ES2282357T3 - Dispositivo intraluminal implantable que se expande por si mismo en forma radial. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) que comprende una trenza tubular hueca que se expande radialmente por si sola, en donde el dispositivo se elabora a partir de material termoplástico que se fija con calor durante un tiempo y temperatura suficientes para lograr una memoria permanente en un estado expandido caracterizado porque la trenza es una trenza tridimensional.

Description

Dispositivo intraluminal implantable que se expande por sí mismo en forma radial.

Antecedentes de la invención

La presente invención se relaciona con un dispositivo intraluminal implantable. Más específicamente, la presente invención se relaciona con un dispositivo intraluminal implantable que expande por sí mismo en forma radial, que es particularmente útil para reparar o servir como conducto para vasos sanguíneos que se han estrechado u ocluido por enfermedad o para el uso en otros pasajes corporales que requieren refuerzo o similares.

Los dispositivos intraluminales, o más específicamente, las prótesis endovasculares son conocidas para tratar condiciones de estenosis, estrechez, aneurisma y similares. Estos dispositivos que incluyen implantes endovasculares e injertos, se implantan generalmente por medio de un procedimiento mecánico transluminal. Los implantes endovasculares son dispositivos diseñados para mantener abierta una estrangulación de una vena, y generalmente no están diseñados como conductos o dispositivos para derivación. Los injertos intraluminales o endoprostéticos, por otro lado, se diseñan como dispositivos internos para derivación que alivian el estrés de la pared de las venas circundantes. A menudo, un dispositivo de este tipo se implanta en forma percutánea dentro del sistema vascular para reforzar secciones localizadas de vasos sanguíneos dilatadas en forma anormal o debilitadas, parcialmente ocluidas, que colapsan. Las ventajas de éste método sobre la cirugía vascular convencional incluyen obviar la necesidad de exponer quirúrgicamente, de una incisión, remoción, reemplazo, o derivación del vaso sanguíneo defectuoso. Los implantes endovasculares se utilizan a menudo en combinación con otras endoprótesis, tales como injertos intraluminales. En algunos casos se posiciona un implante endovascular en cada extremo del injerto, permitiendo así que el injerto sirva como conducto o soporte interno para aliviar el estrés de la pared de la vena. Los implantes endovasculares en cada extremo sirven para mantener el lumen abierto y para anclar el injerto en su lugar. La unión del injerto al implante endovascular puede ser acompañada con ganchos o suturas. En algunos casos, el implantes endovascular se une únicamente a un extremo del injerto intraluminal. En este caso se le permite al injerto que "flote" en dirección corriente abajo de la vena.

Las estructuras que han sido previamente utilizadas como implantes endovasculares han incluido muelles en espiral de acero inoxidable; muelles arrollados en espiral fabricados a partir de un material expandible sensible al calor; implantes endovasculares expandibles de acero inoxidable formados a partir de un alambre de acero inoxidable con un patrón en zigzag; dispositivos tipo caja elaborados con metal maleable; y tubos flexibles que tienen una variedad de piezas separadas expandibles como andamios tipo anillo que permiten la expansión radial del tubo. Cada uno de estos dispositivos está diseñado para poderse comprimir y expandir radialmente de tal manera que pasarán fácilmente a través de un vaso sanguíneo en estado colapsado y pueden expandirse radialmente hasta un tamaño implantado después de que se ha alcanzado el área problema. Ninguno de estos dispositivos está diseñado para retener fluido.

Cada una de las anteriores estructuras tiene un sinnúmero de desventajas. Para empezar, los implantes endovasculares actuales no están diseñados para poderse contraer una vez que se han desplegado y por lo tanto debe tenerse mucho cuidado para posicionar y expandir adecuadamente el dispositivo al tamaño adecuado. Una expansión exagerada de un implante endovascular ejerce un estrés innecesario sobre un vaso ya dañado. Una expansión insuficiente del implante endovascular puede provocar un contacto inadecuado con la pared interior del vaso pudiendo presentarse un desplazamiento del implante.

Debido a que las estructuras se diseñan para ser liberadas en estado colapsado dentro de un vaso sanguíneo, es difícil asegurar que el dispositivo, una vez desplegado se expandirá en forma radial hasta las dimensiones apropiadas. Por ejemplo, la expansión de un implante endovascular particular de tipo muelle en espiral se determina previamente por medio de la constante del resorte y los módulos de elasticidad del material particular utilizado para fabricar la estructura de muelle en espiral. Estos mismos factores predeterminan la cantidad de expansión de los implantes endovasculares colapsados formados a partir de alambre de acero inoxidable en un patrón en zigzag. Igualmente, las prótesis formadas a partir de material sensible al calor que se expande por calentamiento tienen una cantidad predeterminada de expansión con base en la aleación utilizada en su elaboración.

