ES2565342T3 - Caracterización eléctrica intraluminal de tejido y energía de RF regulada para tratamiento selectivo de ateroma y otros tejidos diana - Google Patents

Abstract

Un sistema de catéter (10) para remodelar un tejido adyacente a un vaso sanguíneo, sistema que comprende: un catéter (12) que incluye un cuerpo de catéter flexible alargado (14) que tiene un extremo proximal (16) y un extremo distal (18) con un eje (20) entre los mismos, una estructura de soporte que se puede expandir de forma radial (26) colocada cerca del extremo distal (18) del cuerpo del catéter (14), y una pluralidad de electrodos a los que se les puede suministrar energía de forma selectiva (50) colocados en la estructura de soporte que se puede expandir de forma radial (26) para acoplarse a una pared luminal del vaso sanguíneo; una fuente de corriente de frecuencia variable acoplada a los electrodos (50) de modo que, cuando uno o más electrodos de una pluralidad de electrodos (50) se acoplan a la pared luminal, se puede definir un circuito eléctrico que comprende la fuente de corriente, uno o más electrodos de la pluralidad de electrodos (50), y pared luminal acoplada; y un controlador (47) acoplado con la fuente de corriente, con el controlador configurado para dar energía de forma selectiva a los electrodos de la pluralidad de electrodos (50) y suministro de energía eléctrica de control desde la fuente de corriente para remodelar el tejido adyacente al vaso sanguíneo con los electrodos (50), en el que el sistema comprende adicionalmente un procesador configurado para detener la remodelación como respuesta a un cambio en el ángulo de fase de impedancia y magnitud del circuito a una frecuencia o intervalo de frecuencias seleccionados.

Description

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aproximadamente 55 ºC a aproximadamente 80 ºC. En algunas realizaciones, los tejidos oclusivos se pueden calentar hasta una temperatura máxima en un intervalo entre aproximadamente 93 ºC y 95 ºC. En otras realizaciones que se describen en el presente documento, el calentamiento se puede controlar para proporcionar temperaturas de tejido en un intervalo entre aproximadamente 50 ºC y 60 ºC, con algunas realizaciones beneficiándose de las temperaturas máximas del tejido de aproximadamente 63 ºC. Además, algunos tratamientos adicionales se pueden beneficiar de temperaturas de tratamiento de aproximadamente 90 ºC. De forma ventajosa, los sistemas de catéter de la invención se pueden usar sin angioplastia con globo, evitando de ese modo disecciones y limitando potencialmente la reestenosis. De forma opcional, los tratamientos de los tejidos que se describen en el presente documento se pueden repetir durante una sola sesión quirúrgica, o después de un mes o más (incluso después de un año o más) si fuera apropiado para proporcionar o mantener una apertura deseada del lumen.

Un sistema de catéter a modo de ejemplo 10 se ilustra de forma esquemática en las Figs. 2 y 3. Un catéter de remodelación y/o eliminación 12 incluye un cuerpo de catéter 14 que tiene un extremo proximal 16 y un extremo distal 18. El cuerpo del catéter 14 es flexible y define un eje de catéter 20, e incluye un lumen de aspiración 22 y un lumen de irrigación 24 (véase la Fig. 3). Además, se pueden proporcionar lúmenes adicionales para proporcionar un sistema de formación de imágenes con cable de guía o similares. El lumen 22 se puede usar para detección y/o formación de imágenes de ateroma, así como aspiración.

El catéter 12 incluye una estructura que se puede expandir de forma radial 26 adyacente al extremo distal 18 y una carcasa 28 adyacente al extremo proximal 16. Una punta distal 30 puede incluir una válvula de punta integral para sellar el lumen de aspiración 22 y para permitir el paso de cables de guía, catéteres de formación de imágenes y/o de inhibición de reestenosis, y similares.

La carcasa proximal 28 incluye un primer conector 32 en comunicación fluida con el lumen de aspiración 22. El lumen de aspiración 22 puede tener un puerto de aspiración dentro de la estructura que se puede expandir 26 con el fin de permitir aspiración o aspiración de residuos y bases desde dentro de la estructura que se puede expandir. El lumen de aspiración 22 también se puede usar como un lumen de acceso para cables de guía, catéteres intravasculares de formación de imágenes, y/o catéteres para tratamiento de radiación intravascular con avance de forma distal o fármacos que inhiben la reestenosis. Por lo tanto, el conector 32 puede acomodar de forma selectiva un catéter de formación de imágenes 34 que tiene un detector de material aterosclerótico 36 que se puede hacer avanzar dentro del cuerpo de catéter 14 adyacente a, y/o más allá del extremo distal 18, comprendiendo el detector a menudo un transductor de ultrasonidos intravascular, un sensor de tomografía de coherencia óptica, una antena de MRI, o similares. Un conector de formación de imágenes 38 del catéter de formación de imágenes 34 transmite señales de formación de imágenes que permite la medida circunferencial de espesores ateroscleróticos alrededor del eje 20 con respecto a una pantalla 39.

