ES2956033T3 - Composición polimérica que exhibe nanogradiente de índice de refracción - Google Patents

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Abstract

Se proporcionan composiciones poliméricas altamente flexibles, sensibles a la dosis y absorbidas por radiación ionizada que exhiben cambios multidireccionales en el índice de refracción. También se proporcionan métodos para producir un nanogradiente multidireccional de precisión de índice de refracción en una composición polimérica. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Composición polimérica que exhibe nanogradiente de índice de refracción
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional de Estados Unidos n.° 62/765.088, presentada el 17 de agosto de 2018, que se incorpora por referencia en el presente documento para todos los propósitos.
Campo de la invención
Se proporciona una composición polimérica absorbente de radiación ionizada, sensible a la dosis y muy flexible que presenta cambios multidireccionales en el índice de refracción. También se proporciona un método para producir un gradiente multidireccional de precisión del índice de refracción en una composición polimérica.
Antecedentes de la divulgación
Una lente que tiene un índice de refracción que varía de forma controlada en todo su cuerpo se denomina lente de índice de refracción en gradiente (INRG). El índice de refracción generalmente cambia como un gradiente, en el sentido de que varía gradualmente en todo el cuerpo de la lente. El cristalino humano natural es un ejemplo de lente que tiene un gradiente de índice de refracción.
Se ha informado sobre la producción de una lente intraocular (LIO) de gradiente multifocal plegable de una sola pieza en la que la LIO se fabricó con tecnología de polimerización paso a paso en moldes de transferencia de material fotoendurecible (luz ultravioleta) con varios índices de refracción (oligouretano-metacrilato). Ver Malyuguin et al., Middle East Afr. J. Ophthalmol. 2014 Ene-Mar; 21(1): 32-39. Esta tecnología puede producir lentes artificiales multifocales con óptica de gradiente. Sin embargo, el proceso de fabricación combina al mismo tiempo etapas de polimerización del material con la fabricación de lentes.
El documento US2016/221283 desvela métodos y dispositivos para alterar la potencia de una lente, como una lente intraocular. En un método, la lente comprende una única matriz polimérica que contiene grupos colgantes reticulables, en el que la matriz polimérica aumenta de volumen cuando se reticula. La lente no contiene monómero libre. Al exponerse a la radiación ultravioleta, la reticulación hace que la porción expuesta de la lente aumente de volumen, provocando un aumento en el índice de refracción. En otro método, la lente comprende una matriz polimérica que contiene cromóforos fotoblanqueables. Al exponerse a la radiación ultravioleta, el fotoblanqueo provoca una disminución del índice de refracción en la parte expuesta sin ningún cambio en el espesor de la lente. Estos métodos evitan la necesidad de esperar a que se produzca la difusión para cambiar la forma de la lente y evitan la necesidad de una segunda exposición a la radiación para fijar los cambios en la lente.
El documento US2016/228238 desvela métodos y dispositivos para alterar la potencia de una lente, como una lente intraocular. En un método, la lente comprende una única matriz polimérica que contiene grupos colgantes reticulables, en el que la matriz polimérica aumenta de volumen cuando se reticula. La lente no contiene monómero libre. Al exponerse a la radiación ultravioleta, la reticulación hace que la porción expuesta de la lente aumente de volumen, provocando un aumento en el índice de refracción. En otro método, la lente comprende una matriz polimérica que contiene cromóforos fotoblanqueables. Al exponerse a la radiación ultravioleta, el fotoblanqueo provoca una disminución del índice de refracción en la parte expuesta sin ningún cambio en el espesor de la lente. Estos métodos evitan la necesidad de esperar a que se produzca la difusión para cambiar la forma de la lente y evitan la necesidad de una segunda exposición a la radiación para fijar los cambios en la lente.
Sumario de la divulgación
La metodología para formar LIO de INRG es deseable, en el sentido de que esos parámetros ópticos, como la calidad de imagen, la distancia focal y la profundidad de enfoque, se pueden definir para la lente fabricada controlando la variación en el índice de refracción. Esta metodología permite que las lentes oftálmicas (por ejemplo, LIO) se fabriquen según las especificaciones para los requisitos de corrección de la visión de un paciente en particular. Sería deseable una metodología que permita la modificación del índice de refracción de una lente oftálmica fabricada previamente, al igual que la metodología para la preparación de lentes de INRG para aplicaciones distintas al uso intraocular.
La invención se define en la reivindicación 1. Los aspectos y realizaciones preferentes adicionales se definen en las reivindicaciones dependientes. Cualquier aspecto, realización y ejemplo de la presente divulgación que no esté dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forma parte de la invención y se proporciona meramente con fines ilustrativos.
Un aspecto de la divulgación es una lente, opcionalmente una lente oftálmica, incluyendo un cuerpo óptico hecho de un copolímero que tiene una matriz polimérica tridimensional, en el que la matriz polimérica tridimensional del copolímero tiene una densidad de reticulación no uniforme.
La matriz polimérica tridimensional puede incluir una primera región con menos enlaces reticulados que una segunda región.
La primera región y la segunda región pueden estar dentro de un gradiente de densidad de reticulación. La matriz polimérica tridimensional puede incluir además una tercera región que no está dentro del gradiente, con la tercera región que incluye una capa que tiene una densidad de reticulación uniforme. La primera región puede estar más cerca de la periferia del cuerpo óptico que la segunda región.
La primera región puede ser una primera capa con una primera densidad de reticulación y la segunda región puede ser una segunda capa con una segunda densidad de reticulación. La primera región puede ser una capa superficial del cuerpo óptico, con la primera región que tiene menos entrecruzamientos que la segunda región.
La primera región puede estar más cerca de una periferia del cuerpo óptico.
Todo el cuerpo óptico puede tener una densidad de reticulación en gradiente.
La matriz polimérica tridimensional puede tener una distribución del índice de refracción sustancialmente igual a la distribución del índice de refracción de un cristalino natural.
La forma del cuerpo óptico puede ser sustancialmente la misma que la forma de un cristalino natural.
Todo el cuerpo óptico puede no tener una densidad de reticulación en gradiente.
El cuerpo óptico puede ser una lente tórica.
El copolímero puede incluir al menos un monómero acrílico no iónico y al menos un monómero iónico. El copolímero puede comprender además un material de colágeno. El monómero iónico puede ser un ácido orgánico. La relación ponderal del monómero acrílico no iónico al monómero iónico puede ser de 10:1 a 10.000:1, tal como de 50:1 a 200:1, tal como de 75:1 a 175:1, como de 75:1, 100:1, 125:1, 150:1 o 175:1. El monómero acrílico no iónico puede ser hidroxietilmetacrilato.
La densidad de reticulación no uniforme de la matriz se puede adaptar para crear una capa superficial antirreflectante en el cuerpo óptico cuando el cuerpo óptico se expone al humor acuoso del ojo. Una capa antirreflectante puede comprender una región de la matriz que tiene un espesor de 50 nm a 400 nm. La capa antirreflectante puede comprender una región de la matriz que tiene un espesor de 0,1 micrómetros a 10 micrómetros. La capa antirreflectante puede comprender una región de la matriz que tiene un espesor de 1 micrómetro a 100 micrómetros. La capa superficial antirreflectante puede estar dispuesta al menos parcialmente alrededor de una abertura central formada en el cuerpo óptico.
El cuerpo óptico puede ser un cuerpo óptico de una LIO.
La matriz tridimensional puede ser dimensionalmente estable a través de la esterilización con vapor como parte de un "paquete húmedo" y es hidrolíticamente estable durante el uso a largo plazo.
La densidad de reticulación no uniforme puede adaptar el cuerpo óptico, cuando se coloca en un ojo y se expone al humor acuoso, para enfocar la luz desde una amplia gama de distancias sin moverse o cambiar de forma, opcionalmente con una vergencia de 0 a 3 D, opcionalmente de 0 a 2,5 D, opcionalmente de 0 a 2 D, opcionalmente de 0 a 1,5 D, opcionalmente de 0 a 1,0 D.
La densidad de reticulación no uniforme puede adaptar el cuerpo óptico, cuando se coloca en un ojo y se expone al humor acuoso, para corregir el astigmatismo.