Otro tipo de prótesis endovascular consiste de un injerto que se fija radialmente a un textil de pared delgada, que se pliega hasta encajar dentro de una envoltura que la introduce. El injerto se fabrica con un diámetro predeterminado. Si el injerto es muy grande, cuando se desplaza en la arteria y posteriormente se expande, puede que el injerto no se abra completamente dejando un pliegue o doblez en el injerto que puede estrechar más un vaso sanguíneo ya ocluido o estrecho. Por otro lado, si el injerto es de diámetro muy pequeño, se desplazará de su sitio y cortará el flujo sanguíneo.

Como se mencionó anteriormente, los injertos intraluminales se utilizan a menudo en combinación con implantes endovasculares. Otra desventaja de los tipos anteriores de dispositivos intraluminales es que una vez que el dispositivo se despliega dentro del lumen, se expande completamente y en forma permanente y no se lo puede contraer para reposicionarlo. Es conveniente poder realinear un injerto intraluminal que ha sido desplegado por error por causa del mal funcionamiento de un catéter o cualquier otro problema que pueda surgir durante el procedimiento del implante. Generalmente, los dispositivos intraluminales actuales una vez que están completamente expandidos no pueden ser fácilmente movidos dentro del lumen sin cirugía.

El documento EP-A-018337 divulga un dispositivo intraluminal implantable de acuerdo al preámbulo de la reivindicación 1.

Cuando se reparan vasos sanguíneos estrechos u ocluidos por causa de una enfermedad, o se reparan otros pasajes corporales, el dispositivo utilizado en la reparación o soporte para el pasaje debe ser lo suficientemente flexible para superar las curvas o recodos del pasaje corporal. La mayoría de las prótesis endovasculares convencionales no tienen la capacidad de curvarse para poder ser convenientemente posicionadas dentro del sistema vascular.

Por lo tanto, sería deseable poder desarrollar un nuevo dispositivo intraluminal mejorado y, en particular, un injerto vascular intraluminal que pueda ser expandido hasta un tamaño variable para acomodar el tamaño de la porción enferma del vaso y evitar la migración del injerto por fuera de la posición deseada y proveer funciones de soporte similares a las de los implantes endovasculares. Los injertos intraluminales de la presente invención están dirigidos a lograr este resultado así como otros que incluyen: prevenir la rotura y/o la erosión del pasaje corporal por parte del injerto expandido; permitir que un tejido de una sección alargada de un pasaje corporal sea soportado por un injerto alargado, proveer la flexibilidad necesaria para negociar los recodos y curvas de un sistema vascular; y poder ser reposicionado o ajustado aún después de ser radialmente expandido dentro del lumen. Por lo tanto, es altamente deseable un injerto vascular intraluminal que vencería las anteriores dificultades y otras mientras provee mejores y más convenientes resultados totales.

Resumen de la invención

De acuerdo con la presente invención, se provee un dispositivo intraluminal implantable nuevo y mejorado que se expande por sí mismo en forma radial. Más particularmente, la presente invención se forma a partir de una trenza tubular hueca que puede ser implantada en forma intraluminal y después de eso se expande por sí solo en forma radial para entrar en íntimo contacto con la superficie interna del lumen en el cual se inserta.

El dispositivo es utilizado preferiblemente como una prótesis endovascular en la cual el dispositivo mitiga el estrés del vaso sanguíneo debilitado, aunque puede ser utilizado en una variedad de pasajes corporales para proveer refuerzo a un pasaje de soporte o similar. El dispositivo intraluminal implantable es tanto radial como longitudinalmente flexible o curvable. Cuando la trenza tubular se larga en dirección longitudinal, el diámetro del dispositivo disminuye para que pueda ser implantado en forma percutánea dentro de un pasaje corporal. Una vez que el dispositivo adecuadamente posicionado dentro del pasaje corporal, se le permite expandirse por sí mismo en forma radial o desplegarse por sí mismo para entrar en íntimo contacto con la superficie interior del pasaje corporal.

La trenza tubular hueca se puede formar a partir de un cierto número de materiales naturales y sintéticos, incluido colágeno, termoplásticos y metales. Más específicamente, los termoplásticos que son útiles incluyen poliésteres, polipropilenos, polietilenos, poliuretanos, o politetrafluoroetilenos y combinaciones y mezclas de los mismos. Las sustancias metálicas útiles incluyen acero inoxidable, titanio y aleaciones de níquel-cromo, entre otras. La trenza tubular hueca se forma para que se expanda radialmente por sí misma por medio de acondicionamiento con calor de las fibras termoplásticas o metálicas a partir de las cuales se elabora el dispositivo con suficiente tiempo y temperatura para lograr la memoria. Se acondiciona con calor la trenza en una posición comprimida en forma longitudinal o expandida en forma radial para proveer la característica de expandirse por sí misma en forma radial del dispositivo. Por ejemplo, si el termoplástico escogido para elaborar una trenza tubular es poliéster, la trenza tubular se acondiciona preferiblemente con calor a una temperatura aproximadamente desde 200ºF (93,3ºC) hasta aproximadamente 700ºF (371ºC) aproximadamente durante cinco a treinta minutos y posteriormente enfriada mientras se mantiene en una posición radialmente expandida, logrando así memoria dentro de un dispositivo trenzado.

