ES2273803T3 - Sistema de proteccion de seguridad que funciona automaticamente para jeringuillas. - Google Patents

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Abstract

Un sistema de protección de seguridad que funcio- na automáticamente para uso con una jeringuilla, compren- diendo dicho sistema de protección de seguridad: un soporte (120) interno que tiene porciones (80, 90) proximales y distales y que define un recinto (70) dentro del cual se puede insertar dicha je- ringuilla; una protección (30) externa que tiene porciones (240, 250), proximales y distales, montadas hacia fuera a partir de dicho soporte interno y que es móvil axialmente con relación a dicho soporte in- terno entre las posiciones retraídas y extendi- das; un resorte (40) posicionado entre un primer tope (230) sobre dicho soporte interno y un segundo tope (370) sobre dicha protección externa, y que obliga dicha protección externa a su posición ex- tendida; teniendo dicho soporte interno al menos una pri- mera abertura (130) y teniendo dicha protección externa al menos un primer elemento (300) de to- pe, siendo dicho primer elemento de tope acopla- ble con dicha primera abertura cuando dicha pro- tección externa está en dicha posición retraída; teniendo dicho soporte interno distal a dicha primera abertura al menos una primera muesca (170), siendo dicho primer elemento de tope aco- plable con dicha primera muesca cuando dicha pro- tección externa se encuentra en dicha posición extendida; y un elemento accionador (50) posicionado dentro de dicho soporte interno y axialmente móvil con re- lación a dicho soporte interno de modo que pueda entrar en contacto con dicho primer elemento de tope cuando se acopla con dicha primera abertura y desacoplar dicho primer elemento de tope de di- cha primera abertura, que permite que dicho re- sorte mueva dicha protección externa a dicha po- sición extendida.

Description

Sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente para jeringuillas.
La presente invención se refiere a sistemas de protección de seguridad con funcionamiento automático para usar con una jeringuilla, así como sistemas de protección de seguridad con funcionamiento automático que comprenden una jeringuilla, que protege contra las lesiones por pinchazo de aguja.
Las lesiones por pinchazo de aguja plantean una amenaza sustancial a la salud puesto que con frecuencia dan por resultado la transmisión de enfermedades de una persona a otra. Una vez que ocurre la lesión por pinchazo de aguja es necesario entonces típicamente estudiar a la persona lesionada durante un período sustancial, por ejemplo en busca de una infección por VIH o hepatitis, y puede ser también necesario restringir el tipo de trabajo que realizan, o las personas con quienes trabajan. Toda la experiencia, incluso si la persona lesionada no ha sido infectada, es sumamente traumática y extremadamente costosa para los que ofrecen la atención sanitaria. La infección es bastante inaceptable si, en primer lugar, la lesión por pinchazo se pudiera haber evitado. Las lesiones por pinchazo de aguja son de particular preocupación para los profesionales de atención sanitaria que están expuestos con mucha frecuencia a la posible contaminación y están con mucha frecuencia en contacto con los pacientes infectados. El reconocimiento de los peligros planteados por las lesiones por pinchazo de aguja ha dado como resultado un deseo generalizado de evitar su incidencia, y están disponibles diversos tipos de sistema de seguridad que retraen la aguja o la protegen después de su uso para minimizar la posibilidad de las lesiones por pinchazo de aguja. El uso de tales sistemas de seguridad está siendo alentado y es de aplicación obligatoria por diversas leyes "rigurosas" en USA, y por las aseguradoras y proveedores de la atención sanitaria.
Ejemplos de sistemas de seguridad de la técnica anterior incluyen el documento EP 0966983 que describe un sistema de protección para jeringuillas previamente llenas, que comprende un soporte de jeringuilla externo y una protección interna. Durante el uso, una jeringuilla llena previamente, que comprende un cilindro que tiene una pestaña proximal, una aguja distal, y que contiene un émbolo, se inserta dentro del recinto definido por el soporte externo y la protección interna, y se sujeta mediante el recinto externo. Cuando se ejerce suficiente presión sobre el soporte por el cilindro de la jeringuilla (por ejemplo mediante presión ejercida sobre el émbolo cuando los contenidos del cilindro de la jeringuilla se han inyectado completamente), la protección se libera y se obliga en una dirección distal mediante un resorte localizado entre el cilindro y la protección, colocando la protección en una posición extendida y que cubre la aguja.
Sin embargo, los dispositivos de la técnica anterior, que incluyen el documento EP 0966983, tienen un número de desventajas y problemas potenciales en su diseño y construcción. Por ejemplo, los dispositivos del documento EP 0966983 son propensos a activar accidentalmente los mecanismos de protección, debido a que una fuerza suficiente (por ejemplo, por una caída accidental), ejercida sobre el cilindro de la jeringuilla, ejercerá a su vez suficiente fuerza sobre el soporte externo para activar el mecanismo de protección. También, sería evidente que la inserción de una jeringuilla dentro de la disposición de soporte externo/protección interna, con suficiente fuerza para hacer que sea retenida por el soporte, puede causar la activación del mecanismo de protección. Alternativamente, esta posibilidad se puede evitar colocando la jeringuilla en el recinto definido por el soporte antes de que se acople la protección con el soporte. Sin embargo, dicho procedimiento de fabricación del dispositivo es algo complicado y penoso, y evitaría la venta y distribución de la disposición de soporte/protección independiente de cualquier jeringuilla que se va a utilizar con el mismo. Además, la activación real del mecanismo de protección requiere la etapa separada para ejercer una fuerza sobre el vástago del émbolo mayor que cuando se aplica durante la inyección, y se hace posteriormente para retirar la aguja del paciente (párrafo con el número 27). Esto significa que existe un período potencialmente inaceptable durante el cual pueden ocurrir los pinchazos de aguja, y requiere una etapa adicional en el uso de la jeringuilla. Otra desventaja que se confronta es que el resorte se extiende para cubrir el cilindro de la jeringuilla. Esto puede ser particularmente problemático cuando se inyecta un paciente puesto que los contenidos del cilindro de la jeringuilla no son ya completamente visibles cuando se extiende el resorte, a pesar del hecho de que puede ser necesario observar los contenidos para asegurar que se administra la dosis apropiada de medicamento a un paciente. Asimismo, el resorte extendido hace difícil visualizar cualquier etiqueta en el cilindro de la jeringuilla, lo cual puede ser necesario para confirmar que el medicamento correcto se administra a un paciente.
El hecho de que el mecanismo de protección, que incluye la protección, resorte, mecanismo de activación y soporte, se deba de agrupar todo ello conjuntamente (véase, por ejemplo, la Figura 5 del documento EP 0966983), significa que la disposición de protección de seguridad puede ser indeseablemente grande.
Es necesario con frecuencia, cuando se usan jeringuillas, insertar la aguja en un ángulo agudo específico, (por ejemplo puede ser que una formulación de medicamento sólida se deba de insertada subcutáneamente dentro de un reducido intervalo de profundidad), a fin de evitar la "microsegregación", con lo cual un núcleo de tejido se corta por la aguja, causando a su vez la contusión y trauma del tejido y afectando posiblemente la eficacia del medicamento inyectado. Las protecciones de seguridad voluminosas no pueden tener un agarre para el dedo (pestaña), o al menos uno de dimensiones útiles, alrededor de todo su perímetro mientras que aún permita que se logre un ángulo suficientemente agudo (es decir, de poca profundidad) entre la aguja y la piel del paciente, y así en su lugar están provistos típicamente con pestañas que se extienden lateralmente, de forma radial opuestas entre sí. Se manipulan típicamente de modo que, cuando la aguja entra en la piel, las pestañas se posicionan de tal forma que no entran en contacto con la piel (es decir, se encuentran paralelas al plano de la superficie de la piel). Sin embargo, la presión del émbolo (lo cual puede requerir que se ejerza una cantidad de fuerza relativamente grande de manera cuidadosa y controlada cuando se inyecta, por ejemplo una formulación de medicamento sólida) puede entonces ser difícil puesto que las pestañas están en una posición inconveniente. Los usuarios algunas veces superan esto y obtienen un buen agarre sobre las pestañas girando la jeringuilla 90 grados después de que la aguja ha entrado en la piel (es decir, de forma que las pestañas se encuentren en posición perpendicular al plano de la superficie de la piel). Sin embargo, el orificio grande y bordes afilados de la punta de la aguja puede hacer que la rotación corte un "núcleo" de tejido del paciente, del mismo modo que un operario perfora un orificio en el césped de un campo de golf. Esto es, naturalmente, muy problemático y se desea evitar.
