ES2305221T3 - Inhibidor de la captacion de monoamina. - Google Patents

Inhibidor de la captacion de monoamina. Download PDF

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Abstract

La presente invención proporciona compuestos y procedimientos para la inhibición de la captación de la monoamina en mamíferos.

Description

Inhibidor de la captación de monoamina.
Se ha establecido una relación entre la captación de monoamina y numerosos trastornos neurológicos en mamíferos, y los 3-ariloxi-3-sustituido-1-aminopropanos han demostrado una notable diversidad en su capacidad para inhibir la captación de monoaminas. Se ha visto que determinados miembros de la clase 3-ariloxi-3-sustituido-1-aminopropano son útiles en el tratamiento de trastornos neurológicos. Por ejemplo, la fluoxetina, clorhidrato de N-metil 3-((4-trifluorometilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, es un inhibidor selectivo de la captación de serotonina que ha encontrado una gran aceptación en el mercado para el tratamiento de la depresión y se aprobado para el tratamiento de otros trastornos distintos. La atomoxetina, clorhidrato de (-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, es un inhibidor selectivo de la captación de norepinefrina que se ha investigado clínicamente para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiper-actividad. La duloxenina, clorhidrato de (+)-N-metil 3-(1-naftaleniloxi)-3-(2-tienil)-1-aminopropano, inhibe la captación tanto de norepinefrina como de serotonina y, en el presente, se está sometiendo a una evaluación clínica para el tratamiento de la depresión. Estos compuestos se encuentran entre los muchos 3-ariloxi-3-sustituido-1-aminopropanos descritos en las Patentes de EE.UU. nº. 4.018.895, 4.194.009, 4.314.081, 4.956.388 y 5.023.269. Sin embargo, la utilidad de un 3-fenoxi-3-fenil-1-aminopropano hidroxilado no se ha apreciado hasta este momento.
La presente invención proporciona un compuesto de Fórmula I:
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o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable.
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Esta invención proporciona también una formulación farmacéutica que comprende un compuesto de Fórmula I en asociación con un portador, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptable.
El compuesto de Fórmula I inhibe la captación de norepinefrina y serotonina en mamíferos.
Esta invención concierne también a los compuestos de Fórmula I para su uso en el tratamiento de distintos trastornos que se han ligado a una disminución de la neurotransmisión de serotonina y/o epinefrina en mamíferos. Estos trastornos incluyen: depresión, dolor de migraña, bulimia, síndrome premenstrual o síndrome de la fase lútea, alcoholismo, abuso de tabaco, trastorno de pánico, ansiedad, dolor general, síndrome post-traumático, pérdida de memoria, demencia de la edad, fobia social, trastorno por déficit de atención/hiper-actividad, soriasis, trastorno oposicional desafiante, trastorno de conducta, trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de fatiga crónica, eyaculación precoz, dificultad eréctil, anorexia nerviosa, trastornos del sueño, autismo, mutismo, rinitis alérgica, síntomas del resfriado, narcolepsia, incontinencia, tricotilomania, neuralgia trigeminal, dolor dental o dolor por disfunción de la articulación temperomandibular.
Esta invención proporciona también el uso de un compuesto de Fórmula I para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de los trastornos mencionados anteriormente. Además, esta invención proporciona una formulación farmacéutica adaptada para la inhibición de la captación de norepinefrina y serotonina, que contiene un compuesto de Fórmula I o un precursor metabólico del mismo.
La presente invención proporciona además un procedimiento para la preparación de un compuesto de Fórmula I que comprende las etapas de:
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a) acoplar un compuesto de fórmula (i)
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en la que "Pg" es un grupo protector de oxígeno, con 1-cloro-3-fenil-3-hidroxipropano para proporcionar un compuesto de fórmula (ii):
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en la que "Pg" es un grupo protector de oxígeno;
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b) hacer reaccionar un compuesto de fórmula (ii) con una fuente de ión yoduro para proporcionar un compuesto de fórmula (iii).
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en la que "Pg" es un grupo protector de oxígeno;
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c) hacer reaccionar un compuesto de fórmula (iii) con metilamina para proporcionar R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano; y
d) opcionalmente, tratar R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano con un ácido farmacéuticamente aceptable.
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La presente invención proporciona también un procedimiento para la preparación de un compuesto de Fórmula I que comprende las etapas de:
a) acoplar un compuesto de fórmula (i)
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en la que "Pg" es un grupo protector de oxígeno, con (S)-1-fenil-3-metilaminopropano-1-ol para proporcionar un compuesto de fórmula (iv):
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en la que "Pg" es un grupo protector de oxígeno;
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b) hacer reaccionar el compuesto de fórmula (iv) con un agente desprotector para proporcionar R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano; y
c) opcionalmente, tratar R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano con un ácido farmacéuticamente aceptable.
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Los compuestos de fórmula (ii), (iii) y (iv) son compuestos intermedios útiles para la preparación de los compuestos de Fórmula I y representan formas de realización adicionales de la presente invención.
