ES2343401T3 - Sistema de aporte de dispositivo oclusivo. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de aporte de dispositivo oclusivo, que comprende: - un dispositivo oclusivo (8) de defecto, configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo; - un catéter (22), configurado para aportar el dispositivo oclusivo (8) de defecto al defecto, de tal manera que el dispositivo oclusivo (8) de defecto es susceptible de aplastarse reversiblemente en el interior del catéter (22); - un tubo empujador (22), que tiene al menos una cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo (20) está configurado para desplazar el dispositivo oclusivo (8) a través del catéter (22), hasta el defecto; caracterizado por que el sistema de aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación (10) que comprende: - una cuerda (12), unida al dispositivo oclusivo (8) de defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, del dispositivo oclusivo (8) de defecto dentro del defecto; - al menos un bucle o lazo de sutura (28), situado en una porción distal de la cuerda (12) y susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo (8); y - una estructura de trampa (16), que tiene una porción más alejada o distal que comprende un elemento de trampa (32) susceptible de acoplarse con un ancla (14) configurada para sujetar el dispositivo oclusivo (8) de defecto.
Description
Sistema de aporte de dispositivo oclusivo.
La presente invención se refiere, generalmente,
a un sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 1. Tal sistema de aporte se conoce
por el documento WO-A-96/32882.
La expresión "defecto de septo" se refiere,
generalmente, a una perforación o un orificio de otro tipo (es
decir, un defecto) que traspasa a través de una pared delgada de
músculo o de otro tejido (es decir, un septo) que divide o separa
"zonas" del interior del cuerpo. Tales defectos pueden
producirse, bien congénitamente o bien de forma adquirida, entre
las cámaras del corazón (esto es, la aurícula o el ventrículo) o los
grandes vasos sanguíneos (defectos de septo interauriculares o
interventriculares, o ductus arterioso patente o permeable y
ventana aórtico-pulmonar, respectivamente), lo que
provoca el flujo en derivación de la sangre a través de la
abertura.
Los defectos de septo auricular se corregían, en
un principio, por cirugía cardiaca abierta, lo que precisaba que el
cirujano abriera el pecho de un paciente y pusiera el corazón en
by-pass o derivación (por ejemplo, por medio
de un corazón mecánico o una "máquina cardiorrespiratoria"). El
cirujano cortaba entonces en el corazón y suturaba cerrando los
pequeños defectos. En el caso de defectos más grandes, se cosía un
parche de un material biológicamente compatible sobre el septo para
cubrir (es decir, "parchear") el defecto. Los catéteres de
globo, similares a los divulgados por Landymore et al. en la
Patente norteamericana Nº 4.836.204, se han venido utilizando por
los médicos para ocluir temporalmente defectos de septo, como medida
de estabilización previa a la puesta en práctica de técnicas
quirúrgicas correctivas a corazón abierto.
A fin de resolver las limitaciones del cierre
quirúrgico, se ha intentado una variedad de técnicas de cierre por
intervención a través de un catéter. En tales técnicas, se
suministra un dispositivo oclusivo a través de un catéter hasta el
lugar del defecto de septo. Una vez que el dispositivo de cierre se
ha situado adyacente al defecto, debe ser fijado al resto del septo
de una forma que permite bloquear de manera eficaz el paso de la
sangre a través del defecto.
Uno de tales dispositivos de cierre, el de la
Patente norteamericana Nº 3.674.388 (King et al.), incluye un
par de paraguas médicos complejos, cada uno de los cuales tiene una
pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde un núcleo
central. Los núcleos de los dos paraguas están unidos mecánicamente
el uno al otro y cada paraguas incluye una tela que cubre los
brazos, a la manera de un paraguas común. Los extremos de cada
brazo están provistos de unas púas o espolones que se anclan dentro
del septo para sujetar el dispositivo oclusivo en su lugar. Los
complejos paraguas se han revelado bastante difíciles de desplegar
tras su paso a través de un catéter, requiriendo una matriz o
disposición geométricamente ordenada de cables para desplegar los
brazos. Esto dificulta la adecuada colocación del dispositivo, y los
espolones de los brazos impiden la retracción o la recolocación del
dispositivo una vez que se ha colocado en su lugar.
