ES2950491T3 - Sistemas para proporcionar un paquete y agarre integrados para catéter - Google Patents

Abstract

Un paquete individual integrado y una aguja o alambre introductor para colocar un catéter en la vasculatura de un paciente, en donde el paquete funciona como un agarre para colocar el catéter. Antes de la activación, el catéter está dispuesto de manera coaxial y deslizable sobre la aguja introductora y los conjuntos de catéter y aguja introductora están contenidos dentro del agarre del paquete integrado. El dispositivo se activa cuando los conjuntos de catéter y aguja introductora pasan simultáneamente de una posición cerrada a una posición abierta en la que los conjuntos de catéter y aguja introductora se orientan para su inserción en la vasculatura de un paciente. Después de la colocación del catéter en la vasculatura de un paciente, el dispositivo se desactiva cuando se retira la aguja introductora y se hace la transición desde la posición abierta para reanudar la posición cerrada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para proporcionar un paquete y agarre integrados para catéter

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a sistemas para proporcionar un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter. El dispositivo de la presente invención se usa como un paquete para almacenar y transportar de manera segura un catéter estéril antes de su uso y después, junto con una aguja introductora o un cable guía, como manija o agarre para colocar o insertar el catéter en la vasculatura de un paciente. A continuación, el paquete se duplica como una lanzadera para objetos punzocortantes para la eliminación segura de la aguja introductora o el cable guía.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los catéteres, como los catéteres periféricos estándar I.V. y similares se usan comúnmente en el campo de la medicina y por los médicos para introducir productos farmacéuticos y otros tratamientos o medicamentos en el torrente sanguíneo de un paciente. Los catéteres también son útiles para permitir que se drenen o recojan diversos fluidos de pacientes. En consecuencia, se han desarrollado o evolucionado de otro modo a lo largo del tiempo diversas tecnologías para colocar catéteres en la vasculatura de un paciente. Por ejemplo, los dispositivos comunes incluyen agujas introductoras o cables guía para ayudar a un médico a insertar y colocar un catéter en la vasculatura de un paciente. Además, un conector de aguja se usa en conexión con dichas agujas introductoras o cables guía y es manejado directamente por el usuario de acuerdo con la práctica común.

Normalmente, el paquete individual es un dispositivo separado de la unidad de catéter y el conjunto de aguja. Un médico debe extraer y desechar el embalaje asociado con uno o más dispositivos para colocar el catéter en la vasculatura del paciente. En una situación de emergencia, o en una situación donde el tiempo es crítico, esta etapa de retirar el dispositivo de su paquete añade tiempo. Además, una vez que el usuario extrae el dispositivo de su embalaje puede caerse y causar contaminación, así como daños y/o pérdida del dispositivo. Este embalaje suelto también genera desechos adicionales en un entorno médico que ya está repleto de desechos. Además, una vez que el dispositivo de colocación del catéter está listo y después del uso de este, el médico corre el riesgo de sufrir lesiones por pinchazos de aguja tanto antes como después de que la aguja introductora se contamine por su uso. Como tal, el médico debe tener cuidado para evitar este tipo de lesiones. Asimismo, una vez que el dispositivo de colocación del catéter está listo, la esterilidad del catéter está sujeta a compromiso si no se usa inmediatamente y el médico debe protegerse con cautela de ello.

Después de usar el dispositivo de colocación del catéter, la aguja introductora y el conector de la aguja se deben desechar correctamente para desecharlos utilizando un contenedor de riesgo biológico apropiado. El paquete individual puede desecharse simplemente en cualquier contenedor de eliminación de residuos. Si la aguja introductora no cuenta con una característica de protección contra lesiones cortopunzantes, por otro lado, la punta de la aguja continúa representando un riesgo de lesiones por pinchazos y enfermedades transmitidas por la sangre. Como tal, la aguja introductora debe desecharse con cuidado en un contenedor de objetos punzocortantes apropiado. En una situación de emergencia, el médico debe tener especial precaución para evitar lesiones por pinchazos antes de desechar correctamente la aguja introductora. Además, es necesario un contenedor de objetos punzocortantes separado.

En algunos casos, particularmente en situaciones de emergencia, el dispositivo de colocación de catéter está sujeto a ser agarrado incorrectamente sin darse cuenta, de modo que la aguja introductora y el catéter no están orientados para la colocación adecuada por parte del médico. En tales circunstancias, el médico debe tomarse el tiempo y el cuidado para asegurarse de que el dispositivo de colocación del catéter esté bien agarrado y con corrección orientado para colocar correctamente el catéter en la vasculatura de un paciente.

Por lo tanto, aunque actualmente existen técnicas que se utilizan para colocar un catéter en la vasculatura de un paciente, todavía existen desafíos. En consecuencia, sería una mejora en la técnica aumentar o incluso reemplazar las técnicas actuales con otras técnicas.

El documento US 5.133.454 A divulga un sistema de embalaje para una aguja y un catéter que puede desprecintarse y abrirse la tapa para que el catéter y la aguja puedan retirarse, después de lo cual la aguja y el catéter se insertan en un paciente.

El documento US 6.186.325 B1 divulga un paquete médico que incluye un alojamiento y un producto de catéter, el alojamiento que define un recinto que está sellado contra la entrada de contaminantes.

BREVE COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

El objeto de la invención se define en la reivindicación independiente 1.

La presente invención se refiere a sistemas para proporcionar un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter. El dispositivo de la presente invención se usa como un paquete para almacenar y transportar de manera segura un catéter estéril antes de su uso y después, junto con una aguja introductora o un cable guía, como manija o agarre para colocar o insertar el catéter en la vasculatura de un paciente. A continuación, el paquete se duplica como una lanzadera para objetos punzocortantes para la eliminación segura de la aguja introductora o el cable guía.

El paquete integrado y el dispositivo de agarre de la invención de presentación generalmente incluyen un conjunto de catéter, un conjunto de aguja introductora y un conjunto de agarre de paquete. El catéter está dispuesto de manera coaxial y deslizante sobre la aguja introductora y los conjuntos de catéter y aguja introductora están contenidos dentro del agarre del paquete integrado antes de la activación del dispositivo. El dispositivo se activa a medida que los conjuntos de aguja introductora y catéter pasan simultáneamente de una posición cerrada a una posición abierta en la que los conjuntos de aguja introductora y catéter están orientados para su inserción en la vasculatura de un paciente. En algunas realizaciones, después de la colocación del catéter en la vasculatura de un paciente, el dispositivo se desactiva cuando la aguja introductora se retira y pasa de la posición abierta a la posición cerrada. En algunas realizaciones, el agarre del paquete comprende una lanzadera para objetos punzocortantes para proteger al médico de lesiones por pinchazos de agujas.

El conjunto de agarre del paquete, y los componentes asociados del mismo, tienen forma, tamaño y configuración ergonómica para facilitar la destreza manual del dispositivo. En algunas realizaciones, el conjunto de agarre del paquete incluye características o componentes para mejorar aún más dicha destreza manual. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conjunto de agarre del paquete incluye formaciones de alas o protuberancias de agarre que tienen superficies convexas y/o cóncavas adaptadas para complementar esa curvatura y forma natural de los dedos o agarre de un usuario. En otras realizaciones, el conjunto de agarre del paquete incluye formaciones de agarre, tales como rebordes o ranuras, formadas integralmente o unidas a las superficies externas del conjunto de agarre del paquete. En aún otras realizaciones, el conjunto de agarre del paquete está formado, o incluye formaciones, tales como una pestaña o reborde externo, configurado para animar al usuario a agarrar el dispositivo de la manera u orientación adecuada para facilitar la colocación del catéter en la vasculatura de un paciente.

