ES2343401T3

ES2343401T3 - Sistema de aporte de dispositivo oclusivo.

Info

Publication number: ES2343401T3
Application number: ES01402011T
Authority: ES
Inventors: John P. Gainor; Brian L. Dukart; Darren L. Wegner
Original assignee: Ev3 Endovascular Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2000-07-28
Filing date: 2001-07-25
Publication date: 2010-07-30
Anticipated expiration: 2021-07-25
Also published as: US6440152B1; US20020198563A1; EP2158847A8; EP1175867B1; DE60140782D1; EP1175867A3; CA2353333A1; US20090131978A1; EP2158847A1; US7479155B2; JP2002119515A; EP1175867A2

Abstract

Un sistema de aporte de dispositivo oclusivo, que comprende: - un dispositivo oclusivo (8) de defecto, configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo; - un catéter (22), configurado para aportar el dispositivo oclusivo (8) de defecto al defecto, de tal manera que el dispositivo oclusivo (8) de defecto es susceptible de aplastarse reversiblemente en el interior del catéter (22); - un tubo empujador (22), que tiene al menos una cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo (20) está configurado para desplazar el dispositivo oclusivo (8) a través del catéter (22), hasta el defecto; caracterizado por que el sistema de aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación (10) que comprende: - una cuerda (12), unida al dispositivo oclusivo (8) de defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, del dispositivo oclusivo (8) de defecto dentro del defecto; - al menos un bucle o lazo de sutura (28), situado en una porción distal de la cuerda (12) y susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo (8); y - una estructura de trampa (16), que tiene una porción más alejada o distal que comprende un elemento de trampa (32) susceptible de acoplarse con un ancla (14) configurada para sujetar el dispositivo oclusivo (8) de defecto.

Description

Sistema de aporte de dispositivo oclusivo.

Campo técnico

La presente invención se refiere, generalmente, a un sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Tal sistema de aporte se conoce por el documento WO-A-96/32882.

Antecedentes de la invención

La expresión "defecto de septo" se refiere, generalmente, a una perforación o un orificio de otro tipo (es decir, un defecto) que traspasa a través de una pared delgada de músculo o de otro tejido (es decir, un septo) que divide o separa "zonas" del interior del cuerpo. Tales defectos pueden producirse, bien congénitamente o bien de forma adquirida, entre las cámaras del corazón (esto es, la aurícula o el ventrículo) o los grandes vasos sanguíneos (defectos de septo interauriculares o interventriculares, o ductus arterioso patente o permeable y ventana aórtico-pulmonar, respectivamente), lo que provoca el flujo en derivación de la sangre a través de la abertura.

Los defectos de septo auricular se corregían, en un principio, por cirugía cardiaca abierta, lo que precisaba que el cirujano abriera el pecho de un paciente y pusiera el corazón en by-pass o derivación (por ejemplo, por medio de un corazón mecánico o una "máquina cardiorrespiratoria"). El cirujano cortaba entonces en el corazón y suturaba cerrando los pequeños defectos. En el caso de defectos más grandes, se cosía un parche de un material biológicamente compatible sobre el septo para cubrir (es decir, "parchear") el defecto. Los catéteres de globo, similares a los divulgados por Landymore et al. en la Patente norteamericana Nº 4.836.204, se han venido utilizando por los médicos para ocluir temporalmente defectos de septo, como medida de estabilización previa a la puesta en práctica de técnicas quirúrgicas correctivas a corazón abierto.

A fin de resolver las limitaciones del cierre quirúrgico, se ha intentado una variedad de técnicas de cierre por intervención a través de un catéter. En tales técnicas, se suministra un dispositivo oclusivo a través de un catéter hasta el lugar del defecto de septo. Una vez que el dispositivo de cierre se ha situado adyacente al defecto, debe ser fijado al resto del septo de una forma que permite bloquear de manera eficaz el paso de la sangre a través del defecto.

