ES2190289T5 - Un procedimiento para esterilizar un dispositivo sanitario que posee un revestimiento hidrofilo. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para la esterilización de un dispositivo sanitario que comprende un revestimiento hidrófilo mediante radiación, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de puesta en contacto del dispositivo sanitario que posee dicho revestimiento con un líquido acuoso para humedecer el revestimiento hidrófilo, comprendiendo dicho líquido una disolución de un polímero hidrófilo, y de esterilización del dispositivo aplicando una cantidad suficiente de radiación.
Description
Un procedimiento para esterilizar un dispositivo
sanitario que posee un revestimiento hidrófilo.
La presente invención se refiere en general a la
esterilización de dispositivos sanitarios que poseen revestimientos
hidrófilos y, más específicamente, a la esterilización mediante
radiación. Por otra parte, la invención se refiere a un conjunto
esterilizado que comprende un dispositivo sanitario provisto de un
revestimiento hidrófilo y un líquido para humedecer el revestimiento
hidrófilo, un procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo
del dispositivo sanitario que posee dicho revestimiento durante la
esterilización mediante radiación, así como un dispositivo sanitario
que posee un revestimiento hidrófilo, que muestra, tras la
esterilización mediante radiación, un tiempo de drenaje del agua
prolongado y una fuerza de rozamiento reducida.
Revestir los dispositivos sanitarios, como por
ejemplo, los catéteres, para su introducción en cavidades humanas
como los vasos sanguíneos, órganos digestivos y el sistema urinario,
con un revestimiento hidrófilo es una técnica conocida, que
normalmente se lleva a cabo aplicando la mínima cantidad posible en
la parte de la superficie que se introduce o que entra en contacto
con membranas mucosas, etc., durante la introducción del
dispositivo. Aunque dicho revestimiento no es especialmente blando
cuando está seco, lo que haría que el manejo del dispositivo
resultase inconveniente, éste se vuelve extremadamente resbaladizo
cuando entra en contacto con el agua, preferiblemente de forma
inmediata antes de su introducción en el cuerpo humano y, de este
modo, se asegura una introducción sustancialmente indolora con el
mínimo daño de los tejidos.
En la patente de Estados Unidos Nº 3.967.728 de
Gordon se describe el uso de un lubricante estéril para su
deposición sobre un catéter no revestido y lubricación del mismo
antes de su uso.
En el documento WO-86/06284
(Astra Meditech Aktiebolag) se describe un dispositivo de
humedecimiento y almacenamiento para un catéter revestido, en el que
el revestimiento puede humedecerse usando agua o una sal común que
comprende agua y posiblemente compuestos bactericidas y otros
aditivos.
En la solicitud de patente de Gran Bretaña Nº
2.284.764 (MMG (Europe Ltd.) se describe la aplicación de una
sustancia lubricante, como una gelatina de base acuosa, al extremo
de un catéter no revestido, antes de su inserción en la uretra.
En la patente de Estados Unidos Nº 3.648.704
(Jackson) se describe un catéter desechable en el que puede
aplicarse un lubricante en el extremo del catéter antes de la
caterización.
Se conoce un gran número de procedimientos para
la producción de los revestimientos superficiales hidrófilos que
mejoran el deslizamiento de un catéter u otro dispositivo
sanitario.
Con frecuencia, estos procedimientos se basan en
el hecho de que el sustrato al que se debe dotar de un revestimiento
superficial hidrófilo, en el curso de una o más etapas del
procedimiento con secado y endurecimiento intermedios, se reviste
con una o más (generalmente dos) capas, a las que se les hace
reaccionar entre sí de diversas maneras, por ejemplo mediante
polimerización iniciada por irradiación, por luz ultravioleta,
mediante polimerización por injerto, mediante la formación de
estructuras reticulares interpoliméricas, o mediante reacción
química directa. Los revestimientos y procedimientos hidrófilos
conocidos para la aplicación de éstos se describen, por ejemplo, en
la patente danesa Nº 159.018, en las solicitudes de patente europea
Nº EP-0-389632,
EP-0-379156, y
EP-0-454293, en la patente europea
Nº EP-0-093093, en la patente
británica Nº 1.600.963, en las patentes de Estados Unidos Nº
4.119.094, 4.373.009, 4.792.914, 5.041.100 y 5.120.816, y en la
publicación PCT con los números WO-90/05162 y
WO-91/19756.
