ES2683748T3

ES2683748T3 - Hidratación por vapor de un catéter hidrófilo en un envase

Info

Publication number: ES2683748T3
Application number: ES11175017.0T
Authority: ES
Inventors: Michael Murray; Thomas H. Gilman; Sean Sweeney; Martin Greaven
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2003-08-08
Filing date: 2004-08-06
Publication date: 2018-09-27
Anticipated expiration: 2024-08-06
Also published as: DK201300115U3; DK3392167T3; DK1606196T3; ES2824624T3; EP2423125A1; ES2578509T5; HUE11175010T1; DK1606196T4; US20120228165A1; DK3210909T3; EP3392167A1; ATE549056T1; US20100155268A1; DK2423126T4; EP3875401A1; DK2423126T3; EP1606196A2; EP2423126B2; HUE046203T2; ES2384172T3

Abstract

Un método de producción de un conjunto de catéter hidrófilo listo para usarse que comprende las etapas de: - proporcionar un envase impermeable (12) a los gases que tiene una cavidad en su interior; - revestir al menos una parte de un catéter con un revestimiento hidrófilo; - colocar el catéter revestido hidrófilo en la cavidad del envase (12); - colocar una cantidad de líquido en la cavidad del envase (12); - sellar la cavidad con el catéter y el líquido en la cavidad del envase (12); caracterizado por - envejecer el conjunto de catéter durante un periodo predeterminado tras la finalización de las etapas mencionadas anteriormente y retrasando de este modo la distribución del envase (12) después de sellar la cavidad con el catéter y el líquido en su interior durante un periodo de tiempo suficiente: i) para la producción de una atmósfera de vapor dentro de la cavidad; y ii) para que la atmósfera de vapor complete la activación del catéter revestido hidrófilo.

Description

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DESCRIPCION

Hidratacion por vapor de un cateter hidrofilo en un envase Antecedentes

La cateterizacion intermitente es una buena opcion para muchos usuarios que padecen diversas anomaKas del aparato urinario. Una situacion comun es cuando se usan cateteres esteriles, envasados individualmente, de un solo uso. Un criterio importante para cualquier producto de un solo uso es el coste del producto, es decir, se desea y valora un producto menos caro.

Tambien es bastante comun que los cateteres esten dotados de un tratamiento de superficie usando un lubricante para reducir la friccion con el fin de permitir la insercion mas facil y menos traumatica. Actualmente, existen dos categonas principales de cateteres que tienen superficies lubricadas, es decir, cateteres revestidos con gel y cateteres revestidos hidrofilos.

Los cateteres revestidos con gel son mas faciles de insertar mediante la aplicacion a la superficie del cateter de un gel a base de agua que puede aplicar el usuario, o de manera mas conveniente, pueden suministrarse con el cateter envasado. Normalmente, se proporciona un sistema con el cateter envasado para aplicar el gel a la superficie del cateter. Este sistema puede ser uno en el que el gel se aplica sobre la superficie del cateter justo antes o durante la operacion de envasado o uno en el que el gel se aplica a la superficie cuando el usuario esta insertando el cateter.

En un cateter revestido hidrofilo, el cateter esta dotado de un revestimiento hidrofilo delgado que se adhiere a la superficie externa del cateter. Cuando este revestimiento se activa por hinchamiento en contacto con un lfquido hidratante tal como agua, se convierte en una superficie de coeficiente de friccion extremadamente bajo. La forma mas comun de este producto es cuando se proporciona un cateter de un solo uso envasado individualmente, esteril, en una condicion o estado seco. El usuario abre el envase, vierte el agua en el envase, espera 30 segundos y luego extrae el cateter del envase, ahora listo para la insercion.

Una version introducida mas recientemente del cateter revestido hidrofilo es cuando el cateter se proporciona en un envase que ya contiene suficiente agua lfquida suelta para hacer que se sumerja. Para este producto, el usuario simplemente abre el envase y extrae el cateter listo para la insercion sin necesidad de anadir agua y esperar 30 segundos. Otros productos nuevos proporcionan la cantidad de agua lfquida necesaria para la inmersion del cateter en un compartimento separado del envase. Con estos productos, debe abrirse el compartimento separado del envase permitiendo que el agua de inmersion lfquida entre en la camara que contiene el cateter para el contacto directo con la superficie revestida hidrofila. Dependiendo del producto y de la cantidad de agua en la camara separada, puede pedirse al usuario que manipule el envase para banar la superficie del cateter en el lfquido hidratante con el fin de activar el revestimiento hidrofilo sobre la superficie del cateter. Entonces se extrae el cateter del envase listo para la insercion por el usuario.

En todos estos productos existentes, el cateter depende del contacto directo del medio de hinchamiento lfquido (por ejemplo, agua lfquida) con toda la superficie del cateter revestido hidrofilo. Ademas, todos estos productos existentes consiguen este contacto directo del agua lfquida proporcionando un envase para el cateter que permite que el agua lfquida fluya libremente dentro de la cavidad del envase, y permite el acceso sin obstruccion a la superficie del cateter. Debido al flujo libre del agua lfquida suelta dentro del envase y al acceso sin obstruccion a la superficie del cateter, es facil garantizar el contacto directo del medio de hinchamiento lfquido con toda la superficie del cateter que se ha tratado con el revestimiento hidrofilo.

Una desventaja de los cateteres revestidos hidrofilos descritos anteriormente es que el lfquido de inmersion tiene tendencia a derramarse del envase cuando el usuario maneja el cateter e intenta extraerlo para su insercion posterior. Otra desventaja de los cateteres revestidos hidrofilos descritos anteriormente es que el cateter tiene una superficie extremadamente resbaladiza que hace bastante diffcil que el usuario lo maneje durante la insercion.

Para los cateteres que se extraen del envase y luego se insertan, existe otra desventaja porque el manejo del cateter por el usuario introducira microorganismos sobre la superficie del cateter que pueden producir problemas infecciosos tras introducirse en el organismo durante la insercion del cateter. Para abordar esta cuestion, los fabricantes han ideado sistemas mediante los cuales el cateter puede insertarse por el usuario sin extraer primero el cateter del envase, requiriendo por tanto que el usuario solo toque el envase, y no la superficie del cateter. Estos sistemas tienen a funcionar bien para cateteres revestidos con gel, y tienen la ventaja adicional de que el usuario no tiene gel en las manos cuando se esta insertando el cateter. Otra version del cateter lubricado con gel utiliza un manguito alrededor del cateter que esta unido a un deposito de gel en el extremo de insercion del cateter mediante lo cual el deposito de gel y el manguito salen del envase unidos al cateter que se inserta haciendolo avanzar a traves del deposito de gel. En este tipo de producto, el manguito se ajusta al diametro del cateter de manera muy suelta, permitiendo de ese modo que el cateter y el embudo integral que normalmente se proporciona en el extremo distal del cateter, se deslicen mas alla de la superficie del manguito cuando el usuario hace avanzar el cateter durante la insercion.

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Para los cateteres revestidos hidrofilos, tambien debe considerarse el suministro del cateter sin extraerlo primero del envase, pero un problema grave para este tipo de enfoque es la tendencia a derramarse del Kquido de inmersion. Generalmente no han estado disponibles cateteres revestidos hidrofilos con manguitos de cualquier tipo, porque la presencia del manguito interfiere con el flujo de agua lfquida a la superficie del cateter que se requiere para la activacion por contacto directo con el lfquido. Se han descrito algunos disenos en la bibliograffa de patentes en los que el lfquido hidratante esta dentro de un elemento de tubo flexible que puede usarse como vefnculo de suministro sin tocar (vease, por ejemplo, la publicacion estadounidense N.° 2003/0018322 A1, publicada el 23 de enero de 2003). Estos elementos de tubo flexible descritos son ngidos, tenaces y requieren un plegado en acordeon especial para permitir el avance del cateter, y secciones de agarre especiales para permitir el agarre del cateter.

En alguna tecnica de patente publicada, por ejemplo, la patente estadounidense N.° 6.059.107, se estudia mantener baja la cantidad de agua situada en el envase con el cateter. Sin embargo, se propone hacer esto proporcionando simultaneamente una cavidad estrecha alrededor del tubo de cateter, usando de ese modo el diseno de la cavidad para conseguir una reduccion en la cantidad de agua. De esta forma, el cateter permanece sustancialmente sumergido en y sometido al contacto directo con el agua lfquida mientras esta contenido en el envase.