El tipo de trenzado utilizado para formar el dispositivo tubular puede ser variado. Más específicamente, el dispositivo intraluminal de la presente invención se puede formar a partir de una trenza tubular simple de tres hilos (trenzado bidimensional) o se puede formar a partir de una trenza tridimensional. La trenza puede incluir también un hilo que se utiliza para endurecer la estructura tubular trenzada y suministra una fuerza de expansión radial mayor. La fuerza de expansión radial se diseña preferiblemente para que el dispositivo intraluminal se abra hasta entrar en íntimo contacto con la superficie interior del pasaje corporal en el cual se inserta y al cual se ancla por sí mismo.

Generalmente, las fibras utilizadas para formar la trenza tienen un denier en el rango de 20 a 500 denieres, aunque deniers por fuera de este rango pueden tener utilidad en aplicaciones específicas. La fuerza ejercida por el dispositivo no es de rotura, esto es, suficiente para abrir el dispositivo sin causar daño a la pared del vaso. La trenza se puede formar con un ángulo de trenza entre 15º y aproximadamente 90º y preferiblemente aproximadamente 54,50 hasta aproximadamente 75º con respecto al eje longitudinal de la estructura trenzada. El ángulo de la trenza se mide a partir del eje longitudinal del dispositivo trenzado.

Una vez insertado en el pasaje corporal, se le permitirá al dispositivo intraluminal expandirse por sí solo en forma radial y acomodarse sustancialmente a la forma y a la superficie interior del pasaje corporal. El dispositivo intraluminal no necesita ser exactamente el tamaño del vaso o pasaje dentro del cual se inserta el dispositivo ya que el diámetro del dispositivo es infinitamente variable en los rangos entre su diámetro mínimo y su diámetro máximo.

Una ventaja del dispositivo intraluminal implantable que se expande por sí mismo en forma radial de la presente invención es que una vez que se inserta y se le permite expandirse por sí mismo, dispositivo puede ser todavía de reposicionado o realineado si no se posicionó adecuadamente dentro del lumen. Un método para reposicionar un dispositivo intraluminal implantado de la presente invención incluye introducir un alambre guía que tiene en su extremo distal un medio o mecanismo, tal como una pieza tipo dedo, para agarrar al dispositivo trenzado para que éste pueda ser realineado en una posición adecuada dentro del lumen. Halando por un extremo del dispositivo intraluminal de la presente invención, éste se alargará en dirección longitudinal provocando la disminución en el diámetro del dispositivo de tal manera que queda libre de moverse dentro del vaso, permitiendo que pueda ser reposicionado fácilmente. Una vez en la nueva ubicación y no siendo alargada adicionalmente en forma longitudinal, el dispositivo de la presente invención se expandirá por sí solo nuevamente en forma radial para entrar en íntimo contacto con la superficie interior del lumen.

Un método para producir un dispositivo intraluminal implantable que se expande por sí mismo en forma radial incluye expandir en forma radial una trenza tubular hueca y someter a la trenza expandida en forma radial a condiciones de tiempo y temperatura suficientes para colocar al material en la posición expandida en forma radial. Como consecuencia de la expansión radial, el dispositivo se acorta en longitud debido a cambios en el ángulo de los hilos con respecto al eje longitudinal. Se le permite entonces a la trenza enfriarse mientras se la mantiene a ésta en posición radialmente expandida. La fuente de calor para acondicionar con calor a la trenza termoplástica incluye un horno de convección, un mandril calentado, una fuente de luz infrarroja o sumergiendo al dispositivo en un medio líquido caliente. La trenza termoplástica se calienta preferiblemente a una temperatura aproximadamente de 200ºF (93,3ºC) hasta aproximadamente 700ºF (371ºC) durante un período de tiempo aproximadamente cinco a treinta minutos. Sin embargo, los parámetros de calentamiento variarán dependiendo del termoplástico seleccionado para formar la trenza tubular. El acondicionamiento con calor de los hilos termoplásticos de la trenza le suministran al dispositivo intraluminal de la presente invención memoria para retornar al dispositivo a una posición expandida en forma radial seguido por una reducción en el diámetro debido a la expansión longitudinal para que el dispositivo pueda ser insertado en forma intraluminal dentro de un pasaje corporal.

En una modalidad alternativa de la presente invención, el dispositivo intraluminal puede incluir también un medio para unir al dispositivo a la superficie interior del lumen para proveer un anclaje adicional del dispositivo. Tal medio de anclaje puede incluir ganchos pequeños que se forman integralmente sobre la superficie exterior o extraluminal del dispositivo durante el proceso de trenzado. Preferentemente, los ganchos se forman integralmente en al menos un extremo del dispositivo, aunque, dependiendo del procedimiento está siendo realizado, ambos extremos pueden incluir ganchos. El medio de anclaje puede también ser añadido como un componente separado si se desea.