El compuesto de Fórmula I se refiere generalmente como R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Debido a que este compuesto es una amina, es de naturaleza básica y, de acuerdo con esto, reacciona con cualquiera de distintos ácidos inorgánicos y orgánicos para formar sales de adición de ácido farmacéuticamente aceptables. Es preferible convertir la amina libre a una sal de adición de ácido farmacéuticmante aceptable para facilitar su manejo y administración. Los ácidos empleados comúnmente para formar sales son ácidos inorgánicos tales como ácido clorhídrico, ácido bromhídrico, ácido yodhídrico, ácido sulfúrico, ácido fosfórico y similares, y los ácidos orgánicos tales como ácido p-toluenosulfónico, ácido metanosulfónico, ácido oxálico, ácido p-bromofenilsulfónico, ácido carbónico, ácido succínico, ácido cítrico, ácido benzoico, ácido acético y similares. Los ejemplos de estas sales farmacéuticamente aceptables son, así, el sulfato, pirosulfato, bisulfato, sulfito, bisulfito, fosfato, monohidrógenofosfato, dihidrógenofosfato, metafosfato, pirofosfato, cloruro, bromuro, yoduro, acetato, propionato, decanoato, caprilato, acrilato, formiato, isobutirato, caproato, heptanoato, propiolato, oxalato, malonato, succinato, suberato, sebacato, fumarato, maleato, butino-1,4-dioato, hexino-1,6-dioato, benzoato, clorobenzoato, metilbenzoato, dinitrobenzoato, hidroxibenzoato, metoxibenzoato, ftalato, sulfonato, xilenosulfonato, fenilacetato, fenilpropionato, fenilbutirato, citrato, lactato, \alpha-hidroxibutirato, glicolato, tartrato, metanosulfonato, propanosulfonato, naftaleno-1-sulfonato, naftaleno-2-sulfonato, mandelato y similares. Las sales farmacéuticamente aceptables preferidas son aquellas formadas con ácido clorhídrico y ácido oxálico.
El compuesto de Fórmula I es quiral y podría prepararse por cromatografía quiral de las formas enriquecidas racémica o enantioméricamente de un compuesto de Fórmula I, o por cristalización fraccional de las sales preparadas a partir de la amina libre enriquecida racémica o enantioméricamente y un ácido quiral. Alternativamente, se podría hacer reaccionar a la amina libre con un auxiliar quiral y separar los enantiómeros por cromatografía, seguido por la eliminación del auxiliar quiral para regenerar la amina libre. Además, la separación de los enantiómeros se podría realizar en cualquier punto conveniente en la síntesis de los compuestos de la invención. Preferentemente, los compuestos de la invención se preparan comenzando con un material de partida quiral.
La presente invención proporciona un procedimiento para la inhibición de la captación de serotonina y norepinefrina. Estos mecanismos se pueden realizar en mamíferos y el mamífero preferido es un ser humano.
La clase estructural de compuestos 3-ariloxi-3-sustituido-1-aminopropano ha sido, históricamente, una diana atractiva para la síntesis, y se han descrito distintos procedimientos de síntesis útiles en la bibliografía. Los procedimientos de síntesis de atomoxetina (R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, anteriormente conocida como tomoxetina) y fluoxetina, se describen, por ejemplo, en Tetrahedron Letters 30 (39), 5207 (1989); Tetrahedron Letters, 35 (9), 1339 (1994); Tetrahedron 53 (20), 6739 (1997); y los documentos WO 99/18947, WO 00/58262 y WO 00/61540. El R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano se podría preparar, convenientemente, como se ilustra en el esquema siguiente en el que "Pg" es un grupo protector de oxígeno y "X" es bien cloro o bien NHMe.
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Esquema I
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Los fenoles de fórmula (i) requeridos se podrían preparar a partir de metilhidroquinona disponible comercialmente introduciendo un grupo protector de oxígeno apropiado mediante procedimientos de síntesis estándar. Los grupos de protección de oxígeno adecuados para los fenoles son muy conocidos por los expertos en la técnica y se describen en Greene y Wuts (Protective Groups in Organic Synthesis, Third Edition, John Wiley and Sons, New York (1999)). Los grupos de protección preferidos para el procedimiento de la presente invención son los ésteres de alcanoilo y los éteres de sililo. Los grupos de protección de oxígeno particularmente preferidos son acetilo, tert-butoxicarbonilo y tert-butildimetilsililo. El uso de tert-butoxicarbonilo es especialmente preferido.
Los compuestos de fórmula (v) son muy conocidos en la técnica y se podrían preparar por procedimientos de síntesis estándar. Los procedimientos de síntesis de 1-fenil-1-hidroxi-3-cloropropano (v, X = Cl) han sido descritos por Corey y Reichard (Tetrahedron Letters, 30 (39), 5207-5210 (1989)); Srebnik et al. (Journal of Organic Chemistry, 53, 2916-2020 (1988)); y Schneider y Goergens (Tetrahedron Asymmetry, 3 (4), 525-528 (1992)). Los procedimientos de síntesis de 1-fenil-1-hidroxi-3-(metilamino)propano (v, X = NHMe) han sido descritos por Koenig y Mitchell (Tetrahedron Letters, 35 (9), 1339-1342 (1994)); Gao y Sharpless (Journal of Organic Chemistry, 53, 4081-4084 (1988)); y el documento EP 0 909 754 A1.
Se acopla un fenol apropiado (i) con, bien 1-fenil-1-hidroxi-3-cloropropano (v, X = Cl), o bien con 1-fenil-1-hidroxi-3-(metilamino)propano (v, X = NHMe) en presencia de un azodicarboxilato de dialquilo y trifenilfosfina bajo las condiciones de acoplamiento estándar de Mitsunobu para proporcionar el éter de arilo (ii) o el éter de arilo (iv), respectivamente. Normalmente, se combina una disolución de un equivalente de fenol (i) y un equivalente de alcohol (v) en un disolvente adecuado con entre aproximadamente 1,0 y aproximadamente 1,1 equivalentes de trifenilfosfina. Los disolventes adecuados incluyen cualquier disolvente que disuelva una cantidad suficiente de los reactivos como para permitir que la reacción tenga lugar sin interferir significativamente con la reacción deseada. Los disolventes adecuados incluyen dioxano, éter dietílico y tetrahidrofurano. Un disolvente preferido es tetrahidrofurano. Esta disolución se enfría entre aproximadamente -5ºC y aproximadamente 5ºC, preferentemente entre aproximadamente 0ºC y aproximadamente 5ºC. La mezcla de reacción se mantiene bajo una atmósfera inerte de nitrógeno o argón. De aproximadamente 1,0 a aproximadamente 1,5 equivalentes, preferentemente aproximadamente 1,1 equivalentes, de un azodicarboxilato de dialquilo, preferentemente azodicarboxilato de diisopropilo, se añaden a la mezcla de reacción. Posteriormente se agita la mezcla resultante entre aproximadamente 1 hora y aproximadamente 24 horas y, posteriormente, se aísla y se purifica el éter de arilo deseado mediante técnicas estándar.