El documento US 5163918 describe una jeringuilla de seguridad desechable que tiene una protección de seguridad extensible. Sin embargo, su construcción es significativamente diferente a la de la presente invención y tiene un número de desventajas significativas que se superan por la presente invención. En particular, estas desventajas se originan a partir del cilindro de la jeringuilla que forma parte del mecanismo de protección de seguridad, del uso y localización de un resorte expuesto, del movimiento limitado que se puede alcanzar con el émbolo de la jeringuilla, y de las pinzas de seguridad empleadas con la jeringuilla.
El resorte se expone también cuando el manguito protector no se encuentra en la posición retraída. Cuando se mueve a la posición extendida, el movimiento se podría obstruir fácilmente por la sujeción del resorte, por ejemplo la mano de un usuario o por engancharse en la ropa, etc. El resorte en el dispositivo de diversas realizaciones de la presente invención no puede estorbar y se encuentra siempre protegido.
El manguito protector del documento US 5163918 se dispone también con agarres para el dedo, los cuales se sujetan por un usuario. Su uso significa que el manguito protector no se puede extender sobre la aguja hasta después de que el usuario haya liberado su agarre sobre el manguito o el émbolo. Al proceder así, con la aguja en el paciente, podría producirse un movimiento brusco de la aguja, y un daño al tejido. Por lo tanto, la aguja se puede cubrir sólo con seguridad después de que se ha retirada del paciente, y no se hace así hasta que el usuario conscientemente no suelta el manguito protector o émbolo, lo cual puede dar como resultado la exposición innecesaria de la aguja. La presente invención proporciona un sistema de protección que funciona automáticamente (es decir, que funciona como resultado de que el vástago del émbolo se presiona completamente y sin ninguna intervención adicional por parte del usuario) que cubre la aguja según se retira del paciente, asegurando que no se expone la misma. El sistema que funciona automáticamente de la presente invención permite en un movimiento de fluido único (al presionar un vástago del émbolo) tanto la administración de un medicamento a un paciente como el funcionamiento del sistema de protección de seguridad.
Específicamente, el resorte usado para extender el manguito protector sobre la aguja se extiende sobre el cilindro de la jeringuilla. Según se expuso anteriormente, esto es una desventaja puesto que puede dañar el cilindro, y puede entorpecer la visión de los contenidos del cilindro de la jeringuilla, y por lo tanto puede dificultar o imposibilitar proporcionar las dosis medidas exactas de los medicamentos. En el caso de sólidos de absorción lenta que van a ser administrados a los pacientes, los requisitos médicos requieren típicamente que la presencia (o ausencia) de la formulación de absorción lenta en el cilindro de la jeringuilla pueda ser fácilmente determinada por el ojo, antes y después de la inyección. El resorte que obstruye el cilindro de la jeringa podría sustancialmente entorpecer esto.
Para evitar la activación no deseada del mecanismo de liberación, el émbolo del documento US 5163918 se dispone con un medio de seguridad desmontable que comprende una tira rasgable o una cubierta desmontable a través de la cual hay libertad de movimiento aunque no la activación del mecanismo de liberación. Esto puede dar por resultado que en la inyección que se administra al paciente, sólo el clínico puede darse cuenta que el medio de seguridad no se ha retirado, en cuyo punto el émbolo se debe retractar para permitir la retirada del medio de seguridad. Esto puede causar incomodidad y trauma al paciente. Las realizaciones de la presente invención proporcionan medios de seguridad alternativos los cuales se pueden retirar antes de que se mueva el émbolo, evitando, por lo tanto, el problema antes mencionado.
Adicionalmente, el mecanismo de bloqueo de la presente invención hace uso (véase a continuación) del elemento de tope de protección externo que bloquea al mismo en su lugar en la posición retraída para evitar su extensión adicional, y su retracción. El documento US 5163918 a su vez requiere orejetas adicionales para alcanzar un objetivo similar, lo cual claramente añade una complejidad innecesaria al dispositivo. Aunque la presente invención no lo requiere, en ciertas realizaciones se proporcionan también medios de acoplamiento adicionales para evitar la extensión adicional no deseada de la protección externa, haciendo de ese modo la presente invención mecánicamente más elástica.
Además, el diseño de las jeringuillas del documento US 5163918 las hace inevitablemente más grandes (más largas) que aquellas de la presente invención. Cuando el manguito protector del documento US 5163918 se mueve a su posición extendida, se deja de cubrir una porción sustancial del cilindro de la jeringuilla. Esto significa que para cubrir una aguja grande, se hace necesario un manguito protector muy largo y por lo tanto un cilindro de jeringuilla muy largo. Esto puede hacer que la jeringuilla en su totalidad sea innecesariamente grande y difícil de manejar, y su tamaño puede originar preocupación a los pacientes. Por el contrario, cuando está en su posición extendida, la protección externa de la presente invención deja de cubrir una porción relativamente insustancial del cilindro de la jeringuilla. Esto significa que los dispositivos de la presente invención pueden ser más pequeños y más cómodos.
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En términos de fabricación, las jeringuillas del documento US 5163918 se deben fabricar y vender como dispositivos completos. La presente invención permite la fabricación de la jeringuilla, que contiene óptimamente un medicamento, separadamente de la fabricación de la disposición de protección de seguridad, siendo las dos combinadas posteriormente. Esto significa que un inventario de protectores de seguridad se puede preparar sin la necesidad de incurrir en los costes de fabricación de los dispositivos completos. Asimismo, una amplia gama de jeringuillas previamente llenas con medicamentos se puede guardar, y combinar con protecciones de seguridad cuando sea necesario. Todo esto puede permitir mantener inventarios más pequeños de los componentes (de ese modo el fabricante puede ahorrar dinero), y para el proceso de fabricación responder más rápidamente a la demanda de cualquier producto en particular.
La presente invención proporciona también la ventaja sobre el documento US 5163918 cuando una jeringuilla se va a llenar por el personal clínico y se va a usar después - el dispositivo de la técnica anterior permite sólo el movimiento parcial del émbolo, lo que significa que cuando se llena la jeringuilla esta acción terminará inevitablemente conteniendo aire que debe ser retirado posteriormente. Esta retirada de aire puede ser extremadamente difícil, si no imposible, e inyectar aire a un paciente normalmente hace que se dañe el tejido. La presente invención permite el movimiento completo del émbolo en el cilindro de la jeringuilla, y así el aire se puede expulsar antes de aspirar el medicamento dentro de la jeringuilla. La jeringuilla llena se puede entonces combinar con una disposición de protección de seguridad y administrar el medicamento al paciente.
Otras disposiciones de protección de seguridad incluyen aquellas de los documentos US 5201720, US 5271744, US 5855839, US 4850968 y los referenciados por el documento EP 0966983. Entre estos, el documento US 5201720 describe una disposición que comprende un soporte interno con dos elementos de tope y una protección externa que comprende las aberturas acoplables por los elementos de tope en las posiciones extendidas y retraídas, dichos elementos de tope y aberturas en la posición retraída se desacoplan vía los vástagos de empuje y un resorte que facilita el movimiento de la protección externa a partir de la configuración retraída a la extendida.