El conector 32 también se adapta a una reestenosis inhibiendo el catéter de tratamiento 40, comprendiendo aquí el catéter de tratamiento un catéter de radiación intravascular. Tal catéter de radiación puede incluir una fuente de radiación 42 que de nuevo se puede avanzar de forma distal dentro del cuerpo del catéter 14 a o más allá de la estructura que se puede expandir 26.

Un segundo conector 44 de la carcasa proximal 28 está en comunicación fluida con el lumen de irrigación 24 (véase la Fig. 4). El segundo conector 44 se puede acoplar a una fuente de fluido de irrigación para introducir líquidos conductores o no conductores, gases, o similares, de forma ideal para introducir gas o solución salina heparinizada. Tanto al primer como el segundo conectores 32, 44 puede comprender opcionalmente un conector convencional tal como un conector Luer-Loc™. En la Fig. 3, el conector 44 se muestra de forma esquemática acoplado a una fuente de fluido fuente de vacío/infusión de aspiración 45.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 2, 3, y 4, la carcasa proximal 28 también aloja un conector eléctrico 46. El conector 46 incluye una pluralidad de conexiones eléctricas, cada una acoplada eléctricamente a un electrodo 50 a través de un conductor dedicado 52. Esto permite que se le pueda proporcionar energía fácilmente al subconjunto de electrodos 50, proporcionando a menudo energía a los electrodos con energía de radiofrecuencia bipolar o monopolar. Por lo tanto, el conector eléctrico 46 se acopla a menudo a un generador de RF a través de un controlador 47, con el controlador permitiendo que la energía se dirija de forma selectiva a una parte excéntrica de una pared luminal enganchada. Cuando se usa energía de RF monopolar, la tierra del paciente se puede proporcionar (por ejemplo) con un electrodo externo o un electrodo en el cuerpo del catéter 14. Un procesador 49 puede manipular las señales a partir del catéter de formación de imágenes 34 para generar una imagen en la pantalla 39, puede coordinar aspiración, irrigación y/o tratamiento, y puede registrar de forma automática el tratamiento con la imagen.

El procesador 49 comprenderá por lo general hardware y/o software, que a menudo incluye una o más unidades de procesador programables que ejecutan instrucciones del programa mediante lectura con máquina o código para poner en práctica todos o algunos de los procedimientos que se describen en el presente documento. El código a menudo se desarrollará en un medio tangible tal como una memoria (opcionalmente una memoria solamente de lectura, una memoria de acceso aleatorio, una memoria no volátil, o similares) y/o un medio de registro (tal como un disco flexible, una disco duro, un CD, un DVD, una llave de memoria, o similar). El código y/o datos y señales

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de un tubo de Nitinol™. El electrodo/cesta se puede revestir, por ejemplo, con un polímero de alta temperatura, tal como una poliimida. Los electrodos 174 se pueden formar mediante revestimiento por inhibición o eliminación del revestimiento de la parte deseada de la riostra 172 asociada (como se ilustra en la Fig. 12E) de modo que la superficie del electrodo se expone para el contacto con el material aterosclerótico. Al menos las superficies de los electrodos activos se pueden revestir con un metal altamente conductor, tal como oro, plata, una aleación de cobre,

o similares, y el revestimiento mantendrá y soportará preferentemente la flexibilidad de la estructura con forma de cesta, con los materiales de revestimiento opcionalmente enrollados o similares. Al limitar el electrodo conductor a una configuración adecuada (a menudo orientado de forma radialmente hacia fuera), se puede limitar el acoplamiento eléctrico entre el electrodo y la sangre u otros fluidos conductores dentro del lumen. Las riostras se pueden separar entre sí y apoyar con un material aislado tal como con curado con radiación ultravioleta ("UV") o manga que se puede contraer con calor, un polietileno, Nylon™, o similares para formar la cesta 170.

Cada riostra 172 se puede usar para conducir energía entre la superficie de electrodo 174 y un conductor eléctrico que se extiende de forma proximal desde la riostra hacia un controlador. Los elementos proximales para la conexión de tales conductores se ilustran en la Fig. 12C, mientras que los elementos estructurales distales 178 se ilustran en la Fig. 12D. Los electrodos adyacentes 174 se pueden desfasar o escalonar de forma axial como se puede observar en la Fig. 12F. El revestimiento aislante a lo largo de cada riostra 172 se puede inhibir o eliminar desde una superficie interior de los elementos proximales 176 para facilitar la conexión de un cable conductor asociado, tal como mediante soldadura por puntos o similares. También se pueden usar algunos materiales aislantes poliméricos

o no poliméricos alternativos, que incluyen revestimientos de parileno, aunque se pueden usar algunos procedimientos alternativos para la fijación de las riostras 172 a un cuerpo de catéter, incluyendo unión adhesiva usando de curado UV aislante, incorporando las estructuras de los elementos en polietileno, y similares.

