ES2308366T3 - Solucion para la dialisis peritoneal y bolsa de doble camara que la contiene. - Google Patents
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Abstract
Combinación de al menos dos soluciones aisladas para producir una solución compuesta por las soluciones aisladas para la diálisis peritoneal, que se reúnen después de una esterilización por calor y se alimentan a un paciente, en donde la primera solución aislada contiene un osmoticum y la segunda solución aislada un regulador, y en donde una de estas soluciones aisladas o una solución aislada adicional contiene sales electrolíticas, caracterizada porque el osmoticum comprende un derivado de polímero de glucosa y el valor de pH de la primera solución aislada está dentro de un margen de entre 3,5 y 5,0.
Description
Solución para la diálisis peritoneal y bolsa de
doble cámara que la contiene.
La presente invención se refiere a una solución
para la diálisis peritoneal compuesta por al menos dos soluciones
aisladas, que se reúnen después de una esterilización por calor y se
alimentan al paciente, en donde la primera solución aislada
contiene un osmoticum y la segunda solución aislada un regulador, y
en donde una de estas soluciones aisladas o una solución aislada
adicional contiene sales elctrolíticas.
Las soluciones para la diálisis peritoneal
contienen fundamentalmente tres componentes: el sistema regulador,
electrolitos y un osmoticum. Como osmoticum, que en una
concentración que actúa osmóticamente sirve fundamentalmente para
reducir el contenido en agua de la sangre, se utiliza con frecuencia
glucosa que presenta una buena osmolaridad y además se tolera bien.
Otra ventaja del uso de glucosa es la ventaja de precio con relación
a otros osmótica que puedan plantearse.
Un inconveniente a la hora de utilizar glucosa
consiste evidentemente en que durante la esterilización por calor
ésta se carameliza, isomeriza o que se forman productos de
desintegración, que en el cuerpo del paciente producen efectos
nocivos, por ejemplo reaccionan ulteriormente con proteínas, lo que
es indeseable. Para prevenir estos inconvenientes se conoce del
documento DE 197 48 290 A1 usar una solución de diálisis peritoneal
compuesta por dos soluciones aisladas, en donde en la solución
aislada que contiene glucosa y sales electrolíticas se ajusta un
valor de pH inferior a 3,2. Para obtener durante la mezcla de las
soluciones aisladas un valor de pH tolerable fisiológicamente, se
hace patente además presentar en una segunda solución aislada
alcalina, aparte del bicarbonato presente en concentración
reducida, la sal de un ácido débil con pKa < 5. Estas dos
soluciones aisladas se mezclan entre sí después de la esterilización
por calor y la mezcla se alimenta a continuación al paciente. En el
caso de valores de pH reducidos inferiores a 3,2 puede impedirse en
gran medida la desintegración de glucosa.
Aparte de la utilización citada de glucosa como
osmoticum se conoce por ejemplo del documento WO 83/00087 usar
polímeros de glucosa en lugar de o adicionalmente a la glucosa. Los
polímeros de glucosa se usan en especial para tiempos de
permanencia prolongados en soluciones de diálisis peritoneal, porque
presentan un perfil de ultrafiltración favorable. A causa de la
velocidad de difusión relativamente lenta al contrario que la
glucosa de los polímeros de glucosa, se mantiene fundamentalmente
la osmolaridad durante el tratamiento. Además de esto se reduce la
carga de glucosa que sufre el paciente, lo que es ventajoso en
especial en el caso de pacientes diabéticos.
La desintegración observada al utilizar glucosa
con una valores de pH aproximadamente neutros, en especial en
presencia de lactato, y la transformación, por ejemplo en fructosa,
acetaldehido y 3-desoxiglucosona es válida en una
medida limitada también para polímeros de glucosa y derivados de
polímeros de glucosa. Por este motivo no pueden esterilizarse
soluciones que contengan polímeros de glucosa o derivados de
polímeros de glucosa en el caso de valores de pH neutros.
