ES2541680T3 - Dispositivo de muestreo de líquidos corporales - Google Patents

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Abstract

Método para determinar una concentración de analito en líquido corporal, que comprende las etapas siguientes: a) recepción de líquidos corporales en un camino de líquidos (11) de un elemento de punción de la piel (10), estando el camino de líquidos (11) espacialmente separado y no en contacto de líquidos con medios receptores de líquido (40) durante el llenado, b) puesta en contacto del camino de líquidos (11) con los medios receptores de líquidos (40) de manera que el líquido corporal del camino de líquidos (11) entra en contacto con los medios receptores de líquidos (40) y alcanza una zona de ensayo (45), c) recepción de señales de dicha zona de ensayo (45) que son características de una concentración de analito, d) procesamiento de dichas señales para determinar la concentración de analito.

Description

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deprimir el material del sensor o incluso para cortarlo. Por ello, la zona de ensayo por una parte se aproxima a la superficie del líquido corporal más estrechamente y, por otra parte, se consigue un contacto íntimo entre el material de ensayo y las paredes del canal. Ambos aspectos mejoran la transferencia de líquido corporal desde el camino de líquidos hasta la zona de ensayo.
La figura 3 ilustra cuatro realizaciones que muestran cortes a través de elementos de punción y zonas de ensayo. Lo anterior ilustra un problema técnico que debe ser considerado. En la figura 3A, se muestra una realización en la que se ha aplicado un recubrimiento hidrofóbico (16) sobre el elemento de punción corporal en los laterales del canal de líquido. Tal como puede observarse en la figura 3A, el contacto de la zona de ensayo con el elemento de punción de la piel no sólo pone en contacto la zona de ensayo y el líquido corporal, sino que durante el contacto se generan espacios capilares entre la zona de ensayo (o el portador), por una parte, y las partes en los laterales del camino de líquidos, por la otra. Lo anterior normalmente crea una elevada capilaridad que transfiere líquido de muestra presente en el canal no sólo sobre la zona de ensayo sino también hasta el interior de pequeños espacios capilares que se generan. El recubrimiento hidrofóbico (16) evita que líquido de muestra se infiltre entre la superficie superior del elemento de punción de la piel (14) y el portador o la zona de ensayo. Se desea transferir la muestra a un área dedicada del material de ensayo de manera que las cantidades transferidas de líquido de muestra resulten suficientes para humectar la zona de ensayo y se pueda conseguir una medición precisa. La pérdida de líquido de muestra podría implicar que el material de ensayo no se humecte suficientemente en la región dedicada y que no pueda llevarse a cabo correctamente la medición.
La figura 3B muestra una realización adicional que evita una infiltración involuntaria de líquido de muestra. De manera similar a la figura 2, la presente realización presenta paredes verticales del canal que entran en contacto con la zona de ensayo o el portador. Debido a lo anterior, el líquido que se infiltra en los espacios se detiene en las paredes del canal externo y se reduce en gran medida la pérdida de líquido de muestra. Sin embargo, las paredes del canal no es necesario que presenten una forma cuadrada tal como se ilustra en la figura 3B sino que también pueden ser afiladas, tal como se muestra en la figura 3C ó 3D.
La figura 4 muestra el concepto de inducción eléctrica por un contacto de líquido de muestra con la zona de ensayo. Sin embargo, este concepto general se muestra en la figura 4 con respecto al elemento de punción de la piel como realización especial de una estructura de soporte que presenta un canal. Para la inducción del líquido, se aplica un potencial elevado entre el líquido de muestra (25) y el portador (40). Lo anterior puede provocar que líquido de muestra se desplace desde el canal a la zona de ensayo o puede provocar un movimiento del portador en dirección al canal. En ambos casos, la humectación de la zona de ensayo por líquido de muestra puede inducirse en un espacio temporal muy corto mediante la activación del potencial eléctrico. Tal como puede observarse mediante el dibujo traslúcido del portador, el canal situado bajo la zona de ensayo conduce a una zona de recolección (26) para proporcionar una mayor cantidad de líquido para la humectación de la zona de ensayo que la que proporcionaría el delgado canal capilar.