Algunas estructuras a modo de ejemplo para fijar las riostras 172 de la cesta 170 a un cuerpo de catéter 180 se ilustran en la Fig. 12G.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 12F y 12H, se puede entender un indicio alternativo que proporciona una imagen que se puede distinguir para el registro rotacional de los electrodos seleccionados 174 de la cesta 170 a imágenes u otras medidas de material aterosclerótico. En esta realización, un electrodo 174i denominado electrodo 1 puede tener un marcador radio-opaco 182 colocado en la riostra 172i asociada. Una riostra 172ii que soporta un segundo electrodo asociado 174ii puede tener dos marcadores radio-opacos 182 que proporcionan un indicador de recuento asimétrico de forma circunferencial que permite hacer referencia a todos los electrodos sin ambigüedad. La forma de los electrodos 50 puede variar, por ejemplo, los electrodos 174 pueden ser más anchos que otras partes de las riostras 172, como se ilustra en las Figs. 12A-G.

A menudo la remodelación se realizará usando flujos de irrigación y/o aspiración. En muchas realizaciones, un puerto de irrigación dirige el fluido, tal como una solución salina, desde un lumen de irrigación a un interior de la cesta. Un puerto de aspiración puede proporcionar comunicación fluida entre un lumen de aspiración y un interior de la cesta. Uno o ambos de estos flujos de fluido se puede accionar de forma continua, o como alternativa se puede pulsar antes, durante y/o después del tratamiento. En algunas realizaciones, el flujo de aspiración y/o irrigación puede aparecer de forma aguda o de forma simultánea con el fin de circular entre el puerto de irrigación y el puerto de aspiración. Opcionalmente, el flujo puede llevar restos de eliminación hacía el puerto de aspiración, en el que los residuos se pueden evacuar a través del lumen de aspiración. Puede haber coordinación entre el sistema de irrigación y el sistema de aspiración de un modo tal que el fluido de irrigación puede permanecer confinado en un área estrechamente adyacente a la cesta con el fin de inhibir la embolización de los residuos de eliminación cuando la cesta se expande dentro del vaso sanguíneo. Tal coordinación, por ejemplo, puede inhibir el movimiento distal de los residuos de eliminación y/o puede evitar cualquier necesidad de una barrera o membrana distal y/o proximal. En algunas realizaciones, la circulación de fluido entre un puerto de irrigación y un puerto de aspiración puede crear de forma eficaz un entorno sin sangre adyacente a los electrodos para facilitar la remodelación y/o eliminación, formación de imágenes de tejido aterosclerótico, y similares.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 13, los controladores de los sistemas de catéteres que se describen en el presente documento pueden permitir la distribución de diferentes niveles de potencia para diferentes pares de electrodos. Por ejemplo, como respuesta a una distribución circunferencial de material aterosclerótico AM tal como la que se ilustra en la Fig. 13, un controlador puede dirigir 50 vatios de energía a un primer electrodo 230, 30 vatios de energía a un par de segundos electrodos 232 y solamente 10 vatios de energía a un par de terceros electrodos 234. Otros electrodos pueden no tener energía dirigida a los mismos, como se ha descrito anteriormente. En algunas realizaciones, una potencia diferente dirigida a los diferentes electrodos se puede proporcionar mediante el control del ciclo de trabajo, por ejemplo, con 50 vatios que se proporcionan mediante el suministro de energía a de uno o más electrodos para un 50 % del tiempo, siendo proporcionados 30 vatios al suministrar energía a un electrodo un 30 % del tiempo, y similares.

Algunas modalidades de formación de imágenes (incluyendo ultrasonido intravascular, tomografía de coherencia óptica, MRI intravascular, y similares) se pueden bloquear o degradar, al menos en parte, colocando la estructura de detección de imágenes dentro de una estructura metálica, tal como una cesta formada por Nitinol™. Por lo tanto, puede haber ventajas en la producción de estructuras alternativas que se pueden expandir tales como cestas que comprenden plástico o un polímero. En vista del calor generado por los electrodos de los sistemas que se describen

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en el presente documento, puede ser ventajoso que tales estructuras de polímero con forma de cesta comprendan un polímero de alta temperatura, tal como una poliimida. Algunas estructuras alternativas con forma de cesta pueden comprender HDPE, PET, Nylon™, PEBAX™, y similares. La cesta se puede formar cortando riostras de un tubo del material de polímero.