La matriz polimérica tridimensional puede tener una densidad de reticulación más baja cerca de una superficie del cuerpo óptico que en una región más hacia el interior con respecto a la superficie.
La lente puede comprender además una parte del cuerpo no óptico (por ejemplo, uno o más hápticos), y en la que la parte del cuerpo no óptico incluye una matriz polimérica tridimensional no óptica, en la que la matriz polimérica tridimensional no óptica tiene una densidad de reticulación no uniforme.
La lente puede comprender además una solución hidratante a la que se ha expuesto el cuerpo óptico, en la que la densidad de reticulación no uniforme hace que la matriz polimérica tridimensional se hinche de manera no uniforme cuando se hidrata en la solución, creando así un índice de refracción no uniforme dentro del cuerpo óptico.
La solución hidratante puede ser una solución salina equilibrada.
La solución hidratante puede incluir componentes tales que cuando la lente se expone al humor acuoso de un ojo, la cantidad de hinchamiento en la matriz polimérica tridimensional no cambiará sustancialmente. La solución hidratante puede ser una solución salina equilibrada.
La solución hidratante puede incluir componentes tales que cuando la lente se expone al humor acuoso de un ojo, aumenta la cantidad de hinchamiento en la matriz polimérica tridimensional. La solución hidratante puede ser una solución de cloruro de sodio.
La solución hidratante puede incluir componentes tales que cuando la lente se expone al humor acuoso de un ojo, disminuye la cantidad de hinchamiento en la matriz polimérica tridimensional.
La solución hidratante puede incluir al menos uno de iones de magnesio o iones de calcio.
El índice de refracción no uniforme puede incluir una primera y una segunda capas discretas que tienen un primer y un segundo índices de refracción, respectivamente. La densidad de reticulación no uniforme puede incluir además una densidad de reticulación en gradiente.
Un aspecto de la divulgación es un método para colocar cualquiera de las lentes de este documento en una solución hidratante, en el que colocar la lente en la solución hidratante provoca un hinchamiento no uniforme de la matriz, creando así un índice de refracción no uniforme en el cuerpo óptico. El método puede incluir colocar la lente en una solución salina equilibrada.
Un aspecto de la divulgación es un método para implantar cualquiera de las lentes de este documento, en el que el método de implantación provoca un cambio en el hinchamiento de la matriz. La implantación puede hacer que la matriz se hinche más en al menos una parte de la matriz. La implantación puede provocar una disminución de la hinchazón en al menos una parte de la matriz. La implantación de la lente puede hacer que la lente aumente su volumen total hasta una configuración implantada.
Un aspecto de la divulgación es un método para implantar cualquiera de las lentes de este documento, en el que el método de implantación no provoca un cambio sustancial en el hinchamiento de la matriz.
Un aspecto de la divulgación es un método para implantar cualquiera de las lentes de este documento, en el que la implantación de la lente comprende insertar la lente a través de un dispositivo de administración en un estado en el que la lente tiene un volumen menor que el volumen de la lente en un estado completamente hidratado implantado. Un aspecto de la divulgación es un método para inducir un gradiente de índice de refracción en una matriz polimérica tridimensional, con el método que incluye proporcionar un cuerpo formado (por ejemplo, ya curado) que tiene una matriz polimérica tridimensional que comprende un sistema de copolímero preparado a partir de al menos un monómero acrílico no iónico y al menos un monómero iónico; e irradiar la matriz polimérica tridimensional con energía ionizante en un patrón configurado para crear de ese modo una densidad de reticulación no uniforme dentro de la matriz.
El método se puede utilizar en combinación con cualquiera de las lentes de este documento.
La energía ionizante puede ser haces de electrones. La energía ionizante puede ser rayos X.
El método puede incluir además mantener el cuerpo en una posición estacionaria, y en el que irradiar comprende mover una fuente de energía ionizante en al menos una dirección. El método puede incluir mantener una fuente de energía ionizante en una posición estacionaria y mover el cuerpo en al menos una dirección durante la etapa de irradiación. El método puede incluir mover tanto el cuerpo como la fuente de energía, simultáneamente o en serie, o cualquier combinación de los mismos.
La etapa de irradiación puede crear un gradiente de densidad de reticulación en al menos una parte de la matriz. La etapa de irradiación puede crear un gradiente de densidad de reticulación en sustancialmente toda la matriz. La etapa de irradiación puede crear una primera capa con una primera densidad de reticulación menor que la densidad de reticulación de una segunda región de la matriz. La primera capa puede ser una capa superficial del cuerpo. El sistema de copolímero puede comprender además un material de colágeno.
El monómero iónico puede ser un ácido orgánico.
El al menos un monómero acrílico no iónico puede ser hidroxietilmetacrilato, y en el que al menos un monómero iónico puede ser un monómero acrílico.
El cuerpo puede ser un cuerpo óptico de una lente intraocular.
La matriz polimérica tridimensional irradiada puede ser dimensionalmente estable a través de la esterilización con vapor como parte de un "paquete húmedo" y puede ser hidrolíticamente estable durante el uso a largo plazo.
La etapa de irradiación puede crear una capa superficial antirreflectante, opcionalmente de 50 nm a 400 nm de espesor, opcionalmente de 0,1 micrómetros a 10 micrómetros de espesor, u opcionalmente de 1 micrómetro a 100 micrómetros de espesor.
La etapa de irradiación puede crear una densidad de reticulación no uniforme tal que, cuando el cuerpo se hidrata en humor acuoso en un ojo, el cuerpo está adaptado para enfocar la luz desde una amplia gama de distancias sin moverse ni cambiar de forma, opcionalmente con una vergencia de 0 a 3 D, opcionalmente 0 a 2,5 D, opcionalmente 0 a 2 D, opcionalmente de 0 a 1,5 D.
La etapa de irradiación puede iniciarse después de que uno o más soportes periféricos (por ejemplo, hápticos) ya se hayan conformado integralmente con el cuerpo formado.
La energía ionizante puede ser rayos X.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es un sistema ilustrativo para aplicar energía ionizante a un cuerpo polimérico.
La Figura 2 ilustra el ejemplo de una técnica cuando se aplica energía ionizante a un cuerpo de lente.
La Figura 3A ilustra un material polimérico formado (por ejemplo, curado) con reticulaciones.
La Figura 3B ilustra el material polimérico formado de la Figura 3A después de hidratarse en solución, lo que provoca la hinchazón.
La Figura 4A ilustra un material polimérico formado después de la exposición a la energía ionizante.
La Figura 4B ilustra el material polimérico de la Figura 4A después de hidratarse en solución, lo que provoca la hinchazón. Se ha producido más hinchazón en la Figura 4B que en la Figura 3B.
La Figura 5 ilustra con más detalle una manera en la que puede producirse el hinchamiento en este caso.
La Figura 6 ilustra una lente de ejemplo con una fina capa antirreflectante formada en ella, incluyendo una parte principal del cuerpo de la lente.
La Figura 7 ilustra cómo la energía de los electrones influye en el espesor de una capa superficial modificada. La Figura 8 ilustra el rango de energía relativamente más alto para la radiación beta, en comparación con la Figura 7.
La Figura 9 muestra el cambio porcentual en el índice de refracción, en el que el 100 % se refiere a un IR de superficie sin cambios con respecto al volumen y el 0 % se refiere a que el IR de superficie se reduce al IR de la solución en la que se encuentra.
La Figura 10 es un ejemplo de lente que puede tener una distribución del índice de refracción sustancialmente igual a la de un cristalino nativo.
La Figura 11 ilustra un ejemplo de cuerpo óptico con un IR variable en el cuerpo óptico que se puede crear utilizando los métodos del presente documento.
La Figura 12 muestra una porción de una cadena polimérica con el grupo lateral de ácido acrílico (izquierda) y el grupo lateral de metacrilato (derecha).
La Figura 13A ilustra una lente de ejemplo que puede irradiarse utilizando los métodos del presente documento, con la lente que incluye una o más aberturas en la óptica.
La Figura 13B ilustra una abertura central de un cuerpo óptico y una región alrededor de la abertura que puede irradiarse utilizando los métodos de este documento para crear una capa antirreflectante en la ubicación de la abertura.
