ES2274539T3 - Alambre para guia intravascular. - Google Patents
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Abstract
UN ALAMBRE DE GUIA INTRAVASCULAR PROPORCIONA UNA MEJOR FACILIDAD DE DIRECCION Y VISIBILIDAD RADIOSCOPICA. EL ALAMBRE DE GUIA TIENE UN NUCLEO ALARGADO SELECTIVAMENTE CONFORMABLE Y UNA ENVOLTURA DE PLASTICO QUE INCLUYE UNAS PARTES PROXIMAL Y DISTAL DE CAMISA, ESTANDO LA PARTE DISTAL DE LA CAMISA DIVIDIDA ADEMAS EN UNA SECCION PROXIMAL Y UNA SECCION DISTAL DE LA CAMISA. LA PARTE DISTAL DE LA CAMISA INCORPORA MEDIOS PARA MEJORAR LAS PROPIEDADES RADIOOPACAS DE LA PARTE DISTAL DE LA CAMISA CORRESPONDIENTE A LA PARTE PROXIMAL DE LA MISMA. LA SECCION DISTAL DE LA CAMISA TIENE UNA RADIOOPACIDAD DIFERENTE QUE LA SECCION PROXIMAL DE LA MISMA, HACIENDO QUE LA SECCION DISTAL DE LA CAMISA SEA MAS FACILMENTE VISIBLE BAJO RADIOSCOPIA. UNA REALIZACION PROPORCIONA UNA MEJOR FACILIDAD DE DIRECCION, CON UNA SECCION DISTAL DE LA CAMISA HECHA DE MATERIAL BLANDO, EN COMPARACION CON LA SECCION PROXIMAL DE LA CAMISA. OTRA REALIZACION PROPORCIONA UNA MAYOR FACILIDAD DE DIRECCION CON UNA SECCION TRANSVERSAL DE LA CAMISA DISTAL MAS PEQUEÑA QUE LA SECCION TRANSVERSAL DE LA CAMISA PROXIMAL.
Description
Alambre para guía intravascular.
La presente invención se refiere a alambres para
guía intravascular. En particular, la presente invención se refiere
a un alambre de guía intravascular con una flexibilidad mejorada y
con propiedades de opacidad radiológica para mejorar la utilización
del mismo.
Los alambres de guía son utilizados en diversos
procedimientos, tanto en las regiones coronarias (10) como en las
zonas periféricas del cuerpo. Se fabrican diversos tamaños y
longitudes de alambres de guía para varios usos y localizaciones en
el cuerpo. Por ejemplo, los alambres de guía de diámetros muy
pequeños, del orden de 0,054 a 0,045 cm (0,010 a 0,018 pulgadas)
pueden ser adecuados para ser utilizados en vasos coronarios
estrechos. Dichos alambres de guía pueden tener una punta alejada,
extremadamente flexible, que puede ser doblada o preformada por el
médico para facilitar la colocación del alambre de guía en el lugar
deseado. Otros alambres de guía tienen un diámetro mayor, por
ejemplo, 0,09 cm (0,035 pulgadas). Estos alambres de guía de mayor
diámetro pueden ser especialmente útiles en las zonas periféricas
del cuerpo. Los alambres de guía de mayor diámetro pueden estar
dotados de puntas muy flexibles o con puntas relativamente rígidas,
dependiendo de las necesidades particulares del paciente y de las
preferencias del médico. Los alambres de guía se suministran en una
diversidad de tamaños, además de los comentados anteriormente.
El documento EP 0 519 604 B1 muestra un alambre
de guía que tiene un núcleo y una envolvente de plástico que
encierra el núcleo. La envolvente de plástico comprende una parte
próxima formada por un primer material plástico y una parte de una
envolvente alejada (1) formada por un segundo material plástico. La
parte alejada del alambre de guía está dotada de unas propiedades
de opacidad radiológica incrementadas. Esto se realiza cargando el
material con el cual está fabricada la envolvente alejada, con
materiales radiológicamente opacos tales como bario, bismuto o
tungsteno. Puede disponerse un marcador de platino o de acero
inoxidable para proporcionar propiedades de opacidad
radiológica.
