ES2773883T3 - Nuevos comprimidos de meloxicam de baja concentración - Google Patents

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Stefan Lehner
Horst Schmitt
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Abstract

Un comprimido sólido que está directamente prensado a partir de un polvo, que comprende meloxicam o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y excipientes, caracterizado porque (i) el polvo directamente prensado no se sometió a ninguna etapa de granulación, (ii) el comprimido sólido contiene 1,0 mg de meloxicam, (iii) el comprimido sólido tiene un peso de comprimido de 800 mg, (iv) el meloxicam está dispersado homogéneamente dentro del comprimido sólido, (v) el comprimido sólido tiene una o dos muescas de rotura/líneas de ranura que permiten fraccionar el comprimido sólido en dos, tres o cuatro unidades, conteniendo cada unidad cantidades iguales del ingrediente activo, y (vi) los excipientes comprenden almidón de maíz, celulosa microcristalina, óxido férrico marrón, óxido férrico amarillo, citrato sódico dihidratado, dióxido de silicio anhidro, estearato de magnesio y un agente saborizante artificial de carne.

Description

DESCRIPCION
Nuevos comprimidos de meloxicam de baja concentración
Campo de la invención
La presente invención está dirigida a una nueva forma de aplicación oral que comprende un comprimido de meloxicam divisible y su método de producción.
Antecedentes de la invención
El meloxicam (4-hidroxi-2-metil-N- (5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) de la familia oxicam. Estos tipos de fármacos inhiben la enzima prostaglandina H2 sintasa, también llamada ciclooxigenasa o COX. El meloxicam tiene propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
El meloxicam y sus sales sódicas y de meglumina se describen en el documento EP0002482. El ingrediente activo tiene solo una baja solubilidad en agua como se muestra en el documento EP0945134, que también describe la solubilidad dependiente del pH del meloxicam y sus sales. Hay muchas formas diferentes de aplicación de meloxicam, incluida una solución (EP1299107), una suspensión (EP1066029), gránulos solubles en agua (EP1558262), comprimidos hechos de gránulos que contienen meloxicam (EP1942902) o de mezclas de polvo prensadas directamente (EP1385483 y GB2455875).
El objetivo de la presente invención es desarrollar un comprimido de meloxicam sólido masticable y fácilmente aceptado que permita la administración precisa de la dosis de meloxicam, incluso en concentraciones excepcionalmente bajas.
Breve descripción de los dibujos
Figura 1A: Forma y dimensiones de los comprimidos masticables de meloxicam de 1 mg.
Figura 1B: Forma y dimensiones de los comprimidos masticables de meloxicam de 2,5 mg.
Figura 2: Forma de comprimido y muesca de rotura, incluyendo las dimensiones.
Descripción de la invención
Sorprendentemente, se ha encontrado que un comprimido de meloxicam sólido masticable, tan fácilmente aceptado, que permite la administración precisa de meloxicam incluso para concentraciones excepcionalmente bajas como se reivindica, puede prepararse mediante el método de la presente invención como se reivindica, que se realiza mediante compresión directa de polvos sin ninguna etapa de granulación.
El comprimido se administra a animales de compañía como felinos y caninos, preferiblemente caninos, con un peso corporal seleccionado entre los grupos de 1 kg a 70 kg, 1 kg a 60 kg, 1 kg a 50 kg, 1 kg a 40 kg, 1 kg a 30 kg, 1 kg a 20 kg, 1 kg a 10 kg. El comprimido se administra a animales que sufren de inflamación y dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, para tratar o aliviar tales trastornos. Otras indicaciones incluyen trastornos locomotores, cojera, enfermedades respiratorias, dolor de tipo postoperatorio, fiebre e inflamación.
La invención se refiere a un comprimido sólido que ha sido prensado directamente a partir del polvo, que comprende meloxicam o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable, y excipientes como se reivindica. Un comprimido se caracteriza porque el meloxicam se dispersa homogéneamente dentro del comprimido. El comprimido contiene excipientes como se reivindica, que se seleccionan entre el grupo consistente en cargas, agentes disgregantes, agentes de ajuste del pH, colorantes, reguladores del flujo, lubricantes y agentes saborizantes.