La siguiente figura muestra la concentración del
producto de desintegración 3-desoxiglucosona para
diferentes soluciones aisladas situadas en bolsas de doble cámara y
que contienen el osmoticum, en donde a solución representada a la
derecha contiene en lugar de glucosa un polímero de glucosa como
osmoticum. Aquí puede verse que también en el caso de utilizarse
polímeros de glucosa se encuentran cantidades relativamente grandes
de productos de desintegración. Esto hay que achacarlo a que no
sólo se transforma el grupo carbonilo terminal de polímeros de
glucosa, sino que también puede derivarse del polímero una unidad de
glucosa. Aparte de esto hay que contar con productos de
transformación desconocidos hasta ahora, que se encuentran también
en el compuesto polimérico del osmoticum.
En el ya citado documento WO 83/00087 se
describen soluciones de diálisis peritoneal, en las que se usan como
osmoticum polímeros de glucosa con un grado de polimerización de al
menos 4. La solución de diálisis peritoneal de este documento
presenta un margen de pH de entre 5 y 7,4, lo que en el caso de
esterilización por calor está ligado a los inconvenientes antes
citados.
Si se quieren evitar los problemas con relación
a la desintegración o a la transformación de polímeros de glucosa o
sus derivados durante el almacenamiento y la esterilización por
calor, por medio de que se ajuste el valor de pH a menos de 3,2,
como es conocido para el caso de glucosa del documento DE 197 48 290
A1, se produce el problema de que los polímeros se hidrolizan, lo
que resulta en una ruptura de la cadena polimérica o en la
reducción del peso molecular medio. Se dificulta la producción de
soluciones que contienen polímeros de glucosa o derivados de
polímeros de glucosa, por medio de que éstas contienen posiblemente
ácidos, lo que hay que tener en cuenta a la hora de ajustar el
valor de pH.
El documento EP 0 564 672 hace patente asimismo
una solución de diálisis peritoneal acuosa, que se obtiene de dos
soluciones aisladas, en donde el valor de pH de la primera solución
aislada está situado en un margen de entre 4,5 y 5,8. El documento
EP 0 602 585 A2 se refiere a soluciones de diálisis para la diálisis
peritoneal, que contienen hidroxietil-almidón como
sustancia que actúa osmóticamente.
Por ello es tarea de la presente invención poner
a disposición una solución de diálisis peritoneal, que contiene
derivados de polímero de glucosa que, durante el almacenamiento y la
esterilización por calor no sufran ninguna desintegración similar a
la glucosa y tampoco se hidrolicen y que presenten un valor de pH
mixto en el margen neutro.
Esta tarea es resuelta conforme a la invención
por medio de que el osmoticum comprende un derivado de polímero de
glucosa y el valor de pH de la primera solución aislada está dentro
de un margen de entre 3,5 y 5,0. Es especialmente ventajoso que el
valor de pH esté situado dentro de un margen de entre 4,0 y 4,3, con
preferencia en 4,2. En el caso de estos valores de pH casi no se
observa ninguna desintegración de polímeros. Esto es especialmente
válido para un valor de pH de 4,0. Las 0,2 unidades de pH añadidas
al valor preferido de 4,2 se han determinado como suplemento de
seguridad para la posible formación de ácidos durante la
esterilización y el almacenamiento. En el margen de pH reivindicado
no se produce en una medida apreciable ni la hidrólisis del
osmoticum ni su desintegración similar a la glucosa. El osmoticum
sólo puede formarse mediante el derivado de polímero de glucosa.
También puede pensarse en que estén contenidas otras sustancias que
actúen osmóticamente.
En otra configuración de la presente invención
está previsto que en el caso del derivado de polímero de glucosa se
trate de hidroxietil-almidón (HES). La presente
invención se refiere también a otros polímeros de glucosa
derivados, en los que con preferencia no se ha modificado el grupo
carbolino libre de la molécula.