Una forma preferida del dispositivo intraluminal, así como otras modalidades, características y ventajas de esta invención serán claras a partir de la siguiente descripción detallada de las modalidades ilustrativas de la misma, que se leerán en conexión con los dibujos acompañantes.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en elevación lateral del dispositivo intraluminal de la presente invención mostrado en una posición expandida en forma radial;

La Figura 2 es una vista en elevación lateral del dispositivo intraluminal de la presente invención mostrado en una posición de inserción colapsada en forma radial, expandida longitudinalmente;

La Figura 3 es una vista en elevación lateral de una modalidad de la presente invención que muestra anclajes posicionados en un extremo del dispositivo intraluminal;

La Figura 4 es una vista en corte parcial en perspectiva lateral de un dispositivo intraluminal implantado de la presente invención y de un alambre guía para reposicionar al dispositivo intraluminal;

La Figura 5a es una vista en sección transversal de una combinación implante endovascular-injerto del estado del arte en estado no expandido;

La Figura 5b es una vista en sección transversal de una combinación implante endovascular-injerto del estado del arte en estado expandido dentro de un lumen; y

La Figura 6 es una vista en elevación lateral de una combinación implante endovascular-injerto de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Las Figuras 1 y 2 ilustran un dispositivo intraluminal implantable que se expande por sí mismo en forma radial formado a partir de una trenza termoplástica tubular hueca. Para propósitos de describir la presente invención, los términos "dispositivo intraluminal" y "prótesis que se expande por sí misma en forma radial" se utilizan en forma intercambiable en la descripción de los aparatos y las estructuras de la presente invención. El dispositivo intraluminal puede ser utilizado no solamente como un injerto vascular intraluminal para dar soporte a un vaso dañado o enfermo, sino que su capacidad de expandirse por sí mismo en forma radial le dan una característica como de implante endovascular para expandir a los segmentos parcialmente incluidos de un vaso sanguíneo o pasaje corporal. Se contemplan muchos otros procedimientos que requieren de una prótesis que se puede expandir en forma radial para una variedad de pasajes corporales.

El dispositivo intraluminal de la presente invención puede ser utilizado especialmente en los siguientes procedimientos: colocación de un injerto de soporte dentro de vasos sanguíneos bloqueados abiertos por medio de recanalización transluminal, pero que probablemente colapsen en ausencia de un soporte interno; una estructura como injerto de soporte después del paso de un catéter a través de los vasos ocluidos por cánceres inoperables; la colocación de un injerto de soporte para el estrechamiento del esófago, del intestino y de la uretra; y el refuerzo de un inserto de soporte de los conductos biliares previamente obstruidos y reabiertos. Por lo tanto, los términos "prótesis" y "dispositivo intraluminal" abarcan los usos anteriores dentro de diferentes pasajes corporales o lúmenes. Además a este respecto, el término "pasaje corporal" abarca cualquier conducto dentro del cuerpo humano, tal como ellos descritos previamente, así como cualquier vena, arteria o vaso sanguíneo dentro del sistema vascular humano.

Las Figuras 5a y 5b ilustran una combinación injerto-implante endovascular del estado del arte utilizada para abrir lúmenes estrechados así como para dar soporte a un lumen debilitado. Con relación a la Figura 5a, se ilustra un implante endovascular 52 no expandido posicionado dentro de un injerto 54. El injerto 54 está unido al implante endovascular 52 por medio de suturas 56. Como se ilustra en la Figura 5b, esta combinación de injerto-implante endovascular se puede insertar dentro de un lumen corporal y una vez posicionado en forma correcta, se expande en forma radial el implante endovascular 52 para poner en contacto la combinación de injerto-implante endovascular con la pared interior del lumen 58. El injerto 54 se presiona contra la pared interior del lumen 58 por medio de la expansión del implante endovascular 52. El diámetro del implante mostrado en la figura 5b estaba sobredimensionado y por la expansión del implante endovascular, se formaron pliegues y arrugas 55 en el injerto debido a que éste no se podía expandir completamente. Los pliegues 55 pueden debilitar adicionalmente al lumen ya debilitado colocando una fuerza excesiva sobre el lumen en las áreas de contacto. Por lo tanto, sería conveniente poder dimensionar apropiadamente la combinación implante endovascular-injerto para formar un encaje más exacto dentro del lumen.

La Figura 1 ilustra una modalidad preferida de la presente invención en su posición expandida en forma radial. El dispositivo intraluminal de la presente invención está en la forma de una trenza tubular hueca. La trenza tubular es una trenza tridimensional. Una estructura trenzada es idealmente adecuada para elaborar estructuras tubulares que pueden expandirse en forma radial y contraerse, formando así una estructura con un diámetro infinitamente variable dentro de ciertos valores mínimos y máximos.