Descripción detallada de la divulgación
Un aspecto de la divulgación incluye lentes (por ejemplo, lentes oftálmicas) que se han fabricado con un índice de refracción ("IR") que varía de forma controlada a lo largo de todo el cuerpo de la lente. En algunos casos, el IR varía solo en una parte del cuerpo de la lente. En algunos casos, el IR variable puede ser un IR en gradiente, mientras que en algunos ejemplos puede referirse generalmente a una o más capas del cuerpo, cada una de las cuales tiene un IR diferente. Las lentes de este documento pueden incluir una o más regiones del cuerpo que tienen un IR en gradiente, así como una o más regiones del cuerpo que tienen un IR uniforme y cualquier combinación de las mismas.
Un aspecto de esta divulgación está relacionado con los métodos para crear el IR variable en la lente.
En general, los métodos para crear el IR variable en el cuerpo de la lente (al que se puede hacer referencia en el presente documento como cuerpo óptico) se producen después de que se haya formado el cuerpo del material, es decir, después de curar uno o más monómeros para formar un cuerpo curado de material polimérico. Esto contrasta con enfoques alternativos que pueden crear un IR variable durante el proceso de formación del cuerpo.
Los métodos del presente documento que crean el IR variable pueden tener lugar después de que ya se hayan formado una o más superficies ópticas en un cuerpo óptico (por ejemplo, mediante la técnica de torneado para crear una o más superficies ópticas). Como alternativa, los métodos que crean el IR variable pueden ocurrir antes de formar una o más superficies ópticas de un cuerpo óptico. Por ejemplo, los métodos pueden ocurrir antes de que se forme una superficie anterior y/o posterior de un cuerpo óptico (por ejemplo, torneado). En estos ejemplos alternativos, los métodos se pueden realizar sobre, por ejemplo, un cuerpo curado de material polimérico (por ejemplo, un botón cilíndrico), después de lo cual se pueden formar sobre él una o más superficies ópticas.
Una ventaja ilustrativa de los métodos descritos en este documento es que se pueden usar en una amplia variedad de cuerpos ópticos que se han formado usando técnicas de curado conocidas. Esto permite que las técnicas existentes se utilicen para formar un cuerpo de material (por ejemplo, curado), después de lo cual los métodos de este documento se pueden utilizar para modificar el IR en una o más regiones de la lente de una manera muy controlada para tratar una amplia variedad de trastornos ópticos (por ejemplo, astigmatismo) o para modificar la lente de otras maneras para crear un efecto óptico deseado (por ejemplo, crear una capa superficial antirreflectante en una región más externa de la lente).
El término "índice de refracción" ("IR") en el presente documento abarca una medida del grado de refracción en sustancias translúcidas/transparentes, especialmente los medios oculares. El IR se mide como la velocidad relativa de la luz en otro medio (como un material polimérico) en comparación con la velocidad de la luz en el vacío. Por ejemplo, el IR (n) del agua es de 1,33.
Cualquiera de las lentes de este documento puede tener una o más regiones que tienen un IR en gradiente. Cualquiera de las lentes de este documento puede tener una o más regiones que interactúan donde haya un cambio abrupto en el IR entre las regiones. Cualquiera de las lentes de este documento puede tener una o más regiones que tienen un IR constante. Cualquiera de las lentes del presente documento puede incluir cualquier combinación de las regiones ilustrativas establecidas en este párrafo. Cualquiera de los métodos de uso del presente documento puede utilizarse para crear cualquiera de las lentes expuestas en este párrafo.
El cristalino humano natural es una lente de índice de refracción en gradiente (INRG) y el IR generalmente cambia como un gradiente, en el sentido de que varía gradualmente en todo el cuerpo de la lente. A modo de ejemplo, los métodos descritos en el presente documento pueden facilitar la fabricación de lentes que tienen un rendimiento similar al del cristalino del ojo mediante la definición de parámetros ópticos, como la calidad de imagen, la distancia focal y la profundidad de enfoque, al controlar la variación del índice de refracción, y las lentes fabricadas son lentes de INRg . Sin embargo, en algunas lentes, puede ser ventajoso proporcionar una lente artificial que tenga uno o más cambios abruptos en el IR en lugar de, o además de, un gradiente. Algunas partes de la lente también pueden tener un IR constante.
La divulgación en este documento incluye métodos para crear perfiles de IR deseados dentro de una lente ya formada. Las técnicas de este documento aplican energía ionizante en un patrón o manera particular a un material polimérico formado y, en algunos casos, la energía ionizante puede ser haces de electrones. Los haces de electrones (u otra energía ionizante) hacen que se rompan los enlaces en el material polimérico formado. Posteriormente, cuando el material polimérico se hidrata en solución (por ejemplo, solución salina equilibrada ("SSE") u otros disolventes (por ejemplo, agua)), el material polimérico se hincha. El hinchamiento del material polimérico provoca una reducción del IR. De esta manera, la energía aplicada se puede usar para variar el IR en la lente de manera controlada y predecible para crear un perfil de IR deseado para la lente.
Para formar el cuerpo polimérico, primero tiene lugar la reticulación. Esto puede denominarse en el presente documento como "curado", y esto se puede realizar utilizando técnicas conocidas. En algunas realizaciones, el primer y segundo componentes se reticulan para producir un copolímero aleatorio estructural tridimensional. La reticulación química se puede realizar usando una combinación de iniciadores y/o reticuladores y/o catalizadores. Como alternativa, la reticulación se puede iniciar utilizando electrones Compton generados indirectamente en un irradiador nuclear. Por ejemplo, se puede emplear una fuente de cesio 137 o cobalto 60 que proporciona radiación gamma que penetra en el material de la lente, ioniza el material y genera electrones Compton (es decir, los electrones que se separan durante la ionización). Tanto el método de reticulación química como el método de reticulación con irradiador nuclear proporcionan un entorno que da como resultado una tasa de reticulación uniforme dentro de la región de reacción y, por lo tanto, se puede producir un polímero homogéneo.
El copolímero puede adoptar la forma de una bobina enredada en SSE en lugar de ser lineal. Las bobinas reticuladas tridimensionales aleatorias solo se forman cuando las fuerzas intermoleculares entre el copolímero y las moléculas de disolvente son iguales a las fuerzas entre las moléculas de disolvente, y también iguales a las fuerzas entre los segmentos de la cadena del copolímero. Las bobinas reticuladas tridimensionales aleatorias se forman si, durante el proceso de polimerización/reticulación, se produce un proceso destructivo durante el punto de equilibrio de la gelificación final, de modo que las tasas de construcción y destrucción se igualan. De nuevo, esto puede ser posible con un proceso de reticulación química o de radiación. En el proceso de reticulación química, una combinación de iniciadores y/o reticuladores y/o catalizadores que promueven la reticulación son emparejados por la acción de un inhibidor. En un proceso de radiación, la reticulación y la ruptura del enlace comienzan a tener lugar al mismo ritmo cuando la densidad de reticulación alcanza un nivel crítico.
Una vez formado el cuerpo polimérico, se aplica energía ionizante al cuerpo polimérico, dando como resultado la ruptura de los enlaces reticulados. La Figura 1 ilustra conceptualmente el sistema 10, que incluye una fuente de energía ionizante 12, energía ionizante 14, y un cuerpo polimérico ya formado (curado) 15. El cuerpo polimérico 15 puede o no tener aún superficies ópticas formadas sobre él. El cuerpo polimérico 15 puede montarse de manera estable y a continuación irradiarse usando energía ionizante 14. Si los haces de electrones son la energía ionizante, la tecnología de haz de electrones que se emplea en la litografía por haz de electrones para la fabricación de semiconductores se puede adaptar fácilmente para su uso en los métodos de las realizaciones del presente documento. La tecnología de haz de electrones permite dibujar patrones personalizados (escritura directa) con una resolución inferior a 10 nm. Véase, por ejemplo, Altissimo, M., E-beam lithography for micro-/nanofabrication Biomicrofluidics 4, 026503 (2010). También se muestran las placas de desviación 13, que se utilizan para crear un potencial que desvía el haz hacia el cuerpo 15.