De ese modo, la presente invención supera las desventajas de la técnica anterior y proporciona una alternativa y mejores sistemas de protección de seguridad para las jeringuillas. Las ventajas particulares de la presente invención consisten en que son menos voluminosas que los dispositivos de la técnica anterior, que el mecanismo de protección de seguridad es sustancialmente menos propenso a ser activado accidentalmente y es elástico a los intentos de separar por la fuerza el soporte y la protección, por ejemplo ejerciendo fuerza sobre el cilindro de la jeringuilla, que el mecanismo de protección de seguridad se activa mediante el movimiento del vástago del émbolo en lugar de mediante la presión ejercida sobre el cilindro de la jeringuilla, y se puede lograr como una parte integral del proceso de inyección en lugar de una etapa separada adicional, y que en diversas realizaciones su resorte no se extiende sustancialmente a lo largo del cilindro de la jeringuilla.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente para usar con una jeringuilla, comprendiendo dicho sistema de protección de seguridad:
un soporte interno que tiene porciones proximales y distales y que define un recinto dentro del cual se puede insertar dicha jeringuilla;
una protección externa que tiene porciones proximales y distales, montadas hacia fuera a partir de dicho soporte interno, y siendo axialmente móvil con relación a dicho soporte interno entre las posiciones retraída y extendida;
un resorte posicionado entre un primer tope sobre dicho soporte interno y un segundo tope sobre dicha protección externa, y forzando dicha protección externa a su posición extendida, dicho resorte posicionado preferiblemente entre un primer tope distal sobre dicho soporte interno y un segundo tope distal sobre dicha protección externa;
teniendo dicho soporte interno al menos una primera abertura, y teniendo dicha protección externa al menos un primer elemento de tope, siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera abertura cuando dicha protección externa se encuentra en dicha posición retraída;
teniendo dicho soporte interno distal a dicha primera abertura al menos una primera muesca, siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera muesca cuando dicha protección externa se encuentra en dicha posición extendida; y
un elemento accionador posicionado dentro de dicho soporte interno y móvil axialmente con relación a dicho soporte interno, de forma que pueda entrar en contacto con dicho primer elemento de tope cuando se acopla con dicha primera abertura y desacopla con dicho primer elemento de tope a partir de dicha primera abertura, permitiendo que dicho resorte mueva dicha protección externa a dicha posición extendida.
Las jeringuillas comprenden normalmente por lo general una porción cilíndrica, conocida como un cilindro, una aguja u otro elemento perforador o de conexión asegurado a un extremo del cilindro, y un pistón o tope posicionado de forma deslizable dentro del cilindro. Un vástago del émbolo se acopla típicamente con el pistón de forma que el movimiento del vástago del émbolo hace que se mueva el pistón. La aguja se puede asegurar de forma desmontable al cilindro, o se puede asegurar permanentemente al cilindro. El vástago del émbolo se puede deslizar desde una posición extendida recogida hacia atrás (más proximal), en la que puede contener medicamento, hasta una posición distal (más adelantada), en la que se expulsa cualquier medicamento.
El sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente puede comprender adicionalmente una jeringuilla que comprende un cilindro, una aguja, un pistón y un vástago del émbolo móvil dentro de dicho cilindro, teniendo dicho vástago del émbolo un saliente, estando dicha jeringuilla acoplada funcionalmente a dicho elemento accionador de forma que el movimiento de dicho saliente del vástago del émbolo entra en contacto con dicho elemento accionador y causa el desacoplamiento de dicho primer elemento de tope de dicha primera abertura, permitiendo que dicho resorte mueva dicha protección externa a dicha posición extendida.
Los topes primero y segundo se pueden colocar según se desee sobre el soporte interno y protección externa, por ejemplo en sus extremos distales o proximales. Sin embargo, el posicionamiento de los topes primero y segundo en las porciones distales del soporte interno y protección externa es el más preferido puesto que esto permite que el resorte se mantenga cubierto por la protección externa en todo momento, y para que el resorte no se extienda sobre el cilindro de la jeringuilla incluso cuando la protección externa se encuentre en su posición extendida.
Los resortes utilizados en los sistemas de la presente invención son normalmente resortes en espiral (aunque no necesariamente), y una persona experta en la técnica tendrá presente los resortes alternativos que se pueden usar en la invención. La persona experta en la técnica tendrá también presente las variantes de resortes en espiral, tal como resortes en espiral de forma cónica y resortes en espiral con espirales variables a lo largo de su longitud, que son igualmente útiles en la presente invención.
Se dispone también de acuerdo con la presente invención un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente, que comprende:
una jeringa que comprende un cilindro, una aguja, un pistón y un vástago del émbolo móvil dentro de dicho cilindro, teniendo dicho vástago del émbolo un saliente;
un soporte interno que tiene porciones proximales y distales y que define un recinto dentro del cual se inserta dicha jeringuilla;
una protección externa que tiene porciones proximales y distales, montadas hacia fuera a partir de dicho soporte interno y que es móvil axialmente con relación a dicho soporte interno entre las posiciones retraída y extendida;
un resorte posicionado entre un primer tope distal sobre dicho soporte interno y un segundo tope distal sobre dicha protección externa, y que obliga dicha protección externa a dicha posición extendida;
teniendo dicho soporte interno al menos una primera abertura y teniendo dicha protección externa al menos un primer elemento de tope, siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera abertura cuando dicha protección externa se encuentra en dicha posición retraída;
teniendo dicho soporte interno distal a dicha primera abertura al menos una primera muesca, siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera muesca cuando dicha protección externa se encuentra en la posición extendida; y
siendo dicha jeringuilla acoplable funcionalmente a dicho soporte interno y protección externa de tal manera que el movimiento axial de dicho saliente del vástago del émbolo con relación a dicho soporte interno provoque que dicho saliente del vástago del émbolo entre en contacto con dicho primer elemento de tope cuando se acopla con dicha primera abertura y desacopla dicho primer elemento de tope de dicha primera abertura, permitiendo que dicho resorte mueva dicha protección externa a dicha posición extendida.
Para evitar el movimiento no deseado del vástago del émbolo de la jeringuilla, la jeringuilla se puede disponer con una pinza de seguridad desmontable asegurada a la porción de dicho vástago del émbolo expuesta a partir de dicho cilindro de forma que el movimiento de dicho vástago del émbolo se evita cuando dicha pinza de seguridad se asegura a dicho vástago del émbolo.
Dicha protección externa y el soporte interno pueden tener, respectivamente, superficies de apoyo proximal y distal en una relación opuesta entre sí, que pueden acoplarse entre sí para evitar el movimiento de dicha protección externa más allá de su posición extendida.
El soporte interno y la protección externa pueden tener cualquier forma deseada. Por ejemplo, pueden ser de una forma generalmente cilíndrica. Un ejemplo de un cilindro es el que tiene una sección transversal circular (referida comúnmente como cilindro circular derecho). Alternativamente, un cilindro puede tener una sección transversal elíptica. Esto puede ser particularmente útil para asegurar que el soporte interno y la protección externa no puedan ser colocados conjuntamente en una disposición incorrecta, o girados con relación entre sí durante el uso. Los cilindros incluyen los que son ligeramente cónicos, por ejemplo, en al menos 0,5 grados.
El soporte interno y la protección externa se pueden también construir con el fin de evitar su giro relativo proporcionando medios de guía para su movimiento axial. Los medios de guía pueden adoptar la forma de acanaladuras en el soporte interno y/o protección externa. Por ejemplo, el primero de los elementos de tope se puede deslizar a lo largo de una acanaladura sobre el soporte interno. Asimismo, la superficie de apoyo proximal de protección externa se puede guiar hacia la superficie de apoyo distal del soporte interno mediante una acanaladura sobre la protección externa.
El soporte interno y/o la protección externa puede cada uno estar formado de una sola pieza, o se puede construir a partir de una pieza. Tal construcción será fácilmente evidente para una persona experta en la técnica.
Todas las realizaciones de la presente invención proporcionan una ventaja clara sobre la técnica anterior siendo ésta el movimiento del vástago del émbolo, en lugar de, por ejemplo, el cilindro de la jeringuilla, lo que permite que el resorte mueva la protección a la posición extendida. Esta es típicamente la posición en la que el vástago del émbolo se comprime totalmente y los contenidos de la jeringuilla se expulsan, y por ejemplo se inyectan dentro del paciente. El desacoplamiento del primer elemento de tope de la primera abertura se puede alcanzar por contacto directo del saliente del vástago del émbolo con el primer elemento de tope, o por la comunicación indirecta del saliente del vástago del émbolo con el primer elemento de tope.