Algunos procedimientos a modo de ejemplo se ilustran en las Figs. 14A-14H. En la Fig. 14A, el sistema de catéter 260 incluye una cesta que cubre la funda 262 sobre un catéter 264 para detectar y tratar material aterosclerótico como se ha descrito anteriormente. En esta realización, la funda de la cesta externa 262 limita la cesta 266 de forma radial, que se sesga para que se expanda de forma radial cuando se libera de la funda exterior, como se ilustra en la Fig. 14B. En algunas realizaciones, la cesta se puede expandir después de que la manga externa se retraiga, tal como mediante tirando con cables de arrastre, girando una parte del catéter con respecto al otro, o similares. En cualquier caso, a medida que la cesta se expande dentro del vaso V, los electrodos 50 de la cesta se acoplan a la pared del vaso circundante. Una transductor de formación de imágenes cerca de la cesta 266 de un catéter de formación de imágenes colocado en un lumen del catéter de tratamiento evalúa el vaso V, y el sistema de catéter de detección/tratamiento 264 se tira de forma proximal a lo largo de la arteria o vaso V.

Cuando el catéter de formación de imágenes detecta material aterosclerótico AM como se ilustra en la Fig. 14C, un subconjunto adecuado (que posiblemente incluye solo un electrodo individual 50) se activa para remodelar el material aterosclerótico AM, como se ilustra en la Fig. 14D, y el tamaño del lumen del vaso abierto aumenta de forma moderada durante el tratamiento. El catéter se tira de forma proximal al siguiente ateroma, que se detecta y se trata de nuevo. Una sección transversal del lumen abierto limitado antes del tratamiento se ilustra de forma esquemática en la Fig. 14F, que también Ilustra una descarga de solución salina o lumen de irrigación 268 del catéter 264. La energía del tratamiento y el aumento moderado del diámetro del lumen abierto del basó V se ilustra de forma esquemática en la sección transversal de la Fig. 14G. Después de que una respuesta de curación aumenta de forma gradual el diámetro del lumen abierto, se puede proporcionar a continuación el lumen abierto a más largo plazo que se ilustra de forma esquemática en la Fig. 14H.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 15A y B, se presenta la eliminación de material excéntrico en un modelo de arteria de gelatina 270. Antes del ensayo, el modelo de arteria incluye un lumen 272 coherente como se observa en la Fig. 15A. Un catéter para tratamiento de ensayo 274 que tiene una cesta se puede expandir que soporta una matriz circunferencial de electrodos se introduce en el lumen 272, con la cesta que se puede expandir soportando los electrodos en contacto con la pared luminal. A los electrodos seleccionados del catéter de ensayo 274 se les proporciona energía con el fin de tratar de forma excéntrica el modelo de arteria de gelatina 274, realizando de este modo una remodelación excéntrica del modelo de gelatina, eliminando en este caso de un volumen excéntrico 276 desde lo largo de un lado del lumen 272. La orientación y la cantidad de material retirado se controlaron mediante electrodos a los que se proporciona energía de forma selectiva del catéter de ensayo 274.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 16, se ilustra un sistema de catéter a modo de ejemplo 280. En esta realización, el cuerpo de catéter 282 incluye solamente un lumen individual, que es lo suficientemente grande para alojar un catéter de formación de imágenes en el mismo y también se puede usar como un lumen de irrigación para llevar fluido de irrigación a los puertos de irrigación 284. El diámetro del lumen puede disminuir de de forma distal de los puertos de irrigación 284, con la parte de diámetro disminuido 286 recibiendo de forma apropiada el catéter de formación de imágenes dentro del lumen de los mismos con el fin de dirigir el fluido de irrigación de forma radial hacia fuera a través de la pluralidad de puertos de irrigación. Esta forma de realización puede ser particularmente útil cuando se remodelan materiales ateroscleróticos usando los procedimientos que se ilustran en las Figs. 14A-14H, en los que un calentamiento suave mejora el tamaño de los vasos, opcionalmente sin necesidad de aspiración.

El cuerpo del catéter 282 puede incluir un eje trenzado en el que los cables conductores (por ejemplo cables de cobre o cables de berilio y cobre) se revisten con un material aislante de alta temperatura y/o alta resistencia tal como una capa de poliimida o similar. Los cables trenzados se pueden intercalar entre capas de materiales que forman el eje del cuerpo de catéter 282. El eje puede comprender, por ejemplo, una pluralidad de capas de polietileno, una capa interna de Teflon™ PTFE, una capa exterior de nailon, y similares.

