ES2314636T3 - Composicion; uso de una composicion y un procedimiento para prevenir la absorcion de grasas. - Google Patents
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Abstract
Derivado de sorbitano aprobado como alimento para uso como producto farmacéutico.
Description
Composición; uso de una composición y un
procedimiento para prevenir la absorción de grasas.
La obesidad se está convirtiendo en el problema
de salud más grave del mundo. La OMS, la Organización mundial de la
salud, estima que el número de personas que padecen obesidad ha
superados los 300 millones.
En EE.UU., las autoridades estiman que la
proporción de personas obesas (índice de peso > 30) de la
población adulta es el 27%. La proporción de personas preobesas
(índice de peso 25 a 30) es aproximadamente el 33% de la población
adulta (NCCDPHP 2003). Esto también es un problema de salud
significativo en Finlandia: uno de cada cinco adultos tiene
sobrepeso. El número de personas obesas en los países
industrializados se ha duplicado en aproximadamente veinte años y a
la vista no hay cambio en la tendencia (OMS 2003). La razón
subyacente de la obesidad es la disminución de la actividad física
junto con un aumento o estacionamiento de la cantidad de energía en
la nutrición.
En la nutrición, la grasa contiene la mayor
energía y, con la evolución, el hombre valora cada vez más la grasa
no sólo como una fuente de energía, sino también debido a su
palatabilidad. En casi todos los países industrializados, el
contenido de grasa en la nutrición supera las recomendaciones. El
consumo excesivo continuo de grasa produce no sólo el daño
cosmético asociado a la obesidad, sino también problemas de salud y
complicaciones graves relacionadas con enfermedades tales como
enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias y
diabetes. A dichas enfermedades nacionales también están asociados
costes significativos.
La forma más preferible para prevenir los
inconvenientes de la grasa excesiva es aumentar el ejercicio y
ajustar la energía obtenida de la comida. El consumo de energía
puede reducirse, por ejemplo, guardando una estricta dieta, usando
preparaciones bajas en grasa o evitando la utilización plena de la
energía en la comida.
El objetivo de disminuir el contenido de grasa
en productos alimenticios crea nuevos retos para la industria
alimentaria. La OMS y la industria transformadora de alimentos han
iniciado discusiones abiertas sobre el desarrollo de futuros
productos alimenticios más sanos. Otras organizaciones expertas
también han aumentado la presión sobre la industria (por ejemplo
IASO 2003). Como resultado, algunas empresas alimentarias se han
fijado el objetivo de mejorar la calidad de la grasa y reducir su
cantidad en los productos.
Las mezclas de grasas de energía reducida se
describen, por ejemplo, en la publicación de patente internacional
WO 00/15043 y las primeras composiciones de grasa de este tipo están
entrando en el mercado. Sin embargo, en Europa, el progreso se ve
obstaculizado por la estricta legislación que implica trámites de
autorización que llevan años.
Una solución más eficaz al problema de la grasa
excesiva es prevenir la absorción de la grasa. En cuanto al
colesterol, las soluciones basadas en esta idea incluyen, por
ejemplo, procedimientos basados en esteroles vegetales y estanoles
vegetales tales como se describen, por ejemplo, en la publicación de
patente internacional WO 03/026672.
Por ejemplo, la publicación de patente americana
US 5.453.282 desvela nutrientes que contienen quitosano para
prevenir la absorción del principal componente en la grasa, el
triacilglicerol (TAG) pero, de momento, la prevención más eficaz
sólo da resultado por medio de farmacoterapia. El medicamento de
venta con receta orlistat (tetrahidrolipstatina), desvelado en la
patente europea EP 129748, puede usarse para reducir el 30% la
absorción de triacilgliceroles (Zhi y col., 1994).
Sin embargo, el problema en el uso de orlistat
es su relativa ineficacia y el hecho de que está implicada la
farmacoterapia, requiriendo una visita a un médico.
