ES2348403T3 - Un alimento que contiene un probiotico y un beta-glucano aislado y metodos de uso del mismo. - Google Patents

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Abstract

Un producto lácteo que contiene, por 100 g de di- cho producto lácteo, al menos 10 6 Lactobacillus rhamnosus GG y al menos 0,5 gramos de Β-glucano aislado de una fuen- te natural, en donde menos de 10% en peso de dicho Β- glucano está fermentado.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN 5
La presente invención se refiere al campo de los pro-ductos probióticos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los probióticos son organismos microbianos que están asociados con beneficiosos efectos para la salud y que 10 pueden utilizarse para la prevención y el tratamiento de enfermedades. Las bacterias del ácido láctico, tales como bifidobacterias y lactobacilos, son probióticos que son beneficiosos para tratar estados tales como diarrea, aler-gias a los alimentos, caries dentales e infecciones respi-15 ratorias, y se utilizan también como coadyuvantes de vacu-nas.
Cuando se administran por vía exógena, los probióti-cos pueden sobrevivir en número suficientes para afectar al metabolismo microbiano del intestino, aunque las tasas 20 de supervivencia se limitan a 20-40%. Los obstáculos prin-cipales para la supervivencia de los probióticos en el in-testino incluyen la acidez gástrica y la acción de las sa-les biliares. Ciertas sustancias administradas por vía exógena pueden reforzar la acción de probióticos tanto 25 exógenos como endógenos. Por ejemplo, la leche humana pue-de estimular el crecimiento de bifidobacterias in vitro y también en el instestino delgado de los bebés; sin embar-go, es improbable que funcionen en el colón. La lactulosa y ciertos compuestos que contienen fructosa, llamados pre-30 bióticos, no se dirigieren en el intestino delgado, sino que pasan inalterados al colón, en donde pueden ser utili-
zados selectivamente por probióticos. Se pueden derivar así efectos beneficiosos de probióticos administrados por vía exógena cuando éstos se administran con prebióticos. Sin embargo, la oligofructosa y otros azúcares complejos, tales como oligoxilanos, oligoarabinoxilanos y rafinosa, 5 no pueden ser metabolizados por ciertos lactobacilos y, por tanto, estos prebióticos no pueden soportar el creci-miento de tales organismos.
El Lactobacillus es un tipo de bacteria del ácido láctico que se utiliza para fermentar productos de la le-10 che a fin de producir yogur, leche descremada y quesos. Los lactobacilos se consideran probióticos debido a sus beneficios para la salud y se reconocen generalmente como seguros (GRAS). Las primeras investigaciones científicas sistemáticas sobre los beneficios para la salud del Lacto-15 bacillus se realizaron hace 100 años. La cepa Lactobaci-llus rhamnosus GG (LGG; No. del Registro de Entrada ATCC 53103) es una cepa probiótica óptima debido a su capacidad para sobrevivir al ácido del estómago y a la bilis y pro-seguir intacta hasta los intestinos. La LGG ha demostrado 20 ser beneficiosa para tratar una pluralidad de estados médicos que incluyen diarrea infecciosa aguda en niños y adultos, diarrea asociada a antibióticos, diarrea del via-jero, alergias a los alimentos de bebés, coadyuvantes de vacunas, caries dentales e infecciones respiratorias agu-25 das.
Es una práctica común en la producción comercial de probióticos de Lactobacillus mezclar la cepa bacteriana con prebióticos tales como oligofructosa o inulina. Sin embargo, las investigaciones de laboratorio han estableci-30 do que estos prebióticos no son bien metabolizados por la LGG y, por tanto, no soportan el crecimiento de este orga-
nismo. Se ha demostrado también que la LGG no puede meta-bolizar efectivamente otros azúcares complejos tales como oligoxilanos, oligoarabinoxilanos y rafinosa.
