ES2738111T5

ES2738111T5 - Vapor hydration of a hydrophilic catheter in a package

Info

Publication number: ES2738111T5
Application number: ES11175010T
Authority: ES
Inventors: Michael Murray; Thomas H Gilman; Sean Sweeney; Martin Creaven
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2003-08-08
Filing date: 2004-08-06
Publication date: 2025-02-17
Anticipated expiration: 2024-08-06
Also published as: DK201300115U3; DK3392167T3; DK1606196T3; ES2824624T3; EP2423125A1; ES2578509T5; HUE11175010T1; DK1606196T4; US20120228165A1; DK3210909T3; EP3392167A1; ATE549056T1; US20100155268A1; DK2423126T4; EP3875401A1; DK2423126T3; EP1606196A2; EP2423126B2; HUE046203T2; ES2384172T3

Description

DESCRIPCIÓN

Hidratación por vapor de un catéter hidrófilo en un envase

Antecedentes

El cateterismo intermitente es una buena opción para muchos usuarios que padecen diversas anomalías del aparato urinario. Una situación común es cuando se utilizan catéteres estériles de un solo uso, envasados individualmente. Un criterio importante para cualquier producto de un solo uso es el coste del producto, es decir, se desea y valora un producto menos caro.

También es bastante común que los catéteres estén provistos de un tratamiento superficial usando un lubricante para reducir la fricción con el fin de permitir una inserción más fácil y menos traumática. En la actualidad, existen dos categorías principales de catéteres que tienen superficies lubricadas, es decir, catéteres recubiertos con gel y catéteres recubiertos de manera hidrófila.

Los catéteres recubiertos con gel facilitan la inserción mediante la aplicación a la superficie del catéter de un gel a base de agua que puede aplicarse por el usuario, o de manera más conveniente, puede suministrarse con el catéter envasado. Normalmente, se suministra un sistema con el catéter envasado para aplicar el gel a la superficie del catéter. Este sistema puede ser uno donde el gel se pone en la superficie del catéter justo antes o durante la operación de envasado o uno donde el gel se aplica a la superficie a medida que está insertándose el catéter por el usuario.

En un catéter recubierto de manera hidrófila, el catéter está provisto de un recubrimiento hidrófilo delgado que se adhiere a la superficie exterior del catéter. Cuando este recubrimiento se activa por hinchamiento en contacto con un líquido hidratante tal como el agua, se convierte en una superficie con un coeficiente de fricción extremadamente bajo. La forma más común de este producto es cuando se suministra un catéter de un solo uso, estéril, envasado individualmente, en estado o condición secos. El usuario abre el envase, vierte agua en el envase, espera 30 segundos y, a continuación, extrae la sonda del envase, ahora listo para su inserción.

Una versión más recientemente introducida del catéter recubierto de manera hidrófila es aquella donde el catéter se suministra en un envase que ya contiene suficiente agua líquida suelta como para provocar su inmersión. Para este producto, el usuario simplemente abre el envase y extrae el catéter listo para su inserción sin necesidad de añadir agua y esperar 30 segundos. Otros productos nuevos proporcionan la cantidad de agua líquida necesaria para la inmersión del catéter en un compartimento separado del envase. Con estos productos, hay que abrir el compartimento separado del envase permitiendo que el agua de inmersión líquida entre en la cámara que contiene el catéter para que entre en contacto directo con la superficie recubierta de manera hidrófila. En función del producto y de la cantidad de agua en la cámara separada, se puede pedir al usuario que manipule el envase para bañar la superficie del catéter en el líquido hidratante con el fin de activar el recubrimiento hidrófilo de la superficie del catéter. A continuación, el catéter se extrae del envase y queda lista para su inserción por el usuario. En el documento US2001/0001443 se divulga un catéter tal como se define en el preámbulo de la reivindicación 1.

En todos estos productos exitentes, el catéter depende del contacto directo del medio líquido de hinchamiento (por ejemplo, agua líquida) con la totalidad de la superficie del catéter recubierto de manera hidrófila. Por otra parte, todos estos productos existentes consiguen este contacto directo con el agua líquida proporcionando un envase para el catéter que permite que el agua líquida fluya libremente dentro de la cavidad del envase, y permite un acceso sin obstáculos a la superficie del catéter. Debido al flujo libre de agua líquida suelta dentro del envase y al acceso sin obstáculos a la superficie del catéter, es fácil asegurar el contacto directo del medio de hinchamiento líquido con toda la superficie del catéter que ha sido tratado con el recubrimiento hidrófilo.

Una desventaja de los catéteres recubiertos de manera hidrófila descritos anteriormente es que el líquido de inmersión tiene tendencia a derramarse desde el envase cuando el usuario manipula el catéter e intenta retirarlo para su posterior inserción. Otra desventaja de los catéteres recubiertos de manera hidrófila descritos anteriormente es que el catéter tiene una superficie extremadamente resbaladiza que dificulta bastante la manipulación por parte del usuario durante la inserción.

Para catéteres que se extraen del envase y a continuación se insertan, existe otra desventaja en que la manipulación del catéter por parte del usuario introducirá microorganismos en la superficie del catéter que pueden causar problemas infecciosos tras su introducción en el cuerpo durante la inserción del catéter. Para abordar esta cuestión, los fabricantes han ideado sistemas de modo que el catéter pueda introducirse por el usuario sin necesidad de sacarlo primero del envase, por lo que el usuario sólo debe tocar el envase y no la superficie del catéter. Estos sistemas suelen funcionar bien con catéteres recubiertos con gel, y tienen la ventaja adicional de que el usuario no se mancha las manos de gel a medida que está insertándose el catéter. Otra versión del catéter lubricado con gel utiliza un manguito alrededor del catéter que está unido a un depósito de gel en el extremo de inserción del catéter, de modo que el depósito de gel y el manguito salen del envase unido al catéter, que se inserta haciéndolo avanzar a través del depósito de gel. En este tipo de producto, el manguito se ajusta muy holgadamente al diámetro del catéter, permitiendo de este modo que el catéter y el embudo integral que normalmente está provisto en el extremo distal del catéter se deslicen más allá de la superficie del manguito a medida que el catéter se hace avanzar por el usuario durante la inserción.

Para catéteres recubiertos de manera hidrófila, también se ha considerado la posibilidad de entregar el catéter sin sacarlo primero del envase, pero un grave problema para este tipo de enfoque es la tendencia del líquido de inmersión a derramarse. Por lo general, no se dispone de catéteres recubiertos de manera hidrófila con manguitos de ningún tipo, porque la presencia del manguito interfiere con el flujo de agua líquida hacia la superficie del catéter que se requiere para la activación por contacto directo con el líquido. En la bibliografía de patentes se describen algunos diseños donde el líquido hidratante se encuentra en el interior de un miembro de manguera que puede utilizarse como vehículo de suministro sin contacto (véase, por ejemplo, publicación de Estados Unidos n.° 2003/0018322 A1, publicada el 23 de enero de 2003). Estos miembros de manguera descritos son rígidos, sin embargo, y requieren pliegues especiales en acordeón para permitir el avance del catéter, y secciones especiales de agarre para permitir el agarre del catéter.

En algunas de las técnicas de patentes publicadas, por ejemplo, en la patente estadounidense n.° 6.059.107, se considera la posibilidad de mantener baja la cantidad de agua colocada en el envase con el catéter. Proponen hacer esto, sin embargo, proporcionando simultáneamente una cavidad estrecha alrededor de la sonda de catéter, utilizando de este modo el diseño de la cavidad para lograr una reducción de la cantidad de agua. De este modo, el catéter permanece sustancialmente sumergido en y sujeto a contacto directo con agua líquida mientras está contenido en el envase.

En un producto comercial, la cavidad no está completamente llena de agua, y de ese modo se recomienda al usuario que incline o manipule de otro modo el envase antes de su uso, para garantizar el contacto directo del agua líquida con el catéter con el fin de activar totalmente el recubrimiento de superficie hidrófilo. De la misma manera, algunos productos comerciales con un depósito de líquido que debe romperse antes de su uso no tienen suficiente agua líquida para llenar la cavidad del envase que contiene el catéter. Se indica al usuario que incline el envase varias veces para que el agua líquida se desplace sobre el catéter para activar el recubrimiento de superficie hidrófilo por contacto directo con el agua líquida. Tal como se ha mencionado anteriormente, el agua líquida en la cavidad del envase presenta un riesgo de derrame para el usuario cuando se abre el envase para usar el catéter. Como se podrá apreciar, el riesgo de derrame es mayor para los catéteres hidrófilos que llenan más completamente la cavidad del envase con agua líquida, mientras que en el caso de los catéteres hidrófilos, que llenan la cavidad menos completamente con agua líquida, se requiere una mayor manipulación por parte del paciente.