Uno de tales dispositivos de cierre, el de la Patente norteamericana Nº 3.674.388 (King et al.), incluye un par de paraguas médicos complejos, cada uno de los cuales tiene una pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde un núcleo central. Los núcleos de los dos paraguas están unidos mecánicamente el uno al otro y cada paraguas incluye una tela que cubre los brazos, a la manera de un paraguas común. Los extremos de cada brazo están provistos de unas púas o espolones que se anclan dentro del septo para sujetar el dispositivo oclusivo en su lugar. Los complejos paraguas se han revelado bastante difíciles de desplegar tras su paso a través de un catéter, requiriendo una matriz o disposición geométricamente ordenada de cables para desplegar los brazos. Esto dificulta la adecuada colocación del dispositivo, y los espolones de los brazos impiden la retracción o la recolocación del dispositivo una vez que se ha colocado en su lugar.

Si bien se ha hecho un notable progreso en este campo desde el dispositivo de King et al., los sistemas oclusivos de defecto conocidos hasta el presente, ya sean del estilo del paraguas auricular convencional (por ejemplo el paraguas para septo de ClamShell ("ClamShell Septal Umbrella") denominado ClamShell I, de la C. R. Bard, Inc.), el dispositivo CardioSEAL (Nitinol Medical Technologies, Inc.), el dispositivo oclusivo provisto de botones de Sideris ("Sideris Buttoned Occluder") (Sideris, Patente norteamericana Nº 4.917.089), o el sistema oclusivo de ASD ("ASD Occlusion System") (ASDOS [sistema de oclusión de defecto de septo auricular -"Atrial Septal Defect Occlusion System"], Dr. Osypka GMBH, Grenzach-Wyhlen, Alemania)), u otras clases de tapón emergente (por ejemplo, el Monodisk System (Pavenik et al., Patente norteamericana Nº 5.643.317), el Angel Wings (alas de angel) (Das, Patente norteamericana Nº 5.578.045), el dispositivo oclusivo de septo Amplatzer® ("Amplatzer® Septal Occluder"), o dispositivo oclusivo de septo HELEX ("HELEX Septal Occluder") (W. L. Gore & Associates, Inc.)), todos ellos adolecen de una variedad de inconvenientes comunes.

Estos y otros dispositivos semejantes se basan, generalmente, en el hecho de que los extremos caudal y craneal del dispositivo son mayores que la abertura del propio defecto, para tender físicamente el dispositivo a través de la abertura. A fin de dar acomodo a técnicas de aporte a través de un catéter, las configuraciones de dispositivo resultantes han llegado a ser de una naturaleza excesivamente mecanizada, incluyendo a menudo múltiples componentes (por ejemplo ASDOS) y/o requiriendo el aporte secuencial de componentes de dispositivo, así como el uso de elementos colocadores de carga (por ejemplo, ASDOS, CardioSEAL) para preparar el dispositivo para su inserción. Por otra parte, muchos de estos dispositivos requieren el ensamblaje a través del defecto tras el aporte (por ejemplo, ASDOS), por lo que se incrementa la complejidad del equipo de aporte a través de catéter y del procedimiento de aporte, como, por ejemplo, al requerir dos puntos de entrada de catéter (por ejemplo, ASDOS).

Y lo que es más, y de una importancia esencial, hasta ahora, los dispositivos oclusivos de defecto conocidos no se adecuan óptimamente al tamaño (es decir, al contorno, las dimensiones y/o la geometría) del defecto de septo. Tales dispositivos requieren, por tanto, un gran cuidado en su colocación con el fin de garantizar que los miembros de cierre cubran totalmente el defecto. Debido a que los dispositivos anteriormente conocidos utilizan típicamente armazones expansivos para soportar los miembros de cierre, que pueden quedar pinzados en la abertura del defecto o atrapados de otra manera, pueden surgir complicaciones durante la implantación de tales dispositivos.

Generalmente, se requiere una considerable manipulación y recolocación a distancia para un despliegue adecuado del dispositivo debido a que, hasta ahora, los sistemas oclusivos de defecto conocidos sujetaban o retenían el dispositivo oclusivo de una manera tal, que el dispositivo no podía ser observado en su posición final, totalmente expandida dentro del defecto, hasta que el dispositivo era completamente liberado. Una considerable manipulación a distancia, tal como por la aplicación de tensión en uno o más cables con el fin de desplegar, por ejemplo, los brazos del paraguas, o para anclar el dispositivo en su lugar, no sólo aumenta la dificultad del procedimiento, sino que tiende a aumentar la probabilidad de que el dispositivo quede inadecuadamente desplegado o sufra fatiga de los materiales que lleve al dispositivo a una fractura de la columna o fuste, un problema fundamental y bien documentado de los dispositivos del tipo de paraguas anteriormente mencionados. Y lo que es más, la posibilidad de recuperación de tales dispositivos después de su despliegue es grande y, en algunos casos, se requiere su recuperación para ocluir efectivamente el defecto y minimizar el riesgo de embolia.

