ES2321920T3 - Dispositivo y conjunto para la reparacion de la valvula mitral. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (30) que afecta el estado de un anillo (20) de la válvula mitral de un corazón (10) que comprende un elemento alargado (32) dimensionado para ser dispuesto en el seno coronario (14) del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral, en el que el elemento alargado presenta una primera cara longitudinal orientada hacia una primera dirección (46) y una primera pluralidad de muescas (42) formadas en la primera cara longitudinal, caracterizado porque: (i) la primera pluralidad de muescas confieren al elemento alargado una resistencia relativamente baja a la flexión en la primera dirección; y (ii) el elemento alargado presenta una segunda cara longitudinal orientada en una segunda dirección (48) y una segunda pluralidad de muescas (44) formadas en la segunda cara longitudinal para proporcionar al elemento alargado una resistencia relativamente alta a la flexión en la segunda dirección.
Description
Dispositivo y conjunto para la reparación de la
válvula mitral.
La presente invención se refiere a un
dispositivo, conjunto y procedimiento para el tratamiento de una
cardiomiopatía dilatada de un corazón. Más particularmente, la
presente invención se refiere a un dispositivo y conjunto del
anillo de la válvula mitral, en el que el dispositivo es flexible
cuando se encuentra en una primera orientación para conformar al
seno coronario adyacente al anillo de la válvula mitral, y
relativamente rígida cuando se hace girar hacia una segunda
orientación para volver a conformar el anillo de la válvula
mitral.
El corazón humano incluye en general cuatro
válvulas. De estas válvulas, una que se considera esencial se
denomina la válvula mitral. La válvula mitral está situada en la
apertura ventricular atrial izquierda entre el atrio izquierdo y el
ventrículo izquierdo. La válvula mitral está destinada a impedir la
regurgitación de sangre del ventrículo izquierdo hacia el atrio
izquierdo cuando se contrae dicho ventrículo izquierdo. Al impedir
la regurgitación de sangre, la válvula mitral debe poder soportar
una presión posterior considerable a medida que se contrae el
ventrículo izquierdo.
Las cúspides de válvula de la válvula mitral
están fijadas a la pared muscular del corazón mediante unas cuerdas
fibrosas delicadas pero fuertes, con el fin de soportar las cúspides
durante la contracción del ventrículo izquierdo. En una válvula
mitral sana, la geometría de la misma asegura que las cúspides se
solapan la una a la otra para evitar la regurgitación de la sangre
durante la contracción del ventrículo izquierdo.
El funcionamiento normal de la válvula mitral en
la prevención de la regurgitación puede verse dañado mediante la
cardiomiopatía dilatada provocada por enfermedad o por determinados
defectos naturales. Por ejemplo, determinadas enfermedades pueden
provocar la dilatación del anillo de la válvula mitral. Como
resultado la geometría de la válvula mitral puede deformarse y
provocar un cierre no efectivo de dicha válvula durante la
contracción del ventrículo izquierdo. Dicho cierre no efectivo da
lugar a una fuga a través de la válvula mitral y a la
regurgitación. Las enfermedades tales como las inflamaciones
bacterianas del corazón, o el fallo del corazón pueden provocar el
trastorno mencionado anteriormente, o la dilatación del anillo de la
válvula mitral. Evidentemente, la regurgitación por la válvula
mitral se debe corregir.
Un procedimiento para la reparación de la
válvula mitral cuya función ha sido dañada, consiste en sustituir
la válvula completamente. Este procedimiento se ha demostrado
particularmente adecuado para la sustitución de una válvula mitral
cuando una de las cúspides ha sido dañada o deformada gravemente.
Mientras que la sustitución de la válvula en su conjunto elimina el
problema inmediato asociado con un anillo de la válvula mitral
dilatada, las válvulas de corazón de prótesis disponibles
actualmente no presentan la misma durabilidad que las válvulas de
corazón naturales.
Se han desarrollado otros diversos
procedimientos quirúrgicos para corregir la deformación del anillo
de la válvula mitral y de este modo retener la función de la
válvula de corazón natural. Dichas técnicas quirúrgicas suponen
reparar la forma del anillo dilatado o deformado de la válvula.
Dichas técnicas, conocidas generalmente como la anuloplastia,
requieren restringir quirúrgicamente el anillo de la válvula para
minimizar la dilación. En este caso, típicamente mediante sutura se
coloca una prótesis alrededor de la base de los velos de la válvula
para volver a conformar el anillo de la válvula y limitar el
movimiento de dicho anillo de la válvula durante la apertura y el
cierre de la válvula mitral.
