ES2333745T3 - Conjunto desechable que contiene un elemento para perforar la piel. - Google Patents

Conjunto desechable que contiene un elemento para perforar la piel. Download PDF

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Abstract

Un conjunto de un único uso (200) para utilizarlo con un dispositivo accionador (10), que incluye: i una carcasa (250) configurada para permitir la conexión operativa al dispositivo accionador (10); la carcasa contiene: (a) Un vástago (210) para engancharse con el dispositivo accionador; y (b) Un canal (106) dentro del vástago (210) adaptado para recibir un elemento perforador de la piel (110; 16) de tal forma que en el accionamiento del dispositivo accionador (10), el elemento perforador de la piel (110) sea, al menos en parte, desplazado desde un extremo (106b) de la carcasa para penetrar la piel y con la característica de que el conjunto incluye además; ii Un mecanismo indicador (240) que señala cuándo se ha utilizado el conjunto; el mecanismo indicador es visible en una parte exterior del vástago.

Description

Conjunto desechable que contiene un elemento para perforar la piel.
Ámbito de la invención
La presente invención se refiere a las mejoras en o correspondientes a dispositivos utilizados en el ámbito de la administración de medicamentos o de toma de muestras. Dichos dispositivos se utilizan para administrar medicamentos (u otras substancias) o tomar muestras mediante, principalmente, la perforación de la piel y puede emplearse en humanos o animales. En concreto, la presente invención se refiere a un conjunto para utilizarlo con un dispositivo accionador. Más concretamente, la presente invención se refiere a un conjunto desechable que contiene un elemento para perforar la piel, el dispositivo accionador recibe el conjunto haciendo que el elemento para perforar la piel entre en ella cuando se acciona el dispositivo accionador para administrar un medicamento (o cualquier otra sustancia) o tomar una muestra. La presente invención se refiere a un conjunto que indica si ya se ha utilizado o si ha sido neutralizado o inutilizado y, por tanto, lo hace más seguro después de la acción del dispositivo accionador. De esta forma se evita que el conjunto vuelva a utilizarse y más preferiblemente cuando el elemento perforador de la piel está almacenado de manera segura en el conjunto de tal forma que no constituya un riesgo "cortante".
El término elemento para perforar la piel tal y como se emplea aquí se utiliza en un contexto que abarca no sólo las agujas capilares tradicionales, sino también otros elementos para perforar o penetrar la piel incluyendo, por ejemplo, lancetas, pasadores o un proyectil pionero.
Antecedentes de la invención
El solicitante ha desarrollado un nuevo enfoque a la administración de medicamentos que se describe en completamente en las solicitudes de patentes internacionales PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859.
En la solicitud de patente internacional PCT/EP02/10394 y refiriéndose en concreto a la Figura 16 de PCT/EP02/
10394, se ilustra un dispositivo administrador o accionador con un conjunto desechable, el cual se denominará casete de medicamentos. El conjunto desechable comprende una carcasa con una abertura central o una cámara en la que se monta un inyectado que incluye un proyectil pionero y una fórmula o medicamento. El proyectil pionero puede ser inerte o un producto farmacéutico. El proyectil pionero y el medicamento pueden estar separados o constituir una unidad, por ejemplo, en la forma de una estructura de tipo varilla individual, clavija o aguja; el proyectil pionero será el extremo afilado o perforador de la varilla.
Una clavija expulsora de cabeza grande (también referida como punta de arrastre) que incluye una cabeza plana y un cuerpo alargado se coloca sobre el inyectado de forma que cuando se entra en contacto con la clavija de expulsión, al usarlo, por medio de un percutor o martillo, el inyectado se empuja a lo largo de la abertura central o cámara y luego hacia fuera dentro del paciente. Un miembro elástico, como un bloque de caucho, impulsa la clavija de expulsión otra vez poco después de la inyección.
El conjunto desechable se carga en el dispositivo actuador, por ejemplo, atornillándolo en el extremo más inferior de la carcasa interna.
El conjunto desechable está concebido con una forma que cuando esté en contacto con la piel pretensiona la piel para el accionamiento. Esto asegura que el inyectado penetre la piel en lugar de estirar la piel solamente.
En los casos donde la clavija de expulsión o la punta de arrastre se utilicen con una aguja o una lanceta, el extremo de la aguja o lanceta que no está en contacto con la piel puede constituir la clavija y, normalmente, aunque no esencialmente, ahí se proporcionará una cabeza de arrastre.
La clavija de expulsión está diseñada para empujar el inyectado más allá del extremo del dispositivo accionador hasta (por ejemplo) 2.5 mm. Esto significa que el extremo de la clavija de expulsión (que preferentemente tiene el mismo perfil y diámetro que el extremo del proyectil pionero) puede penetrar la piel para asegurar que el inyectado se haya administrado completamente dentro de la piel.
Cuando el dispositivo accionador se acciona, el percutor o martillo viaja a lo largo de la guía del percutor hasta que entra en contacto con la clavija de expulsión con una fuerza que provoca que el inyectado perfore la piel. La clavija de expulsión sigue empujando la fórmula en el paciente hasta la profundidad deseada, que viene determinada por la longitud del inyectado y el extremo hasta el que es empujado por la clavija de expulsión. La cabeza de la clavija de expulsión aplasta el tope de caucho durante la administración del inyectado pero las propiedades elásticas del tope de caucho permiten que la punta de la clavija de expulsión abandone el componente desechable del dispositivo.
La última solicitud presentada, PCT/EP03/07859 describe con más detalle un dispositivo para la administración de medicamentos idóneo para administrar medicamentos utilizando un proyectil pionero en lugar de una aguja tradicional para perforar la piel. Sin embargo, el dispositivo también puede utilizarse para que la aguja capilar tradicional o la lanceta de aguja perforen la piel, tal y como se describe con referencia a la Fig. 4 de este documento.
El documento US2004/0236251 muestra un dispositivo para la toma de muestra de fluidos corporales que abre la piel con lanceta a una profundidad precisa y extrae el fluido de la incisión.
Compendio de la invención
La presente invención trata varios problemas asociados con el conjunto desechable o una casete de medicamentos utilizados en asociación con un dispositivo accionador del tipo que se presenta en las solicitudes de patentes internacionales PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859, pero además tiene aplicación en o con otros dispositivos utilizados en cualquier administración de medicamentos a humanos o animales o a la hora de obtener muestras de humanos o animales.
En concreto, los principios y disposiciones descritos pueden utilizarse con elementos para perforar la piel, como por ejemplo:
\bullet
Conjuntos de agujas de lanceta;
\bullet
Conjuntos de agujas capilares;
\bullet
Conjuntos de pruebas de la tuberculina;
\bullet
Proyectiles pioneros.
Por tanto, es objeto de la presente invención proporcionar un conjunto desechable que contenga un elemento perforador de la piel para un dispositivo de inyección o de toma de muestras que descarte su reutilización cuando ya ha sido accionado.
A este respecto, el conjunto ImplaJect® descrito en las solicitudes de patente internacional PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859 resulta muy fácil de utilizar, es posible reinsertar una casete "utilizada" o conjunto en el dispositivo accionador y volver a accionar el dispositivo accionador y el conjunto contra la piel. Esto es un problema porque:
\bullet
Puede creerse que se ha realizado una inyección;
\bullet
Existe la posibilidad de que la punta de arrastre en la casete, que sobresalga del casete durante la inyección, golpee la piel del paciente; y
\bullet
Si la casete se ha utilizado previamente en un paciente infectado, es posible que la infección pueda transmitirse a otro paciente.
Dicha casete de medicamentos se diseña para contener una punta de arrastre, agente terapéutico o medicamento y un proyectil pionero tal y como se describe en las solicitudes de patente indicadas. Sin embargo, un uso alternativo de la casete es incorporar una aguja capilar o lanceta en lugar de un proyector pionero. La aguja capilar o lanceta puede ser conducida por una punta de arrastre separada aunque se apreciará que en dichas circunstancias una punta de arrastre puede no ser necesaria.
Las lancetas de aguja las utilizan normalmente las personas diabéticas para tomar muestras de sangre para comprobar sus niveles de glucosa en sangre. Las lancetas de aguja también se utilizan para obtener muestras para otras situaciones médicas. Para algunas pruebas diagnósticas puede ser suficiente una muestra de fluido intersticial, en lugar de sangre, en cuyo caso se exige una penetración más superficial de la piel. La profundidad de la inserción de la lanceta podría modificarse o bien ajustando la fuerza del muelle dentro del dispositivo ImplaJect® o, de manera alternativa, los conjuntos podrían fabricarse con diferentes longitudes de lancetas.
También puede ser posible tomar muestras de tejido (biopsia) además de las muestras de fluidos.
Por esa razón, para utilizar una lanceta de aguja, la fuerza del muelle "conductor" principal dentro del dispositivo de ImplaJect® puede reducirse de la fuerza exigida actualmente para un producto farmacéutico. Esto se debe a que la lanceta de aguja pueda tener un diámetro mucho más fino que un producto farmacéutico y tener una punta mucho más afilada. El resto del diseño para el dispositivo del accionamiento puede, en cualquier caso, ser idéntico al actual dispositivo ImplaJect®.
Los diseños actuales para las lancetas de aguja comprenden o bien un dispositivo totalmente desechable o bien comprenden un dispositivo accionador reutilizable y una lanceta desechable. Existen varios problemas con los diseños actuales de la lanceta de aguja. Estos son:
\bullet
Algunas lancetas no se "autodestruyen" y, por tanto, pueden utilizarse más de una vez;
\bullet
Algunas lancetas dejan una aguja expuesta siguiendo el procedimiento. Es posible que esta lanceta pueda contaminarse con una enfermedad transmisible por la sangre y, por tanto, es peligrosa y hay que tener cuidado cuando se deseche;
\bullet
Muchos diseños de lanceta dependen de que el usuario presione firmemente en el tejido objeto y luego accionen el dispositivo para obtener una correcta punción de la piel. Este proceso depende de la coordinación del paciente a la hora de accionar el dispositivo cuando se aplica suficiente presión al tejido;
\bullet
Algunos accionadores reutilizables para las lancetas de aguja exigen pasos múltiples para cargar una lanceta, accionar el dispositivo y luego desechar la lanceta y, además, son esencialmente complicados;
\bullet
Algunas lancetas desechables son más complicadas y, por tanto, más caras en su fabricación.
\bullet
Algunas lancetas tienen etiquetas "extraíbles" que debe retirar el paciente antes de la punción con la aguja. Esto significa que hay que desechar más de un componente después del procedimiento.
La utilización del dispositivo accionador ImplaJect® con un conjunto desechable de la invención supera todos estos problemas, lo que no ocurre con los actuales diseños comerciales de la lanceta de aguja.