Los sistemas oclusivos tienen, generalmente, bien una unión de un único "punto duro" (es decir, el dispositivo oclusivo es sujetado para su despliegue por medio de una unión de "punto duro" sustancialmente rígida hasta la liberación final del mismo dentro de un defecto) o bien una unión de punto doble, es decir, una unión de punto duro en combinación con un mecanismo de liberación secundario "blando" (por ejemplo, un cordel de liberación o una sutura utilizada para proporcionar una recuperación de emergencia tras la liberación del punto duro). Con la unión de punto duro único, es posible una flexión cíclica del dispositivo oclusivo, con la que, sin embargo, una vez que el punto duro se ha desacoplado del dispositivo oclusivo, ya no es posible ningún ajuste ni recuperación adicional.

Por ejemplo, los sistemas de punto duro único Amplatzer® y ASDOS empujan el dispositivo oclusivo desde el catéter al interior del defecto utilizando una barra roscada externamente (es decir, un catéter de aplicación de par) que encaja con una tuerca roscada o elemento similar, integral al dispositivo oclusivo, de manera que el dispositivo se libera tras ello, una vez que el dispositivo oclusivo está adecuadamente asentado dentro del defecto. Una desventaja importante de este método es que la posición de la punta del catéter dentro del corazón, en relación con el dispositivo oclusivo completamente desplegado, tira habitualmente del dispositivo oclusivo hacia una posición indeseada y no natural. Esto distorsiona el septo del corazón, y el médico debe confiar en que, con la liberación del dispositivo oclusivo del sistema de aporte, el septo regrese a una posición natural y el dispositivo oclusivo obture adecuadamente el defecto. La unión de punto duro único no permite al médico observar el dispositivo oclusivo como se asentaría de forma natural dentro del corazón hasta que es liberado.

La unión de punto doble, que está orientada específicamente a los inconvenientes de la unión de punto duro individual, proporciona un mecanismo en virtud del cual el dispositivo oclusivo puede ser recuperado urgentemente en el caso de un despliegue fallido tras la liberación del punto duro. Los sistemas de punto doble CardioSEAL y HELEX permiten al médico observar mejor el dispositivo oclusivo en una situación o estado más "natural", al haber desacoplado con anterioridad el dispositivo oclusivo de la unión de punto duro único, con lo que se minimiza de forma efectiva la potencial distorsión cardiaca. Sin embargo, debido a la naturaleza de la conexión de punto blando, no es posible efectuar ninguna recolocación efectiva una vez que la unión de punto duro ha sido desacoplada, sin miedo a dañar el dispositivo oclusivo y causar con ello un funcionamiento defectuoso: sólo es posible la recuperación en el caso de que se sospeche el despliegue incorrecto del dispositivo oclusivo. Una desventaja adicional de este método de fijación del dispositivo oclusivo es que no es posible un nuevo despliegue del dispositivo oclusivo: al haber desacoplado la unión de "control" de punto duro, el nuevo despliegue, al igual que la recolocación, ya no es posible, y la recuperación del dispositivo oclusivo a través de la unión de punto blando destruye, típicamente, el dispositivo. La fijación de punto duro es, generalmente, liberada cortando la sutura o cordel por la parte trasera del sistema de aporte, y sacando toda la longitud de la sutura desde dispositivo oclusivo y a través de todo el sistema de aporte -un procedimiento que, efectivamente, abre un camino de paso de fluido desde la parte trasera del sistema de aporte hasta la zona del defecto, lo que es especialmente delicado cuando se ocluye un defecto auricular o ventricular, por lo que se crean riesgos concomitantes con semejantes disposición y procedimiento de liberación.

