ES2310015T3

ES2310015T3 - Lente intraocular y procedimiento para producir lentes intraoculares de tipo moldeado.

Info

Publication number: ES2310015T3
Application number: ES98955984T
Authority: ES
Inventors: Migio Hoya Healthcare Corporation HAMANO; Akihiko Hoya Healthcare Corporation SHIBUYA; Takuji Hoya Healthcare Corporation YAMAYA
Original assignee: Hoya Corp
Current assignee: Hoya Corp
Priority date: 1997-12-02
Filing date: 1998-11-30
Publication date: 2008-12-16
Anticipated expiration: 2018-11-30
Also published as: NZ509286A; NZ336670A; DE69839801D1; US6585768B2; AR017706A1; KR20000070616A; CA2279213A1; US20030193100A1; AU1262599A; US20020188352A1; EP0968727B1; EP1961431A1; CN1250296C; WO1999027978A1; TW381014B; EP0968727A1; EP0968727A4; CN1246070A; AU751172B2; BR9807142A

Abstract

Una lente intraocular blanda que tiene (i) una parte óptica formada de un material blando deformable que funciona como lente substituta de una lente del cristalino, y (ii) una parte háptica que - está formada por miembros tipo brazo extendiéndose hacia el exterior desde partes perimetrales de la parte óptica de manera que se forma un primer ángulo con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica a medida que la parte háptica se extiende hacia el exterior desde su parte inicial en la proximidad de la parte óptica, y - provista de una parte flexible que, cuando se ejerce externamente una fuerza de compresión sobre la parte háptica de manera que al menos cualquier punto de la parte háptica se mueva hacia la parte óptica, puede absorber al menos parte de la fuerza de compresión externa por deformación y disminuye la fuerza a transmitir a la parte óptica, comprendiendo (a). una primera parte flexible que flexa para formar un segundo ángulo opuesto al primer ángulo, con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica en una posición localizada en el exterior de la parte inicial de la parte háptica, y (b). una segunda parte flexible que flexa para formar un tercer ángulo opuesto al segundo ángulo, con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica en una posición localizada en el exterior de la primera parte flexible.

Description

Lente intraocular y procedimiento para producir lentes intraoculares de tipo moldeado.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una lente intraocular y a un procedimiento para fabricar una lente intraocular de una pieza. Más específicamente, la presente invención concretamente se refiere a una lente intraocular de una pieza que se puede insertar mediante una pequeña incisión por flexión de su parte óptica cuando se inserta dentro de un ojo, un procedimiento para la fabricación eficaz de la misma, y una lente intraocular blanda que permite evitar la deformación de una parte óptica blanda causada por el arrugamiento de una cápsula tras ser intraocularmente insertada.

Antecedentes de la técnica

En los últimos años, con un aumento de población de edad avanzada, están aumentando distintivamente las cataratas seniles en los pacientes. Un tratamiento para las cataratas es eliminar el núcleo y córtex neblinosos de una lente del cristalino y bien corregir una visión con gafas o lentes de contacto o bien insertar una lente intraocular, por lo que es habitual emplear un procedimiento en el que se extrae completamente la lente del cristalino y se inserta una lente intraocular.

La lente intraocular anterior comprende una parte óptica que funciona como lente sustituta de la lente del cristalino extraída por cataratas y una parte háptica estrecha y larga tipo filamento para fijar y sujetar la parte óptica en la posición central en una cápsula. Se sabe que la lente intraocular anterior incluye una lente intraocular de un tipo que está formado mediante la producción por separado de las partes háptica y óptica y la combinación posterior de éstas (denominada a veces de tipo de dos piezas o de tres piezas), y una lente intraocular de una pieza formada mediante la fabricación conjunta de las partes háptica y óptica (denominada a veces de tipo una pieza) Como material de la parte óptica, se ha usado principalmente polimetacrilato de metilo (que se denominará como "PMMA" a partir de ahora en el presente documento) que es un material duro. La razón del uso del PMMA como material para el planteamiento anterior de lente intraocular es que es transparente y tiene una estabilidad excelente en los organismos (biocompatibilidad) y que tiene una maquinabilidad adecuada y puede proporcionar una elaboración estable de las lentes. Como material para la parte háptica para sujetar la parte óptica anterior hecha de PMMA, por ejemplo, se ha usado un monofilamento de PMMA, polipropileno o poliimida. Respecto a la unión entre la anterior parte óptica y parte háptica, de un tipo, se perfora un pequeño orificio en la parte óptica para unir la parte háptica, la parte háptica se inserta en el pequeño orificio tras completar la parte óptica, a continuación la parte háptica se fija a la parte óptica por apilamiento o láser (tipo de dos piezas o de tres piezas), o se trata de un tipo de una pieza integralmente hecho de PMMA.

Por otra parte, con la expansión del uso del procedimiento de aspiración con emulsión ultrasónica, se ha desarrollado una lente intraocular que se puede insertar a través de una pequeña incisión, para disminuir el astigmatismo posquirúrgico y el estrés de la intervención. Esto es, la lente intraocular anterior se forma de un material blando como material para la parte óptica de forma que se puede flexionar para insertarse a través de una pequeña incisión.

Puesto que, sin embargo, el material blando es difícil de maquinar, es decir, cortar y pulir a diferencia de un PMMA convencional, la producción de la parte óptica generalmente usa un procedimiento de moldeo por colada en el que un monómero, un prepolímero o un oligómero como material para formar la parte óptica se polimeriza en un molde. Además, puesto que también es difícil fabricar mecánicamente un orificio pequeño en el procedimiento de unir la parte háptica, se necesita usar un procedimiento distinto al procedimiento convencional.

Para producir la anterior lente intraocular blanda, se han propuesto varios procedimientos, por ejemplo, mostrados a continuación.

(1) Un procedimiento para producir una lente intraocular que tenga una parte háptica esencialmente no extraíble, en el que la parte final de un filamento que constituye la parte háptica está permanentemente deformada para formar una parte de engranado mecánico que tiene la forma de un bulbo, etc., u otro filamento que tenga una parte de engrane mecánico se une al extremo de primer filamento para formar una parte terminal de la parte háptica y se forma por moldeo un miembro óptico con la parte terminal insertada (documentos JP-A-62-142558, JP-A-62-152450).

(2) Un procedimiento para producir una lente intraocular, en el que un material óptico blando se polimeriza en un molde, a continuación, un molde con un material óptico blando polimerizado en su interior se enfría para endurecer el material blando, se perforan mecánicamente en la parte óptica un pequeño orificio donde se va a insertar la parte háptica y un pequeño orificio en el que se va a insertar un filamento de anclaje, a continuación, la parte háptica se inserta en el pequeño orificio para insertar la parte háptica, se inserta un filamento del mismo material que la parte háptica en el pequeño orificio de inserción del filamento de anclado, se irradia la intersección de la parte háptica y el filamento de anclado con un haz láser para fundir la parte háptica y el orificio, y adicionalmente, la irradiación con el haz láser se realiza a lo largo de los orificios de inserción (documentos (JP-A-4-292609).