Si bien se ha hecho un notable progreso en este
campo desde el dispositivo de King et al., los sistemas
oclusivos de defecto conocidos hasta el presente, ya sean del
estilo del paraguas auricular convencional (por ejemplo el paraguas
para septo de ClamShell ("ClamShell Septal Umbrella")
denominado ClamShell I, de la C. R. Bard, Inc.), el dispositivo
CardioSEAL (Nitinol Medical Technologies, Inc.), el dispositivo
oclusivo provisto de botones de Sideris ("Sideris Buttoned
Occluder") (Sideris, Patente norteamericana Nº 4.917.089), o el
sistema oclusivo de ASD ("ASD Occlusion System") (ASDOS
[sistema de oclusión de defecto de septo auricular -"Atrial
Septal Defect Occlusion System"], Dr. Osypka GMBH,
Grenzach-Wyhlen, Alemania)), u otras clases de tapón
emergente (por ejemplo, el Monodisk System (Pavenik et al.,
Patente norteamericana Nº 5.643.317), el Angel Wings (alas de
angel) (Das, Patente norteamericana Nº 5.578.045), el dispositivo
oclusivo de septo Amplatzer® ("Amplatzer® Septal Occluder"), o
dispositivo oclusivo de septo HELEX ("HELEX Septal Occluder")
(W. L. Gore & Associates, Inc.)), todos ellos adolecen de una
variedad de inconvenientes comunes.
Estos y otros dispositivos semejantes se basan,
generalmente, en el hecho de que los extremos caudal y craneal del
dispositivo son mayores que la abertura del propio defecto, para
tender físicamente el dispositivo a través de la abertura. A fin de
dar acomodo a técnicas de aporte a través de un catéter, las
configuraciones de dispositivo resultantes han llegado a ser de una
naturaleza excesivamente mecanizada, incluyendo a menudo múltiples
componentes (por ejemplo ASDOS) y/o requiriendo el aporte
secuencial de componentes de dispositivo, así como el uso de
elementos colocadores de carga (por ejemplo, ASDOS, CardioSEAL) para
preparar el dispositivo para su inserción. Por otra parte, muchos
de estos dispositivos requieren el ensamblaje a través del defecto
tras el aporte (por ejemplo, ASDOS), por lo que se incrementa la
complejidad del equipo de aporte a través de catéter y del
procedimiento de aporte, como, por ejemplo, al requerir dos puntos
de entrada de catéter (por ejemplo, ASDOS).
Y lo que es más, y de una importancia esencial,
hasta ahora, los dispositivos oclusivos de defecto conocidos no se
adecuan óptimamente al tamaño (es decir, al contorno, las
dimensiones y/o la geometría) del defecto de septo. Tales
dispositivos requieren, por tanto, un gran cuidado en su colocación
con el fin de garantizar que los miembros de cierre cubran
totalmente el defecto. Debido a que los dispositivos anteriormente
conocidos utilizan típicamente armazones expansivos para soportar
los miembros de cierre, que pueden quedar pinzados en la abertura
del defecto o atrapados de otra manera, pueden surgir complicaciones
durante la implantación de tales dispositivos.
Generalmente, se requiere una considerable
manipulación y recolocación a distancia para un despliegue adecuado
del dispositivo debido a que, hasta ahora, los sistemas oclusivos de
defecto conocidos sujetaban o retenían el dispositivo oclusivo de
una manera tal, que el dispositivo no podía ser observado en su
posición final, totalmente expandida dentro del defecto, hasta que
el dispositivo era completamente liberado. Una considerable
manipulación a distancia, tal como por la aplicación de tensión en
uno o más cables con el fin de desplegar, por ejemplo, los brazos
del paraguas, o para anclar el dispositivo en su lugar, no sólo
aumenta la dificultad del procedimiento, sino que tiende a aumentar
la probabilidad de que el dispositivo quede inadecuadamente
desplegado o sufra fatiga de los materiales que lleve al dispositivo
a una fractura de la columna o fuste, un problema fundamental y
bien documentado de los dispositivos del tipo de paraguas
anteriormente mencionados. Y lo que es más, la posibilidad de
recuperación de tales dispositivos después de su despliegue es
grande y, en algunos casos, se requiere su recuperación para ocluir
efectivamente el defecto y minimizar el riesgo de embolia.