De acuerdo con un procedimiento descrito en la
patente de Estados Unidos Nº 5.001.009, se prepara un revestimiento
superficial hidrófilo sobre un sustrato aplicando al sustrato, en
dos etapas o en una etapa combinada, un cebador que reacciona con el
sustrato o que se adhiere a éste, y a continuación la capa
superficial hidrófila efectiva, que en este caso, comprende
polivinilprirrolidona (PVP) como constituyente activo. Mediante este
procedimiento, no tiene lugar ninguna reacción química entre los
componentes de las dos capas aplicadas. Cuando el dispositivo
permanece dentro del cuerpo sólo durante un periodo de tiempo corto,
puede existir el riesgo de que el agua sea extraída del
revestimiento superficial hidrófilo y se dirija a los tejidos de las
membranas mucosas circundantes etc., debido al mayor potencial
osmótico de dichos tejidos. Contemporáneamente, existe el riesgo de
abrasión del revestimiento durante la inserción. Como resultado de
la extracción de agua o de la pérdida de revestimiento, el
revestimiento superficial hidrófilo mostrará una tendencia a
volverse menos resbaladizo y a adherirse a los tejidos circundantes,
y la extracción del dispositivo sanitario del cuerpo puede provocar
dolor o dañar los tejidos. Esto constituye un problema especialmente
cuando se llevan a cabo exploraciones urodinámicas mediante
un
catéter.
catéter.
En la patente europea Nº
EP-0-217771 se describe un
procedimiento de formación de un revestimiento hidrófilo con objeto
de retener el deslizamiento en uso durante un periodo de tiempo
mayor, mediante la aplicación de una capa superficial polimérica
hidrófila no reactiva a un sustrato, y la aplicación, al polímero
superficial hidrófilo no reactivo, de una disolución que comprende
un disolvente y por encima del 2% (peso por volumen) de un compuesto
que aumenta la osmolaridad, elegido del grupo formado por los mono y
disacáridos, alcoholes azucarados, y sales orgánicas e inorgánicas
no tóxicas, con la condición de que el compuesto que aumenta la
osmolaridad no sea un trihalogenuro como Kl_{3} (Kl/l_{2}), y
por último la evaporación del disolvente. En la Patente Europea Nº
EP-0-217771 se describe que al
humedecer el catéter tras el secado, los catéteres que poseen un
revestimiento de un compuesto no tóxico que aumenta la osmolaridad y
que retiene su capacidad de deslizamiento durante tiempos mayores
que los correspondientes a las superficies no tratadas, es decir,
los catéteres revestidos, se secan más lentamente. No obstante, la
patente europea EP-0-217771 no dice
nada con respecto al almacenamiento de los catéteres revestidos en
su forma humedecida, o con respecto a la esterilización, o los
problemas derivados de estas operaciones.
En la publicación de patente internacional Nº
WO-94/16747 se describe un revestimiento hidrófilo
que muestra una retención del agua en una superficie mejorada,
especialmente una superficie de un dispositivo sanitario tal como un
catéter uretral, preparado aplicando a la superficie, en una o más
etapas de procedimiento, al menos una disolución de componentes que
se combinarán para formar el revestimiento hidrófilo. Durante la
etapa final, la superficie se reviste con un agente promotor de la
osmolaridad, que se disuelve o emulsiona en la disolución o en la
última disolución que se aplica en la formación del revestimiento
hidrófilo. El documento WO-94/16747 no describe
revestimientos reticulados.
En el documento WO-89/09246 se
describen estructuras sólidas conformadas que poseen una superficie
revestida con un polímero hidrófilo reticulado, de modo que el
revestimiento sea estable y muestre un coeficiente de rozamiento
bajo al humedecerse. Se establece que el grado de reticulación es
crítico y debe controlarse mediante las condiciones de operación
elegidas, ya que un exceso de reticulación reduce o elimina por
completo la propiedad superficial de bajo rozamiento, y una
reticulación demasiado pequeña afecta negativamente a la estabilidad
del revestimiento. En el documento WO-89/09246 no
se describe la presencia de un compuesto soluble en agua o un
compuesto que aumente la osmolaridad en el revestimiento.
Todos los revestimientos mencionados se
desarrollan para su dilatación instantánea inmediatamente antes del
uso del dispositivo sanitario sobre el que se aplica el
revestimiento.