El documento
WO-A-0 119 340 enseña una
composición farmacéutica que comprende al menos un inhibidor de
lipasa, al menos un tensioactivo y al menos un dispersante.
Tensioactivos preferidos son ésteres de ácidos grasos de
poli(oxietilen)sorbitano tales como monooleato de
sorbitano.
Lograr prevenir la absorción de grasas por medio
de un alimento funcional sería una solución extremadamente
interesante a un problema grave e internacionalmente reconocido.
Ahora se ha observado inesperadamente que un
emulgente autorizado como alimento casi previene completamente que
la grasa sea absorbida por el tubo digestivo. Por tanto, la
invención se refiere al uso de un emulgente para la preparación de
un producto destinado a prevenir la absorción de grasas. El uso de
emulgente autorizado como alimento en la preparación de un producto
tal satisface los requisitos de seguridad fijados por las
autoridades, permitiendo así la preparación de un alimento
funcional que satisface las reglamentaciones. Una preparación tal
es el primer alimento funcional que muestra prevención casi completa
de la absorción de grasas en seres humanos.
La invención también se refiere a una
composición alimenticia para prevenir la absorción de grasas,
seleccionándose el emulgente del grupo que está constituido por
derivados de sorbitano.
La invención también se refiere a un alimento
funcional caracterizado porque comprende una cantidad eficaz de un
derivado de sorbitano aprobado como alimento.
La invención se refiere además a una composición
farmacéutica que comprende una cantidad eficaz de un emulgente
seleccionado del grupo que está constituido por derivados de
sorbitano.
La invención también se refiere al uso de un
derivado de sorbitano para la preparación de un producto
farmacéutico destinado a prevenir la absorción de grasas.
La invención puede usarse para la profilaxis, el
tratamiento o alivio de obesidad y para reducir los riesgos
asociados a la obesidad mediante la administración a un ser humano o
animal que padece obesidad de una preparación que contiene una
cantidad eficaz de un emulgente farmacéuticamente aceptable para
prevenir la absorción de grasas, y opcionalmente otros aditivos y
vehículos farmacéuticamente aceptables.
En las reivindicaciones dependientes se
describen realizaciones preferidas de la invención.
A continuación se describirán en detalle
realizaciones preferidas de la invención con referencia a los
dibujos adjuntos en los que
la figura 1 muestra concentraciones de TAG
medidas a partir del plasma de sujetos durante 0 a 6 horas después
del consumo del producto de prueba A;
la figura 2 muestra concentraciones de TAG
medidas a partir del plasma de sujetos durante 0 a 6 horas después
del consumo del producto de prueba B;
la figura 3 muestra gráficamente la cantidad de
grasa absorbida por sujetos como un valor de ABCi; y
la figura 4 muestra gráficamente la cantidad de
grasa absorbida expresada como porcentajes por producto probado.
La presente invención se basa en la sorprendente
observación de que un derivado de sorbitano aprobado como alimento
casi previene completamente la absorción de grasas por el tubo
digestivo. Dicha observación se hizo en un ensayo clínico cuyo
objetivo era descubrir cómo tratamientos y formulaciones diferentes
afectan a la absorción de grasas valiosas.
Por tanto, la invención se refiere al uso de un
derivado de sorbitano aprobado como alimento como aditivo o
ingrediente en un producto alimenticio, como aditivo alimentario o
preparación farmacéutica para conseguir un efecto potenciador de la
salud, es decir, prevención parcial o completa de la absorción de
grasas.
En este contexto, "un derivado de sorbitano
aprobado como alimento" se refiere a un compuesto, detergente,
emulgente o agente estabilizante aceptado como aditivo alimentario.
En el uso según la presente invención, emulgentes aprobados como
alimento preferibles incluyen derivados de sorbitano de fórmula
I
en la
que
w + x + y + z = aproximadamente 20, o w, x, y y
z = 0,
y R es H,
OOC-(CH_{2})_{10}-CH_{3},
OOC-(CH_{2})_{14}-CH_{3},
OOC-(CH_{2})_{7}-(CH)_{2}-(CH_{2})_{7}-CH_{3}
o 3XOOC-(CH_{2})_{16}-CH_{3}.