Los cables de eje 282 se pueden trenzar con el fin de inhibir las pérdidas capacitivas entre cables cuando las corrientes eléctricas se desplazan a través de ellos. Las pérdidas capacitivas pueden disminuir cuando un cable que transporta una corriente desde una fuente de energía a un electrodo del sistema de catéter y un cable que transporta una corriente desde un electrodo de nuevo hacia la fuente de energía no son paralelos, sino en un ángulo, que de forma ideal es perpendicular. Esto se puede conseguir mediante el trenzado de los cables con un paso apropiado o un número de picos por pulgada. La estructura con forma de cesta 170 del sistema de catéter 280 se puede incluir, con la estructura con forma de cesta describiendo se con más detalle en referencia a las Figs. 12A-12H. La guía 286 se puede extender a través de la cesta 170 y puede comprender un material transparente para el catéter de formación de imágenes, que comprende opcionalmente HDPE, PET, o similares.

Además están disponibles otras alternativas. Por ejemplo, otra forma de usar la energía de RF para remodelar el material aterosclerótica puede ser dar energía a una pluralidad de los electrodos adyacentes con diferentes señales de RF con el fin de usar los electrodos adyacentes como una matriz de fase. Una matriz de fase puede dirigir o guiar una señal electromagnética en una dirección deseada usando interferencias constructivas y destructivas entre

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señales de elementos adyacentes de la matriz. Mediante el control de fases de las señales adyacentes, una matriz de fase de electrodos puede proporcionar una señal de RF centrada y/o que se puede dirigir.

Junto con el control de dirección y direccionalidad, el ajuste de las fases de electrodos de RF adyacentes puede permitir el enfoque de una parte o la mayor parte de la energía de RF a una profundidad D deseada en el interior del material aterosclerótico, a la vez que se inhibe la suministro de energía de RF entre las superficies de los electrodos y la profundidad D usando interferencia constructiva y destructiva entre señales. Por ejemplo, un sistema de este tipo se puede usar para conservar la protección de una placa con el fin de reducir la reestenosis. La inhibición del calentamiento de la protección a la vez que la energía se centra hacia una parte interna de la placa puede reducir una respuesta inmune al calor que de otro modo podría conducir a reestenosis. Por lo tanto, la inhibición del calentamiento de la protección puede reducir la reestenosis.

En general, la presente invención puede hacer uso de estructuras altamente elásticas que se pueden expandir, en particular estructuras que se pueden expandir formadas a partir de elementos estructurales separados mediante perforaciones para definir una cesta. Tales estructuras se pueden ajustar a un diámetro de la arteria antes, durante y/o después de eliminar material aterosclerótico. Esta capacidad de expansión permite el contacto directo de los electrodos con respecto al ateroma. Se pueden distribuir múltiples electrodos de forma circunferencial alrededor de una parte intermedia de la estructura que se puede expandir, y un subconjunto de estos electrodos se puede activar para permitir la remodelación y/o eliminación de tejido excéntrico.

El ateroma se puede identificar y dirigir mediante formación de imágenes intravasculares, y estas capacidades se pueden integrar en el catéter de remodelación y/o eliminación. Preferentemente, las capacidades de formación de imágenes intravasculares se desplegarán en un catéter separado que se puede hacer avanzar en el interior, y se puede eliminar del catéter de eliminación. En general, esta capacidad de formación de imágenes intravasculares permite el progreso de la terapia ha controlar de manera que la perforación de la pared se puede evitar, a la vez que se reduce de forma ideal la oclusión hasta no más de un 15 % del diámetro total del vaso nativo (ya sea tras la finalización del tratamiento o después de posterior cicatrización de los tejidos). El catéter de eliminación puede permitir además el uso de radiación localizada o administración de fármacos para tratamientos antireestenosis. El catéter de eliminación puede incluir un lumen relativamente grande que permita un uso selectivo de un sistema de formación de imágenes intravasculares, una administración de radiación o u otro catéter de tratamiento, una aspiración de residuos y de gases de vaporización, con estos usos siendo usados a menudo de forma secuencial. Un cable de guía puede hacer uso de este lumen o uno separado, y el cable de guía puede se puede retirar para permitir el acceso a los catéteres para reestenosis y/o formación de imágenes.

Los dispositivos, sistemas y procedimientos que se han descrito anteriormente son muy adecuados para la aplicación de energía eléctrica que se adapta a tejidos diana y materiales a lo largo de un lumen del organismo.