El documento
USA-A-5.171.232 muestra un catéter
flexible de plástico que define una punta alejada flexible. La
punta alejada comprende un compuesto de plástico que contiene
suficiente agente radiológicamente opaco para ser substancialmente
más opaco radiológicamente y preferentemente más blando que las
partes del catéter próximas a la punta. De este modo, la zona de la
punta alejada del catéter puede ser flexible para evitar posibles
daños en los tejidos cuando se hace avanzar el catéter, pero sigue
siendo fácilmente visible mediante rayos X. Al mismo tiempo, la
mayor parte del catéter puede tener una flexibilidad y una
resistencia normales.
El documento WO 95/31244 muestra un aparato y un
método para un alambre de guía flexible y delgado, que tiene partes
con unos diámetros con conicidad y diámetros uniformes, un resorte
helicoidal de una primera opacidad radiológica que encierra o
recubre el extremo alejado del alambre y, por lo menos, una cubierta
adicional del alambre, de un material lubricante que está preparado
para ser radiológicamente opaco, pero que tiene una opacidad
radiológica diferente a la del resorte helicoidal.
Algunas de las características preferentes de
los alambres de guía, por parte de algunos médicos, incluyen un
soporte, la capacidad de proporcionar el seguimiento de un balón o
de otro dispositivo para su avance, y una buena capacidad de
transmisión de la torsión. En Endovascular Surgery (Cirugía
endovascular) de Moore, W.S. y Ahn, S.S.; pág. 157, W.B. Saunders
Co. (1989) y se describen estas y otras características preferentes
de los alambres de guía. Una de las características consideradas
deseables por algunos médicos en un alambre de guía es que debe ser
fácil de sujetar y de utilizar manualmente por la parte próxima.
Otras características preferentes de los
alambres de guía, por parte de los mismos médicos, incluyen una
extrema flexibilidad y una capacidad de deformación de la punta
alejada, y una identificación radiológica mejorada para facilitar
el seguimiento de la punta alejada. En particular, resulta deseable
que tenga una punta distal deformable, de tal manera que el médico
que realiza el tratamiento pueda doblar la punta con la forma
deseada para ser introducida en un vaso específico. Habitualmente
es deseable que la parte próxima del alambre de guía sea elástica
en vez de deformable, de manera que cuando va avanzando a través del
sistema arterial, esta parte próxima no quede deformada de manera
permanente por las curvas que va encontrando. Asimismo, es deseable
que una parte del alambre de guía inmediatamente junto a la punta
sea claramente visible mediante fluoroscopia. Además, es deseable
que una parte del alambre de guía inmediatamente próxima a la punta
tenga una opacidad radiológica menos intensa que la punta, de
manera que no obscurezca de forma visible el vaso una vez que la
punta ha cruzado la lesión. Finalmente, es deseable que la punta
alejada sea extremadamente flexible, de tal manera que el médico
que realiza el tratamiento pueda maniobrar esta punta extremadamente
flexible en posiciones difíciles de alcanzar. Cuanto más flexible
sea la punta, es menos traumática para un vaso y es menos probable
que cause
daños.
daños.
Es un objetivo de la presente invención dar a
conocer un alambre de guía que incluye una flexibilidad y una
capacidad de deformación extremas en la punta alejada, y una
identificación radiográfica mejorada para facilitar el seguimiento
de la punta alejada.
Para alcanzar este objetivo, el alambre de guía
de la presente invención tiene las características de la
reivindicación 1, mientras que las realizaciones preferentes de la
invención están caracterizadas en las reivindicaciones
dependientes.