Se puede lograr el contacto directo, por ejemplo, mediante la disposición del vástago del émbolo con un tope de orejeta que tiene una extensión axial que, cuando se presiona el vástago del émbolo, entra en contacto con el primer elemento de tope. Alternativamente, el vástago del émbolo puede, por ejemplo, estar provisto de un tope de orejeta y un saliente adicional el cual, cuando el vástago del émbolo está presionado, entra en contacto con el primer elemento de tope.
Se puede alcanzar el contacto indirecto mediante cualquier disposición que puede comunicar el movimiento originado por el vástago del émbolo (o saliente del vástago del émbolo) al primer elemento de tope. La naturaleza exacta de la disposición dependerá de la construcción del vástago del émbolo. Por ejemplo, un vástago del émbolo puede tener un tope de orejeta que, cuando se presiona el vástago del émbolo, entra en contacto con un elemento (tal como dicho elemento accionador) ubicado dentro del soporte interno que a su vez entra en contacto con el primer elemento de tope y hace que se desacople de la primera abertura.
El primer elemento de tope se puede bloquear de forma acoplable con la primera muesca. Se puede acoplar a la primera muesca de modo que el movimiento axial, distal y proximal de la protección externa se evite con relación al soporte interno. La primera muesca del soporte interno se puede sustituir por cualquier medio u otra disposición, por ejemplo, un elemento saliente tal como una porción frustocónica escarpada que inhibe el movimiento relativo del soporte interno y la protección externa, aunque se prefiere evitar cualquier movimiento axial.
El primer tope distal puede sobresalir hacia fuera del soporte interno, y el segundo tope distal puede sobresalir hacia dentro de la protección externa.
La jeringuilla se puede retener dentro del soporte interno por cualquier medio apropiado. Por ejemplo, para asegurar el posicionamiento correcto de la jeringuilla con relación al soporte interno, la jeringuilla se puede apoyar en un tope del soporte interno, por ejemplo una superficie superior de una primera pestaña distal del soporte interno. También puede ser ventajoso proporcionar el soporte interno con medios de acoplamiento de la jeringuilla para acoplar y retener la jeringuilla. Por ejemplo, el soporte interno y el cilindro de la jeringuilla se pueden diseñar de forma que realicen un ajuste con apriete, siendo sólo desmontable la jeringuilla una vez insertada dentro del soporte interno con la aplicación de una fuerza sustancial, por ejemplo, de al menos 50N, más particularmente al menos 70-80N o 100N.
De ese modo, la jeringuilla puede resultar axialmente inmóvil con relación al soporte interno.
El uso de un ajuste con apriete (también referido como ajuste de fricción) obvia la necesidad de otros mecanismos de retención para la jeringuilla, por ejemplo las porciones frustocónicas formadas en el soporte interno para retener la jeringuilla dentro de un área determinada. Esto a su vez significa que la jeringuilla no necesita tener ningún tipo de pestañas como se proporcionan típicamente para formar los agarres para los dedos, que permiten que la jeringuilla tenga dimensiones más pequeñas que las utilizadas en dispositivos de la técnica anterior, y por lo tanto, para que sea más pequeña la disposición de protecciones de seguridad. Se puede desear por supuesto retener al menos una pestaña más pequeña simplemente para ayudar en la manipulación del cilindro de la jeringuilla durante la fabricación de la misma, particularmente en el caso de jeringuillas previamente llenas.
La persona experta estará familiarizada con un número de materiales adecuados para la construcción del soporte interno y la protección externa del dispositivo. Preferiblemente, el material es suficientemente transparente para permitir que se puedan ver los contenidos o etiqueta de una jeringuilla insertada dentro del soporte interno. Los materiales adecuados incluyen: poliestireno, poliestirenos modificados y copolímeros de poliestireno, policarbonatos, poliétersulfonas, polipropilenos, resinas de copolímeros de olefinas cíclicas, copoliésteres tales como copoliéster DN003 de Eastar (RTM) [copoliéster fabricado a partir de ácido tereftálico (o tereftalato de dimetilo), etilenglicol y 1,4-ciclohexanodimetanol], y copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS). Un material particularmente preferido es copoliéster DN003 de Eastar (RTM) (Eastman Chemical Company). También son útiles MABS (copolímero de metacrilato de metilo/acrilonitrilo/butadieno/estireno, calidad Terlux 2812 TR (RTM)). Los policarbonatos incluyen Lexan (RTM) GR 1210 y Lexan 124R-112. Los copolímeros de resinas de olefinas cíclicas incluyen Topas (RTM) 6013 X5.
En algunas aplicaciones, los dispositivos de la presente invención pueden requerir que se suministren en una condición estéril. La persona experta estará familiarizada con la esterilización de dispositivos farmacéuticos y los procedimientos para la esterilización de tales dispositivos, por ejemplo, que usan calor, técnicas gaseosas o irradiación gamma. Se requiere que las propiedades físicas de los materiales usados en la construcción de los dispositivos de la presente invención para esterilización no se vean sustancialmente afectadas por la esterilización. Por ejemplo, en algunos materiales el proceso de esterilización puede producir fracturas por fatiga o cambio del material desde transparente hasta convertirse en opaco. Un procedimiento preferido para la esterilización de los dispositivos de la presente invención es la irradiación gamma. Sin embargo, la irradiación gamma puede inducir cambios en el color de los materiales plásticos, y puede también originar fracturas por fatiga en dichos materiales. Se ha encontrado que la irradiación gamma de copoliéster DN 003 de Eastar (RTM) no produce sustancialmente cambios de color y no afecta sustancialmente a las propiedades físicas del material. De este modo, un material preferido para dispositivos de la presente invención adecuado para la esterilización por irradiación gamma es el copoliéster DN 003 de Eastar (RTM).
El cilindro de la jeringuilla se puede construir de polipropileno. Alternativamente, el cilindro de la jeringuilla se puede dividir en un número de secciones. Por ejemplo puede comprender porciones superior e inferior fabricadas de polietileno de alta densidad que acoplan y retienen una sección transparente, por ejemplo que comprende cristal o poliestireno. La porción inferior se puede acoplar al soporte interno. La sección transparente se puede engrosar para proporcionar una vista ampliada de los contenidos del cilindro de la jeringuilla.
En el caso de que los cilindros de las jeringuillas no tengan pestañas o las tengan de tamaño reducido, el soporte interno se puede disponer de tal forma que el cilindro insertado de la jeringuilla actúe para minimizar la posibilidad del desacoplamiento accidental del primer elemento de tope y la primera abertura mediante por ejemplo los dedos u otros pequeños objetos que se insertan dentro del soporte interno, y el vástago del émbolo de la jeringuilla puede tener una pestaña con un saliente, por ejemplo un anillo que sobresale axialmente que, cuando se presiona el vástago del émbolo, pasa alrededor del exterior del cilindro de la jeringuilla y entra en contacto, directa o indirectamente, con el primer elemento de tope para causar su desacoplamiento.
Las dimensiones reducidas del soporte interno y de la protección externa (con relación a las disposiciones de soporte y protección de la técnica anterior) permiten disponer de al menos un saliente que se extiende radialmente que se puede usar como un agarre para los dedos, por ejemplo una pestaña de dimensiones útiles, por ejemplo que se extiende al menos 2 mm, 3 mm, 4 mm o 5 mm, alrededor de toda la circunferencia del extremo proximal del soporte interno. Esto aún incluso permite que se inserten en un paciente agujas de orificio grande en un ángulo que no causan microsegregación. Esto es particularmente útil puesto que permite que el usuario fácilmente sujete el soporte interno en una diversidad de posiciones y permite cambiar las posiciones de la mano sin perder la sujeción requerida para una inyección satisfactoria o sin la necesidad de girar la jeringuilla y evitar la posible microsegregación que pudiera resultar.