Los sistemas oclusivos tienen, generalmente,
bien una unión de un único "punto duro" (es decir, el
dispositivo oclusivo es sujetado para su despliegue por medio de
una unión de "punto duro" sustancialmente rígida hasta la
liberación final del mismo dentro de un defecto) o bien una unión de
punto doble, es decir, una unión de punto duro en combinación con
un mecanismo de liberación secundario "blando" (por ejemplo, un
cordel de liberación o una sutura utilizada para proporcionar una
recuperación de emergencia tras la liberación del punto duro). Con
la unión de punto duro único, es posible una flexión cíclica del
dispositivo oclusivo, con la que, sin embargo, una vez que el punto
duro se ha desacoplado del dispositivo oclusivo, ya no es posible
ningún ajuste ni recuperación adicional.
Por ejemplo, los sistemas de punto duro único
Amplatzer® y ASDOS empujan el dispositivo oclusivo desde el catéter
al interior del defecto utilizando una barra roscada externamente
(es decir, un catéter de aplicación de par) que encaja con una
tuerca roscada o elemento similar, integral al dispositivo oclusivo,
de manera que el dispositivo se libera tras ello, una vez que el
dispositivo oclusivo está adecuadamente asentado dentro del
defecto. Una desventaja importante de este método es que la posición
de la punta del catéter dentro del corazón, en relación con el
dispositivo oclusivo completamente desplegado, tira habitualmente
del dispositivo oclusivo hacia una posición indeseada y no natural.
Esto distorsiona el septo del corazón, y el médico debe confiar en
que, con la liberación del dispositivo oclusivo del sistema de
aporte, el septo regrese a una posición natural y el dispositivo
oclusivo obture adecuadamente el defecto. La unión de punto duro
único no permite al médico observar el dispositivo oclusivo como se
asentaría de forma natural dentro del corazón hasta que es
liberado.
La unión de punto doble, que está orientada
específicamente a los inconvenientes de la unión de punto duro
individual, proporciona un mecanismo en virtud del cual el
dispositivo oclusivo puede ser recuperado urgentemente en el caso
de un despliegue fallido tras la liberación del punto duro. Los
sistemas de punto doble CardioSEAL y HELEX permiten al médico
observar mejor el dispositivo oclusivo en una situación o estado más
"natural", al haber desacoplado con anterioridad el
dispositivo oclusivo de la unión de punto duro único, con lo que se
minimiza de forma efectiva la potencial distorsión cardiaca. Sin
embargo, debido a la naturaleza de la conexión de punto blando, no
es posible efectuar ninguna recolocación efectiva una vez que la
unión de punto duro ha sido desacoplada, sin miedo a dañar el
dispositivo oclusivo y causar con ello un funcionamiento defectuoso:
sólo es posible la recuperación en el caso de que se sospeche el
despliegue incorrecto del dispositivo oclusivo. Una desventaja
adicional de este método de fijación del dispositivo oclusivo es que
no es posible un nuevo despliegue del dispositivo oclusivo: al
haber desacoplado la unión de "control" de punto duro, el nuevo
despliegue, al igual que la recolocación, ya no es posible, y la
recuperación del dispositivo oclusivo a través de la unión de punto
blando destruye, típicamente, el dispositivo. La fijación de punto
duro es, generalmente, liberada cortando la sutura o cordel por la
parte trasera del sistema de aporte, y sacando toda la longitud de
la sutura desde dispositivo oclusivo y a través de todo el sistema
de aporte -un procedimiento que, efectivamente, abre un camino de
paso de fluido desde la parte trasera del sistema de aporte hasta la
zona del defecto, lo que es especialmente delicado cuando se ocluye
un defecto auricular o ventricular, por lo que se crean riesgos
concomitantes con semejantes disposición y procedimiento de
liberación.
Otros ejemplos, como los ilustrados en el
documento WO 96/32882 (Heartport Inc.), en la Patente norteamericana
Nº 6.214.029 (Thill et al.), en la Patente norteamericana Nº
5.433.727 y en la Patente norteamericana Nº 5.171.259 (Inoue
Kanji), divulgan sistemas oclusivos de defecto y métodos para
acceder al interior del corazón y llevara a cabo procedimientos
dentro de él. El dispositivo oclusivo de defecto es aportado al
corazón por medio de cables y medios empujadores, a través de un
catéter. Una desventaja de estos sistemas es que no es posible un
nuevo despliegue o recolocación del dispositivo oclusivo de manera
que se ocluya efectivamente el defecto y se minimice el riesgo de
embolia. Por otra parte, estos sistemas son complejos mecánicamente
y requieren una considerable manipulación a distancia para su
despliegue o recuperación, en el caso de que el dispositivo sea
recuperable. Esta importante manipulación a distancia, tal como
mediante la aplicación de tensión a uno o más cables para desplegar
el dispositivo oclusivo de defecto, aumenta la dificultad del
procedimiento y puede dar como resultado un dispositivo que se
despliegue inadecuadamente.