El documento WO 98/26787 concierne a un método de re-forzar una población residente de microorganismos produc-5 tores de ácido láctico, preferiblemente lactobacilos, en el tracto gastrointestinal de un animal, comprendiendo el método administrar a un animal un beta-glucano, compuestos derivados de éste o mezclas de los mismos, bien solos o en combinación con otros prebióticos y/o con uno o más micro-10 organismos probióticos.
Kontula et al., 1998 (International Journal of Food Microbiology 45, páginas 163-169, describen -gluco-oligosacáridos y xilo-oligosacáridos de salvado de avena como sustratos fermentadores para bacterias del ácido 15 láctico.
Kontula, P., 1999 (PhD Dissertation. Department of Food Technology. Universidad de Helsinki. Finnish Journal of Dairy Science 54 (1): 1-142) alude a la caracterización in vitro e in vivo de potenciales bacterias probióticas 20 del ácido láctico y carbohidratos prebióticos.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
La invención presenta un producto lácteo que compren-de, por 100 g de dicho producto lácteo, al menos 106 Lac-tobacillus rhamnosus GG y al menos 0,5 gramos de -glucano 25 aislado de una fuente natural, en donde menos de un 10% en peso de dicho -glucano está fermentado, y medicamentos tales como cremas tópicas, ungüentos, cápsulas y píldoras, así como supositorios, que incluyen Lactobacillus rhamno-sus GG y un -glucano aislado, en donde menos de un 10% en 30 peso de dicho -glucano está fermentado. El producto
lácteo de la invención incluye sustancias promotoras de la salud oralmente ingeridas que incluyen alimentos mastica-bles, bebidas, pastillas, cápsulas y polvos.
En una realización preferida el producto lácteo in-cluye, por ejemplo, productos de yogur sólidos y líquidos, 5 requesón, bebidas lácteos y productos lácteos en polvo. En otras realizaciones preferidas el producto lácteo es un alimento para bebés (por ejemplo, una fórmula para bebés y un cereal para bebés).
Los -glucanos pueden soportar una tasa de crecimien-10 to incrementada de bacterias Lactobacillus, en particular LGG, en el alimento y pueden hacer esto sin los efectos a veces no deseados que pueden entrañar una promoción del crecimiento utilizando glucosa. Los -glucanos pueden ais-larse de una diversidad de fuentes vegetales, de acuerdo 15 con técnicas conocidas, por ejemplo las descritas en la patente US 6,835,558. En realizaciones preferidas el -glucano se aísla de cereales tales como avena, cebada, trigo, centeno, maíz, quinua, mijo, alforfón, arroz, arroz silvestre o espelta. En otra realización preferida el -20 glucano se aísla de levadura, setas u otros hongos. El -glucano que se aísla de una fuente natural para uso en la invención no necesita ser purificado hasta su homogenei-dad; tiene solamente que ser más puro que como se presenta en la naturaleza. En realizaciones preferidas el -glucano 25 aislado de una fuente natural es al menos 10%, 20%, 30% ó 40% puro en peso, más preferiblemente al menos 50%, 60%, 70% u 80% puro en peso y muy preferiblemente 90%, 95% ó 99% puro en peso.
Los -glucanos son glucooligómeros indigeribles (para 30 los humanos) en los que una o más de las unidades de glu-
cosa están vinculadas por -enlaces. Los -glucanos aisla-dos de fuentes naturales tienen generalmente tres o cuatro unidades de glucosa; estas formas se denominan, respecti-vamente, GLC3 y GLC4. En otra realización preferida se mezcla -glucano sustancialmente sin fermentar con el pro-5 biótico para formar el producto lácteo de la invención. En otra realización preferida el producto lácteo de la inven-ción contiene -glucano sustancialmente sin fermentar an-tes de su consumo.
Como se menciona más arriba, el producto lácteo de la 10 invención puede incluir alimentos sólidos o líquidos. Ejemplos de productos lácteos incluyen, pero sin limitarse a ellos, yogur, mantequilla, queso, fórmula para bebés o helado. El producto lácteo puede estar también en forma de leche líquida, evaporada, condensada o seca. Cualquier 15 producto lácteo de la invención puede incluir también pro-ductos alimenticios líquidos o sólidos no lácteos, proteí-na de suero, sabores o agentes enmascaradores del sabor, edulcorantes y vitaminas o suplementos dietéticos.