A continuación, se describen alambres de guía
del estado de la técnica y realizaciones de la invención, haciendo
referencia a los dibujos, en los cuales:
la figura 1 es una vista, en sección, de un
alambre de guía del estado de la técnica;
la figura 2a muestra una sección transversal del
alambre de guía de la figura 1 a lo largo de la línea
(2a-2a');
la figura 2b muestra una sección transversal del
alambre de guía de la figura 1 a lo largo de la línea
(2b-2b');
la figura 2c muestra una sección transversal del
alambre de guía de la figura 1 a lo largo de la línea
(2c-2c');
la figura 3 es una vista, en sección, de otro
alambre de guía de la técnica;
la figura 4 es una vista, en sección, de otra
realización de la presente invención;
la figura 5 es una vista lateral de otra
realización de la presente invención;
la figura 6 es una vista lateral de otra
realización de la presente invención.
Haciendo referencia a la figura 1, se representa
un alambre de guía intravascular (10). Este alambre de guía (10)
tiene un extremo alejado (12) y un extremo próximo (14). El alambre
de guía (10) puede tener aproximadamente de 180 a 300 centímetros
de longitud y tener un diámetro exterior, aproximadamente de 0,025
cm a 0,09 cm (0,010 a 0,035 pulgadas).
El alambre de guía (10) incluye un núcleo (18).
El núcleo puede estar fabricado de un material fuerte pero
flexible, tal como un metal, como acero inoxidable o "nitinol",
u otros materiales, o combinaciones de los mismos. El núcleo (18)
se extiende desde el extremo alejado (12) hasta el extremo próximo
(14) del alambre de guía (10).
El núcleo (18) incluye una parte alejada (20) y
una parte próxima (22). Las partes próxima y alejada están formadas
por un único alambre metálico. La parte alejada (20) tiene una
sección transversal menor que la parte próxima (22) para conseguir
una mayor flexibilidad en el extremo alejado del alambre de guía. La
parte alejada (20) del alambre de guía comprende una serie de fases
o zonas de partes cónicas y partes de sección transversal
uniforme.
En esta realización, la parte próxima (22) del
núcleo (18) tiene un diámetro aproximadamente de 0,025 cm a 0,046
cm (0,010 a 0,018 pulgadas). La figura 2a muestra una sección
transversal del alambre de guía en la parte próxima (22). La parte
próxima (22) del núcleo (18) se extiende desde un extremo próximo
del alambre de guía (10) hasta un extremo próximo de la parte
alejada (20) del núcleo (18). La parte alejada (20) del núcleo (18)
tiene aproximadamente 27 cm de longitud (10,50 pulgadas).
La parte alejada (20) del núcleo incluye una
primera zona (24) inmediatamente adyacente y separada de la parte
próxima (22). Esta primera zona (24) de la parte alejada (20) del
núcleo tiene aproximadamente 5 cm (2,0 pulgadas) de longitud. En la
primera zona (24), el núcleo (18) tiene forma cónica desde el
diámetro de la parte próxima (20) hasta un diámetro de
aproximadamente 0,023 cm (0,009 pulgadas). En esta primera zona
(24), el núcleo tiene una sección transversal circular.
La parte alejada (20) del núcleo incluye a
continuación una segunda zona (28) inmediatamente adyacente y
separada de la primera zona (24). Esta segunda zona (28) de la parte
alejada (20) del núcleo tiene aproximadamente 10 cm (4,0 pulgadas)
de longitud. La figura 2b muestra una sección transversal del
alambre de guía en esta zona. La segunda zona (28) es una zona de
una sección transversal aproximadamente uniforme. En esta segunda
zona (28), el núcleo tiene asimismo una sección transversal
circular.
