ES2838802T3

ES2838802T3 - Dispositivo para la inclusión de un balón dispuesto sobre un catéter en un implante y procedimiento correspondiente

Info

Publication number: ES2838802T3
Application number: ES16196869T
Authority: ES
Inventors: Simon Hildebrand; Alexandros Hämmerli
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2016-11-02
Filing date: 2016-11-02
Publication date: 2021-07-02
Anticipated expiration: 2036-11-02
Also published as: US20250032288A1; SG11201901929TA; CN109843225A; WO2018082951A1; CN109843225B; EP3318223A1; US20200038212A1; EP3318223B1

Abstract

Dispositivo para la inclusión de un balón (30) dispuesto sobre un catéter (29) en un implante (31) que presenta una estructura perforada, - con un elemento calefactor (3) y - con un molde de inclusión (5) para su disposición en el elemento calefactor (3), en donde el molde de inclusión (5) presenta una escotadura cilíndrica (9), dimensionada de tal modo que un ensamblaje compuesto por el catéter (29) con el balón (30) y el implante (31) montado sobre la cara exterior del balón (30) puede disponerse en la escotadura (9) del molde de inclusión (5), en donde se prevé una lámina protectora (11) entre una pared interior de la escotadura (9) del molde de inclusión (5) y el ensamblaje, caracterizado por que la lámina protectora (11) tiene forma de cinta y el ancho (B) de la lámina protectora en forma de cinta es mayor que el perímetro de la escotadura (9) del molde de inclusión (5).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para la inclusión de un balón dispuesto sobre un catéter en un implante y procedimiento correspondiente

La invención se refiere a un dispositivo con un elemento calefactor para la inclusión de un balón dispuesto sobre un catéter en un implante, así como a un procedimiento correspondiente.

Del estado de la técnica se conoce una gran variedad de implantes médicos, en particular endoprótesis intraluminales, para las aplicaciones más diversas. Como implante en el sentido de la presente invención han de entenderse prótesis endovasculares u otras endoprótesis, por ejemplo, stents (stents para vasos sanguíneos (stents vasculares, incluidos stents para aplicación en el ámbito del corazón y stents para las válvulas cardíacas, por ejemplo, stents para válvulas mitrales, stents para válvulas pulmonares) y stents para los conductos biliares), endoprótesis para el cierre del foramen oval persistente (FOP), injertos de stent para el tratamiento de aneurismas, endoprótesis para el cierre de un ASD (defecto del tabique interauricular, defecto auriculoseptal), así como prótesis en el ámbito de los tejidos duros y blandos. Con frecuencia, un implante de este tipo se inserta en el órgano o el vaso por tratar por medio de un catéter.

En muchos casos, este tipo de implantes presenta, al menos en una sección, una estructura perforada en forma de cilindro hueco (forma de tubo) y/o en forma de cono hueco, abierta en sus dos extremos. La estructura perforada se compone frecuentemente de numerosas varillas unidas entre sí, entre las cuales hay dispuestas escotaduras continuas (espacios intermedios).

Normalmente, tales implantes adoptan dos estados, es decir, un estado comprimido con un diámetro pequeño y un estado expandido, con un diámetro mayor. En el estado comprimido, el implante puede introducirse en el vaso o el órgano por tratar a través de vasos estrechos y colocarse en el lugar de tratamiento por medio de un catéter. En este caso, con frecuencia, el implante está montado sobre un balón, también comprimido, del catéter, es decir, sobre la cara superior del balón. En el lugar de tratamiento, el implante se dilata por medio del balón del catéter para pasar al estado expandido. El implante permanece en estado expandido en el vaso o el órgano y queda fijo allí después de retirar el catéter del cuerpo de la persona tratada. Durante el transporte del implante en estado comprimido a través de los órganos y vasos del cuerpo hasta el lugar de tratamiento, es necesario que dicho implante esté fijo sobre el balón y que adopte el estado comprimido de forma segura para que pueda conducirse fiablemente al lugar de tratamiento sin dañar los vasos ni los órganos a través de los que se conduce. Además, deben evitarse daños en la estructura de filigrana del implante o del balón, así como contaminaciones del implante o del balón. Las contaminaciones pueden producirse, en particular, porque actualmente muchos implantes y/o balones presentan recubrimientos que contienen un material terapéuticamente eficaz (medicamento).