La primera solución aislada puede contener el
osmoticum, iones de calcio, iones de magnesio, iones de sodio,
iones residuales de H^{+} y iones de cloruro.
En una configuración preferida de la presente
invención el regulador contiene bicarbonato. Se trata con ello de
un sistema regulador muy tolerable, que en el margen básico está
equilibrado con carbonato y en el margen ácido con CO_{2}. Aparte
o además de bicarbonato puede pensarse también en otros sistemas
reguladores, que regulan en un valor de pH fisiológico de
aproximadamente 7. Aquí cabe citar con preferencia sustancias que
pueden desintegrarse fácilmente en el cuerpo para formar
bicarbonato. Pueden contemplarse por ejemplo lactato o piruvato.
Aparte de bicarbonato u otros sistemas reguladores la segunda
solución aislada contiene casi siempre además iones de sodio.
Es ventajoso que la concentración de bicarbonato
se ajuste dependiendo de la acidez de la primera solución aislada y
se determine según la fórmula: concentración de bicarbonato [mmol/l]
= 5 x acidez de la primera solución aislada [mmol/l] x
V_{A}/V_{B}, en donde V_{A} representa el volumen de la
primera solución aislada y V_{B} representa el volumen de la
segunda solución aislada.
En el caso de una acidez de 0,2 mmol/l la
concentración de bicarbonato óptima comporta, en el caso de unos
compartimentos igual de grandes de una bola de doble cámara, de 0,5
a 2,0 mmol/l. De forma correspondiente a esto la concentración de
bicarbonato puede estar dentro de un margen cuyo límite inferior se
forma mediante la mitad de la concentración de bicarbonato,
determinada según la reivindicación 6, y cuyo límite superior está
formado por el doble de la concentración de bicarbonato determinada
según la reivindicación 6.
En otra configuración de la presente invención
está previsto que el regulador contenga la sal de un ácido débil,
con preferencia lactato. El valor pKa del ácido débil puede ser <
5. Puede estar previsto que el regulador contenga una mezcla, por
ejemplo de bicarbonato y de la sal de un ácido débil, por ejemplo
lactato. Si se mantiene reducido el contenido de bicarbonato, por
ejemplo \leq 10 mmol/l, como se propone en el documento DE 197 48
290 A1, esto tiene la ventaja de que la presión del CO_{2} dentro
de la bolsa de conservación es muy reducida, de tal modo que no hay
que tomar ninguna medida especial con relación a la lámina de bolsa.
Como barrera de CO_{2} puede usarse aquí una lámina de parafina
habitual.
La primera solución aislada puede contener un
ácido tolerable fisiológicamente, en especial ácido clorhídrico.
Con éste puede ajustarse sin más el margen de valor de pH deseado de
la primera solución aislada.
La primera solución aislada puede presentar
aparte del osmoticum los siguientes componentes:
- Iones de sodio [mmol/l]: 180 - 200
- Iones de calcio [mmol/l]: 2 - 4
- Iones de magnesio [mmol/l]: 0,8 - 1,2
- Residuo de H^{+} [mmol/l]: 0,05 - 0,1
- Iones de cloruro [mmol/l]: 197 - 210
En otra configuración de la presente invención
está previsto que la concentración de bicarbonato de la segunda
solución aislada esté dentro de un margen de entre 0,5 y 2,0 mmol/l,
con preferencia en 1,0 mmol/l.
Es especialmente ventajoso que la primera y la
solución solución aislada en una bolsa de doble cámara puedan
almacenarse por separado. Mediante la utilización de una bolsa de
doble cámara se obtiene un handling especialmente bueno de la
solución, es decir, una separación fiable de las dos soluciones
aisladas durante su almacenamiento y un mezclado rápido en caso
necesario. La separación de las soluciones aisladas es lógica para
evitar que al utilizar bicarbonato como regulador y calcio se
formen precipitaciones insolubles. Aparte de esto, con la
separación puede evitarse la reacción de los derivados de polímero
de glucosa con lactato como sistema regulador.