La parte alejada (20) del núcleo incluye a
continuación una tercera zona (30) inmediatamente adyacente y
separada de la segunda zona (28). Esta tercera zona (30) de la
parte alejada (20) del núcleo tiene aproximadamente 5 cm (2,0
pulgadas) de longitud. En la tercera zona (30), el núcleo (18) se
conifica desde el diámetro de la segunda zona (28) (por ejemplo,
0,023 cm (0,009 pulgadas)) hasta un diámetro aproximadamente de
0,013 cm (0,00525 pulgadas). En esta tercera zona (30), el núcleo
tiene también una sección transversal circular.
La parte alejada (20) del núcleo incluye a
continuación una cuarta zona (32) inmediatamente adyacente y
separada de la tercera zona (30). Esta cuarta zona (32) de la parte
alejada (20) del núcleo (18) tiene aproximadamente 4,5 cm (1,75
pulgadas) de longitud y está aplastada hacia un extremo alejado (34)
del mismo para adoptar una forma de cinta.
El alambre de guía (10) incluye asimismo una
envolvente de plástico (38) que se extiende desde el extremo
próximo (14) hasta el extremo alejado (12). En una primera
realización preferente, la envolvente de plástico (38) está formada
por una parte próxima (40) de la envolvente y una parte alejada (42)
de la envolvente. En esta realización, el diámetro exterior de la
envolvente de plástico (38), es aproximadamente de 0,09 cm (0,035
pulgadas), aunque pueden disponerse otros diámetros para alambres de
guía de otras dimensiones.
La parte alejada (42) de la envolvente tiene
aproximadamente 45 cm (18 pulgadas) de longitud y se extiende desde
cerca del extremo alejado del alambre de guía (10). El extremo
alejado de la parte alejada (42) de la envolvente se extiende por
encima y recubre el extremo alejado del alambre del núcleo (18). La
parte próxima (40) de la envolvente se extiende desde el extremo
próximo del alambre de guía (10) hasta la parte alejada. En esta
realización, el extremo próximo de la parte alejada (42) de la
envolvente hace tope substancialmente con el extremo alejado de la
parte próxima (40) de la envolvente. A efectos de incrementar las
propiedades de opacidad radiológica de la parte alejada del alambre
de guía, el material del cual está fabricada la envolvente alejada
(42) está cargado con materiales radiológicamente opacos tales como
bario, bismuto o tungsteno. La carga de la envolvente alejada de
poliuretano con un material radiológicamente opaco incrementa la
capacidad del médico para observar la posición del extremo alejado
del alambre de guía en el cuerpo del paciente mediante
fluoroscopia.
La figura 3 muestra otro alambre de guía. Este
alambre de guía es similar en algunos aspectos al alambre de guía
descrito anteriormente.
El alambre de guía de la figura 3 incluye un
núcleo (52) rodeado de una envolvente de plástico (54). El núcleo
(52) es de un material deformable de manera selectiva. Además, el
extremo alejado (58) del alambre de guía (50) está dotado de un
marcador (56). Este marcador (56) está situado alrededor de la parte
alejada del alambre del núcleo (52) por debajo de la envolvente de
plástico (54). El marcador (56) es un resorte helicoidal. Como
alternativa, el marcador puede ser una cinta, otro alambre, un
recubrimiento de oro sobre el núcleo (52) o cualquier otro
componente similar. En el extremo alejado del alambre (52) del
núcleo, puede estar dispuesta una punta (60) para facilitar la
colocación y la conexión del marcador (56).
El marcador (56) puede estar fabricado de
platino o de acero inoxidable o de otro material. El marcador (56)
puede estar dotado de propiedades de opacidad radiológica escogiendo
un material tal como el platino. El marcador proporciona
adicionalmente propiedades de opacidad radiológica a la parte de la
envolvente mediante la utilización de cargas con material
radiológicamente opaco.
La figura 4 muestra una realización de la
presente invención que tiene una envolvente (120) con una parte
próxima (122) de la envolvente y una parte alejada (142) de la
envolvente. La parte alejada (142) de la envolvente está dividida
en una sección próxima (106) de la envolvente y una sección alejada
(108) de la envolvente. En una realización de esta invención, la
sección alejada (108) de la envolvente tiene aproximadamente 2,54
cm (1 pulgada) de longitud. La longitud de la sección alejada (108)
de la envolvente puede ser mayor o menor que esta longitud,
dependiendo de las características deseadas de direccionado del
alambre de guía.