El dispositivo comprende un conjunto de acoplamiento de bisagra entre el conjunto de agarre del paquete y los subconjuntos de catéter y aguja introductora. El dispositivo se activa o pasa de una posición cerrada a una posición abierta a través del conjunto de acoplamiento de bisagra. Según otros ejemplos, que no forman parte de la presente invención, el dispositivo comprende un acoplamiento de pista de guía deslizante entre el conjunto de agarre del paquete y los subconjuntos de catéter y aguja introductora. En tales ejemplos, el dispositivo se activa o pasa de una posición cerrada a una posición abierta a través del conjunto de pista de guía deslizante.

En diversas realizaciones, las características adicionales, como una etiqueta de sellado adherida temporalmente, una lengüeta de presión, uno o más resortes o un mecanismo de botón, también se pueden usar en conexión con el conjunto de acoplamiento de bisagra o el conjunto de pista de guía deslizante para activar el dispositivo. El dispositivo se desactiva invirtiendo la transición de activación de modo que el dispositivo regrese de una posición abierta a la posición cerrada a través del conjunto de acoplamiento y/o componentes adicionales asociados con el mismo. De esta forma, la aguja introductora puede transportarse y desecharse de forma segura después de su uso. De acuerdo con diversas realizaciones, el dispositivo está configurado para ser presionado o bloqueado temporalmente en la posición abierta o en la posición cerrada según se desee antes, durante o después del uso.

Después de la activación, el dispositivo se agarra en una orientación adecuada, lo que en algunas realizaciones se favorece por la forma, el tamaño, la formación u otras características del conjunto de agarre del paquete. Cuando se agarra correctamente, el dispositivo se usa para colocar un catéter en una ubicación deseada adecuada para establecer una vía de comunicación de fluidos con la vasculatura del paciente. Esto puede lograrse de acuerdo con diversas técnicas conocidas por los expertos en la técnica. Por ejemplo, después de la activación del dispositivo, el médico alinea sustancialmente longitudinalmente la aguja introductora y el catéter con un vaso sanguíneo objetivo. A continuación, el médico procede a insertar la aguja introductora y el catéter en un ángulo poco profundo en la piel del paciente de manera que su punta afilada entre en el vaso sanguíneo objetivo. Después de confirmar la colocación de la aguja introductora y el catéter en el vaso sanguíneo objetivo, el médico hace avanzar el catéter hasta su posición en el vaso sanguíneo. A continuación, el médico retira la aguja introductora del catéter. A continuación, el dispositivo se desactiva de manera que la aguja introductora vuelve a la posición cerrada y el conjunto de agarre del paquete actúa como una lanzadera para objetos punzocortantes para el transporte y la eliminación segura del dispositivo usado.

En algunas realizaciones, el dispositivo incluye además una característica adicional de protección contra lesiones cortopunzantes, como una cubierta o protector dispuesto alrededor de la aguja introductora de tal manera que, tras la extracción completa de la aguja introductora del catéter, la cubierta de la aguja se traba sobre la punta de la aguja evitando así el movimiento proximal y distal no deseado de la punta afilada una vez que la punta se ha retirado completamente en el protector de la aguja. Se contemplan características activas o pasivas de protección contra lesiones cortopunzantes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS DIVERSAS VISTAS DE LOS DIBUJOS

Con el fin de que se entienda fácilmente la manera en que se obtienen las características y ventajas de la invención mencionadas anteriormente, se hará una descripción más particular de la invención descrita con brevedad anteriormente con referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Estos dibujos representan realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no deben considerarse como limitantes del alcance de la invención.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter. La Figura 2 es una vista en perspectiva de un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter. La Figura 3 es una vista en alzado lateral en sección transversal de un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter.

La Figura 4 es una vista en alzado lateral de una aguja introductora de un paquete integrado y un dispositivo de agarre.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de un conjunto de acoplamiento de bisagra de un paquete integrado y un dispositivo de agarre.

La Figura 6 es otra vista en alzado lateral en sección transversal de un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter.

La Figura 7A es una vista en perspectiva de un paquete integrado y un dispositivo de agarre para un catéter que tiene una etiqueta o cubierta de sellado de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.

La Figura 7B es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 7A con la etiqueta o cubierta de sellado parcialmente extraída de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.

La Figura 7C es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 7A con la etiqueta o cubierta de sellado completamente extraída, el dispositivo que ocupa una posición cerrada, de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.

La Figura 7D es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 7A en la que los subconjuntos de catéter y aguja introductora se representan en transición entre una posición abierta y una cerrada de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.

La Figura 7E es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 7A con el dispositivo que ocupa una posición abierta y listo para usar de acuerdo con una realización representativa de la presente invención. La Figura 8A es una vista en alzado lateral de un conjunto de acoplamiento de bisagra de un paquete integrado y un dispositivo de agarre.

La Figura 8B es una vista en alzado lateral de otro conjunto de acoplamiento de bisagra.

La Figura 8C es una vista en alzado lateral de otro conjunto de acoplamiento de bisagra.

La Figura 8D es una vista en alzado lateral de otro conjunto de acoplamiento de bisagra.

La Figura 9A es una vista en alzado lateral de un paquete integrado y un dispositivo de agarre de acuerdo con una realización representativa de la presente invención lista para usar y los dedos del médico en la posición utilizada para insertar el catéter en la vasculatura de un paciente.

La Figura 9B es una vista en alzado lateral del dispositivo de la Figura 9A en el que el catéter se ha hecho avanzar distalmente con respecto al subconjunto de aguja introductora.

La Figura 9C es una vista en alzado lateral del dispositivo de la Figura 9B en el que el catéter se ha hecho avanzar más distalmente.

La Figura 9D es una vista en alzado inferior del dispositivo de la Figura 9C en el que el catéter ha avanzado completamente con respecto al subconjunto de aguja introductora.

La Figura 9E es una vista en alzado inferior del dispositivo de la Figura 9D en el que el subconjunto de la aguja introductora se ha desactivado o vuelto a la posición cerrada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Solo las realizaciones que se muestran en las Figuras 7A-7E son parte de la invención. Las restantes realizaciones son meros ejemplos que no forman parte de la invención.

Las realizaciones actualmente preferidas de la presente invención se comprenderán mejor con referencia a los dibujos, en los que números de referencia similares indican elementos idénticos o funcionalmente similares. Se entenderá fácilmente que los componentes de la presente invención, tal como se describen e ilustran en general en las figuras de este documento, podrían disponerse y diseñarse en una amplia variedad de configuraciones diferentes. Por lo tanto, la siguiente descripción más detallada, como se representa en las figuras, no pretende limitar el alcance de la invención reivindicada, sino que es meramente representativa de las realizaciones actualmente preferidas de la invención.

Como se usa en el presente documento, el término "proximal" se refiere a una ubicación con respecto al dispositivo durante el uso normal que está más cerca del médico y más lejos del paciente. Por el contrario, el término "distal" se refiere a una ubicación con respecto al dispositivo durante el uso normal que está más lejos del médico y más cerca del paciente. Como se usa en el presente documento, el término "parte superior", "arriba" o "hacia arriba" se refiere a una ubicación con respecto al dispositivo durante el uso normal que está radialmente alejada del eje longitudinal del dispositivo y alejada de la piel del paciente. Por el contrario, como se usa en el presente documento, el término "fondo", "abajo" o "hacia abajo" se refiere a una ubicación con respecto al dispositivo durante el uso normal que está radialmente alejada del eje longitudinal del dispositivo y hacia la piel del paciente. Como se usa en el presente documento, el término "en" o "hacia adentro" se refiere a una ubicación con respecto al dispositivo durante el uso normal que está hacia el interior del dispositivo. Por el contrario, como se usa en el presente documento, el término " fuera" o "hacia afuera" se refiere a una ubicación con respecto al dispositivo durante el uso normal que está hacia el exterior del dispositivo.