En un producto comercial, la cavidad no esta completamente llena de agua y, por tanto, se hace la recomendacion de que el usuario incline o manipule de otro modo el envase antes de su uso, para garantizar el contacto directo del agua lfquida con el cateter con el fin de activar completamente el revestimiento superficial hidrofilo. De manera similar, algunos productos comerciales con un deposito de lfquido que tiene que romperse antes de su uso no tienen suficiente agua ifquida para llenar la cavidad del envase que contiene el cateter. Se instruye al usuario para que incline el envase multiples veces para hacer que el agua lfquida se mueva sobre el cateter para activar el revestimiento superficial hidrofilo mediante el contacto directo con el agua lfquida. Tal como se menciono anteriormente, el agua lfquida en la cavidad del envase presenta un riesgo de derrame para el usuario cuando se abre el envase para usar el cateter. Tal como se apreciara, el riesgo de derrame es mayor para los cateteres hidrofilos que llenan mas completamente la cavidad del envase con agua lfquida, mientras que se requiere mas manipulacion por el paciente para los cateteres hidrofilos que llenan la cavidad menos completamente con agua lfquida.

Existe entonces una disyuntiva entre alternativas no deseables con los productos de cateter hidrofilo existentes. Por un lado, la cavidad del envase esta dotada de una cantidad de agua lfquida disenada para mantener el cateter sustancialmente sumergido, pero existe un riesgo significativo de derrame. Por otro lado, cuando hay menos agua lfquida en relacion con el volumen global de cavidad del envase, el usuario debe manipular el envase antes de su uso para garantizar la activacion del revestimiento del cateter. La presente invencion evita esta disyuntiva eliminando cualquier riesgo de derrame mientras no se requiere la manipulacion del usuario.

Sumario de la invencion

El cateter hidrofilo de la presente invencion se hidrata por vapor con un medio de hinchamiento en vapor tal como vapor de agua dentro del envase de cateter de tal manera esta “listo para usarse” cuando llega al usuario con poca o ninguna posibilidad de derrame de lfquido. Da como resultado un envase de cateter esteril que no requiere la adicion de un lfquido de inmersion sino que mas bien ya tiene el revestimiento superficial hidrofilo del cateter activado debido a la hidratacion por vapor. El envase de cateter puede contener un elemento secuestrante de lfquidos tal como material textil o espuma dimensionado para contener una cantidad de lfquido que puede producir suficiente vapor para formar y mantener una atmosfera de hidratacion por vapor dentro de la cavidad del envase. El elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma mantiene lfquido de manera fiable en sus intersticios para evitar que el lfquido suelto presente un riesgo de derrame mientras se permite que se forme vapor y que escape al interior de la cavidad del envase. El envase de cateter de la invencion tambien contiene un manguito flexible delgado de pelfcula polimerica que se ajusta alrededor del tubo de cateter. El manguito flexible sirve para hacer mas facil que el usuario maneje el cateter muy hidratado por vapor lubricante mientras tambien permite la insercion esteril en el organismo. Esto se debe a que la parte de manejo externa del manguito flexible del cateter es mucho menos resbaladiza que la superficie externa del cateter que tiene el revestimiento superficial hidrofilo hidratado por vapor. Puede hacerse que el manguito se ajuste de manera apretada a la superficie externa del tubo de cateter, lo que reducira la cantidad de material usado para el manguito y, por tanto, disminuira su coste. Un manguito de ajuste apretado tambien evitara o al menos limitara drasticamente el grado de movimiento lateral del cateter dentro del manguito. El manguito tambien puede fabricarse de un material que permita que penetre vapor de agua, pero no agua lfquida, y esto acelerara el proceso de activacion por vapor del revestimiento.

En aquellas realizaciones que tienen un manguito dentro del envase, la cantidad relativamente pequena de lfquido introducida en el envase durante la fabricacion se ubica de manera externa al manguito. Por tanto, el revestimiento superficial hidrofilo del tubo de cateter se hidrata tras la fabricacion, una vez sellado el envase, por vapor generado dentro del envase durante un periodo prolongado y predeterminado de incubacion o envejecimiento antes de usar el cateter. Por consiguiente, el cateter de la invencion se proporciona de una manera rentable, facil de fabricar que supera los problemas encontrados hasta ahora para proporcionar un cateter revestido hidrofilo que este “listo para usarse”. Cuando se usan manguitos estrechos muy flexibles, hay una ventaja adicional porque el usuario puede hacer avanzar completamente el cateter sin necesidad de liberar y “reajustar” el manguito.

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En particular, a diferencia de los manguitos anchos de flexibilidad limitada que se han usado en cateteres de gel, el manguito estrecho muy flexible en el cateter hidrofilo de la presente invencion puede moverse facilmente desde el extremo de insercion hacia el extremo de embudo a medida que se hace avanzar el tubo de cateter al interior de la uretra en una forma de agarre seguro sin tocar debido al revestimiento hidrofilo hidratado por vapor de agua altamente lubricante y a la naturaleza plegable del manguito.

Dibujos

La figura 1 es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de un conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor de acuerdo con la presente invencion;

La figura 1a es una vista en alzado lateral, parcialmente en seccion, del conjunto de cateter revestido hidrofilo de la figura 1 con el manguito contrafdo contra el embudo;

La figura 2 es una vista en alzado lateral, parcialmente en seccion, de otra realizacion del conjunto de cateter hidrofilo de acuerdo con la presente invencion;

La figura 3a es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de una forma basica de conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor sin un manguito;

La figura 3b es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de una forma basica de conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor con un manguito;

La figura 3c es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de un conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor con un manguito y una punta introductora;

La figura 4 es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de un conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor que tiene un receptaculo impermeable a los lfquidos, permeable al vapor que contiene lfquido donador de vapor;

La figura 5 es una vista en planta desde arriba de todavfa otra realizacion de un conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor que tiene un acceso de insercion de cateter;

La figura 5a es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 5a - 5a de la figura 5 que ilustra el material secuestrante de lfquidos dentro del envase;

La figura 6 es una vista en planta desde arriba de todavfa otra realizacion que incorpora una bolsa de recogida de orina en un conjunto de cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor;

La figura 7 es una vista en alzado lateral, parcialmente en seccion, de todavfa otro conjunto de cateter intermitente revestido hidrofilo similar al de la figura 1;

La figura 8 es una vista en planta desde arriba similar a la figura 5 de una realizacion de un conjunto de cateter hidrofilo sin un manguito y un acceso de insercion de cateter; y

La figura 8a es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 8a - 8a de la figura 8 que ilustra el material secuestrante de lfquidos dentro del envase.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

Con referencia a la figura 1, la presente invencion comprende un conjunto de cateter hidrofilo 10 que esta adaptado para la hidratacion por vapor dentro del envase 12 de cateter por lo que esta “listo para usarse” cuando llega al usuario final. El envase 12 de cateter es impermeable a los lfquidos y a los gases y puede estar fabricado de una lamina de aluminio. El conjunto de cateter 10 dentro del envase 12 incluye un tubo 14 de cateter que tiene una superficie externa con un revestimiento hidrofilo sobre al menos una parte de la misma, una punta introductora 16 elastomerica, blanda opcional adyacente a un extremo 14a del tubo destinado a la preinsercion en la abertura uretral antes del avance del tubo de cateter, y ojetes de drenaje 18 cerca del extremo de insercion proximal 14a del tubo para el drenaje de la vejiga. El conjunto de cateter 10 tambien puede incluir un manguito 20 plegable, flexible, delgado formado preferentemente de una pelmula polimerica que es permeable al vapor (aunque puede ser impermeable a los lfquidos) y a traves del cual puede hidratarse por vapor el revestimiento hidrofilo. Un conector 22 en forma de un embudo de seccion decreciente esta ubicado en el extremo distal del tubo de cateter para que el usuario lo conecte a un tubo de drenaje flexible que conduce a un dispositivo de recogida de orina (no mostrado).

Durante la fabricacion, el tubo 14 de cateter se une al embudo 22 y recibe un revestimiento hidrofilo sobre su superficie externa. Entonces se coloca el manguito de hidrogel flexible 20 sobre el tubo 14 y se anade la punta introductora 16, si es necesario, para completar el conjunto de cateter 10. El manguito se une o bien al embudo o

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bien al acceso o la punta introductora, o a ambos. Entonces se inserta el conjunto de cateter 10 en una cavidad 12a formada dentro de y definida por el envase 12, junto con una pequena cantidad predeterminada de un Ifquido donador de vapor tal como agua en 24, tras lo que se sella el envase. La presencia de agua dentro del envase 12 impermeable a los gases sellado hace que se forme vapor de agua durante un periodo de tiempo que puede determinarse. El manguito flexible 20, preferentemente de un material de hidrogel flexible, delgado, tiene una alta velocidad de transmision de vapor de agua. Por tanto, el manguito de hidrogel flexible 20 permite que el vapor de agua creado por el lfquido que se evapora ubicado externamente al manguito entre e hidrate el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 14.

El revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 14 se hidrata por lo tanto debido a la exposicion al vapor de agua. Esto activa el revestimiento hidrofilo para crear un estado altamente lubricante sobre la superficie externa del tubo 14 que situa el conjunto de cateter 10 en un estado “listo para usarse”. El conjunto de cateter se envejece durante un periodo predeterminado tras la finalizacion del proceso de envasado, para garantizar la activacion completa del revestimiento. El usuario puede extraer entonces el conjunto de cateter del envase 12 y usarlo inmediatamente. Ademas, todo esto puede llevarse a cabo sin necesidad de que el usuario anada agua y sin que el usuario encuentre los problemas de la tecnica anterior de derrame de agua cuando se abre el envase.

El manguito 20 puede estar formado de cualquiera de una variedad de materiales de pelfcula polimerica flexible, delgada, tales como polietileno, PVC plastificado, o polipropileno, pero se cree que son particularmente adecuados materiales de pelfcula elastomerica tales como poliuretano y particularmente materiales de hidrogel elastomericos. Un material de este tipo es un copolfmero de bloques de oxido de polietileno-poliuretano disponible en el mercado con la marca comercial Medifilm 435 de Mylan Labs, St. Albans, VT, pero se conocen y pueden usarse otras pelfculas de hidrogel elastomericas. De manera mas deseable, la pelfcula es permeable al vapor, puesto que dicha permeabilidad al vapor potencia la distribucion del vapor dentro del envase y facilita la hidratacion por vapor del revestimiento hidrofilo del cateter. Tambien se prefiere que la pelfcula sea impermeable al agua lfquida, para garantizar una barrera completa a la penetracion de microbios, aunque en algunos casos puede usarse un manguito permeable a los lfquidos.

El grosor de la pelfcula de la que esta formada el manguito puede variar considerablemente dependiendo de factores tales como la capacidad de extension y flexibilidad del material seleccionado, pero en general, el grosor estara dentro del intervalo de aproximadamente 10 a 150 micrometros, preferentemente de aproximadamente 13 a 50 micrometros. De manera similar, el tiempo de envejecimiento o incubacion requerido para conseguir la hidratacion por vapor completa depende de varias variables tales como la velocidad de transmision de vapor de humedad (MTVR) del material del manguito, el tamano del envase en su conjunto, el diametro del manguito en relacion con otros componentes tales como el tubo de cateter, y las temperaturas y presiones ambientales implicadas. En cualquier caso, el intervalo entre el envasado y el uso es tanto sustancial como predeterminado para cualquier producto dado para garantizar que el lfquido donador de vapor dentro del envase se ha evaporado suficientemente para producir un estado de humedad del 100 % - con hidratacion por vapor completa del revestimiento hidrofilo - en el momento en que se requiere usar el cateter. En ese momento, la cantidad de lfquido donador de vapor que queda dentro del envase debe ser tan escasa como para ser suficiente para mantener un estado de humedad del 100 % sin presentar ningun riesgo de derrame cuando se extrae el cateter del envase en el momento de su uso. Teniendo en cuenta las variables facilitadas anteriormente, el intervalo entre el envasado y el uso generalmente sera del orden de 1 a 45 dfas o mas.

Como alternativa a la lamina de aluminio, que es una barrera al vapor de agua muy buena, pueden elegirse otros materiales de envasado por otras consideraciones, tales como la capacidad de termoformacion o el coste. Debe entenderse que el termino “impermeable a los gases” con respecto al envase es un termino relativo. El envase debe constituir una barrera suficiente a la humedad como para mantener un estado de humedad relativa del 100 % dentro del envase para garantizar la hidratacion continua del cateter revestido hidrofilo durante la vida util en almacenamiento deseada del conjunto de cateter envasado. Las propiedades de barrera requeridas para este objetivo dependeran de la duracion de la vida util en almacenamiento deseada (normalmente entre seis meses y cinco anos), de la cantidad de lfquido donador de vapor situado en el envase antes de sellar el envase, y de las condiciones en las que se almacena el producto.

Para usar el conjunto de cateter 10, el usuario puede extraerlo simplemente del envase 12 agarrando el manguito 20 y luego insertar suavemente la punta introductora 16 en la abertura uretral. Preferentemente, el conjunto de cateter 10 se agarra por el manguito 20 en una mano para el avance de la punta formada 14a del tubo 14 hacia el interior y a traves de la punta introductora 16, teniendo dicha punta introductora una pluralidad de rendijas cruzadas 16a que definen una red circunferencial de pestanas 16b que se flexionan hacia fuera para formar una abertura para permitir el paso del tubo 14 a su traves. Despues, se hace avanzar suavemente el tubo usando la otra mano para agarrar el tubo entre partes de pared del manguito e impulsar el tubo hacia delante o proximalmente. A medida que avanza el tubo 14 a traves de la abertura uretral al interior del organismo, el manguito 20 se contraera adyacente al embudo 22 del conjunto de cateter 10 tal como se muestra en la figura 1a.

Con referencia a la figura 2, se desvela un conjunto de cateter 110 que es bastante similar al conjunto de cateter 10 descrito anteriormente. Un envase o recipiente impermeable a los lfquidos y a los gases, que puede ser similar al

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envase 12, encierra el conjunto 110 pero se omite en la figura 2 para claridad de la ilustracion. Como en la figura 1, se introduce una pequena cantidad predeterminada de Kquido donador de vapor tal como agua en el envase, externo al conjunto de cateter, para la hidratacion por vapor del revestimiento hidrofilo durante el intervalo que sigue al sellado del envase y antes de usar el cateter.

El conjunto de cateter 110 comprende un tubo 114 que tiene una superficie externa, ojetes de drenaje 118 para drenar la vejiga, y un manguito flexible, delgado 120, preferentemente de una pelfcula de hidrogel elastomerica, a traves del cual puede hidratarse por vapor el tubo 114 de acuerdo con la invencion, y tambien puede incluir un embudo 122 para la conexion con un dispositivo de recogida de orina. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto de cateter 110 es la ausencia de la punta introductora 16 que esta presente en el conjunto de cateter 10.

En uso del conjunto de cateter 110 de la figura 2, se tira ligeramente hacia atras del manguito 120 para exponer la punta formada 114a del tubo 114. Entonces se inserta la punta formada 114a en la abertura uretral y se hace avanzar el tubo 114 al interior del organismo agarrandolo a traves del manguito 120. Como antes, el manguito 120 se contrae adyacente al embudo 122 del conjunto de cateter 110 de manera similar a la mostrada en la figura 1a.

Con referencia a la figura 3a, el conjunto de cateter 310 es una disposicion sencilla, menos cara, similar al conjunto de cateter 10 descrito anteriormente. El conjunto de cateter 310 comprende un tubo 314 que tiene una superficie externa, una punta formada 314a y ojetes de drenaje 318 para drenar la vejiga, y tambien puede incluir un embudo 322 para la conexion con un dispositivo de recogida de orina si el usuario lo requiere. Sin embargo, hay varias diferencias que son de interes en relacion con el conjunto de cateter 10 descrito anteriormente.

En primer lugar, se observara que puede proporcionarse una cantidad predeterminada de lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento 330 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta que o bien puede estar asociado de manera integral con una de las paredes tales como 312a y 312b de un envase 312 impermeable a los gases o bien puede estar suelto dentro del envase 312 rodeando al conjunto de cateter 310. El elemento 330 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma esta dimensionado para contener una cantidad de agua que produce suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 312. Puesto que el vapor de agua que escapa de los elementos 330 secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta es suficiente para formar y mantener una atmosfera de este tipo dentro del envase 312, el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 314 del conjunto de cateter 310 esta y permanece completamente hidratado por vapor, por lo que el cateter esta “listo para usarse”.

Ademas del elemento 330 secuestrante de lfquidos, se observara que el conjunto de cateter 310 comprende un conjunto de cateter revestido hidrofilo sencillo sin ningun manguito ni punta introductora. El conjunto de cateter 310 se situa en el envase 312 impermeable a los gases con un lfquido donador de vapor tal como agua lfquida, y se selecciona el material del que esta formado el elemento 330 secuestrante de lfquidos para que tenga una alta capacidad de extraccion por capilaridad para absorber toda el agua lfquida disponible para evitar que cualquier agua lfquida suelta pueda fluir dentro de la cavidad sellada del envase 312. El elemento secuestrante de lfquidos se usa no solo para absorber completamente el agua lfquida, sino tambien para emitir vapor de agua una vez que se ha sellado la cavidad en el envase 312 para conseguirla hidratacion por vapor.