Una aplicación adicional del diseño de la lanceta de aguja sería incorporar múltiples lancetas que podrían utilizarse para una prueba de la Tuberculina. Esta prueba se ha utilizado de manera rutinaria en el pasado para realizar pruebas de tuberculosis. Se recubren varias lancetas de aguja con una pequeña cantidad de tuberculina y se introducen en la piel. El punto de la inyección se valora visualmente para determinar si se ha producido una reacción en la piel. Este tipo de prueba podría utilizar lancetas múltiples o individuales en el conjunto y podría adaptarse para cualquier tipo de prueba a alergias.
Por tanto, un diseño de conjunto ideal no podrá insertarse operativamente en el dispositivo ImplaJect® ni en un dispositivo accionador alternativo para que pudiera accionarse una segunda vez. A este respecto, debe observarse que una función clave del dispositivo accionador ImplaJect® es que sólo puede accionarse con un golpe completo de depresión y sólo puede accionarse de nuevo cuando termine un ciclo de accionamiento.
Según un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto de un sólo uso tal y como se menciona en la reivindicación 1.
El conjunto puede fabricarse con varios componentes o como una unidad individual, por ejemplo, el conjunto puede moldearse o presionarse como una pieza única.
La fuerza impartida por el dispositivo accionador al conjunto es suficiente para conducir el elemento perforador de la piel para perforar la piel del paciente. La fuerza puede generase dentro del dispositivo accionador utilizando un muelle, por ejemplo. Preferentemente, el muelle es de comprensión.
En términos generales, el accionamiento del dispositivo accionador se produce cuando el conjunto conectado al dispositivo accionador se presiona contra la piel del paciente y se aplica una fuerza suficiente para desplazar el elemento perforador de la piel desde el extremo de la carcasa para penetrar la piel del paciente. Un ciclo de acción individual se completa cuando se libera la fuerza, retirando el conjunto de la piel del paciente y el conjunto y el dispositivo accionador vuelven cada uno a su posición original.
Preferentemente, el canal del conjunto contiene un elemento perforador de la piel o varios elementos para perforar la piel. El elemento para perforar la piel puede ser, por ejemplo, una aguja, varias agujas, una aguja capilar, una lanceta, una aguja sólida o una aguja de tuberculina. El elemento perforador de la piel también puede ser un proyectil
pionero.
El proyectil pionero puede ser inerte o un producto farmacéutico. El proyectil pionero y el medicamento pueden estar separados o constituir una unidad, por ejemplo, en la forma de una estructura de tipo varilla, clavija o aguja individual; el proyectil pionero será el extremo afilado o perforador de la varilla.
El conjunto comprende un vástago para enganchar el dispositivo accionador, el vástago define al menos una parte del canal. Cuando el usuario aplica presión al dispositivo accionador, esta presión crea una fuerza en el muelle. Cuando la fuerza en el muelle alcanza un valor predeterminado, el dispositivo accionador se acciona y un martillo o percutor viaja a lo largo del vástago impartiendo una fuerza de impacto a elemento perforador de la piel. Preferentemente, el vástago tiene una longitud para permitir que una fuerza generada por el dispositivo accionador se transmita al conjunto. La longitud del vástago también puede variarse para acomodar diferentes longitudes del elemento perforador de la
piel.
Preferentemente, el conjunto se fabrica con un número mínimo de componentes para simplificar la fabricación. En una realización preferente, la carcasa comprende dos componentes principales, un vástago y un componente de contacto con la piel localizado en el extremo delantero del vástago alejado del dispositivo accionador; el canal recorre la longitud del vástago y a través del componente de contacto con la piel.
El componente de contacto con la piel tiene una superficie primaria tensora de la piel. Durante el accionamiento del dispositivo accionador, la superficie primaria tensora de la piel crea tensión en la piel del paciente en y alrededor del punto de entrada del elemento perforador de la piel. Este tensionado local de la piel estimula las terminales nerviosas en y alrededor de la zona de contacto entre la superficie primaria tensora y la piel de los pacientes, haciendo que la piel del paciente sea menos sensible al elemento perforador de la piel y, por tanto, reduciendo la incomodidad del paciente ocasionada por el elemento perforador de la piel.
Además, el tensionado de la piel local en el punto de entrada del elemento perforador de la piel no sólo reduce el grosor de la piel en el punto de entrada del elemento perforador de la piel, si no que también estira la piel para crear una membrana estirada con una elasticidad sustancialmente reducida comparada con la piel no tensionada, facilitando que el elemento perforador de la piel penetre en ella. Esto resulta particularmente ventajoso cuando se utiliza un proyectil pionero que puede no ser capaz de penetrar la piel como una aguja convencional, por ejemplo. Además, el tensionado de la piel local en el punto de entrada del elemento perforador de la piel permite que el dispositivo accionador utilice una fuerza reducida que se exigiría en cualquier caso, reduciendo de nuevo la incomodidad que en otros casos se le provocaría al paciente.
La superficie primaria tensora de la piel tiene una zona de contacto con la piel mayor que la zona de contacto con la piel que el elemento perforador de la piel. La superficie primaria tensora de la piel puede tener forma de botón, ser esférica o parcialmente esférica. Preferentemente, la superficie primaria tensora de la piel tiene forma cónica y se estrecha hacia el extremo delantero. Preferentemente, el extremo delantero del cono tiene forma curva. Alternativamente, el extremo delantero del cono puede truncarse dando un extremo aplastado. El diámetro del extremo delantero de la superficie primaria tensora de la piel es inferior a 6mm. Preferentemente, el diámetro de la superficie primaria tensora de la piel es inferior a 3 mm.
El componente de contacto con la piel también puede tener una superficie secundaria tensora de la piel localizada entre la superficie primaria tensora de la piel y un extremo trasero del conjunto. La zona de contacto de la piel de la superficie secundaria tensora de la piel es superior a la de la superficie primaria tensora de la piel. La superficie secundaria tensora de la piel reparte la fuerza tensora aplicada a la piel por la superficie primaria tensora de la piel sobre una zona más grande y, por tanto, reduciendo además la incomodidad del paciente.
Preferentemente, la superficie de contacto con la piel de la superficie secundaria tensora de la piel es curva. Por ejemplo, la superficie secundaria tensora de la piel puede ser esférica o con forma de champiñón.
Preferentemente, el diámetro de la superficie secundaria tensora de la piel es al menos igual al diámetro del dispositivo accionador.
Preferentemente, la superficie secundaria tensora de la piel se curva en un ángulo de entre 0º y 45º relativo al eje longitudinal del dispositivo accionador y en la dirección desde el extremo delantero y el extremo trasero del conjunto.
La superficie de contacto con la piel de la superficie primaria y/o secundaria tensora de la piel puede ponerse áspera para mejorar el tensionado de la piel que entra en contacto con el componente tensor de la piel.
El conjunto desechable también puede incluir de manera ventajosa una punta de arrastre localizada dentro de la carcasa, la punta de arrastre comunica una fuerza generada por el dispositivo accionador al elemento perforador de la piel. Esto permite que la fuerza se canalice más efectivamente desde el dispositivo accionador al elemento perforador de la piel.
Preferentemente, la punta de arrastre tiene un diámetro igual a, o sustancialmente igual a, el diámetro del elemento perforador de la piel. Opcionalmente, la punta de arrastre tiene un diámetro mayor que el elemento perforador de la piel. La punta de arrastre también tiene una parte final más gruesa o más sustancial adyacente al dispositivo accionador, mejorando además la canalización de fuerza entre el dispositivo accionador y el elemento perforador de la piel.
Preferentemente la parte final engrosada de esta clavija permanece alineada con la superficie de la pared interna del vástago que proporciona un movimiento suave de la clavija a lo largo del canal.
El mecanismo neutralizador o inutilizador es una función de diseño del conjunto. El dispositivo accionador y el conjunto no pueden volver a accionarse hasta que el conjunto desechable se haya conducido desde el dispositivo accionador después de que se haya completado el ciclo accionador. En general, el mecanismo neutralizador o inutilizador puede funcionar de dos formas:
i.
provocar la configuración del vástago del conjunto, por la cual se conecta operativamente al dispositivo accionador para alterarse de una forma que restrinja el movimiento del dispositivo accionador a lo largo del vástago que se exige para completar el accionamiento del conjunto; o
ii.
provocar que la aguja u otro elemento de perforación o de penetración en la piel se bloquee automáticamente dentro del canal en una posición en la que se descarte su reutilización incluso cuando se intente el accionamiento del dispositivo accionador.
El mecanismo neutralizador o inutilizador del conjunto incluye al menos un miembro accionable. El accionamiento del dispositivo accionador provoca el funcionamiento del miembro accionable. El miembro accionable se mueve desde una primera posición antes del accionamiento del dispositivo accionador a una segunda posición después del accionamiento dispositivo accionador. El movimiento del miembro accionable desde la posición primera a la segunda evita un uso posterior o accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador.
Normalmente, el conjunto desechable tiene forma de T cuando se ve una sección transversal, la pieza en cruz de la T forma el componente de contacto con la piel y el vástago que sirve como miembro de unión masculino para insertarlo en el miembro de unión femenino (abertura) del dispositivo accionador. En esta configuración el conjunto se monta de manera que se pueda deslizar en el dispositivo accionador. Por tanto, si todo o parte de la configuración de los vástagos se altera por la acción del miembro o miembros accionables, tras el accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador, entonces el conjunto no puede volver a accionarse porque el dispositivo accionador no puede moverse hacia abajo a lo largo del vástago requerido para accionar el conjunto.
El miembro o los miembros accionables pueden, por ejemplo, extenderse en una dirección lateral en todo el canal después de la acción del dispositivo accionador limitando un segundo accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador.
El miembro o los miembros accionables pueden extenderse hacia fuera de la pared del vástago para evitar que el dispositivo accionador se deslice a lo largo del vástago. Por ejemplo, el vástago de la carcasa del conjunto, que sirve como miembro masculino para su inserción en el miembro femenino (abertura) del dispositivo accionador, se modifica de tal forma que, al usarlo, un miembro actuador individual es, después del accionamiento del dispositivo accionador, capaz de extenderse a través de la abertura (o aberturas) en la pared del vástago de manera que se evite un nuevo accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador limitando el deslizamiento del dispositivo accionador a lo largo del vástago del conjunto.
Más concretamente, el conjunto puede incluir un miembro accionador como un anillo suspendido o articulado que se asienta en el canal en una primera posición. En esta primera posición se encuentra en un estado comprimido o doblado debido al efecto de contención del canal que forma las paredes del vástago. Sin embargo, cuando el dispositivo accionador se acciona, el elemento perforador de la piel y/o punta de arrastre se empuja a lo largo del canal y en el paciente. Al mismo tiempo, el miembro actuador se mueve hacia abajo del canal hasta la finalización del accionamiento del dispositivo accionador, el miembro actuador se alinea con las aberturas en el vástago y se expande parcialmente en las aberturas de tal forma que no sea capaz de volver hacia atrás en el canal cuando el elemento perforador de la piel y/o la punta de arrastre se retraigan tras el accionamiento del dispositivo accionador en el canal por la acción de un muelle de recuperación. Al finalizar el accionamiento del dispositivo accionador, el anillo es incapaz de expandirse completamente debido a que la superficie externa de la pared del vástago está en apoyo lateral con la pared interna del dispositivo accionador, es decir, el dispositivo accionador se presiona completamente a lo largo del vástago. Sin embargo, después del accionamiento del dispositivo accionador, éste vuelve a deslizarse a lo largo del vástago alejándose del componente que está en contacto con la piel y vuelve a su posición original de manera que el anillo suspendido o articulado pueda expandirse totalmente de manera que se extienda a lo largo de las aberturas evitando que el dispositivo accionador se deslice a lo largo del vástago y, por tanto, evite el accionamiento del conjunto una segunda vez. El efecto es que el conjunto se neutraliza después de este primer accionamiento.