Como se mencionó anteriormente, la presente invención se describe en el presente documento utilizando números de referencia similares para elementos similares en las diferentes realizaciones. Debe entenderse que esta invención es aplicable a catéteres que tienen un tubo de extensión integrado ("catéteres integrados") así como a otros catéteres tales como catéteres I.V. periféricos estándar. Además, debe entenderse que esta invención es aplicable a introductores de catéteres e introductores de cables guía y otros dispositivos médicos que están diseñados para insertarse en la vasculatura de un paciente utilizando una técnica de inserción estándar sobre la aguja. Finalmente, aunque esta invención se satisface mediante realizaciones en muchas formas diferentes, se muestran en los dibujos y se describen en el presente documento en detalle, realizaciones preferidas de la invención con el alcance de la invención medido por las reivindicaciones adjuntas.

Con referencia ahora a la Figura 1, se muestra una implementación de un conjunto o dispositivo 10 integrado de agarre de aguja, catéter y paquete, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en la Figura 1, de acuerdo con diversas realizaciones, el conjunto 10 generalmente incluye un conjunto 20 de catéter, un conjunto 30 de aguja introductora y un conjunto 40 de agarre de paquete. Cada uno de los subconjuntos 20, 30 y 40 se analizará en mayor detalle a continuación.

El conjunto 20 de catéter incluye un catéter 21 que tiene un extremo 22 proximal, un extremo 23 distal y un adaptador 24 de catéter conectado o fijado al extremo 22 proximal del catéter 21. En algunas realizaciones, el catéter 21 define un lumen longitudinal que proporciona una vía de flujo de fluido a través de él. El adaptador 24 de catéter se fija al extremo 22 proximal para mantener la vía de flujo de fluido definida por el lumen longitudinal del catéter 21. Los materiales adecuados para el catéter 21 incluyen, entre otros, resinas termoplásticas como etileno propileno fluorado (FEP), politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretano y similares. Preferiblemente, el catéter 21 está formado por un poliuretano hidrofílico termoplástico que se ablanda con la exposición a las condiciones fisiológicas presentes en el cuerpo del paciente (no mostrado). Los materiales adecuados para el adaptador 24 de catéter incluyen, pero no se limitan a, resinas poliméricas termoplásticas tales como policarbonato, poliestireno, polipropileno y similares.

Según algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 2, el conjunto 20 de catéter incluye además un puerto de extensión integrado o tubo 25 que se extiende desde el adaptador 24 de catéter y puede incluir un dispositivo de control de flujo de fluido en su extremo proximal (no mostrado). En algunas realizaciones, el conjunto 20 de catéter también incluye alas 26 que están unidas al adaptador 24 de catéter y se extienden radialmente hacia afuera. Cada ala incluye un borde 27 distal y un borde 28 proximal. El borde 27 distal es convexo.

En algunas realizaciones, el adaptador 24 de catéter incluye una o más lengüetas de empuje integradas (no mostradas) o brazos que se extienden radialmente desde el adaptador 24 para facilitar la colocación del catéter 21 en un paciente. Según algunas realizaciones, la lengüeta de empuje integrada comprende una lengüeta de empuje en voladizo. En diversas realizaciones, la lengüeta de empuje incluye diversas formaciones, tales como superficies de agarre nervadas, para facilitar la manipulación manual de la lengüeta de empuje. En aún otras realizaciones, la lengüeta de empuje tiene una forma ergonómica, de modo que incluye superficies cóncavas adaptadas para facilitar la comodidad y la facilidad de uso manual para un médico.

Continuando con la referencia a la Figura 1, el conjunto 30 de aguja introductora incluye una aguja 31 introductora que tiene una punta 32 distal afilada definida por un bisel 33 y un extremo 34 proximal (ver Figura 3) conectado o fijado a un conector 35 de aguja. En algunas realizaciones, el introductor 31 de aguja define al menos un lumen longitudinal parcial, que proporciona una vía de flujo de fluido a través de al menos una parte de la aguja 31. En otras realizaciones, el lumen de la aguja 31 proporciona una vía de flujo de fluido a su través. En algunas realizaciones, una vía de flujo de fluido parcial o lumen definido por la aguja 31 se extiende desde la punta 32 distal hasta una muesca 36 (ver Figura 4) de la aguja 31. La aguja 31 introductora está formada preferiblemente de acero inoxidable y tiene un eje longitudinal que generalmente es paralelo al eje longitudinal del conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora. En algunas realizaciones, la aguja 31 introductora se puede reemplazar con un cable guía introductorio u otro dispositivo similar suficiente para facilitar la colocación del catéter 21 o para proporcionar un soporte estructural suficiente para la colocación del catéter 21.

De acuerdo con algunas realizaciones, como se ilustra en la Figura 4, la aguja 31 introductora define la muesca 36, es decir, una abertura en la pared lateral de la aguja 31 introductora. En tales realizaciones, la muesca 36 permite que el fluido, como la sangre, fluya hacia el extremo 32 distal abierto. de la aguja 31 introductora, a través del lumen al menos parcial definido por la aguja 31, y a través de la muesca 36 en un espacio anular entre la aguja 31 introductora y el catéter 21. En otras palabras, la muesca 36 proporciona una vía de comunicación de fluidos entre el lumen definido por la aguja 31 y el lumen definido por el catéter 21. El fluido puede entonces fluir a través de la vía de flujo de fluido definida por el catéter 21 y el adaptador 24 de catéter para permitir que el médico confirme la venopunción exitosa. Esta configuración le permite al médico observar fácilmente el reflujo de la sangre a lo largo de la parte 23 distal del catéter 21 y el conjunto 30 de la aguja introductora. En realizaciones que comprenden un puerto de extensión integrado o tubo 25, el médico además puede Alternativamente, el conector 35 de aguja puede incluir una cámara de retroceso integrada que tiene un extremo proximal abierto. Cuando se usa una cámara de reflujo de este tipo, se ubica un tapón ventilado en el extremo proximal abierto de la cámara de reflujo para permitir que el aire escape de la cámara de reflujo cuando la sangre ingresa a la cámara de reflujo desde la aguja 31 introductora. El conector 35 de la aguja se puede formar a partir de los mismos tipos de materiales que se usan para formar el adaptador 24 de catéter. Por supuesto, se podrían usar otros materiales para formar el conector 35 de la aguja.

Como se ilustra, en algunas realizaciones, el catéter 21 se usa con el conjunto 30 de aguja introductora y está dispuesto de forma coaxial y deslizante sobre la aguja 31 introductora con el extremo 23 distal del catéter 21 enganchando firmemente la superficie exterior de la aguja 31 introductora. Esta configuración evita que el catéter 21 se desprenda y facilita la inserción del catéter 21 en el vaso sanguíneo de un paciente. En algunas realizaciones, el catéter 21 incluye una o más superficies achaflanadas en el extremo 23 distal del mismo. Esta configuración evita además que el catéter 21 se despegue y facilita la inserción de este en el vaso sanguíneo de un paciente. Antes de su uso, el catéter 21 se ubica de forma deslizante alrededor de la aguja 31 introductora de modo que la punta 32 distal afilada de la aguja 31 introductora esté distal del extremo 23 distal del catéter 21. Según algunas realizaciones, se dispone un tabique interno (no mostrado) dentro el extremo proximal o la abertura del conjunto 20 del catéter y/o el adaptador 24 del catéter. En tales realizaciones, la aguja 31 se extiende a través del tabique antes del uso del dispositivo 10. Según algunas realizaciones, el tabique interno dispuesto dentro del extremo proximal del adaptador 24 de catéter, que de otro modo estaría abierto, forma una barrera contra líquidos o un sello al retirar la aguja 31 del mismo.

