ES2285342T3 - Modulo constituido por piezas moldeadas corrosivas electroliticamente de elementos helicoidales de oclusion asi como pieza moldeada. - Google Patents

Abstract

Módulo, que es adecuado para configurar, a través de la yuxtaposición con otros módulos, un elemento helicoidal de oclusión (3) destinado para el implante en vasos sanguíneos, especialmente aneurismas, en el que el módulo está compuesto por secciones (10) no corrosivas electrolíticamente yuxtapuestas y por lugares (11) corrosivos electrolíticamente, en el que los lugares (11) corrosivos electrolíticamente están presentes como piezas moldeadas (17), y las piezas moldeadas (17) y las secciones (10) no corrosivas electrolíticamente están compuestos por combinaciones de materiales, que configuran elementos locales a ambos lados de la pieza moldeada (17).

Description

Módulo constituido por piezas moldeadas corrosivas electrolíticamente y por secciones no corrosivas electrolíticamente de elementos helicoidales de oclusión así como pieza moldeada.

La invención se refiere a un módulo, que es adecuado para configurar a través de la yuxtaposición con otros módulos un elemento helicoidal de oclusión destinado para el implante en vasos sanguíneos, especialmente aneurismas, en el que el módulo está compuesto por secciones yuxtapuestas no corrosivas electrolíticamente y por lugares corrosivos electrolíticamente y en el que los lugares corrosivos electrolíticamente están presentes como piezas moldeadas, así como se refiere a una pieza moldeada. Tales módulos y piezas moldeadas se conocen a partir del documento US-A-5 941 888.

El empleo de técnicas endovasculares para la oclusión de cavidades corporales o vasos sanguíneos como arterias, venas, trompas uterinas o formaciones erróneas vasculares, como por ejemplo, aneurismas vasculares pertenecen al estado de la técnica conocido. Los elementos helicoidales de oclusión se introducen en este caso, en general, con la ayuda de un alambre de guía endovascular a través de un catéter en la cavidad que debe ocluirse y se depositan allí.

La separación de los elementos helicoidales de oclusión, que se requiere para la colocación, se configura en este caso de una manera especialmente problemática desde el punto de vista técnico, puesto que el dispositivo necesario para ello debe estar mantenido, por una parte, lo más pequeño posible, con el fin de poder conducirlo a través del diámetro reducido del catéter hasta los lugares de destino, por otra parte debe llevar a cabo una separación fiable de los elementos helicoidales de oclusión, puesto que de lo contrario, en el caso de retroceso del catéter, se puede producir una retirada no deseada de los elementos helicoidales de oclusión fuera de la cavidad que debe ocluirse y, por lo tanto, se puede producir una lesión y/o rotura de la pared de la cavidad o de la pared del vaso sanguíneo.

Los procedimientos mecánicos para la separación de los elementos helicoidales de oclusión desde la ayuda de inserción están unidos, en efecto, con un gasto de tiempo reducido, sin embargo la rigidez condicionada técnicamente de la conexión de los elementos helicoidales de oclusión y de la ayuda de inserción dificulta la introducción del implante. Además, la capacidad de carga reducida de la unión, condicionada por la rigidez, oculta un riesgo considerable de separación prematura de la ayuda de inserción y del implante de oclusión. Además, en el caso de la separación mecánica del alambre de inserción y del elemento helicoidal de oclusión debe transmitirse energía (en general, a través de la rotación del alambre de inserción), a través de la cual se puede desplazar también el implante fuera de la posición deseada.

La disolución electrolítica de puntas de alambre de acero noble en la sangre durante la electrocoagulación de transcatéter de vasos sanguíneos o formaciones erróneas de los mismos, ha sido descrita por primera vez en 1979 por Thompson y col., y MacAlisier col. (Radiology 133 : 335-340, Noviembre de 1979, AJR 132 : 998-1000, Junio de 1979.

Sobre esta base, el documento EP 0 484 468 describe un dispositivo para el implante de un elemento helicoidal de oclusión, que se basa en la configuración que se puede corroer electrolíticamente de la punta del alambre de guía en la conexión entre el alambre de guía y el elemento helicoidal de oclusión. Este dispositivo aprovecha, en efecto, de una manera elegante la tensión eléctrica aplicada para la electrotrombosis en el elemento helicoidal de oclusión que sirve como ánodo para la separación simultánea de la punta del alambre y del elemento helicoidal de oclusión que se encuentra allí, pero presenta de la misma manera que la separación mecánica mencionada anteriormente el inconveniente de que solamente se pueden separar implantes de longitud previamente definida. Por lo tanto, en general, antes de la introducción directa del implante con la ayuda del tamaño de la cavidad a ocluir debe definirse con anterioridad la longitud, es decir, la dilatación longitudinal del elemento helicoidal de oclusión que debe emplearse. Puesto que la configuración irregular de las cavidades corporales que deben ocluirse dificulta, sin embargo, la estimación de la longitud necesaria para el llenado de los elementos helicoidales que deben insertarse, puede suceder que se inserten elementos helicoidales de oclusión demasiado largos o demasiado cortos en la cavidad a ocluir, lo que puede condicionar una oclusión incompleta, por una parte, o bien un deterioro o rotura de la pared de la cavidad a ocluir o de vasos sanguíneos adyacentes, por otra parte.