Se contemplan diferentes configuraciones del sistema. Por ejemplo, se puede proporcionar una lente estática y se puede proporcionar un haz de electrones que puede moverse con respecto a la lente estática para producir un patrón de irradiación. Como alternativa, se puede usar una fuente estacionaria y el cuerpo polimérico se puede adaptar para moverse, tal como se muestra en los grados de libertad opcionales ilustrados como flechas en la Figura 1. Como alternativa, tanto la fuente como la lente pueden moverse.
El patrón de irradiación está definido por la energía de los electrones y la dirección y posición en la que los electrones golpean la lente, y el tiempo durante el cual se irradia cualquier posición en el espacio. En cambio, puede proporcionarse una lente adaptada para ser movida, (por ejemplo, en 6 grados de libertad como se ilustra en la Figura 1) que se coloca en la trayectoria de un haz de electrones estático, y se mueve en consecuencia con respecto al haz para producir un patrón de irradiación. También se puede emplear una configuración en la que se mueven tanto la lente como el haz de electrones.
Un aspecto ilustrativo del método que puede variarse para controlar el perfil de IR resultante de la lente es el ángulo de incidencia de los electrones. En ciertas realizaciones, es deseable que los electrones golpeen la lente en un ángulo de inclinación (por ejemplo, a lo largo de toda la superficie de la lente). Esto permite emplear ventajosamente una mayor energía, por ejemplo, en la preparación de una capa superficial. Esto puede verse como el control de la cantidad de energía absorbida o la potencia del haz de electrones mediante el control del ángulo de incidencia. La Figura 2 ilustra este concepto, mostrando la lente 20 y la energía 22 golpeando la lente en ángulos de visión (poco profundos). La lente 20 se puede mover en relación con la fuente de energía (ahora se muestra por simplicidad), la fuente de energía se puede mover con respecto a la lente, o se pueden mover tanto la lente como la fuente de energía.
Esta aplicación de energía ionizante (por ejemplo, haces de electrones) difiere del irradiador descrito anteriormente para la reticulación (para formar el cuerpo polimérico) en que la energía ionizante en esta etapa se dirige en un patrón específico a través de la lente. Donde el haz interactúe con el material polimérico, los enlaces en la cadena principal del polímero se rompen y el índice de refracción cambia cuando el cuerpo polimérico se hincha cuando se pone en solución (por ejemplo, SSE, acuosa). Las combinaciones resultantes de parámetros seleccionados pueden producir un INRG en un material que es capaz de resistir la esterilización por vapor (con agua dentro del material). Las diferentes dosis de radiación absorbidas tienen un efecto directamente proporcional sobre el índice de hinchamiento, y el efecto resultante sobre el sistema polimérico proporciona el mecanismo para formar el INRG.
Las Figuras 3A, 3B, 4A y 4B ilustran en general cómo la energía ionizante aplicada a un material polimérico puede aumentar la cantidad de hinchamiento cuando se hidrata y, por lo tanto, dar como resultado una mayor reducción del IR. La Figura 3A ilustra un material polimérico formado con reticulaciones 30 generalmente indicadas como cuadrados (solo tres están marcadas). Esto puede denominarse estado "seco". La Figura 3B ilustra el material polimérico cuando se hidrata en solución (por ejemplo, en SSE, magnesio, calcio, etc.). En la Figura 3B, el material polimérico se ha hinchado con respecto a su estado seco en la Figura 3A. Las cargas positivas 32 (solo tres marcadas para mayor claridad) se repelen entre sí.
La Figura 4A ilustra un material polimérico después de la exposición a la energía ionizante 40. Como puede verse, algunos enlaces cruzados 42 se han roto debido a la exposición a la energía ionizante 41. La Figura 4A, como la Figura 3A, puede denominarse estado seco del material polimérico.
La Figura 4B ilustra el polímero después de hidratarse en solución (por ejemplo, en SSE, magnesio, calcio, etc.). Como puede verse al comparar la Figura 3B y 4B, el material polimérico (al menos donde estuvo expuesto a la energía ionizante) se hincha en mayor medida después de la absorción de la energía ionizante en comparación con la ausencia de exposición a la energía ionizante.
La Figura 5 ilustra con más detalle la forma en que se produce el hinchamiento. En el caso de un LIO, las propiedades ópticas de la lente cuando la lente se coloca en el ojo son motivo de preocupación. El copolímero aumentará su hinchamiento en solución en presencia de cationes de calcio y magnesio. Como los iones de Ca2+ y Mg2+ están presentes dentro del material debido a la difusión de la solución en la que se coloca la lente (por ejemplo, humor acuoso), la variación del hinchamiento se puede controlar en la lente. Una mayor hinchazón indica más agua en la matriz y, por lo tanto, un índice de refracción más bajo. La Figura 5 ilustra los procesos químicos involucrados para el polimetilmetacrilato (PMMA), y pueden modificarse para su uso con acrilatos.
En la parte superior izquierda del diagrama, se muestra un par de enlaces de hidrógeno entre dos grupos metacrilato para indicar una reticulación débil. En presencia de iones de Ca2+ y Mg2+, existe la posibilidad de que se formen complejos más fuertes a medida que los cationes se unen con los átomos de oxígeno al final de los grupos de metacrilato y crean haces de cuatro o más unidades con enlaces débiles. Estas especies son hidrofílicas y, por lo tanto, atraen agua hacia la matriz y provocan hinchazón, reduciendo a su vez el índice de refracción. Cuando los electrones de alta energía inciden sobre el polímero, pueden romper los enlaces de la cadena principal del polímero y, de acuerdo con la teoría de la solución de Flory-Huggins, provocan hinchazón adicional y por lo tanto una mayor disminución en el índice de refracción. Resumiendo, la polimerización inicial produce un polímero hidrófilo que se hincha en presencia de iones de Ca2+ y Mg2+. La irradiación con un haz de electrones (uno de cuyos ejemplos se muestra en la Figura 4A) rompe los enlaces en esta cadena de polímero sintético y permite que se cree un cambio en el IR (por ejemplo, gradiente de IR). Esta técnica se puede utilizar en cualquiera de los métodos descritos en el presente documento (por ejemplo, creando una capa antirreflectante).
Las lentes en el presente documento, después de la reticulación, suelen denominarse en estado seco. Cuando se coloca en solución (por ejemplo, SSE, acuosa del ojo), el material polimérico se hinchará en relación con el estado seco. La cantidad de hinchazón depende de la solución en la que se coloca la lente. En general, una lente se envasa para su envío y/o almacenamiento, y a continuación se implanta en un ojo cuando está lista para su uso. En algunos casos, las lentes de este documento se pueden envasar en SSE (a cuya exposición provoca cierto grado de hinchazón del material polimérico seco) y, una vez implantadas, se exponen a soluciones acuosas, que puede causar una ligera hinchazón adicional.
Cualquiera de las lentes descritas en el presente documento puede almacenarse/envasarse en una solución tal que después de la implantación, las lentes no experimentan sustancialmente ningún hinchamiento adicional. Esto puede ser beneficioso si se desea que la lente, cuando se implante, sea lo más parecida posible al tamaño final. Por ejemplo, puede ser deseable que se implante una lente en un tamaño "completo" para que se estabilice de forma adecuada inmediatamente cuando se implanta.
Como alternativa, puede desearse la implantación de una lente en un tamaño que sea más pequeño (es decir, menos hinchado) que en su tamaño final totalmente implantado. Por ejemplo, puede ser deseable que una lente implantada sea más pequeña para que avance más fácilmente a través de una herramienta de administración, tras lo cual se expande en mayor medida hasta alcanzar su tamaño final implantado.
De esta manera, el grado de hinchazón posterior a la implantación se puede controlar según se desee en función de la aplicación.
Los métodos generales del presente documento que utilizan un haz de electrones para crear un perfil de índice de refracción en gradiente en al menos una parte de una lente también se pueden usar para personalizar una lente para un paciente individual. Este enfoque ofrece una amplia variedad de posibilidades, en el sentido de que se pueden satisfacer muchas necesidades de los pacientes usando las técnicas de este documento. Un paciente particular puede beneficiarse de un perfil de IR particular en la lente. Las técnicas de este documento se pueden adaptar según sea necesario para crear el perfil de IR particular en la lente. Estas propiedades y otras se pueden proporcionar usando los métodos de las realizaciones, a diferencia de los materiales de índice de refracción único donde las propiedades ópticas están determinadas únicamente por la morfología de la lente.