Hay una compensación, entonces, entre alternativas no deseables con los productos de catéter hidrófilo existentes. Por un lado, la cavidad del envase está provista de una cantidad de agua líquida diseñada para mantener el catéter sustancialmente sumergido, pero existe un riesgo importante de derrame. Por otro lado, cuando hay menos agua líquida en relación con el volumen total de la cavidad del envase, el usuario debe manipular el envase antes de su uso para asegurar la activación del recubrimiento del catéter. La presente invención evita esta compensación al eliminar cualquier riesgo de derrame sin necesidad de manipulación por parte del usuario.

Sumario de la invención

El catéter hidrófilo de la presente invención se hidrata por vapor con un medio de hinchamiento con vapor como el vapor de agua dentro del envase del catéter de tal manera que está listo para su uso cuando llega al usuario con poca o ninguna posibilidad de derrame de líquido. El resultado es un envase de catéter estéril que no requiere la adición de un líquido de inmersión pero, más bien, ya tiene activado el recubrimiento de superficie hidrófilo del catéter debido a la hidratación por vapor. El envase del catéter puede contener un elemento secuestrador de líquido, tal como tejido o espuma, dimensionado para contener una cantidad de líquido que pueda producir vapor suficiente para formar y mantener una atmósfera de hidratación por vapor dentro de la cavidad del envase. El elemento secuestrador de líquidos de tejido o espuma retiene el líquido de forma fiable en sus intersticios para impedir que el líquido suelto represente un riesgo de derrame, al tiempo que permite que se forme vapor y escape a la cavidad del envase. El envase del catéter de la invención puede contener también un manguito flexible, delgado de película polimérica que se ajusta alrededor de la sonda del catéter. El manguito flexible sirve para facilitar al usuario la manipulación del catéter hidratado por vapor muy lúbrico, al tiempo que también permite una inserción estéril en el cuerpo. Esto se debe a que la parte de manipulación exterior del manguito flexible del catéter es mucho menos resbaladiza que la superficie exterior del catéter que tiene el recubrimiento de superficie hidrófilo hidratado por vapor. El manguito puede fabricarse para que se ajuste perfectamente a la superficie exterior de la sonda del catéter, lo que reducirá la cantidad de material utilizado para el manguito y, por tanto, su coste. Un manguito ajustado también impedirá o al menos limitará severamente el alcance del movimiento lateral del catéter dentro del manguito. El manguito también puede estar hecho de un material que permita que el vapor de agua, pero no agua líquida, penetre, y esto acelerará el proceso de activación por vapor del recubrimiento.

En las realizaciones que tiene un manguito dentro del envase, la cantidad relativamente pequeña de líquido que se introduce en el envase durante su fabricación se encuentra en el exterior del manguito. Por tanto, el recubrimiento de superficie hidrófilo de la sonda del catéter se hidrata tras su fabricación, después de sellar el envase, por el vapor generado dentro del envase durante un periodo prolongado y predeterminado de incubación o envejecimiento previo al uso del catéter. Por consiguiente, el catéter de la invención se proporciona de manera rentable, fácil de fabricar que supera los problemas encontrados hasta ahora para proporcionar un catéter recubierto de manera hidrófila listo para su uso. Cuando se usan manguitos estrechos, muy flexibles, existe otra ventaja en que el usuario puede hacer avanzar totalmente el catéter sin necesidad de soltar y "reajustar" el manguito.

En particular, a diferencia de los manguitos anchos de flexibilidad limitada que se han utilizado en los catéteres de gel, el manguito estrecho, muy flexible del catéter hidrófilo de la presente invención puede moverse fácilmente desde el extremo de inserción hacia el extremo del embudo a medida que la sonda del catéter avanza en la uretra de forma segura y sin contacto, debido al recubrimiento hidrófilo hidratado por vapor de agua altamente lúbrico y a la naturaleza plegable del manguito.

Dibujos

La figura 1 es una vista en planta superior, parcialmente rota, de un conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor de acuerdo con la presente invención;

la figura 1a es una vista lateral en alzado, parcialmente en sección, del conjunto de catéter recubierto de manera hidrófila de la figura 1 con el manguito arrugado contra el embudo;

la figura 2 es una vista lateral en alzado, parcialmente en sección, de otra realización del conjunto de catéter hidrófilo de acuerdo con la presente invención;

la figura 3a es una vista en planta superior, parcialmente rota, de una forma básica de conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor sin manguito;

la figura 3b es una vista en planta superior, parcialmente rota, de una forma básica de conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor con un manguito;

la figura 3c es una vista en planta superior, parcialmente rota, de un conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor con un manguito y una punta introductora;

la figura 4 es una vista en planta superior, parcialmente rota, de un conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor que tiene una bolsa impermeable a los líquidos, permeable a vapor que contiene líquido donador de vapor;

la figura 5 es una vista en planta superior de otra realización más de un conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor que tiene un puerto de inserción de catéter;

la figura 5a es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 5a - 5a de la figura 5 que ilustra el material secuestrador de líquidos dentro del envase;

la figura 6 es una vista en planta superior de aún otra realización que incorpora una bolsa de recogida de orina en un conjunto de catéter hidrófilo envasado hidratado por vapor;

la figura 7 es una vista lateral en alzado, parcialmente en sección, de aún otro conjunto de catéter intermitente recubierto de manera hidrófila similar al de la figura 1;

la figura 8 es una vista en planta superior similar a la figura 5 de una realización de un conjunto de catéter hidrófilo sin manguito y puerto de inserción de catéter; y

la figura 8a es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 8a - 8a de la figura 8 que ilustra el material secuestrador de líquidos dentro del envase.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Con referencia a la figura 1, la presente invención comprende un conjunto de catéter hidrófilo 10 que está adaptado para la hidratación por vapor dentro del envase del catéter 12, de modo que esté listo para su uso cuando llegue al usuario final. El envase del catéter 12 es impermeable a líquidos y a gases y puede estar formado por una hoja de aluminio. El conjunto de catéter 10 dentro del envase 12 incluye una sonda 14 de catéter que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrófilo en al menos una parte de la misma, una punta introductora 16 gomosa, blanda opcional adyacente a un extremo 14a de la sonda prevista para la pre-inserción en la abertura uretral antes del avance de la sonda de catéter, y ojos de drenaje 18 cerca del extremo de inserción proximal 14a de la sonda para drenar la vejiga. El conjunto de catéter 10 puede incluir también un manguito 20 plegable, flexible, delgado preferentemente formado por una película polimérica que es permeable al vapor (aunque puede ser impermeable a los líquidos) y a través de la cual se puede hidratar por vapor el recubrimiento hidrófilo. En el extremo distal de la sonda de catéter está ubicado un conector 22 en forma de embudo cónico para que el usuario lo conecte a una sonda de drenaje flexible que conduce a un dispositivo de recogida de orina (no mostrado).

Durante la fabricación, la sonda 14 de catéter se une al embudo 22 y recibe un recubrimiento hidrófilo en su superficie exterior. El manguito 20 de hidrogel flexible se coloca a continuación sobre la sonda 14 y la punta introductora 16, si es necesario, para completar el conjunto de catéter 10. El manguito se fija al embudo o a la punta introductora o puerto, o a ambos. El conjunto de catéter 10 se inserta a continuación en una cavidad 12a formada dentro de y definida por el envase 12, junto con una pequeña cantidad predeterminada de un líquido donador de vapor tal como agua como en 24, tras lo cual se sella el envase. La presencia de agua dentro del envase 12 impermeable a gases sellado provoca la formación de vapor de agua durante un periodo de tiempo determinable. El manguito 20 flexible, preferentemente de un material de hidrogel flexible, delgado, tiene una alta tasa de transmisión de vapor de agua. Por tanto, el manguito 20 flexible de hidrogel permite que el vapor de agua creado por la evaporación del líquido situado en el exterior del manguito penetre e hidrate el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 14.