Otro inconveniente de la disolución electrolítica de la punta del alambre de guía es el hecho de que para la configuración del alambre de guía solamente se pueden emplear materiales, que presenta una estabilidad alta, para que sea posible la conducción segura del alambre de oclusión a insertar a través del alambre de guía. La selección del material para la configuración del punto de disolución electrolítica es, por lo tanto, muy limitada.

En los dispositivos que se emplean en el estado de la técnica para la disolución electrolítica de elementos helicoidales de oclusión, los elementos helicoidales de oclusión y el alambre de guía no están fabricados de una pieza, sino que, en general, están conectados entre sí mecánicamente. Esta configuración oculta el inconveniente de que para garantizar una estabilidad suficiente en la zona próxima del alambre de guía y con la finalidad de posibilitar la disolución corrosiva electrolítica de la punta del alambre en la región distante del alambre, el alambre de guía debe estrecharse cónicamente hacia la punta por medio de procedimientos costosos de rectificación. Esta zona corrosiva de la punta del alambre de guía en el lugar de la unión entre el alambre de guía y el elemento helicoidal de oclusión no puede ser, sin embargo, inferior a un cierto diámetro mínimo de aproximadamente 0,05 mm, con el fin garantizar una estabilidad suficiente del lugar de la unión, puesto que está sometida a solicitación a flexión grande. La punta de alambre corrosiva, que representa el lugar de la unión entre el elemento helicoidal de oclusión y el alambre de guía es, por lo tanto, realmente rígida y requiere tiempos relativamente largos para la disolución corrosiva electrolítica.

El documento DE 44 45 715 C2 describe la separación de un elemento helicoidal de oclusión desde la ayuda de inserción, que debe realizarse a través de un rayo láser, que es enfocado por medio de una guía de fibra óptica conducida sobre el lado a disociar del implante. Este dispositivo permite separar, con la ayuda del estado de llenado de la cavidad a ocluir durante la intervención, la longitud del elemento helicoidal de oclusión que es óptima para el llenado de la cavidad. De esta manera, incluso en el caso de utilización de elementos helicoidales de oclusión unitarios con respecto a la longitud, debe separarse y colocarse la longitud adecuada de una manera óptica para el llenado de la cavidad. Sin embargo, la tecnología necesaria para la aplicación de este dispositivo es actualmente todavía muy intensiva de costes.

Puesto que el estado de la técnica no ofrece hasta ahora ninguna posibilidad satisfactoria, en lo que se refiere al gasto de costes y a la seguridad, para la colocación endovascular de elementos helicoidales de oclusión en la longitud óptima respectiva, la invención tiene el cometido de acondicionar un dispositivo, que permite de una manera efectiva y segura y de coste lo más favorable posible la colocación de elementos helicoidales de oclusión en la longitud correcta en cada caso en cavidades corporales o vasos sanguíneos.

Este cometido se soluciona de acuerdo con la invención a través de un módulo según la reivindicación 1 así como a través de la pieza moldeada según la reivindicación 14.

La integración de una pluralidad de lugares corrosivos electrolíticamente en el elemento helicoidal de oclusión ofrece, frente a los dispositivos convencionales para la disolución electrolítica de elementos helicoidales de oclusión, la ventaja de que durante un proceso de implante, no sólo se puede desprender una sino varias longitudes del mismo elemento helicoidal y se pueden colocar en la cavidad a ocluir. Esto no sólo ahorra costes u tiempo, sino que sirve, además, para la reducción al mínimo adicional del riesgo de la operación.

La invención se basa en experimentos de los inventores, que han mostrado que cuando se aplica una corriente a un módulo de acuerdo con la invención, se disuelve de una manera sorprendente específicamente el lugar del elemento helicoidal de oclusión, que está configurado de forma corrosiva electrolíticamente más próximo al extremo distante del catéter, a través de electrolisis. Esta característica específica se basa probablemente en que, por una parte, los lugares corrosivos electrolíticamente, que se encuentran en el catéter, de los elementos helicoidales de oclusión están aislados a través del catéter del medio iónico, es decir, que no pueden estar sometidos a electrolisis y, por otra parte, la densidad de la corriente se reduce desde el lado próximo hacia el lado distante en virtud de la resistencia creciente hacia el lado distante en el elemento helicoidal de oclusión. Por lo tanto, el lugar configurado corrosible electrolíticamente como primero hacia el lado distante a continuación del extremo distante del catéter está sometido a procesos electrolíticos más fuertes y se disuelve de una manea preferida.

El módulo de acuerdo con la invención para el implante de elementos helicoidales de oclusión combina, como ningún otro dispositivo conocido en el estado de la técnica, las ventajas de la efectividad de la oclusión con la seguridad de la operación y los costes favorables. La longitud del implante, que se puede determinar durante el proceso de implante, impide que se utilice para la cavidad a ocluir un elemento helicoidal de oclusión demasiado corto, que conduce a la formación de un trombo insuficientemente grande para el espacio a ocluir. Además, se impide que se inserte un elemento helicoidal de oclusión demasiado largo con respecto a la cavidad a ocluir, lo que reduce al mínimo el peligro de lesiones o roturas de la cavidad a llenar o de los vasos sanguíneos adyacentes. Además, en la separación electrolítica de elementos helicoidales de oclusión se trata de una técnica probada, cuyos parámetros están determinados en una medida suficiente. Por último, el dispositivo de acuerdo con la invención para el implante de elementos helicoidales de oclusión presenta la ventana de que para la fabricación en serie se pueden utilizar longitudes unitarias favorables de elementos helicoidales de oclusión. Esto representa una ventaja de costes frente a los elementos helicoidales de oclusión de longitud predeterminada utilizados en la separación electrolítica o mecánica convencional, puesto que deben confeccionarse elementos helicoidales de oclusión de diferente longitud, que se montan entonces durante el proceso de implante en su totalidad a través de la separación de la punta del alambre en la cavidad a ocluir.