El ángulo de la trenza (ángulo en hélice) de la trenza tubular es el ángulo en relación con el eje longitudinal del tubo que está siendo formado y puede variar aproximadamente desde 15º hasta 70º. La trenza tubular se forma de modo que los componentes del hilo 20 puedan cortar en tijera por medio de cambios severos de ángulo alterando así el diámetro de la estructura tubular. En este sentido, se puede formar una trenza tubular que se puede colapsar en forma radial o extenderse longitudinalmente o alargarse para formar un diámetro menor para el implante en forma intraluminal dentro del pasaje corporal. Después de la inserción y del posicionamiento dentro del lumen, el dispositivo de la presente invención se expandirá por sí sólo en forma radial o se comprimirá longitudinalmente para formar un tubo con un diámetro relativamente grande provocando que los hilos 20 corten en tijera hasta el diámetro mayor. Este tipo de estructura trenzada mantiene su integridad estructural aún cuando sufra estos cambios de geometría debido a que los dos sistemas opuestos de hebras están entretejidos. Las hebras 20 está suficientemente espaciadas para permitir que ella se muevan libremente en su lugar. Como puede observarse comparando una trenza tubular colapsada en forma radial mostrada en la Figura 2 con una trenza tubular expandida en forma radial mostrada en la Figura 1, el espacio entre los hilos disminuirá en la medida en que se incrementa el diámetro.

Por ejemplo, la Figura 1 ilustra una trenza tubular de la presente invención en su estado expandido en forma radial 10 y la Figura 2 ilustra la misma trenza tubular en su estado colapsado en forma radial 30. El estado colapsado en forma radial, la trenza tubular puede tener un diámetro de 6 milímetros mientras que en el estado expandido en forma radial el diámetro puede ser de 18 milímetros. En este ejemplo, el incremento en el diámetro es de tres veces, y por lo tanto, la relación seno del ángulo de la hélice para la trenza tubular expandida en forma radial debe ser de tres veces que para la trenza tubular colapsada en forma radial. Si el ángulo de la hélice es de 15º cuando el diámetro del tubo es de 6 milímetros, entonces el ángulo de la hélice cuando el diámetro se incrementa será aproximadamente de 51º. Esto se prueba matemáticamente tomando el seno de 15º que es 0,2588, multiplicando este valor por tres para dar 0,7764 y tomando el seno inverso para arribar al ángulo de la hélice de aproximadamente 51º y un diámetro de 18 milímetros.

Otra característica de la estructura tubular trenzada de la presente invención que la hace muy deseable para utilizarla como una prótesis endovascular es la flexibilidad de la estructura. En un vaso sanguíneo enfermo u ocluido, el flujo de sangre puede ser deformado o interrumpido debido a irregularidades sobre la superficie interna del vaso sanguíneo así como por los recodos o curvas del vaso. La estructura tubular trenzada de la presente invención es altamente flexible y puede curvarse tanto en dirección radial como longitudinal, puede superar cualquiera de las curvas o recodos formados en el vaso sanguíneo y puede ajustarse a las condiciones de superficie interior encontradas dentro del vaso sanguíneo. La trenza tubular se puede curvar en ángulos que alcancen los 180º y mantener aún un lumen abierto a través de la curvatura. Las hebras 20 utilizadas para producir la trenza tubular flexible tienen preferiblemente un denier en el rango de 20 a 500 denier con lo cual entre menor sea el denier del hilo, más fino o delgado el mismo.

La selección del denier del hilo, el tipo de hilo y el ángulo de trenzado y el número de portadores determinarán también la porosidad de la estructura. Estos factores también dictan la resistencia y el diámetro del dispositivo. El dispositivo intraluminal de la presente invención se utiliza preferiblemente para dar soporte a un pasaje corporal debilitado o para mantener una abertura en un pasaje corporal ocluido. Por lo tanto, la porosidad del dispositivo debe ser suficiente para permitir el crecimiento hacia dentro del tejido circundante dentro de la estructura para simular la asimilación y el anclaje del dispositivo dentro del pasaje
corporal.

