-15 | Fresenius Ag | Dialyselösung für die Peritonealdialyse |
| US5382437A (en) * | 1993-10-25 | 1995-01-17 | Hunter Research Corporation | Frozen liquified gas composition and method for oral administration of drugs, biologicals, nutrients and foodstuffs |
| EP0727945A1 (en) * | 1993-11-08 | 1996-08-28 | Quest International B.V. | Suspensions of gelled biopolymers |
| US6306836B1 (en) * | 1994-01-21 | 2001-10-23 | Baxter International Inc. | Peritoneal dialysis solutions containing maltodextrins and amino acids |
| JPH08131542A (ja) * | 1994-11-11 | 1996-05-28 | Baxter Kk | 腹膜透析液調製用溶液セット |
| US5605934A (en) † | 1995-03-23 | 1997-02-25 | Baxter International Inc. | Method of manufacturing and storing solutions |
| JPH0987182A (ja) * | 1995-09-27 | 1997-03-31 | Terumo Corp | 中性腹膜透析液 |
| AR006049A1 (es) * | 1996-03-01 | 1999-07-21 | Johnson & Johnson Consumer | Una emulsion de aceite en agua |
| CN1233169A (zh) * | 1996-10-14 | 1999-10-27 | 弗·哈夫曼-拉罗切有限公司 | 一种粉末状制剂的制备工艺 |
| WO1999009953A1 (fr) * | 1997-08-22 | 1999-03-04 | Shimizu Pharmaceutical Co., Ltd. | Preparation contenant du glucose |
| DE19748290B8 (de) * | 1997-10-31 | 2009-09-03 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Lösung für die Peritonealdialyse |
| JP4284737B2 (ja) * | 1999-02-26 | 2009-06-24 | 株式会社ジェイ・エム・エス | 中性腹膜透析液 |
| DE19912850B4 (de) * | 1999-03-22 | 2005-04-07 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Lösung, insbesondere für Hämo- oder Peritonealdialyse, sowie Verfahren zu deren Herstellung |
| JP2001190662A (ja) * | 2000-01-07 | 2001-07-17 | Terumo Corp | 腹膜透析液およびその調整方法 |
| US6582734B1 (en) * | 2000-07-20 | 2003-06-24 | Ecolab Inc. | Antimicrobial composition useful for the treatment of bovine mastitis |
| GB0108359D0 (en) * | 2001-04-03 | 2001-05-23 | Allied Therapeutics Ltd | Peritoneal dialysis fluid |
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