ES2385262T3 - Injerto de stent helicoidal - Google Patents

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Abstract

Injerto (1) de stent que comprende material de injerto en forma de tubo y material de refuerzo para el material de injerto, estando el material de refuerzo en por lo menos dos secciones separadas, comprendiendo cada sección (2, 3, 4) una pieza de material integral continua, donde cada sección de material de refuerzo está en forma de una hélice con un eje longitudinal sensiblemente paralelo al eje longitudinal del tubo, caracterizado por que la primera sección linda o está tan próxima como sea posible a la segunda sección con el fin de evitar una discontinuidad en el refuerzo del material del injerto.

Description

Injerto de stent helicoidal.
El presente invento se refiere a un injerto de "stent" (dispositivo quirurgico metalico de forma tubular y uso terapeutico intraarterial; en espanol se utiliza el mismo termino ingles) y, en particular, a un injerto de stent helicoidal para utilizar en la arteria toracica.
El uso de injertos de stent en cirugia minimamente invasiva es bien conocido para el tratamiento de aneurismas de aorta y aneurismas de otros vasos sanguineos. Injertos de stent, tambien conocidos, a veces, como stents cubiertos, se usan tambien en el tracto gastrointestinal y en otras estructuras tubulares del cuerpo donde la pared del vaso ha enfermado o se ha vuelto defectuosa de algun otro modo.
Los injertos de stent son estructuras tubulares compuestas habitualmente de dos componentes basicos: una estructura de refuerzo, cuyo prop6sito es fijar el injerto de stent a las paredes del vaso y mantener abierto el lumen (paso) del vaso; y un injerto tubular, que esta sujeto al menos parcialmente a la estructura de refuerzo y cuyo prop6sito es contener la sustancia, que circularia normalmente a traves del vaso natural.
Existen muchos disenos de estructura reforzada; algunos son complejos y caros de manufacturar, tales como el entubado cortado por laser, mientras que otros hechos de simple alambre son mas baratos de manufacturar.
El documento US2003/0212450 revela un stent, que comprende multiples secciones de stent helicoidales conectadas por medio de secciones tubulares elasticas. El tamano y las propiedades de cada secci6n de stent se pueden variar independientemente.
El documento US6309413 revela un injerto de stent en el que un injerto tubular se refuerza con una pluralidad de elementos de stent espaciados a lo largo del injerto. Las regiones de injertos contiguas se sostienen principalmente por medio de su proximidad a las regiones, que estan directamente superpuestas a los stents.
Un diseno particular, en el que la estructura de refuerzo es una helice alargada de alambre, es, a la vez, econ6mica de manufacturar y tiene la ventaja particular de ser extraordinariamente flexible. No obstante, hay un numero de problemas asociados a los injertos de stent reforzados helicoidalmente:
Un primer problema es que el dispositivo se puede debilitar sensiblemente por una simple fractura del alambre, que puede dar lugar a que el alambre de refuerzo se desprenda del dispositivo.
El desprendimiento tambien puede ser causado por un aflojamiento o un dano de las puntadas de sutura permitiendo que el alambre pueda moverse en las puntadas y afuera de las zonas de sellado (incluso si el alambre no se rompe). Cada uno de los casos puede dar como resultado una perdida de la fuerza radial en el zonas de sellado (es decir, en los extremos del injerto del stent) y potencialmente una fuga.
Un segundo problema es la limitaci6n del uso del mismo tipo de alambre en todo el dispositivo. Esto impide optimizar la selecci6n de alambres para diferentes zonas del implante.
Un tercer problema es la tendencia de las espiras de la helice a caer separadamente una sobre otra por separado, de modo similar a una fila de fichas de domin6, produciendose el derrumbamiento del injerto de stente tubular.
El presente invento tiene la finalidad de referirse, por lo menos parcialmente, los problemas de los injertos de stent helicoidales y no tiene importancia, por consiguiente, para los injertos de stent no helicoidales.
En un primer aspecto del presente invento, se facilita un injerto de stent, que comprende un material de injerto en forma de tubo y un material de refuerzo para el material de injerto, estando el material de refuerzo en por lo menos dos secciones separadas, comprendiendo cada secci6n una pieza de material integral continua, donde cada secci6n de material de refuerzo tiene la forma de una helice con un eje longitudinal sensiblemente paralelo al eje longitudinal del tubo.