De acuerdo con la descripción, al menos uno de los excipientes es una carga / agente desintegrante seleccionada a partir del grupo que consiste en almidón, tal como almidón de maíz, sin ser limitante, celulosa microcristalina, fosfato de calcio, lactosa, maltodextrina, manitol, sorbitol, polivinilpirrolidona reticulada y carboximetilcelulosa sódica y sus mezclas, preferiblemente almidón y celulosa microcristalina. Cuando el almidón es la carga / agente desintegrante, su concentración se elige entonces entre el grupo consistente en 150 mg a 450 mg por comprimido, preferiblemente 150 a 300 mg, 160 a 290 mg, 170 a 280 mg, 170 a 270 mg, 180 a 260 mg , 170 a 250 mg, 190 a 240 mg, 200 a 240 mg, 210 a 240 mg, 220 a 240 mg o 230 a 240 mg por comprimido, más preferiblemente 235,0 mg por comprimido, lo cual es especialmente preferido en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración preferida se selecciona entre el grupo de 200 a 450 mg, 210 a 440 mg, 220 a 430 mg, 230 a 420 mg, 240 a 410 mg, 250 a 400 mg, 260 a 390 mg, 270 a 380 mg, 280 a 370 mg, 290 a 360 mg, 300 a 360 mg, 310 a 360 mg, 320 a 360 mg, 330 a 360 mg, 340 a 360 mg y 350 a 360 mg por comprimido, preferiblemente 351,5 mg que es especialmente preferido en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
De acuerdo con la descripción, la segunda carga / agente desintegrante tiene una concentración seleccionada entre el grupo consistente en 300 a 800 mg por comprimido, preferiblemente 300 a 600 mg, 300 a 500 mg, 400 a 500 mg por comprimido, más preferido 400 mg por comprimido, que es especialmente preferido en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración preferida se selecciona entre el grupo consistente en 400 a 800 mg, 500 a 700 mg, 500 a 600 mg por comprimido y 600 mg por comprimido, que son especialmente preferidas en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
De acuerdo con la invención, los agentes colorantes que se utilizan en el comprimido son óxido férrico marrón y/u óxido férrico amarillo. La concentración de cada agente colorante está en el intervalo de 2 a 8 mg por comprimido, una concentración preferida se selecciona entre el intervalo de 3 a 5 mg por comprimido, 3 a 4 mg por comprimido o 3,2 mg por comprimido, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración preferida se elige en el grupo consistente en 3 a 8 mg por comprimido, 4 a 6 mg por comprimido, 3 a 5 mg por comprimido y 4,8 mg por comprimido, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
De acuerdo con la descripción el comprimido contiene un agente de ajuste del pH, que incluye, pero sin limitarse a ellos, ácido tartárico, ácido maleico, citrato sódico dihidratado o mezclas de los mismos, y más preferiblemente citrato sódico dihidratado. La concentración del agente de ajuste del pH está preferiblemente en el intervalo de 50 mg a 150 mg, las concentraciones preferidas del agente de ajuste de pH se seleccionan entre el grupo consistente en 50 a 100 mg, 50 a 90 mg, 50 a 80 mg, 50 a 70 mg, 60 a 90 mg, 60 a 80 mg y 60 a 70 mg por comprimido, incluso más preferido es aproximadamente 65,6 mg por comprimido en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración preferida se selecciona en el intervalo de 75 a 150 mg, 85 a 140 mg, 85 a 130 mg, 85 a 120 mg, 85 a 110 mg, 85 a 100 mg, 90 a 150 mg, 90 a 140 mg, 90 a 130 mg, 90 a 120 mg, 90 a 110 mg, 90 a 100 mg por comprimido o aproximadamente 98,4 mg por comprimido, lo cual es especialmente preferido en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
