ES2641767T3 - Composición para el tratamiento del cáncer de próstata - Google Patents

Composición para el tratamiento del cáncer de próstata Download PDF

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Abstract

Una composición que comprende degarelix o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo para uso en el tratamiento de cáncer de próstata, en donde la composición comprende un liofilizado de degarelix y un excipiente disueltos en un solvente, y es administrada a un paciente a una dosis inicial de entre 200 y 300 mg de degarelix a una concentración de entre 20 y 80 mg de degarelix por ml de solvente; seguido 14-56 días después de la dosis inicial por una dosis de mantenimiento de entre 320 y 550 mg de degarelix a una concentración de entre 50 y 80 mg de degarelix por ml de solvente; opcionalmente seguido por una o más dosis de mantenimiento adicionales de entre 320 y 550 mg de degarelix a una concentración de entre 50 y 80 mg de degarelix por ml de solvente administradas con un intervalo de 56 días a 112 días entre cada dosis de mantenimiento.

Description

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Chem. 44:453-67). Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en los que está justificada la privación de andrógenos (incluyendo pacientes con niveles de PSA crecientes después de haberse sometido ya a prostatectomía o radioterapia).
Degarelix es un antagonista selectivo de receptor de GnRH (bloqueante) que se une de forma competitiva y reversible a los receptores de GnRH hipofisarios, reduciendo rápidamente de esta manera la liberación de gonadotropinas y consecuentemente testosterona (T). El cáncer de próstata es sensible a privación de testosterona, un pilar principal en el tratamiento de cáncer de próstata sensible a hormonas. A diferencia de los agonistas de GnRH, los bloqueantes del receptor de GnRH no inducen una subida en hormona luteinizante (LH) con posterior subida de testosterona/estimulación tumoral y potencial exacerbación sintomática después del inicio del tratamiento.
El principio activo degarelix es un decapéptido amida lineal sintético que contiene siete aminoácidos no naturales, cinco de los cuales son D-aminoácidos. La sustancia farmacéutica es una sal acetato, pero la fracción activa de la sustancia es degarelix como la base libre. La sal acetato de degarelix es un polvo amorfo de blanco a blanquecino (de baja densidad obtenido después de liofilización). El nombre químico es D-Alaninamida, N-acetil-3-(2-naftalenil)-D-alanil-4-cloro-D-fenilalanil-3-(3-piridinil)-D-alanil-L-seril-4-[[[(4S)-hexahidro-2,6-dioxo-4-pirimidinil]carboniljamino]-Lfenilalanil-4-[(aminocarbonil)amino]-D-fenialanil-L leucil-N6-(1-metiletil)-L-lisil-L-prolil. Tiene una fórmula empírica de C82H103N18O16Cl y un peso molecular de 1.632.3 Da. La estructura química de degarelix se ha mostrado previamente (documentos EP 1003774, US 5.925.730, U.S. 6.214.798) y se puede representar por la fórmula: Ac-D-2Nal-D4Cpa-D-3Pal-Ser-4Aph(Hor)-D-4Aph(Cbm)-Leu-Lys(iPr)-Pro-D-Ala-NH2.
Degarelix se puede formular para administración por vía subcutánea (opuesto a vía intravenosa), en general en la región abdominal, como se describe en más detalle posteriormente. Como con otros fármacos administrados por inyección subcutánea, el sitio de inyección puede variar periódicamente para adaptar el tratamiento a molestia en el sitio de inyección. En general, las inyecciones se deben en áreas donde el paciente no estará expuesto a presión, por ejemplo, no cerca de la cinturilla o cinturón y no cerca de las costillas.
La administración de degarelix por inyección subcutánea o intramuscular funciona bien, pero las inyecciones diarias generalmente no son preferidas por el paciente y por tanto se puede utilizar una formulación en depósito de degarelix como se describe en más detalle en el documento WO 03/006049 y las publicaciones en EE UU No. 20050245455 y 20040038903. Brevemente, la administración subcutánea de degarelix se puede realizar usando una tecnología de depósito en la que el péptido se libera de un depósito de tipo gel durante un periodo de (típicamente) uno a tres meses. Degarelix (y péptidos antagonistas de GnRH relacionados) tienen una alta afinidad por el receptor de GnRH y son mucho más solubles en agua que otros análogos de GnRH. Degarelix y estos antagonistas de GnRH relacionados son capaces de formar un gel después de la inyección subcutánea, y este gel puede actuar como un depósito desde el que el péptido se libera durante un periodo de semanas o incluso meses.