También está previsto que parte de la propia pared del vástago se desplace en una dirección axial después del accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador, limitando el movimiento del dispositivo accionador a lo largo del vástago y, por tanto, neutralizando el conjunto después del primer accionamiento.
Más concretamente, la carcasa puede incluir un primer miembro accionable (por ejemplo, un émbolo de liberación), que cuando se acciona durante la acción accionadora del dispositivo se mueve desde una primera posición en donde actúa como miembro de bloqueo, actuando como un tope para un segundo elemento accionable (por ejemplo, un diente corredero o una parte de la pared del vástago), a una segunda posición en donde deja al segundo miembro accionable libre desde una primera posición, en donde se queda alineado con el resto de la pared del vástago a una segunda posición radialmente expandida bajo la acción de un miembro elástico (por ejemplo, un muelle con ala de comprensión que pueda ser integral con el segundo miembro accionable) que no puede ejercer su fuerza hasta después del accionamiento del dispositivo accionador. Esto se debe a que el dispositivo accionador, cuando se presiona completamente a lo largo del vástago, sujetará la parte móvil de la pared del vástago en su sitio. Después del accionamiento, el dispositivo accionador se desliza de nuevo a lo largo del vástago volviendo a su posición original y permitiendo que el muelle expanda radialmente la parte de la pared del vástago. Esta acción limitará el movimiento del dispositivo accionador a lo largo del vástago evitando un nuevo accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador y, por tanto, neutralizando el conjunto.
El mecanismo neutralizador o inutilizador puede ser parte íntegra de la carcasa del conjunto y en la realización referida anteriormente incluye un primer miembro accionable y un segundo miembro accionable que han asociado un miembro elástico.
De manera alternativa, el miembro o miembros accionables pueden extenderse hacia dentro de la pared del vástago para limitar el movimiento de la aguja o punta de arrastre. Los miembros accionables pueden, por ejemplo, atrapar la parte final engrosada de la punta de arrastre, evitando o limitando su movimiento adicional a lo largo del canal del conjunto después del primer accionamiento del conjunto y, por tanto, neutralizando el conjunto. Los miembros accionables pueden bloquear la aguja o punta de arrastre en una posición extendida o permitir que la aguja o punta de arrastre se retire de nuevo en la carcasa por la acción de un muelle de retorno, por ejemplo, y bloquear la aguja o punta de arrastre en la posición retraída y, por tanto, se evite que el dispositivo accionador conduzca la aguja o punta de arrastre desde la carcasa en un accionamiento posterior del conjunto por parte del dispositivo accionador y, por tanto, neutralizando el conjunto.
Una manera de conseguir esto es por medio de la provisión de un par de miembros accionables, es decir, miembros suspendidos de la pared del vástago, que se polarizan para moverse en el canal pero que están excluidos de hacerlo por miembros contra polarizadores opuestos en el deslizamiento presentes en el canal que actúan contra los miembros accionables hasta que se apartan de ahí, durante el accionamiento del dispositivo de accionamiento.
Más concretamente, se descarta que un primer miembro con pared de vástago suspendida, en reposo, se mueva hasta su posición favorecida por un primer miembro contra polarizador, es decir, se descarta que, en reposo, la cabeza de la punta de arrastre y un segundo miembro con la pared de vástago suspendida se muevan hacia su posición favorecida por un segundo miembro contra polarizador, por ejemplo, un miembro de anillo.
Sin embargo, en el accionamiento del dispositivo accionador, la aguja y la punta de arrastre se empujan hacia abajo en el canal llevándose el miembro de anillo con ellos. Cuando la aguja y la punta de arrastre viajan hacia abajo del canal, la cabeza de la punta de arrastre que, antes del accionamiento del dispositivo actuador, contrarresta el primer miembro con la pared de vástago suspendida, alcanza el punto donde ya no se limita el miembro con la pared de vástago suspendida y, por tanto, el miembro con pared de vástago suspendida puede moverse hacia el canal por encima de la cabeza de la punta de arrastre y, por tanto, evitando, la retracción de la aguja/punta de arrastre. Al tiempo que la punta de arrastre sigue viajando hacia el canal, la cabeza de la punta entra en contacto con el segundo miembro de contra polarización y juntos los dos siguen moviéndose hacia abajo del canal. En este punto, la cabeza de la punta de arrastre sustituye el miembro de anillo cuando el segundo miembro de contra polarización y el miembro de anillo se apartan hacia abajo del canal.
Sólo después del accionamiento del miembro accionador, cuando la aguja y la punta de arrastre se retraen hacia arriba del canal por la acción de un muelle helicoidal trasero ligero u otro miembro elástico y cuando la cabeza de la punta de arrastre vuelve pasado el segundo miembro de la pared con el vástago suspendido, puede moverse en el canal y, por tanto, retener la aguja/punta de arrastre de tal forma que quede atrapado entre los dos miembros con pared de vástago suspendidos accionados.
Este diseño del conjunto seguirá permitiendo el que conjunto se monte en, por ejemplo, el dispositivo ImplaJect®. Sin embargo, el accionamiento del dispositivo accionador no permitirá que la punta (o lanceta) se empujen fuera del conjunto.
De manera alternativa, el miembro o miembros accionables pueden colocarse en un eje de la aguja o punta de arrastre, que después del accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador se extienden hacia fuera de la aguja o punta de arrastre para sujetar un miembro tope dentro del vástago que evite que la aguja o punta de arrastre se replieguen en el conjunto. De esta forma, queda visualmente claro para un usuario que el conjunto ya se ha utilizado y que se deshará adecuadamente del conjunto utilizado y lo reemplazará con un conjunto no utilizado. De esta forma, el mecanismo neutralizador o inutilizador también puede actuar como mecanismo indicador.
Preferentemente, el mecanismo indicador es un miembro deformable localizado en el exterior del vástago a lo largo del mismo, el miembro deformable que puede engancharse con el dispositivo de actuación sobre el propio accionamiento.
El miembro deformable puede ser, por ejemplo, una cobertura para el vástago. La cobertura es de un material frangible que rodea al menos una parte del largo del vástago. Sobre el accionamiento del miembro accionador, el dispositivo actuador se desliza a lo largo del vástago, sujeta la cobertura y arruga la cobertura entre el dispositivo accionador y el componente tensor de la piel. La cobertura arrugada es una indicación visual de que el conjunto se ha utilizado que provocará que el usuario se deshaga del conjunto utilizado de una forma adecuada y sustituirá el conjunto utilizado con un nuevo conjunto no utilizado. Además, la superficie externa del vástago bajo la cobertura puede tener una señal que indique visualmente que el conjunto se ha utilizado cuando la cobertura se arruga para revelar la señal. La señal puede ser, por ejemplo, una palabra adecuada como "utilizado". La señal puede ser luminiscente para facilitar el reconocimiento visual.
De manera alternativa, la cobertura puede tener una sección debilitada que se aplasta con el accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador. La sección debilitada puede tener una sección corrugada o predoblada de la cobertura.
Se apreciará que las funciones de estos enfoques alternativos y realizaciones pueden combinarse.
Según otro aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo accionador insertado con el conjunto de la invención. Mientras que dicho conjunto se utilizará generalmente con un dispositivo reutilizable, podría formar parte de un dispositivo accionador desechable de un solo uso.