Puesto que los lugares corrosivos electrolíticamente del dispositivo de acuerdo con la invención representan una parte de los elementos helicoidales de oclusión propiamente dichos y, además, están presentes en una pluralidad, están sometidos, en comparación con las uniones convencionales rígidas configuradas electrolíticamente entre el alambre de guía y el elemento helicoidal de oclusión, a una solicitación esencialmente más reducida durante el proceso de implante. Esta solicitación reducida posibilita el empleo de lugares corrosivos electrolíticamente con diámetros esencialmente más reducidos que en el estado de la técnica, lo que conduce a una capacidad de disolución electrolítica mejorada y más rápida de los elementos helicoidales de oclusión. Tales diámetros reducidos inferiores a 0,5 mm se pueden conseguir a través de procedimientos, por ejemplo, mecánicos adecuados para ello.

Otra ventaja de la configuración de los lugares corrosivos electrolíticamente del dispositivo de acuerdo con la invención en el elemento helicoidal de oclusión propiamente dicho frente a la disolución de la punta del alambre de guía que tiene lugar en el estado de la técnica es la selección esencialmente mayor de materiales, que se pueden emplear para la configuración de los lugares de disolución corrosivos. En oposición a la disolución convencional de la punta del alambre de guía, los lugares corrosivos electrolíticamente, que se encuentran en el elemento helicoidal de oclusión, del dispositivo de acuerdo con la invención no tienen que presentar una estabilidad especialmente grande, por lo que se pueden emplear también materiales menos estables, más flexibles, con tal que sean corrosivos y sean compatibles con el cuerpo.

De una manera más conveniente, en la proximidad del elemento helicoidal de oclusión se puede conectar una ayuda de inserción configurada como alambre de guía. Una forma de realización de este tipo tiene la ventaja de que el alambre de guía puede estar configurado por materiales de coste favorable frente a los elementos helicoidales de oclusión, puesto que no entran en contacto con el tejido del cuerpo. Además, la configuración de alambre de guía se determina de una manera preferida de tal forma que permite un control bueno de los elementos helicoidales de oclusión a través del catéter, lo que contribuye a una mejor capacidad de colocación.

En una configuración de este tipo del dispositivo de acuerdo con la invención, la ayuda de inserción y los elementos helicoidales de oclusión están conectados de una manera preferida por medio de procesos de estañado y/o de encolado y/o de soldadura y/o por medio de uniones mecánicas entre sí. En los procedimientos conocidos en el estado de la técnica se trata de procedimientos de unión que se caracterizan por la simplicidad y la estabilidad de la unión realizada de esta manera.

En otra forma de realización, el alambre de guía y el elemento helicoidal de oclusión del dispositivo de acuerdo con la invención pueden estar configurados como partes del mismo alambre y pueden ser de coste muy favorable, puesto que los procedimientos de unión mencionados anteriormente del alambre de guía con el elemento helicoidal de oclusión conducen a fallos.

En una forma de realización especialmente ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el elemento helicoidal de oclusión o una parte del mismo está configurado como micro elemento helicoidal. Esta configuración presenta la ventaja de que se acondiciona una superficie elevada para la trombosis. Con la misma finalidad se pueden emplear también otras configuraciones de los elementos helicoidales de oclusión, que incrementan la superficie de los mismos, de manera que son concebibles, por ejemplo, configuraciones, cuyo extremo distante se desvía.

Para garantizar un relleno lo más cuidadoso y efectivo posible de la cavidad a ocluir, es ventajosa una configuración del dispositivo de acuerdo con la invención, en la que el elemento helicoidal de oclusión o una parte del mismo está bajo tensión previa elástica, de manera que configura espirales después de la salida desde el catéter. Esta configuración permite un relleno denso y cuidadoso de la cavidad a ocluir, sin que deba formarse el elemento helicoidal de oclusión a través de la pared de la cavidad a ocluir para la configuración de tales espirales, lo que reduce el riesgo de una rotura de la pared. En este caso, a través de la tensión previa elástica se configuran espirales secundarias.

De una manera más conveniente, las secciones no corrosivas electrolíticamente de los elementos helicoidales de oclusión pueden contener uno o varios de los materiales siguientes: metales nobles o aleaciones de metales nobles, materiales cerámicos resistentes a la corrosión, plásticos resistentes a la corrosión, con preferencia aleaciones de metales de platino.

De la misma manera se prefiere una configuración del dispositivo de acuerdo con la invención, cuyos elementos helicoidales de oclusión contienen en los lugares corrosivos electrolíticamente uno o varios de los siguientes materiales: materiales cerámicos, plásticos, metales no nobles o aleaciones de los mismos, con preferencia acero inoxidable.