Por tanto, degarelix se puede proporcionar como un polvo para reconstitución (con un solvente) como solución para inyección (por ejemplo, inyección subcutánea, por ejemplo, para formar un depósito como se ha descrito anteriormente). El polvo se puede proporcionar como un liofilizado que contiene degarelix (por ejemplo, como acetato) y manitol. Un solvente adecuado es agua (por ejemplo, agua para inyección, o WFI). El solvente se puede proporcionar en recipientes (por ejemplo, viales), por ejemplo, que contiene 6 ml de solvente. Por ejemplo, degarelix se puede proporcionar en un vial que contiene 120 mg de degarelix (acetato) para reconstitución con 3 ml de WFI de modo que cada ml de solución contiene aproximadamente 40 mg de degarelix; reconstituir da una solución de 3 ml para inyección que contiene aproximadamente 120 mg de degarelix. La inyección de dos de tales soluciones proporciona una dosis inicial de aproximadamente 240 mg de degarelix de concentración 40 mg/ml. En otro ejemplo, degarelix se puede proporcionar en un vial que contiene 240 mg de degarelix (acetato). Después de reconstituir con aproximadamente 4 ml de WFI, cada ml de solución contiene aproximadamente 60 mg de degarelix. La inyección de dos de tales soluciones proporciona una dosis de mantenimiento de aproximadamente 480 mg de degarelix de concentración 60 mg/ml. En otro ejemplo, degarelix se puede proporcionar en un vial que contiene 180 de degarelix (acetato). Después de reconstituir con aproximadamente 3 ml de WFI, cada ml de solución contiene aproximadamente 60 mg de degarelix. La inyección de dos de tales soluciones proporciona una dosis de mantenimiento de aproximadamente 360 mg de degarelix de concentración 60 mg/ml. La solución reconstituida lista para inyección se debe percibir como un líquido visualmente transparente.
La pauta de dosis para degarelix se puede administrar como una dosis inicial de 240 mg administrada como 2 inyecciones de 3 ml de aproximadamente 40 mg/ml de formulación de degarelix, seguido por dosis de mantenimiento de 480 mg administradas como dos inyecciones de 4 ml de aproximadamente 60 mg/ml de formulación de degarelix.
Después de la administración de la dosis inicial, sigue una dosis de mantenimiento a un intervalo que varía desde 14 a 56 días, tal como 14 días, 28 días, 56 días, o cualquier intervalo entre medias y adicionalmente, por ejemplo, a un intervalo de 28 días. La dosis de mantenimiento comprende degarelix o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, un excipiente, y un solvente. La dosis de mantenimiento varía de 320 mg a 550 mg de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo, por ejemplo, de 320 mg, 340 mg, 360 mg, 380 mg, 400 mg, 420 mg, 440 mg, 460 mg, 480 mg, 500 mg, 520 mg, 540 mg, 550 mg, o cualquier número entre medias, y adicionalmente, por
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ejemplo, 360 mg o 480 mg de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo. La concentración de mantenimiento de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo varía desde 50 mg/ml a 80 mg/ml, tal como desde 50 mg/ml, 55 mg/ml, 60 mg/ml, 65 mg/ml, 70 mg/ml, 75 mg/ml, 80 mg/ml, o cualquier número entre medias y adicionalmente, por ejemplo, 60 mg/ml de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo. En un ejemplo, la pauta de dosis para degarelix se puede administrar como una dosis de mantenimiento, después de la administración de la dosis inicial, de 360 mg o 480 mg de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo como dos inyecciones de 4 ml de aproximadamente 60 mg/ml de solvente.