Dependiendo de diversos parametros que incluyen la temperatura del agua lfquida situada en el envase 312 y las caractensticas del material hidrofilo seleccionado para revestir la superficie externa del tubo 314, se producira la hidratacion por vapor durante un periodo de tiempo prolongado, pero determinable, una vez que se ha sellado el envase. Por tanto, puede retrasarse la distribucion del conjunto de cateter envasado durante un periodo de tiempo determinable tras la finalizacion de la fabricacion para garantizar la formacion de una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 312 y para la hidratacion por vapor total y completa del cateter. En cuanto al elemento 330 secuestrante de lfquidos, el material puede ser, por ejemplo, un material textil ablandado por soplado (“meltblown’’) de microfibra, por ejemplo, PF23100PBT fabricado por Hollingsworth & Vose Company que se ha tratado en superficie para hacerlo humectable en agua lfquida.

Mediante la formacion del elemento 330 secuestrante de lfquidos de un material que tiene una alta capacidad de extraccion por capilaridad, el agua lfquida queda contenida en el envase y no puede derramarse cuando se abre el envase. Esta agua sirve como donador para formar vapor de agua que comprende el lfquido de hinchamiento en vapor para la hidratacion por vapor del revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 314 del conjunto de cateter 310 una vez que se ha sellado el envase 312 impermeable a los gases que contiene el elemento 330 secuestrante de lfquidos, el cateter y el agua tras la fabricacion. El material textil o material de espuma del elemento 330 secuestrante de lfquidos llega a saturarse al menos parcialmente con el agua lfquida disponible para este fin. Entonces, una vez que se ha sellado la cavidad en el envase 312 impermeable a los gases, el agua lfquida confinada dentro del material textil o material de espuma se libera lentamente como vapor de agua hasta que el envase alcanza un estado de equilibrio en el que el aire dentro de la cavidad sellada del envase se satura completamente con vapor de agua, y el vapor de agua esta disponible para la captacion por el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 314 lo que hace que el revestimiento hidrofilo se hinche, por lo que el cateter esta “listo para usarse”.

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La hidratacion por vapor avanza mas rapido si la fuente de vapor esta mas cerca de la superficie externa del tubo del cateter que tiene el revestimiento hidrofilo sobre la misma. Se apreciara con referencia a la realizacion de la figura 3a asf como al resto de las realizaciones que usan un elemento secuestrante de lfquidos (con la excepcion de la realizacion de la figura 4) que el elemento secuestrante de lfquidos se ha fabricado sustancialmente coextensivo y esta en alineacion con la longitud del cateter para aprovecharse de esto. De lo contrario, todavfa se producira la hidratacion por vapor de acuerdo con la invencion, aunque el tiempo para la hidratacion completa sera mas largo. Si el elemento secuestrante de lfquidos esta confinado completamente en un extremo del envase, el tiempo de hidratacion por vapor puede ser considerablemente mas largo, y puede llegar a ser tan largo que sea indeseable, dependiendo de la naturaleza del revestimiento hidrofilo.

Con respecto a los revestimientos hidrofilos disponibles en el mercado, el tiempo para que lleguen a hidratarse por completo vana significativamente. Por tanto, en ensayos reales se ha aprendido que un revestimiento de este tipo era completamente lubricante tras dos dfas mientras que otro, en las mismas condiciones, todavfa no era completamente lubricante tras dos semanas. En un caso, el revestimiento no era completamente lubricante hasta aproximadamente seis semanas tras haberse sellado el envase.

Pese a la amplia diversidad en el tiempo para alcanzar la lubricidad completa, y la conveniencia comercial de alcanzar la lubricidad completa en periodo de tiempo relativamente corto tras la fabricacion, puede disfrutarse de las ventajas de la invencion con cualquier revestimiento hidrofilo.

Con referencia a la figura 3b, el conjunto de cateter 310' es una disposicion bastante similar al conjunto de cateter 110 descrito anteriormente, y esta dispuesto dentro de una cavidad sellada 312a' de un envase 312' impermeable a los lfquidos y a los gases definido por las paredes 312b' y 312c'. Se observara que el conjunto de cateter 310' incluye de nuevo un tubo 314' que tiene una superficie externa y ojetes de drenaje 318' para drenar la vejiga y, de nuevo, el conjunto de cateter 310' puede incluir un embudo 322' que es adecuado para la conexion con un dispositivo de recogida de orina. Ademas, al igual que el conjunto de cateter 110, el conjunto de cateter 310' incluye un manguito flexible, delgado 320' preferentemente de una pelfcula de hidrogel elastomerica a traves del cual el tubo 314' puede hidratarse por vapor.

Como con la realizacion de la figura 3a, puede proporcionarse una cantidad predeterminada de lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento 330' secuestrante de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta que o bien puede estar asociado de manera integral con una de las paredes tales como 312a' y 312b' de un envase 312' impermeable a los gases o bien puede estar suelto dentro del envase 312' rodeando al conjunto de cateter 310'. Al igual que el elemento 330 secuestrante de lfquidos, el elemento 330' secuestrante de lfquidos de material textil o espuma esta dimensionado para contener una cantidad de agua que produce suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 312'. Puesto que el vapor de agua que escapa del elemento 330' secuestrante de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta es suficiente para formar y mantener una atmosfera de este tipo dentro del envase 312, el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 314 del conjunto de cateter 310 esta y permanece completamente hidratado por vapor, por lo que el cateter esta “listo para usarse”.

A diferencia de la realizacion de la figura 3a, el manguito flexible, delgado 320' se interpone entre el elemento 330' secuestrante de lfquidos y el tubo 314' del conjunto de cateter 310'. Se conoce, en general, que los manguitos altamente flexibles tales como 320' que estan fabricados de una pelfcula de hidrogel elastomerica son impermeables al agua lfquida, lo que significa que, en general, se han descartado para su uso con cateteres revestidos hidrofilos que hasta ahora se han hidratado mediante contacto directo con el lfquido.

En otras palabras, la hidratacion por vapor de agua es la que hace posible usar de manera fiable un manguito 320' en el conjunto de cateter 310'. Por tanto, la hidratacion por vapor de agua permite la activacion del revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 314' del conjunto de cateter 310' para garantizar que esta “listo para usarse”, a diferencia del agua lfquida que podna no alcanzar de manera fiable el revestimiento. Puesto que los manguitos tales como 320' evitan el contacto directo del lfquido con el revestimiento hidrofilo, no se han considerado previamente como adecuados para su uso con cateteres revestidos hidrofilos listos para usarse.

En uso del conjunto de cateter 310' de la figura 3b, se tira ligeramente hacia atras del manguito 320' para exponer la punta formada 314a' del tubo 314'. Entonces se inserta la punta formada 314a' en la abertura uretral y se hace avanzar el tubo 314' al interior del organismo agarrandolo a traves del manguito 320'. Como antes, el manguito 320' se contrae adyacente al embudo 322' del conjunto de cateter 310' de manera similar a la mostrada en la figura 1a.

Con referencia a la figura 3c, se desvela un conjunto de cateter 310” que tambien es bastante similar al conjunto de cateter 10' descrito anteriormente. Se observara que el conjunto de cateter 310” comprende un tubo 314” que tiene una superficie externa con un revestimiento hidrofilo, una punta formada 314a”, una punta introductora 316”, ojetes de drenaje 318” para drenar la vejiga y un manguito flexible 320”, y tambien se observara que incluye un embudo 322” para la conexion con un dispositivo de recogida de orina si se desea. Sin embargo, se observara que la principal diferencia en el conjunto de cateter 310” es el uso de un elemento 330” secuestrante de lfquidos dentro de la cavidad sellada 312a” de un envase 312” impermeable a los lfquidos y a los gases definido por las paredes 312b”

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y 312c”.

En la realizacion de la figura 1, el agua Ifquida se situa de manera suelta dentro de la cavidad del envase 12 para crear la atmosfera hidratante por vapor de agua que hara que se active el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 14 del conjunto de cateter 10. El manguito 20 es impermeable al agua lfquida suelta dentro de la cavidad sellada del envase 12, pero preferentemente es permeable al vapor de agua. Por tanto, el agua lfquida suelta forma una atmosfera de vapor de agua dentro de la cavidad sellada del envase 12 que alcanza un estado de equilibrio y activa el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 14.