De acuerdo con la descripción el comprimido también contiene un regulador de flujo seleccionado entre el grupo consistente en talco, dióxido de silicio anhidro y un lubricante. La concentración de un regulador de flujo está en el intervalo de 2 a 8 mg, las concentraciones preferidas del regulador de flujo se seleccionan entre el grupo consistente en 2 a 6 mg, 3 a 6 mg, 3 a 5 mg, 3 a 4 mg, 2 a 5 mg y 2 a 4 mg por comprimido e incluso más preferiblemente de 4 mg, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración preferida incluye 4 a 8 mg, 5 a 8 mg, 6 a 8 mg, 6 a 7 mg, 5 a 7 mg, 4 a 7 mg, 4 a 6 mg, 5 a 6 mg por comprimido y 6 mg por comprimido, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
De acuerdo con la descripción, el comprimido contiene además lubricantes seleccionados entre el grupo que incluye macrogoles (polietilenglicoles), ácido esteárico, estearato de aluminio, araquinato de calcio y estearato de magnesio. La concentración de lubricante está en el intervalo de 5 a 15 mg por comprimido; las concentraciones de lubricante preferidas se seleccionan entre el grupo consistente en 5 a 10 mg, 5 a 9 mg, 5 a 8 mg, 6 a 10 mg, 6 a 9, 6 a 8 mg, 7 a 10 mg, 7 a 9 mg, 7 a 8 mg por comprimido o 8 mg por comprimido, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración del lubricante preferida se selecciona del grupo consistente en 8 a 15 mg, 8 a 14 mg, 8 a 13 mg, 8 a 12 mg, 9 a 15 mg, 9 a 14 mg, 9 a 13 mg, 9 a 12 mg, 10 a 15 mg, 10 a 14 mg, 10 a 13 mg, 10 a 12 mg, 11 a 15 mg, 11 a 14 mg, 11 a 13 mg, 11 a 12 mg por comprimido y 12 mg por comprimido, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
El agente saborizante es un sabor artificial de carne de res con un intervalo de concentración de 40 a 160 mg por comprimido. Las concentraciones preferidas del sabor se seleccionan entre el grupo que consiste en 40 a 100 mg, 50 a 100 mg, 60 a 100 mg, 70 a 100 mg, 80 a 100 mg por comprimido y 80 mg por comprimido que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam. Otra concentración del sabor preferida se selecciona entre el grupo que consiste en 90 a 160 mg, 100 a 150 mg, 110 a 140 mg, 110 a 130 mg por comprimido y 120 mg por comprimido, que es especialmente preferida en el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido.
De acuerdo con la descripción, el comprimido contiene de 0,5 a 5 mg de meloxicam y tiene un peso de comprimido de 500 mg a 2000 mg. De acuerdo con la descripción, el comprimido contiene de 0,5 mg a 5 mg de meloxicam y tiene un peso total del comprimido de 500 mg a 2000 mg con un diámetro de comprimido que varía de 10 mm a 20 mm. Además, el comprimido tiene preferiblemente una altura que varía de 3 mm a 8 mm, más preferiblemente de 4 mm a 8 mm, de 5,3 mm a 7,3 mm o de 4,5 mm a 6,5 mm, incluso más preferiblemente de 5 mm, 5,5 mm o 6,3 mm. La cantidad de meloxicam por comprimido es de 1 mg y 2,5 mg, respectivamente. El comprimido tiene un peso total de 800 mg y 1200 mg, respectivamente. En una realización de la invención especialmente preferida, el comprimido contiene 1 mg de meloxicam dispersado homogéneamente en un peso total de comprimido de 800 mg y/o 2,5 mg de meloxicam en un comprimido con un peso total de 1200 mg. El agente saborizante contribuye con 2 a 15% del peso total del comprimido. Según la invención, el comprimido contiene lo más preferiblemente 1 mg de meloxicam por comprimido de 800 mg y el contenido de agente saborizante es del 10% en peso por comprimido, o el comprimido contiene 2,5 mg de meloxicam por comprimido con un peso total de 1200 mg con un contenido de saborizante del 10% en peso por comprimido. El agente saborizante según la invención es un sabor artificial de carne de res.