Por lo tanto, el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 14 se hidrata debido a la exposición al vapor de agua. Esto activa el recubrimiento hidrófilo para crear una condición altamente lubrificante sobre la superficie exterior de la sonda 14 que coloca el conjunto de catéter 10 en una condición lista para su uso. El conjunto de catéter se envejece durante un periodo predeterminado una vez finalizado el proceso de envasado, para garantizar la activación completa del recubrimiento. A continuación, el usuario puede extraer el conjunto de catéter del envase 12 y utilizarlo inmediatamente. Por otra parte, todo esto puede lograrse sin necesidad de que el usuario añada agua y sin que el usuario se encuentre con los problemas de la técnica anterior de derrame de agua al abrir el envase.

El manguito 20 puede estar formado de cualquiera de una variedad de materiales de película polimérica flexible, delgada, tal como polietileno, PVC plastificado o polipropileno, sin embargo los materiales de película elastomérica tal como poliuretano, y en particular materiales de hidrogel elastomérico, se consideran particularmente adecuados. Uno de estos materiales es un copolímero de bloque de poliuretano y poli(óxido de etileno) comercialmente disponible bajo la marca registrada Medifilm 435 de Mylan Labs, St. Albans, VT, sin embargo se conocen otras películas de hidrogel elastomérico y pueden usarse. Lo más deseable, la película es permeable al vapor, ya que tal permeabilidad al vapor favorece la distribución del vapor dentro del envase y facilita la hidratación por vapor del recubrimiento hidrófilo del catéter. También se prefiere que la película sea impermeable al agua líquida, para garantizar una barrera completa a la penetración de microbios, aunque en algunos casos puede utilizarse un manguito permeable a los líquidos.

El espesor de la película a partir de la cual se forma el manguito puede variar considerablemente dependiendo de factores tal como la elasticidad y la flexibilidad del material seleccionado, pero, en general, el espesor estará dentro de un intervalo de aproximadamente 10 a 150 micrómetros, preferentemente de aproximadamente 13 a 50 micrómetros. De la misma manera, el tiempo de envejecimiento o incubación necesario para lograr la hidratación por vapor completa depende de una serie de variables tal como la tasa de transmisión del vapor de humedad (MTVR) del material del manguito, el tamaño del envase en su conjunto, el diámetro del manguito en relación con otros componentes tal como la sonda de catéter, y las temperaturas y presiones ambientales implicadas. En cualquiera de los casos, el intervalo entre el envasado y el uso es a la vez sustancial y predeterminado para cualquier producto dado a fin de garantizar que el líquido donador de vapor dentro del envase se haya vaporizado suficientemente para producir una condición del 100 % de humedad - con hidratación por vapor completa del recubrimiento hidrófilo - para el momento en que se requiera el catéter para su uso. En tal momento, la cantidad de líquido donador de vapor que quede dentro del envase debe ser tan pequeña que constituya una cantidad suficiente para mantener una condición de humedad del 100 % sin presentar ningún riesgo de derrame cuando se saque el catéter del envase en el momento de su uso. Reconociendo las variables dadas anteriormente, el intervalo entre el envasado y su uso será generalmente del orden de 1 a 45 días o más.

Como alternativa a la hoja de aluminio, que es una muy buena barrera contra el vapor de agua, pueden elegirse otros materiales de envasado por otras consideraciones, tal como la termoconformabilidad o el coste. Debe entenderse que el término "impermeable a gases" con respecto al envase es un término relativo. El envase debe constituir una barrera suficiente al vapor de humedad para mantener una condición de humedad relativa del 100 % dentro del envase, a fin de garantizar la hidratación continua del catéter recubierto de manera hidrófila durante la vida útil deseada del conjunto de catéter envasado. Las propiedades de barrera requeridas para este objetivo dependerán de la duración de la vida útil deseada (normalmente entre seis meses y cinco años), la cantidad de líquido donador de vapor introducido en el envase antes de sellar el envase y las condiciones bajo las que se almacena el producto.

Para usar el conjunto de catéter 10, el usuario puede simplemente sacarlo del envase 12 agarrando el manguito 20 y a continuación insertar suavemente la punta introductora 16 en la abertura uretral. Preferentemente, el conjunto de catéter 10 se sujeta con el manguito 20 en una mano para el avance de la punta 14a formada de la sonda 14 dentro y a través de la punta introductora 16, teniendo dicha punta introductora una pluralidad de hendiduras 16a cruzadas que definen un conjunto circunferencial de aletas 16b que se flexionan hacia fuera para formar una abertura que permite el paso de la sonda 14 a través de ella. Posteriormente, la sonda se hace avanzar suavemente utilizando la otra mano para sujetar la sonda entre las partes de pared del manguito y empujar la soda hacia delante o proximalmente. A medida que la sonda 14 avanza por la abertura uretral hacia el interior del cuerpo, el manguito 20 se arrugará junto al embudo 22 del conjunto de catéter 10, como se muestra en la figura 1a.

Con referencia a la figura 2, se divulga un conjunto de catéter 110 que es bastante similar al conjunto de catéter 10 descrito anteriormente. Un envase o recipiente impermeable a líquidos y gases, que puede ser similar al envase 12, encierra el conjunto 110 pero se omite en la figura 2 para mayor claridad de la ilustración. Como en la figura 1, se introduce en el envase una pequeña cantidad predeterminada de líquido donador de vapor, tal como agua, externo al conjunto de catéter, para la hidratación por vapor del recubrimiento hidrófilo durante el intervalo que sigue al sellado del envase y antes del uso del catéter.

El conjunto de catéter 110 comprende una sonda 114 que tiene una superficie exterior, ojos de drenaje 118 para drenar la vejiga, y un manguito 120 flexible, delgado, preferentemente de una película de hidrogel elastomérico, a través del cual la sonda 114 puede hidratarse por vapor de acuerdo con la invención, y también puede incluir un embudo 122 para su conexión a un dispositivo de recogida de orina. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto de catéter 110 es la ausencia de la punta introductora 16 que está presente en el conjunto de catéter 10.

En el uso del conjunto de catéter 110 de la figura 2, el manguito 120 se tira ligeramente hacia atrás para exponer la punta 114a formada de la sonda 114. La punta 114a formada se inserta a continuación en la abertura uretral, y la sonda 114 se hace avanzar hacia el interior del cuerpo sujetándola a través del manguito 120. Al igual que antes, el manguito 120 se arruga adyacente al embudo 122 del conjunto de catéter 110 de forma similar a lo que se muestra en la figura 1a.

Haciendo referencia a la figura 3a, el conjunto de catéter 310 es una disposición simple, menos costosa similar al conjunto de catéter 10 descrito anteriormente. El conjunto de catéter 310 comprende una sonda 314 que tiene una superficie exterior, una punta 314a formada, y ojos de drenaje 318 para drenar la vejiga, y puede incluir también un embudo 322 para la conexión a un dispositivo de recogida de orina si lo requiere el usuario. Sin embargo, existen varias diferencias dignas de mención en relación con el conjunto de catéter 10 descrito anteriormente.

En primer lugar, se observará que puede proporcionarse una cantidad predeterminada de líquido donador de vapor, tal como agua, dentro de un elemento 330 secuestrador de líquido de tejido o espuma polimérica de célula abierta que puede estar asociado integralmente con una de las paredes, tal como 312a y 312b, de un envase 312 impermeable a gases o puede estar suelto dentro del envase 312 que rodea el conjunto de catéter 310. El elemento 330 secuestrador de líquido de tejido o espuma está dimensionado para contener una cantidad de agua que produzca suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 312. Dado que el vapor de agua que escapa de los elementos 330 secuestradores de líquidos de tejido o espuma polimérica de célula abierta es suficiente para formar y mantener dicha atmósfera dentro del envase 312, el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 314 del conjunto de catéter 310 está y permanece totalmente hidratado por vapor, de modo que el catéter está listo para su uso.

