ES2811107T3

ES2811107T3 - Aparato y método para conducción de catéter y localización de punta

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Publication number: ES2811107T3
Application number: ES11740309T
Authority: ES
Inventors: Sorin Grunwald
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2010-02-02
Filing date: 2011-02-02
Publication date: 2021-03-10
Anticipated expiration: 2031-02-02
Also published as: EP2531098A1; JP2013518676A; EP2531098A4; US20110196248A1; BR112012019354B1; BR112012019354A2; US20180070856A1; US20150374261A1; US10912488B2; US10231643B2; CN102821679B; WO2011097312A1; US9125578B2; EP2531098B1; CN102821679A

Abstract

Método para localizar un dispositivo (300) médico permanente dentro del cuerpo de un paciente (5), comprendiendo el método: detectar un primer pico en una primera forma de onda de ECG adquirida a través de un primer electrodo (410) colocado en la piel; activar el análisis de una segunda forma de onda de ECG cuando se detecta el primer pico, adquiriéndose la segunda forma de onda de ECG a través de un segundo electrodo (240, 230, 310, 320, 475) dispuesto en una parte del dispositivo médico permanente; detectar un segundo pico en la segunda forma de onda de ECG; y determinar una posición de la parte del dispositivo médico permanente basándose en una característica del segundo pico, en el que se realiza la detección de un pico de onda R como el primer pico en la primera forma de onda de ECG cuando un pico de onda P está ausente en la primera forma de onda de ECG debido a arritmia pero al menos una parte de un segmento de onda P está presente en la segunda forma de onda de ECG.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato y método para conducción de catéter y localización de punta

Antecedentes

El sistema de conducción eléctrica del corazón crea señales eléctricas, distribuciones de energía eléctrica y comportamientos específicos de las mismas que son indicativos de ubicaciones específicas en la cavidad torácica y/o funciones o estados cardiacos específicos. Cuando se mide por vía endovascular, es decir, desde dentro de los vasos sanguíneos o desde dentro del corazón, determinados parámetros de la actividad eléctrica del corazón pueden usarse para identificar ubicaciones específicas en el aparato cardiovascular y/o estados funcionales, normales o anómalas. Además, al identificar localmente y con precisión la ubicación y el tipo de estado, puede optimizarse la terapia de tales estados y monitorizar el efecto de la terapia en tiempo real.

Normalmente se abordan dos tipos de aplicaciones clínicas. La primera está relacionada con el guiado de dispositivos endovasculares a través del aparato cardiovascular, mientras que la segunda está relacionada con la monitorización remota no invasiva o mínimamente invasiva de la actividad eléctrica del corazón.

La orientación, el posicionamiento y la confirmación de la colocación de los catéteres endovasculares son necesarios en varias aplicaciones clínicas tales como, por ejemplo:

1. Acceso venoso central, por ejemplo, CVC, CCIP, vías de acceso implantables;

2. Catéteres de hemodiálisis;

3. Colocación de cables de marcapasos;

4. Catéteres de monitorización hemodinámica, por ejemplo, Swan-Ganz y catéteres de monitorización de presión central; y

5. Catéteres e hilos guía de guiado en la parte izquierda del corazón.

La localización de punta del catéter es muy importante para la seguridad del paciente, la duración y el éxito del procedimiento. El método de referencia de hoy en día para confirmar la ubicación objetivo de la punta del catéter es la radiografía de tórax. Además, actualmente hay dos tipos de productos de guiado en tiempo real disponibles en el mercado, que intentan superar las limitaciones de la confirmación mediante radiografía de tórax: electromagnético y basado en ECG. En los hospitales en los que se usa guiado en tiempo real, los resultados han mejorado en términos de reducción de la cantidad de radiografías, el tiempo del procedimiento y el coste del procedimiento. Con el guiado en tiempo real, la tasa de éxito la primera vez ha aumentado generalmente desde el 75%-80% hasta el 90%-95%. Además, en los hospitales en los que se usa el guiado por ECG, por ejemplo, en Italia, Bélgica, Alemania, se ha eliminado la confirmación mediante radiografía de tórax en más del 90% de los pacientes. Los sistemas electromagnéticos se usan principalmente en los Estados Unidos, mientras que los sistemas basados en ECG se usan principalmente en Europa. Entre otros factores que determinan la diferencia entre los mercados de los Estados Unidos y Europa en términos de adopción de tecnología: a) tipo de personal de atención sanitaria autorizado para realizar procedimientos: los enfermeros tienen más flexibilidad en los Estados Unidos, b) tipo de dispositivos colocados: se colocan cada vez más CCIP (catéter central de inserción periférica) en los Estados Unidos, c) sensibilidad al precio: el mercado europeo parece ser más sensible al precio, y d) los dispositivos de guiado actuales los comercializan fabricantes específicos para trabajar exclusivamente con sus catéteres: la penetración en el mercado de los sistemas de guiado refleja la penetración en el mercado del fabricante del catéter.

También se encontró que existen diferentes opiniones sobre dónde debe estar la localización de punta objetivo: por ejemplo, el tercio inferior de la VCS o RA (right arm, brazo derecho). Por tanto, las tecnologías de guiado deben permitir la discriminación de estas ubicaciones. La radiografía de tórax, que es el método de referencia actual, no siempre permite tal discriminación, lo que requiere una precisión normalmente superior a 2 cm. Además, debido a que los sistemas basados en ECG usan información fisiológica relacionada con la actividad cardiaca, su capacidad para guiar la colocación es precisa con respecto a la anatomía. Este no es el caso con los sistemas de guiado electromagnéticos que miden la distancia entre la punta del catéter en la vasculatura y una referencia externa colocada normalmente en el tórax del paciente. Debido a este aspecto, los sistemas basados en ECG pueden usarse para documentar el resultado final de la colocación del catéter, reemplazando posiblemente la radiografía de tórax como el método de referencia.

Una de las herramientas de diagnóstico más valiosas disponibles, el ECG registra la actividad eléctrica del corazón como formas de onda. Al interpretar estas formas de onda, pueden identificarse alteraciones del ritmo, anomalías de conducción y desequilibrio hidroelectrolítico. Un ECG ayuda a diagnosticar y controlar estados tales como síndromes coronarios agudos y pericarditis. La actividad eléctrica del corazón produce corrientes que se irradian a través del tejido circundante hacia la piel. Cuando se unen electrodos a la piel, detectan estas corrientes eléctricas y las transmiten al electrocardiógrafo. Debido a que las corrientes eléctricas del corazón irradian a la piel en muchas direcciones, los electrodos se colocan en diferentes lugares de la piel para obtener una imagen total de la actividad eléctrica del corazón. Luego, los electrodos se conectan a un dispositivo de electrocardiógrafo, u ordenador, y registran información desde diferentes perspectivas, que se denominan derivaciones, y planos. Una derivación proporciona una vista de la actividad eléctrica del corazón entre dos puntos o polos. Un plano es una sección transversal del corazón que proporciona una vista diferente de la actividad eléctrica del corazón. Actualmente, la interpretación de una forma de onda de ECG se basa en identificar las amplitudes de las componentes de la forma de onda, analizar y luego comparar las amplitudes con determinados criterios. Las modificaciones de estas componentes de amplitud son indicativas de determinados estados, por ejemplo, la elevación del segmento ST o de determinadas ubicaciones en el corazón, por ejemplo, la amplitud de onda P. En la práctica actual, los monitores de ECG se usan ampliamente para registrar formas de onda de ECG. Cada vez hay más aplicaciones disponibles para la identificación automática de las componentes de amplitud de ECG. En determinados casos, hay herramientas disponibles para el soporte de la toma de decisiones y para la interpretación automática de las componentes de amplitud del ECG con respecto a los estados cardiacos subyacentes.

La monitorización remota de pacientes es un campo médico bien establecido. Aun así, la monitorización remota de los estados cardiacos no es tan ampliamente aceptada tal como sería necesario y posible. Uno de los motivos está relacionado con la manera relativamente complicada de adquirir señales relacionadas con la actividad cardiaca, en particular las señales de ECG. Otro factor limitante importante de las tecnologías actuales de monitorización remoto es el uso de canales de comunicación, como la línea telefónica, con los que es difícil interaccionar tanto en el extremo de paciente como en el del médico.

El documento WO 2009/070616 divulga un sistema integrado para la colocación de catéteres para colocar con precisión un catéter dentro de la vasculatura de un paciente. En una realización, el sistema integrado comprende una consola del sistema, un sensor de localización de punta para la colocación temporal en el tórax del paciente y una sonda de ultrasonidos. El sensor de localización de punta detecta un campo magnético de un estilete dispuesto en una luz del catéter cuando el catéter está dispuesto en la vasculatura. La sonda de ultrasonidos obtiene imágenes por ultrasonidos de una parte de la vasculatura antes de la introducción intravascular del catéter. La sonda de ultrasonidos incluye controles de entrada de usuario para controlar el uso de la sonda de ultrasonidos en un modo de ultrasonidos y el uso del sensor de localización de punta en un modo de localización de punta. En otra realización, se incluye el guiado de la punta del catéter basado en señales de ECG en el sistema integrado para permitir el guiado de la punta del catéter hasta una posición deseada con respecto a un nodo del corazón del paciente.

El documento US 2009/253876 divulga un método para determinar información sobre la posición de un objeto, incluyendo el método: (i) hacer que fluya corriente entre cada uno de los tres o más conjuntos de electrodos de inyección de corriente en un primer catéter insertado en un órgano en el cuerpo de un paciente, teniendo el órgano una periferia, (ii) en respuesta al flujo de corriente provocado por cada conjunto de electrodos de inyección de corriente, medir una señal eléctrica en cada uno de los electrodos de medición ubicados en uno o más catéteres adicionales insertados en el órgano en el cuerpo del paciente y (iii) determinar la posición de cada uno de los electrodos de medición en los catéteres adicionales con relación al primer catéter basándose en las señales medidas de uno o más electrodos de medición.

Breve sumario

La invención es tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Resumido con brevedad, las realizaciones de la presente invención se refieren a métodos para obtener y usar electrogramas endovasculares (o electrocardiogramas/ECG) en varias aplicaciones y entornos clínicos. Por ejemplo, los dispositivos pueden usarse para guiar los dispositivos endovasculares en y alrededor del corazón, por ejemplo, que guían dispositivos de acceso venoso central en la vena cava superior, la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Tales dispositivos de acceso venoso central pueden incluir catéteres venosos centrales (CVC), catéteres centrales de inserción periférica (CCIP), vías de acceso implantables, catéteres de hemodiálisis, catéteres tunelizados y otros.

La presente invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

En un aspecto, se usan uno o varios electrodos de piel para obtener señales de ECG de la superficie de la piel de manera simultánea a la adquisición de señales de electrograma endovascular (intracavitario) mediante el uso de electrodos endovasculares (intracavitarios). Las señales de ECG de la superficie de la piel y endovascular simultáneas y sincronizadas se usan de una de varias maneras para analizar y cuantificar las señales de ECG en función de la ubicación del electrodo endovascular, por ejemplo, en función de la punta de un catéter.

A la luz de lo anterior, en una realización, se mejora la facilidad de uso de la conducción de catéter y la localización de punta basadas en ECG. En un aspecto, por ejemplo, se presentan simultáneamente formas de onda de referencia de ECG de piel en una pantalla de visualización con formas de onda de ECG endovascular medidas en la punta de un catéter u otro dispositivo médico permanente. Tal adquisición y visualización simultáneas de señales de ECG concurrentes permite una interpretación fácil de la forma de onda de ECG endovascular en la punta del catéter. En otro aspecto, se usa una señal de referencia de ECG de piel para sincronizar algoritmos de procesamiento de información aplicados a la señal de ECG endovascular, produciendo resultados de mayor fiabilidad referentes a los cambios de la onda P de la señal de ECG endovascular en cuanto a forma y energía.

Con mayor detalle, en una realización, puede usarse una señal de ECG de piel como referencia y compararla con una señal de ECG endovascular para detectar cambios en el ECG endovascular en relación con el ECG de piel.

En otra realización, el análisis de las señales de ECG de piel y/o endovascular sincronizadas pueden vincularse entre sí y/o con la actividad eléctrica periódica del corazón. Por ejemplo, puede usarse una derivación de ECG de piel para detectar el pico R del complejo QRS de una forma de onda de ECG de piel detectada. La detección del pico R en la forma de onda de ECG de piel puede usarse para activar el análisis de la señal de ECG endovascular en segmentos correspondientes simultáneamente de la forma de onda de ECG endovascular, por ejemplo, en el segmento correspondiente a la onda P. Tal activación es particularmente útil en caso de arritmia, en la que la forma de onda de ECG de piel no suele mostrar una onda P constante, mientras que la forma de onda de ECG endovascular incluye un segmento de onda P detectable que cambia en función de la ubicación en la vasculatura.

En otra realización, puede usarse una derivación de ECG de piel para monitorizar la actividad cardiaca del paciente al mismo tiempo que se usa una derivación de ECG endovascular para guiar un catéter u otros dispositivos permanentes o endovasculares adecuados a través de la vasculatura. En otra realización, los picos R detectados en la forma de onda de ECG de piel se usan para activar la computación de correlación y otros tipos de procesamiento de señales con la señal de ECG endovascular para permitir una reducción de ruido eficiente en la forma de onda de ECG endovascular resultante.

En otro aspecto, se describe un conector para establecer una conexión operativa entre un catéter en el campo estéril del paciente y una derivación de ECG fuera del campo estéril, lo que permite la utilización por un único operario del aparato para la conducción del catéter y la localización de punta presentado en el presente documento.

En otro aspecto, se introducen algoritmos que permiten mapear determinadas formas de onda de ECG a ubicaciones correspondientes en la vasculatura. En una realización, el algoritmo analiza la energía eléctrica direccional presente en la punta de un catéter u otro dispositivo endovascular capaz de detectar señales de ECG endovascular. En otra realización, el algoritmo puede mapear la punta del catéter a una determinada ubicación en la vasculatura basándose en señales de ECG endovascular para permitir la conducción del catéter.

En otro aspecto, se divulga una interfaz gráfica de usuario simplificada, que representa un indicador gráfico móvil sobre un icono de corazón para indicar una localización de una punta de catéter en la vasculatura según se determina mediante la señal de ECG endovascular. El indicador gráfico puede incluir diferentes colores y formas, tales como puntos o flechas, por ejemplo. Los colores y las formas del indicador gráfico pueden cambiar en función de la localización de punta en la vasculatura.

En otro aspecto, se divulga un módulo de adquisición de señales de ECG que puede conectarse operativamente, a través de una interfaz adecuada, a un teléfono móvil u otro dispositivo electrónico portátil. Esto permite el control del módulo de adquisición de señales de ECG, incluido el análisis de señales de ECG, por un usuario del teléfono móvil. En otra realización, el módulo de adquisición de señales de ECG puede conectarse operativamente a otros dispositivos de mano o remotos.

En otro aspecto, se incluye una interfaz de usuario para su uso en conexión con el teléfono móvil u otro dispositivo portátil para permitir el guiado basado en señales de ECG de dispositivos endovasculares mediante el teléfono móvil. En otra realización, la interfaz de usuario permite el uso del teléfono móvil para soportar el análisis y el archivado de señales de ECG, información del catéter y resultados de un procedimiento de colocación de catéter. En otra realización, la interfaz de usuario optimiza la adquisición de señales de ECG para la monitorización remota del paciente a través del teléfono móvil u otro dispositivo de mano.

De este modo, se han esbozado, de manera bastante amplia, determinadas realizaciones de la invención para que la descripción detallada de la misma en el presente documento pueda entenderse mejor, y para que la presente contribución a la técnica pueda apreciarse mejor. Por supuesto, hay realizaciones adicionales de la invención que se describirán a continuación y que formarán el contenido de las reivindicaciones adjuntas a la misma.

A este respecto, antes de explicar al menos una realización de la invención con detalle, debe entenderse que las realizaciones no están limitadas en su aplicación a los detalles de construcción y a las disposiciones de los componentes establecidos en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. De hecho, otras realizaciones además de las descritas en el presente documento pueden concebirse, ponerse en práctica y llevarse a cabo de diversas maneras. Además, debe entenderse que la fraseología y la terminología empleadas en el presente documento, así como el resumen, tienen el propósito de descripción y no deben considerarse limitativos.

Como tal, los expertos en la técnica apreciarán que la concepción en la que se basa esta divulgación puede utilizarse fácilmente como base para el diseño de otras estructuras, métodos y sistemas para llevar a cabo los diversos propósitos de las realizaciones de la presente invención.

Estas y otras características de realizaciones de la presente invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse mediante la práctica de las realizaciones de la invención tal como se expone más adelante en el presente documento.

Breve descripción de los dibujos

Se realizará una descripción más particular de la presente divulgación con referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Se aprecia que estos dibujos representan sólo realizaciones típicas de la invención y, por tanto, no deben considerarse limitativos de su alcance. Se describirán y explicarán realizaciones de ejemplo de la invención con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos, en los que: La figura 1A es un diagrama de bloques que representa un aparato según una realización de la presente invención. La figura 1B es un diagrama de bloques de un módulo electrónico para la adquisición y el procesamiento de electrocardiograma endovascular según una realización de la presente invención.