En otras realizaciones el producto lácteo se mantiene 20 a una temperatura inferior a la temperatura ambiente, pre-feriblemente inferior a 25ºC, más preferiblemente inferior a 16ºC y muy preferiblemente 4ºC o menos.
En otra realización la invención presenta un producto lácteo envasado que incluye al menos un primer comparti-25 miento y un segundo compartimiento aislados uno de otro por un tabique o sellado intermedio que impide que se mez-clen los contenidos de los compartimientos. El primer com-partimiento incluye una composición que contiene un pro-biótico y el segundo compartimiento incluye una composi-30 ción que contiene un -glucano aislado. El envase se cons-truye de modo que permita el mezclado de las dos composi-
ciones en el envase, por ejemplo por parte de un consumi-dor antes del consumo del producto alimenticio mezclado. El envase puede incluir un tubo con al menos dos comparti-mientos que estén separados por un sellado que se rompa más fácilmente que el sellado que forma la periferia del 5 envase, es decir, un sellado “reventable”. Después de la compra por el consumidor, éste aplica presión suficiente sobre el tubo para reventar el sellado que separa los dos compartimientos. Una vez que se rompe el sellado, las dos composiciones contenidas en los compartimientos separados 10 pueden ser mezcladas por el consumidor. En una realización preferida la composición que contiene -glucano se mantie-ne en un estado seco, tal como en forma de polvo. En otra realización preferida la composición que contiene probió-tico es un producto lácteo líquido o semisólido. En otras 15 realizaciones más la composición que contiene probiótico es yogur, mantequilla, queso, fórmula para bebés o helado.
El producto lácteo de la invención puede utilizarse generalmente para el tratamiento de muchos estados médi-cos. El tratamiento implica en general la simple ingestión 20 de una cantidad suficiente del alimento para proporcionar un beneficio para la salud. Los trastornos intestinales son particularmente sensibles al tratamiento con el pro-ducto lácteo de la invención. Ejemplos de desórdenes in-testinales incluyen síndrome de intestino irritable, en-25 fermedad intestinal inflamatoria, úlcera estomacales, bur-sitis, diarrea e infección por Heliobacter pylori.
El producto lácteo de la invención puede utilizarse también para reducir estados alérgicos, incluyendo eczema atópico, asma, rinitis alérgica estacional o perenne, 30 alergias al polen, al polvo o al moho y alergias a los alimentos (por ejemplo, alergias a la lactosa).
El producto lácteo de la invención puede utilizarse también para reducir la colonización de tejidos mucosales por bacterias patógenas. Ejemplos de tejidos mucosales in-cluyen los que recubren el tracto gastrointestinal, el tracto respiratorio, la cavidad nasal, la cavidad oral, la 5 vagina, el recto, la uretra o los pulmones.
El producto lácteo de la invención puede utilizarse también para promover un equilibrio más saludable de la flora bacteriana del intestino.
El producto lácteo de la invención puede utilizarse 10 también como coadyuvantes que refuercen las respuestas in-munes a las vacunas.
Por “cereal” se quieren dar a entender los granos de gramíneas tales como avenas, cebada, trigo, centeno, maíz, quinua, mijo, alforfón, arroz, arroz silvestre o espelta. 15
Por “trastorno intestinal” se quiere dar a entender cualquier estado que cause molestias gastrointestinales. Estos estados incluyen diarrea de adultos o bebés, síndro-me de intestino irritable, enfermedad intestinal inflama-toria, bursitis, úlceras estomacales o infección por pató-20 genos tales como Heliobacter pylori, Staphylococcus, Ente-rococcus o cualquier otro parásito bacteriano, fúngico, viral o protozoario. La diarrea puede ser causada por una infección de enteropatógenos microbianos. Ejemplos de en-teropatógenos incluye, pero sin limitarse a ellos, Clos-25 tridium difficile, Escherichia Coli, Bacillus, Campylobac-ter, Shigella, Salmonella, Vibrio cholera, Yersinia, Giar-dia, Entamoeba histolytica, Cryptosporidium, Cyclospora o cualquier otra bacteria, virus, protozoo o parásito que entre en el tracto gastrointestinal. La diarrea puede aso-30 ciarse también con la administración de antibióticos, la infección por HIV o la terapia de radiación.