Además del elemento 330 secuestrador de líquidos, se verá que el conjunto de catéter 310 comprende un simple conjunto de catéter recubierto de manera hidrófila sin ningún manguito ni punta introductora. El conjunto de catéter 310 se coloca en el envase 312 impermeable a gases con un líquido donador de vapor, tal como agua líquida, y el material del que está formado el elemento 330 secuestrador de líquidos se selecciona para que tenga una alta atracción capilar para absorber toda el agua líquida disponible para impedir que cualquier agua líquida suelta pueda fluir dentro de la cavidad sellada del envase 312. El elemento secuestrador de líquidos se utiliza no sólo para absorber totalmente el agua líquida, sino también para desprender vapor de agua una vez sellada la cavidad del envase 312, a fin de lograr la hidratación por vapor.

Dependiendo de diversos parámetros, incluyendo la temperatura del agua líquida introducida en el envase 312 y las características del material hidrófilo seleccionado para recubrir la superficie exterior de la sonda 314, la hidratación por vapor se producirá durante un periodo de tiempo prolongado, pero determinable, después de que el envase se haya sellado. Por lo tanto, la distribución del conjunto de catéter envasado puede retrasarse durante un periodo de tiempo determinable tras la finalización de la fabricación para garantizar la formación de una atmósfera con un 100 % de humedad relativa dentro del envase 312 y la hidratación por vapor total y completa del catéter. En cuanto al elemento 330 secuestrador de líquidos, el material puede, por ejemplo, ser un tejido de microfibra soplado por fusión, por ejemplo, PF23100PBT fabricado por Hollingsworth & Vose Company que ha sido tratado superficialmente para hacerlo humectable con agua líquida.

Formando el elemento 330 secuestrador de líquidos de un material que tiene un alto arrastre capilar, el agua líquida está contenida en el envase y no puede derramarse al abrir el envase. Esta agua sirve como donador para formar vapor de agua que comprende el líquido de hinchamiento con vapor para la hidratación por vapor del recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 314 del conjunto de catéter 310 después de que el envase 312 impermeable a gases que contiene el elemento 330 secuestrador de líquidos, el catéter y el agua se haya sellado tras la fabricación. Para ello, el tejido o el material de espuma del elemento 330 secuestrador de líquidos se satura al menos parcialmente con agua líquida disponible. Entonces, una vez sellada la cavidad del envase 312 impermeable a gases, el agua líquida confinada dentro del tejido o material de espuma se libera lentamente en forma de vapor de agua hasta que el envase alcanza un estado de equilibrio en el que el aire dentro de la cavidad sellada del envase está totalmente saturado de vapor de agua, y el vapor de agua está disponible para ser absorbido por el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 314, lo que hace que el recubrimiento hidrófilo se hinche de modo que el catéter esté listo para su uso.

La hidratación por vapor se produce más rápidamente si la fuente de vapor está más cerca de la superficie exterior de la sonda del catéter que tiene el recubrimiento hidrófilo sobre el mismo. Se apreciará haciendo referencia a la realización de la figura 3a así como a todas las demás realizaciones que utilizan un elemento secuestrador de líquidos (con la excepción de la realización de la figura 4) que el elemento secuestrador de líquidos se ha hecho sustancialmente coextensivo y alineado con la longitud del catéter para aprovechar esto. En caso contrario, la hidratación por vapor seguirá produciéndose de acuerdo con la invención, aunque el tiempo de hidratación completa será más largo. Si el elemento secuestrador de líquidos está confinado completamente en un extremo del envase, el tiempo de hidratación por vapor puede ser considerablemente más largo, y puede llegar a ser tan largo como para no ser deseable, en función de la naturaleza del recubrimiento hidrófilo.

En cuanto a los recubrimientos hidrófilos disponibles comercialmente, el tiempo que tardan en hidratarse totalmente varía considerablemente. Por tanto, en pruebas reales se ha sabido que uno de tal recubrimiento estaba totalmente lubrificado al cabo de dos días, mientras que otro, en las mismas condiciones, aún no estaba totalmente lubrificado después de dos semanas. En un caso, el recubrimiento no estuvo totalmente lubrificado hasta aproximadamente seis semanas después del sellado del envase.

A pesar de la gran diversidad de tiempos para alcanzar la plena lubricidad, y de la conveniencia comercial de alcanzar la plena lubricidad en un periodo de tiempo relativamente corto tras la fabricación, las ventajas de la invención pueden disfrutarse con cualquier recubrimiento hidrófilo.

Haciendo referencia a la figura 3b, el conjunto de catéter 310' es una disposición bastante similar al conjunto de catéter 110 descrito anteriormente, y está dispuesto dentro de una cavidad 312a' sellada de un envase 312' impermeable a líquidos y gases definido por las paredes 312b' y 312c'. Se verá que el conjunto de catéter 310' incluye de nuevo una sonda 314' que tiene una superficie exterior y ojos de drenaje 318' para drenar la vejiga y, de nuevo, el conjunto de catéter 310' puede incluir un embudo 322' que es adecuado para la conexión a un dispositivo de recogida de orina. Asimismo, como el conjunto de catéter 110, el conjunto de catéter 310' incluye un manguito 320' flexible, delgado preferentemente de una película de hidrogel elastomérico a través del cual la sonda 314' puede hidratarse por vapor.

Como en la realización de la figura 3a, puede proporcionarse una cantidad predeterminada de líquido donador de vapor, tal como agua, dentro de un elemento 330' secuestrador de líquido de tejido o espuma polimérica de célula abierta que puede estar asociado integralmente con una de las paredes, tal como 312a' y 312b', de un envase 312' impermeable a gases o puede estar suelto dentro del envase 312' que rodea el conjunto de catéter 310'. Como el elemento 330 secuestrador de líquidos, el elemento 330' secuestrador de líquido de tejido o espuma está dimensionado para contener una cantidad de agua que produzca suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 312'. Dado que el vapor de agua que escapa del elemento 330' secuestrador de líquidos de tejido o espuma polimérica de célula abierta es suficiente para formar y mantener dicha atmósfera dentro del envase 312, el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 314 del conjunto de catéter 310 está y permanece totalmente hidratado por vapor, de modo que el catéter está listo para su uso.

A diferencia de la realización de la figura 3a, el manguito 320' flexible, delgado se interpone entre el elemento 330' secuestrador de líquidos y la sonda 314' del conjunto de catéter 310'. Es generalmente conocido que los manguitos altamente flexibles tal como 320' que están formados por una película de hidrogel elastomérico son impermeables al agua líquida, lo que ha significado que generalmente han sido descartados para su uso con catéteres recubiertos de manera hidrófila que hasta ahora han sido hidratados por contacto directo con líquidos.

En otras palabras, es la hidratación por vapor de agua la que hace posible el uso fiable de un manguito 320' en el conjunto de catéter 310'. Por tanto, la hidratación por vapor de agua permite la activación del recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 314' del conjunto de catéter 310' para garantizar que esté listo para su uso, a diferencia del agua líquida que no podía alcanzar el recubrimiento de forma fiable. Puesto que manguitos tal como 320' impiden el contacto directo del líquido con el recubrimiento hidrófilo, no se han considerado anteriormente adecuados para su uso con catéteres recubiertos de manera hidrófila listos para usar.

En el uso del conjunto de catéter 310' de la figura 3b, el manguito 320' se tira ligeramente hacia atrás para exponer la punta 314a' formada de la sonda 314'. La punta 314a' formada se inserta a continuación en la abertura uretral y la sonda 314' se hace avanzar hacia el interior del cuerpo sujetándola a través del manguito 320'. Al igual que antes, el manguito 320' se arruga adyacente al embudo 322' del conjunto de catéter 310' de forma similar a lo que se muestra en la figura 1a.

Haciendo referencia a la figura 3c, se divulga un conjunto de catéter 310" que también es bastante similar al conjunto de catéter 10' descrito anteriormente. Se verá que el conjunto de catéter 310" comprende una sonda 314" que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrófilo, una punta 314a" formada, una punta introductora 316", ojos de drenaje 318" para drenar la vejiga, y un manguito 320" flexible y también se verá que incluye un embudo 322" para la conexión a un dispositivo de recogida de orina si se desea. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto de catéter 310" será el uso de un elemento 330" secuestrador de líquidos dentro de la cavidad 312a" sellada de un envase 312" impermeable a líquidos y gases definido por las paredes 312b" y 312c".