(3) Un procedimiento para producir una lente intraocular plegable en el que una varilla de un homopolímero o copolímero de metacrilato de 2-hidroxietilo(HEMA) se prepara como miembro óptico plegable, la varilla se coloca en un molde tubular, se forma una parte háptica alrededor de la varilla mediante polimerización de un material duro tal como PMMA, a continuación, se obtiene un disco cortando la varilla, moliendo y puliendo para producir una lente intraocular y la lente se hidrata (permitido para contener agua) (documento JP-A-4-295353).

(4) Un procedimiento en el que se prepara una placa plana a partir de un material de resina acrílica entrecruzada, colocada en una mordaza y cortada en un disco con un torno a baja temperatura, el disco se corta para formar una parte óptica blanda y a continuación la parte óptica blanda se provee de partes hápticas para obtener una lente intraocular tipo tres piezas, o la placa plana anterior se corta en un material en forma de lente para obtener una lente intraocular que tiene una parte óptica plegable y una blanda parte háptica formada del mismo material blando que el material de la parte óptica (documento JP-A-1-158949).

(5) Un procedimiento para producir una lente intraocular, en el que se prepara mediante polimerización un material óptico que tiene un diámetro de 5 mm y una altura de 20 mm, y a continuación se coloca en el centro de un cilindro con un diámetro interno de 15 mm y una altura de 20 mm, se polimeriza un monómero para formar un material de una parte háptica en una porción perimetral de la anterior, y a continuación, se prepara un material en forma de una lente intraocular cortando y sumergiendo en alcohol durante aproximadamente 48 horas para ablandar la parte óptica mediante esterificación (documento JP-A-5-269191).

Sin embargo, todos los procedimientos anteriores para producir lentes intraoculares tienen los defectos de que los procedimientos son complicados y la eficacia de producción es baja. Esto es, en el anterior procedimiento (1), se requiere fabricar un filamento plástico para conformar la parte háptica en una forma complicada. El filamento para formar la parte háptica tiene un diámetro de aproximadamente 0,15 mm, y se necesita prever una etapa extremadamente complicada y fina para fabricar las partes finales de todos los filamentos de forma que se fundan con calor. Se necesita que la parte háptica tenga una forma adecuada para sujetarse y fijarse en un ojo, y la forma de la mismo se elabora mediante termoconformado. Esto es, cuando se produce un material óptico blando en un molde de forma que rodee la anterior parte háptica elaboradamente hecha, la parte háptica se expone de nuevo a etapas de calentamiento y presión, y la forma y dimensiones de la misma pueden quedar alteradas.

En el anterior procedimiento (2), se necesita enfriar el material y perforar dos orificios, el orificio para insertar la parte háptica y el orificio para insertar el filamento de anclado, que intersecta con el primer orificio, y también se requiere insertar la parte háptica y el filamento de anclado en los orificios, y acometer la fusión de la parte háptica y rellenar el orificio con filamento irradiándolos repetidamente con haz láser. Por tanto, se necesitan procedimientos considerablemente complicados.

En el anterior procedimiento (3), la parte óptica se forma de un material compuesto principalmente de HEMA, y la lente en el momento de cortar es dura, pero se vuelve blanda por hidratación tras el corte. HEMA muestra una diferencia en la absortividad de agua entre lotes, y es difícil mantener rendimientos constantes de las lentes intraoculares. Además, se tarda tiempo en la operación de hidratado de una lente intraocular, y además, cuando una lente intraocular se hidrata por adelantado, es difícil mantener la lente intraocular en estado estéril.

Además, en el anterior procedimiento (4), el material de la parte háptica es el mismo que el material de la parte óptica, y la parte háptica por tanto es blanda. La parte háptica de una lente intraocular convencional tiene un diámetro de aproximadamente 0,1 a 0,2 mm, y la parte háptica es considerablemente blanda. Se piensa por tanto que mantener un ángulo en la parte háptica es difícil y que la estabilidad posicional de la parte óptica en una cápsula es
difícil.

En el anterior procedimiento (5), no se puede usar un material de parte háptica que pueda reaccionar con un alcohol. Por tanto no es posible usar PMMA, que hasta el momento se usaba generalmente.

Además, se produce una reacción química sobre la parte óptica tras la formación de una lente intraocular mediante corte y pulido preciso, y la forma de la parte óptica (cambio en la curvatura, espesor, radio óptico, etc.) se puede cambiar, y es difícil mantener el ángulo de la parte háptica durante el procesamiento.

Mientras, cuando la parte óptica y la parte háptica están unidas en una lente intraocular de dos piezas o de tres piezas, se proporciona un ángulo en muy pocos casos ya que la parte háptica forma un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados con el plano en ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica. Lo anterior es para registro estable una vez la lente se ajusta a la cápsula.

Además, en la lente intraocular anterior del tipo de una pieza, la parte óptica y la parte háptica están integralmente formadas en muchos casos. La fig. 7 muestra una vista en planta de una lente intraocular convencional de una pieza. La fig. 8 muestra esquemáticamente una vista lateral de la parte háptica de una lente intraocular convencional de una pieza. En estas figuras, el número 6 indica la parte óptica, y el número 7, 7' la parte háptica. En una forma de la parte háptica de una lente intraocular tipo una pieza, se proporciona un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados en muchos casos como se muestra en la fig. 8, al igual que la anterior lente intraocular de tipo dos piezas o de tipo tres piezas.

Además, en la medida que la forma de la parte háptica está implicada, hay una lente intraocular denominada de tipo ala. La fig. 9 esquemáticamente muestra una vista lateral de una lente intraocular tipo ala. La parte háptica 7,7' asciende en un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados y a continuación llega a ser paralela con el plano en ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica. Las lentes intraoculares de todos los tipos se diseñan de forma que las lentes insertadas en cápsulas se pueden fijar establemente en las cápsulas.

Además, se sabe que la parte háptica de la lente intraocular blanda anterior está también diseñada como un tipo provisto con un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados o de tipo ala.

Mientras, cuando una lente intraocular se inserta en una cápsula, el diámetro interno de la cápsula encoge a aproximadamente 10 mm, y la parte háptica se comprime de acuerdo con ello. Generalmente, la parte óptica se soporta por la función de la fuerza elástica generada por la compresión anterior de la parte háptica. En este caso, parte de la fuerza elástica se transmite a la parte óptica. Cuando la parte óptica está formada de un material duro tal como PMMA, prácticamente no se producen problemas debidos a la transmisión de la fuerza elástica anterior. Sin embargo, cuando la parte óptica está formada de un material blando, dependiendo de cómo la lente intraocular se inserta en una cápsula, la parte óptica se puede deformar o distorsionar, o el desplazamiento de una lente puede no ser constante, debido a la anterior fuerza elástica transmitida a la parte óptica, de forma que la resolución y resistencia de la lente puede que no sean las de diseño.

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Descripción de la invención

En estas circunstancias, es un primer objeto de la presente invención proporcionar una lente intraocular de tipo una pieza según se define en las reivindicaciones que tiene una parte óptica que tiene una elasticidad suficiente para flexionarse cuando la lente intraocular se inserta en un ojo, y una parte háptica que es similar a la parte háptica usada en una lente intraocular convencional hecha de PMMA y que es para sujetar y fijar la parte óptica en el ojo y que no se desmonta con facilidad.