La protección externa (en lugar del soporte interno) puede estar libre (es decir, puede que no tenga), en su extremo proximal, de salientes que se extienden radialmente, tales como las orejetas o una pestaña, utilizables como un agarre para los dedos.
Las jeringuillas utilizadas con la presente invención se pueden usar con líquidos, suspensiones tales como formulaciones en micropartículas o formulaciones de medicamentos sólidas (también referidos como formulación de absorción lenta) que se van a inyectar subcutáneamente. Tales inyecciones de depósitos requieren que el pistón de la jeringuilla se extienda a través del orificio de la aguja de la jeringuilla para asegurar que la formulación del medicamento sólido se expulse totalmente de la jeringuilla. El pistón que sobresale puede actuar para reducir la posibilidad de los pinchazos de aguja si la aguja se expone por cualquier razón, y retener de ese modo el pistón en su posición extendida para asegurar, por ejemplo, que el vástago del émbolo presionado no se pueda retirar y pueda por lo tanto proporcionar una característica útil de seguridad adicional. Los ejemplos de formulaciones de micropartículas que se pueden usar con la invención incluyen la formulación de micropartículas de leuprolida Lupron (RTM). Los ejemplos de medicamentos sólidos que se pueden usar con la presente invención incluyen la formulación de depósito de goserelina Zoladex (RTM).
El cuerpo interno puede comprender adicionalmente un medio para retener el vástago del émbolo, que evita el movimiento hacia atrás de dicho vástago del émbolo cuando está al menos casi en la posición más adelantada. Según se mencionó anteriormente, el vástago del émbolo se desliza entre una posición extendida y una posición más adelantada. En su posición más adelantada, el vástago del émbolo produce el desacoplamiento del primer elemento de tope de la primera muesca, y es típicamente esta posición más adelantada la que resulta más deseable para retener el vástago del émbolo, aunque también se puede desear retener el vástago del émbolo en una posición casi en la posición más adelantada. Por ejemplo, el medio de retención del vástago del émbolo puede comprender un elemento o elementos plegables, por ejemplo una disposición frustocónica o escarpada o el llamado diente que evita el deslizamiento, en el soporte interno que permite que el vástago del émbolo sea presionado más allá de la superficie inclinada superior (es decir proximal) (típicamente, mediante la deformación elástica del mismo) aunque proporciona una superficie de apoyo inferior (es decir distal) que evita la retirada del vástago del émbolo.
Esto proporciona también un número de ventajas adicionales de la invención. Primeramente, en diversas realizaciones de la invención, particularmente las que usan por ejemplo un elemento accionador para comunicar el movimiento del vástago del émbolo al primer elemento de tope, el elemento que retiene el vástago del émbolo puede dificultar que accidentalmente (o intencionalmente) obligue al desacoplamiento del primer elemento de tope de la primera muesca, por ejemplo, atascando los dedos en el espacio libre formado entre el vástago del émbolo y el cuerpo interno para mover el elemento accionador, reduciendo simplemente el tamaño del espacio libre. En segundo lugar si de alguna manera, después que el aparato de la invención se haya usado y el protector externo se encuentre en la posición extendida, se hace suficiente daño mecánico al aparato cuando el protector externo es capaz de regresar de nuevo hacia su posición retraída, el primer elemento de tope no será capaz de acoplarse de nuevo a la primera muesca y por lo tanto la protección externa se verá siempre obligada por el resorte a regresar de nuevo hacia su posición extendida.
La disposición del resorte con el primer y segundo topes distales del medio de soporte interno y la protección externa significa que, cuando el resorte extendido cubre un área a partir del primer tope distal del soporte interno al segundo tope distal de la protección externa, el resorte no se expande para cubrir el cilindro de la jeringuilla. Por lo tanto, cuando el soporte interno está fabricado de material transparente, es posible incluso después de la extensión de la protección externa visualizar los contenidos del soporte interno, significando que en el caso de las formulaciones de medicamentos la expulsión completa de los contenidos de la jeringuilla se pueda confirmar fácilmente en cualquier momento.
El hecho de que el resorte no se extiende para cubrir el cilindro de la jeringuilla proporciona también la ventaja útil de que el resorte no puede dañar el cilindro de la jeringuilla, siendo tal daño un problema reconocido en la técnica anterior que necesita frecuentemente el uso de un elemento protector adicional cuando, por ejemplo, se usa una jeringuilla que tiene un cilindro de cristal (véase por ejemplo el documento EP 0966983 columna 7, líneas 19-21).
Para asegurar que la compresión del sistema de protección por el usuario no evita su funcionamiento, el soporte interno se puede disponer con una zona de agarre para los dedos que comprende una pestaña y una sección rígida del soporte interno. La compresión de este no hará que se reduzcan las dimensiones del soporte interno y por lo tanto funcionará correctamente el sistema de protección de seguridad.
El primer elemento de tope puede acoplar una superficie de apoyo de la primera abertura. El primer elemento de tope se puede disponer en la forma de un elemento flexible arqueado que se extiende desde la protección externa, es decir que se extiende hacia fuera y luego hacia dentro. Tal disposición puede permitir que el primer elemento de tope cuando se encuentra acoplado con la superficie de apoyo de la primera abertura tenga el centro de su eje de pivote dirigido hacia dentro del punto de acoplamiento. Esto significa que si se hace un intento, accidental o intencionalmente, de desacoplar el primer elemento de tope y la primera abertura separándolos, ciertamente se acoplarán entre sí más fuertemente que antes y resistirán de ese modo la separación. Esto es una característica que le falta a otros dispositivos de la técnica anterior que por ejemplo tienen elementos de tope flexibles que se desacoplan al ejercer la suficiente fuerza.
La invención será más evidente a partir de la siguiente descripción conjuntamente con los dibujos que acompañan las figuras que muestran, sólo a modo de ejemplo, una forma de protección de seguridad y una disposición de la jeringuilla. De las figuras siguientes:
la figura 1 muestra una vista lateral de una protección de seguridad y disposición de la jeringuilla de la invención, que tiene una protección externa en su posición retraída;
la figura 2 muestra una sección sobre la línea M-M de la figura 1;
la figura 3 muestra una vista lateral de la disposición de la figura 1, que se gira axialmente a través de 90 grados;
la figura 4 muestra una sección sobre la línea N-N de la figura 3;
la figura 5 muestra una vista lateral de un soporte interno;
la figura 6 muestra una sección sobre la línea C-C de la figura 5;
la figura 7 muestra una sección sobre la línea D-D de la figura 5;
la figura 8 muestra una sección sobre la línea E-E de la figura 5;
la figura 9 muestra una vista en corte siguiendo la línea A-A de la figura 5;
la figura 10 muestra una vista lateral del soporte interno de la figura 5, que se gira axialmente a través de 90 grados;
la figura 11 muestra una sección sobre la línea B-B de la figura 10;
la figura 12 muestra una vista lateral de una protección externa;
la figura 13 muestra una sección sobre la línea K-K de la figura 12;
la figura 14 muestra una vista en corte siguiendo la línea H-H de la figura 12;
la figura 15 muestra una vista lateral de la protección externa de la figura 5, que se gira axialmente a través de 90 grados;
la figura 15a muestra una vista ampliada del área L en círculo de la figura 15;
la figura 16 muestra una vista en corte siguiendo la línea G-G de la figura 15;
la figura 17 muestra una vista lateral de un elemento accionador;
la figura 18 muestra una sección sobre la línea F-F de la figura 17;
la figura 19 muestra una vista desde arriba del elemento accionador de la figura 17;
la figura 20 muestra una vista en perspectiva de una protección de seguridad y una disposición de jeringuilla, mostrada con más detalle en la figura 21, 30 y 31;
la figura 21 muestra una vista en perspectiva parcialmente en corte de una protección de seguridad y una disposición de jeringuilla de la presente invención, estando la protección externa en su posición extendida;
la figura 22 muestra una vista frontal de la disposición de la figura 1 en la posición extendida;
la figura 23 muestra una sección sobre la línea B-B de la figura 22;
la figura 24 muestra una vista lateral de la disposición de la figura 1 en la posición extendida;
la figura 25 muestra una sección sobre la línea C-C de la figura 24;
la figura 26 muestra una vista frontal de una segunda protección de seguridad y disposición de jeringuilla antes de la extensión de la protección de seguridad:
la figura 27 muestra una sección sobre la línea C-C de la figura 26;
la figura 28 muestra una vista lateral de la disposición de la figura 26;
la figura 29 muestra una sección sobre la línea B-B de la figura 28;
la figura 30 muestra una sección a través de una realización alternativa de la presente invención, equivalente por lo general a la que se muestra en la figura 25; y
la figura 31 muestra una sección alternativa a través de la disposición de la figura 30, equivalente por lo general a la que se muestra en la figura 4.