Resulta, por tanto, ventajoso proporcionar un
sistema oclusivo de defecto que sea capaz de retener reversiblemente
un dispositivo oclusivo de tal modo que sea observable en su
posición final antes de ser liberado. Más concretamente, es
altamente deseable proporcionar un conjunto de liberación de sistema
de aporte que permita al dispositivo flotar libremente dentro del
defecto, a la vez que se conserva la capacidad de recolocarlo y/o
recuperarlo en cualquier momento antes de la liberación final, sin
comprometer la integridad del dispositivo oclusivo. Aún
adicionalmente, es deseable proporcionar, en un sistema de aporte de
dispositivo oclusivo de defecto, una liberación de dispositivo
oclusivo suave que se lleve a cabo con un riesgo concomitante
reducido para el paciente, tal como mediante la supresión de los
problemas asociados a la apertura de la vía de paso de fluido desde
la parte trasera del sistema de aporte al interior del corazón.
La invención se define en la reivindicación
independiente 1. Realizaciones preferidas se definen en las
reivindicaciones dependientes 2-12.
Se proporciona un conjunto de liberación para
ayudar al despliegue reversible y susceptible de recolocación de un
dispositivo oclusivo de defecto. El conjunto de liberación incluye
una cuerda de dispositivo oclusivo que tiene una porción más
alejada o distal que comprende al menos un bucle o lazo de sutura, y
una estructura de trampa que tiene una porción distal que comprende
un elemento de trampa. El al menos un lazo de sutura es susceptible
de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo
oclusivo de defecto, y enlazado de forma reversible sobre un
elemento de ancla, de manera que permite el aplastamiento reversible
del dispositivo oclusivo de defecto para su introducción y
extracción selectivas de un catéter de aporte. El elemento de trampa
es susceptible de acoplarse reversiblemente con el elemento de
ancla a fin de retener reversiblemente el al menos un lazo de
sutura en el elemento de ancla y sujetar, con ello, el dispositivo
oclusivo de defecto en una posición adecuada para un despliegue
reversible, en flotación libre y atado con cuerda dentro de un
defecto, al tiempo que es observable en una posición final, antes
de su
liberación.
liberación.
Más particularmente, el sistema de aporte de
dispositivo oclusivo de la presente invención comprende:
- un dispositivo oclusivo de defecto,
configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo;
- un catéter, configurado para aportar el
dispositivo oclusivo de defecto al defecto, de tal manera que el
dispositivo oclusivo de defecto es susceptible de aplastarse
reversiblemente en el interior del catéter;
- un tubo empujador, que tiene al menos una
cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo está configurado
para desplazar el dispositivo oclusivo a través del catéter, hasta
el defecto;
- al menos un bucle o lazo de sutura,
susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del
dispositivo oclusivo;
caracterizado por que el sistema de aporte de
dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación que
comprende:
- una cuerda, unida al dispositivo oclusivo de
defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con
cuerda, del dispositivo oclusivo de defecto dentro del defecto;
- al menos un bucle o lazo de sutura, situado en
una porción distal de la cuerda y susceptible de ser recibido a
través de al menos una porción del dispositivo oclusivo; y
- una estructura de trampa, que tiene una
porción distal que comprende un elemento de trampa susceptible de
acoplarse con un ancla configurada para sujetar el dispositivo
oclusivo de defecto.