Otros ejemplos, como los ilustrados en el documento WO 96/32882 (Heartport Inc.), en la Patente norteamericana Nº 6.214.029 (Thill et al.), en la Patente norteamericana Nº 5.433.727 y en la Patente norteamericana Nº 5.171.259 (Inoue Kanji), divulgan sistemas oclusivos de defecto y métodos para acceder al interior del corazón y llevara a cabo procedimientos dentro de él. El dispositivo oclusivo de defecto es aportado al corazón por medio de cables y medios empujadores, a través de un catéter. Una desventaja de estos sistemas es que no es posible un nuevo despliegue o recolocación del dispositivo oclusivo de manera que se ocluya efectivamente el defecto y se minimice el riesgo de embolia. Por otra parte, estos sistemas son complejos mecánicamente y requieren una considerable manipulación a distancia para su despliegue o recuperación, en el caso de que el dispositivo sea recuperable. Esta importante manipulación a distancia, tal como mediante la aplicación de tensión a uno o más cables para desplegar el dispositivo oclusivo de defecto, aumenta la dificultad del procedimiento y puede dar como resultado un dispositivo que se despliegue inadecuadamente.

Resulta, por tanto, ventajoso proporcionar un sistema oclusivo de defecto que sea capaz de retener reversiblemente un dispositivo oclusivo de tal modo que sea observable en su posición final antes de ser liberado. Más concretamente, es altamente deseable proporcionar un conjunto de liberación de sistema de aporte que permita al dispositivo flotar libremente dentro del defecto, a la vez que se conserva la capacidad de recolocarlo y/o recuperarlo en cualquier momento antes de la liberación final, sin comprometer la integridad del dispositivo oclusivo. Aún adicionalmente, es deseable proporcionar, en un sistema de aporte de dispositivo oclusivo de defecto, una liberación de dispositivo oclusivo suave que se lleve a cabo con un riesgo concomitante reducido para el paciente, tal como mediante la supresión de los problemas asociados a la apertura de la vía de paso de fluido desde la parte trasera del sistema de aporte al interior del corazón.

Sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación independiente 1. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes 2-12.

Se proporciona un conjunto de liberación para ayudar al despliegue reversible y susceptible de recolocación de un dispositivo oclusivo de defecto. El conjunto de liberación incluye una cuerda de dispositivo oclusivo que tiene una porción más alejada o distal que comprende al menos un bucle o lazo de sutura, y una estructura de trampa que tiene una porción distal que comprende un elemento de trampa. El al menos un lazo de sutura es susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo de defecto, y enlazado de forma reversible sobre un elemento de ancla, de manera que permite el aplastamiento reversible del dispositivo oclusivo de defecto para su introducción y extracción selectivas de un catéter de aporte. El elemento de trampa es susceptible de acoplarse reversiblemente con el elemento de ancla a fin de retener reversiblemente el al menos un lazo de sutura en el elemento de ancla y sujetar, con ello, el dispositivo oclusivo de defecto en una posición adecuada para un despliegue reversible, en flotación libre y atado con cuerda dentro de un defecto, al tiempo que es observable en una posición final, antes de su
liberación.

Más particularmente, el sistema de aporte de dispositivo oclusivo de la presente invención comprende:

- un dispositivo oclusivo de defecto, configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo;

- un catéter, configurado para aportar el dispositivo oclusivo de defecto al defecto, de tal manera que el dispositivo oclusivo de defecto es susceptible de aplastarse reversiblemente en el interior del catéter;

- un tubo empujador, que tiene al menos una cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo está configurado para desplazar el dispositivo oclusivo a través del catéter, hasta el defecto;

- al menos un bucle o lazo de sutura, susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo;

caracterizado por que el sistema de aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación que comprende:

- una cuerda, unida al dispositivo oclusivo de defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, del dispositivo oclusivo de defecto dentro del defecto;

- al menos un bucle o lazo de sutura, situado en una porción distal de la cuerda y susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo; y

- una estructura de trampa, que tiene una porción distal que comprende un elemento de trampa susceptible de acoplarse con un ancla configurada para sujetar el dispositivo oclusivo de defecto.