En la realización de la figura 1, el agua líquida se coloca suelta dentro de la cavidad del envase 12 para crear la atmósfera hidratante de vapor de agua que hará que se active el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 14 del conjunto de catéter 10. El manguito 20 es impermeable al agua líquida suelta dentro de la cavidad sellada del envase 12, pero es preferentemente permeable al vapor de agua. Por tanto, el agua líquida suelta forma una atmósfera de vapor de agua dentro de la cavidad sellada del envase 12 que alcanza una condición de equilibrio y activa el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 14.

Por el contrario, la realización de la figura 3c consigue la hidratación por vapor de agua del recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 314" del conjunto de catéter 310" de la manera descrita en relación con la figura 3b a través del vapor de agua que cede el agua líquida del elemento 330" secuestrador de líquidos en lugar de a partir del vapor de agua formado a partir de agua suelta como en la figura 1.

Con referencia a la figura 4, se divulga otro aspecto de la invención en donde el líquido donador de vapor tal como agua se proporciona dentro de una bolsa 428 permeable al vapor de agua pero impermeable a líquidos que se coloca dentro de un envase 412 impermeable a gases y líquidos. El conjunto de catéter 410 que se muestra en el envase 412 tiene el recubrimiento de superficie hidrófilo sobre la sonda 414 completamente hidratado por el vapor de agua procedente de la bolsa 428 permeable al vapor, que estará dimensionada para contener una cantidad de agua que pueda producir suficiente vapor de agua para formar una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 412. De esta manera, es posible activar completamente el recubrimiento de superficie hidrófilo sobre la sonda 414 con la hidratación por vapor de agua en lugar del contacto directo con agua líquida, y mantener una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase durante la vida útil deseada del producto.

A modo de ejemplo, la bolsa 428 permeable al vapor de agua puede estar dimensionada para contener, por ejemplo, 20 ml de agua. El agua puede escapar de la bolsa en forma de vapor de agua que llenará el interior del envase 412 impermeable a gases para hacer que el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 414 del conjunto de catéter 410 en el envase se hidrate totalmente dentro de un período de tiempo fácil de determinar y controlar tras la finalización del proceso de envasado.

Haciendo referencia a las figuras 5 y 5a, aún otro aspecto de la invención se divulga en donde una cantidad predeterminada de un líquido donador de vapor tal como agua se proporciona dentro de un elemento 530 secuestrador de líquidos de tejido o espuma polimérica de célula abierta que puede estar asociado integralmente con las paredes 512b y 512c de un envase 512 impermeable a gases (como se muestra) o puede estar suelto dentro de una cavidad 512a sellada del envase 512 que rodea el conjunto de catéter 510. El conjunto de catéter 510 mostrado en el envase 512 es algo diferente de las realizaciones anteriores en que utiliza un puerto 532 que, en la realización ilustrada, adopta la forma de un alojamiento de guía anular situado en el extremo opuesto al embudo 522. El puerto tiene un paso axial para el avance deslizante de la sonda 514 de catéter a través del mismo. Sin embargo, se entenderá y apreciará que cualquiera de las diversas realizaciones del conjunto de catéter podría envasarse en un envase tal como 512 que tiene un elemento 530 secuestrador de líquidos de tejido o espuma contenido en el mismo. El elemento 530 secuestrador de líquido de tejido o espuma está dimensionado para contener una cantidad de agua que pueda producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 512. Sellado a la superficie exterior del puerto 532 hay un manguito 534 ancho de pared delgada que se extiende distalmente desde el mismo para cubrir la sonda 514 de catéter sustancialmente a lo largo de toda su longitud hasta la región del embudo 522. Este manguito ancho permite que el embudo entre en el manguito a medida que el catéter avanza hacia el interior del cuerpo, cuando se esté usando el catéter. El vapor de agua que escapa de los elementos 530 secuestradores de líquido de tejido o espuma puede hidratar totalmente el recubrimiento hidrófilo de la superficie exterior de la sonda 514 del conjunto de catéter 510 para estar listo para su uso.

Más específicamente, el vapor de agua puede hidratar totalmente el recubrimiento hidrófilo pasando a través del manguito 534 si está formado de un material que tiene una característica de transmisión de vapor de agua suficientemente alta y/o pasando a través del extremo abierto 534a del manguito 534 al espacio entre el manguito y la sonda 514 de catéter tanto si el manguito es permeable al vapor como si no lo es.

Haciendo referencia todavía a las figuras 5 y 5a, se verá que hay un sello 512d periférico que rodea por completo el conjunto de catéter 510 dentro de la cavidad sellada del envase 512 impermeable a gases. El puerto 532 permite abrir el envase 512 por el extremo más cercano al puerto 532, extraer el catéter del envase y usar el puerto 532 para introducir la sonda 514 de catéter en la abertura uretral. Posteriormente, el usuario puede continuar el proceso de insertar aún más la sonda 514 en el cuerpo de manera estéril sujetándola a través del manguito 534 y alimentándola a través del puerto 532 de la manera divulgada anteriormente.

Con referencia a la figura 6, se divulga otro aspecto más de la invención en donde un volumen predeterminado de agua se proporciona dentro de un elemento 630 secuestrador de líquidos de tejido o espuma en forma de una tira alargada, delgada que se extiende a lo largo de toda la longitud del catéter. El elemento 630 secuestrador de líquidos puede ser integral con una o ambas paredes tal como 613a de una bolsa 613 de recogida de orina que puede estar contenida dentro de un envase impermeable a gases de los tipos descritos anteriormente. El conjunto de catéter 610 mostrado en la bolsa 613 es similar a la realización de la figura 1 en que utiliza una punta introductora 616 en el extremo opuesto al embudo 622 a través de la cual se puede hacer avanzar la sonda 614 de catéter a medida que se introduce en el cuerpo. El (los) elemento(s) 630 secuestrador(es) de líquidos de tejido o espuma puede(n) estar formado(s) por un material antiadherente tal como una fibra bicomponente a través de un tejido unido por aire que ha sido calandrado en caliente por un lado para formar una piel permeable a líquidos, o puede(n) estar recubierto(s) a lo largo de sus superficies interiores con una película muy delgada (preferentemente una película de hidrogel elastomérico) para impedir la adherencia de los elementos secuestradores de líquidos sobre la superficie de la sonda 614 de catéter. El (los) elemento(s) 630 secuestrador(es) de líquidos está(n) dimensionado(s) para contener una cantidad de agua que pueda producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase para la bolsa 613 de recogida de orina. De esta manera, el vapor de agua escapa del (de los) elemento(s) 630 secuestrador(es) de líquidos de tejido o espuma a través de la película de elastómero de hidrogel delgada para que, en un intervalo de tiempo predeterminado, pueda hidratar totalmente el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 614 del conjunto de catéter 610 a fin de que esté listo para su uso.

Aunque no se muestra en los dibujos, se apreciará que también son posibles realizaciones del elemento secuestrador de líquidos de tejido o espuma donde el elemento secuestrador de líquidos no esté asociado integralmente a las paredes de la bolsa 613.

Una característica de las realizaciones que utilizan un líquido donador de vapor como el agua en un elemento secuestrador de líquidos de tejido o espuma es que el agua no está diseñada para poder hidratar el catéter por contacto directo con la superficie del catéter. Esto se debe a que el elemento secuestrador de líquidos retendrá el agua líquida en sus intersticios, impidiendo así que el agua líquida suelta represente un riesgo de vertido. Los materiales de los elementos secuestradores de líquidos son preferentemente tejidos o espumas que no se comprimen fácilmente, que tendería a expulsar el agua de los intersticios. Deben ser tejidos o espumas resistentes a la compresión para que contengan de forma fiable el agua en sus intersticios. En las realizaciones preferidas, la cantidad de agua en el elemento secuestrador de líquidos de tejido o espuma tampoco será de volumen suficiente para sumergir el catéter, incluso si el agua pudiera escapar del elemento secuestrador de líquidos. Sin embargo, el elemento secuestrador de líquidos de tejido o espuma permite utilizar un mayor volumen de agua en determinadas aplicaciones tales como cuando se desea formar el envase de un material más permeable.

Debido al elemento secuestrador de líquidos de espuma o tejido, el mayor volumen de agua puede utilizarse sin que aumente sensiblemente el riesgo de vertido, incluso si el envase se abre poco después de su fabricación.

A medida que pasa el tiempo, la cantidad de agua en el envase más permeable disminuirá gradualmente a medida que el vapor de agua escape del envase, lo que reducirá aún más o eliminará cualquier posible riesgo de derrame.

