ES2738642T1 - Cápsulas blandas de calcifediol - Google Patents

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Abstract

Cápsula blanda que comprende: a) una cubierta de cápsula blanda; y b) una composición farmacéutica que comprende: - calcifediol, - un componente oleoso seleccionado del grupo que consiste en un triglicérido de cadena media, miristato de isopropilo, un alcohol alquílico C14-C18, un alcohol alquenílico C14-C18, alcohol de lanolina y mezclas de los mismos, y - un disolvente orgánico farmacéuticamente aceptable seleccionado del grupo que consiste en etanol, isopropanol, propilenglicol, polietilenglicol, alcohol bencílico y mezclas de los mismos; en la que la cubierta de cápsula blanda encapsula la composición farmacéutica y en la que dicha composición farmacéutica carece de ceras.

Claims (16)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Cápsula blanda que comprende:
    a) una cubierta de cápsula blanda; y
    b) una composición farmacéutica que comprende:
    - calcifediol,
    - un componente oleoso seleccionado del grupo que consiste en un triglicérido de cadena media, miristato de isopropilo, un alcohol alquílico C14-C18, un alcohol alquenílico C14-C18, alcohol de lanolina y mezclas de los mismos, y
    - un disolvente orgánico farmacéuticamente aceptable seleccionado del grupo que consiste en etanol, isopropanol, propilenglicol, polietilenglicol, alcohol bencílico y mezclas de los mismos;
    en la que la cubierta de cápsula blanda encapsula la composición farmacéutica y en la que dicha composición farmacéutica carece de ceras.
  2. 2. Cápsula blanda según la reivindicación 1, en la que la cubierta de cápsula blanda comprende gelatina y un plastificante seleccionado del grupo que consiste en glicerol, sorbitol, propilenglicol, polietilenglicol, sebacato de dibutilo, ftalato de dietilo, ftalato de dimetilo, triacetina, citrato de tributilo, citrato de trietilo, y mezclas de los mismos.
  3. 3. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la cubierta de cápsula blanda comprende:
    - del 40 al 80% en peso de gelatina,
    - del 10 al 50% en peso de plastificante seleccionado del grupo que consiste en glicerol, sorbitol, propilenglicol, polietilenglicol, sebacato de dibutilo, ftalato de dietilo, ftalato de dimetilo, triacetina, citrato de tributilo, citrato de trietilo, y mezclas de los mismos,
    expresándose las cantidades en peso con respecto al peso total de la cubierta de cápsula blanda; y/o en la que la formulación farmacéutica comprende:
    - del 0,001 al 0,2% en peso de calcifediol,
    - del 80 al 99,9% en peso del componente oleoso, y
    - del 0,3 al 6% en peso del disolvente orgánico farmacéuticamente aceptable;
    expresándose las cantidades en peso con respecto al peso total de calcifediol, el componente oleoso y el disolvente orgánico farmacéuticamente aceptable presentes en la composición farmacéutica.
  4. 4. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el componente oleoso se selecciona del grupo que consiste en un triglicérido de cadena media, miristato de isopropilo, un alcohol alquenílico C14-C18, y mezclas de los mismos.
  5. 5. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el componente oleoso es un triglicérido de cadena media, preferiblemente triglicérido caprílico/cáprico, y/o en la que el disolvente orgánico farmacéuticamente aceptable se selecciona del grupo que consiste en etanol, isopropanol, propilenglicol, polietilenglicol y mezclas de los mismos, preferiblemente etanol.
  6. 6. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que carece de tensioactivos.
  7. 7. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición farmacéutica comprende además calcio o un derivado farmacéuticamente aceptable del mismo.
  8. 8. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición farmacéutica comprende además hierro o un derivado farmacéuticamente aceptable del mismo, vitamina B12, vitamina B9, ácido levomefólico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y/o un ácido graso insaturado esencial, o mezclas de los mismos.
  9. 9. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición farmacéutica comprende además un bisfosfonato.
  10. 10. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la cubierta de cápsula blanda comprende además un agente opacificante farmacéuticamente aceptable y/o un agente colorante farmacéuticamente aceptable.
  11. 11. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende desde 200 hasta 180000 UI de calcifediol.
  12. 12. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la Cmáx de calcifediol es de al menos 1,2 veces mayor que la Cmáx de una cantidad equivalente de calcifediol administrada como preparación líquida oral que contiene calcifediol, un triglicérido de cadena media y acetato de a-tocoferol; y/o en la que el AUC0-72 es de al menos 1,2 veces mayor que el AUC0-72 de una cantidad equivalente de calcifediol administrada como preparación líquida oral que contiene calcifediol, un triglicérido de cadena media y acetato de a-tocoferol.
  13. 13. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores para su uso en medicina.
  14. 14. Cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 para su uso en el tratamiento y/o la prevención de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en deficiencia de vitamina D, desmineralización tal como hipocalciemia e hipofosfatemia, osteodistrofia renal, raquitismo, osteoporosis, osteopenia, osteoartritis, osteoartrosis, osteomalacia, hipoparatiroidismo y enfermedad inflamatoria del intestino.
  15. 15. Cápsula blanda para su uso según la reivindicación 14, en la que la cápsula blanda es para la administración una vez cada tres meses, una vez cada dos meses, una vez al mes, una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas, una vez a la semana o una vez al día.
  16. 16. Procedimiento para preparar una cápsula blanda según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, comprendiendo dicho procedimiento:
    a) preparar una mezcla que comprende calcifediol; el componente oleoso; y el disolvente orgánico farmacéuticamente aceptable; y opcionalmente calcio o un derivado farmacéuticamente aceptable del mismo, hierro o un derivado farmacéuticamente aceptable del mismo, vitamina B12, vitamina B9, ácido levomefólico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, un ácido graso insaturado esencial y/o un bisfosfonato;
    b) preparar una mezcla que comprende gelatina; el plastificante; agua; y opcionalmente un agente opacificante farmacéuticamente aceptable y/o un agente colorante farmacéuticamente aceptable; c) conformar una cubierta a partir de la mezcla de la etapa b);
    d) rellenar la cubierta con la mezcla de la etapa a), y
    e) secar la cápsula obtenida en la etapa d).
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