Particularmente preferibles son derivados de
sorbitano, tales como monoestearato de sorbitano (E 491),
triestearato de sorbitano (E 492), monolaurato de sorbitano (E
493), monooleato de sorbitano (E 494) y monopalmitato de sorbitano
(E 495), o diferentes derivados de polioxietileno sorbitano tales
como monolaurato de polioxietileno sorbitano (E 432), monooleato de
polioxietileno sorbitano (E 433), monopalmitato de polioxietileno
sorbitano (E 434), monoestearato de polioxietileno sorbitano (E
435) y triestearato de polioxietileno sorbitano (E 436). Un
emulgente particularmente preferible según la invención es
monooleato de sorbitano (E 494).
La composición nutriente de la invención es el
primer alimento funcional que se ha probado que muestra una
prevención casi completa de la absorción de grasas en seres humanos
o animales.
En el presente contexto, "un alimento
funcional" se refiere a un nutriente/producto alimenticio que se
ha mostrado que tiene no sólo las características nutricionales
convencionales, sino también un efecto positivo en una o más
funciones del organismo de un modo que potencia la salud o reduce el
riesgo de enfermedad.
El alimento funcional según la invención puede
ser cualquier producto alimenticio al que se ha añadido un derivado
de sorbitano según la invención, pero productos alimenticios
preferibles incluyen bebidas y otros productos alimenticios
líquidos tales como zumos, bebidas lácteas, gachas, sopas y salsas.
Ejemplos de productos alimenticios que contienen grasa o
ingredientes de productos alimenticios a los que se les puede añadir
el derivado de sorbitano aprobado como alimento de la invención
incluyen emulsiones de grasas para hornear u otro uso,
preparaciones de imitación a cremas, helados, salsas emulsionadas
tales como salsas para hamburguesas, salsas para ensaladas y
aderezos, preparaciones de carne térmicamente procesadas tales como
una hamburguesa cocinada y diferentes chocolates. Los alimentos
funcionales de la invención también incluyen productos alimenticios
grasos tales como masa, galletas, patatas fritas, hamburguesas y
chocolates en cuya preparación se usan las anteriores emulsiones
grasas. Otras formas preferidas de uso son evidentes para un experto
en la materia y la intención de los ejemplos anteriores no es
limitar otras aplicaciones fuera del alcance de la presente
invención.
A la composición nutriente de la invención se
añade una cantidad tal de un derivado de sorbitano aprobado como
alimento de forma que se logre el efecto deseado. La cantidad eficaz
puede variar significativamente dependiendo de la composición de
dicho producto alimenticio y dependiendo del tamaño de la dosis de
dicho producto alimenticio que va a ingerirse de una vez. Una
cantidad eficaz de derivado de sorbitano también puede variar según
el emulgente usado, el producto alimenticio y la cantidad de
producto alimenticio ingerido. Una cantidad eficaz de derivado de
sorbitano es de 0,1 a 100 g/kg de producto alimenticio,
preferentemente 1 a 25 g/kg, y lo más preferentemente 5 a
10 g/kg.
10 g/kg.
Una forma preferible de uso según la invención
son alimentos funcionales consumidos por separado ingeridos además
de la nutrición normal, por ejemplo como una barrita o una "bebida
energética".
La prevención eficaz de la absorción de grasas
también puede lograrse ingiriendo el derivado de sorbitano de la
invención como un complemento separado. El complemento de la
invención puede ser, por ejemplo, una cápsula que contiene una
cantidad eficaz del derivado de sorbitano de la invención. La
cápsula puede ser una cápsula blanda o dura y el material de
encapsulación puede seleccionarse del grupo constituido por
gelatina, agar, almidón, almidón modificado, almidón en polvo
modificado, carragenano, azúcar, particularmente sacarosa, lactosa
o fructosa.