La figura 2 representa un adaptador para un dispositivo endovascular según una realización de la presente invención. La figura 3 representa un dispositivo de dirección de catéter según una realización de la presente invención.

Las figuras 4A, 4B, 4C y 4D representan configuraciones de electrodos que proporcionan una adquisición óptima del electrocardiograma endovascular según diversas realizaciones de la presente invención. La figura 4A representa una configuración de una única derivación, la figura 4B representa una configuración modificada de 3 derivaciones con capacidades de monitorización y guiado. La figura 4C representa una configuración de telemetría con un único cable de conexión a tierra, y la figura 4d muestra un uso de monitores de ECG para guiar dispositivos endovasculares. La figura 5 ilustra amplitudes de señal de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

La figura 6 ilustra espectros de potencia de señal de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

La figura 7 ilustra una distribución de energía eléctrica de señal de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

La figura 8 representa una interfaz gráfica de usuario según una realización de la presente invención.

La figura 9 representa una interfaz gráfica de usuario según otra realización de la presente invención.

Las figuras 10A y 10B representan impresiones a modo de ejemplo de la información visualizada por la interfaz gráfica de usuario, según una realización de la presente invención.

La figura 11 es un diagrama de bloques para un método informático para posicionar un dispositivo endovascular en o cerca del corazón usando señales de electrocardiograma.

La figura 12 ilustra otro algoritmo de soporte de decisiones para un método informático para posicionar un dispositivo endovascular en o cerca del corazón usando señales de electrocardiograma, según una realización.

La figura 13 ilustra el sistema de conducción cardiaca del corazón.

La figura 14 ilustra la propagación de señales eléctricas en el sistema de conducción del corazón.

La figura 15 ilustra la actividad eléctrica en el aparato cardiovascular debido al sistema de control neuronal.

La figura 16 ilustra un marco para analizar las señales de electrografía endovascular, según una realización de la presente invención.

La figura 17 ilustra varias realizaciones para el procesamiento de formas de onda de electrograma.

La figura 18A muestra derivaciones de ECG dispuestas para formar un triángulo de Einthoven.

Las figuras 18B-18F muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 19A y 19B muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 20A y 20F muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 21A y 21B muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 22A-22D muestran varios conectores estériles magnéticos según determinadas realizaciones.

Las figuras 23A y 23B muestran varios conectores estériles dirigibles según determinadas realizaciones.

Las figuras 24A-24F muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de piel y una forma de onda de ECG endovascular junto con un icono de corazón para indicar la posición de un dispositivo endovascular tal como se representa en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 25A y 25B muestran diversas representaciones posibles para su uso en un guiado basado en señales de ECG tal como se muestra en un teléfono móvil según una realización.

La figura 26 muestra una representación del zoom de múltiples formas de onda de ECG tal como se visualizan en un teléfono móvil según una realización.

Las figuras 27A y 27B muestran representaciones adicionales relacionadas con la forma de onda de ECG tal como se visualizan en un teléfono móvil según una realización.

Descripción detallada de realizaciones seleccionadas

Ahora se hará referencia a figuras en las que se proporcionarán estructuras similares con designaciones de referencia similares. Se entiende que los dibujos son representaciones esquemáticas y de diagrama de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, y no son limitativos ni están necesariamente trazados a escala.

Para mayor claridad, debe entenderse que el término “proximal” se refiere a un sentido relativamente más cercano a un médico clínico que usa el dispositivo que va a describirse en el presente documento, mientras que el término “distal” se refiere a un sentido relativamente más alejado del médico clínico. Por ejemplo, el extremo de un catéter colocado dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal del catéter, mientras que el extremo del catéter que queda fuera del cuerpo es un extremo proximal del catéter. Además, los términos “que incluye”, “tiene” y “que tiene”, tal como se usan en el presente documento, incluidas las reivindicaciones, tendrán el mismo significado que el término “que comprende”.

Las realizaciones de la presente invención proporcionan ventajosamente un(os) aparato(s), algoritmos de procesamiento de datos informáticos y métodos de la invención para obtener y usar ECG endovasculares en varias aplicaciones y entornos clínicos. Por ejemplo, una vez que el dispositivo puede usarse para guiar los dispositivos endovasculares en y alrededor del corazón, por ejemplo, que guían los dispositivos de acceso venoso central en la vena cava superior, la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Tales dispositivos de acceso venoso central pueden incluir catéteres venosos centrales (CVC), catéteres centrales de inserción periférica (CCIP), vías de acceso implantables, catéteres de hemodiálisis, catéteres tunelizados y otros. Otros dispositivos que pueden beneficiarse del guiado con el aparato de la invención son cables de marcapasos temporales colocados a través del sistema venoso central. Los catéteres y los hilos guía usados en los procedimientos de la parte izquierda del corazón también pueden beneficiarse de las realizaciones descritas en el presente documento al disminuir la cantidad de contraste y radiación requerida para guiar estos dispositivos a su posición. En otro ejemplo, el aparato puede usarse para monitorizar y evaluar de manera mínimamente invasiva estados cardiacos basándose en su actividad eléctrica, por ejemplo, evaluar la precarga en un ciclo cardiaco o monitorizar segmentos ST y ondas T en la insuficiencia cardiaca congestiva.

En un aspecto, se describe un aparato que consiste en adaptadores estériles, un módulo electrónico para la adquisición de señales, un módulo informático, software y conexiones y dispositivos periféricos. En una realización, el módulo electrónico para la adquisición de señales puede estar dedicado a la adquisición y el procesamiento de señales eléctricas endovasculares generadas por el cuerpo (ECG endovascular), en otra realización, el módulo electrónico puede estar dedicado a la adquisición y el procesamiento de ECG endovasculares y ECG de piel.

En una realización, el módulo electrónico y el módulo informático pueden ser módulos independientes, en otra realización pueden integrarse en el mismo módulo y gabinete, y aún en otra realización pueden comunicarse entre sí a través de una conexión inalámbrica, tal como Bluetooth. En una realización, el aparato puede contener una impresora integrada, mientras que en otra realización la impresora puede ser externa y unirse al aparato y el aparato conectarse a través de una red, por ejemplo, inalámbrica a otros dispositivos. En aún otra realización, el aparato puede usarse para telemetría y para transmitir los electrogramas endovasculares a una ubicación remota, por ejemplo, a través de una línea telefónica, Internet y/o un teléfono inalámbrico. También es posible cualquier combinación de realizaciones mencionadas anteriormente.

En otro aspecto, diversas configuraciones permiten la conexión de dispositivos endovasculares, tales como dispositivos de acceso venoso central, al módulo electrónico para la adquisición y el procesamiento de señales. En una realización, el dispositivo consiste en un cable de conexión con dos extremos y conectores especiales en cada extremo. En un extremo, el cable puede conectarse a un hilo guía o estilete de metal o nitinol, tal como se encuentra disponible habitualmente en el mercado. En el otro extremo, el cable puede conectarse de manera segura al módulo electrónico. En otra realización, el dispositivo incluye un hilo guía recubierto, por ejemplo, compuesto por nitinol o acero inoxidable con extremos distal y proximal no recubiertos y marcas de cm. En tal realización, el hilo guía recubierto se inserta por vía endovascular, mientras que el cable de conexión se conecta al extremo proximal del hilo guía recubierto. En otra realización, el dispositivo incluye un adaptador de catéter-jeringa dotado de un cable de conexión eléctrica. En un extremo, el cable de conexión eléctrica está en contacto con el fluido, por ejemplo, solución salina que fluye dentro del adaptador de catéter-jeringa. En el otro extremo, el cable de conexión puede conectarse al módulo electrónico.

En otro aspecto, diversas configuraciones de electrodos permiten la adquisición óptima de ECG endovasculares. En una realización, se usa una única derivación para proporcionar información sobre la localización de punta de un dispositivo endovascular dentro de la vasculatura. En otra realización, se usa una configuración modificada de tres derivaciones para proporcionar una monitorización simultánea de 3 derivaciones de la actividad cardiaca al mismo tiempo que proporciona información de localización de punta. En otra realización, se usa una configuración de una única derivación modificada más conexión a tierra para telemetría y transferencia de información desde la punta del catéter de manera remota.

En otro aspecto, se introducen algoritmos para el análisis de las formas de onda de ECG y para soportar la toma de decisiones basándose en estas formas de onda. Estos algoritmos discriminan entre diferentes ubicaciones en la vasculatura y evalúan las funciones corporales (sistémicas y en ubicaciones específicas del cuerpo), en particular la funcionalidad del corazón. En diversas realizaciones, estos algoritmos usan el análisis en el dominio del tiempo de formas de onda: morfológico, por ejemplo, forma; estadístico, por ejemplo, comportamiento.

En otras realizaciones, los algoritmos usan análisis en el dominio de la frecuencia de formas de onda: morfológico, por ejemplo, forma; estadístico, por ejemplo, comportamiento. En realizaciones adicionales, también se realiza análisis de energía de señal en los dominios del tiempo y la frecuencia, morfológico y estadístico. La toma de decisiones difusa, estadística y basada en el conocimiento también se contempla en las presentes realizaciones como herramientas de soporte de decisiones.

En otro aspecto, se proporciona una interfaz de usuario que simplifica ventajosamente la interpretación de datos y flujo de trabajo. En una realización, la interfaz de usuario incluye gráficos simplificados que muestran la ubicación en la vasculatura y en el corazón de la punta del dispositivo endovascular en uso sin mostrar ninguna de las formas de onda de ECG. En otra realización, la interfaz de usuario muestra, en tiempo real, el cambio de localización de la punta del dispositivo endovascular en uso.

En otro aspecto, se presentan varios métodos de la invención que usan el aparato descrito en el presente documento en aplicaciones clínicas. En una realización, se proporciona un método informático que guía catéteres venosos centrales (CVC, CCIP, de hemodiálisis, vías de acceso implantables y otros) usando estiletes, hilos guía y solución salina en la vena cava superior, la vena cava inferior, la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Este método es ventajosamente menos sensible para los pacientes con arritmias que la técnica anterior, y representa una alternativa a la confirmación mediante radiografía de la localización de la punta de los catéteres venosos centrales en la mayoría de los casos clínicos. En otra realización, se proporciona un método informático que guía hilos guía recubiertos en la parte derecha e izquierda del corazón. En otra realización, se proporciona un método informático que guía la colocación de cables de marcapasos temporales a través del sistema venoso central. En otra realización, se proporciona un método que es mínimamente invasivo y monitoriza la precarga usando despolarización y ritmos cardiacos. En otra realización, se proporciona un método que es mínimamente invasivo y monitoriza las arritmias usando análisis de onda P. En otra realización, se proporciona un método que es mínimamente invasivo y monitoriza la insuficiencia cardiaca usando el análisis de onda T y segmento ST.

En otro aspecto, se usan uno o varios electrodos de piel para obtener señales de ECG de la superficie de la piel de manera simultánea a la adquisición de señales de electrograma endovascular (intracavitario) mediante el uso de electrodos endovasculares (intracavitarios). Las señales de ECG de la superficie de la piel y endovascular simultáneas y sincronizadas se usan de una de varias maneras para analizar y cuantificar las señales de ECG en función de la ubicación del electrodo endovascular, por ejemplo en función de la punta de un catéter.

A la luz de lo anterior, en una realización, se mejora la facilidad de uso de la conducción de catéter y la localización de punta basadas en ECG. En un aspecto, por ejemplo, se presentan simultáneamente formas de onda de referencia de ECG de piel en una pantalla de visualización con formas de onda de ECG endovascular medidas en la punta de un catéter u otro dispositivo médico permanente. Tales adquisición y visualización simultáneas de señales de ECG concurrentes permite una interpretación fácil de la forma de onda de ECG endovascular en la punta del catéter. En otro aspecto, se usa una señal de referencia de ECG de piel para sincronizar algoritmos de procesamiento de información aplicados a la señal de ECG endovascular, produciendo resultados de mayor fiabilidad referentes a los cambios de la onda P de la señal de ECG endovascular en cuanto a forma y energía.

En otras realizaciones, se divulgan conectores estériles magnéticos y dirigibles, así como aspectos de soluciones de visualización y control para permitir que un teléfono móvil u otro dispositivo de mano controle un sistema basado en ECG que incluye uno o más de los aspectos anteriores.

La figura 1A es un diagrama de bloques que representa un aparato según una realización de la presente invención.

El aparato 100 puede conectarse a través de un adaptador (120) a una gran variedad de dispositivos (110) de acceso vascular disponibles comercialmente y diseñados de manera personalizada. Ejemplos de tales dispositivos son: catéteres venosos centrales (CVC), catéteres centrales de inserción periférica (CCIP), vías de acceso implantables, catéteres tunelizados, catéteres de hemodiálisis, catéteres de guiado para cables de marcapasos, hilos guía usados para intervenciones coronarias y otras vasculares, catéteres de guiado para intervenciones coronarias y otras vasculares, estiletes, agujas de jeringa y otros. Si los dispositivos de acceso vascular son un estilete, un hilo guía o una aguja de jeringa, su material debe ser lo suficientemente conductor de la electricidad, por ejemplo, acero inoxidable o nitinol. En tal caso, debe usarse el gancho o el adaptador de pinza de contacto según una realización. Si el dispositivo de acceso vascular es un catéter, debe usarse solución salina para establecer una trayectoria conductora a través de una de las luces del catéter. En tal caso, debe usarse el adaptador de jeringa-catéter según una realización.

El módulo (130) electrónico recibe señales eléctricas desde el adaptador y desde uno o más electrodos colocados en la piel (115) del paciente. Alternativamente, puede usarse más de un adaptador al mismo tiempo para conectarse a más de un dispositivo endovascular para proporcionar diferentes señales eléctricas al módulo electrónico. El uso de electrodos de piel es opcional en determinadas configuraciones de dispositivos. El módulo electrónico procesa las señales eléctricas y las transmite a un módulo (140) informático para su procesamiento adicional y otras funciones. En una realización, el módulo electrónico y el módulo informático pueden empaquetarse por separado, en otra realización pueden integrarse en el mismo paquete. En una realización, la conexión entre el módulo electrónico y el módulo informático puede ser por cable, en otra realización puede ser inalámbrica, por ejemplo, usando Bluetooth.

El módulo informático procesa las señales del módulo electrónico aplicando algoritmos (170) tal como se describe en las presentes realizaciones. El módulo informático también puede conectarse a periféricos (160), por ejemplo, una impresora o una impresora de etiquetas y dispositivos de almacenamiento y proporciona conectividad, incluida la conectividad (150) inalámbrica a otros ordenadores o a Internet. El dispositivo de almacenamiento puede usarse para almacenar una base de datos de conocimiento e información referente a la aplicación en cuestión. La interfaz de conectividad puede usarse para actualizar esta base de datos de manera remota con los últimos conocimientos e información relevantes, por ejemplo, nuevos casos clínicos, nuevos hallazgos referentes a la relación entre los electrogramas y los estados cardiacos. El módulo informático admite una interfaz (180) gráfica de usuario optimizada para el propósito de la aplicación clínica en cuestión.

La figura 1B es un diagrama de bloques de un módulo (2) electrónico para la adquisición y el procesamiento de electrocardiograma endovascular según una realización de la presente invención.

La interfaz (10) de conector de paciente permite conectar cables eléctricos al paciente (5). Puede usarse cualquier combinación de electrodos de piel y/o conexiones eléctricas a dispositivos endovasculares usando los adaptadores comentados anteriormente. En una realización, el amplificador (20) es un amplificador de cuatro etapas con ganancia variable, que puede amplificar señales eléctricas que llegan a través del cable del paciente, por ejemplo, típicas de valores electrocardiográficos. El convertidor (30) analógico a digital convierte las señales en formato digital legible por el microprocesador (40). Puede usarse cualquier número y configuración de microprocesadores, microcontroladores y procesadores de señales digitales para implementar la función (40) de microprocesamiento.

En una realización, un microcontrolador es responsable de controlar la comunicación en serie con un módulo (90) informático a través de la interfaz (70) en serie o a través de la interfaz (80) inalámbrica y un procesador de señales digitales (DSP, digital signal processor) es responsable de implementar uno o varios de los algoritmos de la invención descritos en el presente documento. Alternativamente, puede usarse un único procesador para la comunicación y el procesamiento.

El microprocesador (40) también recibe comandos del módulo (90) informático y controla diferentes elementos del módulo electrónico, por ejemplo, el amplificador (20) en consecuencia. El bloque (50) de aislamiento de paciente desacopla eléctricamente la potencia (60) y el canal (70) de comunicación en serie de la interfaz (10) de paciente para garantizar la protección del paciente frente a descargas eléctricas. En una realización, el bloque (50) de aislamiento puede consistir en un transformador y/o acopladores, por ejemplo acopladores ópticos.