Para disponer el implante sobre el balón, este se fija o se monta sobre dicho balón, por ejemplo, mediante engastado. Sin embargo, la sujeción fiable del implante al balón solo se consigue a través de una etapa del proceso denominada inclusión. En la inclusión, el material del balón se introduce a presión o se estampa en los espacios intermedios del implante ya montado. No obstante, durante esta inclusión debe evitarse una excesiva distensión del balón o una expansión del implante.

De la publicación US 2016/0096308 A1 se conoce un intercambiador de calor en el que hay dispuesto un tubo para una inclusión semejante de un stent en un balón. El tubo sirve para el alojamiento de un ensamblaje compuesto por un catéter con balón y un stent. Dicho ensamblaje se calienta después de disponerlo en el tubo del intercambiador de calor y a continuación el balón se infla a través del catéter. Entonces, el balón se mantiene a una segunda temperatura durante un tiempo predeterminado y a continuación, se vuelve a enfriar.

En un procedimiento similar, conocido de la publicación US 6.063.092, se dispone un ensamblaje constituido por un stent y un catéter con balón dispuesto en su interior en un manguito de teflón que presenta una ranura longitudinal. Este manguito se coloca además en una envoltura de diámetro reducible que puede calentarse. El manguito y el ensamblaje, junto con esta envoltura, se disponen en un bloque térmico y se calientan. A continuación, se aplica una presión interna al balón. Después del enfriamiento y de la retirada de la envoltura y el manguito, el stent queda incluido en el balón.

Los procedimientos conocidos descritos anteriormente presentan la desventaja de que requieren tiempos de calentamiento y enfriamiento relativamente prolongados y de que, debido al necesario montaje del manguito sobre el ensamblaje, son laboriosos. Además, en el caso de implantes con una capa de medicamento, existe el riesgo de una contaminación cruzada.

Por tanto, el objetivo de la presente invención consiste en lograr un dispositivo que permita una inclusión rápida y por tanto económica de un implante en un balón. Asimismo, el objetivo es indicar un procedimiento de inclusión correspondiente, que evite la contaminación cruzada.

El objetivo anterior se consigue mediante el dispositivo con las características de las reivindicaciones 1 o 2.

El dispositivo según la invención presenta, en particular, un molde de inclusión para su disposición en el elemento calefactor que presenta un flujo de calor elevado y una escotadura cilíndrica, preferentemente una geometría de tubo con una escotadura continua, dimensionada de tal modo (en particular, en cuanto a longitud y diámetro) que un ensamblaje compuesto por el catéter con el balón que ha de incluirse en el implante y el implante montado, preferentemente engastado en la cara exterior del balón, pueda introducirse en la escotadura del molde de inclusión y disponerse en dicha escotadura, en donde se prevé una lámina protectora entre la pared interior de la escotadura del molde de inclusión y el ensamblaje.

La lámina protectora de la solución según la invención facilita la introducción del ensamblaje en la escotadura del molde de inclusión y su extracción de la misma. El reducido espesor, es decir, la delgada pared de la lámina protectora hace que el aislamiento térmico entre el elemento calefactor y el ensamblaje sea mínimo, de manera que se consigue un calentamiento o enfriamiento rápido de dicho ensamblaje. De este modo, todo el proceso se acelera y por consiguiente se ahorran costes de fabricación. Preferentemente, la lámina protectora tiene un espesor inferior a 25 |jm, con preferencia especial inferior a 20 jm . El espesor de la lámina protectora es la menor de las dimensiones de dicha lámina protectora.