Además, es un segundo objeto proporcionar un procedimiento para fabricar de forma eficaz la anterior lente intraocular de tipo una pieza sin variaciones en la calidad del produzco sin requerir ninguna etapa complicada.

Además, es un tercer objeto proporcionar una lente intraocular blanda cuya parte óptica no se deforme ni distorsione en prácticamente ningún caso cuando la parte háptica de la misma se comprime debido al encogido de la cápsula tras inserción de la lente intraocular blanda en la cápsula.

El término "parte háptica" en la presente memoria se refiere a una pluralidad de miembros que se extienden desde la parte óptica según se define en las reivindicaciones y como se muestra por ejemplo, en la fig. 4, y se usa en este sentido en toda la memoria.

Los presentes inventores han realizado profundos estudios para alcanzar los objetos anteriores, y han encontrado que el primer objeto anterior se puede alcanzar con una lente de tipo una pieza que tiene una parte óptica y una parte háptica, estando formada dicha parte óptica de un copolímero obtenido mediante polimerización de una mezcla de monómeros conteniendo (met)acrilato de 2-[2-(perfluorooctiletoxi]-1-metiletilo, (met)acrilato de 2-feniletilo, (met)acrilato de alquilo en las que el grupo alquilo tiene un número especificado de átomos de carbono y un monómero de entrecruzado en una relación predeterminada, y estando formada dicha parte háptica de PMMA.

Se ha encontrado también que el segundo objeto anterior se puede alcanzar como sigue.

La lente anterior de tipo una pieza se puede fabricar fácil y eficazmente sin variabilidad en la calidad del producto mediante polimerización de la anterior mezcla de monómeros formadora de la parte óptica manteniendo la mezcla de monómeros en contacto con un material formador de la parte háptica que contiene PMMA, o polimerización de un monómero formador de la parte háptica que contiene metacrilato de metilo manteniendo el monómero formador de la parte háptica en contacto con un material formador de la parte óptica formado por un copolímero obtenido mediante polimerización de la anterior mezcla de monómeros, integrar el material formador de la parte óptica y el material formador de la parte háptica, y cortar y pulir el producto integrado.

Además, se ha encontrado que el tercer objeto anterior se puede alcanzar mediante una lente intraocular blanda cuya parte háptica está provista de una parte flexible que puede absorber al menos parte de una fuerza de compresión externa ejercida sobre la parte háptica por deformación, de manera que la parte flexible puede disminuir la fuerza a transmitir a la parte óptica.

La presente invención se ha completado sobre la base de los hallazgos anteriores.

Se proporciona una lente intraocular de una pieza que tiene una parte óptica que funciona como lente sustituta de una lente del cristalino y una parte háptica para fijar y sujetar la parte óptica en una posición predeterminada en un ojo, estando formada la parte óptica de un copolímero obtenido mediante polimerización de una mezcla de monómeros que contiene

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(a) del 5 al 20% en peso de (met)acrilato de 2-[2-(perfluorooctiletoxi]-1-metiletilo de la fórmula (I),

1

en la que R^{1} es hidrógeno o metilo,

(b) del 40 al 70% en peso de (met)acrilato de 2-feniletilo de la fórmula (II),

2

en la que R^{2} es hidrógeno o metilo,

(c) del 25 al 50% en peso de (met)acrilato de alquilo de la fórmula (III),

3

en la que R^{3} es hidrógeno o metilo y R^{4} es un grupo alquilo C_{4}-C_{12} lineal, ramificado o cíclico, y

(d) del 0,5 al 5% en peso, basado en la cantidad total de los componentes (a) a (c), de un monómero de entrecruzamiento,

estando formada la parte háptica de polimetacrilato de metilo (la lente intraocular anterior se denominará algunas veces como "lente intraocular 1" a partir de ahora en el presente documento).

Se proporciona un procedimiento para fabricar una lente intraocular de una pieza que tiene una parte óptica que funciona como lente sustituta de una lente del cristalino y una parte háptica para fijar y sujetar la parte óptica en una posición predeterminada en un ojo, comprendiendo el procedimiento la polimerización de una mezcla de monómeros formadora de la parte óptica que contiene del 5 al 20% en peso de (met)acrilato de 2-[2-(perfluorooctiletoxi]-1-metiletilo de la anterior fórmula (I), (b) del 40 al 70% en peso de met)acrilato de 2-feniletilo de la anterior fórmula (II), (c) del 25 al 50% en peso de (met)acrilato de alquilo de la anterior fórmula (III) y (d) del 0,5 al 5% en peso, basado en la cantidad total de los componentes (a) a (c), de un monómero de entrecruzamiento, manteniendo la mezcla de monómeros en contacto con un material formador de la parte háptica que contiene polimetacrilato de metilo, o polimerización de un monómero formador de la parte háptica que contiene metacrilato de metilo manteniendo el monómero formador de la parte háptica en contacto con un material formador de la parte óptica formado de un copolímero obtenido mediante polimerización de la anterior mezcla de monómeros, integrar el material formador de la parte óptica y el material formador de la parte háptica, y cortar y pulir el producto integrado.

Se proporciona una lente intraocular blanda que tiene una parte óptica formada de un material blando deformable que funciona como lente sustituta de una lente del cristalino y una parte háptica que está formada por dos miembros tipo brazo que se extienden hacia el exterior desde porciones perimetrales de la parte óptica y que es para fijar y sujetar la parte óptica en una posición predeterminada en un ojo, estando provista la parte háptica de una parte flexible que, cuando se ejerce externamente una fuerza de compresión sobre la parte háptica de forma que mueva cualquier punto de la parte háptica hacia la parte óptica, puede absorber al menos parte de la fuerza de compresión externa por deformación y disminuye la fuerza a transmitir a la parte óptica (la anterior lente intraocular blanda se denominará algunas veces como "lente intraocular 2" a partir de ahora en el presente documento).

El término "(met)acrilato" incluye acrilato y metacrilato.

Breve descripción de los dibujos

la fig. 1(a) es una vista en perspectiva de un ejemplo de un disco formado de PMMA y que tiene una parte cóncava cilíndrica. La fig. 1(b) es una vista lateral del mismo.

la fig. 2(a) es una vista en perspectiva que muestra un estado en el que una mezcla de monómeros para formar una parte óptica se introduce en la parte cóncava del disco mostrado en la fig. 1, y la fig. 2(b) es una vista lateral que muestra lo mismo.

la fig. 3 es una vista en perspectiva para explicar el corte de un material con una fresadora en una lente intraocular tipo una pieza.

la fig. 4(a) es una vista frontal de un ejemplo de la lente intraocular (lente intraocular 1) de la presente invención, y la fig. 4(b) es una vista lateral de la misma.

la fig. 5 es una vista frontal de un ejemplo de la lente intraocular blanda (lente intraocular 2) de la presente invención, y la fig. 5(b) es una vista lateral de la misma.

la fig. 6 es una vista ampliada de la parte mostrada en la fig. 5(b).

la fig. 7 es una vista en planta de una lente intraocular convencional.

la fig. 8 es una vista lateral esquemática de una lente intraocular convencional de una pieza.

la fig. 9 es una vista lateral esquemática de una lente intraocular tipo ala.

la fig. 10 muestra cómo se lleva a cabo un ensayo de sujeción por compresión.

la fig. 11 muestra los resultados de un ensayo de sujeción por compresión.

la fig. 12 muestra funciones de los Ejemplos 9 y 10 y Ejemplos Comparativos 1 y 2.