Continuando con la referencia a la Figura 1, el conjunto 40 de agarre del paquete generalmente incluye un cuerpo 41 que tiene un extremo 42 proximal, un extremo 43 distal, lados o paredes laterales 44 yuxtapuestos, y una parte superior 45, donde el cuerpo 41 define una cavidad 46. El cuerpo 41 se dobla como un paquete para almacenar y transportar su contenido (es decir, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora) así como un agarre, manija o instrumento mecánico para utilizar y colocar el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora.

El cuerpo 41 que define la cavidad 46 tiene la forma y el tamaño suficientes para que sea lo suficientemente grande y tenga suficiente profundidad para poder alojar completamente el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora en el mismo según diversas realizaciones. De acuerdo con algunas realizaciones, la longitud y la profundidad del cuerpo 41 se seleccionan para proporcionar una superficie de agarre adecuada para el dispositivo 10. Por ejemplo, de acuerdo con diversas realizaciones, el cuerpo 41 está configurado para acomodar el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora cuando el catéter 21 está dispuesto coaxialmente sobre la aguja 31 introductora. En otras realizaciones, el cuerpo 41 está configurado para acomodar el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora cuando los dos subconjuntos están uno al lado del otro. Todavía en otras realizaciones, el cuerpo 41 está configurado para acomodar el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora, donde uno o más de los dos subconjuntos incluyen características o elementos adicionales, como un puerto o tubo 25, alas 26 y/o lengüetas de empuje y similares. El cuerpo 41 se puede formar con los mismos tipos de materiales que se usan para formar el adaptador 24 de catéter y/o el conector 35 de aguja. Por supuesto, se pueden usar otros materiales para formar el cuerpo 41. En diversas realizaciones, el cuerpo 41 generalmente se compone de un cuerpo rígido o material polimérico semirrígido que tenga suficiente integridad estructural para ser capaz de mantener su forma general durante el uso normal del dispositivo 10.

En diversas realizaciones, el cuerpo 41 tiene una forma ergonómica e incluye formaciones 47 de alas o protrusiones. Las formaciones 47 de ala están formadas integralmente en las paredes laterales 44 según algunas realizaciones. Sin embargo, en otras realizaciones, las formaciones 47 de ala están unidas a las paredes laterales 44. Las formaciones 47 de ala se pueden formar a partir de los mismos tipos de materiales que se utilizan para formar el adaptador 24 de catéter, el conector 35 de aguja y/o el cuerpo 41. Otros materiales también podrían utilizarse para formar formaciones 47 de ala. Cada formación 47 de ala incluye un borde 47A distal y un borde 47B proximal. El borde 47A distal y el borde 47B proximal son cóncavos.

Las formaciones 47 de ala se forman para mejorar la superficie de agarre del dispositivo 10. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la formación 47 de ala en un lado del dispositivo 10 se forma con un arete 47C de forma ergonómica configurada o ubicada para residir entre el índice de un usuario y las puntas de los dedos medio, entre las puntas de los dedos medio y anular de un usuario, o entre las puntas de los dedos anular y meñique de un usuario durante el uso normal del dispositivo 10. La formación 47 de ala opuesta se forma con una superficie cóncava ergonómica en 47A diseñada para acomodar cómodamente la yema curvada de forma natural del pulgar del usuario. Esta configuración acomoda una superficie de agarre cómoda y segura mediante la cual el dispositivo 10 puede manipularse y controlarse manualmente durante su uso.

En aún otras realizaciones, las paredes laterales 44 y/o las formaciones 47 de ala incluyen además formaciones de agarre, tales como ranuras, bultos, rebordes u otras texturas superficiales exteriores para facilitar el agarre del dispositivo 10 por parte del usuario durante el uso. De acuerdo con diversas realizaciones, el cuerpo 41 tiene el tamaño y la forma para mejorar la destreza manual del dispositivo 10. Por ejemplo, el tamaño del cuerpo 41 puede seleccionarse para asegurar un control adecuado sobre el dispositivo mediante un agarre deseado. Como otro ejemplo, el extremo 42 proximal del cuerpo 41 puede ser cóncavo para permitir que un usuario presione cómodamente un dedo contra la superficie exterior del extremo 42 proximal durante el uso del dispositivo 10. En otro ejemplo, las paredes laterales 44 del cuerpo 41 pueden incluir agarres conformadas para dedo adicional formadas en el mismo o dispuestas de otro modo a lo largo de los lados laterales 44, cuyos agarres para los dedos tienen una forma sustancialmente ergonómica, cóncava y/u ovalada.

Además de las características ergonómicas del cuerpo 41 discutidas anteriormente, algunas realizaciones incluyen además una pestaña o labio 48 dispuesto alrededor de todo o parte del perímetro del fondo del cuerpo 41. La pestaña 48 está formada integralmente con el cuerpo 41 según algunas realizaciones. Sin embargo, en otras realizaciones, la pestaña 48 está unida al perímetro del fondo del cuerpo 41. La pestaña 48 puede estar formada por los mismos tipos de materiales que se utilizan para formar el adaptador 24 del catéter, el conector 35 de la aguja y/o el cuerpo 41. Otros materiales también podrían usarse para formar la pestaña 48.

De acuerdo con algunas realizaciones, las formaciones 47 de ala y/o la pestaña 48 están configuradas para fomentar el agarre adecuado del usuario y la orientación adecuada del dispositivo 10 durante el uso. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la pestaña 48 se extiende una longitud suficiente perpendicular desde las paredes laterales 44 de manera que el dispositivo 10 es incómodo de agarrar inadvertidamente al revés o incorrectamente. De manera similar, las formaciones 47 de ala están configuradas para adaptarse cómodamente a la curvatura natural de las puntas o yemas de los dedos de un usuario cuando el dispositivo 10 está correctamente orientado. Esta configuración anima al usuario a agarrar el dispositivo 10 de una manera específicamente prevista para orientar el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora para una inserción adecuada en la vasculatura de un paciente.

En el presente documento se contemplan diversas características de mejora estructural del cuerpo 41. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la formación integral de las alas 47 con un arete 47C en las paredes laterales 44 tiene la ventaja adicional de aumentar la integridad estructural del cuerpo 41. De manera similar, la integridad estructural del cuerpo 41 se mejora aún más mediante la formación de la pestaña integral o labio 48 alrededor de todo o parte del perímetro del fondo del cuerpo 41 según algunas realizaciones. En otras realizaciones, se emplean esquinas redondeadas, esquinas achaflanadas y/o superficies convexas o cóncavas en diversos lugares del cuerpo 41 para mejorar simultáneamente la integridad estructural del mismo y proporcionar una configuración ergonómica adecuada para el agarre del usuario.