A continuación se describirán varios aspectos y realizaciones de la invención a modo de ejemplo, con referencia a las Figs 1 a 16. Las Figs 1 a 3 se incluyen a modo de antecedentes y describen un dispositivo accionador conocido, su modo de funcionamiento y un conjunto de la técnica anterior, referido como casete, que contiene un proyectil pionero y un conjunto de punta. El dispositivo accionador y el conjunto de las Figuras 1 a 3 se describen con más detalle en las solicitudes de patentes internacionales PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 es una sección transversal, tomada a lo largo de un eje longitudinal, de un dispositivo accionador reutilizable y un conjunto de la técnica anterior;
La Fig. 2a ilustra el dispositivo accionador del conjunto de la Fig. 1 anterior al accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 2b ilustra el dispositivo actuador y un conjunto de la Fig. 1, el dispositivo accionador se presiona totalmente a lo largo de un vástago del conjunto durante el accionamiento del dispositivo accionador; la Fig. 2c ilustra el dispositivo accionador y el conjunto de la Fig. 1 después de que el accionamiento del dispositivo accionador muestre claramente un elemento perforador de la piel (en este caso, un proyectil pionero) siendo expulsado del conjunto;
La Fig. 3 es una vista más detallada del conjunto (medicamento envasado) de las Figs 1 y 2 mostradas aquí con el proyectil pionero/medicamento en una primera posición anterior al accionamiento del dispositivo accionador, alojado dentro del conjunto y una segunda posición, expulsado del conjunto después del accionamiento del dispositivo actuador;
La Fig. 4a es una vista transversal tomada a lo largo del eje longitudinal de un conjunto desechable que incluye un mecanismo neutralizador o inutilizador o inutilizador según la presente invención. Aquí se muestra sin elemento perforador de piel o sin la punta de arrastre;
La Fig. 4b es una vista del plano del conjunto de la Fig 4a;
La Fig. 5a es una vista transversal tomada a lo largo del eje longitudinal de otra realización de un conjunto desechable según la presente invención (mostrada en parte y en el estado anterior al accionamiento) que incluye un mecanismo neutralizador o inutilizador alternativo;
La Fig. 5b es una vista similar del conjunto de Fig. 5a mostrado durante el accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 5c es una vista similar del conjunto de Fig. 5a mostrado después del accionamiento del dispositivo accionador y en un estado neutralizado;
La Fig. 6a es una vista transversal tomada a lo largo del eje longitudinal de otra realización de un conjunto desechable según la presente invención (mostrada en parte y en el estado anterior al accionamiento del dispositivo accionador) que incluye un mecanismo neutralizador o inutilizador alternativo;
La Fig. 6b es una vista similar del conjunto de Fig. 6a mostrado durante el accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 6c es una vista similar del conjunto de Fig. 6a mostrado después del accionamiento del dispositivo accionador y en un estado neutralizado;
La Fig. 7a es una vista lateral de un conjunto de la presente invención mostrado unido al dispositivo accionador, el conjunto muestra claramente un componente de contacto con la piel en un extremo delantero del mismo que incluye una superficie primaria tensora de la piel con la forma de un cono truncado y una segunda superficie tensora de la piel con forma de champiñón;
La Fig. 7b es una vista transversal lateral del conjunto y el dispositivo accionador de la Fig. 7a tomado a lo largo de su eje longitudinal, mostrando los componentes internos del conjunto y el dispositivo accionador.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva y desde arriba del conjunto de la presente invención y un dispositivo accionador, mostrado aquí en un estado desconectado;
La Fig. 9a es una vista transversal tomada a lo largo del eje longitudinal de otra realización de un conjunto desechable que muestra un mecanismo indicador y neutralizador o inutilizador combinado, el conjunto ilustrado anterior al accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 9b es una vista similar del conjunto de la Fig. 9a que muestra el conjunto después del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 9c es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 9b en donde la punta de arrastre, bloqueada en su posición, es claramente visible en el extremo delantero del conjunto;
La Fig. 9c es una vista en perspectiva despiezada del conjunto de la Fig. 9a;
La Fig. 10a es una vista en perspectiva de otra realización de un conjunto desechable que muestra un mecanismo alternativo indicador y neutralizador o inutilizador combinado, el conjunto ilustrado anterior al accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 10b es una vista similar al conjunto de la Fig. 10a mostrando el conjunto después del accionamiento, alas expansibles entre el componente que entra en contacto con la piel y el vástago claramente visible y el movimiento restrictivo del accionador a lo largo del vástago neutralizando un accionamiento posterior;
La Fig. 10c es una vista transversal en perspectiva del conjunto de 10a tomado a lo largo del eje longitudinal y que muestra los componentes internos del conjunto;
La Fig. 10d es una vista transversal en perspectiva del conjunto de 10b tomado a lo largo del eje longitudinal y que muestra los componentes internos del conjunto;
La Fig. 10e es una vista transversal en perspectiva del conjunto de 10a tomada a lo largo del eje longitudinal y que muestra los componentes internos del conjunto;
La Fig. 10f es una vista transversal en perspectiva del conjunto de 10b tomada a lo largo del eje longitudinal y que muestra los componentes internos del conjunto;
La Fig. 10g es una vista en perspectiva despiezada del conjunto de la Fig. 10a;
La Fig. 10h es una vista lateral del conjunto de la Fig. 10b conectado al dispositivo accionador (mostrado en parte) que muestra claramente el movimiento limitador de las alas extendidas del dispositivo accionador a lo largo del vástago del conjunto;
La Fig. 10i es una vista transversal lateral del conjunto y del dispositivo accionador (mostrado en parte) de la Fig. 10h tomado a lo largo del eje longitudinal;
La Fig. 11a es una vista en perspectiva de otra realización del conjunto desechable similar al ilustrado en las Figuras 10a a 10i que muestran una forma alternativa de alas extensibles, el conjunto ilustrado después del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 11b es una vista trasera del extremo trasero del conjunto de la Fig. 11a;
La Fig. 11c es una vista en perspectiva despiezada del conjunto de la Fig. 11a;
La Fig. 11d es una vista en perspectiva de un ángulo diferente del conjunto de la Fig. 11a, mostrado aquí conectado al dispositivo accionador (que se muestra parcialmente);
La Fig. 11e es una vista transversal lateral del conjunto y un dispositivo accionador de la Fig. 11d tomado a lo largo de su eje longitudinal, el dispositivo accionador mostrado aquí más cercano al componente que entra en contacto con la piel del conjunto;
La Fig. 12a es una vista lateral parcialmente transparente que muestra los componentes internos de otra realización de un conjunto desechable que ilustra un mecanismo alternativo indicador y neutralizador o inutilizador combinado, el conjunto mostrado conectado al dispositivo accionador (mostrado en parte) y antes del accionamiento;
La Fig. 12b es una vista lateral del conjunto y del dispositivo accionador de la Fig. 12a;
La Fig. 12c es una vista lateral del conjunto y del dispositivo accionador de la Fig. 12a después del accionamiento del dispositivo accionador, que muestra claramente las alas que se extienden a través de las aberturas en la pared del vástago del conjunto y, por tanto, limitando el movimiento del dispositivo accionador a lo largo del vástago, neutralizando por tanto el conjunto que evita un accionamiento posterior;
La Fig. 12d es una vista transversal lateral del conjunto y el dispositivo accionador de la Fig. 12a tomada a lo largo de su eje longitudinal, mostrando los componentes internos;
La Fig. 12e es una vista transversal lateral del conjunto y un dispositivo accionador de la Fig. 12a tomada a lo largo de su eje longitudinal, mostrando los componentes internos y la posición totalmente presionada del dispositivo accionador relativo al conjunto a la hora de completar el accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 12f es una vista transversal lateral del conjunto y el dispositivo accionador de la Fig. 12a tomada a lo largo de su eje longitudinal, mostrando los componentes internos y las alas expandidas que salen claramente de las aberturas en la pared del vástago después del accionamiento del dispositivo accionador y mostrando la posición totalmente retraída del dispositivo accionador a lo largo del vástago cuando el ciclo de actuación se haya completado;
La Fig. 12g es una vista en perspectiva del conjunto y del dispositivo accionador de la Fig. 12c;
La Fig. 12h es otra vista transversal lateral del conjunto y el dispositivo accionador de la Fig. 12g que aquí se muestra en la sección transversal tomada a lo largo del eje longitudinal del conjunto y el dispositivo accionador (mostrado en parte);
La Fig. 12i es una vista en perspectiva del componente con alas indicador o neutralizador o inutilizador del conjunto de la Fig. 12a;
La Fig. 13a es una vista en perspectiva y desde el extremo delantero de otra realización de un conjunto desechable que ilustra un mecanismo indicador con la forma de cobertura de cartón cilíndrico o lámina con una parte debilitada o previamente doblada que se arruga en el enganche con la punta de arrastre durante el accionamiento del dispositivo accionador y, por tanto, que ilustra visualmente cuándo se ha utilizado el conjunto, aquí se muestra el conjunto antes del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 13b es una vista en perspectiva del extremo trasero del conjunto de la Fig. 13a;
La Fig. 13c es una vista lateral transversal tomada a lo largo del eje longitudinal del conjunto de la Fig. 13a, mostrando los componentes internos;
La Fig. 13d es una vista en perspectiva del dispositivo accionador con una parte alargada extendida para recibir el conjunto de la Fig. 13a;
La Fig. 13e es una vista en perspectiva, desde un ángulo diferente, de un dispositivo accionador de la Fig. 13d;
La Fig. 13f es una vista en perspectiva que demuestra la inserción del conjunto de la Fig. 13a en la parte receptora extendida alargada del accionador de la Fig. 13d, la flecha indica la dirección de viaje del conjunto;
La Fig. 13g es una vista en perspectiva del conjunto y el dispositivo accionador de la Fig. 13f mostrado aquí en la sección transversal tomado a lo largo del eje longitudinal del conjunto y el dispositivo accionador, ilustrando la cobertura de cartón no alargada y la posición de los componentes internos antes del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 13h es una vista similar del conjunto y del dispositivo accionador de la Fig. 13g mostrada después de que se haya completado un ciclo de accionamiento y la parte arrugada resultante de la parte debilitada o previamente doblada de la cobertura del cartón;
La Fig. 13i es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 13a extraída del dispositivo accionador después de la finalización del ciclo de accionamiento, que muestra claramente la parte arrugada de la cobertura de cartón y, por tanto, ofreciendo una indicación visual de que el conjunto se ha utilizado y que hay que deshacerse de él;
La Fig. 14 es una vista en perspectiva y desde el extremo trasero de una realización del conjunto desechable similar a la Fig. 13a ilustrando un mecanismo indicador con la forma de un cobertura de cartón que rodea el vástago y se arruga completamente al sujetarse con el dispositivo accionador durante el accionamiento, y por tanto, ilustra visualmente cuándo se ha utilizado el conjunto, el conjunto mostrado aquí antes del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 14b es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 14a junto con el dispositivo accionador, mostrado en parte, el dispositivo accionador viaja en la dirección de la flecha en el accionamiento del dispositivo accionador enganchando y arrugando la cobertura de cartón rodeando una longitud del vástago;
Fig. 14c es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 14a después del accionamiento del dispositivo actuador y su extracción de ahí, mostrando la cobertura de cartón arrugada que muestra un signo fluorescente debajo, que indica claramente que el conjunto se ha utilizado y hay que deshacerse de él;
La Fig. 15a es una vista en perspectiva del extremo trasero de una realización del conjunto desechable ilustrando un mecanismo indicador alternativo en la forma de cobertura de lámina rompible cubriendo un extremo abierto del vástago en el extremo trasero del conjunto y que recibe el dispositivo accionador, la lámina se rompe por el dispositivo accionador en la inserción de su conjunto.
La Fig. 15b es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 15a mostrando la lámina después del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 16a es una vista lateral transversal de otra realización de un conjunto desechable tomado a lo largo de un eje longitudinal ilustrando otro mecanismo alternativo neutralizador o inutilizador en la forma de un miembro extensible con forma de U y su posición dentro del canal del conjunto antes del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 16b es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 16b que muestra el detalle oculto del miembro con forma de U;
La Fig. 16c es una vista lateral del conjunto de la Fig. 16a que muestra la dirección de la expansión del miembro con forma de U después del accionamiento del dispositivo accionador;
La Fig. 16d es una vista en perspectiva del conjunto de la Fig. 16a y del dispositivo accionador de la Fig. 13d (ilustrada parcialmente) mostrado aquí en la sección transversal tomada a lo largo de un eje longitudinal y el dispositivo accionador, ilustrando la posición de los componentes internos antes del accionamiento del dispositivo accionador; y
La Fig. 16e es una vista similar a la Fig. 16d, que ilustra la posición de los componentes internos y el dispositivo accionador después de completar el ciclo de accionamiento.
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Descripción detallada
La Fig. 1 ilustra un administrador de medicamentos o dispositivo accionador reutilizable (10) con un conjunto medicamento envasado (100) encajado ahí. El dispositivo administrador de medicamentos o el dispositivo accionador (10) y el medicamento envasado o el conjunto (100) tienen por lo general la forma de lápiz o de champiñón respectivamente. El dispositivo administrador de medicamentos (10) comprende en general los siguientes componentes:
i)
una carcasa (12);
ii)
un muelle de comprensión (14) para generar una fuerza capaz de empujar un medicamento (16) de su envoltorio (18) en un cuerpo humano o animal;
iii)
una barra alargada o un martillo de impacto (20) para transmitir dicha fuerza para empujar el medicamento (16) desde el envase (18) hasta el cuerpo humano o animal;
iv)
una abertura (22) en el dispositivo de administración (10) en su extremo delantero para recibir el medicamento envasado (100);
v)
medio (24) para preparar el dispositivo accionador; y
vi)
un medio (38, 42b) para activar el dispositivo accionador.
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En el contexto de la presente invención es importante apreciar que:
1.
El medicamento envasado (100) es un conjunto (200) que puede desecharse después de un ciclo de accionamiento sencillo;
2.