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Mejores formas de realizar la invención

La lente intraocular de una pieza (lente intraocular 1) tiene una parte óptica que funciona como lente sustituta de una lente del cristalino y una parte háptica para fijar y sujetar la parte óptica en una posición predeterminada en un ojo.

La parte óptica anterior está formada de un copolímero obtenido mediante copolimerización de una mezcla de monómeros que contiene los siguientes componentes (a) a (d). El componente (a), es decir, (met)acrilato de 2-[2-(perfluorooctiletoxi]-1-metiletil de la fórmula (I), es un componente esencial para disminuir la naturaleza adherente superficial de la parte óptica de la lente intraocular e impartir a la lente intraocular la función de que la lente intraocular pueda recuperar su forma original en un periodo de tiempo adecuado de aproximadamente 20 a 60 segundos para estabilizarse por sí misma.

En la fórmula (1), R^{1} es hidrógeno o metilo, donde R^{1} es preferiblemente metilo.

El componente (b), es decir, de (met)acrilato de 2-feniletil de la fórmula (II), es un componente para impartir a la parte óptica de la lente intraocular un elevado índice refractivo.

En la fórmula (2), R^{2} es hidrógeno o metilo, donde R^{2} es preferiblemente metilo.

El componente (c), es decir, (met)acrilato de alquilo de la fórmula (III), es un componente para impartir elevada flexibilidad a la parte óptica de la lente intraocular.

En la fórmula (III), R^{3} es hidrógeno o metilo, donde R^{3} es preferiblemente hidrógeno. R^{4} es un grupo alquilo C_{4}-C_{12} lineal, ramificado o cíclico. Ejemplos del (met)acrilato de alquilo de la fórmula (III) incluyen preferiblemente acrilato de n-butilo, acrilato de isobutilo, acrilato de isoamilo, acrilato de n-hexilo, acrilato de ciclohexilo, acrilato de 2-etilhexilo, acrilato de n-octilo, acrilato de isooctilo y acrilato de decilo , acrilato de isodecilo. Estos acrilatos se pueden usar solos o en combinación.

El componente (d), es decir, un monómero de entrecruzamiento, es un componente para evitar la deformación del material formador de la parte óptica durante la polimerización y mejorar la resistencia mecánica de la parte óptica de la lente intraocular.

Ejemplos del anterior monómero de entrecruzamiento incluyen dimetacrilato de etilenglicol (que se denominará como "EDMA" a partir de ahora en el presente documento), dimetacrilato de dietilenglicol, dimetacrilato de trietilenglicol, dimetacrilato de tetraetilenglicol, dimetacrilato de 1,4-butanodiol, diacrilato de 1,4-butanodiol y dimetacrilato de 1,6-hexanodiol. Estos monómeros se pueden usar solos o en combinación.

El contenido de cada componente en la mezcla de monómeros es como sigue. Sobre la base de la cantidad total de los componentes de (a) a (c), el contenido de componente (a) es de 5 a 20% en peso, el contenido de componente (b) es de 40 a 70% en peso, y el contenido de componente (c) es de 25 a 50% en peso. Cuando el contenido de componente (a) es inferior al 5% en peso, puede no haber suficiente efecto sobre la disminución de la naturaleza adherente superficial de la parte óptica de la lente intraocular e impartir a la lente intraocular la función de que la lente intraocular pueda restaurar su forma original en un periodo de tiempo adecuado, por ejemplo, de aproximadamente 20 a 60 segundos para estabilizar. Cuando excede el 20% en peso, la capacidad de restaurar la forma de la parte óptica tiende a disminuir. En vista de un efecto de disminución de la naturaleza adherente superficial, el contenido de componente (a) es preferiblemente de 7 a 15% en peso.

Cuando el contenido de componente (b) es inferior al 40% en peso, es difícil impartir a la parte óptica de la lente intraocular un índice refractivo adecuado. Cuando excede del 70% en peso, la parte óptica comienza a mostrar una disminución en la flexibilidad y es difícil de doblar a un tamaño pequeño. A la vista del índice refractivo y la flexibilidad de la parte óptica, el contenido de componente (B) es preferiblemente de 42 a 63% en peso.

Cuando el contenido de componente (c) es inferior al 25% en peso, es difícil impartir a la parte óptica de la lente intraocular suficiente flexibilidad. Cuando excede del 50% en peso, la naturaleza adherente superficial de la parte óptica puede aumentar. En vista de la flexibilidad y de la naturaleza adherente superficial de la parte óptica, el contenido del componente (c) es preferiblemente de 30 a 46% en peso.

Por otra parte, el contenido de monómero de entrecruzamiento como componente (d) es 0,5 a 5% en peso basado en la cantidad total de los componentes anteriores (a) a (c). Cuando el contenido de componente (d) es inferior al 0,5% en peso, el efecto del uso del monómero de entrecruzamiento no se produce de forma suficiente. Cuando excede del 5% en peso, el número de puntos de entrecruzamiento aumenta en exceso por lo que la parte óptica es frágil y la resistencia mecánica de la parte óptica puede disminuir. A la vista del efecto y de la resistencia mecánica, el contenido de monómero de entrecruzamiento es preferiblemente de 1 a 4% en peso.

La mezcla de monómeros puede contener un monómero capaz de absorber luz ultravioleta según necesidad.

El monómero anterior capaz de absorber luz ultravioleta incluye, por ejemplo, un compuesto de la fórmula (IV),

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en la que X es hidrógeno o cloro y R^{5} es hidrógeno o metilo.

Ejemplos específicos del compuesto de la fórmula (IV) anterior incluyen 5-cloro-2-[2-hidroxi-5-(\beta-metacriloiloxietilcarbamoiloxietil)]fenil-2H-benzotriazol (que se denominará como "CHMP" a partir de ahora en el presente documento) y 2-[2-hidroxi-5-(\beta-metacriloiloxietilcarbamoiloxietil)]-fenil-2-H-benzotriazol.

Además, como otro monómero absorbente en el ultravioleta se puede usar 2-(2'-hidroxi-3'-terc-butil-5'-metilfenil)-5-(2'-metacriloiloxietil)benzotriazol de la siguiente fórmula.

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El contenido del monómero anterior capaz de absorber luz ultravioleta, basado en la cantidad total de los componentes (a) a (c), es preferiblemente de 0,05 a 3% en peso, concreta y preferiblemente de 0,1 a 2% en peso. Cuando el contenido anterior es inferior al 0,05% en peso, no se puede esperar efecto de prevención de la luz ultravioleta. Cuando excede del 3% en peso, su efecto prácticamente no aumenta adicionalmente, o no es ventajoso a la vista del rendimiento económico.