No obstante, se ha encontrado que la mayoría de
los revestimientos hidrófilos pierden sus propiedades de retención
de agua, y que el coeficiente de rozamiento aumenta cuando los
revestimientos se almacenan en agua durante un periodo de tiempo
largo y/o en concreto tras la esterilización por irradiación o en un
autoclave.
Así, existe todavía una necesidad de un
revestimiento hidrófilo que retenga el agua y que muestre un
coeficiente de rozamiento bajo cuando los revestimientos se
almacenen en agua durante un periodo de tiempo largo y/o en concreto
tras la esterilización por irradiación o en un autoclave.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para la esterilización de un dispositivo sanitario que
comprende un revestimiento hidrófilo mediante radiación.
Además, la invención se refiere a un conjunto
esterilizado que comprende un dispositivo sanitario provisto de un
revestimiento hidrófilo y un líquido acuoso para humedecer el
revestimiento hidrófilo.
Por otra parte, la invención se refiere a un
procedimiento para proteger el revestimiento hidrófilo de un
dispositivo sanitario que posee dicho revestimiento durante la
esterilización por radiación.
La invención también se refiere a los
procedimientos de preparación de catéteres esterilizados que poseen
revestimientos hidrófilos.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para esterilizar un dispositivo sanitario que
comprende un revestimiento hidrófilo mediante radiación, en el que
dicho procedimiento comprende las etapas de puesta en contacto del
dispositivo sanitario que posee dicho revestimiento con un líquido
acuoso para humedecer el revestimiento hidrófilo, líquido que
comprende una disolución de un polímero hidrófilo, y de
esterilización del dispositivo por aplicación de una cantidad
suficiente de radiación.
Sorprendentemente, se ha encontrado que la
retención de agua puede aumentarse drásticamente y el coeficiente de
rozamiento puede mantenerse bajo mediante la adición de polímeros
hidrófilos, por ejemplo polivinilpirrolidona o copolímeros que
contienen N-vinilpirrolidona, ácido
poli(met)acrílico, o copolímeros que contienen ácido
(met)acrílico o ésteres de ácido (met)acrílico,
poliacrilamidas, alcoholes polivinílicos y copolímeros de
copolímeros vinilacetato parcialmente saponificados,
polietilenglicol, polivinilmetiléter,
polivinilmetiléter-anhídrido maleico y copolímeros
que contienen anhídrido maleico o ésteres de ácido maleico o
copolímeros que contienen vinilmetiléter, o copolímeros de éstos, o
polisacáridos solubles en agua o derivados de éstos, como la
carboximetilcelulosa (CMC) o hidroxietilcelulosa o Xantano o un
derivado de éstos, al líquido para humedecer el revestimiento
hidrófilo, y también se ha encontrado que estos compuestos protegen
estas propiedades durante la exposición a la esterilización mediante
radiación cuando se humedecen con dicho líquido humectante.
Los polímeros hidrófilos adecuados como agentes
humectantes pueden ser mezclas de las especies preferidas
anteriormente descritas.
Sin limitar la invención a ninguna hipótesis
específica, se asume que el efecto puede atribuirse a uno o más de
los siguientes efectos:
1. Las cadenas poliméricas hidrófilas disueltas
en el líquido acuoso penetran en los revestimientos enlazados
físicamente o reticulados y los estabilizan. El grosor del
revestimiento aumenta, lo que contribuye a aumentar la capacidad de
retención de agua.
2. Las cadenas poliméricas hidrófilas disueltas
en el líquido acuoso penetran en los revestimientos enlazados
físicamente o reticulados y evitan la reticulación adicional durante
la irradiación.
3. Los polímeros disueltos pueden enlazarse
químicamente al revestimiento hidrófilo durante la irradiación en el
líquido acuoso. Esto da lugar a una capa más espesa de
revestimiento, que contribuye al aumento de la capacidad de
retención de agua.
Se prefiere que el polímero hidrófilo sea un
polímero sintético, y especialmente que el polímero hidrófilo sea al
menos compatible con el polímero hidrófilo del revestimiento, y
preferiblemente del mismo tipo.
También se prefieren los polisacáridos elegidos
del grupo formado por derivados de celulosa y xantanos. A pesar de
que los polisacáridos muestran una tendencia a degradarse durante la
esterilización mediante radiación, se ha probado que estos
compuestos son efectivos a la hora de proporcionar un tiempo de
retención largo, y un rozamiento bajo. Normalmente, dichos
compuestos muestran un efecto espesante en el agua muy pronunciado,
y se usan en cantidades relativamente bajas.