Se puede administrar una dosis de mantenimiento adicional después de la administración de la primera dosis de mantenimiento a un intervalo que varía desde 56 días a 112 días, tal como 56 días, 84 días, 112 días, o cualquier intervalo entre medias y adicionalmente, por ejemplo, 84 días. La administración de la(s) dosis de mantenimiento adicional(es) puede seguir según sea necesario (por ejemplo, se pueden administrar dosis de mantenimiento de 56112 días después de la dosis de mantenimiento previa). La dosis de mantenimiento adicional comprende degarelix o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, un excipiente, y un solvente. La dosis de mantenimiento adicional varía de 320 mg a 550 mg de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo, por ejemplo, de 320 mg, 340 mg, 360 mg, 380 mg, 400 mg, 420 mg, 440 mg, 460 mg, 480 mg, 500 mg, 520 mg, 540 mg, 550 mg, o cualquier número entre medias, y adicionalmente, por ejemplo, 360 mg o 480 mg de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo. La concentración de mantenimiento adicional de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo varía desde 50 mg/ml a 80 mg/ml, tal como desde 50 mg/ml, 55 mg/ml, 60 mg/ml, 65 mg/ml, 70 mg/ml, 75 mg/ml, 80 mg/ml, o cualquier número entre medias y adicionalmente, por ejemplo, 60 mg/ml de degarelix o sal farmacéuticamente aceptable del mismo.
Administración y dosificación
Ejemplo 1 – Ensayo clínico
A lo largo del programa de desarrollo de degarelix en marcha, se han empleado modelado de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de población y simulaciones para obtener un mejor entendimiento de los datos de PK y PD, y la relación entre estos y otros parámetros. Los resultados obtenidos de los estudios previos demostraron que una concentración de degarelix en plasma valle mediana de 7,34 ng/ml producía que el 96% de los pacientes alcanzara testosterona en suero (T) ≤ 0,5 ng/ml el día 28, y que una concentración en plasma mediana de 4,54 ng/ml produjera que el 83% de este mismo grupo de pacientes tuviera T ≤ 0,5 ng/ml el día 84. Debido a la variabilidad en la población, se consideró que esta concentración mediana en plasma podría no ser suficiente para mantener la supresión de testosterona a largo plazo en aproximadamente el 95% de los pacientes. Por tanto, se propuso que la dosis administrada debía producir niveles de degarelix valle en suero medianos de > 9 ng/ml o mayores en los estudios de fase 3 para el programa de pauta de dosis de un mes.
La relación entre la proporción de pacientes castrados [(T) ≤ 0,5 ng/ml] y concentración de degarelix después del día 28 se ilustra en la figura 1. Esto se basa en datos de 1473 pacientes de cáncer de próstata en estudios clínicos dividiendo los niveles de PK en intervalos 0-1, 1-2, 2-3 ng/ml y así sucesivamente y representando las proporciones observadas frente a los puntos medios del intervalo de PK junto a una línea de alisado con un intervalo de confianza (IC) del 95%. Esto indica que el 97% de los pacientes están castrados siempre que las concentraciones de degarelix permanezcan por encima de un valor umbral de 9-10 ng/ml.
Por tanto, en el programa clínico de pauta de dosis de un mes, se mostró que una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) proporcionaba una supresión de testosterona a nivel castrado (T ≤ 0,5 ng/ml) en el 95% de los pacientes durante los primeros 28 días. Una dosis de mantenimiento de 80 mg (20 mg/ml) de degarelix era suficiente para el programa de un mes. Los niveles valle medios para la dosis de mantenimiento de 80 mg (20 mg/ml) eran aproximadamente 12 ng/ml.
Por tanto, en el programa clínico de pauta de dosis de degarelix de un mes, se estableció 240 mg (40 mg/ml) como la dosis inicial más eficaz probada. Por consiguiente, también se usó una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) para los estudios de pauta de dosis de tres meses. En los estudios de pauta de dosis de un mes, dos dosis de mantenimiento, 160 mg (40 mg/ml) y 80 mg (20 mg/ml), demostraron ser eficaces con índices de respuesta de testosterona del 100% y el 98%, respectivamente desde el día 28 al día 364. Sin embargo, ninguna de las dosis ensayadas en el programa de pauta de dosis de un mes pudo sostener la supresión de testosterona durante 3 meses después de una inyección. Los solicitantes encontraron que con una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml), se requeriría una dosis adicional aproximadamente el día 28.