El dispositivo administrador de medicamentos o el dispositivo accionador (10) puede reutilizarse para múltiples accionamientos aunque hay ciertas aplicaciones donde el dispositivo accionador (10) y el conjunto (200) pueden eliminarse después de un ciclo de accionamiento individual;
3.
La abertura (22) y la cámara baja (30) del dispositivo accionador (10) permiten que el conjunto (200) se conecte operativamente al dispositivo accionador (10).
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En la realización mostrada en la Fig. 1, el dispositivo accionador (10) se prepara y se activa, es decir, se acciona, en una acción individual.
El dispositivo accionador (10) que puede no contener el medicamento envasado (100) es accionado por un muelle. Puede administrar el medicamento o una fórmula que contenga un compuesto terapéutico (en lo sucesivo medicamento) en una forma líquida, semisólida o sólida. Al alterar la forma del conjunto (100) puede utilizarse o bien para administrar medicamentos a través de una aguja que se puede retraer, detrás de un proyectil pionero (Fig. 3) o también puede utilizarse para administrar una esquirla de medicamento sólido. Además, puede utilizarse para hacer funcionar una lanceta.
Mirando el dispositivo accionador (10) con más detalle, comprende un número de componentes que ya están ensamblados y fácilmente esterilizados haciendo que la fabricación sea barata.
El cuerpo del dispositivo accionador (10) incluye una carcasa de tres partes (12) incluyendo un primer componente de la carcasa (12a) que define un barrilete de remolque (28) que aloja el muelle de comprensión (14), un segundo componente de carcasa (12b) que define un barrilete delantero (30) que aloja el medicamento envasado o conjunto (100) y el medio (20) para transmitir la fuerza para empujar el medicamento (16) desde su envase (18). Los componentes de alojamiento primero y segundo (12a; 12b) se conectan el uno con el otro y un tercer componente de alojamiento (12c), que preferentemente toma la forma de un tapón de rosca (32) encaja sobre el extremo del primer componente de la carcasa (12a) para cerrar el barrilete de remolque (28).
Dentro del barrilete superior (28) se encaja el muelle de comprensión (14) para generar la fuerza capaz de empujar el medicamento (16) desde su envase (18). En la realización mostrada en la Fig. 1, el muelle de comprensión (14) puede generar una fuerza de entre 10N a 40N, más preferentemente de 15N a 35N y más preferentemente aún de 18N a 31N. En donde el elemento perforador de la piel es una lanceta, y es probable que la fuerza de muelle exigida del dispositivo accionador (10) sea inferior a la fuerza del muelle exigido para la administración de medicamentos debido al punto más afilado de la lanceta, el diámetro más pequeño de la lanceta comparado con un medicamento y una penetración más superficial de la piel con la lanceta comparado con una inyección de medicamento. El muelle de comprensión (14) se conecta en el extremo delantero a un manguito del muelle (36) que se monta deslizándose en el barrilete superior (28). En el extremo trasero del muelle (14) se coloca una barra de comprensión (34) que proporciona una superficie de contacto contra la que puede actuar el muelle (14). Al atornillar o desatornillar el tapón (32) del componente de la carcasa (12a) el muelle (14) puede comprimirse o relajarse y por tanto proporcionando los medios para ajustar la fuerza que pueda generar el muelle (14). En la Fig. 1 el resorte (14) se muestra en una precarga
mínima.
El barrilete trasero (28) y el barrilete delantero (30) están separados el uno del otro por una pared (42) con una abertura de comunicación (43) y es ahí en la superficie superior (42a) de la pared (42) donde se asienta el manguito del muelle (36). La barra alargada (20) para transmitir la fuerza generada por el muelle (14) toma la forma de un martillo de impacto (20) en el extremo posterior de la barra (20a), el extremo posterior (20a) del martillo de impacto (20) atraviesa la abertura de comunicación (43) donde entra en contacto con el manguito del muelle (36). Al usarlo, el martillo de impacto (20) se desliza a través de la abertura de comunicación (43) empujando el manguito del muelle (36) en el extremo posterior del dispositivo accionador (10) provocando que el muelle (14) se comprima y, por tanto, oprima el dispositivo accionador (10).
Dentro del barrilete delantero (30) se aloja no sólo la mayor parte del martillo de impacto (20), sino un muelle de rotación (44) y un pistón deslizante (48) con una abertura (46), de tal forma que el barrilete inferior pueda comunicarse de manera operativa con el medicamento envasado o el conjunto (100) que está asegurado al dispositivo a través de la abertura (22) proporcionada en el extremo delantero (49) del dispositivo accionador (10).
Antes de la acción del dispositivo accionador (10) el muelle de rotación (44) funciona para dibujar el eje longitudinal del martillo de impacto 20 desde el centro. Esto se muestra más claramente en la Fig. 2a. Sin embargo, el martillo de impacto (20) se adapta por medio de una región de hombro moldeada (38) (que, en una realización preferente es sustancialmente frustocónica, como se ilustra) para ser arrastrada en una alineación axial con la abertura (46) en el pistón deslizante, contra la acción del muelle de rotación (44), de tal forma que cuando se prepare completamente el dispositivo accionador (10) se accione automáticamente. En consecuencia, la superficie más inferior (42b) de la pared (42) tiene la forma para recibir la región con forma de hombro (38) del martillo de impacto (20) y provoque que el martillo de impacto (20) se alinee axialmente con la abertura (46) en el pistón deslizante (48) de tal forma que el martillo de impacto (20) sea conducido por el muelle (14) a través de la abertura (46) en el pistón deslizante (48) donde entra en contacto con una punta de arrastre (108) u otro elemento provocando que el medicamento (16) o en una realización alternativa, por ejemplo, una lanceta que se empuja fuera de su envase (18) en el humano o en el animal. En contraste con la realización de la Fig. 1 también debe observarse que el extremo delantero (20a) del martillo de impacto (20) se gradúa en un punto (sustancialmente cónico) y se asienta en una ranura con una forma similar (36a) en el manguito del muelle (36). La forma del extremo delantero (20a) del martillo (20) y la provisión de la ranura con la forma similar (36a) en el manguito del muelle (36) mejora además la fiabilidad de la acción.
Al comparar la Fig. 2a con Figs 2b y 2c será evidente que cuando el medicamento envasado o cualquier otro conjunto desechable (100) se haya sujetado al extremo delantero (49) del dispositivo accionador (10), el conjunto (100) y el dispositivo accionador (10) puede accionarlos el usuario sujetando el dispositivo accionador (10) sobre la carcasa (12) y presionando el conjunto (100) firmemente contra la piel del paciente. Esto provoca que el medicamento envasado o cualquier otro conjunto desechable (100) se deslice hacia arriba a la cámara inferior (30) empujando el pistón (48) que, a su vez, empuja el martillo de impacto (20). Cuando lo hace así, el extremo superior (20a) del martillo de impacto empuja contra el manguito del muelle (36) ocasionando que el muelle (14) se comprima hasta que se alcance la fuerza motriz necesaria. Esto es en el punto ilustrado en la Fig. 2b. En este punto la región con la forma de hombro (38) se arrastra hasta la superficie más inferior (42b) de la pared (42), la acción del muelle de rotación (44) va al contrario, el muelle (14) se carga completamente o se comprime y el martillo de impacto (20) se alinea completamente con la abertura (46) en el pistón deslizante (48) de tal forma que se acciona, el muelle fuerza el martillo de impacto (20) a través de la abertura (46) en el pistón (48) haciendo que empuje la punta de arrastre (108) que, a su vez, según el mecanismo empleado en el conjunto (100) (ver Fig. 3) hace que el medicamento se administre o una aguja o lanceta perfore la piel. De manera significativa, el eje longitudinal del martillo de impacto no puede alinearse con la abertura (46) en el pistón deslizante (48) hasta que se alcance una fuerza actuadora establecida que se establece para coincidir con el punto donde la región con forma de hombro (38) entra en contacto con la superficie más inferior (42b) de la pared (42) y, por tanto, proporcionando un mecanismo de seguridad con el accionamiento accidental. Cuando se alcanza la fuerza actuadora establecida, la activación es automática y el dispositivo accionador (10) se acciona (Fig. 2c).
Debe observarse que sobre el accionamiento del dispositivo accionador (10) y el conjunto (10), el martillo (20) se mueve una distancia corta, menos de 10mm, más preferiblemente menos de 5 mm y normalmente aproximadamente 3 mm antes de impactar la punta de arrastre (108) y, por tanto se mueve (por ejemplo) aproximadamente 5 mm antes de que el proyectil pionero (110) golpee la piel. Esto significa que la fuerza máxima y el impacto están todos en los primeros milímetros de viaje, cuando se exige la fuerza máxima para perforar la piel. A través del resto de la administración, la fuerza se va reduciendo al tiempo que la potencia del muelle principal (14) se reduce y también el muelle de rotación (44) se comprime (Fig. 2c). Esto significa que la fuerza disminuye durante la segunda mitad de la administración, cuando se exige menos fuerza.
Por tanto, el perfil de la fuerza a través de toda la administración coincide con los requisitos, es decir, una fuerza superior y un impacto para perforar la piel y luego una fuerza reducida para empujar el inyectado en la piel.
En el caso de un dispositivo accionador reutilizable (10) el medicamento envasado u otro conjunto desechable (100) se retira del dispositivo accionador (10) y se descarta. El muelle de rotación (44) ayudará en esta acción. Al tiempo que el medicamento envasado u otro conjunto desechable (100) se retira del dispositivo, el muelle de rotación (44) actúa para arrastrar el martillo de impacto (20) de manera que no se alinee axialmente con la abertura (46) en el pistón (48) y el dispositivo (10) esté listo para recibir un nuevo medicamento envasado u otro conjunto desechable (100).
No es posible accionar el dispositivo accionador 10 una segunda vez hasta que el envase del medicamento o cualquier otro conjunto desechable (100) se haya retirado parcialmente del dispositivo y el muelle de rotación (44) ha arrastrado el martillo de impacto (20) de manera que no esté alineado axialmente con la abertura (46) en el pistón (48).
Dicho dispositivo accionador (10) y conjunto (100) pueden utilizarse para dispensar un medicamento de varias formas según cómo se envase. También pueden tomarse muestras y el dispositivo (10) puede, por tanto, utilizarse también para hacer funcionar también el conjunto (100) con una lanceta de aguja, por ejemplo. En este caso, la fuerza generadora puede reducirse utilizando un muelle más débil (14).