La figura 2 representa un adaptador (200) para un dispositivo endovascular según una realización de la presente invención. Los dispositivos de acceso vascular como catéteres, jeringas, agujas de jeringa, llaves de paso, bombas de infusión y otros se conectan entre sí a través de conexiones convencionales. Por ejemplo, en la figura 2 tal conexión convencional entre dos dispositivos se ilustra en el dispositivo (201) mediante la conexión (202) de Luer con diámetro (203) interior, y en el dispositivo (250) mediante la vía (251) de acceso roscada con diámetro (252) interior y diámetro (253) de abertura de fluido. La vía (251) de acceso roscada y la conexión (202) de Luer permiten conectar los dos dispositivos (201, 250) mediante roscado, unión, acoplamiento, etc., de la vía (251) de acceso en la conexión (202) de Luer.

El adaptador (200) tiene un cuerpo (220) con dos extremos (226, 227), y está compuesto, por ejemplo, por material de plástico biocompatible resistente con cierto grado de elasticidad. El extremo (227) tiene forma de cono. En una realización, el extremo (227) tiene una parte (228) de sellado elástico de tal manera que el extremo (227) puede ajustarse fácilmente en la conexión (202) de Luer del dispositivo (201) para sellar la conexión para el flujo de fluido. El otro extremo (226) tiene la forma de una conexión de Luer convencional tal como, por ejemplo, la conexión (202) de Luer del dispositivo (201). La vía (251) de acceso roscada del dispositivo (250) puede conectarse al extremo (226) del adaptador (200). La pieza (227) cónica también permite una conexión a un dispositivo que no tiene una conexión de Luer. La pieza (270) cónica independiente permite una conexión entre dos dispositivos con diferentes diámetros accesibles. El extremo (227) del adaptador (200) se ajusta en el interior del diámetro (272) de la pieza (270) cónica. El extremo (271) de la pieza (270) cónica se ajusta en una parte (261) de extremo de catéter simple de un dispositivo (260) típico. Por ejemplo, el dispositivo (260) puede ser un catéter para una vía de acceso implantable.

En una realización, el dispositivo (201) es una aguja de jeringa, y el dispositivo (250) es una jeringa. Fluye fluido, por ejemplo, un electrolito conductor, a través del adaptador (200) a través de un orificio interno central o luz (222) que tiene un determinado diámetro, y proporciona una trayectoria de fluido entre los dispositivos (250, 201). Un anillo (240) de metal conductor se une a una parte de la superficie sustancialmente cilíndrica de la luz (222) y, preferiblemente, induce perturbaciones muy pequeñas en el flujo de fluido. Por ejemplo, el anillo (240) de metal puede disponerse dentro de una parte rebajada de la superficie sustancialmente cilíndrica de la luz (222). Un extremo (230) de un hilo (233) conductor se acopla eléctricamente al anillo (240) de metal; en una realización, el extremo (230) se suelda al anillo (240) de metal. En otra realización, el extremo (230) se captura entre la superficie de la luz (222) y el anillo (240) de metal, y el extremo (230) y el anillo (240) de metal mantienen un buen contacto eléctrico a través de presión mecánica. El hilo (233) puede estar pelado o aislado. En una realización preferida, el anillo (240) de metal se une de manera fija a la superficie de la luz (222) usando, por ejemplo, adhesivo, un ajuste de interferencia, un ajuste a presión, etc., mientras que en otras realizaciones, el anillo (240) de metal puede unirse de manera desmontable a la superficie de la luz (222), flotar libremente, etc.

El hilo (233) pasa a través de un canal (231), que se extiende desde la luz (222) hasta una abertura en la superficie externa del cuerpo (220). Puede usarse resina (232) epoxídica u otro material adecuado para sellar la abertura del canal (231), así como para proporcionar un alivio de tensión para el hilo (233). El anillo (240) de metal puede disponerse ventajosamente adyacente al canal (231) para proporcionar un sellado adicional. Por tanto, el anillo (240) de metal, el hilo (233), el canal (231) y la resina (232) epoxídica proporcionan una conexión eléctrica sellada al fluido que fluye a través del adaptador (200). Un conector (234) puede proporcionar una conexión eléctrica convencional al sistema de electrografía; también puede usarse un hilo no terminado. En una realización, el hilo (233) termina en la abertura del canal (231) y el conector (234) se une directamente al cuerpo (222), mientras que en otra realización, el hilo (233) se extiende a través de la abertura del canal (231) y el conector (234) se une al extremo libre del hilo (233).

En una realización, la superficie sustancialmente cilíndrica de la luz (222) es de sección decreciente a lo largo de la dirección longitudinal. Esta sección decreciente puede extenderse a lo largo de toda la longitud de la luz (222), o restringirse a una determinada parte de la misma. Por ejemplo, la superficie de la luz (222) puede tener forma de cono y tener un diámetro mayor en el extremo proximal, o, alternativamente, el mayor diámetro puede estar ubicado en el extremo distal.

En un ejemplo, el dispositivo (201) es una aguja de jeringa que se inserta en la luz de un catéter para una vía de acceso implantable, y el dispositivo (250) es una jeringa. La jeringa se llena con solución salina, que luego se inyecta en el catéter a través del adaptador (200). Por tanto, el adaptador (200) se llena con solución salina y, debido a que el anillo (240) de metal conductor está en contacto con la solución salina y el hilo (233) conductor, se establece una conexión eléctrica entre la luz del catéter y el hilo (233). De esta manera, la señal eléctrica en la punta del catéter puede medirse a través de la solución salina. También pueden usarse otras soluciones conductoras de la electricidad para obtener el electrograma endovascular usando el adaptador (200). En otra realización, el adaptador (200) puede usarse con bombas de infusión, así como otros tipos de inyecciones de potencia. En una realización alternativa, el adaptador (200) no incluye el anillo (240) de metal, y el extremo (230) conductor de la electricidad está en contacto directo con el electrolito.

La figura 3 ilustra un dispositivo de dirección de catéter según una realización de la presente invención. En esta realización, el catéter (300) es un catéter de triple luz y el extremo distal de cada una de las luces está separado entre sí. El dispositivo de dirección de catéter puede usarse con cualquier catéter que tenga dos o más luces con aberturas de luz distales separadas. El extremo abierto de una luz (306) del catéter (300) está en el extremo muy distal del catéter, otro extremo o abertura de una luz (305) está separado del extremo distal y el extremo o la abertura de la tercera (307) está separado en comparación con el segundo extremo (305). La distancia entre el extremo (306) abierto y el extremo (307) es normalmente de uno a varios centímetros.

Varios tipos de catéteres tienen múltiples luces con extremos separados, y el dispositivo de dirección de la invención puede albergar tales catéteres. Por ejemplo, en el caso de un catéter central de inserción periférica, la longitud típica de un catéter es de 50 a 60 centímetros y la separación entre los extremos de luz distales (305, 306 y 307) es de uno a varios centímetros. Un catéter de hemodiálisis con dos luces suele tener una longitud de 20 a 40 centímetros, con una separación de uno a varios centímetros entre los extremos distales de las dos luces. Un catéter venoso central (CVC) de múltiples luces puede tener normalmente una longitud de 15 a 25 cm con una separación entre los extremos distales o las aberturas de las luces de varios milímetros a varios centímetros.

En el extremo proximal, el catéter tiene un conector (301) de catéter que divide las tres luces y conecta cada una de ellas con una conexión (302, 303, 304) de Luer. El dispositivo de dirección de catéter de la invención incluye un estilete (310) con un mango (311) en el extremo proximal para permitir empujar, tirar y retirar después del uso, y un elemento (320) de dirección que se conecta al extremo distal del estilete (322) y que puede retroalimentarse en una abertura de luz distal de una de las otras luces tal como, por ejemplo, la luz (307). El elemento (320) de dirección vuelve al extremo proximal del catéter a través de la luz del catéter y sale en el extremo proximal a través de la conexión de Luer correspondiente a la luz (304) respectiva. Así dispuesto, el dispositivo de dirección está en la posición instalada. En una realización, el elemento (320) tiene un mango (321) que puede usarse para tirar del elemento a través de la luz. En otra realización, el mango (321) es desmontable del elemento (320).

El elemento (320) puede ser de poliuretano, silicona, PTFE, u otros materiales similares. En diferentes realizaciones, el elemento (320) puede ser cualquier tipo de hilo biocompatible, por ejemplo, hilo quirúrgico. En otra realización, el elemento (320) es un alambre de acero inoxidable. En una realización, el estilete se proporciona insertado previamente en una de las luces del catéter, normalmente la luz central con la abertura (306) más distal con el elemento 320 unido en el extremo distal del estilete (322) e insertado previamente en la luz (304) a través de la abertura (307) de la luz. Para dirigir el catéter, el usuario extrae el elemento 320 del catéter mientras impide que se introduzca el estilete 310 en el catéter. Por tanto, la punta del catéter puede doblarse en la dirección deseada. Esta situación se ilustra mediante la punta (350) doblada del catéter, el elemento (340) que se retiró hacia atrás y el elemento (330) que es su posición inicial con respecto al catéter. Si el estilete (310) o el elemento (320) de dirección, o ambos están compuestos por cualquier material conductor de la electricidad, entonces cada uno o ambos de ellos pueden usarse para medir señales eléctricas o electrogramas endovasculares en la punta distal del catéter conectando sus extremos proximales al sistema de electrografía endovascular. En una realización, el elemento (320) de dirección puede conectarse al estilete (310) a través de la abertura (307) de la luz del catéter.

En otra realización, el estilete (310) y el elemento (320) de dirección se fabrican como un único componente para formar un elemento de dirección extendido que vuelve hacia atrás a través de la abertura (305) de una luz diferente del catéter. Al tirar de uno de los dos extremos del elemento de dirección extendido que sale a través de las conexiones (304) y (302) de Luer, se logra el mismo efecto y la punta del catéter puede doblarse en una dirección deseada. En otra realización, en el caso de un catéter de doble luz, el estilete (310) puede insertarse en una luz y el elemento (320) de dirección puede insertarse en la otra luz, de tal manera que el efecto de doblar la punta del catéter puede lograrse tirando de los extremos proximales. En una realización adicional, el elemento (320) de dirección puede insertarse en la luz (302) y a través de la abertura (305).

Las figuras 4A, 4B, 4C y 4D representan configuraciones de electrodos que proporcionan una adquisición óptima de electrocardiograma endovascular según diversas realizaciones de la presente invención.

La figura 4A representa una configuración de una única derivación con un electrodo (410) de referencia, por ejemplo unido a la piel del paciente sobre el brazo derecho y con el otro electrodo conectado a través de un adaptador a un dispositivo (415) endovascular. El electrodo de referencia unido a la piel sobre el brazo derecho se presenta en esta configuración sólo con propósitos ilustrativos. Son posibles otras ubicaciones del electrodo de referencia dependiendo del tipo de ECG requerido. El electrodo de referencia sobre el brazo derecho junto con la punta del dispositivo endovascular usado con el adaptador puede ser similar a la derivación II de un ECG convencional. En este caso, pueden optimizarse los ECG obtenidos de la vena (401) cava superior y la vena (402) cava inferior. El electrodo de referencia puede unirse a la piel en cualquier otra ubicación para simular otras derivaciones del ECG convencional. El electrodo de referencia también puede conectarse a adaptadores conectados a otros dispositivos endovasculares para obtener más información local desde dentro del corazón (400) del paciente.

La figura 4B representa una configuración modificada de 3 derivaciones, con capacidades de monitorización y guiado, con 4 electrodos. Tres (3) electrodos corresponden a los electrodos de ECG convencional: brazo derecho (RA, right arm, 420), brazo izquierdo (LA, left arm, 425) y pierna izquierda (LL, left leg, 430) usados como referencia. El cuarto electrodo se une a través de un adaptador al dispositivo endovascular (C, 435). En esta configuración, el módulo electrónico y el algoritmo realizan dos funciones simultáneamente: los tres electrodos convencionales (RA, LL y LL) realizan una función de monitorización del corazón, mientras que el electrodo C (435) permite registrar el ECG en la punta de dispositivo.

La figura 4C representa una configuración de telemetría con un único cable de conexión a tierra, que incluye la configuración ilustrada en la figura 4A y una referencia (450) de conexión a tierra. Esta configuración puede usarse para transmitir ECG de manera remota a través de una configuración de sistema de telemetría.

La figura 4D muestra un uso de monitores de ECG para guiar dispositivos endovasculares. Se usa un monitor de ECG convencional que tiene las entradas convencionales, RA (465), LA (460) y LL (470). LA (460) se conecta al brazo izquierdo y LL (470) a la pierna izquierda del paciente. La entrada (465) de RA se conecta a un interruptor que puede usarse por el médico clínico para cambiar la entrada (465) de RA entre el electrodo de RA y el electrodo 475 de catéter (C). De este modo, puede lograrse monitorizar o guiar la colocación del catéter. alternativamente.

La figura 5 ilustra amplitudes de señal de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

Se ilustran el corazón (504), la aurícula (501) derecha, la vena cava superior (VCS), (502) y la vena cava inferior (VCI), (503). La ubicación A es en la parte superior de la VCS, la ubicación B es en el tercio inferior de la VCS, la ubicación C es en la unión cavoauricular, la ubicación D es en la aurícula derecha y la ubicación E es en la parte superior de la vena cava inferior.

El gráfico 510 ilustra una forma de onda de ECG en función del tiempo registrado en la ubicación A. La amplitud absoluta de las formas de onda se registra en una escala (590) de amplitud. En el caso de un ECG endovascular, se ilustran los elementos convencionales del electrocardiograma: la onda (560) P, la onda (570) R y la onda (580) T. Las amplitudes y la forma en la ubicación A registradas con una configuración de derivaciones como en la figura 4D son similares a un electrocardiograma registrado a nivel de la piel con la misma configuración de electrodos.

El gráfico 520 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación B. La amplitud en esta ubicación es mayor que la de la ubicación A, pero las formas generales de la forma de onda son similares en las ubicaciones A y B.

El gráfico 530 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación C. En la ubicación C en la unión cavoauricular, la amplitud de la forma de onda es aún mayor que la de la ubicación B y la onda P ha cambiado drásticamente, llegando a ser mayor que la onda R. Esta forma de onda es una indicación de la proximidad del nodo sinoauricular.

El gráfico 540 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación D. En la ubicación D en la aurícula derecha, las amplitudes son similares a la ubicación C, pero la onda P cambia de polaridad y se vuelve bipolar. Esto es una indicación de que la medición del ECG se produce más allá del nodo sinoauricular.

El gráfico 550 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación E. En la ubicación E en la vena cava inferior, la forma de onda es similar a la de la ubicación A en cuanto a amplitud, excepto en que la onda P tiene polaridad inversa. Los algoritmos presentados en el presente documento usan las diferencias en las formas de onda de ECG en diferentes ubicaciones para discriminar entre las ubicaciones correspondientes y evaluar la funcionalidad del corazón y los vasos sanguíneos.

La figura 6 ilustra espectros de potencia de señal de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central, usando una escala (690) espectral.

Se ilustran el corazón (604), la aurícula (601) derecha, la vena cava superior (VCS), (602) y la vena cava inferior (VCI), (603). El gráfico 610 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación A. En la ubicación A, el espectro (610) tiene el aspecto de una única frecuencia central o una única banda (660) y con una distribución espectral de potencia y energía similar a las de a nivel de la piel.

El gráfico 620 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación B. En la ubicación B, la distribución de frecuencia tiene dos bandas principales y una mayor energía y potencia espectral que las de la ubicación A.

El gráfico 630 ilustra un espectro de ECG endovascular en la ubicación C. En la ubicación C, hay múltiples (3-4) frecuencias principales o componentes espectrales principales distribuidos en un rango más amplio de frecuencias (670). Esta distribución espectral es indicativa de la distribución de energía alrededor del nodo sinoauricular. La potencia espectral y la energía de señal han aumentado en comparación con la ubicación B.

El gráfico 640 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación D. En la ubicación D, el espectro es más amplio y de mayor ancho de banda indicativo de la actividad eléctrica de la aurícula derecha.

El gráfico 650 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación E. El espectro de frecuencia en la ubicación E es similar al de la ubicación A. Los algoritmos presentados en el presente documento usan las diferencias en las formas de onda espectrales en diferentes ubicaciones para discriminar entre las ubicaciones correspondientes y para evaluar la funcionalidad del corazón y los vasos sanguíneos.

La figura 7 ilustra una distribución de energía eléctrica de señal de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central. Se ilustran el corazón (704), la aurícula (701) derecha, la vena cava superior (VCS), (702) y la vena cava inferior (VCI), (703). Los gráficos (710, 720, 730, 740, 750) representan la distribución de energía en diferentes ubicaciones (A, B, C, D y E, respectivamente) y los algoritmos presentados en el presente documento usan los cambios en el tiempo para discriminar entre las ubicaciones correspondientes. y para evaluar la funcionalidad del corazón y los vasos sanguíneos.

Considerando la figura 16 por un momento, se ilustra un marco para analizar las señales de electrografía endovascular según una realización de la presente invención. El corazón está representado por (1600), la vena cava superior por (1601), la vena cava inferior por (1602) y la aurícula derecha por (1603). En esta realización, existen tres regiones de interés para colocar dispositivos de acceso venoso central: el tercio inferior de la vena cava superior o VCS (1605), la unión cavoauricular o CAJ (1606), y la parte superior de la aurícula derecha o RA (1607).