Se trata un disolución de éter de arilo (ii) en un disolvente adecuado, preferentemente acetona, con entre aproximadamente un equivalente molar y un exceso grande de una fuente de ión yoduro. Cualquier fuente de ión yoduro que sea compatible con el disolvente elegido y con el éter de arilo (ii) es aceptable. Las fuentes de yoduro preferidas incluyen los yoduros de sodio y potasio. El yoduro de sodio es una fuente preferida de ión yoduro. El éter de arilo (iii) resultante se aísla y se purifica por técnicas estándar.
Una disolución de éter arilo (iii) en un disolvente adecuado, normalmente tetrahidrofurano, se hace reaccionar con entre aproximadamente un equivalente y un exceso grande de metilamina. La metilamina se podría añadir como un gas, condensado en la mezcla de reacción como un líquido, o se podría añadir como una disolución acuosa a la mezcla de reacción. Una vez que se completa la adición, los reactivos se agitan juntos durante de aproximadamente una hora a aproximadamente 24 horas. Posteriormente, se aísla y se purifica la amina deseada por técnicas estándar. El experto en la técnica apreciara que, dependiendo de la naturaleza del grupo protector de oxígeno particular (Pg) empleado, se puede recuperar en esta etapa bien un compuesto de fórmula (iv) o bien R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Por ejemplo, cuando Pg es acetilo, el grupo protector se elimina durante la etapa de aminación.
Cuando el grupo protector (Pg) particular de un compuesto de fórmula (iv) se debe eliminar en una etapa separada, el experto en la técnica apreciará que las condiciones específicas para la regeneración del resto fenol dependen de la naturaleza del grupo protector. Los procedimientos estándar de eliminación de los grupos protectores de oxígeno se describen en Greene y Wuts, supra. Cuando Pg es tert-butildimetilsililo, por ejemplo, el grupo protector se elimina convenientemente por tratamiento del éter sililo (iv) de partida con un fuente de ión fluoruro en un disolvente adecuado. Alternativamente, cuando Pg es tert-butoxicarbonilo, el grupo protector se elimina convenientemente por tratamiento con un ácido, normalmente ácido clorhídrico. Posteriormente, el R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano resultante se podría aislar y purificar por técnicas estándar.
Las preparaciones y ejemplos siguientes ilustrarán más específicamente las formas de realización de la presente invención y la preparación de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano.
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Preparación 1
4-acetoxi-2-metilfenol
Se le añadió anhídrido acético (4,73 g, 4,37 ml, 46,3 mmoles), gota a gota, a una mezcla de 4-hidroxi-2-metilfenol (5 g, 46,3 mmoles) y carbonato de cesio (15,1 g, 46,3 mmoles) en acetonitrilo (50 ml). Después de agitar durante toda la noche, la mezcla se filtró y el filtrado se concentró bajo presión reducida. El residuo se sometió a cromatografía en gel de sílice y se eluyó con pentano:acetato de etilo 5:1. Las fracciones que contenían el producto se combinaron y se concentraron bajo presión reducida para proporcionar 0,24 g (3%) del compuesto deseado. ^{1}H-RMN (CDCl_{3}) \delta 1,54 (1H, bs), 2,18 (3H, s), 2,22 (3H, s), 6,59 (1H, m), 6,65 (1H, m), 6, 82 (1H, m).
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Preparación II
(S)-3-cloro-1-fenil-1-propanol
A una disolución de (S)-1-fenil-1,3-propanodiol (125 g, 0,822 moles) en éter metílico de tert-butilo (500 ml) se le añadió trietilamina (135 ml). La mezcla de reacción se enfrió a 0ºC y se le añadió, gota a gota, a lo largo de 3 horas, una disolución de cloruro de 4-bromobencenosulfonilo (230 g, 0,92 moles) en éter metílico de tert-butilo (300 ml) y tetrahidrofurano (300 ml). Después de la adición, la mezcla de reacción se agitó a 0ºC durante tres horas y, posteriormente, se calentó a temperatura ambiente. Después de agitar a temperatura ambiente durante 18 horas, se añadió cloruro de benciltrietilamonio (210 g, 0,92 moles) y la mezcla resultante se calentó a 55ºC durante tres horas. La mezcla de reacción se enfrió a temperatura ambiente y, posteriormente, se diluyó con agua. Después de la separación de la fase orgánica, la fase acuosa se extrajo dos veces con éter dietílico. Los extractos orgánicos combinados se lavaron con 1,0 N de ácido clorhídrico, con una disolución acuosa saturada de bicarbonato sódico, con agua y con una disolución acuosa saturada de cloruro sódico, se secaron sobre sulfato de magnesio, y se concentraron bajo presión reducida para proporcionar un sólido blanco crudo (160 g). Este sólido se sometió a cromatografía en gel de sílice, se eluyó con acetato de etilo/hexano (1:9) para proporcionar 110 gramos (80%) del compuesto del título.
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^{1}H-RMN (CDCl_{3}) (400 MH\zeta) \delta 2,20 (m, 1H), 2,45 (m, 1H), 3,60 (m, 1H), 3,75 (m, 1H), 4,95 (m, 1H), 7,45 (m, 5H).