Los dispositivos de catéter a modo de ejemplo y procedimientos para su uso descritos en el presente documento están destinados a su aplicación en el lumen de vasos de la anatomía humana. La estructura anatómica en la que se coloca el catéter puede ser, por ejemplo, el esófago, la cavidad oral, la cavidad nasofaríngea, el tubo auditivo y cavidad timpánica, el seno del cerebro, el sistema arterial, el sistema venoso, el corazón, la laringe, la tráquea, los bronquios, el estómago, el duodeno, el íleon, el colon, el recto, la vejiga, el uréter, el conducto eyaculador, el conducto deferente, la uretra, la cavidad uterina, el canal vaginal y el canal del cuello uterino.

Como se puede entender en referencia a la Fig. 17A-17C, la orientación física de la enfermedad excéntrica se puede conseguir mediante la colocación de electrodos moviendo los de forma longitudinal en el vaso hasta que se colocan en la proximidad del tejido diana. Como se ilustra de forma esquemática en la Fig. 17A, el movimiento axial de un extremo distal de la sonda en forma de un catéter 302 dentro de un lumen del organismo 304 permite que diferentes partes axiales de la pared del lumen sean objeto de análisis y tratamiento. Un procedimiento adicional para orientar físicamente la enfermedad excéntrica de manera radial es la aplicación de energía bipolar de forma selectiva a los electrodos específicos 306 para dirigir energía a través del tejido diana, como se puede entender en referencia a la Fig. 17B. En algunas realizaciones, la orientación física radial y longitudinal se puede realizar mediante activación selectiva de electrodos distribuidos tanto radial como longitudinalmente sobre un cuerpo se puede expandir 310, como se ilustra en la Fig. 17C.

La orientación de la frecuencia de los tejidos se ilustra en las Figs. 18 y 19. Como se ilustra gráficamente en la Fig. 18, diferentes tipos de tejidos tienen diferentes impedancias eléctricas características que hacen que el tejido absorba energía de ciertas frecuencias o intervalos de frecuencias más fácilmente que otros. Mediante la aplicación de energía a la frecuencia específica o intervalo de frecuencias en los que el tejido es más conductor, la energía penetra en el tejido más fácilmente. En general, se ha demostrado que las muestras de tejido enfermo presentan características de impedancia más elevadas que las muestras de tejido sano. Como se ilustra en la Fig. 19, en el caso en el que una zona de tejido enfermo 312 está rodeada por tejido relativamente sano 314, es probable proteger el tejido enfermo del flujo de corriente eléctrica debido a la menor impedancia del tejido sano. Por lo tanto, un flujo mínimo de corriente (o menor que el deseado) 318 puede pasar a través del tejido enfermo 312, y se puede observar un flujo de corriente 320 más pesado en el tejido sano de baja impedancia 314 cuando la corriente bipolar se transmite entre los electrodos 316. Por lo general, los intervalos de frecuencia en los que la impedancia del tejido varía hasta un grado útil se produce entre 100 kilohercios y 10 megahercios.

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internamente pueden aplicar energía que fluye al elemento de retorno externo aunque cualquiera de otros dos electrodos aplicados internamente se usa para medir la impedancia.

Con respecto a las medidas de temperatura, las medidas de impedancia tomadas antes de la terapia se pueden usar para calcular un valor normalizado a usar en otros cálculos para determinar el cambio de temperatura a partir de ese valor inicial. El control dinámico de la impedancia eléctrica del tejido objetivo y circundante durante la terapia se puede usar para calcular el cambio de temperatura del tejido. En algunas realizaciones, el seguimiento dinámico o la impedancia eléctrica de la superficie de contacto entre los electrodos y el tejido se pueden usar para evitar la carbonización del tejido o la coagulación de la sangre en la superficie de contacto.

El cambio de temperatura durante la terapia se puede usar para determinar la eficacia de los ajustes de suministro de energía y para determinar el estado del tejido que se está tratando.

La medida de la temperatura se puede realizar mediante ultrasonidos intraluminales u otro mecanismo y se puede verificar con los datos derivados de las medidas de impedancia.

El uso de los sistemas que se describen en el presente documento con ruido iónico y no iónico se puede entender en referencia a la Fig. 24. Cuando la corriente eléctrica fluye en un fluido iónico tal como sangre que llena un lumen 356, al menos una parte de la corriente puede pasar a través de la sangre cuando los electrodos 358 tienen energía. Incluso con electrodos en cualquier lado de un tejido diana 360, el calentamiento del tejido diana se puede reducir mediante el flujo de corriente dentro de la sangre.

Cuando se usa en un lumen lleno de fluido tal como una arteria, este dispositivo se puede usar en combinación con un fluido no iónico que inunda el área 362 para desplazar o de forma parcial desplazar el fluido nativo para modificar la conductividad del en torno alrededor de los electrodos. Esta acción puede ser deseable para dirigir la energía, en forma de corriente eléctrica 364, en las paredes del lumen en lugar de a través del fluido nativo, suministrando de este modo energía al tejido de las paredes circundantes con disipación mínima en el líquido que llena el lumen.