El gráfico (1620) ilustra el perfil de energía eléctrica en función de la ubicación en el corazón y el gráfico (1640) ilustra las diferentes formas de onda de electrografía que pueden obtenerse en diferentes ubicaciones en el corazón. La curva (1630) ilustra el aumento de la energía eléctrica detectada en cada una de las regiones en la punta de un catéter endovascular que se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el corazón. En una realización, la curva de energía se calcula en el dominio del tiempo, mientras que en otra realización, la curva de energía se calcula en el dominio de la frecuencia usando el espectro de frecuencia. En una realización, la energía se calcula para los niveles de señal reales, mientras que en otra realización, el valor de línea base u otros valores medios se sustraen primero de los valores de señal antes de los cálculos de energía. La energía o potencia de la señal se calcula en el dominio del tiempo sumando los valores de amplitud al cuadrado antes y/o después de la sustracción de la línea base durante un periodo de tiempo determinado, por ejemplo, un latido cardiaco. En el dominio de la frecuencia, la energía o potencia de la señal se calcula sumando los valores al cuadrado de las componentes de frecuencia. En una realización, la curva se calcula usando el electrograma completo, mientras que en otras realizaciones, sólo se usan determinados segmentos del electrograma para los cálculos de energía, por ejemplo, sólo el segmento correspondiente a una “onda P” de un electrocardiograma. Tal segmento de “onda P” es representativo de la actividad eléctrica del nodo sinoauricular.

Diferentes niveles de energía caracterizan las diferentes ubicaciones a lo largo de la trayectoria del catéter desde la VCS hasta el corazón. Estas regiones pueden diferenciarse en cuanto a su nivel de energía eléctrica mediante el uso de umbrales. El umbral (1631) del nivel de energía define el comienzo del tercio inferior de la vena cava superior. Los niveles (1621) de energía definen las regiones en la vasculatura de baja energía que están distantes o más alejadas del nodo sinoauricular. Los niveles (1622) de energía entre los umbrales (1631) y (1632) definen la región etiquetada como el tercio inferior de la vena cava superior (1625 y 1605). Los niveles (1623) de energía entre los umbrales (1632) y (1633) definen la región etiquetada como la unión cavoauricular (1626 y 1606). Los niveles (1624) de energía entre los umbrales (1633) y (1634) definen la región etiquetada como aurícula derecha (1627 y 1607).

Del mismo modo, la forma y el tamaño del electrograma en el gráfico (1640) en relación con una línea (1650) base pueden correlacionarse con una ubicación en el corazón. Los umbrales (1631), (1632), (1633) y (1634) se determinan específicamente para el tipo de energía considerada para los cálculos, por ejemplo el electrograma completo, la onda P y/o el segmento S-T. Antes del tercio inferior de la VCS y que corresponde a un nivel de energía relativamente bajo (1621), la onda (1651) P y la onda (1652) R son similares en tamaño y forma con una derivación II de electrocardiograma convencional registrado a nivel de la piel si la derivación de ECG convencional del brazo derecho se conecta al catéter y mide la señal del electrograma en la punta del catéter. En el tercio inferior de la VCS (1605 y 1645), aumenta el nivel de energía del electrograma, aumentan las amplitudes del electrograma y la onda P (1653) aumenta de amplitud y energía en relación con la onda (1654) R a donde está la amplitud de onda P y la energía entre la mitad y tres cuartos de la amplitud y la energía de la onda R. En la unión cavoauricular (1606 y 1646), el nivel de energía del electrograma aumenta aún más, las amplitudes del electrograma continúan aumentando y la onda P (1655) aumenta la amplitud y la energía en relación con la onda R (1656) donde la amplitud y la energía de la onda P son mayores que o iguales a la amplitud y la energía de la onda R. En la aurícula derecha (1607 y 1647), el nivel de energía del electrograma aumenta aún más, aumentan las amplitudes del electrograma, la onda (1657) P se vuelve bipolar y su amplitud y energía en relación con la onda (1658) R comienzan a disminuir. Estos comportamientos se cuantifican, analizan y usan para proporcionar información de ubicación con respecto a la punta del catéter.

Considerando la figura 17 por un momento, se ilustran varias realizaciones de procesamiento de formas de onda de electrograma. Los gráficos (1710) y (1720) ilustran una realización de análisis de onda P. Dado que la onda P corresponde a la actividad eléctrica del corazón generada por el nodo sinoauricular, los cambios de la onda P son más relevantes con respecto a la determinación de la proximidad del nodo sinoauricular en un enfoque endovascular. Por tanto, para evaluar la proximidad del nodo sinoauricular y la ubicación en la vasculatura, pueden aplicarse métodos de análisis de señales en los dominios del tiempo y la frecuencia, así como criterios de energía de señal sólo al segmento de onda P de un electrograma. En el gráfico (1710), el segmento designado para el análisis (1711) de onda P comienza en el momento (1713) y termina en el momento (1714). Durante el periodo de tiempo entre el momento inicial y el momento final del segmento de onda P, la mayor amplitud detectada corresponde al pico (1712) de onda P. El momento (1713) inicial del análisis del segmento de onda P puede determinarse de varias maneras. En una realización, se calcula el latido cardiaco y se detecta el pico R como la amplitud máxima del latido cardiaco. Retrocediendo desde cada pico R, un determinado porcentaje del latido cardiaco, por ejemplo entre el 20% y el 30%, determina el momento en que comienza el análisis de onda P (1713). Retrocediendo del 2% al 5% del latido cardiaco desde cada pico R determina el final del segmento designado para el análisis de onda P (1714). De manera similar, en el gráfico (1720), el segmento designado para el análisis de onda P (1721) comienza en el momento (1723) en el ciclo cardiaco y termina en el momento (1724). La onda P en este caso es bipolar con una amplitud (1722) máxima positiva y una amplitud (1725) máxima negativa en comparación con la línea base (la amplitud es igual a cero). Para la forma de onda P definida entre el punto de inicio (1713 en el gráfico 1710 y 1723 en el gráfico 1720) y el punto final (1714 en el gráfico 1710 y 1724 en el gráfico 1720), los algoritmos del dominio del tiempo y el dominio de la frecuencia se aplican según realizaciones de la presente invención.

El gráfico (1730) ilustra las ventajas de la sustracción de la línea base antes de la computación de la energía de señal. Si la energía de señal se calcula en el dominio del tiempo como la suma de las amplitudes de señal al cuadrado sobre un latido, entonces las variaciones de amplitud entre los niveles (1731 y 1732) alrededor de la línea (1733) base pueden conducir a un menor nivel de energía que la señal con variaciones de amplitud entre niveles (1734 y 1735), mediante lo cual el nivel (1734) es la línea base. El valor (1733) de línea base se resta de los valores (1731 a 1732) de amplitud y el valor (1734) de línea base se resta de los valores (1734 a 1735) de amplitud. Después de sustraer la línea base, se calcula la suma de los valores de amplitud al cuadrado. Por tanto, esta suma es proporcional a la energía de la variación de señal alrededor de la línea base y, por tanto, es más apropiado para caracterizar los cambios en los valores/comportamiento de la señal.

El gráfico (1740) muestra una forma de onda de electrograma típica con una onda (1741) P y una onda (1742) R y una señal distorsionada con la onda P cubierta por ruido (1744) de alta frecuencia y la onda R saturada a un valor (1743) máximo. En presencia de este tipo de artefactos (1744 y 1743) es muy difícil y a veces imposible recuperar la señal (1741 y 1742) original. Por tanto, según las realizaciones de la presente invención, se usa un algoritmo para detectar la presencia de artefactos y reducir la cantidad de artefactos tanto como sea posible. Si, después de reducir los artefactos, la señal no puede recuperarse, entonces la señal se descarta para la computación de la energía de señal. La presencia de artefactos puede detectarse en el dominio del tiempo por un alto valor de la derivada y de su integral, un salto en la energía de señal, un salto en el valor de la línea base o en diferentes promedios calculados a partir de la señal. En el dominio de la frecuencia, los artefactos pueden detectarse como un salto en el valor de la componente de CC (frecuencia cero del espectro), tal como la aparición repentina de componentes de alta frecuencia y en un salto de la potencia/energía espectral. En el dominio de la frecuencia, puede aplicarse un filtrado selectivo y eliminar todas las componentes, que no son “típicas” para el comportamiento promedio de la señal. Después del filtrado selectivo, la señal se reconstruye en el dominio del tiempo usando una transformada de Fourier inversa para permitir la verificación del éxito del filtrado selectivo.

La ventana (810) presenta la forma de onda de ECG en tiempo real tal como la adquiere el módulo electrónico usando la configuración de electrodos unidos. La ventana (820) es una ventana de referencia y muestra una forma de onda congelada usada para compararse con la ventana actual. En una realización, la forma de onda de referencia en la ventana (820) puede obtenerse a través de los electrodos conectados al módulo electrónico en una ubicación de referencia del catéter y/o usando una configuración de referencia de los electrodos de piel. Por ejemplo, tal forma de onda de referencia puede ser el ECG registrado usando un adaptador según una realización de la presente invención conectado a un dispositivo endovascular colocado en la unión cavoauricular. En una realización diferente, la forma de onda de referencia en la ventana 820 puede ser una forma de onda típica en una determinada ubicación en la vasculatura o de un determinado estado cardiaco, ya que se registra en una base de datos de formas de onda y se almacena en el medio de almacenamiento del sistema informático. Si la configuración de electrodos permite de manera simultánea la monitorización cardiaca y el registro de electrogramas usando un dispositivo endovascular, la ventana (830) muestra una de las derivaciones de ECG convencionales para la monitorización cardiaca, mientras que la ventana (810) muestra el ECG en la punta de los dispositivos endovasculares cuando se conectan a un adaptador, tales como los comentados anteriormente.

El icono (870) es una representación del corazón, y las ubicaciones (875) A E ilustran diferentes ubicaciones en el corazón y el sistema vascular que pueden discriminarse analizando los ECG endovasculares según los métodos divulgados en el presente documento. A medida que los algoritmos identifican una ubicación en la vasculatura, el lugar y la letra correspondientes en el icono (875) se resaltan o se hacen visibles de alguna otra forma para el usuario. Las barras (884), (885) y (886) muestran los niveles de energía de señal. La barra (885) “E” presenta la cantidad de energía eléctrica computada a partir del espectro de frecuencia del ECG en la ubicación actual de la punta del dispositivo endovascular. La barra (884) “R” presenta la cantidad de energía eléctrica computada a partir del espectro de frecuencia del ECG en una ubicación de referencia. La barra (886) “M” presenta la cantidad de energía eléctrica computada a partir del espectro de frecuencia de ECG usando la señal de monitorización de ECG de los electrodos de piel. La ventana (840) muestra información de monitorización, por ejemplo, frecuencia cardiaca. Se muestra información del paciente (nombre, fecha del procedimiento y otros) en la ventana (850). La ventana (860) contiene elementos de control del sistema como botones e información de estado, por ejemplo, escala, velocidad de desplazamiento, parámetros del sistema y diagnóstico del sistema.

El icono (920) es una representación del corazón y las ubicaciones (930) A a E ilustran diferentes ubicaciones en el corazón y el sistema vascular que pueden discriminarse al analizar los ECG endovasculares. A medida que los algoritmos identifican una ubicación en la vasculatura, el lugar y la letra correspondientes en el icono (930) se resaltan o se hacen visibles de alguna otra forma para el usuario. Las barras (940), (950) y (960) muestran los niveles de energía de señal. La barra (940) “E” representa la cantidad de energía eléctrica computada a partir del espectro de frecuencia del ECG en la ubicación actual de la punta del dispositivo endovascular. La barra (950) “R” muestra la cantidad de energía eléctrica computada a partir del espectro de frecuencia del ECG en una ubicación de referencia. La barra (960) “M” muestra la cantidad de energía eléctrica computada a partir del espectro de frecuencia del ECG usando la señal de monitorización de ECG procedente de los electrodos de piel. El botón (960) “Imprimir” permite al usuario imprimir la información que documenta el caso en una impresora, por ejemplo, en una impresora de etiquetas para adjuntar rápidamente la historia clínica del paciente.

La figura 10A ilustra una impresión (1000) para el caso de un procedimiento de colocación de la punta del catéter en el tercio inferior de la VCS. El campo 1010 representa el icono de corazón mediante el cual se resalta la letra “B” correspondiente al tercio inferior de la vena cava superior (VCS), (1040). El campo 1030 representa la forma de onda de ECG de referencia registrada en la punta del catéter en la unión cavoauricular en la proximidad del nodo sinoauricular. El campo 1020 representa la forma de onda de ECG en la punta del catéter en la posición en la que se colocó al final del procedimiento. Para la figura 10A, esta ubicación es en el tercio inferior de la VCS y la forma de onda de ECG corresponde a esta ubicación. También se imprimen el nombre (1001) del paciente y la fecha (1002) del procedimiento.

La figura 10B muestra una impresión (1050) similar, excepto en que la posición final al final del procedimiento es en la unión cavoauricular en la ubicación (1090) C en el icono (1060) de corazón. El campo “Nodo SA” representa la forma (1080) de onda de ECG de referencia, y el campo (1070) “Posición final” muestra que el catéter se colocó con la punta en el nodo sinoauricular: la forma de onda de ECG en la ubicación final es similar o incluso idéntica a la de la ubicación de referencia en el nodo sinoauricular (nodo SA). Se sabe que la proximidad del nodo SA indica una ubicación en la unión cavoauricular. En ocasiones, algunos médicos clínicos consideran que estas ubicaciones son idénticas.

La figura 11 es un diagrama de bloques para un método (1100) informático para posicionar un dispositivo endovascular en o cerca del corazón usando señales de electrocardiograma.

Los algoritmos se aplican a la señal (1102) de entrada (ECG) adquirida por el adaptador a los dispositivos endovasculares y, opcionalmente, también a través de electrodos de piel. El bloque (1105) de detección de errores detecta al menos tres tipos de condiciones de error/excepciones tales como, por ejemplo, cuando se ha aplicado un desfibrilador al paciente, cuando un marcapasos está activando pulsos de excitación y/o cuando una derivación/electrodo está apagado. Estos errores/excepciones pueden manejarse de manera diferente, y el usuario puede ser informado sobre la presencia de una excepción y la manera de manejar la excepción (1110).

El bloque (1115) de procesamiento previo puede amplificar la señal, reducir el ruido, eliminar artefactos, etc. En una realización, el cambio de escala de la señal al rango de visualización se produce bajo el control del usuario y no es automático, tal como sucede con la mayoría de los monitores de ECG disponibles actualmente. Por tanto, se perciben fácilmente cambios en la amplitud de los ECG. Un filtro de paso alto corrige la línea base y reduce artefactos tales como artefactos respiratorios. La supresión de ruido de banda ancha puede lograrse usando un filtro selectivo, por ejemplo, una transformada de ondícula (wavelet). La interferencia electromagnética con otros equipos y la red de distribución eléctrica pueden suprimirse mediante un filtro de ranura (filtro de banda estrecha) centrado a 60 Hz o 50 Hz para albergar fuentes de alimentación domésticas o internacionales. El ruido de alta frecuencia puede suprimirse con un filtro de paso bajo que, en una realización, se implementa con un promediado de longitud variable tal como, por ejemplo, una ventana de ejecución correspondiente a un ciclo cardiaco, un promediado del ECG en varios ciclos cardiacos consecutivos, etc. El bloque (1120) de filtrado adaptativo optimiza los coeficientes del filtro minimizando una señal de error.

El bloque (1130) de reconocimiento de patrones en el dominio del tiempo identifica elementos de la forma de onda de ECG, su(s) relación/relaciones y su(s) comportamiento(s) en el tiempo. Un aspecto importante del algoritmo de reconocimiento de patrones en el dominio del tiempo en el bloque 1130, así como del bloque 1140 de reconocimiento de patrones en el dominio de la frecuencia, es el historial de datos. Los ECG se analizan en tiempo real para determinados elementos y, para otros elementos, se mantiene una memoria intermedia de datos con una longitud de memoria intermedia adecuada en la memoria de los módulos electrónicos y/o informáticos para permitir el análisis y la predicción de datos históricos basándose en este análisis. En una realización, la memoria intermedia del historial de datos tiene una longitud de varios segundos, lo que permite que la señal de ECG correspondiente a varios latidos cardiacos se guarde en la memoria intermedia. Una técnica de doble almacenamiento en memoria intermedia permite que la forma de onda en una memoria intermedia se procese mientras la segunda memoria intermedia continúa almacenando señales. Por tanto, no se pierden datos de señal mientras se procesa la forma de onda en una memoria intermedia. Una vez que se completa el procesamiento de datos en una memoria intermedia, los resultados se envían a los algoritmos (1150) de soporte de decisiones y las dos memorias intermedias cambian de papel. La longitud de la memoria intermedia alberga la duración de tiempo del procesamiento de datos para garantizar que no se pierdan datos. Una técnica similar de doble almacenamiento en memoria intermedia también se aplica a los datos sujetos al bloque (1140) de reconocimiento de patrones en el dominio de la frecuencia.