En una forma de realización preferida de la
invención, el derivado de la celulosa es CMC o un derivado de ésta.
CMC se usa adecuadamente en una cantidad entre 0,005 y 3,0%, en
función del peso molecular y del grado de sustitución del polímero,
preferiblemente un 0,5% aproximadamente, lo que da muy buenos
resultados. Cuando se usa xantano, la cantidad usada se encuentra
normalmente en el intervalo entre el 0,005 y el 1%, preferiblemente
un 0,15% aproximadamente.
En una forma de realización de la invención
especialmente preferida, el polímero hidrófilo es
polivinilpirrolidona (PVP).
La cantidad de polivinilpirrolidona a usar de
acuerdo con la invención puede variar, y depende, entre otros, del
peso molecular de la PVP específica. Cuanto mayor es el peso
molecular, mayor es la tendencia a la gelificación. Así, el uso de
cantidades mayores de PVP de bajo peso molecular da lugar a un
efecto parecido al uso de cantidades menores de una PVP de peso
molecular mayor. Los expertos en la materia pueden determinar
fácilmente la cantidad de una PVP de un peso molecular dado a usar
mediante experimentos de rutina para analizar la retención de agua.
Cuando se usa una PVP de peso molecular relativamente bajo, por
encima de 1000 y preferiblemente por encima de 5000, se ha
comprobado que una cantidad del 6% en peso es adecuada para dar
lugar a un tiempo de retención largo, un rozamiento bajo y no dar
lugar a problemas de gelificación.
Preferiblemente, el suero salino u otro agente
no tóxico que aumente la osmolaridad se encontrará presente en el
intervalo fisiológico. Así, el suero salino se encuentra presente en
una cantidad del 0,9% preferiblemente.
Además, la invención se refiere a un conjunto
esterilizado que comprende un dispositivo sanitario provisto de un
revestimiento hidrófilo y un líquido acuoso que comprende una
disolución de un polímero hidrófilo para humedecer dicho
revestimiento hidrófilo, en el que dicho dispositivo se pone en
contacto con el líquido acuoso, y en el que dicho conjunto se ha
esterilizado mediante radiación mientras se encontraba en contacto
con dicho líquido.
En otra forma de realización del conjunto de la
invención, el líquido acuoso se sitúa en el envoltorio que también
comprende el dispositivo sanitario provisto de un revestimiento
hidrófilo. De este modo, el líquido humectante humedece
permanentemente al catéter y así éste está permanentemente listo
para ser usado. Un conjunto de estas características puede ser del
tipo descrito en el documento WO-98/19729.
Sorprendentemente, se ha encontrado que al usar
líquidos humectantes del tipo descrito anteriormente, es posible
obtener un catéter que se encuentra permanentemente humedecido por
el líquido humectante y por lo tanto listo para su uso, y que puede
esterilizarse por irradiación o en un autoclave, y que retendrá la
capacidad de retención de agua y por tanto un bajo coeficiente de
rozamiento cuando se almacenen los revestimientos en agua durante un
periodo de tiempo extenso.
La esterilización por radiación normalmente se
lleva a cabo mediante radiación beta o gamma.
Normalmente, se observa una pérdida en la
capacidad de retención de agua de los catéteres revestidos,
probablemente debido a una pérdida de cadenas poliméricas no
reticuladas y no enlazadas en el revestimiento durante el
almacenamiento en agua o debido a una reticulación adicional del
revestimiento durante la irradiación en agua.
En el primer caso, un colapso del revestimiento,
cuando el dispositivo se extrae del depósito de agua, dará lugar a
una retención de agua baja y un aumento del coeficiente de
rozamiento durante el uso. En el segundo caso, la reticulación
adicional descenderá el contenido en agua del revestimiento, y por
lo tanto, el revestimiento mostrará una retención de agua baja y un
aumento en el coeficiente de rozamiento.
Por otra parte, la invención se refiere, en un
tercer aspecto, a un procedimiento para proteger el revestimiento
hidrófilo de un dispositivo sanitario que posee dicho revestimiento
durante la esterilización mediante radiación, caracterizado porque
el revestimiento entra en contacto con una disolución acuosa que
comprende un polímero hidrófilo, y se expone a la radiación mientras
se encuentra en contacto con la disolución acuosa.