MS (FAB): m/z = 172,0 (10%), 170 (23%), 154 (10%), 132 (25%), 117 (5%), 107 (100%), 79 (54%), 77 (45%), 51 (19%).
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Preparación III
4-(tert-butoxicarbonil)oxi)-2-metilfenol
Di-tert-butoxicarbonato (52,4 g, 0,24 moles) en tetrahidrofurano (100 ml) se añadió, gota a gota, a una disolución de metilhidroquinona (99,2 g, 0,80 moles) y dimetilaminopiridina (4,8 g, 4,0 mmoles) en éter dietílico (1,1 l), a temperatura ambiente. Después de agitar durante 40 minutos, la mezcla de reacción se paró con 1 N ácido clorhídrico (200 ml). La capa orgánica se separó, se lavó con una disolución acuosa saturada de cloruro sódico (200 ml), se secó sobre sulfato sódico y se concentró hasta un aceite crudo que solidificó al reposar. La purificación del sólido crudo mediante cromatografía ultrarrápida en Biotage Flash 75 eluyendo con 94/6 hexano/acetato de etilo (94/6) generó un sólido blanco crudo que se recristalizó a partir de diclorometano/hexano (15/85) para proporcionar 28,5 (53%) del compuesto del título.
^{1}H-RMN (CDCl_{3}) \delta: (300 MHz) 1,55 (s, 9H), 2,22 (s, 3H), 4,76 (s, 1H), 6,68 (d, J = 8,78 Hz, 1H), 6,85 (dd, J = 8,78 Hz y 2,92 Hz, 1H), 6,92 (d, J = 2,92 Hz, 1H). MS (FAB): m/z = 225,3; 211,3; 169,3; 155,2; 124,2.
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Ejemplo 1 Oxalato de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano (R)-3-cloro-1-fenil-1-(2-metil-4-acetoxifenoxi)propano
Una disolución de (S)-(-)-3-cloro-1-fenil-1-propanol (0,204 g, 1,20 mmoles), 4-acetoxi-2-metilfenol (0,200 g, 1,20 mmoles) y trifenilfosfina (0,346 g, 1,32 mmoles) en 10 ml de tetrahidrofurano se enfrió a 0-5ºC bajo argón. Esta mezcla se trató, gota a gota, con di-isopropilazodicarboxilato (0,26 ml, 1,32 mmoles) en tetrahidrofurano (2 ml). La mezcla resultante se agitó durante 1 hora a 0-5ºC y, posteriormente, se dejó calentar a temperatura ambiente. Después de agitación a temperatura ambiente durante toda la noche, la mezcla de reacción se concentró bajo presión reducida y el residuo se trituró con 10% de acetato de etilo en pentano y se agitó hasta que el sólido resuspendido fue cristalino. La suspensión se filtró y el sólido cristalino recuperado se lavó con 10% de acetato de etilo en pentano. Los filtrados combinados se concentraron bajo presión reducida y el residuo se sometió a cromatografía en gel de sílice, eluyendo con tolueno. Las fracciones que contenían el producto se combinaron y concentraron bajo presión reducida para proporcionar 0,205 g (54%) del compuesto deseado como un aceite amarillo pálido.
MS(FD): m/e = 318 (M^{+}).
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(R)-3-yodo-1-fenil-1-(2-metil-4-acetoxifenoxi)propano
Una mezcla de (R)-3-cloro-1-fenil-1-(2-metil-4-acetoxifenoxi)propano (0,200 g, 0,63 mmoles) y 15 ml de acetona saturada con yoduro potásico se agitaron a reflujo bajo argón durante toda la noche. La mezcla de reacción se vertió en 50 ml de éter dietílico y la suspensión resultante se filtró. El filtrado se lavó con una disolución acuosa saturada de hidrógeno sulfito de sodio, seguido por agua. La fase orgánica que permaneció se secó sobre sulfato de magnesio y se concentró bajo presión reducida para proporcionar 0,18 g (70%) del compuesto deseado como un aceite incoloro.
MS(FD): m/e = 410 (M^{+}).
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Aminación
Una mezcla de (R)-3-yodo-1-fenil-1-(2-metil-4-acetoxifenoxi)propano (0,180 g, 0,44 mmoles) y 40% de metilamina aucosa (5 ml, 71 mmoles) en 15 ml de tetrahidrofurano se agitó a temperatura ambiente durante toda la noche. La mezcla de reacción se concentró bajo presión reducida y el residuo se separó entre agua y acetato de etilo. La fase de acetato de etilo se lavó con agua, se secó sobre sulfato de magnesio y se concentró bajo presión reducida. El residuo se disolvió en acetato de etilo y se trató con ácido oxálico (0,04 g, 0,44 mmoles). El sólido blanco resultante se recuperó por filtración, se lavó con acetato de etilo y se secó bajo presión reducida para proporcionar 0,107 g (67%) del compuesto del título.
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MS(FD): m/e = 271 (M^{+}).
EA: Calculada para C_{19}H_{23}NO_{6}: Teoría: C, 63,15; H, 6,41; N, 3,88. Encontrado: C, 63,32; H, 6,59; N, 3,99.