En el caso de un ECG endovascular, los elementos de interés pueden incluir, entre otros, uno o más de los siguientes: 1. Las ondas P, Q, R, S, T y U, sus picos, amplitudes y duración;

2. La duración de los segmentos/intervalos P-R, S-T y T-P;

3. La elevación del segmento S-T;

4. Las varianzas de los intervalos P-P y R-R;

5. La varianza de los intervalos S-T y R-T, etc.;

6. Los valores pico a pico de la onda P y del complejo QRS;

7. La razón de las amplitudes de la onda P y la onda R y la razón de las amplitudes pico a pico de la onda P y el complejo QRS;

8. La polaridad de la onda P: sólo positiva, sólo negativa o bipolaridad;

9. La derivada de la onda P, el complejo QRS y la onda T;

10. Promedio temporal del intervalo R-R y el latido cardiaco;

11. Valor máximo de la amplitud/pico de la onda P y de la amplitud de pico a pico de la onda P a lo largo de un determinado periodo de tiempo;

12. Valor máximo de la amplitud/pico de la onda R y de la amplitud de pico a pico del complejo ORS a lo largo de un determinado periodo de tiempo.

En el dominio del tiempo, las computaciones adicionales incluyen:

13. Substracción de la línea base, por ejemplo, para eliminar artefactos respiratorios y para permitir el análisis de cambios con respecto a la línea base;

14. Promediado de forma de onda para la reducción de ruido;

15. Computación de energía de señal en el dominio del tiempo como la suma de los cuadrados de amplitudes de señal (antes y después de la eliminación de la línea base);

16. Computaciones de primera derivada para la estimación de cambios de señal y la eliminación de artefactos de alta frecuencia;

17. Integral (suma) de los valores de primera derivada;

En el dominio de la frecuencia, las computaciones adicionales incluyen:

18. Eliminación de componentes de CC y cuasi CC (equivalente a la sustracción de línea base y la eliminación de artefactos respiratorios);

19. Filtrado selectivo, es decir, la eliminación de determinadas frecuencias asociadas con artefactos y ruido, por ejemplo, ruido de alta frecuencia, artefactos musculares, cambios en la señal debidos al manejo de catéteres y electrodos, etc.

20. Transformada de Fourier inversa para reconstruir la señal en el dominio del tiempo.

Pueden usarse varias técnicas para derivar la información mencionada anteriormente a partir de las formas de onda de ECG incluyendo, pero sin limitarse a, una o más de las siguientes:

1. “Detección de picos”;

2. Computación de primeras derivadas;

3. Ejecutar promedios a lo largo de la señal en un latido cardiaco y en múltiples latidos cardiacos;

4. Fijación de umbrales de manera adaptativa

5. Autocorrelación

La transformada rápida de Fourier en el bloque (1125) realiza una transformada rápida de Fourier en varias muestras de ECG almacenadas en una memoria intermedia de determinada longitud, por ejemplo, 256, 512, 1024, 2048 o más muestras de datos. La transformada de Fourier transforma la forma de onda del dominio del tiempo al dominio de la frecuencia.

El bloque (1140) de reconocimiento de patrones en el dominio de la frecuencia ilustra diversos aspectos del reconocimiento de patrones realizado en los ECG en el dominio de la frecuencia incluyendo, pero sin limitarse a, uno o más de los siguientes:

1. Análisis de componentes principales, es decir, determinación de los elementos más significativos del espectro de frecuencia (de manera similar a la determinación de los elementos morfológicos de los electrogramas, por ejemplo, determinadas ondas y segmentos en el dominio del tiempo);

2. Compresión de datos para reducir la cantidad de computación basándose en las componentes principales;

3. Determinación del número y la morfología de las componentes principales, en particular la determinación de si el espectro tiene sólo una, dos o múltiples frecuencias principales (bandas de frecuencia);

4. Cálculo de la potencia espectral y de la energía de señal del espectro de frecuencia;

5. Promedio de ejecución a lo largo de la dimensión de frecuencia en un único espectro para reducir el ruido de banda ancha;

6. Promedio de ejecución a lo largo de varios espectros para filtrar artefactos;

7. Determinación de elementos morfológicos adicionales del espectro, por ejemplo, la frecuencia máxima, la energía contenida en la frecuencia máxima, el histograma de frecuencia, es decir, qué frecuencias contienen cuánta energía, la frecuencia del mayor pico de energía máxima significativo, etc.;

8. Cálculo del comportamiento y promedios a lo largo del tiempo de las componentes principales y otros parámetros determinados a partir de la distribución espectral, por ejemplo, determinando el valor máximo de la energía de señal y de la potencia espectral a lo largo de un determinado periodo de tiempo;

9. Determinar/estimar determinados estados cardiacos basándose en el análisis espectral. Esta determinación/estimación también se realiza con más detalle en los bloques 1150 y 1250 de soporte de decisiones. Varios algoritmos de soporte de decisiones usan la información proporcionada por los algoritmos de reconocimiento de patrones en el dominio del tiempo y de reconocimiento de patrones en el dominio de la frecuencia. En una realización, el bloque (1150) soporta la colocación de un dispositivo endovascular o bien en el tercio inferior de la VCS o bien en la unión cavoauricular.

En particular, el bloque 1150 se basa en el concepto de alcanzar primero la unión cavoauricular durante la colocación del catéter. En la unión cavoauricular o cerca del nodo sinoauricular, la onda P y otros parámetros eléctricos alcanzan un valor máximo. En la unión cavoauricular, la onda P es unipolar. Después de alcanzar el nodo sinoauricular en la unión cavoauricular, es decir, el valor máximo de la amplitud del pico P y la potencia espectral, el catéter se retira varios centímetros hasta que la onda P disminuye a la mitad de la amplitud alcanzada en la unión cavoauricular. En la ubicación en la que la onda P ha disminuido a la mitad de la amplitud que en la unión cavoauricular, se considera que el catéter está en el tercio inferior de la vena cava superior. La amplitud pico de la onda P o la amplitud pico a pico, así como la potencia espectral, se usan para mapear la ubicación en la vasculatura a la forma de onda de ECG.

Más particularmente, después de recibir una señal de ECG endovascular asociada con un dispositivo endovascular, la señal se procesa, a lo largo de una pluralidad de periodos de tiempo predeterminados, para calcular una amplitud de onda P y una potencia espectral para cada periodo de tiempo predeterminado. Luego se determina una amplitud máxima de onda P a partir de la pluralidad de amplitudes de onda P, así como una potencia espectral máxima asociada a partir de la pluralidad de potencias espectrales. La ubicación en la que se determinan estos valores máximos está asociada con una ubicación predeterminada en o cerca del corazón, tal como la unión cavoauricular. La ubicación del dispositivo endovascular se calcula entonces, para cada periodo de tiempo predeterminado, basándose en una razón entre la amplitud de onda P y la amplitud máxima de onda P y una razón entre la potencia espectral y la potencia espectral máxima, y la ubicación del dispositivo endovascular se visualiza entonces al usuario. Además, la polaridad de la onda P y la amplitud de la onda R también pueden usarse para determinar la ubicación del dispositivo endovascular.

Puede usarse un único criterio o una combinación de tales criterios para soportar la toma de decisiones. En una realización, T1, T2 y T3 pueden ser umbrales establecidos empíricamente que son diferentes para cada paciente, y el algoritmo puede usar un bucle adaptativo para ajustar los umbrales basándose en las mediciones actuales. En otra realización, estos umbrales están predeterminados.

En otras realizaciones, la razón entre el pico P/la amplitud de P o la amplitud pico a pico de la onda P con respecto a pico R/amplitud de R o a la amplitud pico a pico del complejo QRS también pueden usarse para establecer la ubicación con relación al nodo sinoauricular. En una realización, el pico/amplitud de P debe ser aproximadamente la mitad del pico/amplitud de R y la onda P debe ser unipolar para que la ubicación se corresponda con el tercio inferior de la VCS. En otra realización, el pico a pico de onda P debe ser la mitad de la amplitud pico a pico de QRS y la onda P debe ser unipolar para que la ubicación corresponda al tercio inferior de la VCS.

Tal como se comentó anteriormente, los resultados del bloque 1150 de algoritmos de soporte de decisiones pueden presentarse al usuario, por ejemplo, destacando la ubicación apropiada en el icono de corazón correspondiente al tipo de ECG identificado por el sistema (1160).

El bloque 1250 de algoritmos de soporte de decisiones, representado en la figura 12, se basa en comparar la potencia espectral de la onda P, la onda R y la onda P en las ubicaciones actuales con los valores de estos parámetros determinados a partir de los electrocardiogramas de piel en una derivación equivalente, por ejemplo, la derivación II. Los umbrales T1 a T6 son valores empíricos sujetos a ajustes adaptativos en relación con cada paciente. Pueden usarse cada uno de los criterios o una combinación de criterios mostrados en la figura 12.

También pueden usarse otros algoritmos de decisiones, en particular relacionados con el nivel de energía eléctrica calculado a partir del espectro del ECG. En el caso de colocar dispositivos endovasculares, un criterio puede ser que, en la ubicación correspondiente al tercio inferior de la VCS, la energía eléctrica promedio calculada a partir del ECG endovascular sea el doble que la energía eléctrica promedio calculada a partir del ECG endovascular a nivel de la piel o de un ECG de piel en una derivación correspondiente, por ejemplo, la derivación II.

Método para la colocación de catéteres venosos centrales

A continuación, se presenta un método de colocación de un catéter venoso central (CVC).

1. Estimar o medir la longitud requerida del dispositivo de acceso vascular (CVC) para el paciente dado.

2. Si usa solución salina y el adaptador (200), avanzar a la etapa 11; en caso negativo, proceder de la siguiente manera. Insertar un hilo guía en el CVC y alinear a ras la punta del hilo guía y la punta del catéter. Medir la longitud del hilo guía fuera del CVC. Esta medición es necesaria para poder realinear la punta del catéter y del hilo guía después de insertar el hilo guía en la vasculatura. Después de realizar la medición, por ejemplo, con cinta de medición estéril o con hilo quirúrgico, retirar el hilo guía del CVC.

3. Obtener acceso vascular e insertar el hilo guía para la longitud requerida estimada.

4. Insertar el CVC sobre el hilo para dejar fuera del CVC la longitud del hilo guía medida en la etapa 1. Por tanto, el CVC insertado sobre el hilo y las puntas del hilo guía están alineados a ras.

5. Conectar un adaptador eléctrico estéril al hilo guía según las instrucciones de uso.

6. Conectar el otro extremo del adaptador eléctrico estéril al cable de ECG del sistema de electrografía.

7. Verificar que la pantalla de visualización del sistema de electrografía indica la posición deseada de la punta del catéter según las instrucciones de uso del sistema de electrografía: en el tercio inferior de la VCS, en la unión cavoauricular o en la aurícula derecha. Normalmente, la localización de punta del catéter podrá identificarse a través de la forma específica de la onda P y de la onda P en relación con la onda R del electrograma y/o por los niveles y umbrales de energía.

8. Ajustar la posición del hilo guía y el CVC tirando de ellos y/o empujándolos juntos para no cambiar la alineación a ras hasta que la forma de onda de ECG en la pantalla indique que se ha alcanzado la posición deseada. Correlacionar la longitud insertada real con la longitud estimada.

9. Una vez alcanzada la posición, desconectar el adaptador eléctrico y retirar el hilo guía.

10. Fijar el CVC en la ubicación.

11. Continuar aquí si se usan solución salina y el adaptador (200).

12. Obtener acceso vascular e introducir el CVC sobre el hilo guía según lo especificado actualmente por los protocolos existentes.

13. Retirar el hilo guía

14. Conectar el adaptador (200) estéril al CVC.

15. Conectar la conexión (234) eléctrica del adaptador (200) al cable de ECG del sistema de electrografía.

16. Llenar una jeringa con solución salina y conectarla al otro extremo del adaptador (200). Enjuagar la luz del catéter con solución salina para crear una columna de solución salina conductora a través de toda la punta del catéter. 17. Verificar que la forma de onda de ECG que se muestra en la pantalla de visualización del sistema de electrografía indica la posición deseada de la punta del catéter según las instrucciones de uso del sistema de electrografía: en el tercio inferior de la VCS, en la unión cavoauricular o en la aurícula derecha. Normalmente, la localización de punta del catéter podrá identificarse a través de la forma específica de la onda P y de la onda P en relación con la onda R del electrograma y/o por niveles umbrales de energía y.

18. Ajustar la posición del CVC tirando y/o empujando hasta que la forma de onda de ECG en la pantalla indicar que se ha alcanzado la posición deseada. Correlacionar la longitud real con la longitud estimada.

19. Después de alcanzar la posición deseada, retirar la jeringa y el adaptador (200).

20. Fijar el catéter.

Método para la colocación de vías de acceso implantables

Un método para colocar la pieza del catéter de una vía de acceso implantable es similar al método para colocar un CVC. El adaptador (200) debe conectarse al catéter de la vía de acceso implantable, y la jeringa con solución salina debe conectarse al otro extremo del adaptador universal. Debe conectarse un adaptador eléctrico diferente a una aguja de jeringa colocada en el catéter de la vía de acceso implantable. Después de alcanzar la posición deseada, el catéter debe conectarse a la vía de acceso implantable.

Método para la colocación de catéteres centrales de inserción periférica de extremos abiertos y cerrados Pueden colocarse catéteres centrales de inserción periférica (CCIP) tanto de extremos abiertos como de extremos cerrados tal como se describe en el presente documento, y el método de colocación de CCIP es similar al de colocación de CVC. El mecanismo de dirección de la invención descrito en el presente documento puede usarse para doblar la punta del CCIP en caso de que el catéter no pueda avanzar en la dirección deseada.

Método para la colocación de catéteres de hemodiálisis

Un método para colocar catéteres de hemodiálisis es similar al método presentado en el presente documento para colocar CVC. El mecanismo de dirección de la invención descrito en el presente documento puede usarse para doblar la punta del catéter de hemodiálisis en caso de que el catéter no pueda avanzar en la dirección deseada. Pueden usarse dos hilos guía diferentes con adaptadores (220) para cada una de las luces del catéter de hemodiálisis para guiar la colocación de una luz en la aurícula derecha y de la otra luz en la unión cavoauricular usando el sistema de electrografía. Cada una de las luces del catéter de hemodiálisis puede colocarse independientemente en secuencia o al mismo tiempo conectando los adaptadores (220) de cada una de las luces con diferentes electrodos del cable de ECG del sistema de electrografía.

Método para colocar dispositivos de acceso venoso central en pacientes con arritmias

Tradicionalmente, los pacientes con arritmias han sido excluidos de los procedimientos para guiar la colocación de las vías venosas centrales usando el método de ECG endovascular debido a la falta de cambios visibles en la forma de la onda P. Los criterios de energía para el análisis de onda P descritos en el presente documento pueden usarse para guiar la colocación de dispositivos de acceso venoso central en pacientes con arritmias. En pacientes con arritmia, las señales eléctricas generadas por el nodo sinoauricular tienen un determinado grado de aleatoriedad, de tal manera que no se sincronizan para producir una onda P uniforme. Sin embargo, tal como han demostrado estudios anteriores, la actividad eléctrica del nodo sinoauricular existe y genera energía eléctrica de intensidades típicas en las proximidades del nodo sinoauricular. En una realización, el algoritmo usa la energía medida a partir del electrograma endovascular para mapear determinada ubicación en la vasculatura. Como tal, este algoritmo puede usarse para guiar la colocación en pacientes con arritmias cuando sólo la energía eléctrica es indicativa de la ubicación, pero no la forma de la onda P.

Método para monitorizar la localización de punta y determinados aspectos de la actividad eléctrica del corazón

Determinados aspectos de la actividad eléctrica del corazón pueden monitorizarse de manera continua o intermitente usando los dispositivos presentados en el presente documento. Para la monitorización puede usarse o bien un adaptador eléctrico o bien un adaptador (200) conectado al sistema de electrografía. El adaptador eléctrico puede conectarse a cualquier estilete u otro elemento conductor introducido en cualquier dispositivo de acceso venoso o en cualquier dispositivo arterial. El adaptador (200) también puede conectarse a cualquier vía venosa o arterial siempre que sea posible la infusión de una solución conductora, por ejemplo, solución salina. El adaptador (200) también puede usarse cuando se insertan fluidos conductores de la electricidad en el cuerpo usando una bomba de infusión. La monitorización de la localización de punta y/o determinados aspectos de la actividad eléctrica del corazón puede realizarse en varias situaciones clínicas.

1. El adaptador (200) puede conectarse a varios dispositivos venosos centrales después de la inserción, por ejemplo, en situaciones a pie de cama y/o de atención domiciliaria: CCIP, CVC, catéteres de hemodiálisis. Al conectar el adaptador a tal catéter y a un sistema de electrografía según una realización de la presente invención y al inyectar solución salina en el catéter, puede monitorizarse la localización de punta del catéter y/o determinada actividad eléctrica del corazón durante el tiempo que el adaptador está conectado usando métodos similares a los presentados anteriormente en las realizaciones de la presente invención.