La anterior mezcla de monómeros puede contener un monómero colorante tal como un tinte polimerizable según sea necesario para colorear la parte óptica de la lente intraocular.

En la lente intraocular de la presente invención, la parte óptica que funciona como lente sustituta de una lente del cristalino está formada de un copolímero obtenido mediante copolimerización de los componentes anteriores (a) a (d) y de componentes opcionales tales como el anterior monómero capaz de absorber luz ultravioleta y el anterior monómero colorante.

El copolímero anterior se produce añadiendo un iniciador de polimerización a la anterior mezcla de monómeros, agitando completamente la mezcla resultante para preparar una mezcla de monómeros homogénea, y polimerizar la mezcla homogénea según un procedimiento general. El anterior procedimiento general se refiere a un procedimiento en el que se añade un iniciador radical de polimerización, y a continuación se aumenta la temperatura de la mezcla por etapas o continuamente desde 40 a 120ºC. o la mezcla se irradia con luz ultravioleta o luz visible.

Específicamente, el anterior iniciador radical de polimerización se puede selección entre los iniciadores de polimerización generalmente conocidos incluyendo los iniciadores que contienen azo tales como azobisvaleronitrilo y azobisisobutironitrilo (que se denominará como "AIBN" a partir de ahora en el presente documento) y peróxidos orgánicos tales como bis(4-t-butilciclohexil)peroxidicarbonato. La cantidad del iniciador anterior basada en la cantidad total de monómero es preferiblemente de 0,1 a 5% en peso.

En la lente intraocular de una pieza, la parte háptica para fijar y sujetar la parte óptica anterior en una posición predeterminada en un ojo está formada de polimetacrilato de metilo, y se requiere que la parte háptica y la parte óptica de un ojo estén integradas.

Respecto a la forma de la anterior lente intraocular de una pieza, se conocen lentes en las que la parte háptica forma un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados y lentes denominadas de tipo ala lente en las cuáles la parte háptica asciende en un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados y llega a ser horizontal en una parte final de la misma.

Cuando la lente intraocular de una pieza tiene la forma anterior, la parte óptica no experimenta deformación incluso cuando la parte háptica se comprime (tras la inserción de la lente intraocular) en tanto en cuanto la parte óptica esté formada de un material duro tal como PMMA. Además, la estabilidad posicional de la parte óptica en un ojo es presumiblemente excelente puesto que el desplazamiento de la parte óptica es bajo cuando la parte háptica se comprime.

Sin embargo, cuando la parte óptica es blanda como la lente intraocular de la presente invención, el tipo anterior que tiene un ángulo de aproximadamente 5 a 10 grados y el anterior tipo ala experimentan deformación de la parte óptica y un aumento en el desplazamiento de la parte óptica cuando la parte háptica se comprime. Por tanto, la parte háptica preferiblemente tiene la forma de una tolva para eliminar la deformación de la parte óptica y el desplazamiento de la parte óptica cuando la parte háptica se comprime. La anterior forma de tolva se explicará específicamente con referencia a los dibujos más adelante.

El procedimiento para fabricar la anterior lente intraocular de una pieza no se limita especialmente siempre que se pueda obtener una lente intraocular de una pieza que tenga una estructura en la que la parte óptica y la parte háptica estén formadas con los materiales anteriormente detallados e integradas. Sin embargo, cuando se emplea el siguiente procedimiento de la presente invención, pueden producirse de manera muy eficaz lentes intraoculares de las que la parte háptica no es fácil de desmontar y que carece de variabilidad en la calidad del producto.

En el procedimiento (1), la mezcla de monómeros formadora de la parte óptica se polimeriza manteniendo la mezcla de monómeros en contacto con un material formador de la parte háptica que contiene PMMA, integrar el material formador de la parte óptica y el material formador de la parte háptica, y a continuación, el producto integrado se corta y pule para obtener una lente intraocular de una pieza pretendida, o (2) un monómero formador de la parte háptica que contiene metacrilato de metilo se polimeriza manteniendo el monómero formador de la parte háptica en contacto con un material formador de la parte óptica formado de un copolímero obtenido mediante polimerización de la anterior mezcla de monómeros, integrar el material formador de la parte óptica y el material formador de la parte háptica, y a continuación, el producto integrado se corta y pule para obtener una lente intraocular de una pieza pretendida.

Según el procedimiento anterior, se forma una estructura de red interpenetrante (IPN) en la unión del material de la parte óptica y el material formador de la parte háptica, y como resultado, en la lente intraocular de una pieza obtenida como producto final, la parte háptica no se separa tan fácilmente de la parte óptica.

Puesto que el material formador de la parte óptica es blando, el corte y pulido preferiblemente se realizan con refrigeración. Esto es, se prefiere realizar el corte y pulido en una atmósfera de baja temperatura de aproximadamente -10 a 0ºC.

De los procedimientos anteriores (1) y (2), el procedimiento (1) se prefiere concretamente. Para el procedimiento (1), por ejemplo, preferiblemente se emplea un procedimiento en el que un disco que está formado de PMMA y que tiene una parte cóncava cilíndrica de dimensiones predeterminadas, la anterior mezcla de monómeros formadora de la parte óptica se introduce en la parte cóncava, se polimeriza y a continuación se corte y pule con refrigeración, para producir la pretendida lente intraocular de una pieza.

El procedimiento para fabricar la lente intraocular de una pieza se explicará específicamente con referencia a los dibujos a continuación en el presente documento.

La fig. 1(a) es una vista en perspectiva de un ejemplo de un disco que está formado de PMMA y tiene una parte cóncava cilíndrica, y la fig. 1(b) es una vista lateral del mismo. La fig. 2(a) es una vista en perspectiva que muestra un estado en el que la mezcla de monómeros para formar la parte óptica se introduce en la parte cóncava del disco mostrado en la fig. 1, y la fig. 2(b) es una vista lateral que muestra lo mismo. La fig. 3 es una vista en perspectiva para explicar el corte de un material con una fresadora para una lente intraocular tipo una pieza. La fig. 4(a) es una vista frontal de un ejemplo de la lente intraocular (lente intraocular 1) de la presente invención, y la fig. 4(b) es una vista lateral de la misma.

Primero, se prepara un disco 1 que tiene una parte cóncava cilíndrica 2 con un diámetro de 6,2 mm, tiene un diámetro de 16 mm y un espesor de aproximadamente 5 mm como se muestra en la fig. 1 y se forma de PMMA. En la fig. 1, la parte cóncava cilíndrica 2 tiene un diámetro de 6,2 mm, mientras que la forma, diámetro, etc., de la parte cóncava se selecciona de forma adecuada dependiendo de la forma de la parte óptica de la lente intraocular de una pieza pretendida.

Además, el procedimiento de formar la anterior parte cóncava no se limita especialmente, y la parte cóncava se puede formar mediante una fresadora. Sin embargo, es ventajoso emplear un procedimiento en el que se prepara una herramienta con la forma a formar y la parte cóncava se conforma en disco mediante la máquina de prensa, ya que se puede producir con facilidad una forma compleja. Además, el disco de material también se presiona (estira), de forma que la resistencia a la tracción, etc., mejore. Como resultado, la parte háptica puede mejorar su resistencia.