Si la composición nutriente de la invención se
ingiere como un complemento además del alimento normal, una
cantidad preferible de derivado de sorbitano por dosis que va a
ingerirse es superior a 1 mg, preferentemente 1 a 10.000 mg, más
preferentemente 100 a 5.000 mg, todavía más preferentemente 500 a
5.000 mg, y lo más preferentemente 2.000 mg. Tales cantidades
preferibles se corresponden con de 0 a 65 mg/peso en kg de la
persona, lo más preferentemente aproximadamente 25 a 60 mg/kg. Un
profesional experto en el campo de los productos alimenticios que
éste familiarizado con la nutrición puede determinar fácilmente la
cantidad eficaz de emulgente requerida para lograr el efecto deseado
basándose en los valores de referencia anteriores y los experimentos
descritos en los
ejemplos.
ejemplos.
La invención también se refiere a una
composición farmacéutica que puede ser un comprimido, cápsula,
disolución o emulsión dependiendo del derivado de sorbitano usado.
La composición farmacéutica de la invención puede prepararse usando
procedimientos convencionales. La forma de dosificación farmacéutica
de la invención puede ser, por ejemplo, una cápsula que contiene
una cantidad eficaz del derivado de sorbitano de la invención. La
cápsula puede ser una cápsula blanda o dura, seleccionándose el
material de encapsulación del grupo que está constituido por
gelatina, almidón, almidón modificado, almidón en polvo modificado,
carragenano, azúcar, particularmente sacarosa, lactosa o
fructosa.
La preparación farmacéutica que contiene el
derivado de sorbitano de la invención puede prepararse usando
procedimientos convencionales (véase, por ejemplo, Remington's
Pharmaceutical Sciences, volumen 16, 1990). La cantidad
terapéuticamente eficaz de derivado de sorbitano por unidad puede
ser, según el efecto deseado, 1 a 10.000 mg, preferentemente 100 a
5.000 mg, más preferentemente 500 a 5.000 mg, y lo más
preferentemente 2.000 mg. Además del derivado de sorbitano, la
preparación farmacéutica de la invención también puede contener
otros aditivos y vehículos generalmente usados en el campo, por
ejemplo, aceites vegetales farmacéuticamente aceptables tales como
aceite de parafina, aceite de arac, aceite de sésamo, aceite de
oliva, aceite de soja y aceite de almendra.
La presente invención puede usarse para prevenir
la absorción parcial o la absorción completa de grasa por el tubo
digestivo en un animal o ser humano en necesidad de la misma
mediante administración de una dosis eficaz de la composición
nutriente o composición farmacéutica de la invención que contiene un
derivado de sorbitano aprobado como alimento. El procedimiento
logra un control del peso cosmético o terapéutico y, por tanto, la
profilaxis de riesgos para la salud o enfermedades asociadas al uso
excesivo de grasa o una disminución del riesgo de contraer una
enfermedad. El tratamiento puede administrarse o mediante ingestión
del alimento funcional de la invención para sustituir parte de la
nutrición normal por la ingestión del alimento funcional, por
ejemplo una dosis de bebida, además de la nutrición grasa normal, o
mediante ingestión de un complemento separado, por ejemplo en forma
de cápsula, como un complemento a la nutrición normal.
Una dosis única eficaz a propósito de cada
comida, es decir, tres veces al día, es 500 mg/dosis, que logra la
prevención deseada de la absorción de grasas.
Ejemplo
1
Los ingredientes 1 a 5 se mezclaron según un
procedimiento de preparación industrial normal. Los ingredientes 6,
7, 8 y 9 se añadieron al producto con agitación vigorosa.
Los ingredientes 1 a 3 se mezclan y se
acidifican según un procedimiento de preparación industrial normal.
Los ingredientes 4 y 5 se mezclan en el producto acidificado. Los
ingredientes 6, 7, 8 y 9 se añaden al producto con agitación
vigorosa.