Las hebras 20 utilizadas para formar la trenza tubular son preferiblemente de material termoplástico y metálico. Los materiales termoplásticos adecuados para formar la prensa del dispositivo intraluminal de la presente invención incluyen pero no se limitan a poliéster, polipropileno, polietileno, poliuretano y politetrafluoroetileno. Los materiales metálicos adecuados para formar la trenza del dispositivo intraluminal de la presente invención incluyen pero no se limitan a acero inoxidable, titanio y aleaciones de níquel-cromo, entre otros. Se utiliza preferiblemente una hebra termoplástica de modo que, por acondicionamiento con calor en estado radialmente expandido la trenza se fija con calor con memoria elastomérica y una tendencia natural a retornar a esta posición. Por lo tanto, el dispositivo trenzado se expande por sí solo radialmente cuando se retiran las fuerzas de restricción. La trenza se puede formar sobre un mandril que tiene el diámetro igual al diámetro máximo expandido de la trenza. Alternativamente, la trenza tubular puede ser trenzada con un diámetro menor y se fija con calor con un diámetro mayor. Así, cuando el dispositivo intraluminal está en una condición no estresada, la trenza tubular estará en el estado expandido radialmente. El acondicionamiento con calor de la trenza termoplástica logra la memoria. Más específicamente, la trenza tubular contrae su diámetro cuando se la coloca bajo estrés longitudinal, o en otras palabras, se comprime en forma radial. Cuando se remueve el estrés longitudinal, la trenza tubular se expande radialmente por sí sola o retorna a su posición o diámetro original, esto es, aproximadamente al diámetro en el cual el dispositivo fue acondicionado con calor o el diámetro del vaso en el cual está contenido. La trenza tubular de la presente invención puede incluir también un componente de endurecimiento, tal como alambres poliméricos o metálicos, para añadir un grado mayor de dureza, rigidez y elasticidad para la estructura. El componente de endurecimiento podría proveer también al dispositivo intraluminal de la presente invención con una fuerza mayor de expansión por sí sola o de tipo resorte. Adicionalmente, la trenza tubular de la presente invención puede incluir hebras axiales que se trenzan dentro de la estructura para limitar o controlar la cantidad de expansión del dispositivo cuando está en un estado no estresado.

El método para elaborar el dispositivo intraluminal de la modalidad preferida incluye formar una trenza tubular a partir de una hebra y preferiblemente de una hebra termoplástica. Una trenza tubular se forma preferiblemente teniendo un diámetro pequeño y colocándola después de eso en un estado radialmente expandido para acondicionamiento por calor. Un método preferido para acondicionamiento por calor incluye colocar la trenza tubular sobre un mandril para que la trenza se expanda radialmente. La trenza termoplástica expandida radialmente se acondiciona entonces con calor o se fija con calor durante un tiempo y con temperatura suficientes para lograr memoria. El tiempo y la temperatura de calentamiento dependen del material escogido de hilo para formar la trenza. Después de completar el proceso de calentamiento, se enfría la trenza tubular mientras se la mantiene en la posición radialmente expandida.

Por ejemplo, si el termoplástico escogido es poliéster, la trenza tubular radialmente expandida se acondiciona con calor preferiblemente a una temperatura entre 300ºF y 400ºF aproximadamente durante diez a treinta minutos. El proceso de calentamiento se puede lograr por medio de una variedad de métodos de calentamiento. Los métodos de calentamiento incluyen pero no se limitan al uso de un horno de convección, una fuente de luz infrarroja, sumergir la trenza tubular en un medio líquido caliente o por medio del calentamiento del mandril sobre el cual la trenza tubular se expande radialmente. Después del acondicionamiento con calor, se mantiene el tubo en la posición radialmente expandida y se lo enfría hasta temperatura ambiente. Una etapa adicional en el proceso incluye opcionalmente un proceso de limpieza o desengrasado de la trenza tubular antes o después del acondicionamiento con calor con el propósito de remover cualquier residuo que pueda estar presente sobre el tubo por causa del proceso de trenzado. La limpieza se realiza preferiblemente utilizando agua o solventes compatibles y agentes de limpieza.

La ventaja de utilizar el hilo termoplástico y del tratamiento con calor de la trenza tubular es que el dispositivo intraluminal formado por medio de este proceso se expande por sí solo radialmente. Por lo tanto, el dispositivo intraluminal de la presente invención no requiere de expansión in vivo por medio de un catéter de balón, tal como la mayoría de implantes endovasculares mecánicos disponibles para uso como prótesis endovascular. El dispositivo intraluminal trenzado de la presente invención se expande por sí solo radialmente y tiene la característica de un implante endovascular incorporada en forma inherente dentro del dispositivo.

Los actuales dispositivos pueden ser utilizados en forma efectiva en combinación con otros dispositivos prostéticos tales como implantes endovasculares como se ilustra en la Figura 6. Esta modalidad alternativa de una combinación implante endovascular-injerto incluye al menos un implante endovascular 62, acoplado a un dispositivo intraluminal 66 formado de acuerdo con la presente invención. El implante endovascular 62 se asegura al extremo del dispositivo intraluminal 66 por medio de ganchos o suturas 68. El implante endovascular 62 sirve para mantener al lumen abierto y para mejorar el anclaje del dispositivo intraluminal 66 en posición. El dispositivo intraluminal 66 formado de acuerdo con la presente invención se expande por sí solo en forma radial y, por consiguiente se expande radialmente junto con la expansión del implante endovascular. El dispositivo intraluminal 66 puede ser utilizado para dar soporte a un vaso enfermo o debilitado.