De acuerdo con realizaciones particulares:

- el elemento de ancla está unido a la cuerda,

- la cuerda es susceptible de desunirse del elemento de ancla,

- el elemento de ancla se extiende a través del tubo empujador,

- el elemento de ancla es un cable o filamento pasador,

- el elemento de trampa es un bucle o lazo,

- el elemento de trampa comprende una bola,

- el elemento de trampa comprende un disco,

- la cuerda incluye una porción proximal que se extiende a través del tubo empujador,

- el dispositivo oclusivo de defecto incluye unos ojales para recibir los lazos de sutura,

- la cuerda del dispositivo oclusivo es extensible reversiblemente desde un extremo distal de una primera cavidad interna o ánima de dicho tubo empujador,

- la estructura de trampa es extensible reversiblemente desde un extremo distal de una segunda cavidad interna de dicho tubo empujador.

Características y ventajas más específicas que se obtienen a la vista de estas características, se pondrán de manifiesto de forma evidente por la referencia a las figuras de los dibujos y a la Descripción detallada de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en alzado lateral de un dispositivo oclusivo de defecto de septo desplegado, atado con cuerda al conjunto de liberación de la presente invención, mostrado en una vista lateral en corte, con ciertas partes recortadas para mostrar el detalle subyacente; y

La Figura 2 es una vista en detalle de la zona mostrada en la Figura 1, que ilustra el filamento pasador y una estructura de trampa, mostrando, en particular, la retención de lazos de sutura en el filamento pasador y, con ello, del dispositivo oclusivo, por medio de un lazo de trampa.

Descripción detallada de la invención

Los conjuntos de liberación se consideran generalmente un componente de un sistema de aporte de dispositivo oclusivo, estando tales sistemas caracterizados, típicamente, por incluir un catéter de aporte destinado a contener o alojar un dispositivo oclusivo antes de su despliegue, así como "tubo empujador", que tiene al menos una cavidad interna o ánima destinada a recibir un mecanismo de control de dispositivo oclusivo, al objeto de mover el dispositivo oclusivo a través del catéter de aporte, hasta el defecto de septo. Éstos, al igual que otros sistemas de aporte de dispositivo oclusivo, están descritos en la literatura y son bien conocidos por las personas expertas en la técnica.

Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra en ella un dispositivo 8 de cierre de defecto de septo, en un despliegue reversible en flotación libre, atado con cuerda, con respecto a un septo S (por ejemplo, un septo auricular), de tal manera que se adapta de forma efectiva y tapona un defecto, con lo que se evita el flujo de sangre a través del septo auricular hasta las cámaras adyacentes. No es necesario que el dispositivo de cierre de defecto de septo sea del estilo mostrado ni de cualquier estilo particular o preferido, puesto que todos ellos son fácilmente desplegables o, como mínimo, se prestan fácilmente para su despliegue por parte de los expertos de la técnica con el uso del conjunto de liberación objeto de la invención. El conjunto de liberación 10 incluye, generalmente, una cuerda 12 de dispositivo oclusivo, un elemento de ancla 14 y una estructura de trampa 16, cada uno de los cuales son susceptibles de ser recibidos en las cavidades internas o ánimas 18 de un tubo empujador 20 de múltiples ánimas, el cual se dispone dentro de catéter de aporte 22. A continuación, se da una exposición de estos elementos, de sus componentes y de las relaciones mutuas entre ellos.

Haciendo referencia, a continuación, a las Figuras 1 y 2, la cuerda 12 de dispositivo oclusivo, extensible reversiblemente desde un extremo distal de una primera ánima, tiene generalmente unas porciones proximal, o más cercana, 24 y distal, o más alejada, 26, de tal modo que la porción distal 26 (es decir, el componente más próximo al dispositivo oclusivo 8) comprende la menos un bucle o lazo de sutura 28, susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo 8. El al menos un lazo de sutura 28 se enlaza reversiblemente en el elemento de ancla 14 con el fin de permitir el aplastamiento reversible del dispositivo oclusivo 8 para su introducción y extracción selectivas del catéter de aporte 22. La estructura de trampa 16, que es extensible desde un extremo distal de la segunda ánima, tiene una porción distal que comprende un elemento de trampa 32. El elemento de trampa 32 es recibido por, o de otra manera acoplado cooperativamente con/a, el elemento de ancla 14, el cual puede estar dispuesto dentro de su propia ánima (es decir, una tercera ánima, no mostrada), o dentro de la segunda ánima, tal y como se muestra en la Figura 1, de manera que retiene reversiblemente (por ejemplo, por obstrucción) el al menos un lazo de sutura 28 en el elemento de ancla 14. De esta manera, el elemento de trampa 32 "sujeta" de forma efectiva el dispositivo oclusivo 8 de defecto en una posición destinada a su despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, dentro de un defecto, a la vez que es observable en una posición final, antes de ser liberado.