Los productos de control se prepararon según las
instrucciones anteriores, pero sin el ingrediente 7.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
El fin del ensayo clínico era estudiar la
absorción de algunos aceites vegetales de diferentes preparaciones
nutritivas. En el experimento se dieron productos de prueba que
contenían aceite a sujetos humanos sanos. Las muestras de sangre se
recogieron de los sujetos y se sometieron a análisis de grasas
basándose en los cuales se evaluó cuantitativamente la absorción de
los aceites.
El comité ético del distrito hospitalario del
suroeste de Finlandia aceptó el plan de investigación del
experimento antes de iniciar el experimento. Los sujetos se
aleatorizaron con respecto a los productos y el orden de consumo de
los mismos. En la mañana del día del experimento, los sujetos
ingirieron el producto de prueba (producto A) según el ejemplo 1.
La cantidad ingerida fue proporcional a los pesos de los sujetos de
forma que la cantidad de emulgente fue aproximadamente 65 mg/kilo
de peso. Por tanto, la dosis única promedio del producto de prueba
fue 490 ml. Los sujetos en el grupo de control ingirieron un
producto correspondiente que contenía aceite (producto A0) que no
contenía emulgente. Los sujetos pasaron las siguientes seis horas
bajo vigilancia en el laboratorio experimental y en total se
tomaron siete muestras de sangre de cada uno de ellos. Las muestras
de sangre se recogieron antes de ingerirse el producto de prueba y
30, 60, 180, 270 y 360 minutos después. Al día siguiente del
experimento, los sujetos fueron contactados con el fin de descubrir
cualquier efecto secundario inmediato. El día 2 experimental se
llevó a cabo después de 2 a 4 semanas, siendo las disposiciones
similares excepto por el producto de prueba ingerido.
Las muestras recogidas o se analizaron
inmediatamente o se fraccionaron y se congelaron para esperar a
realizar más tarde los análisis. Particularmente se estudió la
composición de quilomicrones ya que los lípidos contenidos en su
interior reflejan directamente las grasas y compuestos liposolubles
absorbidos de una comida. Los quilomicrones se separaron del plasma
mediante ultracentrifugación y se fraccionaron adicionalmente en
fracciones de ácidos grasos y fosfolípidos por medio de columnas de
microsílice. Los ácidos grasos en las fracciones se analizaron
mediante cromatografía de gases. Los resultados se sometieron a
observación estadística usando el software SPSS.
El contenido de triacilglicerol medido
enzimáticamente en el plasma sugirió la no absorción del aceite
emulsionado. El resultado fue sumamente inesperado ya que parecía
como si la absorción se hubiese evitado completamente.
Los análisis de TAG realizados en los
quilomicrones dieron el mismo resultado. Por consiguiente, no se
absorbió nada en absoluto del producto de prueba A que contenía el
aceite emulsionado.
Se añadieron vitamina E y vitamina A como
palmitato de retinilo, que es soluble del mismo modo que la grasa,
a los productos de prueba. Permite la absorción de grasas y, hasta
cierto punto, controlar el número de quilomicrones en la
circulación sanguínea, es decir, la descarga de grasa de la
circulación sanguínea. No pudo medirse vitamina E ni A a partir de
las muestras de los sujetos a los que se le dio el producto que
contenía el emulgente. Este resultado apoya adicionalmente la
sorprendente observación de que un producto de aceite emulsionado no
se absorbe nada en absoluto.
Los productos de prueba no contenían colesterol.
Sin embargo, se observó una clara diferencia entre los productos A
y A0 en los valores de colesterol. Este resultado apoya
adicionalmente las observaciones sobre la no absorbabilidad del
aceite emulsionado debido a que la absorción de grasas afecta al
metabolismo del colesterol del propio organismo.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
En este experimento, los sujetos ingirieron
diferentes cantidades de productos que contenían el emulgente. Los
productos de prueba fueron los productos A y B preparados en el
ejemplo 1 en los que la cantidad de E494 era el 0,1% (A1 y B1),
0,4% (A2 y B2), 0,98% (A3 y B3) o 0% (A0 y B0). El experimento y el
muestreo se dispusieron como se describió en el ejemplo 2.