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Ejemplo 2 Clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano (R)-3-cloro-1-fenil-1-(2-metil-4-O-tert-butoxicarboxi-fenoxi)propano
En un horno seco, se cargó un matraz de fondo redondo, de 2 litros, de tres cuellos, con (S)-3-cloro-1-fenil-propanol (52 g, 304 mmoles), 4-((tert-butoxicarbonil)oxi)-2-metilfenol (73,86 g, 329 mmoles), trifenilfosfina (87,36 g, 333 mmoles) y tetrahidrofurano anhidro (600 ml). La mezcla de reacción se enfrió a 0ºC y se añadió una disolución de diisopropilazadicarboxilato (76 ml, 365 mmoles), en tetrahidrofurano seco (100 ml), a lo largo de 6 horas. La mezcla de reacción se agitó durante dos horas más a 0ºC y, posteriormente, se dejó calentar gradualmente a temperatura ambiente. La mezcla de reacción se agitó adicionalmente a temperatura ambiente durante 24 horas y la mezcla de reacción se concentró bajo presión reducida. El residuo se trató con 2 l de pentano:acetato de etilo 9:1. La suspensión resultante se almacenó a -20ºC durante 24 horas y los materiales insolubles se eliminaron por filtración. El precipitado se lavó con pentano:acetato de etilo 9:1 (200 ml). Los filtrados combinados se concentraron bajo presión reducida. El residuo crudo (150 gramos) se purificó mediante una columna pre-empaquetada de 150 flash Biotage, eluida con 3% de acetato de etilo en hexano para proporcionar (R)-3-cloro-1-fenil-1-(2-metil-4-((tert-butoxicarbonil)oxi)fenoxi)propano (100 g) con un rendimiento del 85%.
^{1}H-RMN (CDCl_{3}) \delta: (400 MHz) 1,50 (s, 9H), 2,20 (m, 1H), 2,27 (s, 3H), 2,46 (m, 1H), 3,60 (m, 1H), 3,76 (m, 1H), 5,31 (m, 1H), 6,56 (d, J = 8,8 Hz, 1H), 6,72 (m, 1H), 7,24 (m, 1H), 7,32 (s, 4H).
^{14}C-RMN (CDCl_{3}) \delta: (75 MHz) 15,27; 16,59; 27,69; 41,25; 41,48; 83,20; 113,15; 113,71; 118,42; 118,84; 122,21; 123,42; 125,39; 125,81; 127,93; 128,17; 128,80; 140,77; 144,29; 152,46; 153,44.
MS(FAB): m/z = 376,145.
EA: Calculada para C_{21}H_{25}ClO_{4}: C, 66,93; H, 6,69; Cl, 9,41. Encontrado: C, 66,94; H, 6,74; Cl, 9,67.
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(R)-3-yodo-1-fenil-1-(2-metil-4-((tert-butoxicarbonil)-oxi)fenoxi)propano
Un matraz de fondo redondo de 1 litro seco se cargó con (R)-3-cloro-1-fenil-1-(2-metil-4-((tert-butoxicarbonil)oxi)fenoxi)propano (18,00 g, 47,80 mmoles), yoduro sódico (90,0 g, 600 moles) y 2-butanona (550 ml). El matraz de reacción se protegió de la luz. La mezcla de reacción se agitó a temperatura de reflujo bajo nitrógeno durante 16 horas. La mezcla se enfrió a temperatura ambiente y se vertió en éter (1 litro). Las sales inorgánicas insolubles (precipitado blanco) se eliminaron mediante filtración. El filtrado se concentró bajo presión reducida y el residuo crudo se disolvió en éter dietílico (1 litro). La capa de éter se lavó con una disolución saturada de bisulfito sódico fría (2 x 200 ml), agua y una disolución saturada de cloruro sódico. La capa orgánica se secó sobre sulfato de magnesio anhidro y se concentró bajo presión reducida. El residuo se sometió a cromatografía ultrarrápida, se eluyó con 20% de acetato de etilo en hexano para proporcionar 20,5 gramos (91%) del compuesto deseado.
^{1}H-RMN (CDCl_{3} 400 MHz) \delta 1,56 (s, 9H), 2,30 (s, 3H), 2,40 (1H, m), 2,50 (1H, m), 3,25 (m, 1H), 3,35 (m, 1H), 5,21 (m, 1H), 6,55 (d, J = 8,8, 1H), 6,75 (m, 1H), 6,95 (d, J = 2,4 Hz, 1H), 7,25 (m, 1H), 7,37 (m, 4H).
MS(FAB): m/z = 468,0 (100%), 342 (10%).
EA: Calculada para C_{21}H_{25}IO_{4}: C, 53,86; H, 5,38. Encontrado: C, 53,36; H, 4,79.
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Aminación/Desprotección/Formación de sal
Se disolvió (R)-3-yodo-1-fenil-1-(2-metil-4-((tert-butoxi-carbonil)oxi)fenoxi)propano (20,0 g, 42,66 mmoles) en tetrahidrofurano anhidro (100 ml). La disolución se trató con metilamina (300 ml, disolución 2M en tetrahidrofurano) bajo atmósfera de nitrógeno y la reacción se agitó a temperatura ambiente durante 15 horas, pasadas las cuales la mezcla de reacción se concentró a sequedad. El residuo se trató con acetato de etilo y agua fría. Las dos capas se separaron. La capa acuosa se extrajo con acetato de etilo. Las capas orgánicas combinadas se lavaron extensivamente con una disolución saturada de bisulfito sódico fría, agua fría, se secó sobre sulfato de magnesio y se concentró bajo presión reducida. El residuo se disolvió en acetato de etilo. La disolución se extrajo con ácido clorhídrico 0,1 N enfriado en hielo. La liofilización de la disolución acuosa generó un sólido amarillo que se disolvió en metanol, y se pasó a través de una columna corta de carbón activado, Norit, polvo de malla 100 (2% de carbón vegetal). El disolvente se eliminó y la sal clorhidrato resultante se precipitó tras trituración con una mínima cantidad de agua. La sal clorhidrato se recristalizó a partir del agua para proporcionar el producto deseado (7,22 g, 55%).
^{1}H-RMN (DMSO 300 MHz) \delta 2,12 (m, 1H), 2,15 (s, 3H), 2,20 (m, 1H), 2,49 (s, 3H), 2,99 (m, 2H), 5,31 (m, 1H), 6,33 (dd, J = 8,7 Hz y 2,56 Hz, 1H), 6,51 (m, 1H), 7,29 (m, 1H), 7,34 (m, 5H), 8,77 (s, 1H), 8,85 (br s, 1H).