Según la invención, la lámina protectora está diseñada en forma de cinta. De este modo, el ensamblaje puede introducirse muy fácilmente en el molde de inclusión o extraerse de este. Alternativamente, la lámina protectora puede estar diseñada como una capa dispuesta sobre la pared interior del molde de inclusión. Esta es una solución especialmente económica para el molde de inclusión.

La introducción y la extracción del ensamblaje, así como la inclusión resultan especialmente fáciles y automatizables cuando la escotadura del molde de inclusión se extiende paralela a la dirección longitudinal del molde de inclusión y está diseñada como continua, en donde la lámina protectora en forma de cinta reposa suelta sobre la pared interior del molde de inclusión, es decir, no está unida a dicha pared interior, y puede enrollarse y/o desenrollarse alrededor del ensamblaje, así como, preferentemente, sobresale por los dos lados de la escotadura continua del molde de inclusión en la dirección longitudinal de dicha escotadura. Preferentemente, la lámina protectora en forma de cinta puede desenrollarse de una bobina, introducirse a través de la escotadura continua del molde de inclusión y, después de su utilización, enrollarse en una bobina. Para cada ensamblaje en donde el implante debe incluirse en el balón se usa una nueva sección de la lámina protectora, de manera que cada sección de la lámina protectora solo se usa una vez para la inclusión. De este modo se evitan contaminaciones, así como daños mecánicos de los elementos exteriores del ensamblaje.

Para garantizar que la lámina protectora rodee todo el ensamblaje de manera segura, el ancho de la lámina protectora en forma de cinta es mayor que el perímetro de la escotadura del molde de inclusión. De este modo se asegura que quede cubierta toda la pared interior del molde de inclusión. El ancho de la lámina protectora se mide en sentido perpendicular a la dirección longitudinal de la cinta. Por ejemplo, el ancho de la lámina protectora es de al menos el 105 % del perímetro, preferentemente de al menos el 110 % del perímetro de la escotadura del molde de inclusión. Se garantizan unas propiedades especialmente satisfactorias con respecto a la introducción del ensamblaje en la escotadura del molde de inclusión y su extracción de la misma cuando la lámina protectora se compone de un material plástico, preferentemente al menos un material del grupo que comprende polímeros fluorados (p. ej., politetrafluoroetileno, polímeros de perfluoroalcoxi) y poliolefinas (p. ej., polietileno, polipropileno).

Ya se explicó anteriormente que es ventajoso que el molde de inclusión tenga un flujo de calor elevado. Este requisito se alcanza principalmente mediante una geometría de paredes delgadas (masa reducida) y mediante un material con un alto coeficiente de transmisión de calor, preferentemente con un coeficiente de transmisión de calor superior a 10 W/(m ■ K). Debido a la alta resistencia de los materiales metálicos, los moldes de inclusión metálicos pueden diseñarse con paredes especialmente delgadas, por lo que se prefiere un material metálico para el molde de inclusión. Por ejemplo, se considera un espesor de la pared inferior a 0,2 mm para aleaciones de aluminio o inferior a 0,1 mm para acero inoxidable (p. ej., 1.4310). Además, los materiales metálicos presentan altos coeficientes de transmisión de calor, superiores a 10 W/(m ■ K), gracias a los cuales son posibles un calentamiento y un enfriamiento rápidos y por tanto tiempos de proceso mínimos. Por ejemplo, como material para el molde de inclusión pueden usarse acero inoxidable (p. ej., 1.4301, 1.4310), aluminio o una aleación de aluminio.

Para un rápido enfriamiento y por tanto un tiempo de proceso reducido, debajo del elemento calefactor se dispone un elemento refrigerador que presenta en su parte superior al menos una escotadura para el paso de un fluido refrigerante (p. ej., agua o un gas, p. ej., en forma de nitrógeno refrigerado). Preferentemente, el elemento calefactor puede estar diseñado en dos piezas, en donde, para el calentamiento del ensamblaje, las dos piezas se juntan para encerrar el molde de inclusión. Después de la inclusión, las dos piezas del elemento calefactor pueden volver a abrirse, de manera que el molde de inclusión con el ensamblaje sea accesible al fluido refrigerante.

