ES2593047T3 - Tratamiento de la insuficiencia y deficiencia de vitamina D con 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3 - Google Patents

Tratamiento de la insuficiencia y deficiencia de vitamina D con 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3 Download PDF

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Abstract

Una formulación que comprende 25-hidroxivitamina D2, 25-hidroxivitamina D3, o una combinación de 25- hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3, para su uso en el tratamiento de la insuficiencia o deficiencia de 25- hidroxivitamina D, o de una enfermedad asociada con la deficiencia de 25-hidroxivitamina D, en un paciente, en el que la formulación se proporciona como una formulación oral de una dosis de liberación sostenida y en el que la 25- hidroxivitamina D2 y/o la 25-hidroxivitamina D3 se proporciona en el interior de una matriz cerúlea e incluida en un material de recubrimiento.

Description

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De manera ventajosa, 25-hidroxivitamina D2, 25-hidroxivitamina D3 o combinaciones de las mismas junto con otros agentes terapéuticos se administran por vía oral de acuerdo con las realizaciones anteriormente descritas en cantidades de dosificación de 1 a 100 mcg por día, donde las cantidades de dosificación preferidas son de 5 a 50 mcg por día. Si los compuestos se administran junto con otros agentes terapéuticos, las proporciones de cada uno de los compuestos de la combinación a administrar dependerán de la patología concreta a tratar. Por ejemplo, se puede seleccionar administrar 25-hidroxivitamina D2 y/o 25-hidroxivitamina D3 por vía oral junto con una o más sales de calcio (previstas como un suplemento de calcio o aglutinante de fósforo de la dieta), bifosfonatos, calcimiméticos, ácido nicotínico, hierro, aglutinantes de fosfato, colecalciferol, ergocalciferol, esteroles activos de la vitamina D, agentes para el control de la glucemia y el colesterol, y diferentes agentes antineoplásicos. En la práctica, se utilizan dosis más altas de los compuestos de la presente invención donde el tratamiento terapéutico de una patología es el fin deseado, mientras que las dosis más bajas se utilizan por lo general con fines profilácticos, se entenderá que la dosis específica administrada en cualquier caso dado se ajustará de acuerdo con los compuestos específicos a administrar, la enfermedad a tratar, el estado del sujeto y el resto de hechos médicos relevantes que pueden modificar la actividad del fármaco o la respuesta del sujeto, como saben bien los expertos en la materia.
La inclusión de una combinación de 25-hidroxivitamina D3 y 25-hidroxivitamina D2 en el sistema de administración descrito permite que las formulaciones resultantes sean útiles para respaldar tanto la vitamina D3 como los sistemas de D2 endocrinos. Los suplementos de vitamina D orales actualmente disponibles y la formulación oral anteriormente comercializada de 25-hidroxivitamina D3 respaldan simplemente uno u otro del os sistemas citados.
La presente invención se explicará adicionalmente mediante los siguientes ejemplos que no se deben considerar como limitantes del alcance de la presente invención.
Ejemplo 1
Una realización de una formulación de liberación controlada para administración oral
Cera de abeja amarilla purificada y aceite de coco fraccionado se combinaron en una relación de 1:1 y se calentaron con mezcla continua a 75 grados centígrados hasta obtener una mezcla uniforme. La mezcla de cera se homogeneiza continuamente mientras se enfría a aproximadamente 45 grados centígrados. 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3, en una relación de 1:1, se disuelven en etanol absoluto y la solución etanólica se añadió, con homogeneización continua, a la mezcla de cera fundida. La cantidad de etanol añadido está en el intervalo de 1 a 2 % v/v. El mezclado se continuó hasta que la mezcla es uniforme. La mezcla uniforma se introdujo en cápsulas de gelatina blanda. Las cápsulas se enjuagaron inmediatamente para eliminar los lubricantes de proceso y se sumergieron un corto plazo en una solución acuosa de acetaldehído para reticular la envoltura de gelatina. La concentración de la solución de acetaldehído y el tiempo de inmersión se seleccionan para conseguir una reticulación hasta el grado deseado, como se determina mediante espectrofotometría del infrarrojo cercano. Las cápsulas terminadas se lavan, se secan y se envasan.