Como se mencionó anteriormente, los dispositivos tubulares para endoprótesis, esto es, injertos intraluminales, han sido utilizados en combinación con implantes endovasculares que no se expandieron por sí solos o no se ajustaron en forma radial. Estos dispositivos endoprostéticos tubulares también se fijaron en diámetro y no fueron por consiguiente capaces de ajustarse en forma radial. Por lo tanto, esta combinación convencional utiliza un implante endovascular y un dispositivo endoprostético tubular requirió de atención especial con el tamaño del diámetro de la endoprótesis de tal manera que fuera lo suficientemente grande para permitir la expansión completa del implante endovascular que fue colocado dentro de él. El tamaño insuficiente del injerto intraluminal resultaría en una falla de la prótesis para entrar en contacto suficiente con la pared interior del lumen para anclar el injerto en posición. La presente invención permite que el implante endovascular se una dentro del dispositivo de tal manera que la expansión del implante endovascular controle simultáneamente la expansión del injerto, sin las preocupaciones consignadas arriba.

El dispositivo intraluminal de la presente invención que se expande por sí solo en forma radial se puede desplegar dentro de un pasaje corporal o lumen por medios convencionales. Más específicamente, el dispositivo puede ser insertado en forma intraluminal por medio de un catéter que tiene un alambre guía y una envoltura que lo introduce. La trenza tubular se coloca dentro de la envoltura que lo introduce en estado colapsado radialmente. Una vez que la envoltura y la trenza tubular se posicionan adecuadamente dentro del lumen, se remueve la envoltura que lo introduce, y la trenza tubular se expande por sí sola radialmente para entrar en íntimo contacto con la superficie interior del lumen. Como se describió anteriormente, la trenza tubular es flexible y se manipula fácilmente en la posición adecuada. También, el dispositivo intraluminal de la presente invención tiene un diámetro infinitamente variable y ajustable en los rangos entre el diámetro mínimo y máximo del dispositivo. Por lo tanto, no necesita conocerse en forma exacta o predeterminada el diámetro interior del lumen en el cual se inserta el dispositivo. La expansión radial del dispositivo intraluminal trenzado se acomodará a la forma y contornos del lumen en el cual se inserta sin arrugas o curvaturas sustanciales que forman típicamente los dispositivos intraluminales de diámetro fijo. El tubo trenzado se diseña para expandirse por sí solo radialmente con una fuerza suficiente para anclar el dispositivo dentro del lumen, sin ejercer una fuerza de ruptura sobre las paredes del lumen.

El dispositivo intraluminal de la presente invención tiene también la ventaja de poder ser reposicionado dentro del lumen en el cual está colocado aún después de habérsele permitido expandirse por sí solo en forma radial. Los dispositivos prostéticos intraluminales del estado del arte no pueden ser reposicionados una vez que se han expandido sin el uso de cirugía debido a que esos dispositivos no se pueden colapsar en forma radial después de estar expandidos. Una prótesis intraluminal puede ser desplegada por error debido a mal funcionamiento del catéter o a otras dificultades encontradas durante este tipo de procedimiento. Ya que el dispositivo intraluminal de la presente invención está en la forma de una trenza tubular que tiene un diámetro que disminuye cuando se alarga longitudinalmente, el dispositivo puede ser reposicionado por medio del uso de un alambre guía que tiene medios de asir tal pieza como un dedo en su extremo distal. La Figura 4 es una vista en corte parcial en perspectiva lateral que ilustra un vaso sanguíneo enfermo 40 que muestra un injerto intraluminal implantado 10 y un alambre guía 50 como se escribió previamente para reposicionar el injerto. El alambre guía tiene preferiblemente al menos una pieza tipo dedo 60 en su extremo distal perpendicular al eje longitudinal del alambre guía. El dedo se utiliza para asir el extremo del injerto 10 más cercano a la dirección en la cual se va a mover el injerto. Por ejemplo, en la Figura 4, si el injerto 10 va a ser reposicionado hacia la derecha de su presente ubicación, el dedo será utilizado para asir el extremo del injerto más cercano al alambre guía 50 como se muestra en la Figura 4. Cuando el injerto 10 es halado por el alambre guía 50, los hilos de la trenza 20 cortarán en tijera y se expandirán longitudinalmente (colapsarán radialmente), haciendo relativamente fácil reposicionar el injerto dentro del vaso.

En una modalidad alternativa, el dispositivo intraluminal puede incluir un medio para anclar el dispositivo dentro del lumen dentro del cual se inserta. Un ejemplo de esta modalidad se ilustra en la Figura 3. La trenza tubular 10 tiene ganchos 70 formados integralmente en al menos un extremo de la trenza. Por la expansión radial, los ganchos 70 chocan ligeramente contra la superficie interior del lumen o del vaso sanguíneo para anclar al dispositivo intraluminal en su posición. En un vaso sanguíneo, los ganchos 70 pueden ser necesarios únicamente en un extremo del dispositivo ya que el flujo de sangre servirá además para mantener al injerto en estado expandido, proveyendo por lo tanto contacto suficiente con la pared del lumen para estabilización contra el movimiento no deseado. En otros pasajes corporales, puede ser conveniente tener ganchos 70 en ambos extremos para anclar en forma segura el dispositivo en posición.