La invención anterior se consigue además mediante un procedimiento para la inclusión de un balón dispuesto sobre un catéter en un implante que presenta una estructura perforada, con las etapas siguientes:

- preparación de un ensamblaje compuesto por un catéter con balón y el implante montado sobre la cara exterior del balón, preferentemente mediante engaste del implante sobre el balón, en particular, en una sección central del balón,

- introducción del ensamblaje en una escotadura de un molde de inclusión, que está revestido en su cara interior con una lámina protectora,

- conexión del catéter a una fuente de fluido,

- calentamiento del molde de inclusión con el ensamblaje en un elemento calefactor durante un tiempo predeterminado,

- aplicación de una primera presión interna predeterminada al balón por medio de la fuente de fluido conectada al catéter,

- enfriamiento del molde de inclusión con el ensamblaje a una segunda presión interna predeterminada en el balón, que se aplica por medio de la fuente de fluido,

- desinflado (purgado) del balón después del enfriamiento del molde de inclusión con el ensamblaje,

- retirada del ensamblaje del molde de inclusión.

El procedimiento según la invención permite una inclusión rápida y económica del implante en el balón.

También es ventajoso, antes de introducir el ensamblaje en la escotadura del molde de inclusión, enrollar una lámina protectora en forma de cinta alrededor de dicho ensamblaje. De este modo, se facilita la introducción del ensamblaje en la escotadura del molde de inclusión.

La extracción se facilita y se evitan daños mecánicos o contaminaciones cruzadas cuando al introducir el ensamblaje en el molde de inclusión y/o al retirar el ensamblaje del molde de inclusión, dicho ensamblaje se introduce en la escotadura del molde de inclusión o se extrae de la escotadura del molde de inclusión conjuntamente con la lámina protectora en forma de cinta. Esto significa que, en cada caso, la velocidad relativa entre el ensamblaje y la lámina protectora es nula, es decir, que el ensamblaje y la lámina protectora se mueven con la misma rapidez en la introducción y/o la extracción, respectivamente. Se prefiere además que, después de la retirada, la lámina protectora se desenrolle del ensamblaje.

Como ya se ha descrito anteriormente, el procedimiento de inclusión se facilita cuando la lámina protectora en forma de cinta se desenrolla de una bobina, se hace pasar a través de la escotadura del molde de inclusión y, preferentemente, después de usarse para un único ensamblaje, vuelve a enrollarse en otra bobina.

Otros objetivos, características, ventajas y posibilidades de aplicación de la invención resultan de la descripción siguiente de un ejemplo de realización del dispositivo según la invención o del procedimiento según la invención mediante las figuras. En ello, todas las características descritas y/o representadas gráficamente, por sí mismas o en cualquier combinación, constituyen el objeto de la presente invención, también con independencia de su resumen en las reivindicaciones individuales o la referencia a las mismas.

Se muestran esquemáticamente

- en la figura 1, un dispositivo según la invención en una vista en perspectiva lateral,

- en la figura 2, el molde de inclusión con la lámina protectora del dispositivo según la figura 1 en una vista en perspectiva lateral,

- en la figura 3a, una primera etapa de un ejemplo de realización de un procedimiento según la invención mediante un corte longitudinal a través del molde de inclusión y la lámina protectora,

- en la figura 3b, una segunda etapa del procedimiento según la figura 3a con un corte longitudinal a través de un ensamblaje y

- en la figura 3c, una tercera etapa del procedimiento según la figura 3a con un corte longitudinal a través de un ensamblaje.