De acuerdo con otro aspecto, el comprimido tiene una forma como se muestra a título de ejemplo en la figura 1A y 1B, así como en la figura 2. Las dimensiones del comprimido se dan por su diámetro, que varía de 10 mm a 20 mm, y su altura varía de 3 mm a 8 mm. De acuerdo con la descripción, el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam tiene un peso total de 500 mg a 900 mg, un diámetro que varía de 10 mm a 20 mm, 11 mm a 18 mm, 12 mm a 17 mm, 13 mm a 16 mm, 14 mm a 15 mm, un intervalo alternativo es de 12 mm a 15 mm; y una altura que varía de 4 mm a 8 mm, 5 mm a 7 mm, 5 mm a 6 mm. Se prefiere especialmente un comprimido, como se muestra a título de ejemplo en la figura 1A, que contiene meloxicam en una concentración de 1,0 mg por comprimido con un peso total de 800 mg, un diámetro de 14 mm y una altura de 5,5 mm. De acuerdo con la descripción, el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam tiene un peso total de 900 a 2000 mg, un diámetro que varía de 10 mm a 20 mm, 11 mm a 18 mm, 12 mm a 17 mm, 13 mm a 16 mm, 14 mm a 15 mm, un intervalo alternativo es de 15 mm a 18 mm o 15 mm a 17 mm; y una altura que varía de 4 mm a 8 mm, de 5 mm a 7 mm, de 5 mm a 6 mm, un intervalo alternativo es de 5 mm a 8 mm. Se prefiere especialmente un comprimido, como se muestra a título de ejemplo en la figura 1B, que contiene meloxicam en una concentración de 2,5 mg por comprimido con un peso total de 1200 mg, un diámetro de 16 mm y una altura de 6,3 mm.
Como se muestra en la figura 1A y 1B, el comprimido tiene una muesca de rotura / línea de ranura que permite dividir el comprimido en dos unidades, resultando dos unidades que contienen una cantidad igual de meloxicam debido a su distribución homogénea dentro del comprimido.
De acuerdo con otro aspecto, el comprimido tiene dos muescas de rotura / líneas de ranura que son perpendiculares entre sí, como se muestra en la figura 2. Por lo tanto, el comprimido se puede descuartizar dando como resultado cuatro o bien dos unidades con igual cantidad de meloxicam, lo cual solo es posible gracias a la distribución homogénea de meloxicam en el comprimido.
La formulación sólida de acuerdo con la invención es un comprimido prensado directamente sin ninguna etapa de granulación. El ingrediente activo en la formulación sólida es preferiblemente meloxicam como base libre.
A diferencia del estado de la técnica, el comprimido de acuerdo con la invención se produce prensando un polvo directamente en un comprimido, dando como resultado un bajo contenido del ingrediente activo meloxicam. Además, el comprimido tiene un gran tamaño que era deseable, ya que facilita que el animal recoja el comprimido. Además, el tamaño también era importante para hacer más fácil la división del comprimido a fin de lograr una administración precisa del medicamento en caso aplicarse una dosis baja. Por ejemplo, como se describió anteriormente, el comprimido que contiene 1 mg de meloxicam tiene un diámetro de 14 mm, mientras que el comprimido que contiene 2,5 mg de meloxicam tiene un diámetro de 16 mm. Como se describió anteriormente, la concentración del ingrediente farmacéutico activo es baja y se considera que está en una fase crítica, lo que implica que la concentración de meloxicam está en un intervalo de concentración que dificulta la producción de un gran comprimido con una distribución uniforme del ingrediente activo dentro del comprimido.