En este caso, son especialmente adecuados los aceros inoxidables de los tipos ISI 301, 304 ó 316 o bien de los subgrupos de estos tipos.

Los materiales cerámicos y plásticos utilizados para la configuración del elemento helicoidal de oclusión son conductores de electricidad.

De acuerdo con la invención, para la configuración de las secciones no corrosivas electrolíticamente en las transiciones hacia los lugares corrosivos electrolíticamente se seleccionan combinaciones de materiales, que son adecuadas para configurar elementos locales. De esta manera - independientemente de la reducción del diámetro de los lugares corrosivos- se mejora la solubilidad electrolítica de los elementos helicoidales de oclusión.

En este caso, son más adecuadas combinaciones de materiales, en las que para la configuración de los lugares corrosivos electrolíticamente se emplean aceros inoxidables, con preferencia de los tipos AISI 301, 304, 316 o de los subgrupos de los mismos, aleaciones de Ti o TiNi o aleaciones a base de Co con uno o varios de los siguientes metales nobles o aleaciones de metales nobles: Pt, metales Pt, aleaciones de Pt, aleaciones de Au o aleaciones de Sn.

El empleo de los materiales mencionados anteriormente para la configuración de las secciones no corrosivas electrolíticamente y de los lugares corrosivos electrolíticamente de los elementos helicoidales de oclusión garantiza la corrosión electrolítica específica de los elementos helicoidales de oclusión en los lugares predestinados para ello.

De acuerdo con la invención, la configuración de lugares corrosivos electrolíticamente se realiza de tal forma que a ambos lados están configurados elementos locales. Esta forma de realización de los lugares corrosivos electrolíticamente es esencialmente favorable a la corrosión y, por lo tanto, se corroe de una manera esencialmente más rápida que los lugares corrosivos electrolíticamente, que configuran solamente en un lado un elemento local. Por lo tanto, de una manera preferida, se emplean combinaciones de materiales con una distancia lo más grande posible en la serie de la tensión electroquímica. Esto es también una ventaja de la invención se acuerdo con la invención frente a los dispositivos que se emplean en el estado de la técnica, que corroen, para la disolución del alambre de embolia, la punta del alambre de guía, puesto que en este caso solamente se configura un elemento local en un lugar, a saber, en el lado del alambre de embolia (en general, un alambre de platino).

La forma de los lugares corrosivos electrolíticamente está configurada de una manera más conveniente desde puntos de vista funcionales. Así, por ejemplo, con respecto a la solicitación a flexión es ventajoso adaptar la forma de los lugares corrosivos electrolíticamente a la forma de los elementos helicoidales de oclusión e integrarlos, por ejemplo, en los espirales de un elemento helicoidal de oclusión configurado como micro espiral. Por otra parte, la configuración esencialmente recta de los lugares corrosivos electrolíticamente tiene la ventaja de que es poco costosa desde el punto de vista técnico. Con la finalidad de una buena capacidad de desplazamiento de los elementos helicoidales de oclusión, este respecto es ventajosa la alineación de los lugares corrosivos electrolíticamente esencialmente rectos en el eje longitudinal de los elementos helicoidales de oclusión.

Los lugares corrosivos electrolíticamente de los elementos helicoidales en espiral se forman en este caso por medio de piezas moldeadas, que se unen entre las porciones no corrosivas electrolíticamente de los elementos helicoidales de oclusión. Esta forma de realización tiene la ventaja de que en este caso se pueden combinar entre sí una pluralidad especialmente grande de materiales diferentes para la configuración de los lugares corrosivos electrolíticamente y de las secciones no corrosivas electrolíticamente. Esta forma de realización presenta, además, la ventaja de que los lugares corrosivos electrolíticamente y las secciones no corrosivas electrolíticamente se pueden conectar entre sí de forma modular y, por lo tanto, de una manera poco costosa desde el punto de vista técnico para la formación de elementos helicoidales de oclusión de longitudes variables. Esto es especialmente sencillo, cuando los lugares corrosivos electrolíticamente y, por lo tanto, las piezas moldadas que los forman están configurados esencialmente rectos.

De una manera más conveniente, las piezas moldeadas que forman los lugares corrosivos electrolíticamente con secciones no corrosivas pueden estar unidas por medo de procesos de estañado y/o de encolado y/o de soldadura. De la misma manera, las piezas moldeadas que forman los lugares corrosivos electrolíticamente se pueden unir mecánicamente en las secciones no corrosivas electrolíticamente, por ejemplo a través de empotramiento o enclavamiento, con tal que las secciones no corrosivas electrolíticamente presentes escotaduras para el alojamiento de las piezas moldeadas. Éste es el caso, por ejemplo, en las secciones no corrosivas electrolíticamente, que están configuradas como micro espirales que circunscriben una cavidad interior. Las piezas moldeadas se pueden insertar y fijar en unión positiva en esta cavidad de esta manera. En este caso, puede ser, además, conveniente que las zonas exteriores, que reciben las piezas moldeadas, de las secciones no corrosivas electrolíticamente configuradas como micro espirales estén reforzadas.