En la realización que se ilustra, la cuerda 12 de dispositivo oclusivo se muestra provista de dos lazos de sutura 28, si bien el número de lazos de sutura está determinado por variables específicas de la aplicación (por ejemplo, la naturaleza del defecto, el estilo o clase del dispositivo oclusivo seleccionado, etc.). En general, el al menos un lazo de sutura 28 es susceptible de ser recibido a través de, o dispuesto de otra manera para cooperar con, porciones del dispositivo oclusivo 8 para su manipulación durante el despliegue. En la Figura 1, los lazos de sutura dobles 28 se muestran recibidos dentro de (es decir, enhebrados a través de) unos ojales 9 de un dispositivo oclusivo 8. Los extremos "libres" 24 de los lazos dobles 28 (es decir, los cabos de los lazos) son recibidos reversiblemente en torno al elemento de ancla 14 para sujetar de forma controlada el dispositivo oclusivo 8.

La cuerda 12 de dispositivo oclusivo puede ser de una construcción o composición unitaria o compuesta. La porción proximal 24 de la cuerda 12 d dispositivo oclusivo puede estar hecha de nitinol o de cualquier tipo de metal o plástico que demuestre una buena flexibilidad y resistencia a la formación de dobleces o codos, en tanto que la porción distal 26, más particularmente, los lazos de sutura 28 en sí, puede estar hecha de nitinol en hebras, poliéster en hebras, nitinol recto, acero inoxidable elástico templado, seda trenzada, poliéster trenzado, nilón trenzado, o poliéster o nilón mono-filamentoso o de un solo filamento, o bien cualquier otro material que demuestre una buena resistencia a la formación de dobleces, flexibilidad y un estiramiento pequeño. Si bien las porciones de cuerda 24 y 26 pueden ser elementos discretos, unidos tal y como se explicará más adelante en relación con la estructura de trampa 16, tan sólo es necesario que los lazos de sutura 28 se extiendan desde la porción proximal 24 de la cuerda 12 de manera tal, que la estructura 12 posea la suficiente resistencia a la tracción para la manipulación y la recuperación del dispositivo oclusivo.

La estructura de trampa 16, al igual que la cuerda 12 de dispositivo oclusivo, tiene unas porciones proximal 34 y distal 36, y puede ser de una construcción o composición unitaria o compuesta. La porción proximal 34 puede estar hecha de nitinol o de cualquier tipo de material que demuestre una buena flexibilidad y resistencia a la formación de dobleces. Como se muestra en las figuras, el elemento de trampa 37 es, preferiblemente, un bucle o lazo, si bien se contemplan equivalentes funcionales y alternativas al lazo de trampa, e incluye, aunque sin limitarse a, bolas, discos u otras estructuras que retengan los lazos de sutura 28 en el elemento de ancla 14 (es decir, que guarden los lazos de sutura 28 de una liberación fortuita o no intencionada), antes de la liberación selectiva del dispositivo oclusivo. Cuando tiene forma de lazo, el elemento de trampa 32 puede estar hecho de nitinol en fibras, nitinol recto, poliéster trenzado, nilón trenzado, seda trenzada, poliéster o nilón mono-filamentoso, o cualquier otro material que demuestre una buena resistencia a la formación de dobleces y flexibilidad.