Por “-glucano sustancialmente sin fermentar” se quiere dar a entender que menos de 10% en peso del -glucano utilizado para preparar alimentos de la invención ha experimentado fermentación, que es la conversión anae-robia de azúcar en dióxido de carbono y alcohol. En reali-5 zaciones preferidas menos del 50% en peso y más preferi-blemente menos del 1% en peso del -glucano ha experimen-tado fermentación.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Según la invención, -glucanos aislados de plantas 10 tales como avena, cebada y setas pueden ser metabolizados para soportar el crecimiento de la cepa probiótica Lacto-bacillus rhamnosus GG (LGG). Los -glucanos mezclados con LGG pueden aumentar la colonización intestinal y los núme-ros de LGG en el intestino cuando son administrados oral-15 mente en forma de alimentos, tales como bebidas, quesos, productos lácteos, fórmulas para bebes y cereales para bebés, y medicamentos en las formas de cápsulas o pasti-llas. Por consiguiente, se refuerza la efectividad de LGG para prevenir o tratar estados médicos y mejorar el bien-20 estar. La combinación de la LGG probiótica con -glucano prebiótico diseñado para reforzar el crecimiento de LGG en el tracto gastrointestinal y en otras superficies mucosa-les, tales como el tracto respiratorio, el tracto genital, la cavidad nasal, la cavidad oral, el recto, la uretra o 25 los pulmones, proporciona una combinación efectiva para mejorar la eficacia y los usos del organismo probiótico LGG.
La necesaria ingestión diaria de -glucano para ejer-cer un efecto prebiótico e incrementar los números de LGG 30 está entre 2 y 8 gramos/día. Este nivel de -glucano no
puede alcanzarse por la ingestión de los productos alimen-ticios naturales tales como avenas o cebada. Se puede ob-tener -glucano a gran escala en, por ejemplo, HD Interna-tional, NURTURE®, Inc. y QUAKER® Oats Company.
Los números de LGG requeridos para alcanzar un bene-5 ficio probiótico para la salud están entre 107 y 1010 bac-terias ingeridas diariamente. Por tanto, una cantidad efectiva de un producto alimenticio que daría como resul-tado un reforzado efecto probiótico para la salud incluye aproximadamente 10 a 100 ml o 10 a 100 gramos de un yogur, 10 bebida, alimento, queso o fórmula para bebés que contenga entre aproximadamente 106 y 108 bacterias LGG por ml o en-tre aproximadamente 106 y 108 bacterias LGG por gramo, o una cápsula, pastilla o supositorio que contenga aproxima-damente 10 mg a 100 mg de polvo liofilizado de LGG con 109 15 a 1011 LGG por gramo, o un ungüento que contenga aproxima-damente 10 mg a 100 mg de polvo liofilizado de LGG con aproximadamente 109 a 1011 LGG por gramo. Cualquiera de es-tas composiciones incluirá también aproximadamente 0,5 a 8 gramos de -glucano aislado de una fuente natural. Para 20 consumidores adultos de los alimentos de la invención, la cantidad de -glucano puede ser de al menos aproximadamen-te 2 gramos por 100 g de un producto alimenticio. Preferi-blemente, la cantidad de -glucano en productos alimenti-cios para consumidores adultos está comprendida entre 25 aproximadamente 2 y 8 gramos por 100 g de un producto ali-menticio. Para consumidores infantiles, la cantidad de -glucano puede ser de al menos aproximadamente 0,5 gramos por 100 g de un producto alimenticio. Preferiblemente, la cantidad de -glucano en productos alimenticios para con-30 sumidores infantiles está comprendida entre aproximadamen-
te 0,5 y 3 gramos por 100 g de un producto alimenticio. Por ejemplo, un producto alimenticio puede contener, por 50 ml o por 50 g del producto alimenticio, al menos 106 organismos probióticos (por ejemplo, bacterias LGG) y al menos 0,5 gramos de -glucano aislado de una fuente natu-5 ral.