Si bien los haces de electrones se pueden emplear ventajosamente para la modificación de la superficie o del volumen, también puede utilizarse otro tipo de energía, tal como rayos X, leptones, protones, positrones, o radiación ionizante de fuentes radiactivas tales como fuentes a o p.
Hay una amplia variedad de aplicaciones específicas de los métodos generales descritos en este documento. Si bien se proporcionan algunos ejemplos específicos en este documento, se entiende que los métodos generales se pueden usar en otras aplicaciones para crear un perfil de IR deseado para una amplia variedad de lentes.
Un aspecto de la divulgación son los métodos de fabricación que fabrican lentes, como lentes intraoculares (por ejemplo, LIO, reemplazo artificial del cristalino del ojo) con un gradiente multidireccional de índice de refracción (INR8 ) que se puede controlar en magnitud y en una multitud de formas que varían continuamente. El material de la lente de INRG es dimensionalmente estable a través de la esterilización con vapor como parte de un "paquete húmedo", y es hidrolíticamente estable durante el uso a largo plazo. Dado que el INRG de la lente se debe al material de la lente, con una estrecha distribución de reticulación tridimensional, no cambia durante el uso a largo plazo. Estos métodos de fabricación permiten diseñar lentes para resolver muchos problemas.
Por ejemplo, sin limitación, una aplicación ilustrativa de estos métodos es la creación de una capa antirreflectante en la lente mediante la producción de una capa delgada de material de base al que se le ha reducido el índice de refracción. La Figura 6 ilustra una lente de ejemplo 50 con una fina capa antirreflectante 52 formada en ella, con la parte principal del cuerpo de la lente 54.
Una capa antirreflectante (es decir, una capa superficial) puede ser útil porque reduce la luz parásita dentro del ojo que puede causar disfotopsia y también reduce los reflejos no deseados en aplicaciones de lentes que no sean LIO.
Las Figuras 13A y 13B ilustran una lente de ejemplo adicional 100, incluyendo la parte óptica 102 y el soporte periférico 104. La porción óptica 102 incluye una abertura 106 (en esta realización es una abertura central) que se extiende a través de la porción óptica 102. La Figura 13B ilustra la región 108 de la óptica que forma la abertura que puede irradiarse utilizando los métodos de este documento para crear una capa antirreflectante en la ubicación de la abertura. Esto puede ayudar a reducir la dispersión de la luz en la ubicación de la abertura.
Los procesos de fabricación descritos en este documento se pueden manipular para formar una capa antirreflectante. En general, electrones que tienen baja energía (por ejemplo, 500 eV hasta 10 keV) y, opcionalmente, alto flujo (alta tasa de flujo de electrones a través de la superficie), se pueden emplear para la modificación de la superficie de una lente. Por ejemplo, se puede crear una capa antirreflectante, por ejemplo, rompiendo enlaces químicos en la superficie por lo que se reduce el IR y/o la reflectividad.
Para crear una capa antirreflectante, se pueden emplear electrones en el rango de 0,5 keV a 2 keV, con una dosis de radiación absorbida en el rango de 4-8 Mrad. La dosis puede ser mayor o menor, y también puede depender de la composición del sustrato químico irradiado. Como alternativa, se pueden utilizar electrones con una energía de alrededor de 0,3 a 1 keV con un alto flujo. Una vez que la dosis absorbida alcanza alrededor de 8 Mrad, el cambio en el índice de refracción a través de la profundidad irradiada se volverá sustancialmente uniforme y se creará una capa (por ejemplo, la capa 52) que tiene aproximadamente el mismo índice de refracción con una reducción relativa del 75 %. Seleccionando adecuadamente la energía y la dosis de los electrones, se puede crear una capa antirreflectante de interferencia en el material de la lente.
El espesor de una capa superficial modificada está influenciado principalmente por la energía de los electrones. Esto se ilustra en la Figura 7, y se calcula de acuerdo con la fórmula teórica tomada de Anderson, C. A., ed., 1973, Microprobe Analysis, John Wiley & Sons, 571 págs.
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donde R es la profundidad máxima de penetración de los electrones en micrómetros, p es la densidad del material en g/ml y E0 es la energía de los electrones al impactar con la superficie en keV.
Si el cambio en el índice de refracción es un paso, entonces el espesor deseado es un cuarto de la longitud de onda de la luz en la capa superficial modificada, que se reduce de la longitud de onda en el aire por un factor igual al IR. En consecuencia, la capa tendrá un espesor de aproximadamente 100 a 200 nm. Usando la energía de un solo electrón, el cambio real del iR es una caída exponencial. De este modo, el espesor en algunas realizaciones puede ser algo menor o mayor que entre aproximadamente 100 y 200 nm, por ejemplo, de aproximadamente 50 a 400 nm, donde el espesor se define como 1/e del cambio máximo del IR. En algunas realizaciones, el espesor es de 0,1 micrómetros a 10 micrómetros. En algunas realizaciones, el espesor es de 1 micrómetro a 10 micrómetros. Se puede crear una capa más escalonada variando la energía de los electrones durante la exposición. Por otro lado, el ángulo de incidencia de la luz sobre la superficie curva de la lente puede tenerse en cuenta variando el espesor de la capa superficial en función de la distancia desde el centro de la lente.
Si bien la divulgación en el presente documento describe principalmente haces de electrones como la energía ionizante, otros tipos de energía ionizante, como la radiación beta, pueden usarse. Sin embargo, la radiación beta es típicamente de mayor energía (por ejemplo, 90Sr ^ 90Y a 546 keV) y su uso puede estar limitado por el espesor de la capa deseada o, para aplicaciones distintas de las capas antirreflectantes, por el espesor de la propia lente. Para una LIO, este espesor se encuentra entre 0,05 mm y 5 mm. Además, la energía de la radiación beta no se puede ajustar, a diferencia de la radiación de electrones. Cuando se compara con el gráfico de radiación de electrones que se muestra en la Figura 7, la Figura 8 ilustra el rango de energía relativamente más alto para la radiación beta.
Una aplicación ilustrativa adicional es crear lentes que enfocan la luz desde una amplia gama de distancias sin moverse o cambiar de forma, por lo que la luz que ingresa a la lente desde diferentes direcciones e incide en diferentes posiciones de la superficie de la lente experimentará caminos ópticos a través de la lente que difieren debido a variaciones del IR en toda la lente. Enfocar la luz desde una amplia gama de distancias es útil para los pacientes que usan lentes, ya que las LIO normalmente no proporcionan una acomodación similar a la proporcionada por el cristalino nativo. Además, la tecnología puede ser útil en otras aplicaciones de lentes, como lentes de cámara diseñadas con una gran profundidad de campo.
El cambio en el índice de refracción del material de la superficie de la lente en relación con el material de la lente a granel depende de la dosis de radiación absorbida. La Figura 9 muestra el cambio porcentual en el índice de refracción, en el que el 100 % se refiere a un IR de superficie sin cambios con respecto al volumen y el 0 % se refiere a que el IR de superficie se reduce al IR de la solución en la que se encuentra (por ejemplo, una solución salina balanceada en el envase, humor acuoso en el ojo).
Otra aplicación ilustrativa de la técnica general descrita en el presente documento es la creación de una capa superficial extendida sobre un espesor de varias longitudes de onda que no provoca una interferencia destructiva de la luz reflejada desde ambas superficies. Esto se puede representar con la Figura 6, pero la región 52 sería un IR en gradiente en lugar de una capa con un IR uniforme. En este método ilustrativo, el IR de la superficie exterior del material se reduce para que coincida lo más posible (por ejemplo, varianza del 10 % o menos, tal como varianza del 5 % o menos) con el IR del humor acuoso. El pequeño cambio en el IR entre la lente y el humor acuoso da como resultado una menor reflexión. De acuerdo con las ecuaciones de Fresnel, la proporción de potencia reflejada para la luz de incidencia normal = (ni~na), donde ni es el índice de refracción de la lente y na es el índice de refracción del humor acuoso. Este método utiliza una dosis de superficie de alrededor de 8 Mrad o más, pero las capas directamente debajo de la superficie reciben menos radiación, creando así una variación gradual en el índice de refracción. Por lo tanto, el tiempo requerido para crear dicho gradiente debe seleccionarse para evitar la saturación como se describe anteriormente. Lograr la capa superficial más gruesa requiere electrones de mayor energía en el rango de 1 keV a 10 keV, pero aún en el rango de "baja" energía como se define en este documento.