MS(FAB): m/z = 272,4.
EA: Calculada para C_{17}H_{21}NO_{2}-HCl: C, 66,33; H, 7,20; N, 4,55; Cl, 11,52. Encontrado: C, 66,23; H, 7,22; N, 5,37; Cl, 11,23.
Todos los compuestos referidos están disponibles de forma oral, y normalmente se administran de forma oral, y por ello se prefiere la administración oral. Sin embargo, la administración oral no es la única ruta o, incluso, no es la única ruta preferida. Por ejemplo, podría ser muy deseable la administración transdérmica para pacientes que son olvidadizos o reticentes acerca de tomar medicinas orales. Los compuestos de Fórmula I se podrían administrar también por una ruta percutánea, intravenosa, intramuscular, intranasal o intrarrectal, en circunstancias particulares. La ruta de administración se podría variar de cualquier forma, limitada por las propiedades físicas de los fármacos, la conveniencia del paciente y del médico, y de otras circunstancias relevantes (Remington's Pharmaceutical Sciences, 18th Edition, Mack Publishing Co. (1990)).
Las composiciones farmacéuticas se preparan de una forma muy conocida en la técnica farmacéutica. El portador o excipiente podría ser un material sólido, semi-sólido o líquido que pueda servir como un vehículo o un medio para el ingrediente activo. Los portadores o excipientes adecuados son muy conocidos en la técnica. La composición farmacéutica se podría adaptar para el uso oral, por inhalación, parenteral o tópico y se podría administrar al paciente en forma de comprimidos, cápsulas, aerosoles, inhaladores, supositorios, disoluciones, suspensiones,
o similares.
Los compuestos de la presente invención se podrían administrar de forma oral, por ejemplo, con un diluyente inerte o en cápsulas o en comprimidos. Para el propósito de la administración terapéutica oral, los compuestos se podrían incorporar con excipientes y usarse en forma de comprimidos, pastillas, cápsulas, elixires, suspensiones, jarabes, obleas, chicles, y similares. Estas preparaciones deberían contener, al menos, el 4% del compuesto de la presente invención, el ingrediente activo, pero éste podría variar dependiendo de la forma particular y podría estar, convenientemente, entre el 4% y aproximadamente el 70% en peso de la unidad. La cantidad de compuesto presente en las composiciones será de tal forma que se obtenga una dosificación adecuada. Un experto en la técnica podría determinar las composiciones y las preparaciones preferidas según la presente invención.
Los comprimidos, píldoras, cápsulas, pastillas y similares podrían contener también uno o más de los adyuvantes siguientes: aglutinantes tales como celulosa microcristalina, goma tragacanto o gelatina; excipientes tales como almidón o lactosa; agentes de disgregación tales como ácido algínico, Primogel, almidón de maíz y similares; lubricantes tales como estearato de magnesio o Sterotex; agentes antiadherentes tales como el dióxido de silicio coloidal; y se podrían añadir agentes edulcorantes tales como sacarosa o sacarina o un agente aromatizante tal como menta, salicilato de metilo o aroma de naranja. Cuando la forma de unidad de dosificación es una cápsula, ésta podría contener, además de materiales del tipo anterior, un portador líquido tal como un polietilenglicol o un aceite graso. Otras formas de unidad de dosificación podrían contener otros materiales distintos que modifiquen la forma física de la unidad de dosificación, por ejemplo, como revestimientos. Así, los comprimidos o píldoras podrían estar revestidos con azúcar, goma laca u otro agente de revestimiento. Un jarabe podría contener, además de los componentes presentes, sacarosa como un agente edulcorante y ciertos conservantes, tintes y colorantes y aromas. Los materiales utilizados en la preparación de estas distintas composiciones deberían ser farmacéuticamente puros y no tóxicos en las cantidades
utilizadas.
Una formulación útil para la administración de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano (atomoxetina), un precursor metabólico de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, comprende una mezcla seca de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano con un diluyente y un lubricante. Un almidón, tal como almidón de maíz pregelatinizado es un diluyente adecuado y un aceite de silicona, tal como dimeticona, un lubricante adecuado para su uso en cápsulas de gelatina duras. Las formulaciones adecuadas se preparan para que contengan aproximadamente del 0,4 al 26% de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, aproximadamente del 73 al 99% de almidón y aproximadamente del 0,2 al 1,0% de aceite de silicona.
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Las siguientes tablas ilustran las formulaciones particularmente preferidas:
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Con objeto de administración terapéutica parenteral, los compuestos de la presente invención se podrían incorporar en una disolución o suspensión. Estas preparaciones, contienen normalmente, al menos, el 0,1% de un compuesto de la invención, pero se podría variar para que estuviera entre el 0,1 y aproximadamente el 90% del peso de la misma. La cantidad de compuesto de fórmula I presente en estas composiciones es de tal forma que se obtenga una dosificación adecuada. Las disoluciones o suspensiones podrían incluir también uno o más de los adyuvantes siguientes: diluyentes estériles tales como agua para inyección, solución salina, aceites fijos, polietilenglicoles, glicerina, propilenglicol u otros disolventes sintéticos; agentes antibacterianos tales como alcohol bencílico o metil paraben; antioxidantes tales como ácido ascórbico o bisulfito sódico, agentes quelantes tales como ácido etilen diaminotetraacético; tampones tales como acetatos, citratos o fosfatos y agentes pare el ajuste de la tonicidad tales como cloruro sódico o dextrosa. La preparación parenteral se puede incluir en ampollas, jeringas desechables o viales de múltiples dosis de plástico o vidrio. Un experto en la técnica sería capaz de determinar las composiciones y preparaciones preferidas.