Con referencia ahora a la Fig. 3, el conjunto (100) contiene un medicamento que tiene la forma de pieza final que se adapta para que pueda montarse de forma que pueda deslizarse en el dispositivo accionador (10). El envase (18) toma la forma de una carcasa de dos piezas (18a, 18b), simplificando, por tanto, la construcción y el conjunto. Un primer elemento de la carcasa (18a) tiene la forma de una T invertida y hueca y comprende una región (210) (el vástago de la "T") que sirve en uso para enganchar de manera que pueda deslizarse el dispositivo (10) permitiendo que el conjunto (100) se deslice hasta la cámara delantera (30) del dispositivo accionador (10), y una pieza "en forma de cruz" contra el cual colinde el segundo elemento (18b). Un canal central (106) atraviesa el medio vástago saliendo en la pieza en cruz. El segundo elemento (18b) comprende un extremo (104) que tiene la forma para tensar la piel. El segundo elemento (18b) también tiene sustancialmente la forma de una T invertida y tiene un canal (106b) que recorre hacia abajo el eje central de una T invertida. Los canales respectivos (106a, 106b) se comunican entre ellos para formar un canal único (106) que van derechos a través del conjunto (100). El canal (106b) aloja un proyectil pionero (110) y el medicamento (16) o una esquirla del medicamento (efectivamente 110, 16), cuyo extremo en contacto con la piel se ajusta a unos cuantos milímetros de la superficie tensora de la piel del dispositivo para asegurar su movimiento en la velocidad exigida cuando entra en contacto con la piel. También aloja el extremo delantero (108b) de la punta de arrastre (108). En el extremo remoto de la superficie tensora de la piel (104) el canal (106b) para alojar un miembro elástico, por ejemplo, un muelle (114). La colocación de un miembro elástico bajo la cabeza (108a) de la punta de arrastre (108) permite que la punta de arrastre (108) se vuelva a arrastrar a la carcasa inmediatamente después del accionamiento. La punta de arrastre (108) se monta de manera que pueda deslizarse por el canal (106) de manera que cuando la cabeza (108a) sea presionada por el martillo (20) del dispositivo accionador (10) la punta de arrastre (108) baje al canal (106) empujando el proyectil pionero (110) y el medicamento (16) desde el canal (106b) a través de una abertura 107 en el cuerpo humano o animal. El proyectil pionero (110) y el medicamento (16) se sostienen en el sitio en el canal (106b) mediante, por ejemplo, una membrana rompible (no mostrado) o medios de fricción adecuados, por ejemplo, una o más marcas o esquirlas en cualquier proyectil pionero (110), medicamento (16) o en la superficie del canal (106b).
Una vez descrito el dispositivo accionador (10) y una realización de una casete de la técnica anterior (100) (conjunto desechable) volvemos a una descripción detallada de los conjuntos desechables de la presente invención.
Con referencia a las Figs. 4a y 4b, se observará que el conjunto desechable (200) de la presente invención incluye:
i)
una carcasa (250) configurada para permitir la conexión operativa al dispositivo accionador (10); la carcasa con un canal (106) adaptado para recibir un elemento perforador de la piel (110; 16) de tal forma que en el accionamiento del dispositivo accionador el elemento perforador de la piel sea, al menos en parte, desplazado desde un extremo (107) de la carcasa para penetrar en la piel; y
ii)
un mecanismo indicador y/o neutralizador o inutilizador (240); el mecanismo indicador señala cuándo se ha utilizado el conjunto y el mecanismo neutralizador o inutilizador neutraliza el conjunto después de la acción del dispositivo accionador.
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El conjunto (200) por lo general tiene la forma de champiñón con una parte de vástago alargada y cilíndrica 210 que define una sección del canal 106 y la cabeza del conjunto con forma champiñón definiendo un componente de contacto con la piel 104. El canal (106) define un pasaje, que va desde el extremo trasero 106a del vástago 210 donde se engancha con el dispositivo accionador 10, a través del componente que entra en contacto con la piel 104. El pasaje termina en los dos extremos del canal con una abertura del vástago 205 en el extremo trasero del vástago 210 para recibir el martillo de impacto (20) en el canal (106) y con una abertura 107 en el extremo (106b) de la carcasa donde el elemento perforador de la piel 110 se empuja por la acción del dispositivo accionador 10.
El mecanismo neutralizador o inutilizador (240) forma parte de la carcasa (250) e incluye un primer miembro accionable (212), más concretamente, un émbolo de liberación, el cual cuando se acciona durante el accionamiento del dispositivo accionador 10, se mueve desde una primera posición (A) (donde actúa como miembro de bloqueo actuando como un tope para un segundo elemento accionable (216), más específicamente, un diente corredero) a una segunda posición (B) en donde deja el segundo miembro accionable (216) libre para moverse desde una primera posición (C) a una segunda posición (D) bajo la acción de un miembro elástico (218), más específicamente, un muelle con alas de comprensión, que no puede ejercer su fuerza hasta que el conjunto desechable (200) se retira al menos parcialmente del dispositivo (10).
Preferentemente, la carcasa 250 se fabrica con un número mínimo de componentes para simplificar el conjunto. En una realización preferente, sólo se exigen los dos componentes principales y, de hecho, sería posible tener una pieza única, enganchada sobre el eje del canal. Los dos componentes son un primer elemento de carcasa (18a), que forma el vástago y un segundo elemento de carcasa (18b) que está en contacto con la piel. Los componentes adicionales que forman el mecanismo neutralizador o inutilizador (240) pueden ser una parte íntegra de la carcasa (250) y en la realización referida anteriormente incluyen un primer miembro accionable (212) y un segundo miembro accionable (216) habiendo asociado ahí un miembro elástico (218).
Es importante, que parte de la carcasa "modifique la forma" tras el accionamiento del dispositivo accionador 10 de tal forma que el conjunto 200 no pueda accionarse otra vez ya que el conjunto 200 no se conectará operativamente al dispositivo 10.
Dado que el conjunto se ha diseñado para utilizarlo con el dispositivo accionador ImplaJect® (10) el conjunto desechable (200) tiene la forma de una "T" invertida cuando se ve en una sección transversal, la pieza en cruz (18b) forma la superficie de contacto con la piel (104) y la superficie externa (204) del vástago (210) que sirve como miembro de unión masculino para la inserción en miembro de unión femenino (abertura) del dispositivo (10). Con referencia de nuevo a las Figs 1 y 2, ésta es la abertura (22) de la cámara baja (30) del dispositivo accionador 10.
Al usarlo, el conjunto 200 se encaja en el dispositivo accionador 10 ImplaJect® deslizando el vástago (210) en la abertura (22) del dispositivo (10). El accionamiento del dispositivo accionador 10 provoca que el primer miembro accionador (212) para que se pulse desde la posición A a la posición B. Luego, después del accionamiento del dispositivo accionador 10, el segundo miembro accionador (216) puede moverse desde la posición C a la D bajo la influencia de un miembro elástico (218) provocando que una sección (206) del vástago (210) se expanda radialmente (r) de tal forma que el conjunto 200 no pueda reencajarse operativamente en el dispositivo (10) en próximas ocasiones.
Las Figs 5a-5c ilustran una segunda realización de este enfoque. En esta realización, el conjunto (200) se ilustra sólo en la parte de la sección transversal. También incluye una carcasa con forma T sustancialmente (250) que incluye una pieza en cruz (104) proporcionando una superficie de contacto con la piel y un vástago (210) para insertar el conjunto (200) en un dispositivo actuador. Una superficie externa (204) del vástago principal (210) sirve como miembro de unión masculino para la inserción en el miembro de unión femenino (abertura 22) del dispositivo (10).
En esta realización, el vástago principal (210) de la carcasa del conjunto incluye una abertura (209) o aberturas en o cerca de su articulación con la pieza en cruz (18b).
El canal (106) aloja una aguja (220) u otro elemento de penetración o perforación en la piel que, al usarlo, se empuja temporalmente hacia fuera de la abertura (107) en el extremo (106b) del conjunto (200). Se empuja por la acción de, por ejemplo, el martillo 200 del dispositivo accionador ImplaJect® (10) actuando en la cabeza (108a) de la punta de arrastre (108) o algún elemento similar como la aguja (220).
Un miembro actuador (216), que en el ejemplo toma la forma de un anillo suspendido o articulado se asienta en el canal (106) en una primera posición "E". En esta primera posición se encuentra en un estado comprimido o doblado debido al efecto limitador del canal que forma las paredes más internas del vástago (210). Sin embargo, cuando el dispositivo se acciona, una fuerza actúa sobre la cabeza (108a) de la punta de arrastre (108) y empuja a la punta de arrastre y la aguja (108/220) hacia abajo del canal (106) más allá de la abertura (107) y en el paciente. Al mismo tiempo, el miembro accionador (216) se mueve deslizándose hacia abajo del canal hasta el punto de la administración, posición "F" (Fig. 5b), se alinea con la abertura (209) en el vástago (210) y se extiende parcialmente en la abertura de tal forma que no sea capaz de regresar por el canal (106) ya que la aguja (220) está retraída de la acción de un muelle de retorno (226). En esta posición es incapaz de extenderse completamente debido a la superficie externa (204) de la pared del vástago (210) en su apoyo con la pared interna del dispositivo (10). Sin embargo, tras el accionamiento del conjunto por parte del dispositivo accionador 10, el miembro actuador (216) es capaz de expandirse completamente, de tal forma que se extienda más allá de la abertura (209), evitando que el conjunto desechable se vuelva a encajar en un dispositivo hasta un punto necesario para un uso posterior.
En una tercera realización se proporciona un conjunto (200) y un mecanismo neutralizador o inutilizador (240) que provoca que la aguja, después del uso, se bloquee automáticamente en una posición de tal forma que quede descartado que evite cualquier extremo del canal (106), pero, en particular, se evita que abandone el extremo (106b; 107) del canal en un intento posterior por accionar el dispositivo accionador (10).
Una forma de conseguir esto se ilustra en las Figs. 6a-6c. En esta realización la pared del vástago (210) del conjunto se proporciona con un par de miembros accionables (212b; 216b). Estos miembros accionables están polarizados para moverse en el canal (106) pero se evita que lo hagan hasta que el dispositivo se acciona por miembros opuestos de pasarela del canal (232, 234) que actúan contra los miembros accionables hasta que se eliminen de ahí durante el acto del accionamiento. De hecho, la cabeza (108a) de la punta de arrastre (108) actúa como el primer miembro de pasarela del canal (232) y un miembro con anillo plástico actúa como el segundo (234) miembro de pasarela del canal. El espacio (S) entre los miembros accionables y el tamaño relativo (S1) del primer miembro de pasarela del canal es significativo ya que será aparente de la explicación dada abajo:
Por tanto, en una primera posición (Fig. 6a), los miembros de pasarela del canal (232, 234) actúan contra los miembros accionables (212b, 216b). Sin embargo, cuando el conjunto se activa por el accionamiento del dispositivo (10) y el impacto del martillo (20) entra en contacto con la cabeza (108a) de la punta de arrastre (108), la punta de arrastre y la aguja (108/220) se empujan hacia abajo en el canal (106) de tal forma que el miembro de pasarela del canal situado más arriba (232) deje de resistir la polarización natural de los primeros miembros accionables (212b) y, por tanto, se mueve hacia dentro del canal para actuar como tope para evitar las reutilizaciones.