En algunas realizaciones, el dispositivo 10 incluye además un conjunto 50 de acoplamiento de bisagra para acoplar de forma articulada el conjunto 30 de aguja introductora al conjunto 40 de agarre del paquete. Por ejemplo, como se ilustra en las Figuras 5 y 6, en algunas realizaciones, un extremo proximal del conector 35 de aguja incluye un eje formado integralmente o conjunto de salientes de eje 51 que definen un eje 52 de rotación. En tales realizaciones, el extremo 43 distal del cuerpo 41 incluye clips o cunas 53 correspondientes de acoplamiento... Las cunas 53 generalmente están ubicadas próximas a la parte distal del cuerpo 41 proximal en relación con el extremo 43 distal. Los salientes 51 y las cunas 53 están diseñadas y dimensionadas para acoplarse de manera que las cunas 53 retengan los salientes 51 del eje contra el desplazamiento lateral y longitudinal mientras que simultáneamente permiten que los salientes 51 giren alrededor del eje 52. En algunas realizaciones, las cunas 53 definen aberturas 54 achaflanadas tales que los salientes 51 se pueden "encajar" en su lugar durante el proceso de fabricación y retenerse de la manera descrita anteriormente durante el uso posterior. En tales realizaciones, las aberturas 54 achaflanadas están dimensionadas para ser lo suficientemente más pequeñas que el diámetro de los salientes 51 del eje , de modo que los salientes 51 del eje pueden ser forzadas más allá de un borde 55 interno de las aberturas 54 achaflanadas, doblando levemente o desplazando temporalmente el material de cunas 53 lo suficiente para permitir que las protuberancias 51 del eje pasen a través de las aberturas 54 achaflanadas y se retengan en una posición giratoria una vez que las cunas 53 recuperen su orientación inicial.

Los expertos en la técnica apreciarán que se puede emplear una variedad de configuraciones de bisagras coincidentes u otros conjuntos de acoplamiento de bisagras sin apartarse de las estructuras, métodos u otras características esenciales que se describen ampliamente en el presente documento. Por ejemplo, en algunas realizaciones, las cunas 53 son sustancialmente sólidas y tienen depresiones o cavidades poco profundas parcialmente formadas en ellas. En tales realizaciones, las depresiones coinciden correspondientemente con protuberancias o bultos redondeados formados en el extremo proximal del conector 35 de aguja, donde las protuberancias definen el eje 52 de rotación. En tales realizaciones, las cunas 53 se desplazan lateralmente con respecto al eje longitudinal del cuerpo 41 durante el montaje del dispositivo 10 hasta que las protuberancias formadas en el extremo proximal del conector 35 de aguja se deslicen más allá del borde superior de las cunas 53 y se asienten de forma giratoria en las depresiones.

En las diversas realizaciones contempladas en el presente documento, los mecanismos 51 y 53 de bisagra de acoplamiento se pueden formar a partir de los mismos tipos de materiales que se utilizan para formar el adaptador 24 de catéter, el conector 35 de aguja, el cuerpo 41 y/o las formaciones 47 de ala. También se podrían utilizar otros materiales para formar mecanismos 51 y 53 de bisagra de acoplamiento. Los materiales se seleccionan para proporcionar suficiente integridad estructural para el uso del dispositivo 10 mientras permiten que las cunas 53 se desplacen según sea necesario durante el proceso de fabricación y después regresen bajo la memoria de polarización a su orientación inicial y para mantener tal orientación inicial durante el uso normal. Además, los materiales se seleccionan para permitir la fabricación de superficies de acoplamiento entre los mecanismos 51 y 53 de bisagra que facilitan la rotación del mecanismo 51 sin fricción o resistencia indebida. En algunas realizaciones, sin embargo, es deseable cierta resistencia rotacional o fricción entre los mecanismos 51 y 53 de bisagra para fomentar a los componentes del dispositivo 10 a mantener una orientación específica entre sí. Por ejemplo, de acuerdo con algunas realizaciones, es deseable tener suficiente resistencia rotacional entre los mecanismos 51 y 53 de bisagra de tal manera que, antes del uso, se recomienda que el conjunto 30 de aguja introductora no gire con respecto al conjunto 40 de agarre del paquete hasta que el usuario desee e inicie tal rotación. En otras realizaciones, sin embargo, se utiliza la gravedad para provocar la rotación del conjunto 30 de aguja introductora en relación con el conjunto 40 de agarre del paquete. En tales realizaciones, es deseable minimizar o reducir la resistencia rotacional o la fricción entre los mecanismos 51 y 53 de bisagra para permitir rotación sustancialmente libre del conjunto 30 de aguja introductora con respecto al conjunto 40 de agarre del paquete.

Con referencia adicional a la Figura 5, algunas realizaciones incluyen una abertura 49 definida por y en el extremo 43 distal del cuerpo 41. En tales realizaciones, el conjunto 30 de aguja introductora se extiende a través del cuerpo 41 en la abertura 49 cuando el conjunto 30 de aguja introductora se activa o se coloca de otra manera para la inserción en la vasculatura de un paciente.

En algunas realizaciones, el dispositivo 10 incluye además una etiqueta o cubierta de sellado 60 que tiene un extremo 61 proximal y un extremo 62 distal. (ver las Figuras 7A - 7B). La etiqueta o cubierta de sellado garantiza la esterilidad del conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora antes de la activación y el uso del dispositivo 10 y evita que los contaminantes extraños interactúen con el contenido interno del conjunto 40 de agarre del paquete antes del uso del dispositivo 10. En tales realizaciones, la cubierta de sellado está fijada de forma separable o unida temporalmente al fondo del cuerpo 41 en o junto a la pestaña o labio 48. De esta manera, la etiqueta de sellado se une alrededor de todo o parte del perímetro del fondo del cuerpo 41. En realizaciones adicionales, la etiqueta o cubierta de sellado también está configurada para extenderse y doblarse sobre el extremo 43 distal del cuerpo 10 para cubrir herméticamente la abertura 49 antes de retirar la etiqueta de sellado. La etiqueta o cubierta de sellado puede fijarse de forma separable a la pestaña o labio 48 y/o sobre la abertura 49 por cualquier medio apropiado conocido y común para los expertos en la técnica, como mediante adhesivo o pegamento.

En algunas realizaciones que tienen un conjunto 50 de acoplamiento de bisagra como se describe anteriormente, la etiqueta o cubierta de sellado también se puede fijar de manera separable o unir temporalmente a una superficie o punto 65 (ver Figuras 3, 6 y 7C) ubicado en la parte superior del conjunto 30 de aguja introductora Esta configuración permite que la etiqueta o cubierta de sellado se duplique como mecanismo para activar el dispositivo 10 al retirar la etiqueta de sellado como se analiza con mayor detalle a continuación.

En realizaciones que tienen una etiqueta o cubierta de sellado separable, el arete 47C es redondeado o tiene una extremidad gradualmente redondeada. Esta configuración permite retirar la etiqueta o cubierta de sellado de sellado para activar y utilizar el dispositivo 10 mientras se minimizan o reducen los casos en que la etiqueta o cubierta de sellado se rasga indeseablemente cuando la etiqueta o cubierta de sellado se retira junto a las formaciones 47 de ala. Las formaciones 47 de ala pueden formarse con una variedad de curvaturas redondeadas en 47A, 47B, 47C y 47D para fomentar la extracción de la etiqueta o cubierta de sellado de una manera que minimice o reduzca los casos de rotura indeseable de la etiqueta o cubierta de sellado durante la extracción.

Con referencia a las figuras 7A a 7E, se ilustra la activación del dispositivo 10 según la invención. Como se muestra en la Figura 7A, según algunas realizaciones, el dispositivo 10 incluye inicialmente una etiqueta o cubierta 60 de sellado. Como se discutió anteriormente, la etiqueta o cubierta 60 de sellado cubre de forma sellada la cavidad 46 definida por el cuerpo 41 y encierra de forma estéril el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora dentro del conjunto 40 de agarre del paquete antes de la activación. En algunas realizaciones, la etiqueta o cubierta 60 de sellado también cubre la abertura 49. Antes de la activación, según algunas realizaciones, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora están contenidos dentro de la cavidad 46 del conjunto 40 de agarre del paquete como se ilustra en la Figura 7B.