Ejemplo 2
Ensayo farmacocinético en perros
Veinte perros Beagle macho se dividieron aleatoriamente en dos grupos comparables y no recibieron ningún suplemento de vitamina D en los siguientes 30 días. Al final de ese periodo, cada perro del Grupo n.º 1 recibió una única cápsula de gelatina blanda que contenía 25 mcg de 25-hidroxivitamina D2 preparada en una formulación de liberación controlada análoga a la divulgada en el Ejemplo 1. Cada perro del otro grupo (Grupo n.º 2) recibió una única cápsula de gelatina blanda de liberación inmediata que contenía 25 mcg de 25-hidroxivitamina D2 disuelta en aceite de triglicérido de cadena intermedia. Ninguno de los perros recibió alimento al menos en las 8 horas anteriores a la dosificación. Se extrajo sangre de cada perro a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 15, 24, 36, y 72 horas después de la administración de la dosis. La sangre recogida se analizó para determinar los niveles incluidos de 25hidroxivitamina D, y los datos se analizaron por grupo de tratamiento. Los perros del Grupo n.º 1 mostraron un aumento más lento y un máximo inferior (Cmáx) en niveles promedio en sangre de 25-hidroxivitamina D que los perros del Grupo n.º 2. Sin embargo, los perros del Grupo n.º 1 muestran una elevación más prolongada de los niveles promedio en sangre de 25-hidroxivitamina D2 con respecto a los perros del Grupo n.º 2, a pesar de que la Cmáx registrada en el Grupo n.º 1 es menor. El área bajo la curva (ABC) promedio, corregida para los niveles de fondo anteriores a la dosis (registrada a <t=0), es sustancialmente mayor para el Grupo n.º 1 de la 25-hidroxivitamina
D. Estos procedimientos demuestran que la administración de 25-hidroxivitamina D2 en la formulación descrita en la presente invención a perros da como resultado niveles de 25-hidroxivitamina D en sangre que aumentan mucho más gradualmente y permanecen más estables que tras dosificar la misma cantidad de 25-hidroxivitamina D2 formlada para su liberación inmediata (en aceite de glicérido de cadena media). La mayor ABC calculada para los niveles en sangre de la 25-hidroxivitamina D en el Grupo n.º 1 demuestra que la biodisponibilidad de la 25-hidroxivitamina D2 formulada como se describe en el presente documento mejora de manera notable.
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Ejemplo 3
Ensayo farmacocinético en voluntarios sanos normales
Dieciséis adultos sanos no obesos, con edades de 18 a 24 años, participaron en un estudio farmacocinético de 11 semanas de duración en el que recibieron sucesivamente, en formato de doble enmascaramiento, dos formulaciones de 25-hidroxivitamina D2. Una de las formulaciones (Formulación n.º 1) es una cápsula de gelatina blanda que contiene 100 mcg de 25-hidroxivitamina D2 preparada en una formulación de liberación controlada análoga a la divulgada en el Ejemplo 1. La otra formulación (Formulación n.º 2) es una cápsula de gelatina blanda de liberación inmediata de aspecto idéntico que contiene 100 mcg de 25-hidroxivitamina D2 disuelta en aceite de triglicérido de cadena media. Durante los 60 días anteriores al inicio del estudio, y de manera continuada hasta la finalización del mismo, los sujetos dejaron de tomar otros suplementos de vitamina D. En los días 1, 3 y 5 del estudio, todos los sujetos proporcionaron muestras de sangre en ayunas para establecer los valores iniciales anteriores al tratamiento. En la mañana del Día 8, los sujetos proporcionaron una muestra de sangre en ayunas adicional (t=0), se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Ambos grupos recibieron una dosis con una única cápsula de ensay o antes de tomar el desayuno: un grupo recibió una cápsula de Formulación n.º 1 y el otro grupo reciba una cápsula de la Formulación n.º 2. Se extrajo sangre de cada sujeto a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 108 horas después de la administración de la dosis. En la mañana del Día 70, los sujetos proporcionaron muestras adicionales de sangre en ayunas (t=0) y recibieron una dosis con una única cápsula de la formulación de ensayo antes de tomar el desayuno. Se volvió a extraer sangre de cada sujeto a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 108 horas después de la administración de la dosis. Toda la sangre recogida se analizó para determinar los niveles incluidos de 25-hidroxivitamina D, y los datos se analizaron por formulación de tratamiento tras la corrección según el contenido inicial. Se descubrió que la Formulación n.