Se han desarrollado numerosos tipos distintos de
prótesis para el uso quirúrgico. Generalmente, las prótesis
consisten en unos elementos anulares o parcialmente anulares que
encajan alrededor de la base del anillo de la válvula. Los
elementos anulares o parcialmente anulares pueden formarse a partir
de un material rígido, tal como un metal, o a partir de un material
flexible.
Mientras que los procedimientos de la técnica
anterior mencionados anteriormente han podido conseguir cierto
éxito en el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral,
han presentado no obstante algunos problemas así como unas posibles
consecuencias adversas. Por ejemplo, dichos procedimientos requieren
cirugía a corazón abierto. Dichos procedimientos son costosos,
sumamente invasivos y necesitan un tiempo considerable de
recuperación, y presentan los riesgos de mortalidad asociados con
dichos procedimientos. Además, dichos procedimientos de corazón
abierto son particularmente estresantes para los pacientes que
tienen una condición cardíaco comprometido. Dados estos factores,
dichos procedimientos suelen ser reservados como última opción, y
por lo tanto se emplean tarde en la progresión de la regurgitación
mitral. Además, la eficacia de dichos procedimientos es difícil de
evaluar durante el procedimiento y puede que no se conozca hasta
mucho más tarde. Por lo tanto, la posibilidad de introducir ajustes
o cambios en las prótesis para conseguir una eficacia óptima es
sumamente limitada. Las correcciones tardías, en caso de que se
hagan, requieren más cirugía de corazón abierto.
Recientemente se ha propuesto una terapia
mejorada para el tratamiento de la regurgitación mitral sin acudir
a la cirugía de corazón abierto. Es posible gracias a la realización
de que el seno coronario de un corazón se encuentra en la
proximidad del anillo de la válvula mitral y que, por lo menos, lo
rodea parcialmente, y a continuación se extiende en un sistema
venoso incluyendo la gran vena cardíaca. La patente US nº 6.210.432
describe un dispositivo que se puede introducir en el seno coronario
para el tratamiento de la dilación del anillo mitral. El documento
WO 02/078576 describe un dispositivo de dos partes destinado a ser
introducido en el seno coronario, donde se tuerzan las dos partes
la una en relación con la otra con el fin de controlar la forma.
Tal como se emplea en la presente memoria, la expresión "seno
coronario" está destinado a referirse no solamente al propio
seno coronario, sino asimismo al sistema venoso asociado con dicho
seno coronario, incluyendo la gran vena cardíaca. Esta terapia
contempla el uso de un dispositivo introducido en el seno coronario
para volver a conformar y efectuar ventajosamente la geometría del
anillo de la válvula mitral.
El dispositivo incluye un elemento elástico que
presenta una dimensión transversal apta para ser recibido en el
interior del seno coronario del corazón y una dimensión longitudinal
que presenta una configuración arqueada sin tensión cuando se
coloca en el seno coronario. El dispositivo rodea parcialmente la
válvula mitral y ejerce una presión interior sobre ella. La presión
interior contrae el anillo de la válvula mitral, o por lo menos una
parte del mismo, para restaurar esencialmente la geometría de la
válvula mitral. Esto favorece una acción de sellado de válvula
eficaz y elimina la regurgitación mitral.
El dispositivo puede estar implantado en el seno
coronario utilizando solamente unas técnicas percutáneas similares
a las que se utilizan para implantar los cables cardíacos, tales
como los marcapasos. Un sistema propuesto para la implantación del
dispositivo incluye un elemento introductor alargado y configurado
para estar acoplado, de manera amovible, al dispositivo.
Preferentemente el introductor es flexible para permitir que se
haga avanzar hacia el interior del corazón y del seno coronario a
través del orificio del seno coronario. Con el fin de facilitar la
orientación, en primer lugar se hace avanzar una funda alargada en
el seno coronario. A continuación, el dispositivo y el introductor
se hacen desplazar a través de un lumen de la funda hasta colocar
el dispositivo en el interior del seno coronario. Dado que el
dispositivo está formado de material elástico, se adapta a las
curvaturas del lumen a medida que avanza por la funda. A
continuación, se retrae la funda parcialmente para permitir que el
dispositivo adopte la configuración arqueada sin tensión. Una vez
que el dispositivo está colocado correctamente, el introductor se
desacopla del dispositivo y se retrae a través de la funda. A
continuación, se completa el procedimiento retirando la funda. Como
resultado, el dispositivo se queda en el interior del seno
coronario para ejercer la presión interior sobre la válvula mitral
con el fin de restaurar la geometría de dicha válvula mitral.