Se pueden usar múltiples ángulos de incidencia direccional de irradiación para crear diferentes patrones tridimensionales (3D) del índice de refracción en gradiente en la mayor parte de la lente, o en la superficie de la lente, o en ambos. Independientemente de la orientación, el cambio en el IR está determinado por la energía de los electrones (penetración) y la dosis absorbida (magnitud del efecto), de tal manera que se pueden lograr diferentes patrones variando la orientación del haz de la lente. Las predicciones del efecto se pueden hacer calculando, para todas las posiciones en la matriz 3D, cuán profunda es la posición dentro de la lente en relación con la dirección del haz de electrones y la dosis absorbida en esa posición, e integrándose con el tiempo a medida que se mueve el haz.
La metodología antes mencionada es particularmente útil en la modificación de la superficie de una lente, cuyos ejemplos se han descrito en este documento. Cuando se desea modificar la mayor parte de la lente (es decir, algo más que la superficie), sin embargo, se pueden emplear electrones de alta energía (por ejemplo, de 10 keV a 700 keV, inclusive) para penetrar más profundamente en la mayor parte de la lente. La energía del haz se puede modificar según sea necesario para penetrar a la profundidad o profundidades deseadas para una aplicación particular. Al ajustar el perfil de energía y el flujo de electrones, así como el ángulo de incidencia y la ubicación de la irradiación, se puede lograr un perfil de IR deseado en cualquier parte de la lente.
En general, las imágenes retinianas que son similares a las proporcionadas por el cristalino natural pueden ser ventajosas para el receptor del lente, a medida que el cerebro se acostumbra a dichas imágenes y las redes neuronales del cerebro pueden procesar mejor dichas imágenes. Una aplicación ilustrativa adicional de los métodos del presente documento es crear una lente que produzca imágenes que sean más similares a las producidas por el cristalino natural. La Figura 10 ilustra una lente de ejemplo 60 que se puede crear usando los métodos de este documento. La lente 60 se crea para funcionar como el cristalino natural, con un IR que cambia gradualmente como indican las líneas internas que representan los contornos del índice de refracción en la figura. La lente 60 se puede implantar en una bolsa capsular para reemplazar un cristalino nativo extraído. En la Figura 10, la parte anterior está hacia la parte inferior de la página y la posterior hacia su parte superior. El IR varía en el cuerpo de la lente, siendo el IR mayor en la región central 62 que en la región exterior 64. La lente 60 es un ejemplo de un cuerpo óptico que tiene una matriz polimérica tridimensional con una distribución del índice de refracción sustancialmente igual a la distribución del índice de refracción de una lente cristalina natural. La lente 60 también es un ejemplo de un cuerpo óptico que tiene una forma que es sustancialmente la misma que la forma de un cristalino natural. Un experto en la técnica comprenderá que la comparación con un cristalino nativo (para el cual puede haber cierta variabilidad entre sujetos) no hace que esta descripción sea indefinida o vaga, ya que un experto en la técnica comprenderá lo que significa una distribución del índice de refracción sustancialmente igual a la distribución del índice de refracción de un cristalino natural, así como una forma que es sustancialmente la misma que la de un cristalino natural.
La lente 60 de la Figura 10 es un ejemplo de una lente que se puede adaptar para que se hinche hasta un estado (tamaño) implantado final después de la implantación. Por ejemplo, puede ser deseable que la lente 60 tenga un tamaño de administración más pequeño para facilitar la administración a través de un insertador de lentes, que a continuación se hincha (expande) a un estado mayor una vez insertada para que esté mejor asegurada dentro del ojo (por ejemplo, dentro de una bolsa capsular).
La Figura 11 ilustra un cuerpo óptico alternativo 70 con un IR variable en el cuerpo óptico que se puede crear usando los métodos del presente documento. El cuerpo óptico 70 se puede incorporar en cualquier lente oftálmica adecuada (por ejemplo, una LIO con uno o más hápticos). La energía ionizante se puede aplicar a un cuerpo polimérico para crear el cuerpo óptico 70. La región 74 puede considerarse una región de IR inferior en comparación con las regiones 72. El IR puede variar continuamente (gradiente) a través de la lente 70. La lente 70 es un ejemplo de una lente que está configurada para tratar la ametropía (a través de un componente esférico de la forma de la lente) y el astigmatismo (a través de un componente cilíndrico de la forma de la lente). El grado de cambio en el IR entre las regiones 72 y 74 puede ser cualquier grado adecuado.
Otra realización de los métodos descritos en este documento es la creación de una lente de Fresnel incrustada dentro de una lente de forma convencional, por ejemplo, una lente biconvexa o una lente bicóncava. Para crear potencia óptica, las superficies de las lentes deben ser curvas. En el caso de una lente biconvexa esto significa que el centro debe tener un espesor central que aumenta con la potencia óptica y para una lente bicóncava el espesor del borde que aumenta con la potencia óptica. Una lente de Fresnel tiene una forma que segmenta las curvaturas en diferentes sectores reduciendo así el espesor de la lente. Una desventaja de una lente de Fresnel es que puede tener curvaturas que cambian bruscamente y que pueden dispersar la luz. Al producir la lente de Fresnel dentro de una lente de forma convencional, parte de la potencia puede provenir de la forma exterior de la lente convencional y se puede obtener más potencia replicando una lente de Fresnel dentro de la lente convencional creando zonas curvas de mayor potencia. Por otra parte, las lentes de Fresnel se pueden diseñar para que tengan más de un foco para que proporcionen simultáneamente, por ejemplo, un buen enfoque de lejos y de cerca, o un buen enfoque de lejos y de cerca y de una distancia intermedia. Por otra parte, la interacción entre las diferentes zonas refractivas de la lente de Fresnel puede crear efectos difractivos beneficiosos y el control de la forma exacta de las zonas refractivas puede reducir la dispersión y crear mejores imágenes.
Un aspecto de esta divulgación es un material de copolímero o una combinación de materiales de copolímero que se puede usar para hacer una lente de INRG. La lente se puede incorporar en, por ejemplo, una LIO. Las propiedades de los materiales de las LIO incluyen una alta elasticidad para facilitar la inserción en el ojo, una baja reflectividad para evitar disfotopsias, una buena biocompatibilidad (por ejemplo, no filtra materiales tóxicos en el ojo), y ser mecánicamente capaz de mantener con precisión una forma estable que se compone de una lente y elementos de soporte sin perturbar o irritar la estructura existente del ojo.
Algunos dispositivos oftálmicos pueden incluir uno o más soportes periféricos (por ejemplo, uno o más hápticos, como hápticos de placa o hápticos de brazo) que se extienden radialmente hacia afuera desde una óptica y brindan apoyo a la óptica cuando se colocan en un ojo. Cualquiera de los métodos de irradiación en este documento puede ocurrir después de que la óptica y cualquier soporte periférico se hayan conformado en una estructura integral (por ejemplo, mediante torneado, moldeo, mecanizado, o cualquier combinación de los mismos).
Los métodos de creación de densidades de reticulación no uniformes del presente documento también se pueden usar en partes del cuerpo no óptico (por ejemplo, uno o más hápticos) de una lente. También se puede irradiar al menos una porción de la parte del cuerpo no óptico para crear un índice de refracción variable. Esto puede ser útil para reducir la dispersión de la luz en algunos sujetos que tienen pupilas relativamente más grandes, donde pasa más luz a través de la parte no óptica debido al mayor tamaño de la pupila. Todos los métodos de irradiación e hinchamiento descritos en este documento también pueden usarse en una parte no óptica de una lente, así como sobre un cuerpo óptico.