Cualquiera de los preparados descritos en esta memo-ria puede administrarse una vez al día. Como alternativa, se pueden administrar los preparados dos veces al día, tres veces al día o hasta cinco veces al día. Un ejemplo 10 de una cápsula apropiada es una cápsula de gelatina de 250 mg que contenga aproximadamente 10 a 100 mg de polvo lio-filizado de LGG (108 a 109 bacterias), 160 mg de celulosa microcristalina, 77,5 mg de gelatina y 2,5 mg de saturado de magnesio junto con aproximadamente 0,5 a 8 gramos de -15 glucano parcialmente purificado aislado de una fuente de avena o de cebada. En otra realización un cartucho de su-positorio podría contener aproximadamente 10 a 100 mg de polvo puro de LGG mezclado con aproximadamente 0,5 a 8 gramos de -glucano. Para prevenir una reacción entre LGG 20 y -glucano, el supositorio individual estaría seco (menos de 0,1% de humedad). Un ungüento de la invención puede contener, en una cantidad de ungüento normalmente utiliza-da para tratamiento (por ejemplo, en una cantidad entre 1 g y 100 g), aproximadamente 10 a 100 mg de polvo liofili-25 zado de LGG (106 a 109 bacterias) y aproximadamente 0,5 a 8 gramos de -glucano.
Se contempla también un producto lácteo envasado que incluye al menos un primer compartimiento y un segundo compartimiento aislados uno de otro por un tabique o se-30 llado intermedio que impida que se mezclen los contenidos
de los compartimientos. El primer compartimiento puede in-cluir una composición que contenga un probiótico y el se-gundo compartimiento puede incluir una composición que contenga un -glucano aislado (en las cantidades discuti-das anteriormente). El envase se construye de modo que 5 permita que se mezcle las dos composiciones en el envase, por ejemplo por parte de un consumidor antes del consumo del producto alimenticio mezclado. El envase puede incluir un tubo con al menos dos compartimentos que estén separa-dos por un sellado que se rompa más fácilmente que el se-10 llado que forma la periferia del envase, es decir, un se-llado “reventable”. Después de la compra por el consumi-dor, éste aplica una presión suficiente al tubo para re-ventar el sellado que separa los dos compartimientos. Una vez que se rompe el sellado, las dos composiciones conte-15 nidas en los compartimientos separados pueden ser mezcla-das por el consumidor. Preferiblemente, la composición que contiene -glucano se mantiene en un estado seco, tal como en forma de polvo, y la composición que contiene probióti-co es un alimento lácteo líquido y semisólido (por ejem-20 plo, yogur, mantequilla, queso, fórmula para bebés o hela-do). El producto alimenticio envasado puede prepararse de acuerdo con métodos conocidos en la técnica, tales como los descritos en la publicación de la solicitud de patente US No. 20020150658 y en la patente US No. 4,874,618. 25
OTRAS REALIZACIONES
Otras realizaciones están contenidas dentro de las reivindicaciones.

Claims (16)

  1. REIVINDICACIONES
  2. 1.- Un producto lácteo que contiene, por 100 g de di-cho producto lácteo, al menos 106 Lactobacillus rhamnosus GG y al menos 0,5 gramos de -glucano aislado de una fuen-te natural, en donde menos de 10% en peso de dicho -5 glucano está fermentado.
  3. 2.- El producto lácteo de la reivindicación 1, en el que dicho -glucano se ha aislado de una planta, siendo la planta preferiblemente un cereal que incluye avena, ceba-da, trigo, centeno, maíz, quinua, mijo, alforfón, arroz, 10 arroz salvaje o espelta.