Ejemplo 1
En una primera realización, la disposición 10 de jeringuilla y protección de seguridad de la presente invención comprende un soporte 20 interno, protección 30 externa, resorte 40 de espiral de metal, elemento accionador 50 y jeringuilla 60.
El soporte 20 interno se construye de copoliéster DN003 de Eastar (RTM) (Eastman Chemical Company) y tiene una forma generalmente cilíndrica, alargada que define un recinto 70, y tiene una porción 80 proximal de soporte interno y la porción 90 distal de soporte interno y extremos 100, 110 que definen las aberturas del extremo. La porción 80 proximal se amplía hacia el extremo 100 para formar la boca 111 que, cuando se usa, se agarra por la mano de un usuario. La boca 111 es sustancialmente rígida de tal forma que la presión ejercida por un usuario no reduce su diámetro ni obstaculiza la operación de la disposición 10 de protección de seguridad, y por tanto la extensión de la protección 30 externa. La boca 111 tiene una pestaña 120 que se extiende radialmente hacia fuera que, cuando se usa, actúa como un agarre para el dedo, permitiendo la manipulación fácil de la disposición 10 por un usuario. Situadas en el extremo distal de la boca 111 se encuentran dos primeras aberturas 130 radialmente opuestas entre sí, y que tienen superficies distales definidas por dos primeras porciones 140 frustocónicas que proporcionan la superficie 150 de apoyo superior y superficies 160 inclinadas inferiores. Extendiéndose axialmente desde una posición distal a partir de la primera de las porciones 140 frustocónicas se encuentran las primeras acanaladuras 145. Localizadas en la porción 90 distal, axialmente distal de las primeras aberturas 130, se encuentran las dos primeras muescas 170 con dos lengüetas 180 plegables que se extienden dentro de ellas en una dirección proximal a distal. Los extremos 181 distales de las lengüetas 180 se extienden radialmente hacia fuera a partir de los extremos 182 proximales.
Axialmente giradas 90 grados y que se extienden distalmente se encuentran dos segundas acanaladuras 185 a partir de las primeras aberturas 130, primeras porciones 140 frustocónicas y primeras muescas 170. Se encuentran situados dos topes en la porción 90 distal que comprenden dos segundas porciones 190 frustocónicas que se extienden hacia fuera, que tienen las superficies 200 de apoyo superiores y las superficies 210 inclinadas inferiores. Radialmente hacia dentro de las segundas porciones 190 frustocónicas se encuentra el anillo 220 que se extiende radialmente hacia dentro el cual (véase a continuación) acopla la jeringuilla 60. Axialmente distal del anillo 220 se encuentra una pestaña 230 distal que se extiende radialmente hacia dentro que tiene las superficies 231, 232 de apoyo inferior y superior.
La protección 30 externa, construida también de copoliéster DN003 de Eastar, tiene una forma que concuerda con la del soporte 20 interno de manera que se desliza axialmente sobre el soporte 20 interno. La protección 30 externa tiene porciones 240, 250 distales y proximales y extremos 260, 270 distales y proximales. El extremo 260 proximal se dispone con dos pestañas que se extienden hacia dentro radialmente opuestas que proporcionan las superficies 280 de apoyo que tienen paredes 290 laterales inclinadas que se extienden axialmente. Las superficies 280 de apoyo y las paredes 290 laterales están conformadas de manera que son capaces de cubrir las segundas porciones 190 frustocónicas con un ajuste exacto. El extremo 260 proximal está también provisto de dos elementos 300 de tope que giran 90 grados axialmente desde las superficies 280 de apoyo. Los elementos 300 de tope comprenden brazos 310 plegables que tienen generalmente la forma del perímetro de un trapezoide bilateralmente simétrico, y los cabezales 320. El extremo distal de los brazos 310 se extiende hacia dentro y se mueve axialmente, los brazos 310 se extienden hacia fuera. Los cabezales 320 se extienden hacia dentro del extremo proximal de los brazos 310 y proporcionan las superficies 330 de apoyo proximal. El extremo 270 distal está provisto de un saliente 340 generalmente anular que proporciona la superficie 350 de apoyo inclinada, axialmente distal a la cual se extiende el segundo tope 370 distal que tiene la superficie 360 de apoyo distal.
El elemento accionador 50 es de una forma generalmente cilíndrica que tiene extremos 380, 390 distales y proximales y están diseñados para ajustarse dentro de la boca 111 del soporte 20 interno de tal forma que se desliza axialmente dentro de la boca 111. El extremo 390 distal tiene un estrechamiento 400 curvado hacia dentro.
La jeringuilla 60 comprende un cilindro 410 generalmente cilíndrico que contiene la formulación del medicamento sólido (no mostrada), que tiene la pestaña 420 en su extremo proximal y la aguja 430 y la cubierta 431 de la aguja desmontable en su extremo distal. El pistón 440 se posiciona de forma deslizable dentro del cilindro 410. El vástago 450 del émbolo se acopla a un extremo con el pistón 440 y en el otro extremo tiene una pestaña que proporciona un pulsador de botón 460. La pinza 470 de seguridad es desmontable y está asegurada a la porción del vástago 450 del émbolo expuesta desde el cilindro 410 y evita el movimiento del vástago 450 del émbolo.
La protección de seguridad y la disposición de la jeringuilla se construyen colocando primero el resorte 40 de espiral de metal dentro de la protección 30 externa de tal modo que entre en contacto con la superficie 360 de apoyo de la pestaña 370 distal. El extremo 110 del soporte 20 interno se agarra entonces y se desliza dentro del extremo 260 proximal de la protección externa y se desliza hacia el extremo 270 distal. Los brazos 310 y los cabezales 320 de los elementos 300 de tope se pliegan hacia fuera según pasan sobre las superficies 160 inclinadas de las porciones 140 frustocónicas hasta que se deslizan más allá de las porciones 140 frustocónicas, en cuyo punto se desplazan hacia dentro de tal modo que las superficies 150, 330 de apoyo se encuentran opuestas entre sí. El deslizamiento adicional del soporte 20 interno se evita por el extremo 110 que entra en contacto inclinado con la superficie 350 de apoyo de la protección 30 externa. El deslizamiento del soporte 20 interno dentro de la protección 30 externa hace que el resorte 40 se comprima entre la superficie 360 de apoyo de la protección 30 externa y la superficie 232 de apoyo inferior del soporte 20 interno. La liberación del agarre sobre el soporte 20 interno permite que el resorte 40 se expanda ligeramente, obligando a separarse el soporte 20 interno y la protección 30 externa, y las superficies 150, 330 de apoyo opuestas se acoplan entre sí y evitan el movimiento relativo adicional del soporte 20 interno y la protección 30 externa. La protección externa se encuentra acoplada ahora en una posición retraída.
La disposición de los brazos 310 y los cabezales 320 de los elementos 300 de tope es tal que el centro del eje de pivote de los brazos 310 se encuentra radialmente hacia dentro del área de contacto de la superficie 150, 330 de apoyo. En contraste con los dispositivos de la técnica anterior cuyos soportes y piezas de protección se pueden desacoplar ejerciendo suficiente fuerza, esto significa que el intento de separar (es decir, desacoplar) el soporte 20 interno y la protección 30 externa hace que los elementos 300 de tope se acoplen más sustancialmente al soporte 20 interno.