2. El adaptador (200) puede conectarse a una vía arterial entre la vía arterial y los demás dispositivos conectados a la vía arterial. La sangre presente en la vía arterial y en el adaptador universal garantiza la conexión eléctrica entre la sangre y el sistema de electrografía. Por tanto, la actividad eléctrica del corazón puede monitorizarse de manera continua. Esto es particularmente importante en el caso de monitorizar los cambios de precarga que se traducen en cambios de la energía eléctrica del corazón durante el segmento S-T de la forma de onda de ECG.

3. La monitorización de la localización de punta y de la actividad eléctrica del corazón también puede lograrse usando el sistema de electrografía y conectando el adaptador (200) entre una vía venosa central y un sistema de medición de presión mientras se realizan mediciones de presión venosa central.

4. En el caso de una vía de acceso implantada, puede insertarse una aguja en la cámara de la vía de acceso y puede enjuagarse el catéter con solución salina usando una jeringa llena de solución salina. Puede conectarse un adaptador eléctrico a la aguja y al sistema de electrografía. La señal del electrograma detectado contendrá información del nivel de la piel donde la aguja está en contacto con la piel y de la punta del catéter a través de la columna de solución salina inyectada. Dado que la impedancia de la trayectoria hasta la punta del catéter es menor que la que llega hasta la piel, la señal detectada contiene ambas componentes, es decir, a nivel de la piel y en la punta del catéter. Al sustraer la señal del nivel de la piel, puede estimarse la señal en la punta del catéter y, por tanto, la posición de la punta y determinada actividad eléctrica del corazón según los algoritmos descritos en realizaciones de la presente invención.

La figura 13 ilustra el sistema de conducción cardiaca del corazón, mientras que la figura 14 ilustra la propagación de señales eléctricas en el sistema de conducción del corazón.

Estas figuras ilustran el mecanismo conductor del corazón, lo que explica por qué la distribución de energía eléctrica dentro del corazón medida es indicativa de ubicaciones específicas dentro del corazón. Por consiguiente, pueden medirse a nivel local señales eléctricas, comportamientos y concentraciones de energía y pueden determinarse ubicaciones dentro del corazón y los vasos sanguíneos con mayor precisión; también puede describirse con mayor precisión estados cardiacos locales.

El sistema de conducción del corazón comienza con el centro cardiorregulador natural dominante del corazón, el nodo (1310) sinoauricular. La frecuencia cardiaca intrínseca del nodo SA es de 60 a 100 latidos/minuto. Cuando un impulso abandona el nodo SA, se desplaza a través de las aurículas a lo largo del haz (1350) de Bachmann y los tractos internodales, en su camino hacia el nodo auriculoventricular (AV), (1320), y los ventrículos. Después de que el impulso pasa a través del nodo AV, se desplaza hasta los ventrículos, primero pasa por el haz (1330) de His, luego a lo largo de las ramas del haz y finalmente por las fibras (1340) de Purkinje. Las células del centro cardiorregulador en el tejido de unión y las fibras de Purkinje en los ventrículos normalmente permanecen inactivas porque reciben impulsos desde el nodo SA. Inician un impulso sólo cuando no reciben uno desde el nodo SA. La frecuencia cardiaca intrínseca de la unión AV es de 40 a 60 latidos/minuto, la frecuencia cardiaca intrínseca de los ventrículos de 20 a 40 latidos/minuto. Las diferentes velocidades de propagación de los impulsos eléctricos se muestran en la figura 14. Desde el nodo (1410) SA los impulsos se propagan a través del músculo (1420) auricular y a través del músculo (1460) ventricular a aprox. 0,5 ms, a través de las ramas (1440) y (1450) del haz a aprox. 2 m/s, a través de las fibras (1470) de Purkinje a aprox. 4 m/s y a través del nodo (1430) AV a aprox. 0,05 m/s.

Las señales eléctricas y la distribución de energía eléctrica se usan ventajosamente para identificar la proximidad del nodo sinoauricular y la actividad eléctrica de la aurícula derecha incluso en los casos de arritmia, es decir, en ausencia de una onda P coherente medida mediante un electrocardiograma de piel convencional. Aunque en algunos casos de arritmia, la señal eléctrica aleatoria generada en la aurícula derecha no es lo suficientemente coherente como para propagarse a través del cuerpo hacia la piel, la energía eléctrica todavía está presente en la aurícula derecha y puede detectarse mediante mediciones endovasculares locales como una onda P no coherente, es decir, como actividad eléctrica significativa en el segmento P de la forma de onda de ECG. Las mediciones de energía también son menos sensibles a algunas anomalías locales en la conducción de impulsos: automatismo alterado (arritmias), conducción retrógrada de los impulsos, anomalías de reentrada.

Las señales eléctricas y la distribución de energía eléctrica también se usan ventajosamente para cuantificar la funcionalidad del corazón, por ejemplo, la precarga que está relacionada con la despolarización y la extensión del músculo cardiaco.

Las señales eléctricas y la distribución de energía eléctrica también se usan ventajosamente para guiar hilos guía y catéteres de guiado a través de la aorta hacia la parte izquierda del corazón. Este método es útil para simplificar el acceso a la aurícula izquierda y a las arterias coronarias y para reducir la cantidad de contraste y radiación necesaria para guiar los dispositivos endovasculares hasta esas ubicaciones. En una aplicación diferente, el aparato de la invención también puede usarse para guiar catéteres, por ejemplo de Swan-Ganz, a través del ventrículo derecho hacia la arteria pulmonar. Otros dispositivos endovasculares pueden guiarse y usarse para medir la actividad eléctrica endovascular en otras ubicaciones del aparato cardiovascular que pueden identificarse mediante los cardiogramas medidos con el nuevo aparato presentado en realizaciones de la presente invención.

La figura 15 ilustra la actividad eléctrica en el aparato cardiovascular debido al sistema de control neuronal. Varias trayectorias de conducción están relacionadas con el mecanismo de control de la actividad del corazón (1530) y los vasos (1520) sanguíneos: los receptores (1510), por ejemplo receptores de presión, transmiten información relacionada con el estado de los vasos sanguíneos y el estado del corazón al sistema nervioso a través de los centros (1500) medulares. El hipotálamo (1540) y los centros (1550) superiores participan en el procesamiento y la reacción a la información recibida de los sensores/receptores. A su vez, envían impulsos (1560) de vuelta a los vasos sanguíneos y al corazón. Al medir la actividad eléctrica relacionada con el sistema de control, puede obtenerse información referente a estados cardiacos que no podría haberse obtenido previamente.

La figura 18A ilustra el triángulo de ECG de Einthoven y la convención de nomenclatura para las derivaciones de ECG tal como se usan en el presente documento en relación con diversas realizaciones. Para obtener señales de ECG del paciente, normalmente se coloca un electrodo en el brazo derecho (RA, right arm), uno en el brazo izquierdo (LA, left arm) y uno se usa como referencia en la pierna izquierda (LL, left leg). La flecha (2200) muestra la dirección en la que la onda P cambia más. Por tanto, cuando se usa el ECG endovascular para la conducción del catéter y la localización de punta, el electrodo correspondiente al brazo derecho (RA) se conecta operativamente al extremo proximal del dispositivo (110) de acceso vascular (figura 1A), tal como un catéter, en una realización. De esta manera, una forma de onda de ECG detectada con respecto al extremo distal del catéter, por ejemplo, a través de un electrodo dispuesto en el catéter, puede considerarse detectada mediante la derivación II del triángulo de Einthoven. Por tanto, cuando el catéter se hace avanzar a través de la vasculatura, la derivación II mostrará los cambios más significativos de la onda P y, por tanto, es la más adecuada para detectar la proximidad del nodo sinoauricular. El nodo sinoauricular está ubicado en la unión cavoauricular y es responsable de generar la onda P (indicativa de la actividad eléctrica de la aurícula derecha). La forma de onda correspondiente a la derivación III en el triángulo de Einthoven permanece relativamente inalterada a medida que el catéter se conduce a través de la vasculatura en una realización si el electrodo de RA se conecta operativamente al catéter. Por tanto, la derivación III se usa en una realización de la presente invención como una derivación de referencia que sirve para múltiples propósitos, tal como se describe en el presente documento. En una realización, el aparato presentado en el presente documento visualiza simultáneamente formas de onda basadas en señales de ECG para la derivación II, también denominada en el presente documento derivación de ECG endovascular (para la conducción de catéter y posicionamiento de punta) y para la derivación III, también denominada en el presente documento derivación de ECG de piel, (como forma de onda de referencia).

Se hace referencia nuevamente a la figura 5, que ilustra el mapeo de diferentes formas de onda de ECG endovascular a las ubicaciones correspondientes en la vasculatura y en el corazón, según una realización. Con detalle, la ubicación A corresponde a la parte superior de la vena cava superior (VCS), la ubicación B corresponde al 1/3 inferior de la VCS, la ubicación C corresponde a la unión cavoauricular, la ubicación D corresponde a la aurícula derecha y la ubicación E corresponde a la parte inferior de la aurícula y/o a la vena cava inferior.

La figura 18B ilustra la forma de onda de ECG endovascular (derivación II), (2215), obtenida con un dispositivo divulgado en el presente documento, tal como un catéter que contiene un sensor de ECG, tal como se mide en la ubicación A en la figura 5. La forma (2210) de onda de ECG de piel representa una derivación de ECG de referencia de piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra en (2280). El complejo P-R típico en la ubicación A se ilustra en (2250). Aunque la onda P cambia drásticamente en la derivación II según el movimiento del catéter y su sensor de ECG dentro de la vasculatura, tal como se observa en el complejo (2250) P-R, por ejemplo, la onda P permanece sustancialmente constante en la derivación III usada como referencia (2280).

En una realización, las formas de onda de dos derivaciones de ECG (por ejemplo, derivaciones II y III en la figura 18B) se representan simultáneamente en una pantalla de visualización de un aparato, tal como un sistema de colocación de catéter, por ejemplo tal como se ilustra en las figuras 18B-18F. En otra realización, pueden visualizarse tres derivaciones (derivaciones I, II y III de la figura 18A) al mismo tiempo tal como se muestra en la figura 20F.

Al usar el método, el aparato y la configuración de electrodos de ECG presentados en el presente documento, es posible en una realización monitorizar el estado del paciente, por ejemplo, la frecuencia cardiaca del paciente usando la derivación de referencia de la piel (derivación III) mientras que al mismo tiempo se guía la colocación del catéter usando la derivación II endovascular.

La figura 18C ilustra la forma (2220) de onda de ECG endovascular obtenida con el dispositivo divulgado en el presente documento tal como se mide en la ubicación B de la figura 5. La forma (2210) de onda de ECG de piel representa una derivación de referencia de piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra en (2280). El complejo P-R típico en la ubicación B se ilustra en (2255). Como antes, mientras la onda P cambia drásticamente en el complejo (2250) P-R en la derivación II correspondiente a la punta del catéter, la onda P permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 18D ilustra la forma (2225) de onda de ECG endovascular obtenida con el dispositivo divulgado en una realización de la presente invención en la ubicación C en la figura 5. La forma (2210) de onda de ECG representa una derivación de referencia de piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra en (2280). El complejo P-R típico en la ubicación C se ilustra en (2260). Mientras que la onda P cambia dramáticamente en el complejo (2260) P-R en la derivación II correspondiente a la punta del catéter, la onda P permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 18E ilustra la forma de onda de ECG endovascular (2230) obtenida con el dispositivo divulgado en una realización de la presente invención en la ubicación D en la figura 5. La forma (2210) de onda de ECG representa una derivación de referencia de piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra en (2280). El complejo P-R típico en la ubicación D se ilustra en (2265). Mientras que la onda P cambia drásticamente en el complejo (2265) P-R en la derivación II correspondiente a la punta del catéter (265), la onda P permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 18F ilustra la forma (2240) de onda de ECG endovascular obtenida con el dispositivo divulgado en una realización de la presente invención en la ubicación E en la figura 5. La forma (2210) de onda de ECG representa una derivación de referencia de piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra en (2280). El complejo P-R típico en la ubicación E se ilustra en (2270). Mientras que la onda P cambia dramáticamente en el complejo (2270) P-R en la derivación II correspondiente a la punta del catéter, la onda P permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 19A ilustra la capacidad del aparato presentado en el presente documento, por ejemplo un sistema de colocación de catéter, para mostrar varias ventanas de visualización al mismo tiempo en la pantalla del mismo. Pueden incluirse una, dos o más ventanas de visualización. Cada una de las ventanas (3310 y 3320) de visualización puede visualizar de una a tres formas de onda de ECG (derivaciones I, II y III) en cualquier combinación, en adquisición en tiempo real, en reproducción o en modos congelados. En una realización, se usa una ventana (3310) de visualización para mostrar formas de onda de ECG en tiempo real (guía de catéter, o endovascular, derivación II y derivación de referencia de piel III) y se usa otra ventana (320) de visualización para mostrar formas de onda de e Cg congeladas (derivación II de guiado de catéter y derivación III de referencia de piel). Por tanto, el usuario puede comparar los cambios en la derivación de guiado de catéter y, en particular, en el complejo P-R en dos ubicaciones de punta de catéter diferentes: en la localización de punta congelada en la ventana (2320) de visualización y en la localización de punta actual (en tiempo real) visualizada en la ventana (2310).

La comparación de múltiples ventanas anterior permite el uso del siguiente método de colocación de catéter, según una realización: en primer lugar hacer avanzar el catéter en la aurícula hasta que la onda P alcance su amplitud máxima tal como se observa en la ventana (2320) (figura 19B) y luego, retirar el catéter hasta una ubicación en la que la onda P tenga la mitad de la magnitud de su amplitud máxima. Tal ubicación en la que la amplitud de la onda P es la mitad de la magnitud de su amplitud máxima es indicativa del tercio inferior de la vena cava superior (Ubicación B en la figura 5).

La figura 20A ilustra cómo puede usarse la derivación de referencia de piel para analizar el segmento de onda P de la derivación de guiado de catéter (derivación II), según una realización. El segmento de onda P, en el que se encuentra la onda P, se caracteriza por el hecho de que precede inmediatamente al complejo QRS del mismo latido cardiaco. El segmento de onda P de un latido cardiaco también sigue a la onda T del latido anterior. Para detectar el segmento de onda P, puede aplicarse un algoritmo que incluye la detección del pico R del complejo QRS. El algoritmo en una realización incluye los siguientes pasos:

Detectar el pico R

Computar el intervalo R-R.

Suponer que un determinado porcentaje del intervalo R-R antes del pico R es el intervalo en el que se produce la onda P. Este intervalo en el que se produce la onda P se define como el segmento de onda P.

Detectar el pico P en el segmento de onda P, su amplitud y polaridad.

Aplicar algoritmos de procesamiento, análisis y toma de decisiones tal como se ilustra en las figuras 11 y 12.

En una realización, para aplicar el algoritmo descrito anteriormente, el pico R y el intervalo R-R pueden detectarse en la derivación II endovascular, es decir, en la misma derivación de ECG que se usa para el guiado. En otra realización, el pico R y el intervalo R-R pueden detectarse usando la derivación III (la derivación de referencia de piel). En particular, la detección del pico R en la derivación (2410) III en la figura 20A puede usarse para activar el análisis de cualquier segmento de la forma de onda de ECG en la derivación II, incluido el análisis del segmento (2420) de onda P en la figura 20A. También es posible, si la calidad de la señal de la derivación II lo permite, usar el pico (2430) R detectado en la derivación II para activar el procesamiento de la forma de onda de la derivación II. En otras realizaciones, pueden usarse otras derivaciones para implementar la activación en una derivación diferente a la usada para la conducción del catéter y el posicionamiento de la punta. Por ejemplo, la derivación I puede usarse opcionalmente para la conducción del catéter y el posicionamiento de la punta. El aparato según una realización permite también el uso de la derivación I para la conducción del catéter y el posicionamiento de la punta, aunque la derivación II es adecuada en muchos entornos clínicos. Cabe destacar que, en una realización, la activación anterior puede producirse para picos en una forma de onda detectada por la misma derivación. Además, un pico detectado en la derivación II puede usarse para activar el análisis de la derivación I, en una realización. Por tanto, se contemplan estas y otras variaciones.

El análisis de activación en una derivación de ECG que es diferente de la derivación de ECG usada para la conducción y el posicionamiento del catéter tal como se presenta en el presente documento es útil en muchas situaciones prácticas, independientemente de qué derivación de ECG se use para activar el análisis y qué derivación de ECG se use para la conducción y el posicionamiento del catéter. Tal como se observará en las figuras 20B-20E y especialmente en la figura 20E, la activación de una derivación estable y sin ruido, por ejemplo la derivación III, mejora la capacidad de procesar diferentes segmentos de otras derivaciones, por ejemplo, la derivación II endovascular usada para la conducción y el posicionamiento del catéter en los casos en que la señal de ECG de la derivación II incluye una cantidad mayor a la deseada de ruido de señal. Las señales de ECG de derivación II con ruido aparecen con bastante frecuencia en entornos prácticos debido al manejo manual de la conexión de derivación II por parte del usuario. Otras situaciones pueden beneficiarse del concepto de activación presentado en el presente documento, tal como se verá a continuación.