Los compuestos de la presente invención se podrían administrar también de forma tópica y, cuando se hace así, el portador podrían comprender, de forma adecuada, una disolución, una pomada o una base de gel. La base, por ejemplo, podría comprender uno o más de los siguientes compuestos: vaselina, lanolina, polietilenglicoles, cera de abeja, aceite mineral, diluyentes tales como agua y alcohol, y emulsionantes, y estabilizadores. Las formulaciones tópicas podrían contener una concentración de la fórmula I, o de su sal farmacéutica, de aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 10% p/v (peso por unidad de volumen).
El experto en la técnica apreciará que el R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano se podría obtener por conversión, por ejemplo por catálisis enzimática o ácida, de precursores metabólicos de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Un precursor metabólico de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano es un compuesto que se convierte a R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano in vivo después de la administración del precursor metabólico a un mamífero. Por lo tanto, además de los procedimientos descritos en los párrafos anteriores, la administración de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano se podría realizar también por la administración de un precursor metabólico de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Este precursor metabólico se administraría en cantidades de dosificación que produjeran una inhibición efectiva de la captación de serotonina y norepinefrina sin provocar un daño o efectos colaterales adversos.
Los precursores metabólicos de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano incluyen a los ésteres de los ácidos carboxílicos, los ésteres de sulfonatos, los ésteres de aminoácidos, y los éteres del resto hidroxi de Fórmula I. Además, se ha descubierto que R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano se puede obtener por conversión enzimática de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-fenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, atomoxetina in vivo. Por tanto, un procedimiento preferido de administración sistémica de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifen-il)oxi)-3-fenil-1-aminopropano es la administración oral a mamíferos de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, atomoxetina. Esto es, la administración sistémica de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano podría realizarse, preferentemente, por administración oral a mamíferos de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, atomoxetina, como un precursor metabólico de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)-oxi)-3-fenil-1-aminopropano.
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Ensayos de microdiálisis de monoaminas
Se implantaron quirúrgicamente sondas de microdiálisis en ratas Sprague-Dawley (Harlan o Charles River) que pesaban 270-300 gramos, bajo anestesia de hidrato de cloral/pentobarbital (170 y 36 mg/kg intraperitonealmente en 30% de propilenglicol, 14% de etanol) como describen Perry y Fuller (Perry and Fuller, Effect of luoxetine on serotonin and dopamine concentration in rat hipothalamus after administration of fluoxetine plus L-5-hidroxitryptophan, Life Sci. 50, 1683-90 (1992)). Se utilizó un instrumento estereotáxico David Kopf para implantar la sonda unilateralmente en el hipotálamo en las coordenadas rostral-1,5 mm, lateral-1,3 mm, y ventral-9,0 mm (Paxinos and Watson, 1986). Tras un periodo de recuperación de 48 horas, las ratas se colocaron en un recipiente de plástico grande con un sistema giratorio para transporte de líquidos (sistema CMA/120 para animales en movimiento libre. Bioanalytical Systems, West Lafayette, IN). Se perfundió fluido cerebroespinal artificial filtrado (CSF) (150 mM NaCl, 3,0 mM KCl, 1,7 mM CaCl_{2} y 0,9 mM MgCl_{2}) a través de la sonda a una velocidad de 1,0 ml/min. La línea de salida del dializado se ajustó a una válvula de diez puertos de HPLC con un bucle de 20 \mul. Al final de cada uno de los periodos de periodos de toma de muestras de 30 minutos, el dializado recogido en el bucle se inyecta en una columna analítica (Spherisorb 3 \mu ODS2, 2X150 mm, Keystone Scientific).
El procedimiento usado para medir monoaminas es como el descrito por Perry y Fuller (1992). Brevemente, se analizaron 5-HT y NE en el dializado recogido en el bucle de 20 \mul. La inyección de 20 \mul va a la columna con la fase móvil que resuelve NE y 5-HT: 75 mM de acetato potásico, 0,5 mM de ácido etilendiaminotetreacético, 1,4 mM de la sal sódica del ácido octanosulfónico y 8% de metanol, pH 4,9. La fase móvil para la columna de amina se libera con una bomba de flujo programable a un caudal inicial de 0,2 ml/min que aumenta a 0,3 ml/min a los 5 minutos, decreciendo posteriormente de nuevo a 0,2 ml/min a los 26 minutos, con un tiempo total de cromatografía de 30 minutos. El programa de flujo se usa para eluir el 5-HT en un periodo de tiempo de 25 minutos. El detector electroquímico (EG&G, Modelo 400) para la columna de amina se establece a un potencial de 400 mV y a una sensibilidad de 0,2 nA/V. Los niveles basales se midieron durante, al menos, 90 minutos antes de la administración del fármaco. Los
fármacos se prepararon en agua desionizada filtrada (volumen 0,25-0,3 ml) para la administración a las dosis deseadas.
El R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano se analizó esencialmente como se describió anteriormente y se encontró que inhibía la captación tanto de serotonina (K_{i} = 43 nM) como de norepinefrina (K_{i} = 3,0 nM).
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Metabolismo de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-fenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano a R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano en humanos
Se llevó a cabo un estudio de etiqueta abierta en siete hombres sanos cuyo genotipo CYP2D6 se identificó como EM (con metabolismo exhaustivo) o PM (con metabolismo bajo) antes de que comenzase el estudio. CYP2D6 es una enzima con un polimorfismo genético que resulta en, al menos, 2 poblaciones de individuos con capacidad metabólica bien activa o bien baja. La mayoría de los individuos se designan como "con metabolismo exhaustivo" (EM) y poseen una actividad CYP2D6 normal. Las mutaciones o deleciones en el gen CYP2D6 dan como resultado una minoría de individuos (5% a 10% en Caucásicos; 1% en Asiáticos) que se conoce como "con metabolismo bajo" (PM) de los sustratos CYP2D6.