El elemento accionador 50 se desliza entonces dentro de la boca 111 del soporte 20 interno de tal forma que el estrechamiento 400 entre en contacto con los cabezales 320.
La jeringuilla 60 se inserta entonces, la aguja 430 primero, dentro de la boca 111 del soporte 20 interno y se desliza hacia el extremo 110, de tal forma que la aguja 430 y la cubierta 431 de la aguja sobresalgan del extremo 110. La inserción se detiene cuando el cilindro 410 entra en contacto con la superficie 231 de apoyo superior de la pestaña 230 distal. Los extremos proximales y distales del cilindro 410 de la jeringuilla 60 se construyen de polietileno de alta densidad, y un ajuste con apriete se forma con el anillo 220 de tal manera que no pueda ser fácilmente retirado del soporte 20 interno sin ejercer una fuerza sustancial. La pestaña 420 evita que el elemento accionador 50 se retire de la boca 111, aunque no se ejerza ninguna fuerza sobre el elemento accionador 50 y no cause un movimiento del elemento accionador 50 que puede dar por resultado el desacoplamiento del soporte 20 interno y de la protección 30 externa.
En uso, la pinza 470 de seguridad se retira del vástago 450 del émbolo, y se retira también la cubierta 431 de la aguja. La aguja 430 se inserta en un paciente (no mostrado) y se presiona el pulsador de botón 460 para deslizar el pistón 440 a través del cilindro 410 y expeler la formulación de medicamento sólido (no mostrada) de la aguja 430 y hacer que el pistón 440 se extienda desde la aguja 430. Simultáneamente (es decir, no como parte de una etapa separada), el pulsador de botón 460 entra en la boca 111 y se pone en contacto con el elemento accionador 50, haciendo que se mueva axialmente. Este movimiento axial del elemento accionador 50 se ve impedido por los cabezales 320, aunque el estrechamiento 400 curvado pliegue los cabezales 320 hacia fuera a medida que el elemento accionador 50 se mueve axialmente. El movimiento axial suficiente del elemento accionador 50 y de ese modo el movimiento hacia fuera de los cabezales 320 hace que las superficies 150, 330 de apoyo opuestas se desacoplen, permitiendo el movimiento axial de la protección 30 externa. El resorte 40 obliga a separar el soporte 20 interno y la protección 30 externa y a medida que la aguja 430 se retira del paciente 480 la protección 30 externa se obliga a que se deslice sobre el soporte 20 interno, cubriendo la aguja 430 y evitando cualquier posible pinchazo con la aguja. Durante la etapa de deslizamiento, se evita el giro del soporte 20 interno y la protección 30 externa con relación entre sí mediante las acanaladuras 145, 185 de los cabezales 320 de guía de los elementos 300 de tope y las segundas porciones 190 frustocónicas, respectivamente. A medida que la aguja 430 se retira totalmente del paciente 480, los cabezales 320 pasan sobre las lengüetas 180 inclinadas y se colocan bloqueándose instantáneamente dentro de las primeras muescas 170, evitando cualquier movimiento axial adicional del soporte 20 interno y de la protección 30 externa. Simultáneamente, las superficies 280 de apoyo y las paredes 290 laterales se deslizan sobre las segundas porciones 190 frustocónicas con un ajuste exacto, contactando las superficies 280 de apoyo con las superficies 200 de apoyo superior, y evitando cualquier extensión adicional como una característica de seguridad adicional. La protección externa se bloquea ahora en una posición extendida. La operación completa de la protección de seguridad y la disposición 10 de la jeringuilla de la presente invención se puede lograr fácilmente por una persona que usa una sola mano.
Ejemplo 2
Una segunda realización es igual que el Ejemplo 1 excepto que el cilindro 410 de la jeringuilla no tiene la pestaña 420, y el elemento accionador 50 no se retiene en la boca 111, estando en su lugar sustituido por una extensión 600 axial del pulsador de botón 460. Esta configuración minimiza la posibilidad de que se produzca accidentalmente el desacoplamiento de las superficies 150, 330 de apoyo opuestas mientras se coloca la jeringuilla 60 en el soporte 20 interno, por lo demás origina accidentalmente el desacoplamiento de las superficies 150, 330 de apoyo opuestas. Estando ausente la pestaña 420 es posible también reducir el diámetro de la boca 111 y por lo tanto reducir también las dimensiones totales del soporte 20 interno o ampliar la pestaña 120 para permitir el agarre por el usuario mejorado adicionalmente.
Ejemplo 3
Una tercera realización es idéntica al Ejemplo 1 excepto que la boca 111 está dispuesta con porciones 500 frustocónicas plegables (no mostradas) que tienen las superficies 501 inclinadas (proximales) superiores (no mostradas) y las superficies 502 (no mostradas) de apoyo inferior (distales) sustancialmente perpendiculares a los ejes del soporte interno. En uso, a medida que el pulsador de botón 460 entra en la boca 111 (y la formulación del medicamento sólido se expulsa de la aguja 430 y el pistón 440 se extiende a partir de la aguja 430), flexionan las porciones 500 frustocónicas y pasa más allá de ellas, en cuyo punto regresan a su forma original y presentan las superficies 502 de apoyo cuyo pulsador de botón 460 opuesto, evitando su retirada de la boca 111. Esto significa que el pistón 440 se encuentra bloqueado en posición que se extiende desde la aguja 430 de modo que si la protección 30 externa incluso se retira o daña de modo que se exponga la aguja 430, se evitan sustancialmente los pinchazos de aguja.
Ejemplo 4
Una realización alternativa que tiene dimensiones alteradas (generalmente más reducidas que aquellas mostradas en otras figuras) se muestran en las figuras 30, 31, 20 y 21. En particular, el soporte 20 interno tiene una longitud de aproximadamente 68 mm y un diámetro de alrededor de 10 mm en la porción proximal que está cubierta por la protección 30 externa, y que tiene una pestaña 120 más reducida. Sorprendentemente, la protección 30 externa tiene una construcción en dos partes.
El elemento accionador 50 está también provisto con salientes 630, 610 curvados primero y segundo que se extienden radialmente hacia fuera alrededor de toda su circunferencia, el elemento accionador 50 (y/o la boca 111) es suficientemente deformable de forma elástica para permitir que sean forzados más allá del tercer saliente 620 correspondientemente curvado que se extiende radialmente hacia dentro alrededor de toda la circunferencia de la boca 111. Cuando se construye el aparato de la presente invención, el elemento accionador 50 se inserta dentro de la boca 111 del soporte 20 interno y el primer saliente 630 curvado se apoya en el tercer saliente 620 curvado. Se puede aplicar fácilmente suficiente fuerza hacia abajo en el elemento accionador 50 para hacer que se deforme elásticamente para permitir que el primer saliente 630 curvado pase sobre el tercer saliente 620 curvado. Según que el elemento accionador 50 se empuja hacia abajo adicionalmente, el segundo saliente 610 curvado se apoya en el tercer saliente 620 curvado. La fuerza suficiente hacia abajo se aplica entonces al elemento accionador 50 para hacer que se deforme elásticamente para permitir que el segundo saliente 610 curvado pase sobre el tercer saliente 620 curvado. El elemento accionador 50 se inserta completamente de ese modo según se muestra en las figuras 30 y 31. Aunque la fuerza hacia abajo se puede aplicar fácilmente al elemento accionador 50 para su inserción dentro de la boca 111, una vez en su lugar es extremadamente difícil que una persona aplique suficiente fuerza hacia arriba al elemento accionador 50 para que se retire de la boca 111, y se puede considerar que se encuentra permanentemente situado dentro de la boca 111.