En contraposicion, la realizacion de la figura 3c consigue la hidratacion por vapor de agua del revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 314” del conjunto de cateter 310” de la manera descrita en relacion con la figura 3b a traves de vapor de agua que es cedido por el agua lfquida en el elemento 330” secuestrante de lfquidos en lugar de a traves del vapor de agua formado a partir del agua suelta como en la figura 1.

Con referencia a la figura 4, se desvela otro aspecto de la invencion en el que el lfquido donador de vapor tal como agua se proporciona dentro de un receptaculo 428 permeable al vapor de agua pero impermeable a los lfquidos que se situa dentro de un envase 412 impermeable al gas y a los lfquidos. El conjunto de cateter 410 mostrado en el envase 412 tiene el revestimiento superficial hidrofilo sobre el tubo 414 completamente hidratado por vapor de agua procedente del receptaculo 428 permeable al vapor que estara dimensionado para contener una cantidad de agua que puede produce suficiente vapor de agua para formar una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 412. De esta forma, es posible activar completamente el revestimiento superficial hidrofilo sobre el tubo 414 con hidratacion por vapor de agua en lugar de con el contacto directo con el agua lfquida, y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase durante la vida util en almacenamiento deseada del producto.

A modo de ejemplo, el receptaculo 428 permeable al vapor de agua puede estar dimensionado para contener, por ejemplo, 20 ml de agua. El agua puede escapar del receptaculo en forma de vapor de agua que llenara el interior del envase 412 impermeable a los gases para hacer que el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 414 del conjunto de cateter 410 en el envase se hidrate completamente en el plazo de un periodo de tiempo facil de determinar y controlar tras la finalizacion del proceso de envasado.

Con referencia a las figuras 5 y 5a, se desvela todavfa otro aspecto en el que se proporciona una cantidad predeterminada de un lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento 530 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta que o bien puede estar asociado de manera integral con las paredes 512b y 512c de un envase 512 impermeable a los gases (tal como se muestra) o bien puede estar suelto dentro de una cavidad sellada 512a del envase 512 rodeando al conjunto de cateter 510. El conjunto de cateter 510 mostrado en el envase 512 es algo diferente de las realizaciones anteriores porque utiliza un acceso 532 que, en la realizacion ilustrada, asume la forma de un alojamiento de grna anular ubicado en el extremo opuesto al embudo 522. El acceso tiene un conducto axial para el avance deslizante del tubo de cateter 514 a su traves. Sin embargo, se entendera y apreciara que cualquiera de las diversas realizaciones de conjunto de cateter podna envasarse en un envase tal como 512 que tiene un elemento 530 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma contenido en el mismo. El elemento 530 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma esta dimensionado para contener una cantidad de agua que puede producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 512. Sujeto de manera hermetica a la superficie externa del acceso 532 hay un manguito 534 ancho de paredes delgadas que se extiende de manera distal desde la misma para cubrir el tubo de cateter 514 sustancialmente a lo largo de toda su longitud al interior de la region del embudo 522. Este manguito ancho permite que el embudo entre en el manguito cuando se esta haciendo avanzar el cateter al interior del organismo, cuando se esta usando el cateter. El vapor de agua que escapa de los elementos 530 secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma puede hidratar completamente el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 514 del conjunto de cateter 510 con el fin de que este “listo para usarse”.

Mas espedficamente, el vapor de agua puede hidratar completamente el revestimiento hidrofilo haciendolo pasar a traves del manguito 534 si esta fabricado de un material que tiene una caractenstica de transmision de vapor de agua suficientemente alta y/o haciendole pasar a traves del extremo abierto 534a del manguito 534 en el espacio entre el manguito y el tubo de cateter 514 ya sea el manguito permeable o no al vapor.

Todavfa con referencia a las figuras 5 y 5a, se observara que hay una junta periferica 512d que rodea completamente el conjunto de cateter 510 dentro de la cavidad sellada del envase 512 impermeable a los gases. El acceso 532 posibilita abrir el envase 512 en el extremo mas proximo al acceso 532, extraer el cateter del envase, y usar el acceso 532 para introducir el tubo de cateter 514 en la abertura uretral. Despues, el usuario puede continuar el proceso de insercion adicional del tubo 514 al interior del organismo de manera esteril agarrandolo a traves del manguito 534 e introduciendolo a traves del acceso 532 de la manera desvelada anteriormente.

Con referencia a la figura 6, se desvela todavfa otro aspecto de la invencion en el que se proporciona un volumen predeterminado de agua dentro de un elemento 630 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma en forma de una tira alargada, delgada que se extiende por toda la longitud del cateter. El elemento 630 secuestrante de lfquidos puede ser integral con una o ambas las paredes, tal como 613a, de una bolsa 613 de recogida de orina que

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puede estar contenida dentro de un envase impermeable a los gases de los tipos descritos anteriormente. El conjunto de cateter 610 mostrado en la bolsa 613 es similar a la realizacion de la figura 1 en que utiliza una punta introductora 616 en el extremo opuesto al embudo 622 a traves del cual puede hacerse avanzar el tubo de cateter 614 a medida que se introduce en el organismo. El uno o mas elementos 630 secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma pueden estar formados por un material no adherente tal como un material textil consolidado por chorro de aire de fibra bicomponente que se ha calandrado en caliente en un lado para formar una capa permeable a los lfquidos, o pueden estar cubiertos a lo largo de sus superficies interiores con una pelfcula muy delgada (preferentemente una pelfcula de hidrogel elastomerica) para evitar la adhesion de los elementos secuestrantes de lfquidos sobre la superficie del tubo de cateter 614. El uno o mas elementos 630 secuestrantes de lfquido estan dimensionados para contener una cantidad de agua que puede producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase para la bolsa 613 de recogida de orina. De esta forma, el vapor de agua escapa del uno o mas elementos 630 secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma a traves de la pelfcula elastomerica de hidrogel delgada, de modo que durante un intervalo de tiempo predeterminado puede hidratar completamente el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 614 del conjunto de cateter 610 con el fin de que este “listo para usarse”.

Aunque no se muestra en los dibujos, se apreciara que tambien son posibles realizaciones del elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma en las que el elemento secuestrante de lfquidos no esta asociado de manera integral con las paredes de la bolsa 613.

Una caractenstica de las realizaciones que utilizan un lfquido donador de vapor tal como agua en un elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma es que el agua no esta disenada para poder hidratar el cateter mediante contacto directo con la superficie del cateter. Esto se debe a que el elemento secuestrante de lfquidos mantendra el agua lfquida en sus intersticios, evitando de este modo que el agua lfquida suelta presente riesgo de derrame. Los materiales del elemento secuestrante de lfquidos son, preferentemente, materiales textiles o espumas que no se comprimen facilmente, que tendenan a expulsar agua de los intersticios. Deben ser materiales textiles o espumas que sean resistentes a la compresion por lo que contendran de manera fiable el agua en sus intersticios. En realizaciones preferidas, la cantidad de agua en el elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma tampoco sera de volumen suficiente como para sumergir el cateter, aunque el agua pueda escapar del elemento secuestrante de lfquidos. Sin embargo, el elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma posibilita usar un volumen mayor de agua en ciertas aplicaciones tal como cuando pudiera desearse formar el envase de un material mas permeable.

Debido al elemento secuestrante de lfquidos de espuma o material textil, puede usarse el volumen mayor de agua sin aumentar de manera apreciable el riesgo de derrame aunque se abra el envase poco despues de la fabricacion.

A medida que pasa el tiempo, la cantidad de agua en el envase mas permeable disminuira gradualmente a medida que el vapor de agua escapa del envase, lo que reducira o eliminara adicionalmente cualquier posible riesgo de derrame.

Por tanto, se apreciara que el uso de elementos secuestrantes de lfquidos permite la inclusion de cantidades mayores de agua en el envase en el momento del sellado, permitiendo el uso de materiales de envasado menos impermeables, lo que puede ser deseable por los motivos comentados anteriormente. Las realizaciones que utilizan un elemento secuestrante de lfquidos pueden tener mayores cantidades de agua incluidas en el envase sin tener ninguna agua suelta significativa en el envase en el momento de la extraccion del cateter del envase, lo que en caso contrario podna presentar un riesgo de derrame en ese momento.

Con referencia a la figura 7, se desvela un conjunto de cateter 710 que tambien es bastante similar al conjunto de cateter 10 descrito anteriormente. Se observara que el conjunto de cateter 710 comprende un tubo 714 que tiene una superficie externa con un revestimiento hidrofilo, una punta introductora 716, ojetes de drenaje 718 para drenar la vejiga y un manguito flexible 720 de acuerdo con la invencion, y tambien se observara que incluye un embudo 722 para la conexion con un dispositivo de recogida de orina si se desea. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto de cateter 710 es el uso de un manguito mas ancho 720 sujeto a la punta introductora.