La terapia anterior presenta muchas ventajas con
respecto al enfoque tradicional de cirugía de corazón abierto. Dado
que el dispositivo, el sistema y el procedimiento se pueden emplear
en un procedimiento comparativamente no invasivo, se puede tratar
la regurgitación mitral en una etapa precoz de la progresión de la
regurgitación mitral. Además, el dispositivo se puede colocar de
forma relativamente fácil por cualquier cardiólogo mínimamente
invasivo. Además, dado que el corazón se mantiene completamente
intacto durante el procedimiento, se puede evaluar la eficacia del
procedimiento fácilmente. Además, en caso de ser deseables algunos
ajustes, éstos se pueden introducir durante el procedimiento y
antes de enviar el paciente a recuperación.
Otro enfoque para tratar la regurgitación mitral
con un dispositivo en el seno coronario se basa en la observación
de que la aplicación de una fuerza localizada contra una parte
discreta del anillo de la válvula mitral puede acabar con la
regurgitación mitral. Esto sugiere que la regurgitación mitral puede
ser localizada y no uniforme. Por lo tanto, el dispositivo aplica
una fuerza a una o varias partes discretas de la pared atrial del
seno coronario para proporcionar la reconformación del anillo de la
válvula mitral en lugar de una reconformación general del mismo.
Dicha terapia localizada presentaría todos las ventajas de la
terapia generalizada. Asimismo, un dispositivo de terapia
localizada puede ser más fácil de implantar y ajustar.
Todavía otro enfoque para tratar la
regurgitación mitral del seno coronario del corazón contempla un
dispositivo que comprende un primer anclaje configurado para ser
colocado en el seno coronario del corazón, y fijado a dicho seno
adyacente al anillo de la válvula mitral en el corazón, un cable
fijado al primer anclaje y que se extiende en sentido proximal
desde el primer anclaje en el corazón, un segundo anclaje
configurado para ser colocado en el corazón, y fijado al mismo, en
la proximidad del primer anclaje y dispuesto para recibir de forma
deslizante el cable, y un elemento inmovilizador que inmoviliza el
cable sobre el segundo anclaje. Cuando los primer y segundo
anclajes están fijados en el corazón, se puede tirar del cable en
sentido próximo e inmovilizarlo en el segundo anclaje. De esta
manera se efectúa la geometría de la válvula mitral. Este enfoque
proporciona flexibilidad porque el segundo anclaje puede estar
colocado y fijado en el seno coronario o alternativamente, el
segundo anclaje puede estar colocado y fijado en el atrio derecho.
Además, este enfoque permite ajustar la tensión del cable después
de la implantación.
Todavía otra alternativa para tratar la
regurgitación mitral contempla un dispositivo con un primer anclaje
configurado para estar colocado en el seno coronario del corazón, y
fijado a dicho seno, adyacente al anillo de la válvula mitral en el
corazón. Un segundo anclaje está configurado para estar colocado en
el corazón en la proximidad del primer anclaje y adyacente al
anillo de la válvula mitral en el corazón. Un elemento de conexión,
de longitud predeterminada, está fijado permanentemente a los primer
y segundo anclajes. Como resultado, cuando los primer y segundo
anclajes están en el corazón, estando el primer anclaje fijado en el
seno coronario, el segundo anclaje puede estar desplazado en
sentido proximal para efectuar la geometría del anillo de la
válvula mitral y puede ser soltado para mantener el efecto sobre la
geometría de la válvula mitral. Cuando se implanta, el segundo
anclaje puede estar configurado para fijarse contra el
desplazamiento distal, pero moverse en sentido proximal para
permitir que dicho segundo anclaje se desplace en sentido proximal
en el seno coronario.