Continuando con la referencia ahora a la Figura 7B, el dispositivo 10 se activa cuando un usuario (no mostrado) agarra el extremo 61 proximal de la etiqueta 60 y lo levanta o aplica una fuerza lateral hacia afuera en una dirección 63 general. En algunas realizaciones, la etiqueta 60 incluye un lengüeta, solapa, trozo, tira, pliegue o cola (no mostrado) que facilita el agarre del usuario del extremo 61 proximal de la etiqueta 60. En tales realizaciones, la lengüeta, solapa, trozo, tira, pliegue o cola es lo suficientemente largo para ser fácilmente agarrado y tirado por el usuario para superar el sello adhesivo entre la etiqueta 60 y la pestaña 48 para retirar así la etiqueta 60. Según algunas realizaciones, el extremo 61 proximal de la etiqueta 60 es más largo que el extremo 42 proximal del cuerpo 41 de tal manera que el extremo 61 proximal sobresale o es el extremo 42 proximal distal. En esta configuración, el extremo 61 proximal se duplica como una lengüeta, aleta, trozo, tira, pliegue o cola adecuada que facilita el agarre y la extracción de la etiqueta 60 por parte del usuario.

Todavía con referencia a la Figura 7B, el usuario continúa activando el dispositivo 10 mientras la etiqueta 60 se retira completamente mediante la fuerza 63 comenzando proximalmente y continuando distalmente hasta que la etiqueta 60 se retira completamente del dispositivo 10 como se muestra en la Figura 7C. De acuerdo con algunos ejemplos, como se ilustra en la Figura 7C, la etiqueta 60 se retira por completo y aún se requieren etapas adicionales para activar completamente el dispositivo 10, incluido el conjunto 30 de aguja introductora giratoria y el conjunto 20 de catéter en una dirección 66 a través del conjunto 50 de acoplamiento de bisagra hasta que se obtiene una orientación adecuada del conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter se consigue para su inserción en la vasculatura de un paciente. (Ver las Figuras 7D y 7E.)

De acuerdo con diversas realizaciones, el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter se pueden girar en una dirección 66 para lograr la orientación adecuada de los mismos mediante una variedad de métodos y mecanismos asociados. Por ejemplo, en algunos ejemplos, después de la extracción parcial o completa de la etiqueta 60, el dispositivo 10 se invierte de manera que el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter giran a través del conjunto 50 de acoplamiento de bisagra en la dirección 66 bajo la fuerza de la gravedad. A modo de otro ejemplo, el conjunto 30 de aguja introductora y/o el conjunto 20 de catéter incluyen una lengüeta para el pulgar (no mostrada), como una lengüeta en voladizo, que facilita la rotación manual de los mismos en la dirección 66. En otras realizaciones, el conjunto 50 de acoplamiento de bisagra incluye un resorte de carga (no mostrado). A medida que se retira la etiqueta 60, el resorte de carga proporciona el momento o la fuerza 66 de rotación necesaria y suficiente para colocar correctamente el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter para su inserción en la vasculatura de un paciente. Todavía en otras realizaciones, el resorte de presión se activa mediante un mecanismo de botón pulsador (no mostrado) de modo que al retirar la etiqueta 60, el usuario puede activar el resorte de presión a través del mecanismo de botón pulsador de manera que el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter se giran en la dirección 66 bajo la fuerza proporcionada por el resorte de empuje hasta que se logra una orientación final adecuada. De esta forma, el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter permanecen alojados de forma segura dentro del conjunto 40 de agarre del paquete hasta que el resorte de empuje se activa manualmente.

En otras realizaciones, la etiqueta 60 está fijada de manera desmontable o unida temporalmente a una superficie 65 (ver Figura 7C). La superficie 65 se puede ubicar en cualquier ubicación adecuada en el conjunto 20 de catéter y/o el conjunto 30 de aguja introductora entre el extremo 22 proximal del catéter 21 y el conjunto 50 de acoplamiento de bisagra siempre que la superficie 65 ocupe el mismo plano general que la pestaña 48. En tales realizaciones, se genera el momento o la fuerza 66 de rotación necesaria y suficiente para colocar correctamente el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter para su inserción en la vasculatura de un paciente y se aplica cuando la etiqueta 60 se retira como se describió anteriormente. En tales realizaciones, se elige un adhesivo para proporcionar suficiente fuerza de unión entre la etiqueta 60 y la superficie 65 de tal manera que, al retirarla, la etiqueta 60 tirará del conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter en la orientación adecuada para su uso, pero después, como era de esperar, fallará o cederá tal que la etiqueta 60 se puede retirar completamente del dispositivo 10. Esta configuración permite al usuario retirar simultáneamente la etiqueta 60 y activar completamente el dispositivo 10 para su uso posterior, ya que la extracción de la etiqueta 60 también hace girar el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter en la orientación adecuada para la inserción de este en la vasculatura del paciente.

De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo 10 está configurado para ser cargado en una primera posición "cerrada" inactiva (p. ej., Figura 7C) o una segunda posición "abierta" activa (p. ej., Figura 7E). Por ejemplo, como se muestra en la Figura 7C, la primera posición, inactiva o cerrada, se corresponde con el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora contenidos dentro del conjunto 40 de agarre del paquete. Como se muestra en la Figura 7E, por otro lado, la segunda posición, activa, o la posición abierta se corresponde con el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora que se extienden longitudinalmente a través del cuerpo 41 en la abertura 49 para posicionarse para su inserción en la vasculatura de un paciente.

Como se mencionó anteriormente, según algunas realizaciones, el dispositivo 10 está cargado en la posición cerrada o abierta. En algunas realizaciones, el conjunto 50 de acoplamiento de bisagra incluye o comprende dichos mecanismos 70 de carga. Por ejemplo, en algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 8A, los salientes 51 de eje son generalmente de forma elíptica. En tales realizaciones, el eje 71 mayor de la protuberancia 51 del eje elíptico es perpendicular a la parte superior e inferior del dispositivo 10 y el eje 72 menor del saliente del eje elíptico 51 es paralelo a la parte superior y del fondo del dispositivo 10 cuando el dispositivo 10 está en ya sea la posición cerrada o la abierta. A medida que el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora giran a través del conjunto 50 de acoplamiento de bisagra entre las posiciones cerrada y abierta, los puntos antípodas de los salientes 51 axiales elípticas empujan temporalmente contra las cunas 53, doblando levemente o desplazando temporalmente el material de las cunas 53 lo suficiente como para permitir que los salientes 51 de eje elípticas giren alrededor del eje 52 de rotación en la dirección 67. Una vez que los puntos antípodas de los salientes 51 de eje elípticas se giran más de noventa grados (90°), la memoria de polarización de las cunas 53 empuja hacia atrás contra los salientes 51 de eje elípticas hasta que se recupera la forma y orientación originales de las cunas 53, empujando así el dispositivo 10 a la posición abierta o cerrada.

En las Figuras 8B a 8D se representan diversas realizaciones alternativas no limitativas. Como se muestra en la Figura 8B, las cunas 53 incluyen bultos, protrusiones o protuberancias 73 que se corresponden con cavidades, huecos o depresiones 74 formadas en los salientes 51. La Figura 8C muestra una configuración alternativa en la que las protuberancias 73 se incluyen en los salientes 51 mientras que las depresiones 74 se forman en las cunas 53. En la Figura 8D se representan otras realizaciones, en las que los salientes 51 incluyen superficies 76 achaflanadas alternas dispuestas alrededor del perímetro lateral externo de las mismas y las cunas 53 incluyen superficies 75 achaflanadas internas alternas correspondientes. En aún otras realizaciones los resortes de carga (no mostrados) junto con las formaciones de lengüeta y muesca (no mostradas), los mecanismos de activación del botón pulsador (no mostrados) y/o las características de "ajuste a presión" (no mostradas) también se contemplan para el dispositivo 10 de polarización en las posiciones abierta o cerrada como deseado.