Método ilustrativo de preparación de un índice de refracción en gradiente en un copolímero tridimensional
El sistema de copolímero de ciertas realizaciones se compone de una gran proporción de un monómero acrílico no iónico y una pequeña proporción de un monómero iónico tal como un ácido orgánico. El término "ácido orgánico" abarca ácidos formados por moléculas que contienen radicales orgánicos (restos que contienen (hidro)carbono). Dichos ácidos incluyen, por ejemplo, ácido acrílico, ácido fórmico (H-COOH), ácido acético (CH3COOH) y ácido cítrico (C6H8O7), cada uno de los cuales contiene el grupo -COOH ionizable. El término "acrílico", tal como se aplica a los monómeros, incluye resinas plásticas sintéticas derivadas de ácidos acrílicos. Los presentes monómeros hidrófilos e hidrófobos deben seleccionarse de tal manera que el o los monómeros hidrófobos sean solubles en el o los monómeros hidrófilos. El monómero hidrófilo actúa como disolvente del monómero hidrófobo. Los monómeros adecuados pueden seleccionarse fácilmente por los expertos en la técnica a la que se refiere la presente descripción. Ejemplos de monómeros acrílicos adecuados, incluyen 4-metacriloxi-2-hidroxibenzofenona, acrilato de etil-3-benzoil, metacrilato de N-propilo, metacrilato de N-propilo (acrílico), metacrilato de etilo, metacrilato de metilo, metacrilato de n-heptilo, metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMa ), metacrilato de hidroxipropilo, metacrilato de 2-hidroxietilo, metacrilato de hidroxipropilo, monometacrilato de poli(etilenglicol), metacrilato de 4-hidroxibutilo y otros monómeros conocidos en la técnica. Generalmente se observa que el hinchamiento en agua se reduce cuando están presentes cloruro de sodio u otras sales en el sistema de copolímero. Por lo tanto, la cantidad deseada de hinchazón puede modificarse manipulando el contenido de sal dentro del sistema de copolímero cuando la lente está fuera del ojo. La lente puede expandirse más o menos una vez implantada en el ojo cuando se expone al humor acuoso, dependiendo de la solución en la que se coloque antes de la implantación.
Índice de refracción en gradiente en un copolímero tridimensional que contiene colágeno
Los copolímeros se pueden modificar añadiendo colágeno o una molécula biológica similar al polímero, en cuyo caso se puede emplear el método de radiación. Este método de formulación proporciona las características estructurales y dimensionales del material resultante a partir del cual se puede producir una LIO con INRG. Se puede emplear cualquier tipo de colágeno de cualquier fuente. Los materiales de colágeno adecuados incluyen, pero no se limitan a, colágeno obtenido de la esclerótica o la córnea del ojo de cerdo, o fibroblastos (por ejemplo, producidos artificialmente o cultivados a partir de levadura modificada genéticamente, etc.). El colágeno es un compuesto poliénico estable de forma natural, que comprende aminoácidos hidrófobos, aminoácidos hidroxílicos y aminoácidos polarizados, por ejemplo, telo-colágeno. Los materiales copoliméricos que comprenden materiales de colágeno se describen en la patente de EE.UU. N.° 5.654.349, la Patente de EE.UU. N.° 5.910.537, y la Patente de EE.UU. N.° 5.661.218. El colámero puede ser deseable en ciertas realizaciones debido a su estabilidad a la radiación. Los hidrogeles están asociados con calcificación (deposición de hidroxiapatita). Moléculas biológicas como el colágeno desnaturalizado, cuando se incorpora a la lente, pueden atraer fibronectina, formando una capa protectora. Esta capa protectora de fibronectina (única para un paciente individual) no se reconoce como un cuerpo extraño, reduciendo así la susceptibilidad del cristalino a la calcificación. En consecuencia, proporcionar materiales que sean resistentes a la radiación y biológicamente activos como componentes de la lente puede producir una lente que tenga una estabilidad superior, en particular a la degradación óptica y la biocompatibilidad.
La formación de un cuerpo polimérico puede incluir mezclar un monómero acrílico no iónico con el monómero iónico (por ejemplo, un ácido como el ácido fórmico). La relación ponderal de monómero acrílico no iónico a monómero iónico puede estar en el rango de aproximadamente 10:1 a aproximadamente 10.000:1, por ejemplo, de 50:1 a 200:1, por ejemplo, de 75:1, 100:1, 125:1, 150:1 o 175:1. Las etapas adicionales en un método ilustrativo para preparar un material de ejemplo se pueden describir en la solicitud de EE. UU. n.° 62/765088, cuya prioridad se reivindica en el presente documento, y cuya divulgación se incorpora en el presente documento por referencia para todos los fines.
En consecuencia, una vez formado el polímero, se puede fabricar una LIO (u otra lente) de manera tradicional usando, por ejemplo, un torno y un molino o con un molde, y a continuación se puede modificar mediante un segundo proceso de irradiación.
El cambio en el IR en función de la radiación absorbida está influenciado por factores, como la concentración de componentes aniónicos, como el ácido metacrílico y el ácido acrílico, que se reticulan en el copolímero. La concentración de los componentes aniónicos influye en el factor de hinchamiento, que a su vez influye en el IR. Un mayor hinchamiento se correlaciona con un IR más bajo, y una mayor concentración de los componentes aniónicos da como resultado un mayor hinchamiento (y, por tanto, un IR más bajo). La concentración de bicationes en rangos fisiológicos y de SSE son los siguientes: magnesio 0,7-2,0 mmol/l y calcio 1-3,5 mmol/l. La propensión del material a hincharse está determinada por los componentes aniónicos, como el ácido metacrílico y el ácido acrílico, que se reticulan en el copolímero. El exceso de monómeros normalmente se elimina durante el proceso de extracción.
Las relaciones de los dos monómeros diferentes dentro de la estructura del copolímero, la dosis absorbida y la energía de los electrones se pueden variar dentro de rangos moderados para lograr diferentes equilibrios de propiedades dentro de la lente de INRG resultante. De esta manera, se puede crear un perfil de IR deseado en la lente. A modo de ejemplo, las aberraciones ópticas del sistema visual de un paciente se pueden medir utilizando un dispositivo tal como un aberrómetro de frente de onda y se puede calcular la lente necesaria para corregir las aberraciones. A continuación, se puede desarrollar un plan de irradiación tridimensional mediante el cual la dosis en cualquier punto de la lente, en función de la energía de los electrones, se puede calcular y un plan de irradiación, que consiste en la posición y el ángulo del haz, el flujo de electrones y la energía de electrones, se puede producir. Se pueden producir lentes para diferentes pacientes a partir de un solo diseño de una sola lente de índice de refracción o se pueden usar las propiedades geométricas de la lente como grados de libertad adicionales (parámetros de diseño). Por lo tanto, existe una gran flexibilidad en la forma en que se pueden utilizar los métodos del presente documento para crear una amplia variedad de lentes en función del perfil de índice de refracción deseado.
Las siguientes referencias se relacionan con el uso de láseres para modificar el índice de refracción de lentes: la patente de los EE.UU. N.° 9.545.340; la patente de los EE.UU. N.° 9.492.323; la patente de los EE.UU. N.° 9.144.491; la patente de los EE.UU. N.° 9.060.847; la patente de los EE.UU. N.° 8.932.352; la patente de los EE.UU. N.° 8.901.190; la patente de los EE.UU. N.° 8.617.147; la patente de los EE.UU. N.° 8.512.320; la patente de los EE.UU. N.° 8.486.055; la patente de los EE.UU. N.° 8.337.553; y el documento de patente de EE.UU n.° 7.789.910, todos los cuales se incorporan en el presente documento por referencia.
Ejemplos
Un ejemplo de polímero puede ser un copolímero estructural producido a partir de monómeros de hidroxietilmetacrilato como componente principal y ácido acrílico como componente secundario. La relación ponderal puede ser como se ha indicado anteriormente. La Figura 12 muestra una parte de una cadena polimérica con el grupo lateral de ácido acrílico (izquierda) y el grupo lateral de metacrilato (derecha). El copolímero se produce químicamente o durante la irradiación nuclear (descrita anteriormente), y a continuación se modifica utilizando los métodos de irradiación con haz de electrones (u otra fuente de energía ionizante) descritos en este documento para crear la lente de INRG.