En una realizaci6n preferida, se utilizan por lo menos dos alambres, con el acabado apropiado, consecutivamente a lo largo de la longitud del injerto de stent. Tal construcci6n limita la extensi6n en la que puede desprenderse el alambre de refuerzo en el caso de una rotura de alambre o de un fallo de fijaci6n - por ejemplo, el fallo de una secci6n del stent no acaba en un fallo de la otra secci6n del stent. Eso permite tambien usar alambres de diferentes propiedades dentro del mismo injerto de stent. Se pueden disponer espiras de fijaci6n en los extremos de los alambres para proporcionar un incremento de estabilidad a la estructura, reduciendo el riesgo del derrumbamiento de tipo "domin6".
En una realizaci6n practica de un injerto de stent, se cosen por lo menos dos elementos de refuerzo a la superficie del material de injerto y es preferible que el extremo una helice se fije al material de injerto tan cerca como sea posible al comienzo de la helice siguiente o lindando con el mismo para evitar una discontinuidad en el refuerzo del injerto.
Alternativamente, se puede insertar una separaci6n entre el extremo de una helice y el comienzo de la siguiente helice de modo que se cree una zona de rigidez reducida a lo largo de la longitud del injerto de stent. Esta separaci6n puede variar de un sexto a un medio del diametro del material de refuerzo.
En una realizaci6n especialmente preferida, el injerto de stent del presente invento tiene tres secciones de material de refuerzo, a saber, una secci6n central y dos extremas. La longitud de cada secci6n extrema medida, en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent, es preferiblemente del 5% al 33% de la longitud total del injerto de stent, independientemente una de otra. Las secciones extremas pueden ser, no obstante, sensiblemente de igual longitud.
En una realizaci6n, la longitud de cada secci6n extrema medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent es de alrededor del 20% de la longitud total del injerto de stent.
A modo de ilustraci6n, considerense los injertos de stent a6rticos que tienen diametros que quedan en el entorno de 20 mm a 45 mm. En una realizaci6n preferida del injerto de stent, el paso de helice esta en el entorno de un sexto a un medio del diametro del injerto de stent; en el entorno de injertos practicos de stent a6rticos, esto seria igual a un paso de helice de un orden de aproximadamente de 3 mm a 23 mm. En algunas circunstancias, es deseable reducir el paso y los dispositivos practicos pueden estar hechos de helices con un paso igual al diametro del propio alambre para por lo menos una parte de la longitud total del injerto de stent.
Los extremos del injerto de stent son especialmente criticos, porque proporcionan el sellado entre el injerto de stent y el vaso natural. Es preferible que por lo menos los componentes de refuerzo de las sellados extremos esten separados del cuerpo del injerto de modo que un dano al cuerpo no afecte a las zonas criticas de sellado. El numero minimo de helices separadas de esta construcci6n es de tres.
Se puede fijar un gran numero de helices individuales a la superficie de un injerto de stent; en disenos que emplean una simple espira de helice con un paso de 3 mm, un injerto de 200 mm de longitud total empleara aproximadamente 67 helices separadas.
Como se ha observado arriba, las zonas de sellado de cada uno de los extremos de un injerto de stent son areas criticas y, con el diseno revelado aqui, se pueden utilizar alambres de diferentes rigideces, acabados, diametros o incluso materiales precisamente en estas areas. Es mas, hay fundamento para colocar estructuras de refuerzo dentro del lumen de injertos de stent en las zonas de sellado para permitir el contacto directo entre la estructura del injerto y el vaso natural. En otras partes del injerto de stent, es preferible que los alambres de refuerzo queden en el exterior del injerto de modo que se minimicen las estructuras dentro del injerto que puede interrumpir, por ejemplo, la introducci6n de alambres guia o de flujo de sangre.
En un aspecto alternativo, que no esta cubierto por las reivindicaciones, se ha proporcionado un injerto de stent que comprende material de injerto y material de refuerzo para el material de injerto, donde el material de refuerzo esta hecho de una simple pieza integral continua, que tiene por lo menos una espira integral conformada a lo largo de su longitud para fijar el material de refuerzo al material del injerto.
El material de refuerzo tiene preferiblemente una pluralidad de espiras integrales a lo largo de su longitud. Puede estar constituido por un alambre continuo conformado en una helice como se ha descrito arriba.