El dispositivo según la invención mostrado en la figura 1 para la inclusión de un balón 30 de un catéter 29 en un implante perforado, por ejemplo, un stent 31, presenta un elemento calefactor 3 en dos piezas, en el que se dispone un molde de inclusión 5 diseñado como un cilindro hueco. Para ello, en cada pieza del elemento calefactor 3 se prevén las escotaduras 7 correspondientes. El elemento calefactor 3 está equipado para poder transferir calor al molde de inclusión 5, por ejemplo, mediante radiación, convección o contacto. Para ello, el elemento calefactor 3 puede diseñarse, por ejemplo, como calefacción por resistencia, elemento calefactor por inducción, elemento calefactor capacitivo o como elemento calefactor que trabaja con radiación infrarroja.

Para la inclusión de un balón 30 dispuesto sobre un catéter 29 en un implante en forma de stent 31 que, al menos en algunas secciones, presenta una estructura perforada (espacios intermedios), se introduce un ensamblaje compuesto por el stent 31 montado sobre el balón 30 y el balón 30 con el catéter 29 (véanse las figuras 3b y 3c) en la escotadura continua 9 del molde de inclusión 5. Para conseguir una buena transmisión de calor del elemento calefactor 3 al molde de inclusión 5, este presenta una geometría de paredes delgadas (véase más arriba) y un material con un alto coeficiente de transmisión de calor, por ejemplo, un material metálico (p. ej., acero inoxidable, una aleación de aluminio o aluminio) o un vidrio de paredes muy delgadas.

Como se muestra en la figura 3a, a través del molde de inclusión 5 se hace pasar una lámina protectora 11 en forma de cinta que, por ejemplo, se desenrolla de una bobina (no se representa) y después de atravesar el molde de inclusión 5 puede volver a enrollarse (no se representa). La lámina protectora 11 se coloca alrededor de la escotadura continua 9 del molde de inclusión 5 mediante un movimiento de giro (véase la flecha 13 en la figura 2 y la sección A en la figura 1), de tal manera que dicha lámina protectora 11 (vista en sección) forma en cierto modo una “O” solapada, que reposa por dentro sobre la pared interior de la escotadura continua 9 del molde de inclusión 5 y por fuera sobre el ensamblaje. Para ello, la lámina protectora 11, que preferentemente se compone de un material de PTFE, presenta un ancho B superior al perímetro del molde de inclusión 5 a lo largo de su pared interior.

Como se representa en la figura 3b, el ensamblaje se coloca, preferentemente por delante de un extremo 22 del molde de inclusión 5, en el volumen interior de la lámina protectora 11 que se forma por la colocación de dicha lámina protectora 11 y después se introduce junto con la lámina protectora 11 en el molde de inclusión 5, haciendo pasar dicha lámina protectora 11 a través de la escotadura 9 del molde de inclusión 5. La dirección del movimiento conjunto del ensamblaje y la lámina protectora 11 se representa en la figura 3b por la flecha 35. Previamente se prepara el ensamblaje compuesto por el catéter 29 con el balón 30 y el implante montado sobre la cara superior del balón, por ejemplo, un stent 31, mediante el engaste del stent 31 en una zona central del balón 30.