A continuación, como se muestra en la fig. 2, la anterior mezcla de monómeros formadora de la parte óptica 3 se introduce en la parte cóncava cilíndrica del disco 1 formado de PMMA, y la mezcla de monómeros se polimeriza calentándola a aproximadamente desde 40ºC a 120ºC. Tras completar la polimerización, se tomó un disco con un espesor de 3 mm mediante cortado, y con refrigeración, se cortó una superficie base. A continuación, con refrigeración, se tomó un material 5 para una lente con la parte óptica y la parte háptica integrada por corte con una fresadora como se muestra en la fig. 3. A continuación, con refrigeración, una superficie opuesta a la superficie cortada en la base, se corta la superficie frontal, y además, la lente se pule en cilindro a baja temperatura, de esta forma se puede obtener la lente intraocular de una pieza de la presente invención en la que la parte óptica 6 y la parte háptica en forma de tolva 7,7' están integradas como se muestra en la fig. 4.

La lente intraocular blanda (lente intraocular 2) se explicará a continuación en el presente documento.

La lente intraocular blanda (lente intraocular 2) tiene una parte óptica que está formada de un material blando deformable y funciona como lente sustituta de la lente del cristalino y una parte háptica que está formada de por dos miembros en brazo que se extienden hacia el exterior desde porciones perimetrales de la parte óptica y son para fijar y sujetar la parte óptica en una posición predeterminada en un ojo. Y, la parte háptica tiene una porción flexible que, cuando se ejerce externamente una fuerza de compresión sobre la parte háptica de forma que al menos cualquier punto de la parte háptica se mueva hacia la parte óptica, puede absorber al menos parte de la fuerza de compresión por deformación y disminuye la fuerza a transmitir a la parte óptica.

La anterior porción flexible concreta y preferiblemente absorbe, por deformación, al menos parte de la fuerza que se ejerce sobre la parte háptica de forma que mueva la parte óptica en una dirección paralela al eje óptico de la parte óptica.

Además, la lente intraocular blanda tiene una estructura en la que la anterior parte háptica se forma de manera que se forma un primer ángulo con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la anterior parte óptica a medida que la parte háptica se extiende hacia el exterior desde su parte inicial en la vecindad de la anterior parte óptica, y la anterior parte flexible tiene una primera parte flexible que flexa de manera que se forma un segundo ángulo, un ángulo opuesto al primer ángulo anterior, con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica en una posición localizada en el exterior de la anterior parte inicial de la parte háptica y una segunda parte flexible que flexa de manera que se forma un tercer ángulo, un ángulo opuesto al segundo ángulo anterior, con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica anterior en una posición localizada en el exterior de la primera parte flexible.

En la lente intraocular blanda (lente intraocular 2) que tiene la estructura anterior, el primer ángulo es preferiblemente 12 grados o menos, y la distancia desde la parte inicial de la parte háptica hasta la primera parte flexible es preferiblemente 3 mm o menos.

La lente intraocular blanda (lente intraocular 2) es concreta y preferiblemente una lente intraocular de una pieza en la cual la parte óptica y la parte háptica están integralmente formadas. Además, la lente intraocular blanda preferiblemente tiene la parte háptica formada de un material que tiene más dureza que la dureza del material blando que forma la parte óptica.

La fig. 5 muestra un ejemplo de configuración de la lente intraocular blanda (lente intraocular 2) de la presente invención. La fig. 5(a) es una vista en planta del mismo, la fig. 5(b) es una vista lateral del mismo, y la fig. 6 es una vista ampliada de la parte mostrada en la fig. 5(b).

En la fig. 5, la lente intraocular blanda es una lente intraocular blanda de una pieza 8 que tiene una parte óptica 6 y una parte háptica 7,7' tipo brazo extendiéndose hacia el exterior desde partes perimetrales de la parte óptica 6, estando integralmente formadas las partes óptica y háptica.

La parte óptica 6 es una lente convexa circular formada de un material blando de parte óptica a describir más adelante y tiene un diámetro externo de aproximadamente 5,0 a 6,5 mm.

La parte háptica 7,7' está formada de PMMA y está formada por dos miembros tipo brazo extendiéndose desde dos puntos que están en partes perimetrales de la parte óptica 6 y tiene un punto central con relación simétrica con respecto al centro O de la parte óptica 6. Como se muestra en la fig. 5(a), la parte háptica 7,7' cuando se ve como una vista en planta tiene una forma curva que se extiende hacia el exterior desde una parte inicial 71,71' localizada en una frontera formada con la parte óptica 6 a la vez que disminuye la relación de separación de la parte óptica y por tanto casi forma un círculo concéntrico con la parte óptica en la proximidad de su parte final.

En la forma de la parte háptica 7,7' cuando se ve como una vista lateral, como se muestra en la fig. 5(b) y la fig. 6, la parte háptica 7,7' se extiende hacia el exterior desde una base de la parte inicial 71,71' y forma un ángulo \alpha_{1} con el plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica 6, se forma una primera parte flexible 72,72' a una distancia "a" desde la base, y se forma una segunda parte flexible 73,73' a una distancia "b" desde una línea tangente en un punto que está cerca de la parte superior de la misma, y tiene casi una relación de círculo concéntrico con la parte óptica 6. Esa porción de la parte háptica 7,7' que se coloca en el exterior de la segunda parte flexible 73,73' se forma de manera que esté casi en paralelo con un plano en el ángulo recto con el eje óptico.

La anterior distancia "a" preferiblemente se establece a 3 mm o menos. El anterior ángulo \alpha_{1} se establece preferiblemente a 12 grados o menos. La distancia "b" se establece generalmente a varios milímetros. Además, el ángulo de flexión de la primera parte flexible 72,72' se establece de forma que la parte localizada entre la primera parte flexible 72,72' y la segunda parte flexible 73,73' forma un ángulo \alpha_{2} con un plano paralelo al anterior eje óptico. El ángulo de flexión de la segunda parte flexible se establece a un ángulo tal que la parte localizada en el exterior de la segunda parte flexible 73,73' esté casi en paralelo con un plano en ángulo recto con el eje óptico. Cuando se traza una línea recta formada conectando la parte superior de la parte háptica 7,7' y una parte final perimetral de la parte óptica forma un ángulo \beta con un plano en el ángulo recto con el anterior eje óptico, el anterior \alpha_{2} se establece preferiblemente de forma que el anterior \beta sea de aproximadamente 5 grados.

La lente intraocular blanda de una pieza con la estructura anterior se puede fabricar de la misma forma que en la fabricación de la lente intraocular de una pieza (lente intraocular 1) de la presente invención.

La presente invención se explicará en detalle con referencia a los Ejemplos, aunque la presente invención no debería quedar limitada por estos Ejemplos.