Se administraron múltiples dosis de 20 mg de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-fenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano dos veces a día, a lo largo de 5 días, seguidas por una única dosis de 20 mg de tomoxetina (dosis real de 19,66 mg) marcada radiactivamente en la mañana del 6º día. El [3-^{14}C]-R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano marcado radiactivamente se suministró como cápsulas de 20 mg de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano que contenían una cantidad suficiente de clorhidrato de [3-^{14}C]-R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano para proporcionar una dosis de aproximadamente 3,7 Mbq (100 \muCi).
Aproximadamente 12 horas después de la dosis de la mañana en los Días 1 a 5, se administró una segunda cápsula de 20 mg con 240 ml de agua. Esta dosis de la tarde se administró, al menos, 30 minutos después de una comida en la tarde baja en residuos. En la mañana del Día 6, se administró oralmente una cápsula de 20 mg de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano que contenía 100 \muCi de clorhidrato de [3-^{14}C]-R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano con 240 ml de agua 30 minutos después de completar un desayuno estandarizado.
Se recogieron muestras de sangre completa de individuos EM 12 horas antes e inmediatamente antes de la administración de clorhidrato de [3-^{14}C]-R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano (muestra control anterior a la dosis) y a aproximadamente 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72 horas después de la dosificación. Las muestras de sangre completa se recogieron de individuos PM 12 horas antes e inmediatamente antes de la administración de clorhidrato de [3-^{14}C]-R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano (muestra control anterior a la dosis), y a aproximadamente 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 y 216 horas después de la dosificación. Las muestras de sangre completa (aproximadamente 12 ml) se recogieron en cada punto de tiempo en tubos de vidrio que contenían heparina como un anticoagulante. Las muestras de sangre completa se almacenaron en hielo hasta que se centrifugaron. Para la preparación del plasma, la sangre se centrifugó a aproximadamente 3000 rpm durante aproximadamente 15 minutos, a aproximadamente 4ºC, en la hora siguiente a la recogida. Se separaron alícuotas de plasma para la determinación de la concentración de radioequivalentes. El plasma restante se almacenó, a aproximadamente -70ºC, antes de analizar las concentraciones o el perfil metabólico del N-metil 3-((2-metilfen-il)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, del R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, el 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano conjugados y sin conjugar.
Se analizaron el N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano y el R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano en las muestras de plasma humano heparinizadas y se utilizó un procedimiento de APCI LC/MS/MS (cromatografía líquida de ionización química a presión atmosférica/espectrometría de masas/espectrometría de masas) validado a lo largo de los intervalos de concentración de 1,00 a 800, 00 ng/ml para N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano y R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano, y 2,50 a 2000,00 ng/ml para 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Se realizaron análisis adicionales utilizando un procedimiento de APCI LC/MS/MS validado en un intervalo inferior a lo largo de los intervalos de concentración de 1,00 a 100,00 ng/ml para R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano y R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano y de 0,25 a 25,00 ng/ ml para R-(-)-3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano.
El metabolito primario de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano producido por los individuos CYP2D6 EM y PM es R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Los individuos EM metabolizaron el 86,5% de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano a R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano. Los individuos PM metabolizaban el 40% de clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano a R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifen-il)oxi)-3-fenil-1-aminopropano.

Claims (8)

1. Un compuesto de Fórmula I:
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10
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o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable.
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2. El compuesto clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano.
3. Una formulación farmacéutica que comprende un compuesto de Fórmula I:
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o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable, en asociación con un portador, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptable.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Una formulación farmacéutica de la Reivindicación 3, en la que el compuesto de Fórmula I es clorhidrato de R-(-)-N-metil 3-((2-metil-4-hidroxifenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano.
5. Una formulación farmacéutica en forma de una cápsula de gelatina dura que contiene un mezcla seca de R-(-)-N-metil-3-((2-metilfenil)oxi)-3-fenil-1-aminopropano con un diluyente de almidón y un lubricante de aceite de
silicona.
6. Un compuesto según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 para su uso como un compuesto farmacéutico.
7. Un compuesto según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 para su uso en el tratamiento de un trastorno seleccionado entre depresión, dolor de migraña, bulimia, síndrome premenstrual o síndrome de la fase lútea, alcoholismo, abuso del tabaco, trastorno de pánico, ansiedad, dolor general, síndrome post-traumático, pérdida de memoria, demencia de la edad, fobia social, trastorno por déficit de atención/hiper-actividad, soriasis, trastorno oposicional desafiante, trastorno de conducta, trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de fatiga crónica, eyaculación precoz, dificultad eréctil, anorexia nerviosa, trastornos del sueño, autismo, mutismo, rinitis alérgica, síntomas del resfriado, narcolepsia, incontinencia, tricotilomania, neuralgia trigeminal, dolor dental o dolor por disfunción de la articulación temperomandibular.
8. El uso de un compuesto según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de un trastorno seleccionado entre depresión, dolor de migraña, bulimia, síndrome premenstrual o síndrome de la fase lútea, alcoholismo, abuso del tabaco, trastorno de pánico, ansiedad, dolor general, síndrome post-traumático, pérdida de memoria, demencia de la edad, fobia social, trastorno por déficit de atención/hiper-actividad, soriasis, trastorno oposicional desafiante, trastorno de conducta, trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de fatiga crónica, eyaculación precoz, dificultad eréctil, anorexia nerviosa, trastornos del sueño, autismo, mutismo, rinitis alérgica, síntomas del resfriado, narcolepsia, incontinencia, tricotilomania, neuralgia trigeminal, dolor dental o dolor por disfunción de la articulación temperomandibular.
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