  4. 3.- El producto lácteo de la reivindicación 1, en el que dicho producto lácteo es leche líquida, evaporada, condensada o seca, incluyendo yogur, mantequilla, queso o fórmula infantil seca. 15
  5. 4.- El producto lácteo de la reivindicación 1, en el que dicho alimento comprende proteína de suero.
  6. 5.- El producto lácteo de la reivindicación 1, en el que dicho producto lácteo es una bebida.
  7. 6.- Una cantidad terapéuticamente efectiva de un pro-20 ducto lácteo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 para uso en un método de tratamiento de un trastorno in-testinal en un humano.
  8. 7.- La cantidad terapéuticamente efectiva del produc-to lácteo de la reivindicación 6, en la que dicho trastor-25 no intestinal es síndrome de intestino irritable, enferme-dad intestinal inflamatoria, una úlcera de estómago, bur-sitis, infección por Heliobacter pylori o diarrea.
  9. 8.- Uso del producto lácteo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en una cantidad terapéuticamente 30 efectiva para la fabricación de un medicamento de trata-miento de un trastorno intestinal en un humano, particu-
    larmente en el que dicho trastorno intestinal es síndrome de intestino irritable, enfermedad intestinal inflamato-ria, una úlcera de estómago, bursitis, infección por Heliobacter pylori o diarrea.
  10. 9.- Un medicamento que comprende Lactobacillus rham-5 nosus GG y un -glucano aislado, en donde dicho medicamen-to se formula como una cápsula o una píldora y en donde menos de 10% en peso de dicho -glucano está fermentado.
  11. 10.- El medicamento de la reivindicación 9, en el que dicho -glucano se ha aislado de una planta, siendo la 10 planta preferiblemente un cereal que incluye avena, ceba-da, trigo, centeno, maíz, quinua, mijo, alforfón, arroz, arroz silvestre o espelta.
  12. 11.- Lactobacillus rhamnosus GG y un -glucano aisla-do para uso en un método de tratamiento de un estado alér-15 gico, intolerancia a la lactosa o vaginosis en un humano, o para reducir la colonización de tejidos mucosales por bacterias patógenas, alternar ventajosamente la flora bac-teriana del intestino o reforzar la respuesta inmune a una vacina en un humano, en donde menos de 10% en peso de di-20 cho -glucano está fermentado.
  13. 12.- El Lactobacillus rhamnosus GG y el -glucano aislado de la reivindicación 11, en donde dicho estado alérgico es eczema atópico, una alergia a los alimentos, una alergia a la leche, asma, rinitis alérgica. 25
  14. 13.- El Lactobacillus rhamnosus GG y el -glucano aislado de la reivindicación 11, en donde dicho tejido mu-cosal está situado en el tracto gastrointesinal, el tracto respiratorio, la cavidad nasal, la cavidad oral, la vagi-na, el recto, la uretra o los pulmones. 30
  15. 14.- El Lctobacillus rhamnosus GG y el -glucano ais-lado de la reivindicación 11, en donde dicho -glucano se ha aislado de una planta, preferiblemente un cereal que incluye avena, cebada, trigo, centeno, maíz, quinua, mijo, alforfón, arroz, arroz silvestre o espelta. 5
  16. 15.- Uso de Lactobacillus rhamnosus GG y de un -glucano aislado en la preparación de un medicamento para tratar un estado alérgico, intolerancia a la lactosa o va-ginosis en un humano, o para reducir la colonización de tejidos mucosales por bacterias patógenas, alterar venta-10 josamente la flora bacteriana del intestino o reforzar la respuesta inmune a una vacuna en un humano, en donde menos de 10% en peso de dicho -glucano está fermentado, parti-cularmente en donde dicho Lactobacillus rhamnosus GG y di-cho -glucano aislado se definen como en cualquiera de las 15 reivindicaciones 12 a 14.
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