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Ejemplo 1

Una mezcla de monómeros para formar una parte óptica se preparó mezclando

100

Se proporcionó un disco que tenía una parte cóncava cilíndrica con un diámetro de 6,2 mm y que tenía un diámetro de 16 mm y un espesor de aproximadamente 5 mm como se muestra en la fig. 1 y que estaba formado de PMMA. La anterior mezcla de monómeros se introdujo en la parte cóncava del disco anterior y se polimerizó bajo presión hasta una presión de nitrógeno de 2,0 kg/cm^{2} (196 kPa) a una temperatura de 60ºC durante 2 horas, y a continuación, el producto polimerizado se mantuvo a 80ºC durante 2 horas y a continuación a 100ºC durante 2 horas hasta completar la polimerización.

A continuación, se tomó un disco de 3 mm de espesor por corte, y se cortó una superficie óptica soplando aire frío a -5ºC sobre el disco. Soplando de nuevo aire frío, el disco se cortó con una fresadora como se muestra en la fig. 3, y mientras se soplaba aire frío sobre la superficie opuesta a la superficie cortada con la fresadora, la superficie óptica se cortaba. En este caso, se forma una parte háptica en forma de tolva.

La lente así obtenida se pulió en cilindro en una cámara a temperatura constante a -5ºC durante 3 días, para dar una lente intraocular de una pieza mostrada en la fig. 4.

La Tabla 1 muestra la apariencia, autoadhesión, la capacidad de restauración de la forma y el índice refractivo de la lente intraocular de una pieza anterior.

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Ejemplos 2-8

Se prepararon lentes intraoculares de una pieza de la misma forma que en el Ejemplo 1 excepto en que la mezcla de monómeros para formar una parte óptica varió como se muestra en la fig. 1 ó 2.

Las Tablas 1 y 2 muestran la apariencia, la autoadhesión, la capacidad de restauración de la forma y el índice refractivo de la anterior lente intraocular de una pieza.

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TABLA 1

6

TABLA 2

7

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Notas a las Tablas 1 y 2:

1): BRM: metacrilato de 2-[2-(perfluorooctiletoxi]-1-metiletilo

2): PEMA: metacrilato de 2-feniletilo

3): BA: acrilato de n-butilo

4): EHA: acrilato de 2-etilhexilo

5): CHMP: 5-cloro-2-[2-hidroxi-5-\beta-metacriloil-oxietilcarbamoiloxietil)]fenil-2H-benzotriazol

6): EDMA: dimetacrilato de etilenglicol

7): AIBN: azobisisobutironitrilo

8): Autoadhesión: La parte óptica de una lente intraocular se flexionó con una tenacilla de flexión de una lente intraocular, y la parte óptica no mostró autoadhesión cuando se soltó se tomó como no-adhesión.

9): Restauración de la forma capacidad: La parte óptica de una lente intraocular se flexionó con una tenacilla de flexión de una lente intraocular, y se usó el tiempo hasta que la parte óptica recuperó su diámetro original.

10): Índice refractivo: Una lente intraocular para su índice refractivo con rayos e (546,1 nm) a 36ºC con un refractómetro suministrado por Atago Co.

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Ejemplo 9

Se preparó una mezcla de monómeros para formar una parte óptica mezclando

101

Se proporcionó un disco que tenía una parte cóncava cilíndrica con un diámetro de 6,5 mm y un diámetro de 16,5 mm y un espesor de aproximadamente 5 mm como se muestra en la fig. 1 y que estaba formado de PMMA. La anterior mezcla de monómeros se introdujo en la parte cóncava del disco anterior y se polimerizó bajó presión a una presión de nitrógeno de 2,0 kg/cm^{2} (196 kPa) a una temperatura de 60ºC durante 2 horas, y a continuación, el producto polimerizado se mantuvo a 80ºC durante 2 horas y a continuación a 100ºC durante 2 horas para completar la polimerización.

A continuación, se tomó un disco de 3 mm por corte, y se cortó una superficie óptica soplando aire frío a -10ºC sobre el disco. Soplando de nuevo aire frío, el disco se corto a la forma de una pieza con una fresadora como se muestra en la fig. 3, con lo que se obtiene una lente con una forma predeterminada de parte óptica y una forma predeterminada de parte háptica.

La lente así obtenida se pulió en cilindro durante 5 días, para dar la lente intraocular de una pieza mostrada en las figs. 5 y 6.

La distancia "a" fue de 1 mm, el ángulo \alpha_{1} fue de aproximadamente 5 grados, la distancia "b" fue de 1,5 mm, y el ángulo \alpha_{2} fue de aproximadamente 17 grados.

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Ejemplo 10

Se obtuvo una lente intraocular blanda de una pieza de la misma manera que en el Ejemplo 9 excepto en que el ángulo \alpha_{1} cambió a aproximadamente 10 grados y en que el ángulo \alpha_{2} cambió a aproximadamente 29 grados.

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Ejemplo comparativo 1

Se obtuvo una lente intraocular blanda de una pieza de la misma manera que en el Ejemplo 9 excepto en que la forma de la parte háptica cambió a un tipo convencional como se muestra en la fig. 8 y que \alpha se ajustó a 5 grados.

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Ejemplo comparativo 2

Se obtuvo una lente intraocular blanda de una pieza de la misma manera que en el Ejemplo 9 excepto en que la forma de la parte háptica cambió a un tipo ala convencional como se muestra en la fig. 9 y que \alpha se ajustó a 10 grados.

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Ejemplo comparativo 3

Una lente intraocular de una pieza que tenía una parte óptica y una parte háptica integralmente formadas de PMMA y cuya parte háptica tenía una forma convencional (\alpha = 5 grados) como se muestra en la fig. 8 se usó como Ejemplo Comparativo 3.

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Ejemplo comparativo 4

Una lente intraocular de una pieza que tenía una parte óptica y una parte háptica integralmente formadas de PMMA y cuya parte háptica tenía una forma tipo ala (\alpha = 10 grados) como se muestra en la fig. 9 se usó como Ejemplo Comparativo 4.

Las lentes intraoculares de los Ejemplos 9 y 10 y Ejemplos Comparativos 1 a 4 se ensayaron como sigue.

(1) Prueba de resolución/potencia

Se fijó una lente en un anillo con un diámetro de 10 mm y se midió su resolución y potencia (fuerza de la lente).

Los resultados de la medida anterior fueron como sigue. Cada una de las lentes intraoculares de los Ejemplos 9 y 10 y Ejemplos Comparativo 3 y 4 se acoplaron al anillo que tenía un diámetro de 10 mm, y se encontró que dichas lentes tenían una resolución y potencia según diseño. En las lentes intraoculares obtenidas en los Ejemplos comparativos 1 y 2, sin embargo, la parte óptica se deformó cuando la parte óptica flotó gradualmente una vez la lente se fijó al anillo que tenía un diámetro de 10 mm. Por tanto, las lentes de los es Ejemplos Comparativos 1 y 2 no se pudieron medir para resolución y potencia en el anillo que tenía un diámetro de 10 mm.

(2) Ensayo de sujeción bajo compresión

Como se muestra en la fig. 10, una lente 8 se ajustó en una herramienta 9 cuyo diámetro de sujeción era variable, y la lente se comprimió disminuyendo el diámetro de sujeción de la herramienta 9 hasta 11 mm y hasta 10 mm. En este caso, la parte óptica se midió para determinar una distancia de movimiento del centro de la parte óptica en la dirección del eje óptico con un microscopio de medida digital (STM 5-322, suministrado por Olympus Optical Co., Ltd.).