Otro enfoque utiliza unos dispositivos de grapas
para realizar la geometría del anillo de la válvula mitral de un
corazón. Las grapas se llevan en un catéter alargado que se puede
colocar en el seno coronario del corazón adyacente al anillo de la
válvula mitral. Las grapas incluyen unas porciones primera y segunda
de pata, terminando cada porción de pata en un extremo perforador
de tejidos, y una parte de conexión que se extiende entre las
porciones primera y segunda de pata. Las partes de conexión
presentan una configuración inicial tensada y distorsionada para
separar las porciones primera y segunda de pata por una primera
distancia cuando los extremos perforadores de tejidos perforan el
anillo de la válvula mitral, y una configuración final sin tensión y
distorsión después de que los extremos perforadores de tejidos han
perforado el anillo de la válvula mitral para separar las porciones
primera y segunda de pata por una segunda distancia, siendo la
segunda distancia menor que la primera. Una herramienta obliga a
que las grapas salgan del catéter y provoquen que los extremos
perforadores de tejidos de las porciones primera y segunda de pata
perforen el anillo de la válvula mitral con la parte de conexión de
la por lo menos una grapa en la configuración inicial. El catéter
incluye una pared tubular con unos orificios colisos de rotura
adyacentes a las grapas para permitir que se obliguen a que las
grapas salgan del catéter y entren en el tejido.
La presente invención proporciona todavía otro
enfoque para efectuar la geometría del anillo de la válvula mitral
de un corazón.
La invención proporciona un dispositivo que
efectúa la condición de un anillo de la válvula mitral de un
corazón. El dispositivo incluye un elemento alargado dimensionado
para ser dispuesto en el seno coronario del corazón adyacente al
anillo de la válvula mitral, presentando el elemento alargado una
resistencia relativamente baja a la flexión en una primera
dirección, y una resistencia relativamente elevada a la flexión en
una segunda dirección. Las direcciones primera y segunda pueden
estar en el mismo plano.
El elemento alargado presenta una primera cara
longitudinal orientada hacia la primera dirección y una primera
pluralidad de muescas formadas en la primera cara longitudinal para
conferir al elemento alargado una resistencia relativamente baja a
la flexión en la primera dirección. El elemento alargado presenta
asimismo una segunda cara longitudinal orientada hacia la segunda
dirección y una segunda pluralidad de muescas formadas en la
segunda cara longitudinal para hacer que dicho elemento sea estable
cuando se flexiona en la segunda dirección. Preferentemente, la
primera pluralidad de muescas son mayores que la segunda pluralidad
de muescas.
Asimismo, el elemento alargado presenta unos
extremos primero y segundo y un anclaje en cada extremo que fija el
dispositivo en el seno coronario. Preferentemente, cada anclaje fija
el dispositivo contra el movimiento longitudinal y giratorio.
La invención proporciona asimismo un dispositivo
que efectúa la condición del anillo de la válvula mitral de un
corazón, que comprende un elemento alargado dimensionado para ser
dispuesto en el seno coronario del corazón adyacente al anillo de
la válvula mitral. El elemento alargado es flexible cuando se
dispone en el corazón en una primera orientación para colocar el
dispositivo en el seno coronario adyacente al anillo de la válvula
mitral, y relativamente inflexible cuando se gira hacia una segunda
orientación después de colocar el dispositivo en el seno coronario
adyacente al anillo de la válvula mitral.
El elemento alargado presenta un primer radio de
curvatura cuando se encuentra en la primera orientación, y un
segundo radio de curvatura cuando se encuentra en una segunda
orientación. El primer radio de curvatura es menor que el segundo
radio de curvatura.
A continuación, se describe un procedimiento
para efectuar la condición de un anillo de la válvula mitral de un
corazón. El procedimiento comprende las etapas de proporcionar un
dispositivo de terapia del anillo de la válvula mitral que
comprende un elemento alargado que es flexible cuando se dispone en
el corazón en una primera orientación, y relativamente inflexible
cuando se gira en una segunda orientación, avanzando el dispositivo
hacia el interior del seno coronario del corazón estando el
dispositivo en la primera orientación hasta que dicho dispositivo
se encuentra adyacente al anillo de la válvula mitral en el seno
coronario, y girar el dispositivo en la segunda orientación.
Además, el procedimiento puede comprender la
etapa de fijar el dispositivo en el seno coronario. Preferentemente,
el dispositivo está fijado contra, por lo menos, el movimiento
giratorio.
La invención proporciona todavía un conjunto que
efectúa la condición de un anillo de la válvula mitral de un
corazón. El conjunto comprende un elemento alargado dimensionado
para ser dispuesto en el seno coronario del corazón adyacente al
anillo de la válvula mitral. El elemento alargado es flexible cuando
se dispone en el corazón en una primera orientación para conformar
al seno coronario, y relativamente inflexible cuando se gira hacia
una segunda orientación. El conjunto comprende asimismo un elemento
de empuje configurado para acoplarse, de manera amovible, al
elemento alargado que hace avanzar el elemento alargado en el seno
coronario adyacente al anillo de válvula mitral.