De acuerdo con realizaciones particulares:
- el elemento de ancla está unido a la
cuerda,
- la cuerda es susceptible de desunirse del
elemento de ancla,
- el elemento de ancla se extiende a través del
tubo empujador,
- el elemento de ancla es un cable o filamento
pasador,
- el elemento de trampa es un bucle o lazo,
- el elemento de trampa comprende una bola,
- el elemento de trampa comprende un disco,
- la cuerda incluye una porción proximal que se
extiende a través del tubo empujador,
- el dispositivo oclusivo de defecto incluye
unos ojales para recibir los lazos de sutura,
- la cuerda del dispositivo oclusivo es
extensible reversiblemente desde un extremo distal de una primera
cavidad interna o ánima de dicho tubo empujador,
- la estructura de trampa es extensible
reversiblemente desde un extremo distal de una segunda cavidad
interna de dicho tubo empujador.
Características y ventajas más específicas que
se obtienen a la vista de estas características, se pondrán de
manifiesto de forma evidente por la referencia a las figuras de los
dibujos y a la Descripción detallada de la invención.
La Figura 1 es una vista en alzado lateral de un
dispositivo oclusivo de defecto de septo desplegado, atado con
cuerda al conjunto de liberación de la presente invención, mostrado
en una vista lateral en corte, con ciertas partes recortadas para
mostrar el detalle subyacente; y
La Figura 2 es una vista en detalle de la zona
mostrada en la Figura 1, que ilustra el filamento pasador y una
estructura de trampa, mostrando, en particular, la retención de
lazos de sutura en el filamento pasador y, con ello, del
dispositivo oclusivo, por medio de un lazo de trampa.
Los conjuntos de liberación se consideran
generalmente un componente de un sistema de aporte de dispositivo
oclusivo, estando tales sistemas caracterizados, típicamente, por
incluir un catéter de aporte destinado a contener o alojar un
dispositivo oclusivo antes de su despliegue, así como "tubo
empujador", que tiene al menos una cavidad interna o ánima
destinada a recibir un mecanismo de control de dispositivo oclusivo,
al objeto de mover el dispositivo oclusivo a través del catéter de
aporte, hasta el defecto de septo. Éstos, al igual que otros
sistemas de aporte de dispositivo oclusivo, están descritos en la
literatura y son bien conocidos por las personas expertas en la
técnica.
Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra en
ella un dispositivo 8 de cierre de defecto de septo, en un
despliegue reversible en flotación libre, atado con cuerda, con
respecto a un septo S (por ejemplo, un septo auricular), de tal
manera que se adapta de forma efectiva y tapona un defecto, con lo
que se evita el flujo de sangre a través del septo auricular hasta
las cámaras adyacentes. No es necesario que el dispositivo de
cierre de defecto de septo sea del estilo mostrado ni de cualquier
estilo particular o preferido, puesto que todos ellos son
fácilmente desplegables o, como mínimo, se prestan fácilmente para
su despliegue por parte de los expertos de la técnica con el uso
del conjunto de liberación objeto de la invención. El conjunto de
liberación 10 incluye, generalmente, una cuerda 12 de dispositivo
oclusivo, un elemento de ancla 14 y una estructura de trampa 16,
cada uno de los cuales son susceptibles de ser recibidos en las
cavidades internas o ánimas 18 de un tubo empujador 20 de múltiples
ánimas, el cual se dispone dentro de catéter de aporte 22. A
continuación, se da una exposición de estos elementos, de sus
componentes y de las relaciones mutuas entre ellos.
Haciendo referencia, a continuación, a las
Figuras 1 y 2, la cuerda 12 de dispositivo oclusivo, extensible
reversiblemente desde un extremo distal de una primera ánima, tiene
generalmente unas porciones proximal, o más cercana, 24 y distal, o
más alejada, 26, de tal modo que la porción distal 26 (es decir, el
componente más próximo al dispositivo oclusivo 8) comprende la
menos un bucle o lazo de sutura 28, susceptible de ser recibido a
través de al menos una porción del dispositivo oclusivo 8. El al
menos un lazo de sutura 28 se enlaza reversiblemente en el elemento
de ancla 14 con el fin de permitir el aplastamiento reversible del
dispositivo oclusivo 8 para su introducción y extracción selectivas
del catéter de aporte 22. La estructura de trampa 16, que es
extensible desde un extremo distal de la segunda ánima, tiene una
porción distal que comprende un elemento de trampa 32. El elemento
de trampa 32 es recibido por, o de otra manera acoplado
cooperativamente con/a, el elemento de ancla 14, el cual puede
estar dispuesto dentro de su propia ánima (es decir, una tercera
ánima, no mostrada), o dentro de la segunda ánima, tal y como se
muestra en la Figura 1, de manera que retiene reversiblemente (por
ejemplo, por obstrucción) el al menos un lazo de sutura 28 en el
elemento de ancla 14. De esta manera, el elemento de trampa 32
"sujeta" de forma efectiva el dispositivo oclusivo 8 de defecto
en una posición destinada a su despliegue reversible en libre
flotación, atado con cuerda, dentro de un defecto, a la vez que es
observable en una posición final, antes de ser liberado.