Haciendo referencia, en particular, a la Figura 2, las porciones 34 y 36 de la estructura de trampa se han indicado como consistentes en elementos discretos unidos. El lazo de trampa 32 tiene un extremo del mismo recibido dentro de/en un extremo de la porción proximal 34 de la estructura de trampa 16 (es decir, la superficie de extremo distal de la misma), de tal manera que la superficie de separación o interfaz de las porciones proximal 34 y distal 36 de la estructura de trampa 16 se caracterizan por un estrechamiento o apretamiento 38 que asegura entre sí las porciones 34 y 36, y forma con ello una estructura de trampa unitaria 16. Se contemplan otros métodos conocidos para unir las porciones 34 y 36 de la estructura de trampa, además de una fabricación integral de la estructura de trampa 16 (por ejemplo, una construcción unitaria).

Cuando tiene la forma de una bola, el elemento de trampa 32 es, preferiblemente, soldado en el extremo de la porción proximal 34 de la estructura de trampa 16 y se construye con unos materiales constructivos idénticos o, al menos, compatibles. Cuando tiene la forma de un disco, el elemento de trampa 32 es, preferiblemente, soldado, embutido con estrechamiento o fijado de otra manera en el extremo de la porción proximal 34 de la estructura de trampa 16, pero puede ser fijado por cualquier método que proporcione la suficiente resistencia a la tracción para retener los lazos de sutura 28 en el elemento de ancla 14. El material del disco puede ser cualquier material que tenga rigidez estructural y sea susceptible de fijarse fácilmente al material de la porción proximal 34 de la estructura de trampa 16.

El elemento de ancla 14 es, preferiblemente, un cable o filamento pasador. El filamento pasador puede estar hecho de nitinol o de cualquier otro tipo de metal o de plástico que demuestre una combinación de buena flexibilidad para evitar la rigidez excesiva del catéter, y resistencia estructural para impedir una liberación prematura del lazo de sutura provocada por la combadura del filamento. El filamento pasador 14 recibe los lazos de sutura 28 y el elemento de trampa 32 al objeto de anclar el dispositivo oclusivo durante los procedimientos de despliegue, colocación y ajuste.

La configuración preferida del conjunto de liberación 10 consiste en hacer pasar la cuerda 12 de dispositivo oclusivo a través de una de las cavidades internas o ánimas 18 del tubo empujador 20 de doble ánima, y hacer pasar tanto la estructura de trampa 16 como el elemento de ancla 14 a través de la otra ánima del mismo tubo empujador 20. El conducto 20 de doble cavidad se ha dimensionado de tal modo que cabe dentro de la cavidad interna del catéter exterior 22 del sistema de aporte. Los lazos de sutura 28 se hacen pasar a través de los ojales 9 ó estructura(s) receptora(s) de cuerda equivalentes del dispositivo oclusivo 8, y los extremos 29 de lazo sen enganchan sobre el extremo libre del filamento pasador 14. El lazo 32 de la estructura de trama 16 es entonces enganchado en el filamento pasador 14, en posición distal respecto a los lazos de sutura 28, de tal manera que el filamento pasador 14 puede hacerse avanzar en relación con el lazo de trampa 32 con el fin de impedir que el lazo de trampa 32 se deslice fuera del filamento pasador 14. Para liberar los lazos de sutura 28, el filamento pasador 14 es retraído con respecto al lazo de trampa 32, con lo que se liberan los lazos de sutura 28 con respecto al filamento pasador 14. Seguidamente, la retracción de la cuerda 12 de dispositivo oclusivo con respecto al dispositivo oclusivo 8, arrastra los lazos de sutura 28 fuera de los ojales 9 del dispositivo oclusivo 8, con lo que se libera el dispositivo.

Por lo que respecta a las características que se prefieren para los componentes del conjunto de liberación, la porción proximal de la cuerda es un cable o filamento de nitinol de aproximadamente 7,36 \times 10^{-4} metros (0,029 pulgadas) de diámetro y aproximadamente 1,2 metros (47,25 pulgadas) de longitud. En el extremo está presente un orificio o boca (es decir, la superficie de extremo distal de la porción proximal de la cuerda) que tiene una profundidad de aproximadamente 2,54 \times 10^{-3} metros (0,100 pulgadas) y un diámetro de aproximadamente 4,32 \times 10^{-4} metros (0,017 pulgadas). Este orificio recibe los extremos de los dos lazos de sutura que se han instalado en su lugar por embutido con estrechamiento, de tal manera que los lazos de sutura están hechos de filamento de nitinol en hebras con un diámetro de aproximadamente 1,52 \times 10^{-4} (0,006 pulgadas). Los lazos de sutura son de una longitud suficiente para ser enhebrados a través de los ojales de un dispositivo oclusivo, de tal modo que se permite al dispositivo descansar en una posición completamente desplegada al tiempo que los lazos de sutura permanecen en una posición sustancialmente floja (es decir, permiten el despliegue en libre flotación del dispositivo oclusivo al interior del defecto).