Un metodo habitual de fijar alambres de refuerzo a la superficie de los injertos de stent es utilizar puntadas cosidas, hechas bien sea a mano o a maquina. Las puntadas a maquina se hacen habitualmente ya sea mediante punto de cadeneta o bien por punto por urdimbre indemallable, dependiendo de si se usa o no una segunda fibra. Ambos puntos son propensos a que se produzcan "carreras" si se rompe una fibra, siendo el punto de cadeneta sensiblemente mas propenso a dicho fallo que el punto por urdimbre indemallable. Donde se usan costuras de maquina para la construcci6n de injertos helicoidales de stent de alambre y otros, es preferible pespuntear en intervalos frecuentes sobre la construcci6n del injerto del stent. El pespunteado (es decir, el cosido sobre costuras previamente hechas) es un modo efectivo de costura de urdimbre indemallable "in situ" incluso en el caso de rotura de fibra.
Se revela adicionalmente un metodo de implantaci6n de un injerto de stent en la arteria toracica como se ha definido arriba.
Se describira ahora una realizaci6n preferida del invento con referencia al dibujo en el cual:
Figura 1A representa un stent toracico segun el invento (con el material de injerto omitido para mayor claridad); y
Figura 1B es una vista ampliada de la secci6n E extrema del stent de la figura 1.
Las figuras 1A y 1B ilustran la construcci6n fundamental de los alambres de refuerzo, que forman los elementos de refuerzo del injerto de stent. Un stent 1 toracico esta formado por tres secciones -stent 2 de secci6n central, stent 3 proximal y stent 4 distal que son mutuamente independientes. La forma fundamental de cada una de las tres secciones es una helice hecha de alambre, conteniendo habitualmente por lo menos una y usualmente varias vueltas completas de alambre con un paso de helice de por lo menos el diametro del alambre. Los dos extremos libres de cada helice llevan una formaci6n o componente adicional, que tiene la finalidad de facilitar la fijaci6n de los extremos libres del alambre al material del injerto. Una formaci6n sencilla implica la espira 5 constructiva en cada uno de los extremos del alambre, aunque tambien son efectivas soluciones alternativas, como formar una serie de
5 curvas en "S" o fijar una configuraci6n fijable preformada. Las espiras 5 se preforman para disminuir el riesgo de fracturas inesperadas, que ocurren en el uso y se fijan al material del injerto (no mostrado).
Durante el uso, el stent 3 proximal y el stent distal 4 proporcionan un sellado con la aorta y el stent 2 de la secci6n central proporciona soporte para el injerto dentro del aneurisma. Si el stent 2 de la secci6n central fallase y comenzase a desprenderse, dicho fallo es entonces limitado debido a la separaci6n entre el stent 2 de la secci6n
10 central los stents 3 y 4 de las secciones proximal y distal, respectivamente.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Injerto (1) de stent que comprende material de injerto en forma de tubo y material de refuerzo para el material de injerto, estando el material de refuerzo en por lo menos dos secciones separadas, comprendiendo cada secci6n (2, 3, 4) una pieza de material integral continua, donde cada secci6n de material de refuerzo esta en forma de una
    5 helice con un eje longitudinal sensiblemente paralelo al eje longitudinal del tubo, caracterizado por que la primera secci6n linda o esta tan pr6xima como sea posible a la segunda secci6n con el fin de evitar una discontinuidad en el refuerzo del material del injerto.
  2. 2. Injerto de stent segun la reivindicaci6n 1, en el que las dos helices estan en forma de una simple helice con una
    secci6n retirada para crear un vacio entre las helices primera y segunda de modo que se cree una zona de rigidez 10 reducida a lo largo de la longitud del injerto de stent.
  3. 3.
    Injerto de stent segun la reivindicaci6n 2, en el que el vacio es de un sexto a un medio del diametro del material de refuerzo.
  4. 4.
    Injerto de stent segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada secci6n de material de refuerzo tiene una espira (5) de fijaci6n en cada extremo.
    15 5. Injerto de stent segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene tres secciones de material de refuerzo, un secci6n (2) central y dos secciones (3, 4) extremas.
  5. 6. Injerto de stent segun la reivindicaci6n 5, en el que la longitud de cada secci6n extrema, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent, es del 5% al 33% de la longitud total del injerto de stent, con independencia una de otra.
    20 7. Injerto de stent segun la reivindicaci6n 5 o 6, en el que las secciones extremas son basicamente de la misma longitud, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent.
  6. 8. Injerto de stent segun la reivindicaci6n 7, en el que la longitud de cada secci6n extrema, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent, es de aproximadamente un 20% de la longitud total del injerto de stent.
    25 9. Injerto de stent segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que tiene solamente dos secciones de material de refuerzo, siendo las secciones sensiblemente de igual longitud, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent.
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