º 1 produce un aumento más lento y una Cmáx inferior en los niveles promedio en sangre de 25-hidroxivitamina D que la Formulación n.º 2. Sin embargo, la Formulación n.º 1 también produce una elevación más prolongada de los niveles promedio en sangre de 25hidroxivitamina D2 con respecto a la Formulación n.º 2, a pesar del hecho de que la Cmáx registrada es menor. La ABC promedio es sustancialmente mayor tras la administración de la Formulación n.º 1 de la 25-hidroxivitamina D. Estos procedimientos demuestran que la administración de 25-hidroxivitamina D2 en la formulación descrita en la presente invención a adultos humanos sanos da como resultado niveles de 25-hidroxivitamina D en sangre que aumentan mucho más gradualmente y permanecen más estables que tras dosificar la misma cantidad de 25hidroxivitamina D2 formulada para su liberación inmediata (en aceite de glicérido de cadena media). La mayor ABC calculada para los niveles en sangre de la 25-hidroxivitamina D tras la dosificación con la Formulación n.º 1 demuestra que la biodisponibilidad de la 25-hidroxivitamina D2 formulada como se describe en el presente documento es mejor.
Ejemplo 4
Estudio de eficacia en varones voluntarios adultos con insuficiencia de vitamina D
La eficacia de tres formulaciones diferentes de vitamina D para restaurar la 25-hidroxivitamina D en suero a sus niveles óptimos (> 30 ng/ml) se analizó en un estudio de 23 días en varones sanos no obesos con diagnóstico de insuficiencia de vitamina D. Una de las formulaciones (Formulación n.º 1) es una cápsula de gelatina blanda que contiene 30 mcg de 25-hidroxivitamina D3 preparado como se ilustra en la presente invención. La segunda formulación (Formulación n.º 2) es una cápsula de gelatina blanda de liberación inmediata de aspecto idéntico que contiene 50.000 UI de ergocalciferol disuelto en aceite de triglicérido de cadena media. La tercera formulación (Formulación n.º 3) es una cápsula de gelatina blanda de liberación inmediata, también de aspecto idéntico, que contiene 50.000 UI de colecalciferol disuelto en aceite de triglicérido de cadena media. Un total de 100 varones caucásicos y afroamericanos sanos participaron en este estudio, todos ellos con edades de 30 a 45 años y que tienen niveles séricos de 25-hidroxivitamina D entre 15 y 29 ng/ml (inclusive). Todos los sujetos se abstuvieron de tomar otros suplementos de vitamina D en los 60 días anteriores al inicio del estudio, y hasta la finalización del mismo, y de una exposición significativa a la luz solar. En el Día 1 y 2 del estudio, todos los sujetos proporcionaron muestrs de sangre en ayunas por la mañana para establecer los niveles iniciales anteriores al tratamiento de 25hidroxivitamina D en suero. En la mañana del Día 3, los sujetos proporcionaron una muestra de sangre en ayunas adicional (t=0), se asignaron aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento, y se dosificaron con una única cápsula de ensayo antes de tomar el desayuno: cada uno de los sujetos del Grupo n.º 1 recibe una única cápsula de Formulación n.º 1, y cada uno de los sujetos de los Grupos n.º 2 y 3 recibieron una sola cápsula de Formulación n.º 2 o Formulación n.º 3, respectivamente. Los sujetos del Grupo n.º 4 recibieron una cápsula de placebo análoga. Cada uno de los sujetos del Grupo n.º 1 recibieron una cápsula adicional de Formulación n.º 1 en las mañanas de los días 4 a 22 antes del desayuno, pero los sujetos de los Grupos n.º 2, n.º 3 y n.º 4 no recibieron cápsulas adicionales. Se extrajo una muestra de sangre de cada sujeto por la mañana en ayunas, independientemente del grupo de tratamiento, en los días 4, 5, 6, 10, 17 y 23 (o 1, 2, 3, 7, 14 y 20 días después del inicio de la dosificación). Toda la sangre recogida se analizó para determinar los niveles incluidos de 25-hidroxivitamina D, y los datos se analizaron por grupo de tratamiento tras la corrección según los valores iniciales. Los sujetos de los cuatro grupos de tratamiento mostraron niveles iniciales de 25-hidroxivitamina D en suero de aproximadamente 16 a 18 ng/ml, según el análisis de las muestras de sangre en ayunas obtenidas en los Días 1 a 3. Los sujetos del Grupo n.º 4 (grupo de control) no mostraron cambios significativos en la 25-hidroxivitamina D sérica promedio durante el estudio.
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