Usando la invención, se ha comprobado que es
posible obtener y retener un tiempo de drenaje de agua muy alto y
fuerzas de rozamiento bajas.
En un cuarto aspecto, la invención se refiere a
un procedimiento para la preparación de un catéter esterilizado que
posee un revestimiento hidrófilo de dos capas reticuladas, que
comprende las etapas de
a) preparación de una disolución de
polivinilpirrolidona disuelta en una mezcla de disolventes
etanol/gamma butirolactona,
b) inmersión de un catéter sin tratar en la
disolución y secado a temperatura ambiente,
c) inmersión del catéter resultante en una
disolución de PVP que contiene urea y una mezcla de disolventes
etanol/gamma butirolactona (85/15),
d) secado adicional a temperatura elevada,
e) reticulación de la polivinilpirrolidona
exponiendo el catéter revestido a la luz-UV de
longitud de onda en el intervalo entre 200 y 300 nm, durante un
tiempo entre ½ y 15 minutos, y
f) puesta en contacto del catéter revestido con
una disolución de PVP y esterilización del catéter revestido por
radiación mientras se humedece con dicha disolución.
En un quinto aspecto, la invención se refiere a
un procedimiento para la preparación de un catéter esterilizado que
posee un revestimiento hidrófilo reticulado con los prepolímeros
insaturados Poli(metil vinil éter/anhídrido
maleico)/hidroxietil metacrilato (HEMA), que comprende las etapas
de
a) preparación de una disolución de
poli(metil vinil éter/anhídrido maleico) en acetona en un
recipiente de reacción equipado con un agitador, y mantenimiento de
la mezcla de reacción a temperatura ambiente mientras se añade
1-metilimidazol como catalizador e hidroxietil
metacrilato gota a gota a la disolución de polímero agitada durante
un periodo de 30 minutos,
b) agitación de la mezcla durante un periodo
entre unos pocos minutos hasta 10 horas, a temperatura ambiente,
c) preparación de una mezcla de cebador mediante
la disolución de poliuretano de calidad médica y el prepolímero
insaturado poli(metil vinil éter/anhídrido maleico)/HEMA en
una mezcla de THF y acetona,
d) revestimiento del catéter sin tratar con un
cebador, mediante inmersión en la disolución resultante en una
manera conocida de por sí,
e) inmersión del catéter resultante en la
disolución del prepolímero insaturado poli(metil vinil
éter/anhídrido maleico)/HEMA en acetona, para la aplicación de una
capa de acabado,
f) secado del catéter resultante,
g) reticulación del prepolímero insaturado
poli(metil vinil éter/anhídrido maleico)/HEMA
polivinilpirrolidona por exposición del catéter revestido a 5 M rad
procedentes de una fuente de haz de electrones de alta energía,
y
h) puesta en contacto del catéter revestido con
una disolución de PVP y esterilización del catéter revestido por
irradiación mientras se humedece con dicha disolución.
En un sexto aspecto, la invención se refiere a
un procedimiento para la preparación de un catéter que posee una
única capa reticulada de revestimiento hidrófilo que comprenden las
etapas de
a) preparación de una disolución de
polivinilpirrolidona disuelta en una mezcla de disolventes
etanol/gamma butirolactona,
b) inmersión de un catéter sin tratar en la
disolución y secado a temperatura elevada,
c) reticulación de la polivinilpirrolidona por
exposición del catéter revestido a luz-UV de
longitud de onda en el intervalo entre 200 y 300 nm, durante un
tiempo entre ½ y 15 minutos, y
d) esterilización por irradiación del catéter
revestido mientras se humedece con una disolución de PVP.
De acuerdo con la forma de realización preferida
de la invención, el líquido humectante comprende un agente
antibacteriano tal como una sal de plata, por ejemplo, sulfadiazina
de plata, una fuente de yodo aceptable, tal como la povidona yodada
(también denominada polivinilpirrolidona yodada), sales de
clorhexidina, como el gluconato, acetato, clorhidrato o sales
similares, o agentes antibacterianos cuaternarios, como el cloruro
de benzalconio y otros antisépticos o antibióticos. Los agentes
antibacterianos reducen el riesgo de infección, especialmente cuando
se llevan a cabo exámenes urodinámicos.