Por tanto, se apreciará que el uso de elementos secuestradores de líquidos permite incluir mayores cantidades de agua en el envase en el momento del sellado, permitiendo el uso de materiales de envase menos impermeables que pueden ser deseables por las razones consideradas anteriormente. Las realizaciones que utilizan un elemento secuestrador de líquidos pueden tener mayores cantidades de agua incluidas en el envase sin tener ninguna cantidad significativa de agua suelta en el envase en el momento de retirar el catéter del envase que, de lo contrario, presentaría un riesgo de derrame en ese momento.

Con referencia a la figura 7, se divulga un conjunto de catéter 710 que también es bastante similar al conjunto de catéter 10 descrito anteriormente. Se verá que el conjunto de catéter 710 comprende una sonda 714 que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrófilo, una punta introductora 716, ojos de drenaje 718 para drenar la vejiga, y un manguito 720 flexible de acuerdo con la invención, y también se verá que incluye un embudo 722 para la conexión a un dispositivo de recogida de orina si se desea. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto del catéter 710 es el uso de un manguito 720 más ancho fijado a la punta introductora.

Para usar el conjunto de catéter 710, el usuario puede simplemente sacarlo de su envase (no mostrado) agarrando el manguito 720 ancho e introduciendo suavemente la punta introductora 716 en la abertura uretral. El conjunto de catéter 710 se sujeta con el manguito 720 ancho en una mano para la inserción de la punta 714a formada de la sonda 714 en la uretra, y la sonda 714 se empuja suavemente hacia el interior del cuerpo utilizando el manguito 720 ancho para hacer avanzar la sonda a través de la punta introductora 716. A medida que la sonda 714 avanza por la abertura uretral hacia el interior del cuerpo, el manguito 720 ancho tiene un tamaño suficiente para recibir el embudo 722 que puede seguir avanzando a través del manguito hasta alcanzar la punta introductora 716. Se trata de una disposición que se puede utilizar cuando el manguito está hecho de un material barato pero relativamente rígido, como polietileno.

Aunque no se muestra en un envase, se apreciará que el conjunto de catéter 710 puede proporcionarse en un envase tal como cualquiera de los descritos anteriormente a fin de que la hidratación por vapor garantice la activación completa del recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda 714 como resultado de la creación de una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase.

Haciendo referencia a las figuras 8 y 8a, se divulga una realización similar a las figuras 5 y 5a en donde una cantidad predeterminada de un líquido donador de vapor tal como agua se proporciona dentro de un elemento 830 secuestrador de líquidos de tejido o espuma polimérica de célula abierta que puede estar asociado integralmente con las paredes 812b y 812c de un envase 812 impermeable a gases (como se muestra) o puede estar suelto dentro de una cavidad 812a sellada del envase 812 que rodea el conjunto de catéter 810. Como se ha mencionado anteriormente, se entenderá y apreciará que cualquiera de las diversas realizaciones del conjunto de catéter podría envasarse en un envase tal como 812 que tiene un elemento 830 secuestrador de líquidos de tejido o espuma contenido en el mismo. El elemento 830 secuestrador de líquido de tejido o espuma está dimensionado para contener una cantidad de agua que pueda producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 812. El vapor de agua que escapa de los elementos 830 secuestradores de líquido de tejido o espuma puede hidratar totalmente el recubrimiento hidrófilo de la superficie exterior de la sonda 814 del conjunto de catéter 810 para estar listo para su uso.

En esta realización, el elemento 830 secuestrador de líquidos de tejido o espuma tendrá preferentemente una película 830a permeable al vapor delgada sobre las superficies que miran hacia el conjunto de catéter 810 para impedir que el tejido o la espuma se adhieran a las superficies del conjunto de catéter. Más específicamente, el vapor de agua puede atravesar la película permeable al vapor, que preferentemente está formada por un material de hidrogel, para de este modo hidratar totalmente el recubrimiento hidrófilo por contacto del vapor con la superficie de la sonda 814 de catéter.

Aunque no se muestra específicamente en otras realizaciones, los elementos secuestradores de líquidos en cada una de las realizaciones que utilizan esta característica pueden tener una película que recubre el tejido o el material de espuma polimérica de célula abierta para impedir que el material se pegue al recubrimiento de la sonda de catéter. Como alternativa, la película puede sustituirse por una red polimérica o una película de plástico perforada. Otra forma de lograr el mismo objetivo es utilizar un tejido para el material del elemento secuestrador de líquidos que esté unido térmicamente mediante el uso de fibra aglutinante (es decir, a través de tejidos unidos por aire) que desarrolla una piel permeable a líquidos durante su fabricación para proporcionar una superficie antiadherente.

En otro aspecto, el conjunto de catéter de la invención puede suministrarse al usuario estéril o no estéril dependiendo de si se somete a un procedimiento de esterilización conocido.

Mediante la presente invención, hay al menos dos avances significativos que se han conseguido por primera vez al proporcionar un catéter recubierto de manera hidrófila que está listo para su uso, altamente lubricante, fácil de manejar y rentable.

El primer avance consiste en proporcionar un catéter recubierto de manera hidrófila que está totalmente hidratado y listo para su uso sin necesidad de un líquido de inmersión que podría derramarse al abrir el envase. Se ha descubierto, sorprendentemente, que esto puede lograrse simplemente añadiendo al envase del catéter impermeable a gases una pequeña cantidad de agua que es menor que la que se necesitaría para sumergir el catéter, y menor que la que podría causar un problema de derrame. La distribución comercial del conjunto de catéter envasado se gestiona a continuación de tal manera que el producto no estará a disposición del usuario antes de un periodo de envejecimiento adecuado que se determina como suficiente i) para crear una atmósfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase, y ii) para garantizar la hidratación por vapor del recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior de la sonda de catéter. Utilizando muy poca agua y gestionando la distribución comercial de esta manera, es posible proporcionar un catéter recubierto de manera hidrófila totalmente hidratado y listo para su uso que no podrá derramar líquido cuando el catéter se extraiga del envase para su uso.

El segundo avance consiste en proporcionar un catéter recubierto de manera hidrófila que utiliza un manguito sencillo que es barato de fabricar pero fácil de usar. Se ha descubierto que los manguitos sencillos, tal como los que son típicos de los que se han utilizado en productos de catéter recubiertos de gel, muestran en el pasado algunas desventajas cuando se usan para catéteres intermitentes recubiertos de manera hidrófila. Sin embargo, estas desventajas se superan utilizando la hidratación por vapor para activar el recubrimiento hidrófilo de acuerdo con la presente invención.

Lo que se ha conseguido con la presente invención es el avance de proporcionar un manguito flexible con un catéter recubierto de manera hidrófila totalmente hidratado por vapor que no tiene riesgo de derrame de líquido debido al preenvasado de un conjunto compuesto por el catéter y el manguito con una pequeña cantidad de líquido donador de vapor tras lo cual la distribución comercial del producto se gestiona de forma que se garantice que el producto no estará disponible para el usuario antes de su hidratación completa como resultado de un periodo de envejecimiento adecuado.

El periodo de envejecimiento necesario depende de si se utiliza un manguito y, en caso positivo, los materiales elegidos para el manguito. Los materiales baratos tal como polietileno pueden usarse incluso en manguitos flexibles, muy delgados siempre que el periodo de envejecimiento sea adecuado. Sin embargo, se ha descubierto que el periodo de envejecimiento necesario puede reducirse eligiendo materiales de manguito que sean más permeables al vapor de agua que el polietileno. Por ejemplo, se puede utilizar una película de elastómero permeable al vapor de agua, pero no hinchable con agua, que no requiera un periodo de envejecimiento tan largo como el polietileno. Asimismo, una película de elastómero hinchable con agua que sea aún más permeable al vapor de agua puede utilizarse como material de manguito para requerir un periodo de envejecimiento aún más corto. En general, el período de envejecimiento requerido será más corto para realizaciones de manguitos donde el manguito tenga una mayor permeabilidad al vapor de agua.

Como se podrá apreciar, el uso de un material de manguito que tiene un mayor grado de flexibilidad da como resultado un manguito que prácticamente no ofrece resistencia perceptible al avance del catéter, incluso cuando el manguito se amontona contra el embudo del catéter durante la inserción. Esta es una ventaja significativa para el usuario del conjunto de catéter y manguito. Cuando se utiliza un material de manguito muy flexible, no es necesario soltar y "reajustar" el manguito durante la inserción. En cambio, se puede insertar totalmente el catéter sin soltar el manguito.