En este caso, es especialmente ventajoso que las piezas moldeadas, que forman los lugares corrosivos electrolíticamente, estén pre-corroídas por medio de decapado químico o por otros procedimientos, de manera que su diámetro se estrecha cónicamente hacia el centro. Las porciones exteriores o bien debilitadas de las piezas moldeadas con diámetro mayor son unidas entonces, por ejemplo, a través de soldadura de otra especie, a través de introducción mecánica o encolado en las secciones no corrosivas electrolíticamente. La unión entre los lugares corrosivos electrolíticamente y las secciones no corrosivas electrolíticamente es, por lo tanto, muy estable, en cambio el diámetro que se estrecha debido a la corrosión previa hacia el centro de la pieza moldeada conduce a una disolución electrolítica buena de los elementos helicoidales de oclusión, En este caso, para la combinación de materiales de aleaciones de platino o de metales de platino como material para la configuración de las secciones no corrosivas electrolíticamente con acero inoxidable como material para las piezas moldeadas, que forman los lugares corrosivos electrolíticamente, es especialmente preferida la unión a través de soldadura de otra especie. Es evidente también para el técnico la posibilidad de la corrosión previa de los lugares corrosivos electrolíticamente, cuando éstos no se forman de piezas moldeadas.

A este respecto, es conveniente proveer las piezas moldeadas con un recubrimiento parcial de un material, que está en la serie de tensión sobre el material, que configura las piezas moldeadas. Esta forma de realización es especialmente ventajosa en lo que se refiere a la capacidad corrosiva electrolítica de los lugares corrosivos electrolíticamente, que están depositados allí donde falta el recubrimiento en la pieza moldeada. Se ha comprobado a este respecto que son especialmente ventajosos los recubrimientos de Zn o de Sn o bien las aleaciones de estos materiales sobre piezas moldeadas de acero inoxidables.

La aplicación mecánica de las piezas moldeadas es en este caso especialmente ventajosa cuando los lugares corrosivos electrolíticamente están configurados esencialmente recto y deben estar dispuestos a lo largo del eje longitudinal de los elementos helicoidales de oclusión. La yuxtaposición de los módulos que forman los elementos helicoidales de oclusión (secciones no corrosivas electrolíticamente y lugares corrosivos electrolíticamente) está unida en este caso con un gasto técnico especialmente reducido.

Para la seguridad y estabilidad adicionales de la yuxtaposición de los módulos individuales, que forman los elementos helicoidales de oclusión, se puede emplear también una combinación de los procedimientos mencionados.

La flexibilidad de los elementos helicoidales de oclusión se garantiza también en el caso de la yuxtaposición mecánica en virtud de la selección del material y en virtud del diámetro reducido de las piezas moldeadas que forman los lugares corrosivos electrolíticamente.

En una forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención, las piezas moldeadas que forman los lugares corrosivos electrolíticamente están configuradas como micro componentes del sistema. Estos componentes pueden estar configurados, por ejemplo, como micro componentes del sistema alargados, cuyo diámetro se estrecha hacia el centro. La inserción de los micro componentes del sistema se lleva a cabo a través de los procedimientos usuales mencionados. La utilización de tales micro componentes del sistema que se estrechan hacia el centro presenta en este caso la ventaja de que las zonas del diámetro máximo se unen en las secciones no corrosivas electrolíticamente y de esta manera garantizan una retención estable. La zona que se estrecha con diámetro reducido está expuesta, en cambio, al medio circundante y se puede corroer electrolíticamente con facilidad. De esta manera, se pueden conseguir diámetros especialmente reducidos de los lugares corrosivos electrolíticamente.

El estrechamiento del diámetro de los lugares corrosivos electrolíticamente hacia el centro es conveniente con respecto a una buena capacidad de corrosión también para otras configuraciones de los lugares corrosivos electrolíticamente.

En otra forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención, los elementos helicoidales de oclusión o una parte de los mismos contienen un núcleo de alambre continuo de material corrosivo electrolíticamente, que está rodeado por una envoltura de material resistente a la corrosión electrolítica, interrumpida a intervalos en el eje longitudinal. El alambre de guía y el núcleo del elemento helicoidal de oclusión son en este caso de una manera preferida parte del mismo alambre. Esta forma de realización es de coste especialmente favorable, porque, por una parte, se suprime el proceso de soldadura, de estañado o de encolado, que es necesario para la unión del elemento helicoidal de oclusión y, por otra parte, el núcleo de alambre está constituido por material corrosivo electrolíticamente de coste más favorable, en general, con respecto a los materiales no corrosivos electrolíticamente, en cambio solamente deben emplearse cantidades reducidas de material mal corrosivo electrolíticamente frente al núcleo de alambre para el recubrimiento.

El diámetro de los elementos helicoidales de oclusión del dispositivo de acuerdo con la invención se selecciona de una manera más conveniente de tal forma que, por una parte, garantiza una estabilidad suficiente y, por otra parte, los lugares corrosivos electrolíticamente son bien corrosivos electrolíticamente en el lugar. A este respecto, son ventajosas formas de realización con diámetros de los elementos helicoidales de oclusión, que están presentes en los lugares corrosivos electrolíticamente, entre 001 y 0,05 mm, con preferencia entre 0,02 y 0,4 mm y de una manera especialmente preferida 0,03 mm. Las secciones no corrosivas electrolíticamente de los elementos helicoidales de oclusión pueden presentar, sin embargo, también diámetros mayores.