El elemento de empuje hace girar el elemento
alargado hacia la segunda orientación al girarse el elemento de
empuje. Una unión en forma de "U" acopla el elemento alargado
al elemento de empuje, de manera amovible.
Además, el conjunto puede comprender asimismo un
catéter flexible con un lumen que recibe el elemento alargado y el
elemento de empuje que guía el elemento alargado en el seno
coronaria. El elemento alargado puede ser girado hacia la segunda
orientación al girarse el catéter. El elemento de empuje puede
soltarse del elemento alargado con el movimiento próximo del
catéter.
El elemento alargado presenta un primer radio de
curvatura cuando se encuentra el la primera orientación y un
segundo radio de curvatura cuando se encuentra en la segunda
orientación. El primer radio de curvatura es menor que el segundo.
El elemento alargado puede presentar asimismo un anclaje en cada
extremo que fija el dispositivo en el seno coronario.
Preferentemente, los anclajes fijan el dispositivo contra tanto el
movimiento longitudinal y giratorio.
Las características de la presente invención que
se consideran novedosas, se detallan particularmente en las
reivindicaciones adjuntas. La invención, junto con otros aspectos y
ventajas de la misma, puede apreciarse mejor haciendo referencia a
la siguiente descripción que se considera conjuntamente con los
dibujos adjuntos, en los que se utilizan los mismos números de
referencia para identificar elementos idénticos, y en los que:
la Figura 1 representa una vista superior de un
corazón humano con las atrias retiradas;
la Figura 2 representa una vista en planta
lateral de un dispositivo de terapia de la válvula mitral que
realiza la presente invención;
la Figura 3 representa una vista en planta
lateral a una escala ampliada de una parte del dispositivo de la
Figura 2;
la Figura 4 representa una vista parcialmente
superior de un corazón humano que ilustra una primera etapa de la
disposición del dispositivo de terapia de la válvula mitral que
realiza la presente invención;
la Figura 5 representa una vista similar a la
Figura 4 que ilustra una etapa adicional en la disposición del
dispositivo de terapia de la válvula mitral;
la Figura 6 representa una vista superior de un
corazón humano similar a la Figura 4, que ilustra el dispositivo de
terapia de la válvula mitral colocado y fijado en el corazón;
la Figura 7 representa una vista parcialmente en
perspectiva de un acoplamiento entre el dispositivo de terapia de
la válvula mitral y una herramienta de colocación de acuerdo con una
forma de realización de la presente invención; y
la Figura 8 representa una vista parcialmente en
perspectiva que ilustra la liberación del acoplamiento de la Figura
7.
Haciendo referencia a continuación a la Figura
1, representa una vista superior de un corazón humano 10 con las
atrias retiradas para exponer la válvula mitral 12, el seno
coronario 14, la arteria coronaria 15, y la arteria circumflexa 17
del corazón 10, con el fin de facilitar una mejor comprensión de la
presente invención. Además, en general la Figura 1 representa la
válvula pulmonaria 22, la válvula aórtica 24, y la válvula
tricúspide 26 del corazón 10.
La válvula mitral 12 comprende una cúspide
anterior 16, una cúspide posterior 18 y un anillo 20. El anillo
rodea las cúspides 16 y 18 y mantiene su espaciado para proporcionar
un cierre completo durante una contracción del ventrículo
izquierdo. Como es bien sabido, el seno coronario 14 rodea
parcialmente la válvula mitral 12 adyacente al anillo 20 de la
misma. Como es bien sabido, el seno coronario forma parte del
sistema venoso del corazón y se extiende por la ranura AV entre el
atrio izquierdo y el ventrículo izquierdo. Esto sitúa el seno
coronario esencialmente en el mismo plano que el anillo de la
válvula mitral, haciendo que dicho seno coronario sea disponible
para la disposición en ello del dispositivo de terapia de la válvula
mitral de la presente invención.
La Figura 2 ilustra un dispositivo de terapia de
la válvula mitral 30 que realiza la presente invención. El
dispositivo 30 adopta la forma de un elemento tubular alargado 32
que incluye un anclaje distal 34, un anclaje proximal 36, un
acoplador 38, y una parte de terapia 40.
Los anclajes 34 y 36 se ilustran en la Figura 2
en su configuración antes de ser colocados. Tal como se podrá
apreciar a continuación, cuando se dispone el dispositivo 30 en el
seno coronario, los anclajes expandan hacia el exterior a modo de
tornillo acodado para fijar el dispositivo en el seno coronario
contra tanto el movimiento longitudinal como giratorio. Con este
fin, por lo menos los anclajes 34 y 36 se forman a partir de un
material, tal como Nitinol, con memoria de forma para implantar su
expansión. El resto del dispositivo 30 puede formarse asimismo de
Nitinol, u otros materiales no rígidos y biocompatibles, tales como
el acero inoxidable.