En la realización que se ilustra, la cuerda 12
de dispositivo oclusivo se muestra provista de dos lazos de sutura
28, si bien el número de lazos de sutura está determinado por
variables específicas de la aplicación (por ejemplo, la naturaleza
del defecto, el estilo o clase del dispositivo oclusivo
seleccionado, etc.). En general, el al menos un lazo de sutura 28
es susceptible de ser recibido a través de, o dispuesto de otra
manera para cooperar con, porciones del dispositivo oclusivo 8 para
su manipulación durante el despliegue. En la Figura 1, los lazos de
sutura dobles 28 se muestran recibidos dentro de (es decir,
enhebrados a través de) unos ojales 9 de un dispositivo oclusivo 8.
Los extremos "libres" 24 de los lazos dobles 28 (es decir, los
cabos de los lazos) son recibidos reversiblemente en torno al
elemento de ancla 14 para sujetar de forma controlada el
dispositivo oclusivo 8.
La cuerda 12 de dispositivo oclusivo puede ser
de una construcción o composición unitaria o compuesta. La porción
proximal 24 de la cuerda 12 d dispositivo oclusivo puede estar hecha
de nitinol o de cualquier tipo de metal o plástico que demuestre
una buena flexibilidad y resistencia a la formación de dobleces o
codos, en tanto que la porción distal 26, más particularmente, los
lazos de sutura 28 en sí, puede estar hecha de nitinol en hebras,
poliéster en hebras, nitinol recto, acero inoxidable elástico
templado, seda trenzada, poliéster trenzado, nilón trenzado, o
poliéster o nilón mono-filamentoso o de un solo
filamento, o bien cualquier otro material que demuestre una buena
resistencia a la formación de dobleces, flexibilidad y un
estiramiento pequeño. Si bien las porciones de cuerda 24 y 26
pueden ser elementos discretos, unidos tal y como se explicará más
adelante en relación con la estructura de trampa 16, tan sólo es
necesario que los lazos de sutura 28 se extiendan desde la porción
proximal 24 de la cuerda 12 de manera tal, que la estructura 12
posea la suficiente resistencia a la tracción para la manipulación
y la recuperación del dispositivo oclusivo.
La estructura de trampa 16, al igual que la
cuerda 12 de dispositivo oclusivo, tiene unas porciones proximal 34
y distal 36, y puede ser de una construcción o composición unitaria
o compuesta. La porción proximal 34 puede estar hecha de nitinol o
de cualquier tipo de material que demuestre una buena flexibilidad y
resistencia a la formación de dobleces. Como se muestra en las
figuras, el elemento de trampa 37 es, preferiblemente, un bucle o
lazo, si bien se contemplan equivalentes funcionales y alternativas
al lazo de trampa, e incluye, aunque sin limitarse a, bolas, discos
u otras estructuras que retengan los lazos de sutura 28 en el
elemento de ancla 14 (es decir, que guarden los lazos de sutura 28
de una liberación fortuita o no intencionada), antes de la
liberación selectiva del dispositivo oclusivo. Cuando tiene forma de
lazo, el elemento de trampa 32 puede estar hecho de nitinol en
fibras, nitinol recto, poliéster trenzado, nilón trenzado, seda
trenzada, poliéster o nilón mono-filamentoso, o
cualquier otro material que demuestre una buena resistencia a la
formación de dobleces y flexibilidad.
Haciendo referencia, en particular, a la Figura
2, las porciones 34 y 36 de la estructura de trampa se han indicado
como consistentes en elementos discretos unidos. El lazo de trampa
32 tiene un extremo del mismo recibido dentro de/en un extremo de
la porción proximal 34 de la estructura de trampa 16 (es decir, la
superficie de extremo distal de la misma), de tal manera que la
superficie de separación o interfaz de las porciones proximal 34 y
distal 36 de la estructura de trampa 16 se caracterizan por un
estrechamiento o apretamiento 38 que asegura entre sí las porciones
34 y 36, y forma con ello una estructura de trampa unitaria 16. Se
contemplan otros métodos conocidos para unir las porciones 34 y 36
de la estructura de trampa, además de una fabricación integral de
la estructura de trampa 16 (por ejemplo, una construcción
unitaria).