La cantidad de producto prueba ingerido fue
proporcional a los pesos de los sujetos de forma que la dosis de
emulgente fue según la tabla 1. Por tanto, la dosis única promedio
fue 490 ml.
La figura 1 muestra valores de grasa en sangre
durante 0 a 6 horas para los sujetos que ingirieron el producto de
prueba A y la figura 2 para sujetos que ingirieron el producto de
prueba B. La figura 3 es un diagrama de barras que muestra el área
(ABCi) que queda bajo las curvas de las figuras 1 y 2, que es un
indicador de la cantidad de grasa absorbida por una persona y
generalmente se emplea en el campo. Como muestran las figuras, los
niveles de dosificación usados en este ejemplo tienen un efecto
lineal respecto al producto A. Con respecto al producto B, el
efecto es visible a todos los niveles de dosificación, pero en los
niveles B1 y B2 el efecto es igual. Esto se refiere a una posible
meseta en la curva dosis-respuesta. El efecto de los
productos de prueba en la prevención de la absorción de grasas ya
se había mostrado claramente a niveles de dosificación más
bajos.
La figura 4 muestra que la prevención lograda de
la absorción de grasas es proporcional a la dosis del emulgente
(100% = B0 y A0, que no contenían emulgente en absoluto).
Con respecto al producto B, es probable que el
nivel total más bajo sea debido a que el producto es más complejo
(contiene, por ejemplo, proteínas y carbohidratos complejos), por lo
que el efecto en la absorción de grasas no es tan fuerte como para
el producto A. Por otra parte, el efecto manifestado por el producto
B muestra que el alimento funcional de la invención logra el efecto
deseado.
Es obvio para un experto en la materia que, como
la tecnología avanza, la idea básica de la invención puede
implementarse en una variedad de formas. Por tanto, la invención y
sus realizaciones no se limitan a los ejemplos anteriores, sino que
pueden variar dentro del alcance de las reivindicaciones.
Zhi J; Melia A T;
Guerciolini R; Chung J; Kinberg J;
Hauptman J B; Patel I H Retrospective
population-based analysis of the
dose-response (fecal fat excretion) relationship of
orlistat in normal and obese volunteers. Clinical Pharmacology
And Therapeutics 1994, 56(1),
82-5.
NCCDPHP (Centro Nacional para la Prevención de
Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud), 29.8.2003 11:00 GMT.
http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/defining.htm.
OMS, Technical Report Series 916. Diet,
Nutrition and the Prevention of Chronic Diseases. Geneva
2003.
IASO 2003,
http://www.iotf.org/media/iotfjan29.htm.
Claims (10)
1. Derivado de sorbitano aprobado como alimento
para uso como producto farmacéutico.
2. Uso de un derivado de sorbitano aprobado como
alimento para la preparación de un producto terapéutico destinado a
prevenir la absorción de grasas.
3. El uso según la reivindicación 2,
caracterizado porque el derivado de sorbitano es monooleato
de sorbitano
(E 494).
(E 494).
4. El uso según la reivindicación 2,
caracterizado porque el producto es un producto
farmacéutico.
5. El uso según la reivindicación 2,
caracterizado porque el producto es un complemento
alimenticio.
6. El uso según la reivindicación 2,
caracterizado porque el producto es un alimento
funcional.
7. El uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 2-6, caracterizado porque el
producto contiene 1 a 10.000 mg, preferentemente 100 a 5.000 mg,
más preferentemente 500 a 5.000 mg y lo más preferentemente 2.000
mg de dicho derivado de sorbitano por dosis única ingerida.
8. El uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 2-7, caracterizado porque el
producto está destinado a la prevención y al tratamiento de
obesidad.
9. Uso de un derivado de sorbitano para la
prevención de la absorción de grasas para el control de peso
cosmético.
10. El uso según la reivindicación 9, en el que
dicho derivado de sorbitano es monooleato de sorbitano (E494).
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|---|---|---|---|
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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