Por el revestimiento de la escotadura continua 9 con la lámina protectora 11, ni el balón 30 ni el stent 31 entran en contacto con el material del molde de inclusión 5, con lo que aquí no se produce ninguna abrasión mecánica, es decir, ninguna fuerza de fricción ni/o de cizalladura entre el ensamblaje y el molde de inclusión 5. Después de la completa introducción del ensamblaje en la escotadura continua 9 del molde de inclusión 5 (posición como se muestra en la figura 3c), cada una de las piezas del elemento calefactor 3 en dos piezas se desplaza hacia el molde de inclusión 5 para encerrarlo, preferentemente por completo. Simultáneamente, el catéter 29 se conecta a una fuente de fluido. Ahora, el ensamblaje dispuesto en el molde de inclusión 5 se calienta mediante el elemento calefactor 3 a una temperatura predeterminada, normalmente por encima de la temperatura de transición vítrea del material del balón (aproximadamente 55 °C a 150 °C). Después, mediante la fuente de fluido conectada al catéter 29, se aumenta la presión interna en el balón 30 (aproximadamente 5.000 a 30.000 hPa (5 a 30 bar)), para que este se expanda ligeramente. De este modo, el material del balón se introduce a presión en los espacios intermedios del stent 31, con lo que se incluye en dicho stent 31. Con la presión interna aplicada de forma continua, finalmente se retiran las dos piezas del elemento calefactor 3 del molde de inclusión 5 y dicho molde de inclusión 5 puede enfriarse. El proceso de enfriamiento se ve facilitado por un elemento refrigerador 25 dispuesto debajo del molde de inclusión 5 o del elemento calefactor 3, a través de cuyo tubo y por las aberturas 26 dispuestas en su cara superior se hace pasar un fluido refrigerante, por ejemplo, aire, al molde de inclusión 5. De este modo puede conseguirse un enfriamiento más rápido del molde de inclusión 5 con el ensamblaje.

Después de un enfriamiento suficiente, es decir, normalmente por debajo de la temperatura de transición vítrea del material del balón (p. ej., por debajo de 55 °C), se reduce de nuevo la presión generada por la fuente de fluido en el catéter 29 a la presión ambiental y el ensamblaje se extrae del molde de inclusión 5 junto con la lámina protectora 11. La dirección del movimiento conjunto de la lámina protectora 11 y el ensamblaje se representa en la figura 3b por la flecha 36. A continuación se coloca automáticamente una nueva sección de la lámina protectora 11 en el molde de inclusión 5 para el siguiente proceso de inclusión. Para ello, la lámina protectora puede seguirse desplazando (desplazamiento en vacío), por ejemplo, haciéndola pasar a través del molde de inclusión 5 en la dirección de la flecha 36 (véase la figura 3b). De este modo se evitan contaminaciones cruzadas, por ejemplo, por medicamentos aplicados sobre la superficie del stent.

Fuera del molde de inclusión 5, la lámina protectora 11 en forma de cinta puede desenvolverse de modo que sea posible extraer fácilmente el ensamblaje con el balón 30 incluido en el stent 31. De este modo, se evita la abrasión mecánica (es decir, esfuerzos de fricción y/o cizalladura) en el ensamblaje, en particular en el stent 31.

Como ya se explicó anteriormente, la lámina protectora 11 se sigue desplazando a través de la escotadura continua 9 del molde de inclusión 5 para el proceso de inclusión siguiente, de manera que se use una nueva sección de la lámina protectora 11 para el proceso de inclusión siguiente. La lámina protectora utilizada, después de su paso a través de la escotadura continua 9 del molde de inclusión, vuelve a enrollarse, por ejemplo, en una bobina.

La lámina protectora 11 puede componerse, por ejemplo, de un material plástico como, por ejemplo, PTFE, PFA, PE, PP, PA, etc. En particular, los polímeros fluorados presentan propiedades adecuadas con respecto a su resistencia a la temperatura y su coeficiente de fricción.

El dispositivo según la invención y el procedimiento según la invención descritos anteriormente permiten una inclusión rápida y económica de un stent 31 en un balón 30.

Lista de números de referencia:

3 Elemento calefactor

5 Molde de inclusión

7 Escotadura

9 Escotadura

11 Lámina protectora

13 Flecha

21 Primer extremo del molde de inclusión 5

22 Segundo extremo del molde de inclusión 5

25 Elemento refrigerador

26 Abertura

30 Balón

31 Stent

29 Catéter

35 Flecha

36 Flecha

A Sección de la figura 1

B Ancho de la lámina protectora 11

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para la inclusión de un balón (30) dispuesto sobre un catéter (29) en un implante (31) que presenta una estructura perforada,