Cuando tiene la forma de una bola, el elemento
de trampa 32 es, preferiblemente, soldado en el extremo de la
porción proximal 34 de la estructura de trampa 16 y se construye con
unos materiales constructivos idénticos o, al menos, compatibles.
Cuando tiene la forma de un disco, el elemento de trampa 32 es,
preferiblemente, soldado, embutido con estrechamiento o fijado de
otra manera en el extremo de la porción proximal 34 de la
estructura de trampa 16, pero puede ser fijado por cualquier método
que proporcione la suficiente resistencia a la tracción para
retener los lazos de sutura 28 en el elemento de ancla 14. El
material del disco puede ser cualquier material que tenga rigidez
estructural y sea susceptible de fijarse fácilmente al material de
la porción proximal 34 de la estructura de trampa 16.
El elemento de ancla 14 es, preferiblemente, un
cable o filamento pasador. El filamento pasador puede estar hecho
de nitinol o de cualquier otro tipo de metal o de plástico que
demuestre una combinación de buena flexibilidad para evitar la
rigidez excesiva del catéter, y resistencia estructural para impedir
una liberación prematura del lazo de sutura provocada por la
combadura del filamento. El filamento pasador 14 recibe los lazos de
sutura 28 y el elemento de trampa 32 al objeto de anclar el
dispositivo oclusivo durante los procedimientos de despliegue,
colocación y ajuste.
La configuración preferida del conjunto de
liberación 10 consiste en hacer pasar la cuerda 12 de dispositivo
oclusivo a través de una de las cavidades internas o ánimas 18 del
tubo empujador 20 de doble ánima, y hacer pasar tanto la estructura
de trampa 16 como el elemento de ancla 14 a través de la otra ánima
del mismo tubo empujador 20. El conducto 20 de doble cavidad se ha
dimensionado de tal modo que cabe dentro de la cavidad interna del
catéter exterior 22 del sistema de aporte. Los lazos de sutura 28 se
hacen pasar a través de los ojales 9 ó estructura(s)
receptora(s) de cuerda equivalentes del dispositivo oclusivo
8, y los extremos 29 de lazo sen enganchan sobre el extremo libre
del filamento pasador 14. El lazo 32 de la estructura de trama 16
es entonces enganchado en el filamento pasador 14, en posición
distal respecto a los lazos de sutura 28, de tal manera que el
filamento pasador 14 puede hacerse avanzar en relación con el lazo
de trampa 32 con el fin de impedir que el lazo de trampa 32 se
deslice fuera del filamento pasador 14. Para liberar los lazos de
sutura 28, el filamento pasador 14 es retraído con respecto al lazo
de trampa 32, con lo que se liberan los lazos de sutura 28 con
respecto al filamento pasador 14. Seguidamente, la retracción de la
cuerda 12 de dispositivo oclusivo con respecto al dispositivo
oclusivo 8, arrastra los lazos de sutura 28 fuera de los ojales 9
del dispositivo oclusivo 8, con lo que se libera el dispositivo.
Por lo que respecta a las características que se
prefieren para los componentes del conjunto de liberación, la
porción proximal de la cuerda es un cable o filamento de nitinol de
aproximadamente 7,36 \times 10^{-4} metros (0,029 pulgadas) de
diámetro y aproximadamente 1,2 metros (47,25 pulgadas) de longitud.
En el extremo está presente un orificio o boca (es decir, la
superficie de extremo distal de la porción proximal de la cuerda)
que tiene una profundidad de aproximadamente 2,54 \times 10^{-3}
metros (0,100 pulgadas) y un diámetro de aproximadamente 4,32
\times 10^{-4} metros (0,017 pulgadas). Este orificio recibe los
extremos de los dos lazos de sutura que se han instalado en su
lugar por embutido con estrechamiento, de tal manera que los lazos
de sutura están hechos de filamento de nitinol en hebras con un
diámetro de aproximadamente 1,52 \times 10^{-4} (0,006
pulgadas). Los lazos de sutura son de una longitud suficiente para
ser enhebrados a través de los ojales de un dispositivo oclusivo,
de tal modo que se permite al dispositivo descansar en una posición
completamente desplegada al tiempo que los lazos de sutura
permanecen en una posición sustancialmente floja (es decir,
permiten el despliegue en libre flotación del dispositivo oclusivo
al interior del defecto).