Para usar el conjunto de cateter 710, el usuario puede extraerlo simplemente de su envase (no mostrado) agarrando el manguito ancho 720 e insertando suavemente la punta introductora 716 en la abertura uretral. Se agarra el conjunto de cateter 710 por el manguito ancho 720 en una mano para la insercion de la punta formada 714a del tubo 714 en la uretra, y se empuja suavemente el tubo 714 al interior del organismo usando el manguito ancho 720 para hacer avanzar el tubo a traves de la punta introductora 716. A medida que el tubo 714 avanza a traves de la abertura uretral al interior del organismo, el manguito ancho 720 es de un tamano suficiente para alojar el embudo 722 que puede continuar el avance a traves del manguito hasta que alcanza la punta introductora 716. Esta es una disposicion que podna usarse cuando un manguito esta fabricado de un material barato aunque relativamente ngido, como el polietileno.

Aunque no se muestra en un envase, se apreciara que el conjunto de cateter 710 puede proporcionarse en un envase tal como cualquiera de los descritos anteriormente con el fin de la hidratacion por vapor para garantizar la

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activacion completa del revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 714 como resultado de la creacion de una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase.

Con referencia a las figuras 8 y 8a, se desvela una realizacion similar a las figuras 5 y 5a en la que se proporciona una cantidad predeterminada de un lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento 830 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta que o bien puede estar asociado de manera integral con las paredes 812b y 812c de un envase 812 impermeable a los gases (tal como se muestra) o bien puede estar suelto dentro de una cavidad sellada 812a del envase 812 rodeando al conjunto de cateter 810. Tal como se menciono anteriormente, se entendera y apreciara que podnan envasarse cualquiera de las diversas realizaciones de conjunto de cateter en un envase tal como 812 que tiene un elemento 830 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma contenido en el mismo. El elemento 830 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma esta dimensionado para contener una cantidad de agua que puede producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase 812. El vapor de agua que escapa de los elementos 830 secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma puede hidratar completamente el revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo 814 del conjunto de cateter 810 con el fin de que este “listo para usarse”.

En esta realizacion, el elemento 830 secuestrante de lfquidos de material textil o espuma tendra preferentemente una pelfcula permeable al vapor delgada 830a sobre las superficies orientadas hacia el conjunto de cateter 810 para evitar que el material textil o espuma se adhiera a las superficies del conjunto de cateter. Mas espedficamente, el vapor de agua puede pasar a traves de la pelfcula permeable al vapor que esta formada, preferentemente, de un material de hidrogel para hidratar de ese modo completamente el revestimiento hidrofilo mediante contacto del vapor con la superficie del tubo 814 de cateter.

Aunque no se muestra espedficamente en otras realizaciones, los elementos secuestrantes de lfquidos en cada una de las realizaciones que utilizan esta caractenstica pueden tener una cobertura de pelfcula sobre el material de material textil o espuma polimerica de celula abierta para evitar que el material se adhiera al revestimiento sobre el tubo de cateter. Como alternativa, la pelfcula puede sustituirse con una red polimerica o una pelfcula plastica perforada. Otra forma de conseguir el mismo objetivo es usar un material textil para el material del elemento secuestrante de lfquidos que se una termicamente a traves del uso de fibra aglutinante (es decir, a traves de materiales textiles consolidados por chorro de aire) que desarrolla una capa exterior permeable a los lfquidos durante la fabricacion para proporciona una superficie no adhesiva.

En otro aspecto, el conjunto de cateter de la invencion puede suministrarse al usuario o bien esteril o bien no esteril, dependiendo de si va a someterse a un procedimiento de esterilizacion conocido.

Con la presente invencion, hay al menos dos avances significativos que se han conseguido por primera vez proporcionando un cateter revestido hidrofilo que esta listo para usar, altamente lubricante, facil de manejar y rentable.

El primer avance radica en proporcionar un cateter revestido hidrofilo que esta completamente hidratado y esta listo para usar sin necesidad de un fluido de inmersion que pudiera derramarse cuando se abre el envase. Se ha descubierto, sorprendentemente, que esto puede conseguirse anadiendo simplemente al envase de cateter impermeable a los gases una pequena cantidad de agua que es menor que la que se requerina para sumergir el cateter, y menor de la que podna producir un problema de derrame. La distribucion comercial del conjunto de cateter envasado se gestiona entonces de tal manera que el producto no estara disponible para el usuario antes de un periodo de envejecimiento adecuado que se determina que es suficiente i) para crear una atmosfera de humedad relativa del 100 % dentro del envase, y ii) para garantizar la hidratacion por vapor del revestimiento hidrofilo sobre la superficie externa del tubo de cateter. Usando muy poca agua y gestionando la distribucion comercial de esta forma, es posible proporcionar un cateter revestido hidrofilo, completamente hidratado, listo para usar en el que no se producira el derrame de lfquido cuando se extraiga el cateter del envase para su uso.

El segundo avance radica en proporcionar un cateter revestido hidrofilo que utiliza un manguito sencillo que es barato de fabricar pero facil de usar. Se ha descubierto que manguitos sencillos tales como los que son tfpicos de los que se han usado en productos de cateter revestidos con gel en el pasado muestran algunas desventajas cuando se usan para cateteres intermitentes revestidos hidrofilos. Sin embargo, esas desventajas se superan usando hidratacion por vapor para activar el revestimiento hidrofilo de acuerdo con la presente invencion.

Lo que se ha conseguido con la presente invencion es el avance de proporcionar un manguito flexible con un cateter revestido hidrofilo completamente hidratado por vapor, que no presenta riesgo de derrame de lfquido debido al envasado previo de un conjunto que comprende el cateter y el manguito con una pequena cantidad de lfquido donador de vapor tras lo que se gestiona la distribucion comercial del producto de manera que se garantice que el producto no estara disponible para el usuario antes de la hidratacion completa como resultado de un periodo de envejecimiento adecuado.

El periodo de envejecimiento requerido depende de si se usa un manguito y, en caso afirmativo, de los materiales

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elegidos para el manguito. Pueden usarse materiales baratos tales como polietileno incluso en manguitos flexibles, muy delgados siempre que el periodo de envejecimiento sea adecuado. Sin embargo, se ha descubierto que el periodo de envejecimiento que se requiere puede reducirse eligiendo materiales de manguito que sean mas permeables al vapor de agua que el polietileno. Por ejemplo, puede usarse una pelfcula elastomerica, permeable al vapor de agua, pero que no puede hincharse con agua, que no requiere un periodo de envejecimiento tan largo como el polietileno. Ademas, puede usarse una pelfcula elastomerica que puede hincharse con agua que es incluso mas permeable al vapor de agua como material de manguito con el fin de requerir un periodo de envejecimiento incluso mas corto. En general, el periodo de envejecimiento requerido sera mas corto para realizaciones de manguito en las que el manguito tiene una permeabilidad al vapor de agua superior.

Tal como se apreciara, usar un material de manguito que tiene un grado superior de flexibilidad da como resultado un manguito que no proporciona esencialmente resistencia perceptible al avance del cateter, incluso cuando el manguito se amontona contra el embudo de cateter durante la insercion. Esto es un beneficio significativo para el usuario del conjunto de cateter y el manguito. Cuando se usa un material de manguito muy flexible, no hay necesidad de liberar y “reajustar” el manguito durante la insercion. En cambio, puede insertarse completamente el cateter sin liberar el agarre sobre el manguito.

El ensayo 1 a continuacion muestra que, usando un manguito ancho de pelfcula de polietileno con un cateter revestido hidrofilo de la manera tradicional de anadir suficiente agua al envase para sumergir el cateter, y esperar 30 segundos, no se consigue la hidratacion completa del cateter. Ademas, tal como se muestra en la tabla para el ensayo 1, se ha descubierto que el uso de manguitos mas estrechos que tienen las caractensticas mas deseables observadas anteriormente produce incluso peores resultados para la hidratacion.

Tambien son utiles manguitos mas flexibles, que pueden permitir que el cateter se inserte sin resistir al avance del cateter cuando el manguito se pliega como un acordeon. Sin embargo, la tabla para el ensayo 1 muestra que, cuando el manguito se fabrica de material mas delgado para proporcionar un manguito mas flexible, se obtienen resultados incluso peores con respecto a la hidratacion. Por tanto, el uso de un manguito sencillo con un cateter revestido hidrofilo tradicional proporcionado en el formato seco tradicional tiene importantes desventajas.