La figura 20B ilustra cómo el pico R detectado en la derivación (2410) III de piel de referencia y el intervalo R-R correspondiente activan el análisis del segmento (2430) PQRS en la derivación II de conducción. Tal como se describe en el presente documento, el segmento de onda P y el complejo QRS de la derivación II de ECG pueden analizarse por separado o en relación entre sí para predecir la localización de punta del catéter en la vasculatura. En el caso mostrado en la figura 20B, la onda P tiene una gran amplitud positiva que es igual a la amplitud R y también es bipolar (tiene un primer segmento negativo). En tal caso, la detección del pico R en la propia derivación II es muy difícil, si no imposible, mediante el uso de algoritmos. La activación del análisis de forma de onda de ECG de la derivación (2430) II basándose en la detección del pico R detectado en la derivación (2410) III de referencia, tal como se presenta en el presente documento, permite la detección y el procesamiento de los cambios de las características del segmento de onda P de la localización de punta del catéter. Tal análisis algorítmico de la forma de onda de ECG de la derivación II sería difícil por lo demás en el caso que se muestra en la figura 20B debido a la dificultad de detectar claramente el pico R en esta derivación.

La figura 20C ilustra cómo puede usarse la activación en el pico R de una derivación, por ejemplo el pico R de la derivación (2410) III, para activar el análisis del segmento de onda P en la derivación (2440) II de conducción del catéter en el caso de un paciente con arritmias. Normalmente, el segmento de onda P no está presente en la derivación de ECG de piel en pacientes con arritmias, tal como se observa en las figuras 20C y 20D. Sin embargo, la derivación de conducción del catéter y posicionamiento de la punta, por ejemplo la derivación II, puede detectar un nivel relativamente mayor de actividad eléctrica en el segmento de onda P a medida que el catéter se aproxima al nodo sinoauricular y a la unión cavoauricular. El nivel de actividad eléctrica (energía) en el segmento de onda P aumenta aún más a medida que la punta del catéter pasa por el nodo sinoauricular y entra en la aurícula derecha. Dado que el mayor nivel de esta actividad eléctrica aumentada en el segmento de onda P de la derivación II de conducción no puede predecirse, por ejemplo la amplitud de la onda P podría ser mayor que la de la onda R en la derivación II, la activación del análisis de dicho segmento de onda P en el pico R de una derivación de ECG de piel proporciona una solución adecuada para la detección de onda P y la ubicación y posicionamiento posteriores de la punta del catéter.

La figura 20D ilustra la falta de onda P en el caso de un paciente con arritmia en ambas derivaciones de ECG II y III. En la figura 20D, la derivación II se conecta a un electrodo de piel en el brazo derecho del paciente y la derivación III a un electrodo de piel en el brazo izquierdo del paciente. El pico R en la derivación (2410) III se representa en esta figura y el segmento correspondiente que muestra la ausencia de una onda P discernible en la derivación II se muestra en (2450).

La figura 20E ilustra la situación en la que la derivación de conducción del catéter, por ejemplo, la derivación II, tiene ruido o es inestable y la detección del pico R y de la onda P correspondiente es, por tanto, difícil. En este caso, tal como antes, la detección del pico (2410) R en una derivación de referencia estable, por ejemplo, la derivación III de piel, conserva la capacidad a través de la activación descrita anteriormente, para encontrar y analizar el segmento (2460) de onda P en la derivación de conducción del catéter con más ruido.

La figura 20F ilustra otra realización, en la que se usan dos derivaciones (en este ejemplo, derivaciones I y II, véase la figura 18A) para detectar formas (2470) y (2475) de onda de ECG correspondientes simultáneas y triangular, junto con una forma (2480) de onda de ECG simultánea adicional de la derivación de referencia (derivación III), la localización de punta del catéter. En particular, puede determinarse una ubicación sustancialmente precisa de la punta del catéter observando las derivaciones I y II al mismo tiempo y usar su correlación (o falta de ella) para reducir el ruido y determinar con mayor precisión los cambios del segmento P, del segmento QRS y los cambios relativos entre la onda P y el complejo QRS.

Las figuras 21A y 21B ilustran detalles referentes a un algoritmo para usar el segmento de onda P y/o su relación con el complejo QRS para la conducción del catéter y la localización de punta en el caso de arritmia, según una realización.

Específicamente, la figura 21A ilustra las formas de onda de ECG para dos derivaciones de ECG de piel (usando electrodos de piel). En la figura 21A, la derivación III con su pico (2510) R correspondiente se detecta usando el electrodo del brazo izquierdo de piel y la derivación II que muestra la falta de la onda (2520) P se detecta usando el electrodo del brazo derecho de piel, comparándose ambos con el electrodo de pierna izquierda de piel, en una realización. Anteriormente, los pacientes que mostraban estas formas de onda de ECG de arritmia típicas no se consideraban candidatos para usar el método basado en ECG para la conducción del catéter y la localización de punta. Se creía que, debido a que la onda P no está presente a nivel de la piel, el método de ECG no puede usarse para determinar la localización de punta del catéter en la unión cavoauricular. La figura 21A ilustra así una situación en la que el pico R de la derivación (2510) de referencia de piel puede usarse para computar las características y la energía del segmento P (onda P) en la derivación de conducción en ubicaciones en las que no está presente la onda P.

Con mayor detalle, la figura 21B ilustra formas de onda de ECG tal como se obtienen con el aparato descrito en conexión con las figuras 20A-20E y muestran que, con el aparato y el método descritos en el presente documento, incluso los pacientes con arritmia pueden tratarse usando la conducción de catéter y la localización de punta basados en ECG. Debido a los algoritmos de procesamiento descritos en las figuras 11 y 12, la señal de ECG obtenida de la punta del catéter en la derivación II es más precisa y con menos ruido en comparación con la técnica anterior. Por tanto, los cambios en el segmento (2530) de onda P se vuelven visibles cuando la punta del catéter está en las proximidades del nodo sinoauricular. Corresponden, según lo justificado por la fisiología, a una actividad eléctrica aleatoria de la aurícula derecha. Esta actividad eléctrica aleatoria y sus cambios pueden detectarse con el aparato presentado en el presente documento tal como se ilustra en el segmento (2530) de onda P. Esta actividad eléctrica aleatoria se cancela normalmente una vez que alcanza la piel y la derivación III y, por tanto, es difícil o imposible de detectar mediante los métodos de ECG de la técnica anterior.

A veces, la actividad eléctrica aleatoria anterior de la aurícula derecha también es muy débil y es necesario un aparato tal como el presentado en el presente documento para detectarla incluso en la punta del catéter. Al observar y/o analizar los cambios del segmento de onda P en la derivación de conducción del catéter, la localización de punta del catéter puede mapearse, por ejemplo, a ubicaciones en la vena cava superior (débil, baja energía o sin onda P), a ubicaciones en la unión cavoauricular y a ubicaciones en la aurícula derecha. La figura 21B ilustra cómo el pico R en la derivación de referencia (por ejemplo, derivación III de piel) puede activar el análisis de la onda P correspondiente (segmento P) en la derivación de conducción (por ejemplo, derivación II endovascular) en ubicaciones en las que está presente un segmento (2530) de onda P.

Además de los descritos en las figuras 11 y 12, se aprecia que pueden usarse otros algoritmos de decisiones, tales como los relacionados con el nivel de energía eléctrica calculado a partir del espectro del electrograma, al colocar un catéter u otros dispositivos endovasculares. Por ejemplo, un criterio especifica que en la ubicación correspondiente al tercio inferior de la VCS, la energía eléctrica promedio calculada a partir del electrograma endovascular es dos veces mayor que la energía eléctrica promedio calculada a partir del electrograma endovascular a nivel de la piel, por ejemplo, a partir de un electrocardiograma de piel en una derivación correspondiente, por ejemplo, la derivación III.

Además de los algoritmos descritos anteriormente en relación con las figuras 11 y 12, el concepto de energía direccional y de toma de decisiones basada en la misma se presenta en el presente documento. Tal como se observa, por ejemplo en las figuras 18B en (2250) y 18C en (2255), la onda P es unipolar, es decir, tiene una única polaridad, siendo la polaridad positiva. En comparación, las figuras 18D en (2260) y 18E en (2265) ilustran una onda P bipolar, es decir, una onda P que tiene una componente negativa y una positiva. La figura 18F ilustra un segmento de onda P en (2270) con un segmento de onda P unipolar pero de polaridad inversa en comparación con el segmento de onda P mostrado en las figuras 18B y 18C.

El cambio de polaridad anterior en el segmento de onda P se debe a la ubicación de la punta del catéter con relación al nodo sinoauricular y a las ubicaciones de los electrodos de piel según el triángulo de Einthoven (figura 18A). En los casos ilustrados en el presente documento, a medida que el catéter se conduce desde la vena cava superior a través de la unión cavoauricular, a través de la aurícula derecha y hacia la vena cava inferior, la polaridad del segmento de onda P cambia de manera correspondiente.

Según una realización y a la luz de lo anterior, la ubicación de la punta del catéter puede determinarse de la siguiente manera: se determinan un valor de energía positivo y un valor de energía negativo para una onda P detectada mediante el aparato descrito en el presente documento, tal como un sistema de colocación de catéter. El valor de energía de onda P positivo se determina según los algoritmos de computación de energía descritos en el presente documento, pero sólo para valores positivos de la onda P (es decir, valores por encima de la línea base del ECG). Por consiguiente, el valor de energía de onda P negativo se determina según los algoritmos de computación de energía descritos en el presente documento, pero sólo para los valores negativos de la onda P (es decir, valores por debajo de la línea base del ECG). Estos valores de energía (positivos y negativos) determinados según la presente realización también se denominan en el presente documento valores de “energía direccional” porque están relacionados con la dirección y ubicación de la punta del catéter en cuyo punto se detecta la onda P a través de un sensor apropiado en conexión operativa con una derivación de ECG correspondiente, tal como la derivación II endovascular comentada anteriormente.

La energía direccional de la onda P descrita anteriormente puede usarse para guiar la conducción de un catéter y para localizar una punta del mismo, según una realización. En particular, en una realización, se considera una configuración de electrodos de Einthoven convencional, detectando el electrodo del brazo derecho señales de ECG endovascular en la punta del catéter (tal como se describió anteriormente en relación con las figuras 20A-20E). Cabe destacar que también son posibles otras configuraciones de electrodos. Si la energía de la onda P es totalmente positiva sustancialmente, se considera que la punta del catéter está ubicada por encima del nodo sinoauricular, por ejemplo, en la vena cava superior. Si la onda P incluye energía positiva y una cantidad relativamente pequeña de energía negativa, pero la energía positiva es menor en relación con la energía de la onda R, tal como se observa en (2260) en la figura 18D, la punta del catéter puede estar ubicada en la unión cavoauricular. Si el segmento de onda P incluye una gran cantidad de energía negativa en relación con su energía positiva, y la energía positiva es comparable a la de la energía de onda R, tal como se observa en (2265) en la figura 18E, la punta del catéter puede estar en la aurícula derecha. Si la onda P incluye energía totalmente negativa sustancialmente, tal como se observa en (2270) en la figura 18F, la punta del catéter se aproxima a la vena cava inferior o está en la vena cava inferior. De esta manera, la energía direccional presentada en el presente documento se usa mediante el presente método descrito en el presente documento para la conducción del catéter y la localización de punta.

Las figuras 22A-22D y 23A-23B ilustran diversos detalles referentes a un conector según realizaciones de ejemplo, que permiten el uso del aparato y método descritos en el presente documento por un único operario en el campo estéril.

En particular, la figura 22A muestra un objeto (2915) de conexión que incluye propiedades de atracción magnética y una superficie que incluye propiedades conductoras de la electricidad. El objeto (2915) de conexión se conecta eléctricamente a dos conectores (2910) y (2920). El conector (2910) se conecta a un extremo de un dispositivo estéril / adaptador (2905). El otro extremo del dispositivo (2905) estéril puede conectarse a un hilo guía o estilete estéril o a un adaptador de solución salina estéril tal como se describió anteriormente. El conector (2920) puede unirse a o ser a su vez un extremo de una derivación de EGC conectada al aparato ilustrado en el presente documento en la figura 1A.

La superficie del objeto (2915) de conexión puede implementarse de varias maneras. En una realización, se incorpora un imán en un recinto con una superficie conductora de la electricidad. El imán atrae los conectores (2910) y (2920) eléctricos a la superficie metálica y los bloquea en la superficie, estableciendo así el contacto eléctrico entre el conector (2910) y la superficie conductora de la electricidad del objeto (2915) de conexión y otro contacto eléctrico entre la superficie conductora de la electricidad del objeto (2915) de conexión y el otro contacto (2920) eléctrico.

El objeto 2915 de conexión ilustra un tipo de conector que puede usarse con los métodos descritos en el presente documento por un único operario en el campo estéril. Por consiguiente, en una realización, el objeto (2915) se coloca antes del comienzo de un procedimiento de colocación de catéter en el campo no estéril, de tal manera que pueda alcanzarse por el único operario estéril durante el procedimiento. Luego, el operario aún no estéril conecta un extremo del conector (2920) no estéril a una derivación de ECG y “deja caer” el extremo del conector que se muestra en la figura 22A sobre la superficie del objeto 2915 de conexión. Debido al imán incorporado en el objeto (2915), el conector (2920) es atraído a la superficie conductora de la electricidad del objeto de conexión y se adhiere a la superficie del mismo. El extremo de la derivación de ECG al que se conecta o en que está incluido el conector (2920) puede ser una derivación de ECG, lo que simplifica el flujo de trabajo.

Durante el procedimiento, el operario individual está estéril. Los operarios abren el paquete estéril en el que está empaquetado el conector (adaptador) (2910, 2905), sostiene el extremo (2915) del conector estéril con una mano enguantada estéril y deja caer el conector estéril sobre la superficie conductora de la electricidad del objeto (2915) de conexión. De manera similar al conector (2920), el conector (2910) es atraído magnéticamente al objeto (915) de conexión por el imán incorporado, lo que fija el conector (2910) en la superficie conductora de la electricidad del objeto de conexión. Usando este método, puede establecerse una conexión eléctrica entre un conector (2910) eléctrico estéril y un conector (2920) no estéril sin comprometer el campo estéril. La derivación, este método puede ser usado por un único operario y permite el uso por un único operario estéril del aparato descrito en el presente documento.

La figura 22B ilustra otra realización del conector, en la que el objeto (2930) de conexión se conecta directamente a una derivación o es una parte integrante de un cable (2935) de ECG. Esta realización simplifica el método descrito anteriormente en relación con la figura 22A, ya que sólo el conector (2925) estéril conectado al adaptador (2905) estéril debe dejarse caer sobre la superficie (2930) conductora de la electricidad del objeto (2930) de conexión durante el procedimiento estéril.

La figura 22C ilustra otra realización del objeto de conexión, en la que un conector (2940) del adaptador (2905) estéril es similar al adaptador (2905) y al conector (2910) descritos anteriormente en relación con la figura 22A. Durante un procedimiento de colocación de catéter, el operario estéril deja caer el conector (2940) estéril en un objeto de conexión o pieza (2945) de acoplamiento. La pieza (2945) de acoplamiento incluye una copa que recibe en la misma el conector (2940). Se ha incorporado un imán en la copa, que atrae el conector (2940) hacia la copa para fijarlo en la misma. Al mismo tiempo, la copa garantiza la conectividad eléctrica. La pieza (2945) de acoplamiento puede ser una parte integrante de un cable (2950) de ECG (por ejemplo, un extremo de una derivación de ECG), un extremo de un cable para la conexión a un cable de ECG o alguna otra configuración adecuada. El método para usar la pieza 2945 de acoplamiento es similar al descrito en relación con la figura 22B, con la diferencia de que la copa (2945) tiene la capacidad de aspirar el conector (2940) para una conexión de tipo macho/hembra relativamente segura. Como es el caso con las realizaciones descritas en relación con las figuras 22A, 22B y 22D, las formas y los materiales usados para los objetos de conexión pueden variar mientras todavía se garantiza un contacto eléctrico adecuado para el componente interconectado con el mismo.

La figura 22D ilustra una configuración de objeto de conexión similar a la descrita en relación con la figura 22C, excepto en que una copa (2960), que contiene un imán para conectarse operativamente con un conector (2955), incluye en un extremo opuesto un conector (2965) al que puede conectarse una pinza de cable de ECG. Como tal, durante un procedimiento de colocación, un operario no estéril puede conectar el conector (2965) a un cable de ECG disponible comercialmente usando la pinza proporcionada con el cable de ECG. Más tarde, durante el procedimiento estéril, el operario estéril deja caer el conector (2955) estéril en la copa (2960), de manera similar al método descrito en relación con la figura 22C.