De acuerdo con la invención, el líquido
humectante puede comprender un agente que aumente la osmolaridad,
como la urea, cloruro sódico y/o cualquier sal o compuesto orgánico
de bajo peso molecular que sea fisiológicamente aceptable y no
irritante, para ajustar la resistencia iónica del revestimiento al
ámbito fisiológico aproximadamente, siendo el revestimiento
preferiblemente isotónico en uso.
Cuando se usa urea, la cantidad añadida puede
variar en un margen muy amplio.
El líquido humectante de la invención también
puede comprender, si se desea, plastificantes del revestimiento
hidrófilo, como el dietilenglicol, glicerol, ftalatos, sorbitol o
similares.
Indicadores, o tampones de pH, o anticuerpos,
por ejemplo los anticuerpos monoclonales de una proteína específica,
pueden también incluirse en el líquido humectante de la
invención.
De acuerdo con una forma de realización
preferida, pueden añadirse compuestos farmacéuticamente activos a la
composición, como los antioxidantes o conservantes tales como los
agentes antimicrobianos o antitrombogénicos.
Polivinilpirrolidona: PVP K 90, disponible en
ISP Inc., con un peso molecular de 1.300.000 según ISP.
Polivinilpirrolidona: Plasdone
K-25, disponible en ISP Inc., con un peso molecular
de 34.000 según ISP.
Poli(metil vinil éter/anhídrido maleico),
disponible como la serie de copolímeros Gantraz AN, de ISP.
Etanol: Alcohol Absoluto.
Gamma butirolactona:
Gamma-butyrolactone, de International Speciality
Products.
Catalizador UV: ESACURE KIP 150, de Lamberti
SpA.
Darocure® 1173, de Ciba Geigy.
El procedimiento convencional para la
determinación del coeficiente de rozamiento estático y cinético de
las películas y láminas plásticas, ASTM D 1894 - 93, se modificó
para analizar el coeficiente de rozamiento y usarlo en tubos de
plástico y catéteres.
Los tubos o catéteres se cortaron en longitudes
de 10 cm y se fijaron sobre una placa de acero inoxidable con dos
varillas de acero inoxidable, tal y como se muestra en ASTM D 1894 -
93. Las varillas tenían diámetros comparables con el diámetro
interior de los tubos o catéteres para mantener su forma incluso
cuando se colocaron pesados topes sobre ellas.
Se determinó el rozamiento tras humedecer,
después de la inmersión del espécimen en el líquido humectante
durante 1 minuto. La fuerza para tirar del tope se midió en
Newtons.
Se determinó la retención de agua mediante la
determinación subjetiva, usando un cronómetro, del tiempo que tarda
el líquido en drenar, después de lo cual el revestimiento se
seca.
Se disuelven 5 partes de PVP K 90 y 0,05 partes
de ESACURE KIP 150 en 94,95 partes de una mezcla de disolvente
etanol/gamma butirolactona. Los catéteres de PVC se sumergen en la
disolución y se secan durante un minuto a temperatura ambiente, y
entonces se sumergen en una disolución de PVP que contiene 5 partes
de PVP, 1 parte de urea y 94 partes de una mezcla de disolvente
etanol/gamma butirolactona (85/15). Los catéteres se secan de nuevo
durante 30 minutos a 70ºC y se exponen a la luz-UV
de longitud de onda en el intervalo entre 200 y 300 nm durante 5
minutos.
Finalmente, se llevó a cabo una esterilización,
por irradiación, del catéter revestido mientras se humedece con una
disolución de PVP.
Se disuelven 20 partes de Gantrez® AN 119 en 200
partes de acetona en un recipiente de reacción equipado con un
agitador. La mezcla de reacción se mantiene a temperatura ambiente.
Se añade una gota de 1-metilimidazol a la disolución
como catalizador. Se añade gota a gota a la disolución agitada del
polímero un 5% en moles de 2-hidroxietil
metacrilato, basado en el contenido de anhídrido maleico, durante un
periodo de 30 minutos. La mezcla se agita durante otras 2 horas a
temperatura ambiente.
Se preparó una mezcla de cebador 50:50 con un 5%
de sólidos disolviendo un poliuretano de calidad médica y el
prepolímero insaturado Poli(metil vinil éter/anhídrido
maleico)/HEMA en una mezcla 50:50 de THF y acetona, y se usó como
cebador en el revestimiento de los catéteres de PVC, mediante
inmersión, en la manera conocida de
por sí.
por sí.