El acoplador 38 acopla, de manera amovible, el
dispositivo a una herramienta de colocación que se describirá a
continuación durante la implantación y la colocación del dispositivo
30. El acoplador forma con la herramienta de colocación una unión
en forma de "U" para permitir la flexibilidad. Tal como
asimismo se podrá apreciar a continuación, la herramienta de
colocación comprende un acoplador complementario con memoria de
forma para soltar la herramienta de colocación del elemento
alargado 32.
La Figura 3 ilustra una porción de la parte de
terapia 40 en mayor detalle. El elemento alargado 32, en la parte
de terapia 40, está configurado para permitir una primera
flexibilidad en dicho elemento alargado cuando se dobla en una
primera dirección, y una segunda flexibilidad menor en dicho
elemento alargado cuando se dobla en una segunda dirección. Más
específicamente, el elemento alargado 32 comprende una primera
pluralidad de orificios colisos o muescas 42 por una cara del mismo
y una segunda pluralidad de orificios colisos o muescas 44 por la
cara opuesta del mismo. La primera pluralidad de muescas 42 hace que
el elemento alargado sea flexible para doblar en la primera
dirección, tal como lo indican las flechas 46, y la segunda
pluralidad de muescas 44 hace que el elemento alargado sea flexible
para doblar en la segunda dirección, tal como lo indican las
flechas 48. La primera pluralidad de muescas 42 son más anchos o
mayores que la segunda pluralidad de muescas 44, de modo que el
elemento alargado 32 presenta una resistencia relativamente baja a
la flexión o doblado en la primera dirección 46, y una resistencia
relativamente alta a la flexión o doblado en la segunda dirección
48.
Las resistencias relativas a la flexión permiten
disponer fácilmente el dispositivo 30 en el seno coronario del
corazón y a continuación colocarlo. Mientras que se encuentra en una
primera orientación, estando la pluralidad de muescas adyacentes al
anillo de la válvula mitral, el dispositivo 30, a medida que se hace
avanzar en el seno coronario, puede doblarse y conformar a la forma
del seno coronario. Una vez dispuesto correctamente en el seno
coronario adyacente al anillo de la válvula mitral, se puede girar
el dispositivo hacia una segunda orientación en la que la segunda
pluralidad de muescas 44 están adyacentes al anillo de la válvula
mitral. Se puede girar el dispositivo 30 o bien girando la
herramienta de colocación o bien girando un catéter de colocación,
que se describirá a continuación y en el que se aloja el
dispositivo, y que se puede utilizar para guiar dicho dispositivo
30 hacia la posición correcta en el seno coronario. Una vez girado
en la segunda orientación, el elemento alargado 32 se enderezará
sustancialmente para actuar sobre el radio de curvatura del anillo
de la válvula mitral adyacente y aumentar el mismo.
La segunda pluralidad de muescas 44 permiten una
ligera flexión del elemento alargado hacia el anillo de la válvula
mitral para hacer que el dispositivo sea estable en la segunda
orientación. En el caso de que no se permitiera que se doblara el
dispositivo ligeramente hacia el anillo de la válvula mitral en la
segunda orientación, entonces el dispositivo podría volver a la
primera orientación que en este momento es más estable y alejada
del anillo de la válvula mitral. Este y otros aspectos de la
presente invención se podrán apreciar con mayor detalle haciendo
referencia a las Figuras 4 a 6, que ilustran la colocación del
dispositivo 30 de acuerdo con una forma de realización de la
presente
invención.
invención.
La Figura 4 ilustra un conjunto 28, que
comprende el dispositivo 30, para efectuar la geometría del anillo
20 de la válvula mitral. Se ilustra el conjunto en una etapa inicial
de disponer el dispositivo 30. El conjunto comprende el dispositivo
30, un catéter de colocación 50, y la herramienta de colocación, o
elemento de empuje, 52. El extremo distal del elemento de empuje 52
está acoplado al acoplador 38 del dispositivo 30. Tanto el
dispositivo 30 como el elemento de empuje 52 están en un lumen 54
del catéter de colocación 50, cuyas dimensiones permiten avanzar el
dispositivo 30 y el elemento de empuje 52 hacia abajo hacia el seno
coronario, en el que ya está dispuesto el catéter 50.