De manera similar, la cabeza de la púa (108a) arrastra el miembro de pasarela (234) hacia abajo del canal (106) pero como la cabeza (108a) lo hace así, actúa contra el segundo miembro accionable (216b) evitando que se mueva hacia dentro del canal durante la inyección intermedia. Sin embargo, como la punta de arrastre y la aguja (108/220) se retraen por la acción del muelle de retorno (226) (Fig. 6c), la cabeza de la púa (108a) vuelve por el canal de tal forma que ya no se encuentra con el segundo miembro accionable (216b) que se mueve hacia dentro del canal. La punta de arrastre (108) que puede sujetarse a una aguja tradicional se retiene por tanto entre los dos miembros accionados (212b; 216b).
Otras realizaciones del conjunto de la presente invención se describirán ahora con referencia a las Figs 7 a 16. Funciones similares de la invención se designarán con los mismos numerales de referencia.
Con referencia inicialmente a las Figs 7a, 7b y 8, se muestra un dispositivo accionador 10 y un conjunto 200 de la presente invención. En esta realización, el conjunto 200 incluye un proyectil pionero como elemento perforador de la piel 110. Este conjunto 200, muestra en particular el componente que entra en contacto con la piel 104 con una superficie tensora de la piel primaria 207 localizada en el extreme delantero del conjunto 200, de tal forma que la primera zona del conjunto 200 pueda contactar con la superficie de la piel del paciente y la superficie tensora de la piel secundaria 208, localizada adyacente a la superficie tensora de la piel primaria 207. La superficie tensora de la piel primaria 207 tiene forma de cono truncado, que se estrecha hacia el extremo delantera del conjunto 200. La segunda superficie tensora de la piel 208, sigue desde el cono, saliendo hacia fuera y hacia el extremo final del conjunto en la forma de la cabeza de un champiñón.
Durante el uso y el accionamiento del dispositivo accionador 10, el cono 207 se presiona contra la piel de paciente creando una tensión en la piel del paciente y alrededor del punto de entrada del proyectil pionero. Este tensionado, local al punto de entrada del proyectil pionero en la piel, estimula las terminaciones nerviosas en y alrededor de la zona de contacto entre el cono 207 y la piel de los pacientes haciendo que la piel del paciente sea menos sensible al proyectil pionero y, por tanto, reduciendo la incomodidad del paciente ocasionada por la perforación de la piel de un proyectil pionero 110.
El tensionado de la piel local al punto de entrada del proyectil pionero 110 también reduce el grosor de la piel en el punto de entrada del proyectil pionero facilitando que el proyectil pionero 110 penetre la piel. Como tal, la tensión de la piel local al punto de entrada del proyectil pionero 110, creado por la acción de presionar la superficie con forma de cono 207 contra la piel de paciente, permite el uso de una fuerza reducida por parte del dispositivo accionador 10, que se exigiría de otra forma, reduciendo además la incomodad que se ocasionaría al paciente al utilizar una jeringa convencional con aguja.
Para crear la tensión adecuada en la piel del paciente, la cara truncada del cono 207 puede tener un área mayor al área de contacto de la piel del proyectil pionero. En esta realización, el diámetro del cono truncado 207 es de 3 mm. La superficie curvada del cono 207 sobresale progresivamente hacia fuera desde el extremo truncado y, por tanto, aumenta gradualmente la zona de contacto con la piel del paciente. Esto ayuda a estimular las terminaciones nerviosas sobre una gran zona de la piel del paciente.
La superficie tensora de la piel secundaria con la forma de champiñón (208) tiene una zona de contacto con la piel más grande que la superficie tensora de la piel primaria con forma de cono 207. La superficie del champiñón 208 expande la tensión creada en la piel por el cono 207 sobre una gran zona de piel, reduciendo incluso la incomodidad del paciente.
El área de la superficie de contacto con la piel del cono 207 y el champiñón 208 se ondula para proporcionar un área de superficie de contacto áspera para mejorar la tensión de la piel por el componente de contacto con la piel 104.
Con referencia ahora a las Figuras 9a a 9d, se ilustra otra realización del conjunto desechable 200 mostrando un mecanismo indicador y neutralizador o inutilizador combinado 240.
Se localiza a lo largo de una media parte del canal 106 una sección en forma de cuña 231 que se estrecha hacia el extremo delantero del conjunto 200 y, por tanto, estrecha el canal 106 a lo largo de la sección estrechada, después de la cual el canal 106 vuelve a su diámetro original. La punta de arrastre 108 tiene miembros accionables con la forma de rebabas flexibles o alas 108c localizadas en el extremo trasero 108a de un eje de la punta de arrastre 108 y salen hacia el extremo final del conjunto 200. Durante el accionamiento del dispositivo accionador 10 y el conjunto 200, la punta de arrastre 108 es empujada por el martillo 20 a lo largo del canal 106 y a través de la sección estrechada 231. Al viajar a través de la sección estrechada 231, las alas flexibles 108c se comprimen hacia dentro por las paredes estrechadas del canal 106 de manera que la punta de arrastre 108 pueda viajar más allá de la sección estrechada 231. Cuando la punta de arrastre 108 ya no dispone de la sección estrechada 231, las alas flexibles 108c se extienden hacia fuera para contactar con la pared interna del canal 106. En esta fase, el conjunto 200 se ha accionado completamente por el dispositivo accionador 10, el proyectil pionero ha penetrado y se ha introducido en la piel del paciente y el extremo delantero 108b de la punta de arrastre 108 sobresale de la abertura 107 en el extremo (106b) de la carcasa 250. Después del accionamiento del conjunto 200 y el dispositivo accionador 10, la punta de arrastre 108 no puede retraerse de nuevo en el canal 106 ya que las alas 108c se enganchan a la sección estrechada 231 que actúa como miembro tope. De esta forma, el conjunto 200 no puede recargarse con otro medicamento y aguja o proyectil pionero, por tanto, neutraliza el conjunto 200. Además, la protuberancia de la punta de arrastre 108 de la abertura 107 hace que resulte visualmente claro para un usuario que el conjunto 200 ya se haya utilizado y se retire adecuadamente del conjunto 200 utilizado y se sustituya con un conjunto sin utilizar 200. De esta forma, el mecanismo neutralizador o inutilizador también puede actuar como mecanismo indicador.
Las Figs 10a a 10i ilustran un mecanismo indicador y neutralizador o inutilizador alternativo 240.
Con referencia inicialmente a la Fig. 10a que ilustra el conjunto 200 anterior al accionamiento del dispositivo accionador 10, se muestra un conjunto de dos collares apilados 251 localizados en el extremo delantero del vástago 210 adyacente al componente que contacta con la piel 104. El conjunto de dos collares apilados 251 incluye un primer collar de anillo 252, que es deslizable dentro de un segundo collar de anillo con un diámetro más grande 254 que se fija al componente que contacta con la piel con forma de champiñón 104. El diámetro de los collares de anillo primero y segundo 252 y 254 es superior al diámetro del vástago 210.
Durante el accionamiento del conjunto 200 y el dispositivo accionador 10, el dispositivo accionador 10 se desliza a lo largo del vástago e impacta con el primer collar de anillo 252 deslizándose con el segundo collar de anillo 254. Después del accionamiento del dispositivo accionador 10 y cuando el dispositivo accionador 10 se desliza de nuevo a lo largo del vástago 210 a su posición original, expone las alas elásticas 256 que se fueron cubiertas primero y limitadas por el primer collar de anillo 252 anterior al accionamiento del dispositivo accionador 10 y, posteriormente, limitado por una pared interna del dispositivo accionador 10 en el accionamiento. Sin el efecto limitador del primer collar de anillo 252 o accionador 10, las alas 256 salen hacia el extremo trasero del conjunto 200. Esto se muestra más claramente en las Figs. 10d y 10f.
Si el accionamiento del dispositivo accionador 10 se intenta una segunda vez, las alas abocinadas 256 actúan como miembros de tope que evitan que el accionador 10 se deslice a lo largo del vástago 210 para accionar, por tanto neutralizando el conjunto 200. Esto se muestra más claramente en las Figuras 10h y 10i.
Las alas abocinadas 256 también hacen visualmente claro al usuario que el conjunto 200 ya se haya utilizado y, por tanto, el usuario se deshará del conjunto usado 200 adecuadamente y lo sustituirá con un conjunto no usado 200. De esta forma, el mecanismo neutralizador o inutilizador también puede actuar como un mecanismo indicador.
Las Figs. 11 a 11e ilustran un mecanismo indicador y neutralizador o inutilizador similar 240 como se describe anteriormente y se ilustra en las Figs. 10a a 10i. En esta realización, las alas 256 describen una configuración con forma de S cuando se ven en la dirección a lo largo del eje longitudinal del vástago 210.
Las Figs. 12a a 12i ilustran otro mecanismo indicador y neutralizador o inutilizador similar 240 como se describe anteriormente y se ilustra en las Figs. 10a a 10i. En esta realización, las alas elásticas 256, que son similares en configuración a las descritas anteriormente e ilustradas por las Figs 10a a 10i se sujetan a y se doblan sobre un miembro con forma cilíndrica 258 que se asienta dentro del vástago 210 lejos del componente que contacta con la piel 104 anterior a la acción del dispositivo accionador 10. Las alas 256 son contenidas en la posición doblada por la pared interna del vástago 210.
Durante el accionamiento, el movimiento de la punta de arrastre 108 por el dispositivo accionador 10 desliza el miembro con forma cilíndrica 258 a lo largo del vástago 210 hasta que el miembro cilíndrico alcanza y entra en las aberturas 260 en la pared del vástago 210 adyacente al componente que entra en contacto con la piel 204. En esta fase, una pared interna del dispositivo accionador 10 contiene las alas 256 en su posición doblada.
Después del accionamiento del dispositivo accionador 10, el accionador se desliza otra vez a lo largo del vástago 210 a su posición original. Se evita que un miembro cilíndrico 258 se deslice a lo largo del vástago porque las alas se sujetan con las aberturas 260. Después de que el dispositivo accionador 210 despeje las aberturas 260, las alas elásticas 256 se exponen y sin el efecto contenedor de la pared interna del vástago 210 o dispositivo accionador 10, las alas 256 se extienden a través de las aberturas 260 en la pared del vástago 210 del conjunto 200.
Si se intenta el accionamiento una segunda vez, las alas extendidas 256 actúan como un miembro tope que evita que el accionador 10 se deslice a lo largo del vástago 210 para accionar, por tanto neutralizando el conjunto 200. Esto se muestra más claramente en las Figuras 12c y 12f.
Las alas extendidas 256 también hacen visualmente claro al usuario que el conjunto 200 ya se haya utilizado y, por tanto, el usuario dispondrá del conjunto usado 200 adecuadamente y lo sustituirá con un conjunto no usado 200. De esta forma, el mecanismo neutralizador o inutilizador también puede actuar como un mecanismo indicador.
Con referencia a las Figuras 13 a 15, se ilustran otras realizaciones del conjunto desechable 200 que muestra mecanismos indicadores alternativos.