En aún otra modalidad, el dispositivo intraluminal de la presente invención puede ser formado también sobre un mandril moldeado con el propósito de formar una trenza con el parecido más cercano a la longitud del lumen en el cual se va a insertar. Adicionalmente, en una estructura trenzada, es posible formar bifurcaciones, trifurcaciones o múltiples estructuras tubulares. Esto se puede lograr en un proceso continuo en la medida en que se está formando el dispositivo trenzado, o por medio de la unión de al menos dos tubos trenzados previamente formados por medio de costura o de cualquier otro medio apropiado para conectar las estructuras trenzadas para formar un arreglo deseado. Así, una estructura trenzada es más versátil en diseño que los implantes endovasculares y los injertos convencionales.

Por lo tanto, mientras se ha divulgado lo que se cree actualmente que son las modalidades preferidas de la presente invención, otras manifestaciones adicionales de la invención se harán claras para aquellos capacitados en la materia. Se pretende reivindicar todos estos cambios y modificaciones que se suceden dentro del alcance de la presente invención.

Claims (30)

1. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) que comprende una trenza tubular hueca que se expande radialmente por sí sola, en donde el dispositivo se elabora a partir de material termoplástico que se fija con calor durante un tiempo y temperatura suficientes para lograr una memoria permanente en un estado expandido caracterizado porque la trenza es una trenza tridimensional.

2. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el dispositivo se expande para ajustarse sustancialmente a una forma y a una superficie interior de un lumen en el cual se implante el dispositivo.

3. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el termoplástico se selecciona del grupo que consiste de poliéster, polipropileno, polietileno, poliuretano, politetrafluoroetileno y mezclas de los mismos.

4. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el termoplástico es poliéster.

5. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el poliéster se acondiciona con calor a 350ºF (177ºC), durante un tiempo suficiente para fijarse en una posición radialmente expandida.

6. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el dispositivo está en una posición radialmente expandida bajo condiciones no estresadas.

7. Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la trenza tridimensional es una trenza entrelazada de múltiples capas formada a partir de al menos una primera capa trenzada y una segunda capa trenzada de tal manera que los hilos (20) de la primera capa están entrelazados con la segunda capa.

8. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo es una prótesis endovascular.

9. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo se expande bajo las condiciones encontradas dentro del lumen.

10. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo se ajusta radialmente.

11. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo es longitudinalmente flexible.

12. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo sirve como un conducto para un fluido y provee soporte a un lumen debilitado.

13. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo se elabora a partir de una sustancia metálica.

14. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene un diámetro en el rango aproximadamente de 4 mm hasta aproximadamente 38 mm en la posición radialmente expandida.

15. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene un diámetro en el rango aproximadamente de 12 mm hasta aproximadamente 24 mm en posición longitudinalmente expandida.

16. El dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde la trenza tubular tridimensional es un sólido o una trenza multicapa entrelaza-
da.

17. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde la trenza tiene un ángulo de trenza aproximadamente desde 10º hasta aproximadamente 85º.

18. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 17, en donde la trenza tiene un ángulo de trenza aproximadamente desde 15º hasta aproximadamente 70º.

19. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde la trenza está formada por un hilo (20) que tiene un denier en el rango de 20 a 500 deniers.

20. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, que comprende además medios para unir el dispositivo al lumen.

21. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 20, en donde el medio de unión comprende ganchos (70) formados integralmente en al menos un extremo del dispositivo.

22. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo se puede reposicionar.

23. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo se puede colapsar radialmente para inserción dentro del lumen.

24. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene una porosidad en el estado expandido como el determinado por medio de la permeabilidad al agua en el rango aproximadamente de 50 hasta aproximadamente
5000 ml/min/cm^{2}.

25. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación (24), en donde la porosidad es aproximadamente desde 500 hasta aproximadamente
3000 ml/min/cm^{2}.

26. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en la reivindicación 1, en donde el dispositivo se detecta una vez desplegado dentro del vaso por medio de métodos arteriográficos.

27. Un dispositivo (10, 30) de la reivindicación 26, en donde el dispositivo contiene un material marcador radio opaco.

28. Una prótesis tubular (66) para un implante intraluminal en un vaso que comprende: un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) de acuerdo a cualquier reivindicación precedente; y

al menos un implante endovascular (62) unido a un extremo de dicho dispositivo (10, 30) para asegurar dicha prótesis a dicho vaso, y en donde cada uno de dichos implantes endovasculares se une en forma expandible a dicha prótesis por medio de la cual la expansión sustancialmente simultanea de dichas prótesis y de dichos implantes endovasculares (62) ocurre cuando dicha prótesis se expande en forma intraluminal después de la implantación.

29. Una prótesis tubular de acuerdo a la reivindicación 28, en donde dicha prótesis se expande por sí sola en forma radial mientras dicha prótesis se expande para conformar sustancialmente con el diámetro de dicho vaso después de la implantación.

30. Una prótesis tubular de acuerdo a la reivindicación 28, en donde cada uno de dichos implantes endovasculares se une a dicha prótesis por medio de ganchos y suturas (68).