Se sumergieron los catéteres en la disolución de
prepolímero insaturado poli(metil vinil éter/anhídrido
maleico)/HEMA) en acetona para aplicar una capa de acabado, se secó
y se expuso a 5 M rad procedentes de una fuente de haz de electrones
de alta energía.
Posteriormente, los revestimientos reticulados
se hidrolizaron y se neutralizaron en una disolución tamponada de
bicarbonato sódico durante una hora antes del secado.
A continuación, se llevó a cabo la
esterilización del catéter revestido mientras se humedecía con una
disolución de PVP usando irradiación.
El rozamiento analizado de acuerdo con el
procedimiento modificado ASTM D 1894 - 93, tal y como se ha descrito
anteriormente, mostró una fuerza de rozamiento de 0,02 cuando se
determinó en agua.
Se prepararon una capa de acabado y una
disolución de cebador como en el Ejemplo b. Se añadió a las
disoluciones un 1% en peso del sólido Darocure® 1173, un
foto-iniciador UV disponible en Ciba Geigy.
Los catéteres de PVC se sumergieron en la
disolución de cebador, se secaron durante 30 minutos y se
sumergieron en la disolución de la capa de acabado, que también
contenía un 1% en peso del sólido Darocure® 1173, y se secaron
durante otros 30 minutos. Entonces, el revestimiento se reticuló
mediante una exposición a la luz UV.
A continuación, los revestimientos reticulados
se hidrolizaron y se neutralizaron en una disolución tamponada de
bicarbonato sódico durante una hora antes del secado.
La esterilización del catéter revestido se llevó
a cabo mientras se humedecía con una disolución de PVP usando
irradiación.
El rozamiento analizado de acuerdo con el
procedimiento modificado ASTM D 1894 - 93, tal y como se ha descrito
anteriormente, mostró una fuerza de rozamiento de 0,02 cuando se
determinó en agua.
Se disolvieron 5 partes de PVP K 90 en 95 partes
de una mezcla de disolventes etanol/gamma butirolactona (85/15). Se
sumergieron los catéteres de PVC en la disolución, se secaron
durante 30 minutos a 70ºC y se expusieron a luz UV de longitud de
onda entre 200 y 300 nm durante 6 minutos.
A continuación, la esterilización del catéter
revestido se llevó a cabo mientras se humedecía con una disolución
de PVP usando irradiación.
Los catéteres mostraron lubricidad en
condiciones húmedas y mostraron una resistencia a la abrasión
alta.
Se analizaron un revestimiento reticulado
preparado de acuerdo con el Ejemplo a, y los siguientes catéteres
comerciales: un catéter EasiCath®, de Coloplast A/S, un catéter
LoFric®, de Astra AB, un catéter PuriCath®, de Maersk Medical, un
catéter AquaCath®, de EMS, y un catéter Uro-flo
Silky, de Simcare, para determinar el tiempo de retención de agua y
el rozamiento. Los catéteres revestidos se compararon con un catéter
sin tratar, que no poseía un revestimiento hidrófilo.
Todos los catéteres se almacenaron en una
disolución de PVP Plasdone K-25 al 6% ó en suero
salino, y se esterilizaron por irradiación, y la retención de agua
de los revestimientos y la fuerza de rozamiento se determinaron tal
y como se ha descrito anteriormente.
A continuación, se resumen los resultados
obtenidos en la Tabla 1:
Claims (12)
1. Un procedimiento para la esterilización de
un dispositivo sanitario que comprende un revestimiento hidrófilo
mediante radiación, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de
puesta en contacto del dispositivo sanitario que posee dicho
revestimiento con un líquido acuoso para humedecer el revestimiento
hidrófilo, comprendiendo dicho líquido una disolución de un polímero
hidrófilo, y de esterilización del dispositivo aplicando una
cantidad suficiente de radiación.
2. Un procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque el polímero hidrófilo es un polímero
sintético.
3. Un procedimiento según la reivindicación 2,
caracterizado porque el polímero hidrófilo se elige del grupo
formado por polivinilpirrolidona o copolímeros que contienen
N-vinilpirrolidona, ácido
poli(met)acrílico, o copolímeros que contienen ácido
(met)acrílico o ésteres de ácido (met)acrílico,
poliacrilamidas, alcoholes polivinílicos y copolímeros de
copolímeros vinilacetato parcialmente saponificados,
polietilenglicol, polivinilmetiléter,
polivinilmetiléter-anhídrido maleico y copolímeros
que contienen anhídrido maleico o ésteres de ácido maleico o
copolímeros que contienen vinilmetiléter.