Con esta inserción en dos etapas del elemento accionador 50, los dispositivos de la presente invención se almacenan y transportan con el soporte 20 interno, la protección 30 externa y el resorte 40 acoplados entre sí y el elemento accionador 50 insertado dentro de la boca 111 del soporte 20 interno de tal modo que el tercer saliente 620 curvado se sitúe entre los saliente 630 y 610 curvados primero y segundo. La jeringuilla 60 se puede insertar en la boca 111 y acoplar con el soporte 20 interno sin entrar en contacto con el elemento accionador 50. Incluso si el elemento accionador 50 entra en contacto accidentalmente mientras que la jeringuilla 60 se está insertando, el segundo saliente 110 curvado obstaculiza el mismo para que no se mueva más allá del tercer saliente 620 curvado y por lo tanto evita que se desacoplen los elementos 300 de tope de las primeras aberturas 130. Cuando la jeringuilla 60 se ha insertado totalmente se puede entonces aplicar suficiente fuerza al elemento accionador 50 para empujar el segundo saliente 610 curvado más allá del tercer saliente 620 curvado. La disposición 10 de la jeringuilla está ahora lista para su uso.
Dependiendo de la construcción y capacidad de deformación de la boca 111 y el pulsador de botón 460, así como de las dimensiones del pulsador de botón 460, es posible que un saliente se extienda radialmente hacia dentro alrededor de toda la circunferencia de la boca 111 para su utilización a fin de evitar la retirada del pulsador de botón 460 de la boca 111.

Claims (18)

1. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente para uso con una jeringuilla, comprendiendo dicho sistema de protección de seguridad:
un soporte (120) interno que tiene porciones (80, 90) proximales y distales y que define un recinto (70) dentro del cual se puede insertar dicha jeringuilla;
una protección (30) externa que tiene porciones (240, 250), proximales y distales, montadas hacia fuera a partir de dicho soporte interno y que es móvil axialmente con relación a dicho soporte interno entre las posiciones retraídas y extendidas;
un resorte (40) posicionado entre un primer tope (230) sobre dicho soporte interno y un segundo tope (370) sobre dicha protección externa, y que obliga dicha protección externa a su posición extendida;
teniendo dicho soporte interno al menos una primera abertura (130) y teniendo dicha protección externa al menos un primer elemento (300) de tope, siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera abertura cuando dicha protección externa está en dicha posición retraída;
teniendo dicho soporte interno distal a dicha primera abertura al menos una primera muesca (170), siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera muesca cuando dicha protección externa se encuentra en dicha posición extendida; y
un elemento accionador (50) posicionado dentro de dicho soporte interno y axialmente móvil con relación a dicho soporte interno de modo que pueda entrar en contacto con dicho primer elemento de tope cuando se acopla con dicha primera abertura y desacoplar dicho primer elemento de tope de dicha primera abertura, que permite que dicho resorte mueva dicha protección externa a dicha posición extendida.
2. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según la reivindicación 1, estando posicionados dicho primer y segundo topes, respectivamente, sobre dichas porciones distales de dicho soporte interno y protección externa.
3. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, comprendiendo adicionalmente una jeringuilla que comprende un cilindro, una aguja, un pistón y un vástago del émbolo móvil dentro de dicho cilindro, teniendo dicho vástago del émbolo un saliente, estando dicha jeringuilla acoplada operativamente a dicho elemento accionador de forma que el movimiento de dicho saliente de vástago del émbolo entre en contacto con dicho elemento accionador que origina el desacoplamiento de dicho primer elemento de tope de dicha primera abertura, que permite que dicho resorte mueva dicha protección externa a dicha posición extendida.
4. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente, que comprende:
una jeringuilla (60) que comprende un cilindro (410), una aguja (430), un pistón (440) y un vástago (450) de émbolo móvil dentro de dicho cilindro, teniendo dicho vástago del émbolo una extensión;
un soporte (20) interno que tiene porciones (80, 90) proximales y distales y que definen un recinto (70) dentro del cual se puede insertar dicha jeringuilla;
una protección (30) externa que tiene porciones (240, 250) proximales y distales, montadas hacia fuera desde dicho soporte interno y siendo axialmente móviles con relación a dicho soporte interno entre las posiciones retraída y extendida;
un resorte (40) posicionado entre un primer tope (230) distal sobre dicho soporte interno y un segundo tope (370) distal sobre dicha protección externa, y que obliga dicha protección externa a su posición extendida;
teniendo dicho soporte interno al menos una primera abertura (130) y teniendo dicha protección externa al menos un primer elemento (300) de tope, siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera abertura cuando dicha protección externa se encuentra en dicha posición retraída;
teniendo dicho soporte interno distal a dicha primera abertura al menos una primera muesca (170), siendo dicho primer elemento de tope acoplable con dicha primera muesca cuando dicha protección externa está en dicha posición extendida; y
siendo dicha jeringuilla acoplada operativamente a dicho soporte interno y protección externa de forma que el movimiento axial de dicha extensión del vástago del émbolo con relación a dicho soporte interno hace que dicho saliente de vástago del émbolo entre en contacto con dicho primer elemento de tope cuando se acople con dicha primera abertura y desacople dicho primer elemento de tope a partir de dicha primera abertura, permitiendo que dicho resorte mueva dicha protección externa a dicha posición extendida.
5. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones 3 ó 4, estando provista dicha jeringuilla con una pinza de seguridad asegurada de forma desmontable a la porción de dicho vástago del émbolo expuesto desde dicho cilindro de modo que se evite el movimiento de dicho vástago del émbolo cuando dicha pinza de seguridad se asegura a dicho vástago del émbolo.
6. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, teniendo dicha protección externa y soporte interno, respectivamente, superficies de apoyo proximales y distales en una relación opuesta entre sí, las cuales se pueden acoplar entre sí para evitar el movimiento de dicha protección externa más allá de su posición extendida.
7. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, siendo dicho soporte interno y dicha protección externa de una forma generalmente cilíndrica y que tiene una sección transversal seleccionada a partir del grupo que es circular y elíptico.
8. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según la reivindicación 7, siendo dicha forma generalmente cilíndrica una forma cilíndrica cónica.
9. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, teniendo al menos uno de dichos soportes interno y protección externa medios de guía para el movimiento axial que evita el giro con relación a dicho soporte interno y protección externa.
10. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según la reivindicación 9, teniendo dicho soporte interno que corresponde a dicho primer elemento de tope una acanaladura a lo largo de la cual se desliza dicho primer elemento de tope.
11. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones 9 ó 10, cuando depende de la reivindicación 6, teniendo dicha protección externa que corresponde a cada una de dichas superficies de apoyo distal una acanaladura a lo largo de la cual se desliza dicha superficie de apoyo distal.
12. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de la reivindicaciones 3 a 11, teniendo dicho soporte interno un tope de soporte interno que comprende una pestaña distal que se extiende hacia dentro de forma radial que tiene una superficie de apoyo superior la cual entra en contacto con dicha jeringuilla, que evita el movimiento distal adicional de dicha jeringuilla en dicho soporte interno.
13. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, teniendo dicho soporte interno medios de acoplamiento de la jeringuilla para acoplar y retener dicha jeringuilla.
14. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, teniendo dicho soporte interno en su extremo proximal al menos un saliente que se extiende radialmente que se puede usar como agarre para el dedo.
15. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según la reivindicación 14, siendo dicho al menos un saliente que se extiende radialmente en dicho extremo proximal del soporte interno una pestaña que se extiende alrededor del conjunto de la circunferencia de dicho soporte interno.
16. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 15, comprendiendo dicho soporte interno adicionalmente medios de retención del vástago del émbolo los cuales evitan el movimiento hacia atrás de dicho vástago del émbolo cuando está casi al menos en su posición más adelantada.
17. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, extendiéndose dicho primer elemento de tope primero hacia fuera y luego hacia dentro a partir de dicha protección externa de modo que dicho primer elemento de tope, cuando se acopla con dicha primera abertura, tiene el centro de su eje de pivote hacia dentro del punto de acoplamiento con dicha primera abertura.
18. Un sistema de protección de seguridad que funciona automáticamente según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 y 3, en el que el elemento accionador es generalmente cilíndrico.
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