La prueba 1 a continuación muestra que al utilizar un manguito ancho de película de polietileno con un catéter recubierto de manera hidrófila de la forma tradicional de añadir suficiente agua al envase para sumergir el catéter y esperar 30 segundos, no se consigue la hidratación completa del catéter. Además, como se indica en la tabla de la prueba 1, se ha descubierto que para usar manguitos más estrechos que tienen las características más deseables señaladas anteriormente se obtienen resultados aún peores para la hidratación.

T ambién son útiles manguitos más flexibles, que son capaces de permitir la inserción del catéter sin oponer resistencia al avance del catéter a medida que el manguito se pliega. Sin embargo, la tabla de la prueba 1 muestra que a medida que el manguito se fabrica con un material más delgado para proporcionar un manguito más flexible, se obtienen resultados aún peores en lo que respecta a la hidratación. Por tanto, el uso de un manguito sencillo con un catéter recubierto de manera hidrófila tradicional proporcionado en el formato seco tradicional presenta desventajas importantes.

La prueba 2, a continuación, muestra los resultados del envejecimiento de los catéteres recubiertos de manera hidrófila que tienen manguitos flexibles, estrechos y que se envasan con diversas cantidades pequeñas de agua. Pueden añadirse cantidades de agua, por ejemplo, del orden de 2 a 3 ml, al envase que, tras el envejecimiento, da como resultado un catéter totalmente hidratado y totalmente lubrificado (un coeficiente de fricción de 0,03 o inferior se considera indicativo de una lubricidad total). El uso de esta cantidad relativamente limitada de agua significa que la cavidad del envase sellada que contiene el catéter estará casi vacía, y quedará poca o ninguna agua líquida suelta o libre en el envase cuando se abra posteriormente para usar el catéter. Asimismo, cantidades ligeramente mayores de agua, por ejemplo, de 4 a 5 ml, o incluso más, pueden usarse si la cavidad tiene un volumen suficientemente grande, porque el agua limitada que queda en el envase al final del envejecimiento representa una fracción tan pequeña del volumen total de la cavidad que no supone un riesgo significativo de vertido. Deben utilizarse cantidades de agua suelta que ocupen menos del 20 % del volumen de al menos la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase.

En la realización ilustrada en la figura 1, la cavidad receptora del catéter es única cavidad abierta grande que recibe la totalidad del conjunto de catéter 10, incluyendo no sólo la sonda 14 de catéter, sino también el embudo 22. Preferentemente, el agua suelta debe ocupar menos del 10 %, y lo más preferentemente menos del 5 % del volumen total de la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase. Esto contrasta con los 10 ml o más de líquido que se utilizan normalmente para la inmersión de catéteres, en cavidades estrechas que normalmente se llenan al 45-60 % de su capacidad, para la activación de líquidos, presentando de este modo un riesgo cierto de derrame en el momento en el que el catéter se saca del envase para su uso.

La prueba 3 muestra que tras dos semanas de envejecimiento a temperatura ambiente, los catéteres con manguito de polietileno no están totalmente hidratados, mientras que los que tienen manguitos de película de elastómero permeable al vapor de agua sí lo están. Estas películas de elastómero permeables al vapor de agua tienen otra ventaja sobre el polietileno, y es que tienen un grado de flexibilidad mucho mayor, lo que supone una ventaja en el uso del conjunto de catéter. Sin embargo, la prueba 3 muestra que si se usa un periodo de envejecimiento suficientemente largo, puede conseguirse una hidratación por vapor completa, incluso cuando se usa un manguito impermeable al vapor de agua (por ejemplo, un manguito de polietileno) de ajuste cerrado.

La prueba 4 muestra que en un periodo de envejecimiento determinado, el catéter con el manguito de película de elastómero menos permeable (Medifilm 810) no está tan totalmente hidratado como el catéter con el manguito de película de elastómero más permeable (Medifilm 435).

La prueba 5 muestra que los manguitos tienen otra ventaja más cuando se usan junto con catéteres recubiertos de manera hidrófila hidratados por vapor. Reducen la velocidad a la que el catéter hidratado se seca al quedar expuesto al aire cuando el usuario abre el envase que contiene el catéter que, a su vez, aumenta el tiempo que el usuario puede tardar en insertar el catéter sin riesgo de que disminuya la lubricidad del mismo. Se ha descubierto que esta ventaja se mantiene incluso para manguitos de permeabilidad al vapor de agua extremadamente alta. También se apreciará que cuanto más totalmente esté hidratado el catéter en el momento de la inserción, menos posibilidades habrá de que se seque el catéter prematuramente dentro del cuerpo antes de su retirada.

La prueba 6 a continuación muestra los resultados del envejecimiento de catéteres de bajo costo que no tienen manguitos y que están envasados con un elemento secuestrador de líquidos que contiene agua donadora de vapor. Dependiendo del recubrimiento hidrófilo, el recubrimiento puede tardar un tiempo relativamente corto (2 días) o relativamente largo (más de 6 semanas) en volverse totalmente lubricante.

En las tablas que acompañan a las pruebas descritas a continuación, existen valores establecidos en algunos ejemplos para el coeficiente de fricción. Cada una de las mediciones del coeficiente de fricción que figuran en las tablas se obtuvo de la siguiente manera: Se prepararon dos catéteres y se envejecieron del mismo modo. Cada catéter se cortó a continuación en cuatro o seis segmentos cortos. A continuación, se colocaron dos segmentos cortos de un catéter en una fijación. Se arrastró una guía por la superficie de ambos segmentos para realizar una medición. Esto se repitió en cinco ensayos independientes. El coeficiente de fricción promedio se indica en las tablas.

Con respecto al porcentaje de llenado de la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase con líquido hidratante, se mide tal como sigue. En primer lugar, el envase del catéter, recibido por el usuario, se mantiene en posición vertical con el extremo del embudo del catéter en la parte superior del envase. Entonces, el extremo del embudo (parte superior) del envase se abre y se pela hasta la base del embudo, donde el embudo se encuentra por primera vez con el eje de la sonda de catéter. El líquido hidratante que se encuentra en el envase se vierte y se mide, sin alterar el catéter en el envase. A continuación, se vierte agua en el envase para llenar la totalidad de la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase hasta que el agua comience a derramarse. Entonces, el agua de la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase se vierte y se mide. Esta cantidad de agua representa el volumen de la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase.

Una vez que se ha medido la cantidad de líquido hidratante o de líquido donador de vapor que estaba contenida en el envase, y se ha medido la cantidad de agua necesaria para llenar la parte receptora de la sonda de la cavidad receptora del catéter del envase, la relación entre estas dos cantidades debe ser inferior al 20 %, para evitar el riesgo de derrames para el usuario.

Las pruebas descritas a continuación y los resultados derivados de estas pruebas demuestran las ventajas que se derivan de la presente invención.