Sorprendentemente, se ha encontrado que el método de producción de esta invención permite una distribución uniforme de meloxicam a pesar de la baja concentración de ingrediente activo. Esto permite la producción de un comprimido que se puede dividir como se describe con una administración precisa asegurada. Como se describió anteriormente, el comprimido final se marca preferiblemente con una muesca de rotura / línea de ranura que permite al usuario fraccionar el comprimido más fácilmente en dos, tres y/o cuatro trozos. El proceso de compresión directa de acuerdo con la descripción comprende las etapas siguientes:
1) Premezcla de meloxicam con 10 - 50% de una carga / desintegrante, preferiblemente 20 a 40%, más preferido 25 - 35%, incluso más preferido es 33% seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente 0,7 a 1,4 mm, más preferido 0,8 a 1,3 mm, aún más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
2) Premezcla de un agente de ajuste del pH y uno o más agentes colorantes, seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente 0,7 a 1,4 mm, más preferido 0,8 a 1,3 mm, incluso más preferido es una malla de tamaño seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
3) Mezcla del 90 - 50% de una carga / desintegrante, preferiblemente del 60 al 80%, más preferido del 60 al 70%, aún más preferido es el 67%, una segunda carga / desintegrante, regulador de flujo, lubricante y sabor artificial seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente de 0,7 a 1,4 mm, más preferido de 0,8 a 1,3 mm, aún más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
4) Mezclado de las mezclas obtenidas en las etapas 1) y 2) seguido de cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente de 0,7 a 1,4 mm, más preferido de 0,8 a 1,3 mm, aún más preferido es una malla de tamaño seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
5) Mezcla final de las mezclas obtenidas en las etapas 3) y 4) seguido de cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente 0,7 a 1,4 mm, más preferido 0,8 a 1,3 mm, incluso más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1 mm y 1,5 mm.
6) Compresión de la mezcla de polvo obtenida en la etapa 5) formando un comprimido.
El proceso de compresión directa como se reivindica comprende las siguientes etapas:
1) Premezcla de meloxicam con 10 - 50% de almidón de maíz, preferiblemente 20 a 40%, más preferido 25 -35%, incluso más preferido es 33% de almidón de maíz seguido de cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente 0,7 a 1,4 mm, más preferido 0,8 a 1,3 mm, aún más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
2) Premezcla de citrato sódico dihidratado, óxido férrico marrón y óxido férrico amarillo seguido de cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente 0,7 a 1,4 mm, más preferido 0,8 a 1,3 mm, aún más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
3) Mezcla del 90 - 50% del almidón de maíz, preferiblemente del 60 al 80%, más preferido del 60 al 70%, aún más preferido es el 67% de almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio anhidro, estearato de magnesio y sabor artificial a carne seguido de cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente de 0,7 a 1,4 mm, más preferido de 0,8 a 1,3 mm, incluso más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
4) Mezclado de las mezclas obtenidas en las etapas 1) y 2) seguido de un cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente de 0,7 a 1,4 mm, más preferido de 0,8 a 1,3 mm, incluso más preferida es una malla de tamaño seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
5) Mezclado final de la mezcla obtenida en las etapas 3) y 4) seguido de cribado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 a 1,5 mm, preferiblemente 0,7 a 1,4 mm, más preferido 0,8 a 1,3 mm, aún más preferido es un tamaño de malla seleccionado entre el grupo que consiste en 0,6 mm, 0,8 mm, 1,0 mm y 1,5 mm.
6) Compresión de la mezcla en polvo obtenida en 5) formando un comprimido.
De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un método para producir un comprimido sólido, en el que dicho método consiste en las etapas 1 a 6 según se reivindica.
Método de producción
La descripción del método de producción que sigue debe considerarse como otro ejemplo y, por tanto, no debe entenderse como limitante:
La primera etapa en el proceso de fabricación es la premezcla del ingrediente activo como el meloxicam o una sal farmacéuticamente activa del mismo con una parte del almidón, seguido de un cribado. Debido a la baja cantidad total de meloxicam o de la sal farmacéuticamente aceptable del mismo en la mezcla de los comprimidos, es necesario mezclar posteriormente, por ejemplo, con aproximadamente 900 revoluciones después de la adición de otra mezcla tamizada que contiene citrato sódico y los óxidos férricos para asegurar una distribución homogénea del ingrediente activo en la matriz. Finalmente, se añade una mezcla de celulosa microcristalina filtrada, un agente saborizante de carne, la cantidad restante de almidón, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, seguido por una mezcla final, por ejemplo, con aproximadamente 350 revoluciones del recipiente de mezcla.