Una segunda finalidad del fluido no iónico o un fluido iónico puede ser proporcionar refrigeración a los electrodos y al tejido en la superficie y justo por debajo de la superficie de la pared del lumen.

Para determinar la conductividad del líquido circundante se pueden usar medidas de impedancia eléctrica en los electrodos, midiendo de este modo la concentración de fluido no iónico en el fluido nativo. Estos datos se pueden alimentar al sistema de control para permitir el ajuste de la concentración de fluido iónico para optimizar la suministro de energía al tejido diana y minimizar los efectos no deseados en el tejido circundante.

El uso de sangre como superficie de contacto también es una opción. La sangre es un fluido iónico conductor que se puede usar como una superficie de contacto entre electrodos y tejido para asegurar un buen contacto electrodotejido e impedancia de bajo contacto.

En referencia a la Fig. 25, se puede entender un control de bucle cerrado. Las medidas de impedancia con respecto a intervalos de frecuencia y a través de múltiples electrodos se pueden usar para verificar la posición del electrodo con respecto a puntos de referencia de tejido, opcionalmente mediante correlación con respecto al dispositivos de medida de compañía intraluminales tal como IVUS antes y durante la terapia.

Algunas medidas de impedancia que usan un controlador de tratamiento en bucle cerrado 366 que hacen uso de hardware y/o software del sistema procesador pueden facilitar el control del tratamiento. Tal control con respecto a la frecuencia varía y se pueden usar múltiples electrodos para controlar y verificar cambios físicos tales como contracción del tejido o desnaturalización del tejido en la zona de aplicación. Estos datos se pueden usar para verificar cambios físicos observados mediante otras técnicas de observación intraluminales tales como ultrasonidos.

Se pueden usar algunos datos a partir de medidas de impedancia 368 combinados con entradas desde los dispositivos de medida intraluminales 370 tales como ultrasonidos para determinar la selección de electrodos a partir de un conjunto de reglas determinado previamente desde un módulo de controlador o procesador 372. Este tipo de sistema de control se podría usar de forma potencial en un modo automático para diagnosticar y tratar tejido intraluminal enfermo.

Los datos con respecto al estado del tejido, incluyendo opcionalmente el cambio de temperatura, electrodo con respecto a impedancia de superficie de contacto de tejido, impedancia del tejido, electrodo con respecto al contacto de tejido o sangre, y geometría intraluminal y tipo de tejido a partir de ultrasonidos u otras fuentes, lo puede usar un controlador como entradas a un sistema de control de bucle cerrado 366.

La aplicación de interruptores de electrodo puede usar cualquiera de una amplia diversidad de circuitos de electrodos selectivos con energía, tipos de interruptor, ubicaciones de los interruptores, y similares, algunos de los cuales se ilustran de forma esquemática en las Figs. 26A-26C.

Los interruptores de los electrodos se pueden colocar en un instrumento externo o caja de control externo 374, de modo que un punto conector externo 376 se proporciona para cada electrodo del catéter 378, con un cable por

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electrodo 380 que se extiende a, y/o a lo largo del cuerpo del catéter. Como alternativa, los mecanismos de interruptor de electrodo 386, 388 se pueden incorporar en un catéter 382, 384, respectivamente, ya sea cerca del extremo proximal del catéter para conmutación externa o cerca del extremo distal del catéter para conmutación interna. Un número limitado (por ejemplo, 4) cables 390 se puede ejecutar de forma proximal al mecanismo de conmutación, mientras que un cable por electrodo se puede extender de forma distal con respecto al mecanismo de conmutación. La conexión de electrodos separados con respecto al generador de RF o dispositivo de medida de impedancia se puede conseguir por medios electromecánicos o de estado sólido.

Los mecanismos de conmutación colocados en el extremo distal del catéter pueden tener ventajas. Si se encuentran en el catéter, el mecanismo de conmutación se puede colocar en el extremo distal para disminuir el número de cables en el cuerpo del catéter o en el extremo proximal. En realizaciones de mecanismo de conmutación situado en el extremo distal del catéter el circuito de control externo se comunica opcionalmente con el mecanismo de conmutación a través de los mismos cables usados para medidas de impedancia.