PRUEBA 1:

En esta prueba, los catéteres hidrófilos secos se sumergen en agua durante 30 segundos, incluido un catéter de control sin manguitos y catéteres que tienen manguitos. Posteriormente, se sometió a prueba los catéteres, incluidos los de control y los que llevaban manguitos, para determinar el porcentaje de hidratación en función del peso húmedo frente al peso seco. Para esta prueba se utilizaron catéteres hidrófilos disponibles comercialmente, es decir, catéteres LoFric® disponibles de Astra Tech y catéteres EasiCath® de Coloplast. Los resultados son los siguientes:

PRUEBA 2:

En esta prueba, los catéteres hidrófilos se colocan en envases de hoja de aluminio con de 0,5 ml a 4 ml de agua añadida a cada uno de los envases. El volumen total de los envases es de aproximadamente 80 ml. Los catéteres son catéteres Ch 14 con un manguito de 12 mm de ancho de Medifilm 437. Se envasan y a continuación se envejecen a temperatura ambiente durante tres semanas. A continuación, se sacan del envase y se someten a pruebas para determinar el coeficiente de fricción (COF). Para esta prueba se utilizaron catéteres hidrófilos disponibles comercialmente, es decir, catéteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

PRUEBA 3:

En esta prueba, los catéteres hidrófilos Ch12 se equiparon con manguitos de 8 mm de ancho de diferentes materiales y se envasaron con 5 ml de agua. Los catéteres se envejecieron durante una o dos semanas (Sem(s)), a temperatura ambiente (TA) o a 40 °C y se comprobó su coeficiente de fricción (COF). Para esta prueba se utilizaron catéteres hidrófilos disponibles comercialmente, es decir, catéteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. En un experimento separado (resultados no mostrados), se utilizó un elemento secuestrador de agua de tejido en lugar de una pequeña cantidad de agua suelta. En esta disposición, con un catéter Ch 14 con un manguito estrecho de polietileno de 12 mm, encontramos que después de 3 semanas a 40 °C, los catéteres se activaron totalmente (COF=0,02). Los resultados son los siguientes:

PRUEBA 4:

En esta prueba, los catéteres hidrófilos se equiparon con manguitos de 8 mm de ancho de diferentes materiales y se envasaron con 2 ml de agua. A continuación, los catéteres se envejecieron a temperatura ambiente durante 24 horas. Para esta prueba se utilizaron catéteres hidrófilos disponibles comercialmente, es decir, catéteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

PRUEBA 5:

En esta prueba, los catéteres hidrófilos se envasaron con 5 ml de agua y a continuación se envejecieron en un horno durante 48 horas a 40 °C. Tras el envejecimiento, los catéteres se sacaron del envase y se expusieron al aire durante un tiempo determinado. Si los catéteres tenían un manguito, el manguito se dejó puesto durante el tiempo de exposición, a continuación, se empujó hacia atrás para probar el coeficiente de fricción. Para esta prueba se utilizaron catéteres hidrófilos disponibles comercialmente, es decir, catéteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

PRUEBA 6:

En esta prueba se utilizó un elemento secuestrador de líquidos de tejido en la hidratación por vapor de catéteres. Se utilizaron dos tipos diferentes de catéteres recubiertos de manera hidrófila Ch14 disponibles comercialmente. En algunos casos, estos catéteres estaban provistos de manguitos de ajuste cerrado de Medifilm 437, una película de elastómero delgada permeable al vapor. Se utilizaron dos sistemas de prueba diferentes. En el sistema "tubo de ensayo", se colocaron catéteres en un tubo de ensayo sellado, donde se separaron del tejido secuestrador de líquidos mediante una pantalla metálica. En este sistema es imposible que el agua del tejido entre en contacto con el catéter. El segundo sistema, "Envase" es un sistema de tipo comercial en el que el catéter y el tejido secuestrador de agua se encuentran en un envase de aluminio sellado. Los resultados son los siguientes:

continuación

En la descripción anterior, las realizaciones del catéter tienen incorporada una sonda, pero la invención también se puede aprovechar con un catéter que tiene un eje formado para acomodar el flujo externo de orina. Asimismo, las diversas realizaciones que utilizan manguitos han descrito que el manguito está unido al embudo, o a la punta introductora o puerto, o a ambos. Sin embargo, se apreciará que otra posibilidad más es que el manguito se disponga alrededor de la sonda o eje de tal manera que no esté unido al catéter. Por último, esta invención permite diseños y características de diseño deseables en donde el agua líquida es incapaz de hidratar de forma fiable el catéter por contacto directo con el líquido.

Se verá que la presente invención proporciona un catéter recubierto de manera hidrófila hidratado por vapor totalmente lubrificado que está listo para su uso, no ofrece riesgo de derrame de líquidos y puede utilizar un manguito ventajoso. El manguito protege el catéter del contacto con los dedos y de la contaminación, y proporciona una superficie de agarre fiable, antideslizante. También prolonga el tiempo que el catéter puede estar fuera de su envasado y expuesto al aire para, de este modo, evitar que se seque prematuramente y pierda lubricidad. Además, el manguito no ofrece prácticamente ninguna resistencia al avance del catéter hacia el interior del cuerpo, ya que el manguito se pliega o se amontona contra el embudo del catéter durante la inserción. Mediante la presente invención, se ha proporcionado un catéter hidrófilo hidratado por vapor que no sólo logra todos estos objetivos, sino que lo hace con un producto que es barato de fabricar y fácil de usar.

Si bien en lo que antecede se han expuesto realizaciones preferidas de la invención, los detalles dados en el presente documento pueden variarse por los expertos en la materia sin desviarse del verdadero alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de catéter hidrófilo (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) hidratado por vapor listo para su uso, que comprende:

un envase (12, 312, 412, 512, 812) impermeable a gases que tiene una cavidad sellada,

un catéter (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) recubierto de manera hidrófila que incluye una sonda (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) y un recubrimiento de superficie hidrófilo adherido a al menos una parte del mismo dentro del envase;

una cantidad de líquido dispuesta dentro de la cavidad sellada que hace que se forme vapor de agua;

caracterizado por

un manguito (20, 120, 320, 720) plegable, flexible que rodea la sonda para permitir el agarre de la sonda o del eje a través del manguito (20, 120, 320, 720);

en donde la condición de listo para su uso del catéter se debe al menos en parte a la hidratación debido a la exposición al vapor de agua.

2. Un conjunto de catéter hidrófilo (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) listo para su uso de la reivindicación 1, en donde el manguito (20, 120, 320, 720) flexible está formado por un material permeable al vapor y está dispuesto dentro de la cavidad sellada de manera que impide el contacto directo del líquido con el recubrimiento de superficie hidrófilo para colocar el catéter recubierto de manera hidrófila en la condición activada, y

donde el manguito (20, 120, 320, 720) flexible permite un contacto directo suficiente del vapor con el recubrimiento de superficie hidrófilo para colocar el catéter (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) recubierto de manera hidrófila en la condición activada,

de modo que el catéter (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) recubierto de manera hidrófila esté listo para su uso.

3. El conjunto de catéter de la reivindicación 1 o 2, en donde el envase impermeable a gases tiene una cavidad sellada, estando formado el envase por un material que tiene una impermeabilidad a gases suficiente para una vida útil del producto en el intervalo de entre seis meses y cinco años, estando contenidos el catéter recubierto de manera hidrófila y el líquido donador de vapor dentro de la cavidad sellada.

4. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el manguito está formado por un material seleccionado de polietileno, PVC plastificado, polipropileno, poliuretano y copolímero de bloque de poli(óxido de etileno).

5. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores que incluye un elemento secuestrador de líquidos dispuesto dentro de la cavidad sellada del envase impermeable a gases para reducir el riesgo de derrame.

6. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en donde el elemento secuestrador de líquidos es un tejido o espuma capaz de absorber sustancialmente todo el líquido y liberar un vapor para producir y mantener una atmósfera de vapor totalmente saturada en un estado de equilibrio dentro de la cavidad sellada.

7. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el envase impermeable a gases tiene un sello periférico completamente alrededor y contiene una bolsa de recogida de orina que tiene una punta introductora en un extremo de la misma.

8. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el catéter recubierto de manera hidrófila se coloca dentro de la bolsa de recogida de orina con un extremo de inserción proximal de la misma adyacente a la punta introductora.

9. El conjunto de catéter de la reivindicación 8, en donde el manguito se extiende desde el extremo de inserción proximal de la sonsa hasta el embudo cónico y está dimensionado para recibir el embudo cónico a medida que la sonda avanza a través del puerto.

10. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en donde el material para absorber el líquido es un tejido o espuma capaz de absorber sustancialmente todo el líquido disponible y a continuación liberar un vapor para producir y mantener una atmósfera de vapor totalmente saturada en un estado de equilibrio dentro de la cavidad sellada.

11. El conjunto de catéter de la reivindicación 10, en donde el tejido o espuma están colocados de manera suelta dentro de la cavidad sellada y están dimensionados para contener una cantidad suficiente del líquido para mantener una atmósfera de vapor totalmente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de asegurar la hidratación continua del catéter recubierto de manera hidrófila a lo largo de una vida útil del producto aceptable.

12. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en donde el tejido o espuma están colocados fijamente dentro de la cavidad sellada y están dimensionados para contener una cantidad suficiente del líquido donador de vapor para mantener una atmósfera de vapor totalmente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de asegurar la hidratación continua del catéter recubierto de manera hidrófila a lo largo de una vida útil del producto aceptable.