En otra forma de realización ventajosa, la punta del alambre de guía está aislada, por ejemplo, por medio de un recubrimiento o revestimiento de material mal corrosivo con un lazo retráctil, de manera que no es corrosivo electrolíticamente.

El dispositivo de acuerdo con la invención está destinado de una manera preferida para la utilización en procedimientos de medicina veterinaria y de medicina humana, especialmente en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales y de malformaciones y/o fístulas de vasos sanguíneos arteriovenosos de adultos o de recién nacidos y/o de embolias tumorales a través de trombosis.

A continuación se explica en detalle la invención a modo de ejemplo con la ayuda de los ejemplos de realización ilustrados en los dibujos. En éstos:

La figura 1 muestra la vista vertical de una micro espiral 3 colocada en un aneurisma bacciforme con dispositivo correspondiente en ampliación múltiple.

Las figuras 1b y 1c representan la ampliación del fragmento 15 de la figura 1 en la zona del lugar corrosivo electrolíticamente 14 de la micro espiral 3 en dos configuraciones diferentes de la micro espiral 3.

Las figuras 2a a c representan en ampliación incrementada con respecto a la figura 1 tres posibilidades de la disposición de lugares 11 corrosivos electrolíticamente y de secciones 10 no corrosivos electrolíticamente en la micro espiral 3 de acuerdo con la invención 3.

Las figuras 3a a c representan en ampliación incrementada con respecto a la figura 1 tres posibilidades de la disposición de lugares 11 corrosivos electrolíticamente y de secciones 10 no corrosibles electrolíticamente en la micro espiral 3 de acuerdo con la invención 3 con lugares 11 corrosivos electrolíticamente dispuestos a lo largo del eje longitudinal de la micro espiral 3.

La figura 4 representa una vista de la sección longitudinal de la aplicación del alambre de guía (2) en los elementos helicoidales de oclusión.

En la figura 1 se designa con 1 un catéter, especialmente un micro catéter configurado de forma flexible. A través del micro catéter 1 se coloca el elemento helicoidal de oclusión 3 configurado como micro espiral, fabricado a partir de una aleación de metal de platino y provisto con lugares 11 corrosivos electrolíticamente de acero noble, con la ayuda del alambre de guía 2, unido a la micro espiral 3, en la entrada del aneurisma 6. Puesto que está unión realizada a través de soldadura de otra especie entre el alambre de guía 2 y la micro espiral 3 no está destinada para la disolución electrolítica de la micro espiral 3 y, por lo tanto, no debe ser de diámetro especialmente reducido, está configurada de forma especialmente estable. La utilización de acero inoxidable y de platino para la configuración del alambre de guía, por una parte, o bien de los elementos helicoidales de oclusión, por otra parte, es en este caso especialmente ventajosa, puesto que el níquel contenido en el acero se une con el platino durante la soldadura para formar una unión muy lisa y estable. A través del desplazamiento de la ayuda de guía 2, que se lleva a cabo en el eje longitudinal del micro catéter hacia el lado distante, se realiza la introducción de la micro espiral 3 en el aneurisma 6 que, en virtud de su tensión previa elástica configura espirales secundarias 4 después de abandonar el micro catéter 1. A través de la capacidad de desplazamiento del alambre de guía 2 y de la micro espiral 3 en el micro catéter 1 se introduce una longitud de la micro espiral 3, que está adaptada de una manera individual al volumen de la cavidad a rellenar, en aquél. A continuación, con la ayuda de la fuente de tensión 7, del cátodo 8 colocado sobre la superficie del cuerpo y de la micro espiral 3 colocada en el aneurisma 6 a ocluir y que sirve como ánodo, se aplica una tensión durante un periodo de tiempo de 0,1 a 20 minutos. De esta manera, se disuelve la separación electrolítica de la parte de la micro espiral 3, que se encuentra en la sangre, en el lugar 9 corrosivo electrolíticamente que está colocado más próximo al extremo distante del catéter. La figura 3 representa una micro espiral 3, cuyo lugar 9 corrosivo electrolíticamente colocado más próximo al extremo distante del micro catéter 1 ya ha sido corroído.

La figura 1b representa en ampliación del fragmento de la figura 1 el lugar corrosivo electrolíticamente más próximo al extremo distante del micro catéter 1 en el estado corroído. En cambio, otros lugares 11 corrosivos electrolíticamente, que se encuentran en la sangre o todavía en el micro catéter, se encuentran todavía en el estado intacto. Los lugares corrosivos electrolíticamente están adaptados a la forma de las micro vueltas 19 de la micro espiral.

La figura 1c representa de la misma manera en ampliación del fragmento de la figura 1 el lugar corrosivo electrolíticamente, que se encuentra más próximo al extremo distante del micro catéter 1, en el estado corroído 14 para una micro espiral 3 con lugares 11 corrosivos electrolíticamente esencialmente rectos, que están alineados en el eje longitudinal de la micro espiral 3.

Las figuras 2a a c representan en ampliación aumentada con respecto a la figura 1, un fragmento de tres formas de realización diferentes de la micro espiral 3 de acuerdo con la invención.

La figura 2a muestra una micro espiral 3 con secciones 10 no corrosivas de una aleación de metal de platino, en la que está unida una pieza moldeada 17 de 0,03 mm de diámetro, que está constituida por acero noble y que forma el lugar 11 corrosivo electrolíticamente.