La porción proximal de la estructura de trampa consiste en un filamento de nitinol que tiene un diámetro de aproximadamente 7,36 \times 10^{-4} metros (0,029 pulgadas) y una longitud de aproximadamente 1,2 metros (47,25 pulgadas). Al igual que la construcción de la cuerda, la superficie de extremo distal de la porción proximal de la estructura de trampa tiene un orificio o agujero dimensionado de modo que tiene aproximadamente 2,59 \times 10^{-3} metros (0,100 pulgadas) de profundidad y en torno a 4,32 \times 10^{-4} metros (0,017 pulgadas) de diámetro. Este orificio recibe el extremo del lazo de trampa, que se dispone embutido con estrechamiento en su lugar. El lazo de trampa está hecho de filamento de nitinol en hebras que tiene un diámetro de aproximadamente 1,52 \times 10^{-4} metros (0,006 pulgadas). La longitud del filamento en hebras es aproximadamente 10,16 \times 10^{-3} metros (0,400 pulgadas), lo que, cuando es embutido con estrechamiento, proporciona un lazo de en torno a 2,54 \times 10^{-3} metros (0,100 pulgadas) de longitud.

El filamento pasador es, preferiblemente, un filamento de nitinol que tiene un diámetro de aproximadamente 9,32 \times 10^{-4} metros (0,017 pulgadas) y una longitud de aproximadamente 1,2 metros (47,25 pulgadas).

Claims

1. Un sistema de aporte de dispositivo oclusivo, que comprende:

- un dispositivo oclusivo (8) de defecto, configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo;

- un catéter (22), configurado para aportar el dispositivo oclusivo (8) de defecto al defecto, de tal manera que el dispositivo oclusivo (8) de defecto es susceptible de aplastarse reversiblemente en el interior del catéter (22);

- un tubo empujador (22), que tiene al menos una cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo (20) está configurado para desplazar el dispositivo oclusivo (8) a través del catéter (22), hasta el defecto;

caracterizado por que el sistema de aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación (10) que comprende:

- una cuerda (12), unida al dispositivo oclusivo (8) de defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, del dispositivo oclusivo (8) de defecto dentro del defecto;

- al menos un bucle o lazo de sutura (28), situado en una porción distal de la cuerda (12) y susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo (8); y

- una estructura de trampa (16), que tiene una porción más alejada o distal que comprende un elemento de trampa (32) susceptible de acoplarse con un ancla (14) configurada para sujetar el dispositivo oclusivo (8) de defecto.

2. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el elemento de ancla (14) está unido a la cuerda (12).

3. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la cuerda (12) es susceptible de desprenderse del elemento de ancla (14).

4. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-3, en el cual el elemento de ancla (14) se extiende a través del tubo empujador (20).

5. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en el cual el elemento de ancla (14) es un cable o filamento pasador.

6. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el elemento de trampa (32) es un bucle o lazo.

7. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual el elemento de trampa (32) comprende una bola.

8. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual el elemento de trampa (32) comprende un disco.

9. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la cuerda (12) incluye una porción más cercana o proximal (24) que se extiende a través del tubo empujador (20).

10. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el dispositivo oclusivo (8) de defecto incluye unos ojales (9) para recibir los lazos de sutura (28).

11. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicho dispositivo oclusivo (8) es extensible reversiblemente desde un extremo distal de una primera cavidad de dicho tubo empujador (20).

12. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con la reivindicación anterior, en el cual dicha estructura de trampa (16) es extensible reversiblemente desde un extremo distal de una segunda cavidad de dicho tubo empujador (20).