La figura 23A ilustra detalles de un adaptador (3010) estéril dirigible según una realización, que incluye una pieza (3020) de conector estéril reforzado de plástico rígido, por ejemplo. En lugar de dejar caer la pieza (3020) de conector estéril en una pieza (3030) de acoplamiento como en las figuras 22C y 22D, el operario estéril puede usar la pieza (3020) de conector rígido del adaptador (3010) estéril para dirigirla, por ejemplo, empujarla, hacerla rotar, etc., hacia la pieza de acoplamiento. En una realización, la pieza (3030) de acoplamiento incluye un imán incorporado para atraer la pieza 3020 de conector. En otra realización, la pieza (3030) de acoplamiento no incluye ningún imán, pero es de un tamaño y una forma apropiados para que la pieza (3020) de conector se ajuste en la misma con el fin de establecer un contacto eléctrico adecuado entre las mismas.

La figura 23B ilustra una pieza (3040) de conector dirigible según una realización, que puede empujarse hacia y conectarse operativamente con una pieza (3050) de acoplamiento simple sin la necesidad de un imán. Además de lo que se ha mostrado y descrito, son posibles otras formas para el conector (3040) y su pieza de acoplamiento (3050), por ejemplo carriles o tornillos.

Se aprecia que puede usarse cualquier combinación adecuada de las realizaciones de conector comentadas anteriormente. Por ejemplo, el conector dirigible de la figura 23B puede incluir una pieza de acoplamiento como la que se muestra en la figura 22D.

Las figuras 24A-24F ilustran diversos detalles de la conducción del catéter según una realización. Tal como se muestra, cada una de estas figuras incluye dos ventanas de visualización: una primera ventana que muestra las formas de onda de ECG, y una segunda ventana que muestra una representación, o un icono, de un corazón y un icono de ubicación adicional que indica el punto de medición de la señal de ECG a la que corresponden las formas de onda de ECG en la primera ventana. El mapeo entre las formas de onda de ECG y el icono de ubicación se realiza, en una realización, usando los algoritmos y métodos descritos anteriormente. Las dos ventanas de visualización pueden usarse de manera independiente o conjuntamente. En una realización, las dos ventanas de visualización se muestran simultáneamente en la interfaz gráfica de usuario (figura 1A) para permitir que el operario correlacione la(s) forma(s) de onda de ECG observada(s) con la ubicación de la punta del catéter. En otra realización, sólo se muestra la ventana del icono de corazón y ubicación para simplificar la interfaz de usuario.

El icono de ubicación puede incluir una o más de varias configuraciones posibles, incluida una flecha para mostrar el avance en una determinada dirección, un punto, una cruz, una estrella, etc., para mostrar una ubicación identificable. Cada uno de estos iconos puede incluir diferentes colores para enfatizar la relevancia de la ubicación. En otra realización, pueden asociarse diferentes sonidos a cada una de las ubicaciones de punta que pueden identificarse. Los sonidos e iconos que identifican las ubicaciones de punta pueden usarse conjuntamente o de manera independiente para ayudar al usuario a conducir el catéter y localizar la punta dentro de la vasculatura del paciente.

En una realización, se emplea una interfaz de usuario simplificada, en la que sólo se muestran el icono de corazón y el/los icono(s) de ubicación correspondiente(s). En este caso, las formas de onda de ECG y la computación detrás del mapeo de ubicación no son visibles para el usuario. Por tanto, el aparato descrito en el presente documento puede emplearse para la conducción y la localización de punta sin requerir la interpretación por el usuario de las formas de onda de ECG. La interfaz de usuario simplificada sólo con los iconos de ubicación de punta de catéter y del corazón puede usarse tal como se muestra en la realización ilustrada en la figura 25B, por ejemplo.

Con mayor detalle, la figura 24A ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a las ubicaciones de punta de catéter fuera de la cavidad torácica en la parte superior del cuerpo: una derivación (3110) III de ECG de referencia de piel y una derivación (3115) II de ECG de conducción de catéter endovascular. En la ventana de visualización de iconos, se visualiza un icono (3125) de corazón y un icono (3120) de ubicación muestra que el catéter se está moviendo hacia la cavidad torácica. En otra realización, el icono (3120) de ubicación en forma de flecha puede reemplazarse por una cruz, un punto o cualquier otro icono adecuado que muestre la ubicación por encima y fuera de la vena cava superior.

El icono (3120) de ubicación en forma de flecha se visualiza por el aparato según una realización sólo si los algoritmos detectan cambios en la derivación II de ECG de conducción que soportan el hecho de que la punta del catéter se está moviendo hacia el corazón, por ejemplo, un aumento constante de la energía eléctrica y una onda P con energía direccional positiva, lo que indica que la punta se está aproximando al nodo sinoauricular. Si los algoritmos no detectan un aumento constante de la energía eléctrica de la señal de ECG endovascular a medida que el catéter avanza a través de la vasculatura, sólo se muestra un icono de punto, estrella, cruz u otro de ubicación adecuado en una ubicación por encima y fuera de la vena cava superior. Los sonidos asociados con cada una de estas ubicaciones y situaciones pueden reproducirse además de o en lugar de los iconos gráficos.

La figura 24B ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y a la derivación (3115) de conducción del catéter en una ubicación correspondiente a la parte superior de la vena cava superior. La ventana de visualización de iconos muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3130) de ubicación en forma de punto que indica la parte superior de la vena cava superior en el icono de corazón. Esta ubicación la determina el aparato, tal como se describió anteriormente, basándose en las formas (3110) y (3115) de onda de ECG. Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuados, y/o puede reproducirse un sonido o una melodía cuando la punta del catéter alcanza la ubicación indicada por las ondas de ECG detectadas.

La figura 24C ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y a la derivación (3115) de conducción del catéter en una ubicación correspondiente al tercio inferior de la vena cava superior. La ventana de visualización de iconos muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3140) de ubicación en forma de punto que indica el tercio inferior de la vena cava superior en el icono de corazón. Esta ubicación se computa por el aparato, tal como se describió anteriormente, basándose en las formas (3110) y (3115) de onda de ECG. Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuados y/o puede reproducirse un sonido o una melodía cuando la punta del catéter alcanza la ubicación indicada por las ondas de ECG detectadas.

La figura 24D ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y a la derivación (3115) de conducción del catéter en una ubicación correspondiente a la unión cavoauricular. La ventana de visualización de iconos muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3150) de ubicación en forma de punto que indica la unión cavoauricular en el icono de corazón. Esta ubicación se computa por el aparato, tal como se describió anteriormente, basándose en las formas (3110) y (3115) de onda de ECG. Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuados y/o puede reproducirse un sonido o una melodía cuando la punta del catéter alcanza esta ubicación tal como lo indican las formas de onda de ECG detectadas.

La figura 24E ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y a la derivación (3115) de conducción del catéter en una ubicación correspondiente a la aurícula derecha. La ventana de visualización de iconos muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3160) de ubicación en forma de punto que indica la aurícula derecha en el icono de corazón. Esta ubicación se computa por el aparato, tal como se describió anteriormente, basándose en las formas (3110) y (3115) de onda de ECG. Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuados y/o puede reproducirse un sonido o una melodía cuando la punta del catéter alcanza esta ubicación tal como lo indican las formas de onda de ECG detectadas.

La figura 24F ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a las ubicaciones de punta del catéter fuera de la cavidad torácica en la parte inferior del cuerpo: la derivación (3110) III de ECG de referencia de piel y la derivación (3115) II de ECG de conducción del catéter endovascular. En la ventana de visualización de iconos, se muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3170) de ubicación en forma de flecha que muestra que el catéter se está alejando de la cavidad torácica, tal como hacia la vena cava inferior. En otra realización, el icono (3170) de ubicación en forma de flecha puede reemplazarse por una cruz, un punto o cualquier otro icono adecuado que muestre la ubicación por debajo de la aurícula derecha.

El icono (3170) de ubicación en forma de flecha se visualiza por el aparato, en una realización, sólo si los algoritmos detectan cambios en la derivación II de ECG de conducción que soportan el hecho de que la punta del catéter se aleja del corazón, por ejemplo, una disminución constante de la energía eléctrica y una onda P con energía direccional negativa, lo que indica que la punta se aleja del nodo sinoauricular. Si los algoritmos no detectan una disminución constante de la energía eléctrica de la señal de ECG endovascular a medida que el catéter avanza a través de la vasculatura pero detectan una onda P negativa, sólo se visualiza un icono de punto, estrella, cruz o cualquier otro icono de ubicación en una ubicación por debajo y fuera de la aurícula derecha. Los sonidos asociados con cada una de estas ubicaciones y situaciones pueden reproducirse además de los iconos gráficos o en su lugar.

La figura 25A ilustra una ventana de visualización en una interfaz gráfica de usuario de un teléfono (3210) móvil, tableta u otro dispositivo portátil o de mano adecuado. En particular, la interfaz de usuario del teléfono móvil se muestra visualizando formas (3220) de onda de dos derivaciones de ECG: la derivación de referencia y la derivación de conducción del catéter. El teléfono móvil u otro dispositivo adecuado se sostiene, en una realización, en una posición horizontal para permitir que se visualice durante más tiempo (más ciclos cardiacos) la forma de onda de ECG. Si el dispositivo de visualización está en modo de visualización en tiempo real, la pantalla de visualización cambia automáticamente para mostrar las formas de onda de ECG cada vez que el dispositivo se gira en horizontal. En otra realización, sólo se visualiza una derivación de ECG cada vez. En aún otra realización, pueden visualizarse tres o más derivaciones simultáneamente. Tal como se describe en una realización de la presente invención, en otra realización, la pantalla del dispositivo de visualización puede dividirse en tiempo real para representar una ventana de visualización (ubicación actual) y una ventana congelada (ubicación de referencia) para permitir una evaluación más fácil de cambios en la forma de onda de ECG. La interacción bidireccional entre el aparato mostrado en la figura 1A y el teléfono (3210) móvil para habilitar la funcionalidad mostrada y descrita en relación con las figuras 25A-27B puede lograrse en una realización a través del componente 150 de conectividad inalámbrica, que se muestra en la figura 1A. Se aprecia que el teléfono (3210) móvil está equipado con la conectividad inalámbrica correspondiente para permitir la comunicación entre ellos, tal como aprecia un experto en la técnica.

La figura 25B ilustra una interfaz (3230) de usuario simplificada visualizada en la pantalla de un teléfono (3210) móvil u otro dispositivo portátil/de mano adecuado basado en la interfaz de conducción descrita en las figuras 24A-24F. Cuando está en modo de visualización en tiempo real y si el dispositivo de visualización se sitúa en vertical, el dispositivo visualiza automáticamente la interfaz de usuario simplificada que se muestra en la figura 25B. Cuando se encuentra en el modo de visualización en tiempo real, el dispositivo cambia automáticamente de un lado a otro para visualizar formas de onda de ECG cuando el dispositivo se sostiene en horizontal, tal como se ilustra en la figura 25A, y visualizando la interfaz de usuario de conducción, ilustrada en la figura 25B cuando el dispositivo se sostiene en vertical.

La figura 26 ilustra, en una realización, las funciones de zoom y desplazamiento en la pantalla táctil de un teléfono (3310) móvil, tableta o dispositivo similar. El usuario puede usar dos dedos (3320) para acercar y alejar las formas de onda de ECG para una mejor visualización. Desplazarse por el registro de forma de onda de ECG también puede lograrse con los dedos y la pantalla táctil.

La figura 27A ilustra la capacidad, en una realización, de usar un teléfono (3410) móvil, tableta u otro dispositivo portátil/de mano adecuado para comunicar las formas de onda de ECG y/o la interfaz de usuario simplificada y los datos del paciente a otro ordenador o dispositivo. La interfaz de comunicación se ilustra en (3420). Tal transferencia puede realizarla el teléfono (3410) móvil a través de una red Wi-Fi, de telefonía celular u otra red adecuada.

La figura 27B ilustra la interfaz gráfica de usuario de un teléfono (3410) móvil, tableta u otro dispositivo portátil/portátil adecuado, que permite la visualización de datos (3430) del paciente, formas (3440) de onda de ECG o un icono de corazón simplificado dependiendo de la orientación del dispositivo y una interfaz (3450) de conducción, control y disposición de uno o más registros de pacientes, que incluyen borrar, copiar en la memoria, etc.

Se aprecia que el aparato, los algoritmos y los métodos descritos en el presente documento pueden ponerse en práctica en relación con una variedad de entornos y usando una variedad de componentes y sistemas. Un ejemplo de un sistema de monitorización de ECG con el que pueden ponerse en práctica realizaciones de la presente invención puede hallarse en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2010/0036227, presentada el 10 de septiembre de 2009 y titulada “Apparatus and Display Methods Relating to Intravascular Placement of a Catheter”. Otro ejemplo de un sistema de monitorización de ECG puede hallarse en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2009/0259124, presentada el 21 de abril de 2009 y titulada “Method of Locating the Tip of a Central Venous Catheter”. Cada una de las solicitudes anteriores se incorpora al presente documento como referencia en su totalidad.

Pueden hallarse ejemplos no limitativos de estiletes de sensor de ECG que pueden usarse en relación con realizaciones de la presente invención en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2010/0222664, presentada el 21 de agosto de 2009 y titulada “Catheter Assembly Including ECG Sensor and Magnetic Assemblies” y la solicitud de patente estadounidense 2011/0015533, presentada el 29 de septiembre de 2010 y titulada “Stylets for use with Apparatus for Intravascular Placement of a Catheter”.

Los aspectos y ejemplos de realizaciones que no están dentro del alcance de las reivindicaciones se proporcionan únicamente con propósitos ilustrativos y no forman parte de la presente invención. La invención se define en las reivindicaciones de la siguiente manera:

Claims

REIVINDICACIONES

i. Método para localizar un dispositivo (300) médico permanente dentro del cuerpo de un paciente (5), comprendiendo el método:

detectar un primer pico en una primera forma de onda de ECG adquirida a través de un primer electrodo (410) colocado en la piel;

activar el análisis de una segunda forma de onda de ECG cuando se detecta el primer pico, adquiriéndose la segunda forma de onda de ECG a través de un segundo electrodo (240, 230, 310, 320, 475) dispuesto en una parte del dispositivo médico permanente;

detectar un segundo pico en la segunda forma de onda de ECG; y

determinar una posición de la parte del dispositivo médico permanente basándose en una característica del segundo pico,

en el que se realiza la detección de un pico de onda R como el primer pico en la primera forma de onda de ECG cuando un pico de onda P está ausente en la primera forma de onda de ECG debido a arritmia pero al menos una parte de un segmento de onda P está presente en la segunda forma de onda de ECG.
2. Método para la localización según la reivindicación 1, que comprende además:

detectar de manera iterativa el segundo pico, en el que determinar una posición comprende además determinar la posición de la parte del dispositivo médico permanente basándose en un cambio de la característica a medida que se detecta de manera iterativa el segundo pico.
3. Método para la localización según la reivindicación 1, en el que el dispositivo permanente incluye un catéter (300), y en el que la parte del dispositivo permanente incluye una punta distal del catéter.
4. Método para la localización según la reivindicación 1, que comprende además: representar simultáneamente las formas de onda de ECG primera y segunda en una primera parte de una pantalla de visualización.
5. Método para la localización según la reivindicación 1, que comprende además:

representar simultáneamente una vista actual de las formas de onda de ECG primera y segunda en una primera parte de una pantalla de visualización; y

representar una vista pasada de las formas de onda de ECG primera y segunda en una segunda parte de la pantalla de visualización.
6. Método para la localización según la reivindicación 5, que comprende además:

representar un icono de ubicación que representa una posición dentro del cuerpo de la parte del dispositivo médico permanente en una parte de la pantalla de visualización; y actualizar la representación del icono de ubicación según la determinación iterativa de la posición de la parte del dispositivo médico permanente.
7. Método para la localización según la reivindicación 6, en el que representar el icono de ubicación comprende además:

representar el icono de ubicación encima de una imagen representativa del corazón de un paciente.
8. Método para la localización según la reivindicación 1, que comprende además:

representar al menos una de las formas de onda de ECG primera y segunda en una pantalla de visualización de un teléfono móvil o dispositivo de mano mediante transferencia inalámbrica.
9. Método para la localización según la reivindicación 1, en el que la activación del análisis de la segunda forma de onda de ECG se ejecuta automáticamente por un procesador de un aparato de localización de catéter.
10. Método para la localización según la reivindicación 1, comprendiendo el método:

calcular al menos una de una cantidad de amplitud positiva de la onda P y una cantidad de amplitud negativa de la onda P; y

determinar la posición de una parte del dispositivo médico permanente basándose en la cantidad calculada de al menos una de la amplitud positiva y la amplitud negativa de la onda P.
11. Método para la localización según la reivindicación 10, en el que calcular la al menos una de la cantidad de amplitud positiva de la onda P y la cantidad de amplitud negativa de la onda P comprende además: detectar una frecuencia de la al menos una de la cantidad de amplitud positiva de la onda P y la cantidad de amplitud negativa de la onda P.
12. Método para la localización según la reivindicación 3, comprendiendo el método:

visualizar una vista actual de la forma de onda de ECG de piel y la forma de onda de ECG endovascular en una primera ventana; y

visualizar una vista pasada de la forma de onda de ECG de piel y la forma de onda de ECG endovascular en una segunda ventana.