La figura 2b muestra un fragmento de una micro espiral 3 de acuerdo con la invención con un micro módulo del sistema 16 como lugar 11 corrosivo electrolíticamente, que está insertado a través de un proceso de encolado entre las secciones 10 no corrosivas electrolíticamente.

La figura 2c representa un fragmento de una micro espiral 3, que contiene un núcleo de acero noble 12 de 0,03 mm de diámetro. Este núcleo de acero noble 12 está rodeado por un recubrimiento de material resistente a la corrosión electrolítica, que está provisto a intervalos regulares con interrupciones, en las que el núcleo de acero noble 12 es accesible desde el exterior y configura de una manera correspondiente un lugar 11 corrosivo electrolíticamente.

Las figuras 3a - c representan en una ampliación aumentada con respecto a la figura 1 un fragmento de tres formas de realización diferentes de la micro espiral 3 de acuerdo con la invención con lugares 11 corrosivos electrolíticamente que están alineados en el eje longitudinal de la micro espiral 3.

La figura 3a muestra una micro espiral 3, con una pieza moldeada 17 esencialmente recta de acero inoxidable, que está insertada en unión positiva en el espacio interior 18 de las micro espiras 19 de alambre de platino. La yuxtaposición modular de secciones 10 no corrosivas electrolíticamente de micro espiras de alambre de platino 19 y de piezas moldeadas esencialmente rectas conduce a intervalos regulares allí donde las piezas moldeadas esencialmente rectas 17 no están rodeadas por micro espiras 19 de metal de platino y, por lo tanto, son accesibles desde el exterior, a la configuración de lugares 11 corrosivos electrolíticamente. Las secciones 10 no corrosivas de la micro espiral 3 se forman, en cambio, por el alambre de platino arrollado en micro espiral 19, que se cierre en cada caso en unión positiva mecánicamente alrededor de las piezas moldeadas de acero noble configuradas esencialmente rectas. La pieza moldeada 17 está rodeada por una capa de Sn 22, que está disuelta en el centro debido a la corrosión previa. Debido a ello, la parte central 23 pre-corroída de la pieza moldeada 17, que configura el lugar 11 corrosivo electrolíticamente, es especialmente bien accesible a la corrosión electrolítica, puesto que presenta un diámetro muy reducido y configura elementos locales a ambos lados debido al recubrimiento de Sn.

La figura 3b representa de la misma manera una micro espiral 3 constituida de forma modular, en la que se cierran las micro espiras 19 del alambre de platino en unión positiva alrededor de los extremos de un micro módulo del sistema 16 fabricado de acero noble y forman de esta manera las secciones 10 no corrosivas electrolíticamente, entre las cuales las secciones libres del micro módulo del sistema 16 configuran el lugar 11 corrosivo electrolíticamente. La inserción de las secciones del micro módulo del sistema 16 con diámetro incrementado en el espacio interior 18 de las micro espiras de alambre de platino 19 garantiza una fijación estable de los elementos modulares entre sí. La configuración del lugar 11 corrosivo electrolíticamente a través de la sección estrechada 21 del micro módulo del sistema 16 con diámetro reducido 21 posibilita, en cambio, una gran medida de flexibilidad así como de una manera ventajosa una buena capacidad de corrosión del lugar 11 corrosivo electrolíticamente.

Esta capacidad de corrosión es amplificada a través de la estructura del micro módulo del sistema, que está constituida en gran parte por una aleación de Sn 22 y solamente en el centro que se estrecha contiene un micro elemento de disolución 24, que está constituido por acero inoxidable y configura un lugar corrosivo electrolíticamente extremadamente pequeño. Esta forma de configuración ventajosa es extremadamente fácil de corroer y, por lo tanto, se puede disolver especialmente bien.

En la figura 3c se muestra de una manera alternativa el fragmento de una micro espiral 3 de acuerdo con la invención con una pieza moldeada 17 de acero noble esencialmente recta, que forma el lugar 11 corrosivo electrolíticamente, que está unida por técnica de soldadura en las micro espiras 19 de alambre de platino que forman las secciones 10 no corrosivas.

Las diferencias de electronegatividad entre el acero noble que configura los lugares corrosivos 11 y l aleación de metal de platino que configura las secciones 10 no corrosivas provoca en un medio iónico como la sangre, cuando se aplica una tensión eléctrica, la disolución electrolítica de los lugares 11 corrosivos electrolíticamente.

La figura 4 representa una sección longitudinal a través de la transición entre el alambre de guía 2 y el elemento helicoidal de oclusión 3 en una ampliación. En este ejemplo, el alambre de guía 2 está configurado a partir de acero inoxidable estable y está rodeado por un recubrimiento 25, que impide la corrosión del acero. Este recubrimiento o bien puede estar configurado de forma conductora, en cuyo caso se conduce la corriente eléctrica para el extremo del micro catéter 1 al elemento helicoidal de oclusión 3, o el recubrimiento no es corrosivo, pero es conductor de electricidad (por ejemplo, un recubrimiento de grafito), en cuyo caso la corriente eléctrica se puede conducir también a través del alambre de guía 2 hasta el elemento helicoidal de oclusión 3. En este ejemplo, el elemento helicoidal de oclusión 3 puede estar formado por una disposición de piezas moldeadas pre-corroídas17 de acero inoxidable, que están unidas mecánicamente y con la ayuda de encolado en el espacio interior 18 de micro espiras 19 de alambre de platino que forman los lugares no corrosivos electrolíticamente. Las piezas moldeadas 17 pre-corroídas en el centro configuras lugares especialmente bien corrosivos electrolíticamente en virtud de su diámetro reducido.