El ensayo 2 a continuacion muestra los resultados de envejecer cateteres revestidos hidrofilos que tienen manguitos flexibles estrechos y que se envasan con diversas cantidades pequenas de agua. Pueden anadirse cantidades de agua, por ejemplo, del orden de 2 a 3 ml al envase lo que, tras el envejecimiento, da como resultado un cateter completamente hidratado y completamente lubricado (un coeficiente de friccion de 0,03 o inferior se considera indicativo de lubricidad completa). El uso de esta cantidad de agua relativamente limitada significa que la cavidad sellada del envase que contiene el cateter estara casi vacfa, y quedara poca o ninguna agua lfquida suelta o libre en el envase cuando se abre posteriormente para usar el cateter. Ademas, pueden usarse cantidades de agua ligeramente mayores, por ejemplo, de 4 a 5 ml, o incluso superiores, si la cavidad es de volumen suficientemente grande, porque el agua limitada que queda en el envase al final del envejecimiento representa una fraccion tan pequena del volumen global de la cavidad que no hay riesgo de derrame significativo. Deben usarse cantidades de agua suelta que ocupen menos del 20 % del volumen de al menos la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase.

En la realizacion ilustrada en la figura 1, la cavidad que aloja el cateter es una cavidad abierta grande, unica que aloja la totalidad del conjunto de cateter 10, que incluye no solo el tubo 14 de cateter sino tambien el embudo 22. Preferentemente, el agua suelta ocupana menos del 10 % y, de la forma mas preferente, menos del 5 % del volumen total de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase. Esto contrasta con los 10 ml o mas de lfquido usado normalmente para la inmersion de cateteres, en cavidades estrechas que normalmente se llenan hasta el 45-60 % de su capacidad, para la activacion por lfquido, presentado de ese modo un riesgo definido de derrame en el momento en que el cateter se extrae del envase para su uso.

El ensayo 3 a continuacion muestra que, tras dos semanas de envejecimiento a temperatura ambiente, los cateteres con un manguito de polietileno no estan completamente hidratados mientras que aquellos con manguitos de pelfcula elastomerica permeable al vapor de agua sf lo estan. Estas pelfculas elastomericas permeables al vapor de agua tienen una ventaja adicional con respecto al polietileno porque tienen un grado mucho mayor de flexibilidad, lo que constituye un beneficio en el uso del conjunto de cateter. Sin embargo, el ensayo 3 muestra que, si se usa un periodo de envejecimiento suficientemente largo, puede conseguirse la hidratacion por vapor completa aunque se use un manguito impermeable al vapor de agua de ajuste apretado (por ejemplo, un manguito de polietileno).

El ensayo 4 a continuacion muestra que, en un periodo de envejecimiento dado, el cateter con el manguito de pelfcula elastomerica menos permeable (Medifilm 810) no esta tan completamente hidratado como el cateter con el manguito de pelfcula elastomerica mas permeable (Medifilm 435).

El ensayo 5 a continuacion muestra que los manguitos tienen todavfa otra ventaja cuando se usan conjuntamente con cateteres revestidos hidrofilos hidratados por vapor. Reducen la velocidad a la que se secara el cateter hidratado cuando se expone al aire cuando el usuario abre el envase que contiene el cateter lo que, a su vez, aumenta el tiempo que puede tardar el usuario en insertar el cateter sin riesgo de una disminucion de la lubricidad

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del cateter. Se ha descubierto que esta ventaja permanece incluso para manguitos de permeabilidad al vapor de agua extremadamente alta. Tambien se apreciara que, cuanto mas completamente se hidrate el cateter en la insercion, habra menos probabilidad de secado prematuro del cateter dentro del organismo antes de la extraccion.

El ensayo 6 a continuacion muestra los resultados de envejecer cateteres de bajo coste que no tienen manguitos que estan envasados con un elemento secuestrante de lfquidos que contiene agua donadora de vapor. Dependiendo del revestimiento hidrofilo, puede tardarse un tiempo relativamente corto (2 dfas), o un tiempo relativamente largo (mas de 6 semanas) para que el revestimiento sea completamente lubricante.

En las tablas que acompanan a los ensayos descritos a continuacion, hay valores expuestos en algunos casos para el coeficiente de friccion. Cada medicion de coeficiente de friccion enumerada en las tablas se obtuvo de la siguiente forma: se prepararon dos cateteres y se envejecieron de la misma forma. Entonces se corto cada cateter en cuatro o seis segmentos cortos. Entonces se colocaron dos segmentos cortos de un cateter en un elemento de fijacion. Se tiro de un elemento deslizante a traves de la superficie de ambos segmentos para una medicion. Esto se repitio en cinco ensayos independientes. En las tablas se notifica el coeficiente de friccion promedio.

Con respecto al llenado en porcentaje de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase con lfquido hidratante, se mide de la siguiente forma. En primer lugar, el envase de cateter, tal como lo recibe el usuario, se mantiene de forma vertical con el extremo de embudo del cateter en la parte superior del envase. Entonces, se abre el extremo de embudo (superior) del envase y se desprende hasta la base del embudo, donde el embudo se encuentra en primer lugar con el cuerpo cilmdrico del tubo de cateter. El lfquido hidratante que esta en el envase se vierte y se mide, sin alterar el cateter en el envase. A continuacion, se vierte agua en el envase para llenar la totalidad de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase hasta que el agua comienza a derramarse. Entonces, se vierte y se mide el agua en la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase. Esta cantidad de agua representa el volumen de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase.

Una vez que se ha medido la cantidad de lfquido hidratante o lfquido donador de vapor que estaba contenido en el envase, y que se ha medido la cantidad de agua necesaria para llenar la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase, la relacion entre estas dos cantidades debe ser de menos del 20 %, para garantizar que no habra riesgo de derrame para el usuario.

Los ensayos descritos a continuacion y los resultados derivados de estos ensayos demuestran las ventajas que van a derivarse de la presente invencion.

ENSAYO 1:

En este ensayo, se sumergen en agua cateteres hidrofilos secos durante 30 segundos incluyendo un cateter de control sin manguito y cateteres que tienen manguitos. Posteriormente, se sometieron a ensayo los cateteres incluyendo el control y los que teman manguitos para determinar la hidratacion en porcentaje basandose en el peso en humedo frente al peso en seco. En este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles en el mercado, es decir, cateteres LoFric® disponibles de Astra Tech y cateteres EasiCath® de Coloplast. Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: Aumento de peso Aumento de peso

: LoFric EasiCath

Control sin manguito: Se supone el 100 % Se supone el 100 %

Cateter con manguito de polietileno de 50 micrometros de grosor, 30 mm de ancho: 81 % 89 %

Cateter con manguito de polietileno de 50 micrometros de grosor, 8 mm de ancho: 51 % 81 %

Cateter con manguito de polietileno de 36 micrometros de grosor, 8 mm de ancho: 45 % 66 %

Cateter con manguito de polietileno de 25 micrometros de grosor, 8 mm de ancho: 35 % 58 %

Cateter con manguito de elastomero que puede hincharse de Medifilm 435 de 25 micrometros de grosor, 8 mm de ancho: 13 % Manguito adherido al cateter

ENSAYO 2:

En este ensayo, se colocan cateteres hidrofilos en envases de lamina de aluminio con desde 0,5 ml hasta 4 ml de agua anadida a cada uno de los envases. El volumen total de los envases es de aproximadamente 80 ml. Los cateteres son cateteres Ch 14 con un manguito de 12 mm de ancho de Medifilm 437. Se envasan y luego se envejecen a temperatura ambiente durante tres semanas. Entonces se extraen del envase y se someten a ensayo con el fin de determinar el coeficiente de friccion (CDF). Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles

en el mercado, es dedr, cateteres Lo Fric®

disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

Volumen de agua anadido (ml): Porcentaje de llenado de cavidad CDF

0,5 ml: 0,6 % 0,04

1,0 ml: 1,3 % 0,03

2,0 ml: 2,5 % 0,03

3,0 ml: 3,8 % 0,02

4,0 ml: 5 % 0,02

ENSAYO 3:

5

En este ensayo, se equiparon cateteres hidrofilos Ch 12 con manguitos de 8 mm de ancho de diferentes materiales y se envasaron con 5 ml de agua. Se envejecieron los cateteres durante o bien una o bien dos semanas (Sem), o bien a temperatura ambiente (TA) o bien a 40 °C y se sometieron a ensayo para determinar el coeficiente de friccion (CDF). Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles en el mercado, es decir, cateteres Lo Fric® 10 disponibles de Astra Tech. En un experimento separado (resultados no mostrados), se uso elemento secuestrante de agua de material textil en contraposicion a una pequena cantidad de agua suelta. En esta disposicion, con un cateter Ch 14 con un manguito de polietileno estrecho de 12 mm, se descubrio que tras 3 semanas a 40 °C, los cateteres estaban completamente activados (CDF = 0,02). Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: CDF 1 Sem/TA CDF 2 Sem/TA CDF 1 Sem/40 °C CDF 2 Sem/40 °C