- con un elemento calefactor (3) y

- con un molde de inclusión (5) para su disposición en el elemento calefactor (3),

en donde el molde de inclusión (5) presenta una escotadura cilíndrica (9), dimensionada de tal modo que un ensamblaje compuesto por el catéter (29) con el balón (30) y el implante (31) montado sobre la cara exterior del balón (30) puede disponerse en la escotadura (9) del molde de inclusión (5),

en donde se prevé una lámina protectora (11) entre una pared interior de la escotadura (9) del molde de inclusión (5) y el ensamblaje, caracterizado por que la lámina protectora (11) tiene forma de cinta y el ancho (B) de la lámina protectora en forma de cinta es mayor que el perímetro de la escotadura (9) del molde de inclusión (5).

2. Dispositivo para la inclusión de un balón (30) dispuesto sobre un catéter (29) en un implante (31) que presenta una estructura perforada,

- con un elemento calefactor (3) y

en donde se prevé una lámina protectora (11) entre una pared interior de la escotadura (9) del molde de inclusión (5) y el ensamblaje, caracterizado por que la lámina protectora (11) está diseñada como capa unida a la pared interior del molde de inclusión (5).

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que la escotadura (9) del molde de inclusión (5) se extiende paralela a la dirección longitudinal del molde de inclusión (5) y es de diseño continuo, en donde la lámina protectora (11) reposa suelta sobre la pared interior del molde de inclusión (5) y puede enrollarse y/o desenrollarse alrededor del ensamblaje, así como, preferentemente, sobresale por los dos lados (21, 22) de la escotadura continua (9) del molde de inclusión (5) en la dirección longitudinal de dicha escotadura (9).

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la lámina protectora (11) se compone de un material plástico, preferentemente de al menos un material del grupo que comprende PTFE, PFA, PE y LDPE.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el molde de inclusión (5) presenta un flujo de calor elevado.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que debajo del elemento calefactor (3) hay dispuesto un elemento refrigerador (25) que presenta en su parte superior al menos una abertura (26) para el paso de un fluido refrigerante.

7. Procedimiento para la inclusión de un balón (30) dispuesto sobre un catéter (29) en un implante (31) que presenta una estructura perforada con las etapas siguientes:

- preparación de un ensamblaje compuesto por un catéter (29) con un balón (30) y el implante (31) montado sobre la cara exterior del balón (30), preferentemente mediante engaste del implante (31) sobre el balón (30), - introducción del ensamblaje en una escotadura (9) de un molde de inclusión (5) que está revestido en su cara interior con una lámina protectora (11),

- conexión del catéter (29) a una fuente de fluido,

- calentamiento del molde de inclusión (5) con el ensamblaje en un elemento calefactor (3) durante un tiempo predeterminado,

- aplicación de una primera presión interna predeterminada al balón (30) por medio de la fuente de fluido conectada al catéter (29),

- enfriamiento del molde de inclusión (5) con el ensamblaje a una segunda presión interna predeterminada en el balón (30),

- desinflado (purgado) del balón (30) después del enfriamiento del molde de inclusión (5) con el ensamblaje, - retirada del ensamblaje del molde de inclusión (5).

8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado por que antes de introducir el ensamblaje en la escotadura (9) del molde de inclusión (5) se enrolla una lámina protectora (11) en forma de cinta alrededor de dicho ensamblaje.

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 8, caracterizado por que al introducir el ensamblaje en el molde de inclusión (5) y/o al retirar el ensamblaje del molde de inclusión (5), el ensamblaje se introduce en la escotadura (9) del molde de inclusión o se extrae de la escotadura (9) del molde de inclusión (5) conjuntamente con la lámina protectora (11) en forma de cinta, en donde, preferentemente, después de la retirada del ensamblaje, la lámina protectora (11) se desenrolla entonces de dicho ensamblaje.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado por que la lámina protectora (11) en forma de cinta se desenrolla de una bobina y se hace pasar a través de la escotadura del molde de inclusión.