La porción proximal de la estructura de trampa
consiste en un filamento de nitinol que tiene un diámetro de
aproximadamente 7,36 \times 10^{-4} metros (0,029 pulgadas) y
una longitud de aproximadamente 1,2 metros (47,25 pulgadas). Al
igual que la construcción de la cuerda, la superficie de extremo
distal de la porción proximal de la estructura de trampa tiene un
orificio o agujero dimensionado de modo que tiene aproximadamente
2,59 \times 10^{-3} metros (0,100 pulgadas) de profundidad y en
torno a 4,32 \times 10^{-4} metros (0,017 pulgadas) de
diámetro. Este orificio recibe el extremo del lazo de trampa, que se
dispone embutido con estrechamiento en su lugar. El lazo de trampa
está hecho de filamento de nitinol en hebras que tiene un diámetro
de aproximadamente 1,52 \times 10^{-4} metros (0,006 pulgadas).
La longitud del filamento en hebras es aproximadamente 10,16
\times 10^{-3} metros (0,400 pulgadas), lo que, cuando es
embutido con estrechamiento, proporciona un lazo de en torno a 2,54
\times 10^{-3} metros (0,100 pulgadas) de longitud.
El filamento pasador es, preferiblemente, un
filamento de nitinol que tiene un diámetro de aproximadamente 9,32
\times 10^{-4} metros (0,017 pulgadas) y una longitud de
aproximadamente 1,2 metros (47,25 pulgadas).
Claims (12)
1. Un sistema de aporte de dispositivo oclusivo,
que comprende:
- un dispositivo oclusivo (8) de defecto,
configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo;
- un catéter (22), configurado para aportar el
dispositivo oclusivo (8) de defecto al defecto, de tal manera que
el dispositivo oclusivo (8) de defecto es susceptible de aplastarse
reversiblemente en el interior del catéter (22);
- un tubo empujador (22), que tiene al menos una
cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo (20) está
configurado para desplazar el dispositivo oclusivo (8) a través del
catéter (22), hasta el defecto;
caracterizado por que el sistema de
aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación
(10) que comprende:
- una cuerda (12), unida al dispositivo oclusivo
(8) de defecto para el despliegue reversible en libre flotación,
atado con cuerda, del dispositivo oclusivo (8) de defecto dentro del
defecto;
- al menos un bucle o lazo de sutura (28),
situado en una porción distal de la cuerda (12) y susceptible de
ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo
oclusivo (8); y
- una estructura de trampa (16), que tiene una
porción más alejada o distal que comprende un elemento de trampa
(32) susceptible de acoplarse con un ancla (14) configurada para
sujetar el dispositivo oclusivo (8) de defecto.
2. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el elemento de ancla
(14) está unido a la cuerda (12).
3. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la cuerda (12) es
susceptible de desprenderse del elemento de ancla (14).
4. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones
2-3, en el cual el elemento de ancla (14) se
extiende a través del tubo empujador (20).
5. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones
2-4, en el cual el elemento de ancla (14) es un
cable o filamento pasador.
6. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
en el cual el elemento de trampa (32) es un bucle o lazo.
7. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el
cual el elemento de trampa (32) comprende una bola.
8. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el
cual el elemento de trampa (32) comprende un disco.
9. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
en el cual la cuerda (12) incluye una porción más cercana o proximal
(24) que se extiende a través del tubo empujador (20).
10. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
en el cual el dispositivo oclusivo (8) de defecto incluye unos
ojales (9) para recibir los lazos de sutura (28).
11. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
en el cual dicho dispositivo oclusivo (8) es extensible
reversiblemente desde un extremo distal de una primera cavidad de
dicho tubo empujador (20).
12. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo
de acuerdo con la reivindicación anterior, en el cual dicha
estructura de trampa (16) es extensible reversiblemente desde un
extremo distal de una segunda cavidad de dicho tubo empujador
(20).
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