Claims (22)

1. Módulo, que es adecuado para configurar, a través de la yuxtaposición con otros módulos, un elemento helicoidal de oclusión (3) destinado para el implante en vasos sanguíneos, especialmente aneurismas, en el que el módulo está compuesto por secciones (10) no corrosivas electrolíticamente yuxtapuestas y por lugares (11) corrosivos electrolíticamente, en el que los lugares (11) corrosivos electrolíticamente están presentes como piezas moldeadas (17), y las piezas moldeadas (17) y las secciones (10) no corrosivas electrolíticamente están compuestos por combinaciones de materiales, que configuran elementos locales a ambos lados de la pieza moldeada (17).

2. Módulo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque las secciones (10) no corrosivas electrolíticamente contienen metales nobles o aleaciones de metales nobles, con preferencia aleaciones de metales de platino.

3. Módulo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) contienen metales no nobles o aleaciones de los mismos, con preferencia acero inoxidable.

4. Módulo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque se utiliza acero inoxidable de los tipos AISI 301, 304 ó 316 o de los subgrupos para la configuración de los lugares (11) corrosivos electrolíticamente.

5. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 3, caracterizado porque se emplean las siguientes combinaciones de materiales:

a)

aceros inoxidables, con preferencia del tipo AISI 301, 304, 316 o de los subgrupos para la configuración de los lugares (11) corrosivos electrolíticamente con metales nobles o aleaciones de metales nobles, con preferencia Pt o metales de Pt, aleaciones de Pt, aleaciones de Au o aleaciones de Sn para la configuración de las secciones (10) no corrosivas electrolíticamente;

b)

aleaciones de Ti o de TiNi para la configuración de los lugares (11) corrosivos electrónicamente con metales nobles o aleaciones de metales nobles, con preferencia Pt o metales de Pt, aleaciones de Pt, aleaciones de Au o aleaciones de Sn para la configuración de las secciones (10) no corrosivas electrolíticamente;

c)

aleaciones a base de Co para la configuración de los lugares (11) corrosivos electrónicamente con metales nobles o aleaciones de metales nobles, con preferencia Pt o metales de Pt, aleaciones de Pt, aleaciones de Au o aleaciones de Sn para la configuración de las secciones (10) no corrosivas electrolíticamente.

6. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) están adaptadas a micro espiras de los elementos helicoidales de oclusión (3).

7. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) están conectadas con las secciones (10) no corrosivas a través de procesos de estañado y/o de encolado y/o de soldadura y/o a través de procedimientos mecánicos.

8. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) están pre-corroídas.

9. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) están recubiertas en parte con un material, que está en la serie de la tensión sobre el material que forma las piezas moldeadas.

10. Módulo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) están constituidas por acero inoxidable y el recubrimiento está constituido por Zn, aleaciones de Zn, Sn o aleaciones de Sn.

11. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las piezas moldeadas (17) son micro módulos del sistema (16).

12. Módulo de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque los micro módulos del sistema contienen micro lugares de disolución (24) como lugares (11) corrosivos electrolíticamente.

13. Módulo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el diámetro de las piezas moldeadas (17) corrosivas electrolíticamente está entre 0,01 y 0,05 mm, con preferencia entre 0,02 y 0,04 mm y especialmente 0,03 mm.

14. Pieza moldeada corrosiva electrolíticamente para la unión de secciones (10) no corrosivas electrolíticamente de elementos helicoidales de oclusión (3) destinados para el implante en vasos sanguíneos, especialmente aneurismas, caracterizada porque la pieza moldeada (17) está pre-corroída.

15. Pieza moldeada de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizada porque está constituida por acero inoxidable.

16. Pieza moldeada de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada porque se utiliza acero inoxidable de los tipos AISI 302, 304 ó 316 o de los subgrupos.

17. Pieza moldeada de acuerdo con una de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizada porque está adaptada a micro espiras de los elementos helicoidales de oclusión (3).

18. Pieza moldeada de acuerdo con una de las reivindicaciones 14 a 17, caracterizada porque está parcialmente recubierta con un material, que está en la serie de la tensión sobre el material que forma la pieza moldeada (17).

19. Pieza moldeada de acuerdo con la reivindicación 18, caracterizada porque la pieza moldeada (17) está constituida por acero inoxidable y el recubrimiento está constituido por Zn, aleaciones de Zn, Sn o aleaciones de Sn.

20. Pieza moldeada de acuerdo con una de las reivindicaciones 14 a 19, caracterizada porque la pieza moldeada (17) está configurada como micro módulo del sistema (16).

21. Pieza moldeada de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizada porque el micro módulo del sistema contiene un micro lugar de disolución (24) como lugar (11) corrosivo electrolíticamente.

22. Pieza moldeada de acuerdo con una de las reivindicaciones 14 a 21, caracterizada porque el diámetro de la pieza moldeada (17) corrosiva electrolíticamente está entre 0,01 y 0,05 mm, con preferencia entre 0,02 y 0,04 mm y especialmente 0,03 mm.