A medida que se avanza el dispositivo 30 en el
seno coronario y adyacente al anillo de la válvula mitral, el
dispositivo está dispuesto en una primera orientación con la primera
pluralidad de muescas 42 adyacentes al anillo 20 de la válvula
mitral. Esto permite que dicho dispositivo se doble con una
resistencia relativamente baja a la flexión para conformar a la
forma del seno coronario con un primer radio de curvatura. Como
resultado, el dispositivo 30 puede ser dispuesto fácilmente de
manera adyacente al anillo 20 de la válvula mitral.
Cuando el dispositivo 30 está colocado en el
seno coronario 14 adyacente al anillo 20 de la válvula mitral, tal
como se ilustra en la Figura 4, ahora el dispositivo puede girar en
la segunda orientación, tal como se ilustra en la Figura 5. En
dicha segunda orientación, la segunda pluralidad de muescas u
orificios colisos 44 se encuentran ahora adyacentes al anillo de la
válvula mitral. Dado que la segunda pluralidad de muescas son
relativamente estrechas, la resistencia más elevada a la flexión del
dispositivo en la segunda orientación hará enderezar
sustancialmente el dispositivo para conseguir un segundo radio de
curvatura aumentado. Esto hace que el dispositivo actúe sobre la
geometría del anillo 20 de la válvula mitral al aumentar su radio de
curvatura, tal como se ilustra en la Figura 5, para tratar y acabar
la regurgitación mitral, por ejemplo.
El dispositivo 30 se puede girar o bien girando
el catéter de colocación 50 o bien girando la herramienta de
colocación 52 en relación con el catéter 50. Esto permite que el
conjunto 28 permanezca intacto mientras que se evalúa la eficacia
de la disposición del dispositivo. En el caso de que sea necesario
desplazar el dispositivo a una posición ligeramente distinta, se
puede hacer simplemente girando el dispositivo para devolverlo a la
primera orientación y volviendo a colocarlo utilizando la
herramienta de colocación 52.
Cuando el dispositivo 30 está dispuesto tal como
se ilustra en la Figura 5 y se ha confirmado su eficacia, se puede
colocar completamente el dispositivo 30. Con este fin, se tira del
catéter de colocación 50 en sentido proximal mientras que se sujeta
sin mover la herramienta de colocación o el elemento de empuje 52.
Esto retira el catéter del dispositivo 30.
Tal como se ilustra en la Figura 6, el anclaje
distal 34 se suelta para expandir a modo de tornillo acodado y
fijar el dispositivo contra tanto el movimiento longitudinal como
giratorio. El anclaje distal 34 está dividido en una par de
porciones 33 y 35 acopladas entre sí mediante un acoplamiento de
flexión 37. Esto permite que el anclaje 34 conforme mejor al
doblado en el seno coronario en este punto del corazón.
Al seguir desplazando el catéter de colocación
50 en sentido proximal, se suelta el anclaje proximal 36, y se
expande asimismo a modo de tornillo acodado para fijar el
dispositivo contra tanto el movimiento longitudinal como
giratorio.
Cuando se desplaza el catéter de colocación en
sentido proximal lo suficiente para exponer el acoplamiento 38, se
retira dicho acoplamiento 38 de la herramienta de colocación. Ahora
se pueden retirar conjuntamente la herramienta de colocación y el
catéter del paciente. Por lo tanto, la Figura 6 ilustra el
dispositivo 30 colocado completamente y fijado sin el catéter de
colocación ni la herramienta de colocación.
Las Figuras 6 y 7 ilustran el acoplamiento y el
desacoplamiento del dispositivo 30 y de la herramienta de
colocación o el elemento de empuje 52 en mayor detalle. En la Figura
7 el acoplador 38 se ilustra cooperando con un acoplador
complementario 58 de la herramienta de colocación 52. La
configuración de los acopladores 38 y 58 produce una unión en forma
de "U" que permite flexibilidad entre el dispositivo 30 y la
herramienta 52.
El acoplador 58 de la herramienta de colocación
52 tiene memoria de forma para desacoplar el acoplador 38 del
dispositivo 30 cuando se desplaza el catéter lo suficiente en
sentido proximal para exponer los acopladores 38 y 58. Esto se
ilustra en la Figura 8. A continuación, se puede ver que el
acoplador 58 ha desacoplado suficientemente el acoplador 38 del
dispositivo 30 para permitir retirar la herramienta de colocación 52
del paciente, estando colocado el dispositivo 30 completamente y
fijado en el corazón para proporcionar su efecto terapéutico tal
como se ilustra en la Figura 6.