En la realización ejemplificada en las Figs 13a a 13i, el mecanismo indicador es una sección de cartón cilíndrica que forma el vástago 210 del conjunto. La sección del cartón 210 tiene una parte debilitada o previamente doblada 210a indicadas por las líneas discontinuas y que se arruga al engancharse con la punta de arrastre 108 que se mueve durante el accionamiento del dispositivo accionador 10. Esto se muestra más claramente en la Fig. 13h. Al retirar el conjunto 200 después de la acción del vástago 210 se arruga a lo largo de la parte debilitada 210a, por tanto, ilustra más claramente que el conjunto 200 se ha utilizado.
En esta realización, el accionador tiene una parte cilíndrica alargada desechable 202 para recibir el conjunto 200. Esto no sólo ayuda a proteger el vástago debilitado 210, sino que también puede retirarse después del accionamiento evitando la contaminación cruzada del dispositivo accionador con otros conjuntos desechables 200.
En la Fig. 14 a, una cobertura de cartón 210a rodea el vástago 210 del conjunto 200 y se arruga completamente al engancharse con el dispositivo accionador durante el accionamiento, ilustrando visualmente, por tanto, cuándo se ha utilizado el conjunto, el conjunto mostrado aquí antes del accionamiento.
El conjunto 200 también está gofrado a lo largo de la pared externa del vástago 210 con un signo fluorescente "utilizado" que se revela cuando la cobertura de cartón se arruga, añadiendo, por tanto un reconocimiento visual de que el conjunto se ha utilizado.
La Fig. 15a ilustra el uso de un sello frágil 270 que cubre la abertura del vástago 205. En la inserción del conjunto 200 en el dispositivo accionador 10, el martillo 10 perfora el sello 270. Después del accionamiento y retirada del conjunto 200 del dispositivo accionador 10, el sello puncionado 270 es una indicación visual clara de que se ha utilizado el conjunto.
Con referencia a las Figs 16a a 16e, se ilustra otra realización del conjunto desechable 200 que muestra un mecanismo neutralizador o inutilizador alternativo.
En esta realización, el vástago 210 está fabricado con un material deformable, por ejemplo, cartón. De manera similar a la realización descrita en las Figs 13a a 13i, una parte cilíndrica alargada desechable 202 para recibir el conjunto 200. Esto no sólo ayuda a proteger el vástago con las paredes debilitadas 210, sino que también puede retirarse después del accionamiento evitando la contaminación cruzada del dispositivo accionador 10 con otros conjuntos desechables 200.
Durante el accionamiento del conjunto 200 y el dispositivo accionador 10, la punta de arrastre 108 impacta un brazo flexible generalmente con la forma de U 280 localizado en el canal 106 haciendo que se expanda. Después de la retirada del conjunto 200 de la parte cilíndrica 202, el brazo flexible 280 extiende una parte del vástago con las paredes debilitadas 210 en contacto inmediato y radialmente hacia fuera. Esto alarga el diámetro del vástago 210 en su parte extendida evitando la reinserción del conjunto 200 en la parte cilíndrica alargada 202.
Se apreciará que la invención no se limita a las realizaciones que se describen anteriormente, sino que pueden variarse tanto en la construcción y en detalle dentro del ámbito de las reivindicaciones anexas.
Además, el lector experto apreciará que los principios aquí descritos pueden aplicarse para generar realizaciones alternativas y estas forman parte de la invención. En particular, es posible combinar cualquiera de estos aspectos descritos en las realizaciones descritas.
Se apreciará además que el conjunto 200 de la presente invención puede utilizarse en otros ámbitos de la tecnología donde se exige penetrar un substrato o la piel con un elemento perforador. Por ejemplo, se prevé que el conjunto 200 pueda utilizarse con un accionador idóneo en la industria de la construcción. En este caso, la piel o el sustrato puede ser cemento, madera o acero y el elemento perforador de la piel puede ser una uña. Mientras que el componente en contacto con la piel pueda ser redundante en esta zona específica de la tecnología, los mecanismos indicadores y neutralizadores o inutilizadores pueden funcionar de manera similar.

Claims (42)

1. Un conjunto de un único uso (200) para utilizarlo con un dispositivo accionador (10), que incluye:
i
una carcasa (250) configurada para permitir la conexión operativa al dispositivo accionador (10);
\quad
la carcasa contiene:
(a)
Un vástago (210) para engancharse con el dispositivo accionador; y
(b)
Un canal (106) dentro del vástago (210) adaptado para recibir un elemento perforador de la piel (110; 16) de tal forma que en el accionamiento del dispositivo accionador (10), el elemento perforador de la piel (110) sea, al menos en parte, desplazado desde un extremo (106b) de la carcasa para penetrar la piel y con la característica de que el conjunto incluye además;
ii
Un mecanismo indicador (240) que señala cuándo se ha utilizado el conjunto; el mecanismo indicador es visible en una parte exterior del vástago.
2. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 1, en donde el mecanismo indicador es un miembro deformable (210a) localizado a lo largo del vástago (210).
3. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 2, en donde el miembro deformable (210a) se puede enganchar con el dispositivo accionador (10) en el accionamiento del dispositivo accionador (10).
4. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 2, en donde el miembro deformable (210a) se puede sujetar con una punta de arrastre (108) localizada dentro del canal (106) en el accionamiento del dispositivo accionador (10).
5. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 3 o 4, en donde el miembro deformable (210a) tiene una parte debilitada que se arruga al sujetarse con el dispositivo accionador en movimiento (10) o la punta de arrastre (108).
6. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 5, en donde la parte exterior del vástago (210) incluye un signo que se revela cuando se arruga el mecanismo indicador (240).
7. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en donde el mecanismo indicador (240) es una sección cilíndrica de cartón.
8. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el mecanismo indicador (240) se combina con un mecanismo neutralizador o inutilizador. El mecanismo neutralizador o inutilizador neutraliza el conjunto después del accionamiento del dispositivo accionador (10).
9. Un conjunto según la reivindicación 8, en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador es el mecanismo indicador (240).
10. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 8 o 9, en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador comprende, al menos un miembro accionable.
11. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 10, en donde el miembro o miembros accionables se extienden en una dirección lateral en todo el canal después del accionamiento del dispositivo accionador, evitando un segundo accionamiento del dispositivo accionador.
12. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 11, en donde el miembro o miembros accionable se extienden hacia fuera de la pared del vástago para limitar que el dispositivo accionador se deslice a lo largo del vástago.
13. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 11, en donde el miembro o miembros accionables se extienden hacia dentro de la pared del vástago para limitar el movimiento del elemento perforador de la piel o la punta de arrastre.
14. Un conjunto como se reivindica en una de las reivindicaciones de 10 a 13, en donde el miembro o miembros accionables se localizan en un eje del elemento perforador de la piel o punta de arrastre, el miembro o miembros accionables, después del accionamiento del dispositivo accionador, se extiende hacia fuera desde la aguja o punta de arrastre para sujetar un miembro tope dentro del vástago que evita que la aguja o punta de arrastre vuelvan a arrastrarse al conjunto.
15. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones de 10 a 13, en donde el miembro o miembros accionables incluyen brazos elásticos integrales.
16. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 15, en donde los brazos extendidos integrales se extienden axialmente desde el extremo trasero de la punta de arrastre.
17. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 16, en donde los brazos elásticos integrales cooperan con una sección que se estrecha hacia dentro en el canal, la sección estrechada evita la retracción de la punta de arrastre cuando los brazos integrales elásticos han atravesado la sección estrechada.
18. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 15, en donde los brazos integrales elásticos describen una configuración en forma de S cuando se ve en la dirección a lo largo del eje longitudinal del vástago.
19. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 15, en donde los brazos integrales elásticos generalmente tienen forma de U.
20. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 10 a 19, que incluyen un primer miembro accionable que se acciona con el accionamiento del dispositivo y un segundo miembro accionable que actúa después del accionamiento del dispositivo accionador.
21. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 20, en donde el primer miembro accionable es un émbolo de liberación el segundo miembro accionables es un diente corredero.
22. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 20 o 21, en donde el accionamiento del segundo miembro accionable provoca que todo o parte del vástago se extienda radialmente hacia fuera del canal.
23. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 20 o 21, en donde el accionamiento del segundo miembro accionable provoca que los brazos extensibles integrales se expandan a través de al menos una abertura en el vástago.
24. Un conjunto como se reivindica en una de las reivindicaciones 10 a 23 en donde al menos un miembro accionable queda suspendido o articulado.
25. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 8 a 24 en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador neutraliza el conjunto después del primer accionamiento del dispositivo accionador que, a pesar de otros intentos de accionamiento del dispositivo accionador, el elemento perforador de la piel se inactiva de forma que no pueda abandonar el extremo de la carcasa.
26. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 25, en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador bloquea el elemento perforador de la piel dentro del canal.
27. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 25 ó la 26 que incluye un primer y un segundo miembros accionables que forman parte del vástago y que se polarizan para moverse hacia el canal.
28. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 27 que incluye además un primer y un segundo miembros de pasarela del canal, antes del accionamiento del dispositivo accionador, contra los miembros accionables primero y segundo.
29. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 28, en donde los miembros primero y segundo de pasarela del canal son respectivamente una cabeza de la punta de arrastre y un miembro de anillo.
30. Un conjunto como se reivindica cualquier reivindicación anterior, en donde el conjunto comprende un componente de contacto con la piel localizado en el extremo delantero del conjunto alejado del dispositivo accionador.
31. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 30, en donde el componente de contacto con la piel tiene una superficie primaria tensora de la piel.
32. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 30 ó 31, en donde el componente de contacto con la piel tiene una superficie secundaria tensora de la piel localizada entre la superficie primaria tensora de la piel y un extremo trasero del conjunto.
33. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 32, en donde el conjunto incluye una punta de arrastre dentro de la carcasa, la punta de arrastre comunica la fuerza generada por el dispositivo accionador para el elemento perforador de la piel.
34. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 33, en donde el elemento perforador de la piel se traslada temporalmente desde el extremo de la carcasa.
35. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 34, en donde el conjunto incluye un miembro elástico localizado en el canal para retraer el elemento perforador de la piel o punta de arrastre de nuevo a la carcasa tras el accionamiento del dispositivo accionador.
36. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 35, en donde el elemento perforador de la piel es una aguja o varias agujas.
37. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 36, en donde la aguja es una aguja capilar, o lanceta, aguja sólida o aguja de tuberculina.
38. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 35, en donde el elemento perforador de la piel es un proyectil pionero.
39. Un dispositivo accionador reutilizable encajado con un conjunto de un único uso tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38.
40. Un dispositivo accionador de un único uso encajado con un conjunto de un único uso tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38.
41. Un método para neutralizar o inutilizar un conjunto de un único uso como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38 cuando se utiliza en un dispositivo accionador, en donde el conjunto se neutraliza o inutiliza después del primer accionamiento del dispositivo accionador.
42. Un método de señalización cuando un conjunto de único uso como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 38 se ha utilizado en un dispositivo accionador, en donde la señal es visible en una parte exterior del vástago.
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