Preferentemente, la sección alejada (108) de la
envolvente tiene una dureza menor que la dureza de la sección
próxima (106) de la envolvente. En una realización de esta
invención, la sección alejada (108) de la envolvente tiene una
dureza comprendida aproximadamente entre 80A y 85A del durómetro,
que es más blanda que la sección próxima (106) de la envolvente que
tiene una dureza aproximadamente de 93A del durómetro. Esta
disminución de la dureza en la sección alejada (108) de la
envolvente con respecto a la sección próxima (106) de la envolvente
permite una mayor flexibilidad de la sección alejada (108) de la
envolvente.
La sección alejada (108) de la envolvente es más
opaca radiológicamente que la sección próxima (106) de la
envolvente. En otra realización de la invención, la sección alejada
(108) de la envolvente está cargada aproximadamente con el 80 por
ciento (80%) al 90 por ciento (90%) de tungsteno, proporcionándole
una mayor opacidad radiológica que la sección próxima (106) de la
envolvente, la cual está cargada aproximadamente con el 40 por
ciento (40%) al 65 por ciento (65%) de tungsteno. Los expertos en
la técnica saben que un material radiológicamente opaco tal como
bario, bismuto o una combinación de los mismos, es adecuado como
carga. Los expertos en la técnica conocen asimismo que el cambio
del material de carga puede influir en el porcentaje requerido de
carga para obtener el grado de opacidad radiológica obtenido con
diferentes materiales de carga. La diferencia en la opacidad
radiológica proporciona a la sección alejada (108) de la envolvente,
una visibilidad relativamente mayor durante la radioscopia,
mientras que permite que la sección próxima (106) de la envolvente
sea también visible durante la radioscopia. De este modo, puede
determinarse tanto la posición de la parte alejada (120) en
general, como de la sección próxima (108) de la envolvente en
particular.
La figura 5 muestra otra realización de la
presente invención que tiene una envolvente (220) con una parte
próxima (222) de la envolvente y una parte alejada (242) de la
envolvente. La parte alejada (242) de la envolvente está dividida
en la sección próxima (206) de la envolvente y la sección alejada
(208) de la envolvente. La sección alejada (208) de la envolvente
incluye una sección cónica alejada (110) de la envolvente, próxima,
y una sección alejada reducida (112), apartada. La sección
transversal se estrecha avanzando desde la sección próxima (206) de
la envolvente a través de la sección cónica alejada (110) hasta la
sección reducida alejada (112). La sección transversal reducida de
la sección alejada reducida (112) da mayor flexibilidad a la sección
alejada (208) de la envolvente con respecto a la sección próxima
(206) de la envolvente, proporcionando un incremento del
direcionado a lo largo de trayectorias tortuosas de los vasos. En
una realización de esta invención, la longitud de la sección cónica
alejada (110) de la envolvente y la sección reducida alejada (112)
combinadas, es de alrededor de una pulgada. La longitud de la
sección cónica alejada (110) de la envolvente y de la sección
reducida alejada (112) puede ser mayor o menor que esta longitud,
dependiendo de las características deseadas de direccionamiento del
alambre de guía. La sección cónica alejada (110) y la sección
reducida (112) pueden estar formadas mediante métodos conocidos en
la técnica, tales como ataque químico, pulido, amolado o
prensado.
La figura 6 muestra una sección transversal
longitudinal del alambre de guía de la figura 4, que ilustra las
diferencias en la carga de material radiológicamente opaco con
respecto a la parte alejada (120) de la envolvente (122). La
sección alejada (108) de la envolvente está más fuertemente cargada
con materiales opacos radiológicamente que la sección próxima (106)
de la envolvente. En esta realización de la invención, el núcleo
(118) está encerrado en un plástico que tiene una menor carga de
material opaco radiológicamente en la sección próxima (106) de la
envolvente que en la sección alejada (108) de la envolvente.