Los resultados de la prueba anterior de sujeción bajo compresión fueron como se muestra en la fig. 11. Como se muestra en la fig. 11, las lentes intraoculares de los Ejemplos 9 y 10 no mostraron apenas diferencias en ningún momento de la compresión hasta un diámetro de 11 mm y la compresión hasta un diámetro de 10 mm y fueron marcadamente excelentes en comparación a la lente de una pieza tipo convencional (\alpha = 5 grados) formada de PMMA (la parte óptica estaba también formada de material PMMA duro) mostrada en la fig. 8 y la lente de tipo ala (\alpha = 0 grados) mostrada en la fig. 9 (Ejemplos Comparativos 3 y 4).

Sin embargo, la lente que tenía una parte óptica formada de material blando y la parte háptica mostrada en la fig. 8 (\alpha = 5 grados) y la lente que tenía una parte óptica formada de material blando y la parte háptica tipo ala mostrada en la fig. 9 (\alpha = 10 grados), es decir, las lentes de los Ejemplos Comparativos 1 y 2, mostraron un amplio movimiento de sus partes ópticas en la dirección del eje óptico y experimentaron deformación cuando se comprimían hasta un diámetro de 10 mm.

Los resultados anteriores se obtuvieron presumiblemente debido a la siguiente función. Esto es, en la lente de tipo convencional mostrada en la fig. 8, cuya parte óptica está formada de un material blando, como se muestra en la fig. 12(a), la fuerza de compresión ejercida sobre la parte háptica se transmite directamente en la dirección longitudinal de la parte háptica para alcanzar la parte óptica y hacer que la parte óptica aumente en la dirección del eje óptico o deforme la parte óptica.

En la lente convencional tipo ala mostrada en la fig. 9, cuya parte óptica está formada de un material blando, como se muestra en la fig. 12(b), la fuerza de compresión ejercida sobre la parte háptica se dispersa parcialmente, pero la mayor parte de la fuerza de compresión se transmite a la parte óptica ya que la dispersión es insuficiente, y hace que la parte óptica aumente en la dirección del eje óptico o deforme la parte óptica.

Por el contrario, las lentes obtenidas en los Ejemplos, como se muestra en la fig. 12(c), la fuerza de compresión se dispersa dos veces antes de alcanzar la parte óptica y se modera la fuerza a ejercer sobre la parte óptica.

Utilidad industrial

En la lente intraocular (lente intraocular 1) de la presente invención, la parte óptica es blanda, y cuando se pliega y a continuación se suelta, la parte óptica no experimenta autoadhesión y restaura su forma original en de 20 a 60 segundos. Por tanto, se produce un efecto de que la lente intraocular de la presente invención no puede dañar una cápsula tras su inserción en un ojo.

Según el procedimiento, además, no se necesita proporcionar la etapa de hidratar la parte óptica, ni se requiere proporcionar la etapa de esterificación, una vez se produce una lente intraocular de una pieza. El ángulo de la parte háptica puede mantenerse, por tanto, y las lentes intraoculares de una pieza que tienen partes hápticas duras y fuertes se pueden fabricar eficazmente sin variabilidad en la calidad mediante etapas simples.

Según el procedimiento, además, la lente intraocular de una pieza se puede producir con el mismo procedimiento empleado en la producción de los tipos de una pieza convencionales únicamente con etapas de enfriamiento y pulido.

Además, la lente intraocular blanda (lente intraocular 2) de la presente invención tiene un rasgo característico en que la lente intraocular tiene una parte háptica provista de una parte flexible que, cuando se ejerce externamente una fuerza de compresión sobre la parte háptica de forma que al menos cualquier punto de la parte háptica se mueve hacia la parte óptica, puede absorber al menos parte de la fuerza de compresión externa por deformación y disminuya la fuerza a transmitir a la parte óptica. Como resultado, cuando una cápsula se arruga una vez que la lente intraocular blanda anterior se inserta en la cápsula, la parte óptica no experimenta ni deformación ni distorsión.

Claims

1. Una lente intraocular blanda que tiene

(i): una parte óptica formada de un material blando deformable que funciona como lente substituta de una lente del cristalino, y

(ii): una parte háptica que

-: está formada por miembros tipo brazo extendiéndose hacia el exterior desde partes perimetrales de la parte óptica de manera que se forma un primer ángulo con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica a medida que la parte háptica se extiende hacia el exterior desde su parte inicial en la proximidad de la parte óptica, y

-: provista de una parte flexible que, cuando se ejerce externamente una fuerza de compresión sobre la parte háptica de manera que al menos cualquier punto de la parte háptica se mueva hacia la parte óptica, puede absorber al menos parte de la fuerza de compresión externa por deformación y disminuye la fuerza a transmitir a la parte óptica, comprendiendo

(a).: una primera parte flexible que flexa para formar un segundo ángulo opuesto al primer ángulo, con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica en una posición localizada en el exterior de la parte inicial de la parte háptica, y

(b).: una segunda parte flexible que flexa para formar un tercer ángulo opuesto al segundo ángulo, con un plano en el ángulo recto con el eje óptico de la parte óptica en una posición localizada en el exterior de la primera parte flexible.

2. La lente según la reivindicación 1, en la que la fuerza a transmitir a la parte óptica es una fuerza para mover la parte óptica en una dirección paralela a un eje óptico de la parte óptica y la parte flexible absorbe al menos parte de la fuerza experimentando deformación.

3. La lente según la reivindicación 1, en la que el primer ángulo es 12 grados o menos.

4. La lente según la reivindicación 1, en la que la distancia entre la parte inicial de la parte háptica y la primera parte flexible es 3 mm o menos.

5. La lente según la reivindicación 1, en la que la parte óptica y la parte háptica están formadas integralmente.

6. La lente según la reivindicación 1, en la que la parte háptica está formada de un material duro que tiene una dureza mayor que un material blando que forma la parte óptica.

7. La lente según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que es una lente intraocular de una pieza que tiene una parte óptica obtenida por polimerización de una mezcla de monómeros que contiene

(a): 5-20% en peso de met)acrilato de 2-[2-(perfluorooctiletoxi]-1-metiletilo (de la fórmula (I), en la que R^{1} es hidrógeno o metilo,

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8

(b): 40-70% en peso de (met)acrilato de 2-feniletilo de la fórmula (II), en la que R^{2} es hidrógeno o metilo

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9

(c): 25-50% en peso de (met)acrilato de alquilo de la fórmula (III), en la que R^{3} es hidrógeno o metilo y R^{4} es un grupo alquilo C_{4-12} lineal, ramificado o cíclico, y

10

(d): 0,5-5% en peso basado en la cantidad total de componentes (a)-(c) de un monómero de entrecruzamiento,

y una porción háptica formada de polimetacrilato de metilo.

8 La lente según la reivindicación 7, en la que la parte óptica y la parte háptica tienen una parte de unión formada por una estructura de red interpenetrante.

9. La lente según la reivindicación 7 u 8, en la que la parte háptica se ha presionado.