Siguiendo la fórmula generalizada presentada anteriormente, se pueden usar otras combinaciones de copolímeros para lograr las mismas propiedades finales. Puede emplearse una composición de copolímero que cambia el índice de refracción sensible a la radiación de dosis absorbida que comprende un monómero iónico metacrílico y un monómero no iónico metacrílico que es sensible al bombardeo con haz de electrones para preparar materiales con índice de refracción variable que también son compatibles con el uso en el ojo.
El término "baja energía", como se usa en este documento, es un término amplio y se refiere, sin limitación, de 500 eV a 10 keV, ambos inclusive.
El término "alta energía", como se usa en este documento, es un término amplio y se refiere, sin limitación, de 10 keV a 700 keV, ambos inclusive.
La descripción en el presente documento y los ejemplos ilustran realizaciones ilustrativas de la presente divulgación en detalle. Los expertos en la técnica reconocerán que existen numerosas variaciones y modificaciones de las invenciones de este documento que están englobadas por su alcance. En consecuencia, la descripción de las realizaciones ilustrativas no debe considerarse como una limitación del alcance de las invenciones en este documento.
Las realizaciones ilustrativas descritas en la descripción detallada, dibujos y reivindicaciones no pretenden ser limitantes. Las enseñanzas contenidas en el presente documento se pueden aplicar en una multitud de formas diferentes, incluyendo, por ejemplo, como se define y cubre en las reivindicaciones. Debería ser evidente que los aspectos descritos en el presente documento pueden incorporarse en una amplia variedad de formas y que cualquier estructura específica, función específica, o ambas descritas en este documento es meramente representativa. Basándose en las enseñanzas del presente documento, un experto en la técnica debería apreciar que un aspecto descrito en el presente documento puede implementarse independientemente de cualquier otro aspecto y que dos o más de estos aspectos pueden combinarse de varias maneras. Por ejemplo, un experto en la técnica puede implementar un sistema o aparato o puede poner en práctica un método utilizando cualquier número razonable o combinación de los aspectos establecidos en el presente documento. Además, dicho sistema o aparato puede implementarse, o dicho método puede ponerse en práctica usando otra estructura, funcionalidad, o estructura y funcionalidad además de o distintas de uno o más de los aspectos establecidos en este documento. Se pueden utilizar otras realizaciones y se pueden implementar otros cambios, sin desviarse del espíritu o alcance de la materia objeto: presentada en el presente documento. Se entenderá fácilmente que los aspectos de la presente divulgación, como generalmente se describen en el presente documento y se ilustran en las figuras, pueden disponerse, sustituye, combinarse, y diseñarse en una amplia variedad de diferentes configuraciones, todas las cuales se contemplan explícitamente y forman parte de la presente divulgación. Debe entenderse que las realizaciones desveladas no se limitan a los ejemplos descritos a continuación, ya que otras realizaciones pueden caer dentro de la divulgación y las reivindicaciones.
Aunque la divulgación se ha ilustrado y descrito con detalle en los dibujos y la descripción anterior, dicha ilustración y descripción deben considerarse ilustrativas o como ejemplo y no restrictivas. La divulgación no se limita a las realizaciones desveladas. Los expertos en la técnica pueden entender y efectuar variaciones de las realizaciones desveladas al poner en práctica la divulgación reivindicada, a partir de un estudio de los dibujos, la divulgación y las reivindicaciones adjuntas.
Todas las referencias citadas en el presente documento se incorporan en el presente documento por referencia en su totalidad. En la medida que las publicaciones y patentes o solicitudes de patente incorporadas por referencia contradigan la divulgación contenida en la memoria descriptiva, la memoria descriptiva pretende reemplazar y/o tener prioridad sobre cualquier material contradictorio.
Cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que el límite superior e inferior, y cada valor intermedio entre el límite superior e inferior del intervalo, está englobado dentro de las realizaciones.
Por otra parte, en aquellos casos en que una convención análoga a "al menos uno de A, B y C, etc." se utilice, en general, tal construcción está pensada en el sentido de que un experto en la técnica entendería la convención (por ejemplo, "un sistema que tiene al menos uno de A, B y C" incluiría, aunque sin limitación, sistemas que tienen A solo, B solo, C solo, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.). En aquellos casos en que una convención análoga a "al menos uno de A, B o C, etc." se utilice, en general, tal construcción está pensada en el sentido de que un experto en la técnica entendería la convención (por ejemplo, "un sistema que tiene al menos uno de A, B o C" incluiría, aunque sin limitación, sistemas que tienen A solo, B solo, C solo, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.).

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Una lente intraocular LIO, que comprende:
un cuerpo óptico hecho de una matriz polimérica tridimensional,
que comprende un sistema de copolímero que comprende al menos un monómero acrílico no iónico,
en el que la matriz polimérica tridimensional tiene una densidad de reticulación no uniforme creada mediante la aplicación de energía ionizante a un cuerpo óptico ya curado para romper enlaces reticulados en el que cuando se hidrata en una solución hidratante la densidad de reticulación no uniforme provoca que la matriz polimérica tridimensional se hinche de una manera no uniforme, creando así un índice de refracción no uniforme dentro del cuerpo óptico para crear una capa superficial antirreflectante en una región más externa de la lente,
en el que la capa superficial antirreflectante comprende una región de la matriz que tiene un espesor de 50 nm a
100 micrómetros,
en el que la capa superficial antirreflectante está dispuesta al menos parcialmente alrededor de una abertura central formada en el cuerpo óptico, y
en el que dicha capa superficial antirreflectante se ha formado irradiando la matriz polimérica tridimensional con la energía ionizante en un patrón configurado para crear dicha densidad de reticulación no uniforme dentro de la matriz.
2. La lente de la reivindicación 1, en la que la matriz polimérica tridimensional que tiene una densidad de reticulación no uniforme incluye una primera región con menos entrecruzamientos que una segunda región.
3. La lente de la reivindicación 2, en la que la primera región y la segunda región están dentro de un gradiente de densidad de reticulación.
4. La lente de la reivindicación 2, en la que la primera región está en una primera capa con una primera densidad de reticulación, y la segunda región está en una segunda capa con una segunda densidad de reticulación.
5. La lente de la reivindicación 2, en la que la capa superficial antirreflectante comprende la primera capa.
6. La lente de la reivindicación 1, en la que todo el cuerpo óptico no tiene una densidad de reticulación de gradiente.
7. La lente de la reivindicación 1, en la que el sistema de copolímero comprende además al menos un monómero iónico.
8. La lente de la reivindicación 7, en la que la relación ponderal de un primero de al menos un monómero acrílico no iónico a un primero de al menos un monómero iónico es de 10:1 a 10.000:1, tal como de 50:1 a 200:1, tal como de 75:1 a 175:1, como de 75:1, 100:1, 125:1, 150:1 o 175:1.
9. La lente de la reivindicación 7, en la que el al menos un monómero iónico comprende hidroxietilmetacrilato.
10. La lente de la reivindicación 1, en la que el sistema de copolímero comprende además un material de colágeno.
11. La lente de la reivindicación 1, en la que el cuerpo óptico es un cuerpo óptico de una LIO fáquica.
12. La lente de la reivindicación 1, en la que la solución hidratante es una solución salina equilibrada.
13. La lente de la reivindicación 1, en la que la solución hidratante incluye partes constituyentes de manera que cuando la lente se expone al humor acuoso en un ojo, la cantidad de hinchamiento en la matriz polimérica tridimensional no cambiará sustancialmente.
14. La lente de la reivindicación 1, en la que la solución hidratante incluye al menos uno de iones de magnesio o iones de calcio.
15. La lente de la reivindicación 1, en la que el índice de refracción no uniforme incluye una primera y una segunda capas discretas que tienen un primer y un segundo índices de refracción, respectivamente.
16. La lente de la reivindicación 1, en la que la densidad de reticulación no uniforme incluye una densidad de reticulación en gradiente.
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