La mezcla final se prensa directamente formando comprimidos.
Ejemplos
I. Composición para un comprimido con un peso total de 800 mg que comprende 1 mg de meloxicam y 10% de agente saborizante.
Figure imgf000005_0001
II. Composición para un comprimido con un peso total de 1200 mg, que comprende 2,5 mg de meloxicam y 10% de agente saborizante.
Figure imgf000006_0001

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Un comprimido sólido que está directamente prensado a partir de un polvo, que comprende meloxicam o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y excipientes, caracterizado porque
(i) el polvo directamente prensado no se sometió a ninguna etapa de granulación,
(ii) el comprimido sólido contiene 1,0 mg de meloxicam,
(iii) el comprimido sólido tiene un peso de comprimido de 800 mg,
(iv) el meloxicam está dispersado homogéneamente dentro del comprimido sólido,
(v) el comprimido sólido tiene una o dos muescas de rotura/líneas de ranura que permiten fraccionar el comprimido sólido en dos, tres o cuatro unidades, conteniendo cada unidad cantidades iguales del ingrediente activo, y
(vi) los excipientes comprenden almidón de maíz, celulosa microcristalina, óxido férrico marrón, óxido férrico amarillo, citrato sódico dihidratado, dióxido de silicio anhidro, estearato de magnesio y un agente saborizante artificial de carne.
2. El comprimido sólido según la reivindicación 1, caracterizado porque tiene un diámetro de 14 mm y una altura de 5,5 mm.
3. Un comprimido sólido que está directamente prensado desde polvo, que comprende meloxicam o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y excipientes, caracterizado porque
(i) el polvo comprimido directamente no se sometió a ninguna etapa de granulación,
(ii) el comprimido sólido contiene 2,5 mg de meloxicam,
(iii) el comprimido sólido tiene un peso de comprimido de 1200 mg,
(iv) el meloxicam se dispersa homogéneamente dentro del comprimido sólido,
(v) el comprimido sólido tiene una o dos muescas de rotura/líneas de ranura que permiten fraccionar el comprimido sólido en dos, tres o cuatro unidades, conteniendo cada unidad cantidades iguales del ingrediente activo, y
(vi) los excipientes comprenden almidón de maíz, celulosa microcristalina, óxido férrico marrón, óxido férrico amarillo, citrato de sodio dihidratado, dióxido de silicio anhidro, estearato de magnesio y un agente saborizante artificial de carne.
4. El comprimido sólido según la reivindicación 3, caracterizado porque tiene un diámetro de 16 mm y una altura de 6,3 mm.
5. El comprimido sólido según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende el agente saborizante en una cantidad de 2 a 15% en peso del peso total del comprimido.
6. El comprimido sólido según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la formulación sólida contiene meloxicam como base libre.
7. El comprimido sólido según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 y 5 a 6, caracterizado porque el comprimido sólido consiste en:
Figure imgf000007_0001
8. El comprimido sólido según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el comprimido sólido consiste en:
Figure imgf000008_0001
9. Un proceso de compresión directa sin ningún paso de granulación para la preparación del comprimido sólido según la reivindicación 1 o 3, que comprende las etapas siguientes:
1) Premezcla de meloxicam con 10 - 50% de almidón de maíz seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 mm a 1,5 mm;
2) Premezcla de citrato de sodio dihidratado, óxido férrico marrón y óxido férrico amarillo seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 mm a 1,5 mm;
3) Mezcla de 90 - 50% de almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio anhidro, estearato de magnesio y agente saborizante artificial de carne, seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 mm a 1,5 mm;
4) Mezclado de las mezclas obtenidas en los pasos 1) y 2) seguido de tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 mm a 1,5 mm;
5) Mezclado final de la mezcla obtenida en los pasos 3) y 4) seguido por tamizado a través de una malla adecuada que tiene un tamaño de malla de 0,6 mm a 1,5 mm;
6) Compresión de la mezcla en polvo obtenida en 5) formando un comprimido.
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