La presente invención se refiere además a una
bolsa de doble cámara con una solución según una de las
reivindicaciones 1 a 12, que se compone de una bolsa de material
sintético con al menos una primer cámara y una segunda cámara, en
donde la primera solución aislada está alojada en la primera cámara
y la segunda solución aislada en la segunda cámara. Se han previsto
ventajosamente medios, mediante los cuales están separadas las dos
cámaras la una de la otra y con cuyo accionamiento puede mezclarse
el contenido de ambas cámaras. Aquí pueden estar dispuestas de
forma adyacente la primera y la segunda cámara. Está prevista con
preferencia una costura de soldadura, que separa las cámaras una de
la otra y que se abre al aplicar presión sobre una de las cámaras.
En el caso de un dimensionamiento correspondiente se abre la costura
de soldadura al aplicar presión sobre una de las cámaras rellenas
de líquido, de tal modo que el contenido de las dos cámaras puede
mezclarse entre sí y la mezcla se suministra al paciente.
A continuación se ofrece un ejemplo para la
producción de una solución conforme a la invención:
Para producir la primera solución aislada se
hacen solubles mediante agitación cloruro de sodio, cloruro de
calcio, cloruro de magnesio así como un derivado de polímero de
glucosa y ácido clorhídrico. La cantidad del ácido clorhídrico
añadido se ajusta de tal modo, que el valor de pH esté dentro de un
margen de entre 4,1 y 4,3, con preferencia en 4,2. Mientras que un
valor de pH de 4,0 debe considerarse ideal, ya que aquí no se
observa ninguna desintegración de polímeros, las 0,2 unidades de pH
para formar un valor de pH de 4,2 sirven de suplemento para la
posible formación de ácidos durante la esterilización y el
almacenamiento.
La acidez de esta primera solución aislada puede
determinarse mediante titración con 0,1 N NaOH hasta ph 7,0.
En el caso de la segunda solución aislada se
disuelve en agua carbonato hidrogenado de sodio mediante una
agitación lenta. La concentración de bicarbonato se determina según
la fórmula:
Concentración
de bicarbonato [mmol/l] = 5 x acidez de la primera solución aislada
[mmol/l] x
V_{A}/V_{B},
en donde V_{A} representa el
volumen de la primera solución aislada y V_{B} representa el
volumen de la segunda solución
aislada.
De esta concentración de bicarbonato calculada
puede desviarse aproximadamente un 50% hacia abajo y un 100% hacia
arriba. Si la acidez de la primera solución aislada es por ejemplo
de 0,2 mmol/l y se utilizan compartimentos igual de grandes de una
bolsa de doble cámara la concentración de bicarbonato óptima está
dentro de un margen de entre 0,5 y 0,2 mmol/l.
Las soluciones aisladas producidas de este modo
se filtran a continuación mediante filtros estériles de membrana en
un depósito de refrigeración. Después del control complementario y
la liberación de la solución se llena con el mismo una bolsa
laminar multicapa de doble cámara, en donde la primera solución
aislada se vierte en una primera cámara y la segunda solución
aislada en una segunda cámara. Las dos cámaras están separadas una
de la otra mediante una costura de soldadura. Los compartimentos se
cierran en cada caso con un conector. A continuación se embala de
nuevo la bolsa de doble cámara en una bolsa exterior y después se
esteriliza a 121ºC de calor. Después de la esterilización por calor
se abre al menos parcialmente la costura de soldadura aplicando
presión sobre una de las cámaras, tras lo cual se mezclan las
soluciones y se obtiene un valor de pH mixto dentro de un margen de
entre 6,8 y 7,0, con preferencia
en 6,8.
en 6,8.