4. Un procedimiento según la reivindicación 3,
caracterizado porque el polímero hidrófilo es
polivinilpirrolidona o un copolímero de ésta.
5. Un procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque el polímero hidrófilo es un
polisacárido.
6. Un procedimiento según la reivindicación 5,
caracterizado porque el polímero hidrófilo se elige del grupo
formado por polisacáridos solubles en agua como carboximetilcelulosa
(CMC) o hidroxietilcelulosa y Xantano o un derivado de éstos.
7. Un procedimiento según la reivindicación 6,
caracterizado porque el polímero hidrófilo es CMC o un
derivado de ésta.
8. Un conjunto esterilizado que comprende un
dispositivo sanitario provisto de un revestimiento hidrófilo y un
líquido que comprende una disolución de un polímero hidrófilo para
humedecer el revestimiento hidrófilo, en el que dicho dispositivo se
pone en contacto con el líquido acuoso, y en el que dicho conjunto
se ha esterilizado mediante radiación mientras se encontraba en
contacto con dicho líquido.
9. Un conjunto según la reivindicación 8, en
el que el líquido acuoso se sitúa en el envase que también comprende
el dispositivo sanitario dotado de un revestimiento hidrófilo.
10. Un procedimiento para proteger el
revestimiento hidrófilo de un dispositivo sanitario que posee dicho
revestimiento durante la esterilización mediante radiación,
caracterizado porque el revestimiento entra en contacto con
una disolución acuosa que comprende un polímero hidrófilo y se
expone a la radiación mientras está en contacto con la disolución
acuosa.
11. Un procedimiento para preparar un catéter
esterilizado que posee un revestimiento reticulado de dos capas que
comprende las etapas de
a) preparación de una disolución de
polivinilpirrolidona disuelta en una mezcla de disolventes
etanol/gamma butirolactona,
b) inmersión de un catéter sin tratar en la
disolución y secado a temperatura ambiente,
c) inmersión del catéter resultante en una
disolución de PVP que contiene urea y una mezcla de disolventes
etanol/gamma butirolactona (85/15),
d) secado adicional a temperatura elevada,
e) reticulación de la polivinilpirrolidona
exponiendo el catéter revestido a la luz-UV de
longitud de onda en el intervalo entre 200 y 300 nm, durante un
tiempo entre ½ y 15 minutos, y
f) puesta en contacto del catéter revestido con
una disolución de PVP y esterilización del catéter revestido por
irradiación mientras se humedece con dicha disolución.
12. Un procedimiento para la preparación de un
catéter esterilizado que posee un revestimiento hidrófilo reticulado
con los prepolímeros insaturados poli(metil vinil
éter/anhídrido maleico)/hidroxietil metacrilato (HEMA), que
comprende las etapas de
\newpage
a) preparación de una disolución de
poli(metil vinil éter/anhídrido maleico) en acetona en un
recipiente de reacción equipado con un agitador, y mantenimiento de
la mezcla de reacción a temperatura ambiente mientras se añade
1-metilimidazol como catalizador e hidroxietil
metacrilato gota a gota a la disolución de polímero agitada durante
un periodo de 30 minutos,
b) agitación de la mezcla durante un periodo
entre unos pocos minutos hasta 10 horas, a temperatura ambiente,
c) preparación de una mezcla de cebador mediante
la disolución de poliuretano de calidad médica y el prepolímero
insaturado poli(metil vinil éter/anhídrido maleico)/HEMA en
una mezcla de THF y acetona,
d) revestimiento del catéter sin tratar con un
cebador, mediante inmersión en la disolución resultante en una
manera conocida de por sí,
e) inmersión del catéter resultante en la
disolución del prepolímero insaturado poli(metil vinil
éter/anhídrido maleico)/HEMA en acetona, para la aplicación de una
capa de acabado,
f) secado del catéter resultante,
g) reticulación del prepolímero insaturado
poli(metil vinil éter/anhídrido maleico)/HEMA
polivinilpirrolidona por exposición del catéter revestido a 5 M rad
procedentes de una fuente de haz de electrones de alta energía,
y
h) puesta en contacto del catéter revestido con
una disolución de PVP y esterilización del catéter revestido por
irradiación mientras se humedece con dicha disolución.
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