También se puede usar mecanismo de conmutación en el extremo proximal o en otra posición en el catéter. El mecanismo de conmutación puede estar colocado en el extremo proximal o en cualquier otro lugar en el catéter si proporciona ventajas de rendimiento o costes.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 27, los dispositivos de catéter 418, sistemas y procedimientos que se describen en el presente documento a menudo se usan para tratar placas que tienen fibroso tejido 420. El tejido fibroso 420 se puede calentar con respecto a un tejido diana a una temperatura en un intervalo de aproximadamente 90 ºC a aproximadamente 95 ºC, que puede proporcionar una contracción de hasta aproximadamente un 50 %. Los lípidos 424 se pueden calentar para orientar hasta temperaturas diana en un intervalo de aproximadamente 80 ºC-85 ºC, proporcionando una contracción hasta aproximadamente un 90 %. El daño a la capa adventicia 426 se puede inhibir

o la capa se puede proteger mediante la limitación el calentamiento por debajo de aproximadamente 62 ºC. Estas y otras temperaturas y cálculos de contracción se pueden determinar mediante ensayos empíricos apropiados o similares, a partir de trabajos no publicados y/o publicados, o formar otras fuentes. Haciendo referencia a las Figs. 27A-27C, algunas correlaciones espectrales con respecto a tejido dañado pueden permitir la caracterización de tejidos usando técnicas tales como las que se describen en un artículo de Tjeerd J. Romer y col., con el título "Histopathology of Human Coronary Atherosclerosis by Quantifying Its Chemical Composition with Raman Spectroscopy," Circulation 97: 878-885 (1998).

Haciendo referencia ahora a las Figs. 28A-28D, la viabilidad de la contracción del tejido se puede observar en un experimento de mesa de trabajo usando un sistema de catéter tal como los que se describen en el presente documento. Un modelo de tejido grasa animal 430 (que se muestra antes del tratamiento en la Fig. 28A) se puede tratar mediante colocación de forma manual en la estructura que se puede expandir y electrodos asociados del catéter en contacto con una superficie del tejido durante el tratamiento con energía electroquirúrgica de remodelación de tejido (véase la Fig. 28B). Después del tratamiento, como se observa en la Fig. 28C y el primer plano de la Fig. 28D, se puede verificar la contracción visible del tejido. La viabilidad del uso de formación de imágenes intravasculares con los procedimientos y sistemas que se describen en el presente documento se puede verificar mediante las imágenes de las seis riostras individuales que soportan electrodos 428 de la estructura que se puede expandir del catéter en la Fig. 29A, así como mediante la visualización de un hueco excéntrico 430 que se crea usando un suministro de energía de remodelación guiada benigna dirigida con el fin de aumentar el diámetro eficaz de la arteria para un mejor flujo de sangre, como se observa en la Fig. 29B.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 30, algunas realizaciones ventajosas pueden usar aspectos de técnicas y dispositivos eléctricos de discriminación de tejido que se describen en la Patente de Estados Unidos N.º 6.760.616 de Hoey y col., con el título "Tissue Discrimination and Applications in Medical Procedures", cuya divulgación completa se incorpora en el presente documento por referencia. Como se describe más completamente en esa referencia, el sistema de identificación de tejido 510 incluye un dispositivo de salida de lectura por el usuario 512, un dispositivo de entrada de usuario 516, un procesador 520, y una sonda 522. El procesador 520 incluye una unidad de procesamiento central ("CPU") 514, un convertidor de Digital a Analógico ("D/A"), y un convertidor de Analógico a Digital ("A/D") 518. El procesador 520 se puede incluir en el procesador 49 (veánse las Figs. 2 y 3), y la sonda 522 puede comprender cualquiera de las estructuras de catéter que se describen en el presente documento, de modo que el sistema de identificación de tejido 510 se puede incluir en el sistema 10.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 30 y 31A, el sistema de identificación de tejido 510 puede aplicar una señal eléctrica de frecuencia de deslizamiento o variable aplicando energía al electrodo con una fuente de corriente de frecuencia variable 524. De este modo, por lo general en un circuito se pueden incluir la fuente de energía 524, el electrodo de la sonda 522 y el tejido acoplado del paciente P y una característica eléctrica del circuito se puede medir a diferentes frecuencias. En realizaciones a modo de ejemplo, una impedancia (tanto el ángulo de fase como la magnitud) del circuito se miden en una pluralidad de frecuencias dentro de un intervalo de frecuencias de aproximadamente 4 KHz a aproximadamente 2 MHz. Cada punto de datos de frecuencia/magnitud/ángulo de fase de frecuencia magnitud puede representar una medida de la firma de tejido, con una serie de puntos de datos individuales siendo tomados a menudo en condiciones similares (por ejemplo, a una frecuencia dada y sin mover los electrodos) y promediados para un aumento de la precisión. Los puntos de datos de la firma de tejido se pueden medir en una pluralidad de frecuencias a través de todo un intervalo de frecuencias con el fin de generar curvas de

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