Cateter con manguito de polietileno de 50 micrometros de grosor: superficie pegajosa superficie pegajosa 0,02 0,02

Cateter con pelfcula elastomerica que no puede hincharse (Medifilm 810) de 51 micrometros de grosor: 0,02 0,02 0,02 0,02

Cateter con pelfcula elastomerica que puede hincharse (Medifilm 435) de 25 micrometros de grosor: 0,02 0,02 0,02 0,02

15

ENSAYO 4:

En este ensayo, se equiparon cateteres hidrofilos con manguitos de 8 mm de ancho de diferentes materiales y se envasaron con 2 ml de agua. Entonces se envejecieron los cateteres a temperatura ambiente durante 24 horas. 20 Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles en el mercado, es decir, cateteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: Hidratacion en porcentaje (basandose en el peso en humedo con respecto a peso seco)

Cateter con pelfcula elastomerica que puede hincharse (Medifilm 435) de 25 micrometros de grosor: Se supone el 100 %

Cateter con pelfcula elastomerica que no puede hincharse (Medifilm 810) de 51 micrometros de grosor: 67 %

ENSAYO 5:

25

En este ensayo, se envasaron cateteres hidrofilos con 5 ml de agua y luego se envejecieron en una estufa durante 48 horas a 40 °C. Tras el envejecimiento, se extrajeron los cateteres del envase y se expusieron al aire durante un tiempo determinado. Si los cateteres teman un manguito, el manguito se dejo puesto durante el tiempo de exposicion, luego se empujo hacia atras para someter a ensayo el coeficiente de friccion. Para este ensayo se 30 usaron cateteres hidrofilos disponibles en el mercado, es decir, cateteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: CDF/2 Min. CDF/5 Min. CDF/10 Min.

Cateter sin manguito: 0,02 0,04 0,09

Cateter con manguito de Medifilm 435: 0,02 0,02 0,02

Cateter con manguito de Medifilm 810: 0,02 0,02 0,02

ENSAYO 6:

En este ensayo se uso un elemento secuestrante de lfquidos de material textil en la hidratacion por vapor de los cateteres. Se usaron dos tipos diferentes de cateteres revestidos hidrofilos Ch 14 disponibles en el mercado. En

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algunos casos, estos cateteres estaban equipados con manguitos de ajuste apretado de Medifilm 437, una pelmula elastomerica delgada permeable al vapor. Se usaron dos sistemas de ensayo diferentes. En el sistema de “tubo de ensayo”, se colocaron los cateteres en un tubo de ensayo sellado, donde se separaron del material textil secuestrante de lfquidos por una pantalla metalica. En este sistema es imposible que el agua en el material textil entre en contacto con el cateter. El segundo sistema, “envase”, es un sistema de tipo comercial en el que el cateter y el material textil secuestrante de agua estan en un envase de lamina de aluminio sellado. Los resultados son los siguientes:

Cateter usado: Manguito/sin manguito Envase/tubo de ensayo Envejecido 2 dfas, CDF Envejecido 1 semana, CDF Envejecido 3 semanas, CDF Envejecido 6 semanas, CDF

LoFric: Sin manguito Tubo de ensayo 0,02 0,02 0,02 NR

EasiCath: Sin manguito Tubo de ensayo 0,07 0,06 0,04 NR

EasiCath: Sin manguito Envase NR NR 0,04 0,04

EasiCath: Sin manguito Envase NR NR 0,04 0,03

(La abreviatura NR en esta tabla indica que el ensayo no se realizo en las condiciones establecidas)

En la descripcion anterior, las realizaciones de cateter tienen un tubo incorporado, pero la invencion tambien puede realizarse con un cateter que tiene un cuerpo cilmdrico formado para alojar flujo de orina externo. Ademas, las diversas realizaciones que utilizan manguitos han descrito el manguito unido al embudo, o a la punta introductora o al acceso, o a ambos. Sin embargo, se apreciara que todavfa hay otra posibilidad de que el manguito se disponga alrededor del tubo o el cuerpo cilmdrico de tal manera que no se una al cateter. Finalmente, esta invencion permite disenos y caractensticas de diseno deseables en los que el agua lfquida no puede hidratar de manera fiable el cateter mediante el contacto directo con el lfquido.

Se observara que la presente invencion proporciona un cateter revestido hidrofilo completamente hidratado por vapor lubricante que esta listo para su uso, no presenta riesgo de derrame de lfquido y puede utilizar un manguito ventajoso. El manguito protege al cateter del contacto con los dedos y de contaminacion, y proporciona una superficie de agarre no deslizante fiable. Tambien prolonga el tiempo en que el cateter puede estar fuera de su envase y expuesto al aire para garantizar de ese modo que no se producira secado y perdida de lubricidad prematuros. El manguito ademas no ofrece esencialmente resistencia al avance del cateter al interior del organismo ya que el manguito se pliega o amontona contra el embudo del cateter durante la insercion. Con la presente invencion, se ha proporcionado un cateter hidrofilo hidratado por vapor que no solo consigue todos estos objetivos, sino que lo hace con un producto que es barato de fabricar y facil de usar.

Aunque en lo anterior se han expuesto las realizaciones preferidas de la invencion, los expertos en la materia pueden variar los detalles facilitados en el presente documento sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un metodo de produccion de un conjunto de cateter hidrofilo listo para usarse que comprende las etapas de:

- proporcionar un envase impermeable (12) a los gases que tiene una cavidad en su interior;

- revestir al menos una parte de un cateter con un revestimiento hidrofilo;

- colocar el cateter revestido hidrofilo en la cavidad del envase (12);

- colocar una cantidad de lfquido en la cavidad del envase (12);

- sellar la cavidad con el cateter y el lfquido en la cavidad del envase (12); caracterizado por

- envejecer el conjunto de cateter durante un periodo predeterminado tras la finalizacion de las etapas mencionadas anteriormente y retrasando de este modo la distribucion del envase (12) despues de sellar la cavidad con el cateter y el lfquido en su interior durante un periodo de tiempo suficiente:

i) para la produccion de una atmosfera de vapor dentro de la cavidad; y

ii) para que la atmosfera de vapor complete la activacion del cateter revestido hidrofilo.
2. El metodo de produccion de conjunto de cateter de la reivindicacion 1, en el que el lfquido es agua que comprende no mas del 20 % del volumen de la cavidad sellada del envase.
3. El metodo de produccion de conjunto de cateter de la reivindicacion 1, que incluye la etapa de colocar un elemento (330) secuestrante de lfquidos en la cavidad del envase para absorber el lfquido y producir una atmosfera de vapor en su interior.
4. El metodo de produccion de conjunto de cateter de la reivindicacion 3, en el que el cateter hidrofilo incluye un tubo (14) y el elemento (330) secuestrante de lfquidos es coextensivo y esta en alineamiento con el tubo dentro de la cavidad para liberar el vapor en estrecha proximidad al tubo (14).
5. El metodo de produccion de conjunto de cateter de la reivindicacion 4, en el que el elemento (330) secuestrante de lfquidos esta situado de manera suelta dentro de la cavidad y contiene suficiente lfquido para mantener una atmosfera de vapor totalmente saturada.
6. El metodo de produccion de conjunto de cateter de la reivindicacion 4, en el que el elemento (330) secuestrante de lfquidos esta situado de forma fija dentro de la cavidad sellada y contiene suficiente lfquido para mantener una atmosfera de vapor totalmente saturada.
7. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas la etapa de retrasar la distribucion del cateter hidrofilo hasta que el cateter hidrofilo esta en un estado completamente listo para usarse.
8. El metodo de la reivindicacion 7, en el que el cateter hidrofilo esta completamente hidratado en el envase por la atmosfera de vapor que se forma mediante la transformacion de fase de una parte de la cantidad de lfquido.
9. El metodo de la reivindicacion 7, en el que el cateter hidrofilo comprende un tubo (14) y un embudo (22) y al menos la parte del tubo (14) que se insertara en la uretra esta revestida con un revestimiento hidrofilo.
10. El metodo de la reivindicacion 7, en el que la distribucion del envase (12) se retrasa durante un periodo de tiempo determinable de entre 1 y 45 dfas para garantizar la completa hidratacion por vapor del cateter revestido hidrofilo.