Aunque se han ilustrado y descrito unas formas
de realización específicas de la presente invención, pueden
introducirse modificaciones. Por lo tanto, las reivindicaciones
adjuntas pretenden cubrir todos estos cambios y modificaciones que
están comprendidos en el alcance de la invención tal como definen en
las reivindicaciones.
Claims (13)
1. Dispositivo (30) que afecta el estado de un
anillo (20) de la válvula mitral de un corazón (10) que comprende
un elemento alargado (32) dimensionado para ser dispuesto en el seno
coronario (14) del corazón adyacente al anillo de la válvula
mitral, en el que el elemento alargado presenta una primera cara
longitudinal orientada hacia una primera dirección (46) y una
primera pluralidad de muescas (42) formadas en la primera cara
longitudinal, caracterizado porque:
- (i)
- la primera pluralidad de muescas confieren al elemento alargado una resistencia relativamente baja a la flexión en la primera dirección; y
- (ii)
- el elemento alargado presenta una segunda cara longitudinal orientada en una segunda dirección (48) y una segunda pluralidad de muescas (44) formadas en la segunda cara longitudinal para proporcionar al elemento alargado una resistencia relativamente alta a la flexión en la segunda dirección.
2. Dispositivo (30) según la reivindicación 1,
en el que las primera y segunda direcciones (46, 48) están en el
mismo plano.
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en
el que la primera pluralidad de muescas son mayores que la segunda
pluralidad de muescas.
4. Dispositivo (30) según las reivindicaciones 1
a 3, en el que las caras longitudinales primera y segunda son
opuestas entre sí.
5. Dispositivo (30) según la reivindicación 1,
en el que el elemento alargado (32) es flexible cuando está
dispuesto en el corazón (10) en una primera orientación para colocar
el dispositivo en el seno coronario (14) adyacente al anillo (20)
de la válvula mitral y relativamente inflexible cuando se gira en
una segunda orientación después de disponer el dispositivo en el
seno coronario adyacente al anillo de la válvula mitral.
6. Dispositivo (30) según la reivindicación 5,
en el que el elemento alargado (32) está doblado para adaptarse a
la forma del seno coronario (14) cuando está en la primera
orientación, opcionalmente en el que el elemento alargado presenta
un primer radio de curvatura cuando está en la primera orientación,
un segundo radio de curvatura cuando está en la segunda
orientación, y en el que el primer radio de curvatura es menor que
el segundo radio de curvatura.
7. Conjunto (28) que afecta al estado de un
anillo (20) de la válvula mitral de un corazón (10) que
comprende:
un dispositivo según la reivindicación 5; y
un elemento de empuje (52) configurado para ser
acoplado de manera amovible al elemento alargado (32) que hace
avanzar el elemento alargado en el seno coronario (14) adyacente al
anillo de la válvula mitral.
8. Conjunto (28) según la reivindicación 7, en
el que el elemento de empuje (52) hace girar el elemento alargado
(32) en la segundo orientación al girar dicho elemento de
empuje.
9. Conjunto (28) según la reivindicación 7, que
comprende asimismo una unión en forma de "U" que acopla, de
manera amovible, el elemento alargado (32) al elemento de empuje
(52).
10. Conjunto (28) según la reivindicación 7, que
comprende asimismo un catéter (50) flexible con un lumen que recibe
el elemento alargado (32) y un elemento de empuje (52) para guiar
dicho elemento alargado en el seno coronario (14), opcionalmente en
el que el elemento alargado puede girarse en la segunda orientación
cuando se gira el catéter.
11. Conjunto (28) según la reivindicación 10, en
el que el elemento de empuje (52) se puede liberar del elemento
alargado (32) en el movimiento proximal del catéter (50).
12. Conjunto (28) según la reivindicación 7, en
el que el elemento alargado (32) presenta un primer radio de
curvatura cuando está en la primera orientación, un segundo radio de
curvatura cuando está en la segunda orientación, y en el que el
primer radio de curvatura es menor que el segundo radio de
curvatura.
13. Dispositivo (30) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6 o un conjunto (28) según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 12, en el que el elemento alargado (32)
presenta unos extremos primero y segundo y comprende asimismo un
anclaje (34, 36) en cada extremo que fija el dispositivo en el seno
coronario (14), opcionalmente en el que cada uno de los anclajes
fija el dispositivo contra el movimiento longitudinal y
giratorio.
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