La figura 4B ilustra realizaciones preferentes de zonas de recolección en mayor detalle. Tal como puede observarse, la zona de recolección (26) preferentemente presenta elementos verticales (26') que facilitan el movimiento de líquido sobre la zona de ensayo. Estos elementos verticales provocan, por una parte, elevadas cargas eléctricas en un extremo para el transporte de líquido y, por otra parte, mejoran la capilaridad de la zona de recolección (26), mejorando el llenado con líquido.
Las figuras 5A, B y C ilustran diseños de muestreador para proporcionar un elemento de punción de la piel y una zona de ensayo separados espacialmente que permiten el contacto de la zona de ensayo con líquido de muestra en el canal mediante activación. La realización de la figura 5A es similar a la figura 1. El elemento de punción de la piel comprende un marco que se encuentra conectado a una parte interna (13') en la que corre el canal capilar (11). La parte interna y el marco se encuentran conectados mediante partes flexibles (51). Tras el llenado del canal capilar, la parte interna se torsiona contra el marcado de manera que una parte del capilar entra en contacto con la zona de ensayo bajo el portador (43). Mediante el doblado en torno a las partes flexibles, la parte interna entra en contacto con la zona de ensayo en ángulo. Ello ha demostrado ser particularmente ventajoso, ya que proporciona una humectación uniforme de la zona de ensayo sin inclusión de burbujas de aire.
La figura 5B muestra una realización en la que el portador (43) y su suporte se encuentran conectados mediante partes flexibles (51') a una parte principal (14') que comprende el capilar. Nuevamente, el contacto entre capilar y zona de ensayo se lleva a cabo en ángulo.
La figura 5C muestra una realización que presenta una parte interna (13'') que se encuentra conectada en los dos extremos a la parte de marco (14''). Al aplicar presión desde la cara inferior sobre la parte central de la parte interna (13''), ésta se dobla contra la zona de ensayo bajo el portador (43). Mediante el arqueo nuevamente de esta parte interna se consigue un contacto en ángulo.
La figura 6 ilustra esquemáticamente una forma mejorada del canal capilar. Se ha encontrado que el nivel de llenado de líquido en el canal generalmente se incrementa a medida que se reduce la anchura del capilar. El capilar de la
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transmisión óptica bien definidas. La luz radiante 84 es dispersada difusivamente por las partículas en la tira y absorbida por pigmentos activados por reacciones enzimáticas con la glucosa sanguínea. De esta manera, la cantidad de luz reflejada 86 resulta reducida por la absorción incrementada a mayores concentraciones de glucosa.
El elemento óptico elastomérico 80 presenta un índice refractivo estrechamente correspondiente con el del sensor
45. El elemento 80 se utiliza como capa o plancha intermedia entre el sensor 45 y la óptica de la unidad de detección. El elemento 80 puede presentar medios 88 que permiten utilizarlo como palanca para la transducción de desplazamiento mecánico para el accionamiento inducido del sensor 45 (ver la figura 9). El sensor 45 en una de sus caras se encuentra con el elemento 80, mientras que la cara opuesta del sensor se encuentra separada mediante espaciadores 90 que forman el canal 11, manteniendo un hueco de aire 92. Tras el accionamiento, los medios receptores de líquido 82 se dobla hacia abajo y la sangre en el microcanal 11 bajo el sensor 42 se transfiere sobre el sensor y tiene lugar la reacción cinética de cambio de color.
De esta manera, los componentes anteriormente indicados:
-proporcionan un medio para accionar el elemento hacia el canal 11 para inducir el contacto sangre-sensor,
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permiten la iluminación simultánea del sensor 45 y la recolección de la intensidad de luz reflejada,
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permiten la detección óptica de áreas de un sensor pequeño,
-reducen la interferencia de reflexiones de Fresnel en la superficie del sensor.