Claims (5)
1. Alambre de guía, que comprende:
- un núcleo alargado (118) que tiene una longitud, una anchura, un extremo próximo, un extremo alejado y una superficie axial que prolonga la longitud de dicho núcleo alargado;
- una envolvente de plástico (120) que se extiende alrededor de dicha superficie axial de dicho núcleo alargado (118), incluyendo dicha envolvente de plástico una parte próxima (122) de la envolvente y una parte alejada (142; 242) de la envolvente, alejada de dicha parte próxima (122) de la envolvente, estando formadas dichas partes de un material plástico, en el que dicha parte alejada (142; 242) de la envolvente incorpora medios para incrementar las propiedades de opacidad radiológica de dicha parte alejada (142; 242) de la envolvente con respecto a dicha parte próxima (122) de la envolvente;
- teniendo dicha parte alejada (142; 242) de la envolvente una sección alejada (108; 208) de la envolvente y una sección próxima (106; 206) de la envolvente,
- en el que dichos medios para incrementar las propiedades de opacidad radiológica de dicha parte alejada (142; 242) de la envolvente con respecto a dicha sección próxima (122) de la envolvente incluyen la carga de dicha sección alejada de la envolvente y dicha sección próxima de la envolvente con un material radiológicamente opaco mediante la incorporación de un material radiológicamente opaco en el interior de dicho plástico de dicha parte alejada (142; 242) de la envolvente;
- en el que la parte alejada del núcleo (118) incluye una primera zona (24) inmediatamente adyacente a la parte próxima (122) y separada de la misma, y con un diámetro en forma cónica desde el diámetro de la parte próxima (20) del núcleo, incluyendo el núcleo una segunda zona (28) inmediatamente adyacente y alejada de la primera zona (24), teniendo la segunda zona (28) un diámetro uniforme, una tercera zona (30) inmediatamente adyacente y separada de la segunda zona (28) y con una segunda zona (28) con un diámetro conificado desde el diámetro de la segunda zona (28), una cuarta zona (32) en la que el núcleo (18) está aplastado hacia un extremo alejado (34) del mismo para adoptar una forma de cinta, y caracterizado porque la sección alejada (108, 208) de la envolvente se extiende desde la tercera zona (30) hasta el extremo alejado (118) del núcleo,
- teniendo dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente una mayor opacidad radiológica que dicha sección próxima (106; 206) de la envolvente, porque dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente está cargada más fuertemente con material radiológicamente opaco que dicha sección próxima (106; 206) de la envolvente;
- dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente está cargada aproximadamente con el 80% al 90% en peso de un material radiológicamente opaco, y dicha sección próxima (106; 206) de la envolvente está cargada aproximadamente con el 40% al 65% en peso de un material radiológicamente opaco;
- dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente incluye un material más blando que dicha sección próxima (106; 206) de la envolvente; y
- dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente tiene un valor en el durómetro dentro de una gama, comprendida aproximadamente desde 80A hasta aproximadamente 85A, y dicha sección próxima (106; 206) de la envolvente tiene un valor del durómetro aproximadamente de 93A.
2. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente tiene
una sección transversal menor que dicha sección próxima (106; 206)
de la envolvente.
3. Alambre de guía, según la reivindicación 1 ó
2, en el que dicha sección alejada (108; 208) de la envolvente
tiene una longitud aproximadamente desde 2,54 cm hasta
aproximadamente 8 cm.
4. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicho núcleo (118) comprende acero inoxidable.
5. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicho material radiológicamente opaco es un compuesto que
contiene tungsteno.
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| EP0929337A1 (en) | 1999-07-21 |
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