Un estudio de fase 2 de pauta de dosis de tres meses investigó tres pautas de dosis diferentes. Después de una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml), se dio una dosis adicional de 240 mg el día 28, y después los meses 3, 6, y 9 o los meses 4, 7, y 10. Las dosis de mantenimiento de 240 mg se evaluaron inicialmente a concentraciones de 40 mg/ml y 60 mg/ml en este estudio, basado en los resultados observados por diferentes perfiles PK de diferentes concentraciones. Los pacientes se aleatorizaron en paralelo a una de tres pautas de dosis de mantenimiento de tres meses diferentes de degarelix:
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N = Número de pacientes n = Número de pacientes con testosterona ≤ 0,5 ng/ml % = n/N x 100
La tabla 4 muestra el cambio en porcentaje mediano en PSA por visita de estudio. Hubo reducciones adicionales en PSA después del mes 1 y las reducciones medianas se sostuvieron a lo largo de todo el periodo de estudio (reducciones mediana del 96-97%)
Tabla 4 Cambio en porcentaje mediano de PSA por visitas mensuales (CS18)
Degarelix 480/60 mg
Degarelix 360/60 mg Total
N
Cambio en % N Cambio en % N Cambio en %
mediana del
mediana del
mediana del
basal
basal
basal
Conjunto de análisis ITT
66 67 133
Día
28
63 -78,9% 65 -83,8% 128 -81,2%
56
61 -90,9% 66 -93,8% 127 -92,9%
84
61 -93,4% 63 -95,0% 124 -94,5%
112
60 -95,3% 64 -95,5% 124 -95,4%
140
60 -95,5% 64 -96,2% 124 -95,9%
168
58 -96,5% 63 -96,8% 121 -96,6%
196
59 -96,2% 63 -95,9% 122 -96,2%
224
58 -96,6% 62 -96,4% 120 -96,5%
252
57 -96,9% 60 -97,0% 117 -96,9%
280
55 -96,5% 60 -97,0% 115 -97,0%
308
54 -97,0% 60 -97,3% 114 -97,2%
336
55 -97,4% 61 -97,5% 116 -97,4%
364 Última visita
54 65 -97,1% -96,5% 60 66 -96,9 -96,9% 114 131 -96,9% -96,8%
N = Número de pacientes
Sucesos adversos
En la fecha de cierre de los datos del 02 de septiembre de 2008, 133 pacientes con cáncer de próstata se habían expuesto a degarelix en el programa clínico de pauta de dosis de tres meses, de fase 2 del ejemplo descrito anteriormente (CS18).
Los sucesos adversos emergentes del tratamiento más comunes descritos en >5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento en CS18 se resumen como sigue (% valor que es el total tanto del brazo de dosis de 480 mg como de 360 mg): sofoco (34%), dolor en el sitio de inyección (17%), aumento de peso (11%), hipertensión (8%), eritema en el sitio de inyección (7%), atrofia testicular (6%), astenia (5%), artralgia (5%), fatiga (5%), ginecomastia (5%), pirexia (4%), disminución de peso (5%), pirexia (4%). Se han descrito reacciones de hipersensibilidad generalizadas inmediatas con antagonistas de GnRH anteriores. No se han descrito reacciones anafilácticas inmediatas en el programa clínico de degarelix.
El potencial para hepatotoxicidad se ha evaluado extensamente en el programa clínico, y a fecha de cierre de los datos, los datos no muestran ninguna alteración clínicamente significativa de la función hepática después del tratamiento con degarelix.
La incidencia de cualquier reacción en el sitio de inyección fue del 26% en el ejemplo 1 y la incidencia de cualquier reacción en el sitio de inyección era comparable entre las dos dosis. La reacción en el sitio de inyección más frecuentemente descrita era dolor en el sitio de inyección (17%). Sorprendentemente, estos datos son comparables con los resultados del programa clínico de pauta de dosis de un mes usando dosis muchos más bajas (por ejemplo, 240 mg) de degarelix. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección era de leves a moderadas en intensidad
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58 59 57 58 57 57 54 54 55 52 96,7% 98,3% 98,3% 98,3% 98,3% 100% 98,2% 100% 100% 96,3% 63 64 63 64 63 62 60 61 60 60 61 64 62 58 62 61 56 61 58 57 96,8% 100% 98,4% 90,6% 98,4% 98,4% 93,3% 100% 96,7% 95,0%

Claims (1)

  1. imagen1
    imagen2
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EP09251242 2009-05-01
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US187819P 2009-06-17
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