Alternativamente, tal como se muestra en la figura 10, un conjunto de guía de onda óptica/fibra 94 conjuntamente con el elemento correspondiente intermedio 80 se utiliza para iluminar el sensor 45 y recolectar la luz reflejada, mientras que la guía de onda/fibra 94 simultáneamente sirve para desplazar el elemento 80 y por lo tanto el sensor 45 contra el camino de líquido o canal 11. La guía de onda óptica/fibra 90 también puede accionar directamente el sensor 45 en el caso de que se proporcione el elemento de correspondencia del índice con un recubrimiento especial.
La guía de onda óptica/haz de fibras 94 es accionado mecánicamente por un mecanismo de accionamiento (un motor u otra unidad de accionamiento, o por un mecanismo que traduce el movimiento del micromuestreador en un desplazamiento de la guía de onda óptica/fibra). El material elastomérico intermedio 80 traduce el desplazamiento mecánico de la fibra óptica u otro activador mecánico directamente al sensor 45, sirviendo de esta manera como mediador para el accionamiento/contacto inducido entre el sensor 45 y la parte contigua del canal de microlíquidos lleno de sangre 11.
El haz 94 de fibras de diámetro reducido 96 se utiliza además para conectar regiones de tamaño reducido sobre el sensor 45, ya que el cono de aceptación de luz de cada fibra individual 96 en el haz se encuentra limitado por su apertura numérica. De esta manera, un haz densamente empaquetado de fibras sirve para muestrear regiones pequeñas discretas sobre el sensor. Unas cuantas de las fibras pueden activar partes de la muestra del área de detección humectada sobre el sensor, mientras que otras fibras muestrean las partes no humectadas. El haz de fibras puede acoplarse con una matriz de detectores o CCD para la lectura individual de las fibras, generando de esta manera una imagen del área de detección. El muestreo individual de las fibras permite la detección en un área de sensor pequeña, mientras que las tolerancias de posicionamiento mecánico se relajan en gran medida.
Cada fibra individual puede estar destinado a la iluminación del sensor o a la recolección de la luz reflejada difusa, o a la iluminación simultánea y recolección en el caso de que se utilice un divisor de haz apropiado. Resulta deseable una distribución aleatorizada de las fibras en el haz, proporcionando una iluminación homogénea del sensor y una cobertura de detección completa de la superficie del sensor.
La fig. 11 muestra un ejemplo de un dispositivo de muestreo de líquidos corporales en el que el canal capilar lateralmente abierto 11 presenta una sección de muestreo 100 y una sección de descarga 102 que se ramifica hacia afuera antes de la sección de muestreo para admitir una fracción del líquido corporal que entra en el capilar en primer lugar en la región de la punta 104. Nuevamente ello permite la descarga del líquido de muestra contaminado
o el LI, tal como se ha explicado anteriormente en referencia a la fig. 6. Con el fin de alojar la primera parte del líquido resulta necesario que la capilaridad de la sección de descarga 102 sea superior a la capilaridad de la sección de entrada 106 en la región de la ramificación 108. Con el fin de incrementar la capilaridad, la sección de descarga 102 puede cerrarse con una tapa 110. En este caso, resulta importante dejar una abertura 112 en el extremo de la sección de descarga.
La fig.12 ilustra una realización en la que la sección de descarga se extiende para comprender una región de desecho 114 y una región de reservorio 116 anteriormente a la región de desecho. La sección de muestreo o diana 100 no se llena durante la etapa de extracción debido a la amplia abertura. Sólo en la etapa de contacto, en la que el sensor 118 se pone en contacto con la sección de muestreo 100 y cierra esta región en forma de tapa, se incrementa la capilaridad y resulta succionada sangre hacia el exterior de la región de reservorio 116 hacia el interior de la sección de muestreo 100. De esta manera, resulta necesario que el volumen de la sección de descarga sea suficientemente grande para poder llenar la sección de muestreo 100 y además poder alojar el líquido de desecho. Tal como se muestra en la fig.
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