Claims (15)
1. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas para producir una solución compuesta por las soluciones
aisladas para la diálisis peritoneal, que se reúnen después de una
esterilización por calor y se alimentan a un paciente, en donde la
primera solución aislada contiene un osmoticum y la segunda solución
aislada un regulador, y en donde una de estas soluciones aisladas o
una solución aislada adicional contiene sales electrolíticas,
caracterizada porque el osmoticum comprende un derivado de
polímero de glucosa y el valor de pH de la primera solución aislada
está dentro de un margen de entre 3,5 y 5,0.
2. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según la reivindicación 1, caracterizada porque el
valor de pH de la primera solución aislada está situado dentro de
un margen de entre 4,0 y 4,3, con preferencia en 4,2.
3. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque
en el caso del derivado de polímero de glucosa se trata de
hidroxietil-almidón.
4. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizada porque la primera solución aislada contiene el
osmoticum, iones de calcio, iones de magnesio, iones de sodio,
iones residuales de H^{+} y iones de cloruro.
5. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 1 a 4,
caracterizada porque el regulador contiene bicarbonato.
6. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según la reivindicación 5, caracterizada porque la
concentración de bicarbonato se ajusta dependiendo de la acidez de
la primera solución aislada y se determina según la fórmula:
concentración de bicarbonato [mmol/l] = 5 x acidez de la primera
solución aislada [mmol/l] x V_{A}/V_{B}, en donde V_{A}
representa el volumen de la primera solución aislada y V_{B}
representa el volumen de la segunda solución
aislada.
aislada.
7. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según la reivindicación 5, caracterizada porque la
concentración de bicarbonato está dentro de un margen cuyo límite
inferior se forma mediante la mitad de la concentración de
bicarbonato según la fórmula: concentración de bicarbonato [mmol/l]
= 5 x acidez de la primera solución aislada [mmol/l] x
V_{A}/V_{B} (en donde V_{A} representa el volumen de la
primera solución aislada y V_{B} representa el volumen de la
segunda solución aislada), y cuyo límite superior está formado por
el doble del valor determinado según esta
fórmula.
fórmula.
8. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 1 a 7,
caracterizada porque el regulador contiene la sal de un
ácido débil, con preferencia lactato.
9. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 1 a 8,
caracterizada porque la primera solución aislada contiene un
ácido tolerable fisiológicamente, en especial ácido clorhídrico.
10. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 1 a 9,
caracterizada porque la primera solución aislada presenta
aparte del osmoticum los siguientes componentes:
- Iones de sodio [mmol/l]: 180 - 200
- Iones de calcio [mmol/l]: 2 - 4
- Iones de magnesio [mmol/l]: 0,8 - 1,2
- Residuo de H^{+} [mmol/l]: 0,05 - 0,1
- Iones de cloruro [mmol/l]: 197 - 210
\vskip1.000000\baselineskip
11. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 5 a 10,
caracterizada porque la concentración de bicarbonato de la
segunda solución aislada está dentro de un margen de entre 0,5 y
2,0 mmol/l, con preferencia en 1,0 mmol/l.
12. Combinación de al menos dos soluciones
aisladas según una de las reivindicaciones 1 a 11,
caracterizada porque la primera y la solución solución
aislada están almacenadas en una bolsa de doble cámara por
separado.
13. Bolsa de doble cámara con un combinación de
al menos dos soluciones aisladas según una de las reivindicaciones
1 a 12, caracterizada porque se compone de una bolsa de
material sintético con al menos una primer cámara y una segunda
cámara, en donde la primera solución aislada está alojada en la
primera cámara y la segunda solución aislada en la segunda
cámara.
14. Bolsa de doble cámara según la
reivindicación 13, caracterizada porque se han previsto
medios, mediante los cuales están separadas las dos cámaras la una
de la otra y con cuyo accionamiento puede mezclarse mutuamente el
contenido de ambas cámaras.
15. Bolsa de doble cámara según la
reivindicación 13 ó 14, caracterizada porque la primera y la
segunda cámara están dispuestas de forma adyacente y están
separadas la una de la otra mediante una costura de soldadura, que
se abre al aplicar presión sobre una de las cámaras.
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