En aún otras realizaciones, los componentes de enclavamiento desmontables están incluidos en otra parte dentro de la estructura del dispositivo 10 para empujar el dispositivo 10 en las posiciones abierta o cerrada, según se desee. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conector 35 de aguja incluye mecanismos de acoplamiento externos entrelazados, como aberturas, ranuras, cavidades, depresiones, huecos, bultos, lengüetas o protrusiones que se corresponden con las formaciones de acoplamiento incluidas en el conjunto 40 de agarre del paquete, como la abertura 49 adyacente o en otro lugar. De esta manera, cuando el dispositivo 10 está en la posición cerrada, los componentes de enclavamiento correspondientes asociados con la posición cerrada empujan, bloquean o retienen el conjunto 20 del catéter y el conjunto 30 de la aguja introductora dentro del conjunto 40 de agarre del paquete. Cuando el dispositivo 10 pasa a la posición abierta, se supera la fuerza de unión o acoplamiento entre los componentes de enclavamiento de la posición cerrada y se enganchan los componentes de enclavamiento correspondientes asociados con la posición abierta, empujando, bloqueando o reteniendo así el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora en la posición abierta. El proceso anterior es reversible después del uso del dispositivo 10 para empujar una vez más el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora dentro del conjunto 40 de agarre del paquete para su eliminación.

La presente invención puede realizarse en otras formas específicas sin apartarse de sus estructuras u otras características esenciales como se describe ampliamente en el presente documento y se reivindica en lo sucesivo. A modo de ejemplo, en algunas realizaciones, el conjunto 40 de agarre del paquete incluye un fondo formado integralmente (no se muestra) formado por resinas poliméricas termoplásticas tales como policarbonato, poliestireno, polipropileno y similares consistentes con el cuerpo 41. En tales realizaciones, el fondo del paquete el conjunto 40 de agarre del paquete cubre la cavidad 46 definida por el cuerpo 41 en el fondo de este. De acuerdo con algunas realizaciones, el conjunto 40 de agarre del paquete incluye además ranuras internas, vías o pistas de guía (no mostradas) que corresponden a lengüetas, pasadores o protrusiones estructurales deslizantes (no mostradas) formadas junto al extremo proximal del conector 35 de aguja. Esta configuración permite que el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora se deslicen hacia adentro y hacia afuera del conjunto 40 de agarre de paquete en la abertura 49 a través de la interacción entre los componentes deslizantes y las pistas de guía correspondientes. De acuerdo con algunas realizaciones, las ranuras internas, vías o pistas de guía y las lengüetas, pasadores o protrusiones estructurales correspondientes comprenden colectivamente un conjunto de acoplamiento de pista de guía deslizante entre el conjunto 40 de agarre del paquete y el conjunto 30 de aguja introductora. En tales realizaciones, el dispositivo se activa o de lo contrario se hizo la transición de una posición cerrada a una posición abierta a través del conjunto de pista de guía deslizante.

En algunas realizaciones, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora están cargados por resorte de manera que el dispositivo 10 pasa a una posición de uso activo, o abierta, mediante la fuerza del resorte de carga. Se contempla un mecanismo de activación de botón pulsador en relación con algunas realizaciones. En otras realizaciones, sin embargo, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora se hacen pasar manualmente a una posición abierta. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una lengüeta de empuje con el pulgar fijada al conector 35 de aguja se extiende a través del cuerpo 41 de manera que el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora pueden empujarse hacia una orientación abierta a través de la lengüeta de empuje y posteriormente retraerse a una posición cerrada por la misma pestaña de empuje. Todavía en otras realizaciones, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora se cargan por resorte inverso de manera que el dispositivo 10 pasa a una posición de uso activo, o abierta, mediante fuerza manual y, después del uso del dispositivo 10, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora se retraen automáticamente a una posición cerrada mediante la fuerza del resorte de carga.

Todavía en realizaciones adicionales, el conjunto 20 de catéter y el conjunto 30 de aguja introductora se retiran de la cavidad 46 a través de la abertura 49 mediante la extracción de una etiqueta de sellado que cubre estérilmente la abertura 49 antes de la activación del dispositivo 10. En tales realizaciones, se elige un adhesivo para proporcionar suficiente fuerza de unión entre la etiqueta y una superficie del conjunto 30 de aguja introductora de tal manera que, al retirarla, la etiqueta tirará del conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter a través de la abertura 49 y hacia una posición abierta para su uso, pero después, como era de esperar, fallará o cederá de tal manera que la etiqueta puede retirarse completamente del dispositivo 10 para no interferir con el uso posterior del mismo. Esta configuración permite al usuario retirar simultáneamente la etiqueta y activar completamente el dispositivo 10 para su uso posterior, ya que al retirar la etiqueta también se coloca el conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 20 de catéter en la posición adecuada para su inserción en la vasculatura del paciente. Las diversas características de empuje o bloqueo descritas anteriormente también se contemplan en relación con las realizaciones anteriores de modo que el dispositivo 10 se empuje o retenga en las posiciones abierta o cerrada según se desee.

En algunas realizaciones, el dispositivo 10 incluye además una característica de protección contra lesiones cortopunzantes activa o pasiva (no mostrada) para proteger al médico de la punta 32 de aguja contaminada y lesiones por pinchazo de aguja. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una característica de protección contra lesiones cortopunzantes que define una cavidad interna, como un protector o una cubierta (no se muestra), está dispuesta longitudinalmente entre el conector 35 de aguja y el adaptador 24 del catéter. La cavidad interna definida por la cubierta incluye una parte proximal abertura y una abertura distal en comunicación con la misma. Esta configuración permite que la aguja 31 introductora se extienda longitudinalmente a través del alojamiento de la cubierta. La cubierta incluye además un bloqueo interno que evita el movimiento proximal y distal no deseado de la punta 32 distal afilada de la aguja 31 introductora fuera del extremo distal del protector de la aguja una vez que la punta 32 distal afilada se ha retirado proximalmente al protector de la aguja. Un bloqueo de este tipo puede adoptar muchas formas, como saben los expertos en la técnica. Después del uso del dispositivo 10, la aguja 31 se retira del catéter 21 y a través de la cubierta de protección contra objetos punzocortantes hasta que la punta de la aguja 32 queda encerrada y bloqueada o retenida dentro de la cubierta de protección contra objetos punzocortantes. El conjunto 30 de aguja introductora, incluida la cubierta de protección contra objetos punzocortantes, se desconecta después del adaptador 24 de catéter para su eliminación. Los expertos en la técnica apreciarán la variedad de características activas o pasivas de protección contra lesiones cortopunzantes que pueden emplearse en relación con la presente invención.

En otras realizaciones, el conjunto 40 de agarre de paquetes funciona como una lanzadera de protección contra objetos punzocortantes. En tales realizaciones, después de la colocación del conjunto 20 de catéter dentro de un paciente, el conjunto 30 de aguja introductora se retira del paciente y el conjunto 20 de catéter a través del conjunto 40 de agarre del paquete y el conjunto 30 de aguja introductora se pliega o se retira de otro modo a una posición cerrada en la que está contenido dentro del conjunto 40 de agarre del paquete. Esta configuración protege al médico de la punta 32 de la aguja contaminada y de las lesiones por pinchazos de la aguja, incluso cuando no se incluye una característica de protección contra lesiones cortopunzantes separada con el dispositivo 10.

El conjunto 30 de aguja introductora, junto con el conjunto 40 de agarre del paquete, se usa generalmente para facilitar la inserción del conjunto 20 de catéter integrado en un paciente. Las diversas configuraciones y realizaciones descritas anteriormente permiten que un médico inserte el catéter 21 utilizando diversas técnicas diferentes. Dichas técnicas incluyen, pero no se limitan a, una técnica con una sola mano que puede usarse para insertar catéteres con puertos, una técnica con una sola mano que puede usarse para insertar un catéter recto y diversas técnicas con dos manos.

Según algunos ejemplos, para colocar el catéter 21 en el vaso sanguíneo de un paciente, el médico activa o abre el dispositivo 10 como se describe en general con referencia a las Figuras 7A a 7E o en cualquier otro lugar anterior. De esta forma, el dispositivo 10 se abre o activa de manera que el conjunto 20 de catéter se oriente y posicione para su inserción en la vasculatura de un paciente. Después de la activación del dispositivo 10, el médico alinea sustancialmente longitudinalmente la aguja 31 introductora y el catéter 21 con el vaso sanguíneo objetivo. En algunas realizaciones, el bisel 33 de la punta 32 distal afilada debe mirar sustancialmente lejos de la superficie de la piel del paciente durante la venopunción. En otras realizaciones, el bisel 33 de la punta 32 distal afilada debería mirar hacia el lado izquierdo o derecho del vaso sanguíneo objetivo durante la venopunción. El médico inserta la aguja 31 introductora y el catéter 21 en un ángulo poco profundo, preferiblemente menos de aproximadamente 35 grados (35°), en la piel del paciente para que la punta 32 distal afilada entre en el vaso sanguíneo objetivo. Entonces, el médico preferentemente observa un reflujo de sangre a lo largo del adaptador 24 del catéter y/o el tubo 25 de extensión integrado.

Como se muestra en general en las Figuras 9A a 9E, después de confirmar la colocación de la aguja 31 introductora y el catéter 21 en el vaso sanguíneo objetivo, el médico avanza el catéter 21 distalmente axialmente a lo largo de la aguja 31 introductora en posición en el vaso sanguíneo empujando contra el adaptador 24 del catéter (ver Figura 9B). En ciertas técnicas, la aguja 31 introductora puede retirarse parcialmente proximalmente en el catéter 21 antes de que el catéter 21 avance completamente hasta su posición en el vaso sanguíneo. Después de lograr la colocación adecuada del catéter 21, el médico coloca un dedo (de su otra mano) sobre la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo aproximadamente sobre el extremo 23 distal del catéter 21. Colocando un dedo sobre la piel del paciente y aplicando suficiente presión sobre la piel, el médico ocluye sustancialmente o al menos minimiza el flujo de sangre a través del catéter 21. El médico luego coloca un dedo contra el adaptador 24 del catéter y simultáneamente tira del conector 35 de aguja a través del conjunto 40 de agarre del paquete para mover el conector 35 de aguja proximalmente y así retire la aguja 31 introductora del catéter 21 (véanse las Figuras 9B - 9D).

En realizaciones que comprenden un protector o cubierta de la aguja, cuando el conector 35 de aguja se mueve proximalmente con respecto al catéter 21, la punta 32 distal afilada entra y queda atrapada en el protector de la aguja. Independientemente de si se emplea una cubierta de aguja, el conjunto 30 de aguja introductora pasa después a una posición cerrada o desactivada dentro del conjunto 40 de agarre del paquete (ver Figura 9E). El conjunto 30 de aguja introductora y el conjunto 40 de agarre del paquete (que se duplica como un escudo de protección contra objetos punzocortantes después del uso del dispositivo 10) se pueden desechar de acuerdo con el protocolo de eliminación de la instalación. Por lo tanto, se ve que se proporciona un conjunto de aguja introductora y un conjunto de agarre de paquete correspondiente que permite que un médico inserte un catéter utilizando prácticamente cualquier técnica clínicamente aceptable e independientemente de si se inserta un catéter con puerto o un catéter recto en un paciente.

La presente invención puede realizarse en otras formas específicas sin apartarse de sus estructuras u otras características esenciales como se describe ampliamente en el presente documento y se reivindica en lo sucesivo. Las realizaciones descritas deben considerarse en todos los aspectos solo como ilustrativas y no restrictivas. El alcance de la invención está, por lo tanto, indicado por las reivindicaciones adjuntas, en lugar de por la descripción anterior.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Una aguja médica, un catéter y un dispositivo (10) de agarre de paquete integrado, que comprende:

un conjunto (30) de aguja introductora, que comprende:

una aguja (31) introductora que comprende un extremo (34) proximal y una punta (32) distal; y un conector (35) de aguja conectado al extremo (34) proximal de la aguja (31) introductora; un paquete (40) acoplado al conector de la aguja, el paquete que comprende un cuerpo (41), en el que el cuerpo (41) define una cavidad (46) interna y una abertura (49) e incluye lados laterales externos; y un conjunto (50) de bisagra dispuesto dentro de la cavidad (46) del paquete (40), en el que el conjunto (30) de aguja introductora está acoplado de manera articulada al paquete (40) en el conjunto (50) de bisagra, en el que el conjunto (50) de bisagra facilita la rotación de la punta (32) distal de la aguja (31) introductora desde una posición cerrada en la que la punta (32) distal está contenida dentro del paquete (40) hasta una posición abierta en la que la punta (32) distal se extiende longitudinalmente a través del cuerpo (41) en la abertura (49) para la inserción en la vasculatura del paciente y en el que el paquete se dobla como un agarre; y un catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el catéter está dispuesto de forma coaxial y deslizante alrededor de la aguja introductora, y en el que la aguja introductora y el catéter están contenidos dentro de la cavidad definida por el paquete antes de su uso.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además formaciones (47) de ala, en el que el paquete (40) comprende además lados (44) laterales externos, en el que las formaciones (47) de ala están unidas a al menos una parte de los lados (44) laterales del paquete (40), en el que las formaciones (47) de ala tienen cada una un borde (47B) proximal y un borde (47A) distal.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que los bordes (47B) proximal y distal (47A) de las formaciones (47) de ala son cóncavos.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, que comprende además una etiqueta (60) de sellado unida de manera desmontable al paquete (40), en donde la etiqueta (60) de sellado desmontable sella estérilmente la cavidad (46).

5. El dispositivo de la reivindicación 4, que comprende además un catéter (21) dispuesto de forma coaxial y deslizante alrededor de la aguja (31) introductora, en el que la etiqueta (60) de sellado está unida de forma desmontable al conector de la aguja (35), y en el que la extracción de la etiqueta (60) de sellado activa el dispositivo tirando de la aguja (31) introductora y el catéter desde la posición cerrada dentro de la cavidad (46) hasta la posición abierta.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el conjunto (50) de bisagra comprende además un mecanismo (70) de carga, en el que el mecanismo (70) de carga restringe el dispositivo en una de las posiciones cerrada o abierta.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el mecanismo (70) de carga está compuesto por una o más protuberancias formadas en uno del paquete (40) y el conector (35) de la aguja y una o más cavidades (74) correspondientes formadas en el otro de uno del paquete (40) y el conector (35) de la aguja.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, que comprende además una pestaña (48) unida a un perímetro externo del paquete (40).

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que el conector de la aguja está acoplado de forma articulada al paquete mediante el conjunto de acoplamiento articulado.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que el mecanismo (70) de carga está compuesto por uno o más salientes (51) de eje elípticos.