ES2969342T3 - Un dispositivo de recuperación de coágulos para eliminar un coágulo de un vaso sanguíneo - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de eliminación de coágulos que incluye una primera sección de andamio, una segunda sección de andamio distal de la primera sección de andamio mediante un primer elemento articulado que incluye una celda de pellizco. La celda de compresión tiene un estado colapsado y un estado expandido configurado para pellizcar al menos una parte de un coágulo. Una tercera sección de andamio está distal de la segunda sección de andamio mediante un segundo elemento de puntal articulado que incluye una celda de compresión que tiene un estado colapsado y un estado expandido configurado para pellizcar al menos una porción del coágulo. Un diámetro exterior de la tercera sección de andamio es mayor que un diámetro exterior de la segunda sección de andamio, que es mayor que un diámetro exterior de la primera sección de andamio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Un dispositivo de recuperación de coágulos para eliminar un coágulo de un vaso sanguíneo
Campo
La presente divulgación se refiere en general a dispositivos y métodos ejemplares para eliminar obstrucciones de los vasos sanguíneos durante tratamientos médicos intravasculares.
Antecedentes
Los dispositivos de recuperación de coágulos se utilizan en la trombectomía mecánica para la intervención endovascular, a menudo en casos en los que los pacientes padecen afecciones como accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), infarto de miocardio (IM) y embolia pulmonar (EP). Las obstrucciones agudas pueden incluir coágulos, dispositivos mal colocados, dispositivos migrados, grandes embolias y similares. El tromboembolismo ocurre cuando parte o la totalidad de un trombo se desprende de la pared del vaso sanguíneo. A continuación, este coágulo (ahora llamado émbolo) es transportado en la dirección del flujo sanguíneo. Puede producirse un accidente cerebrovascular isquémico si el coágulo se aloja en la vasculatura cerebral. Puede producirse una embolia pulmonar si el coágulo se origina en el sistema venoso o en el lado derecho del corazón y se aloja en una arteria pulmonar o una rama de la misma. Los coágulos también pueden desarrollarse y bloquear los vasos localmente sin ser liberados en forma de émbolo; este mecanismo es común en la formación de bloqueos coronarios. Existen desafíos importantes asociados con el diseño de dispositivos de eliminación de coágulos que puedan ofrecer altos niveles de rendimiento. En primer lugar, existen una serie de desafíos de acceso que dificultan la entrega de dispositivos. En los casos en los que el acceso implica navegar por el arco aórtico (como bloqueos coronarios o cerebrales), la configuración del arco en algunos pacientes dificulta la colocación de un catéter guía. Estas configuraciones difíciles de arco se clasifican como arcos aórticos tipo 2 o tipo 3, siendo los arcos tipo 3 los que presentan mayor dificultad.
El desafío de la tortuosidad es aún más grave en las arterias que se acercan al cerebro. Por ejemplo, no es inusual que en el extremo distal de la arteria carótida interna el dispositivo tenga que recorrer un segmento de vaso con una curva de 180°, una curva de 90° y una curva de 360° en rápida sucesión a lo largo de unos pocos centímetros de vaso. En el caso de las embolias pulmonares, el acceso se realiza a través del sistema venoso y luego a través de la aurícula y ventrículo derechos del corazón. El tracto de salida del ventrículo derecho y las arterias pulmonares son vasos delicados que pueden dañarse fácilmente con dispositivos inflexibles o de alto perfil. Por estas razones, es deseable que el dispositivo de recuperación de coágulos sea compatible con un catéter guía de perfil tan bajo y flexible como sea posible.
En segundo lugar, la vasculatura en el área en la que puede alojarse el coágulo suele ser frágil y delicada. Por ejemplo, los vasos neurovasculares son más frágiles que los vasos de tamaño similar en otras partes del cuerpo y se encuentran en un lecho de tejido blando. Las fuerzas de tracción excesivas aplicadas sobre estos vasos podrían provocar perforaciones y hemorragias. Los vasos pulmonares son más grandes que los de la vasculatura cerebral, pero también son de naturaleza delicada, en particular los vasos más distales.
En tercer lugar, el coágulo puede comprender cualquiera de una variedad de morfologías y consistencias. Por ejemplo, un coágulo puede ser difícil de agarrar y un agarre inadecuado puede provocar una fragmentación que puede provocar una embolización. Las hebras largas de material de coágulo más blando también pueden tender a alojarse en las bifurcaciones o trifurcaciones, lo que da como resultado la oclusión simultánea de múltiples vasos en longitudes significativas. Es probable que el material del coágulo más maduro y organizado sea menos comprimible que el coágulo más suave y fresco, y bajo la acción de la presión arterial puede distender el vaso flexible en el que está alojado. Además, los inventores han descubierto que las propiedades del coágulo pueden cambiar significativamente mediante la acción de los dispositivos que interactúan con él. En particular, la compresión de un coágulo de sangre provoca su deshidratación y da como resultado un aumento espectacular tanto de la rigidez del coágulo como del coeficiente de fricción.
Es necesario superar los desafíos descritos anteriormente para que cualquier dispositivo proporcione un alto nivel de éxito en la eliminación de coágulos y la restauración del flujo. Los dispositivos existentes no abordan adecuadamente estos desafíos, particularmente aquellos asociados con el trauma de los vasos y las propiedades de los coágulos.
La divulgación del documento DE 10 2011 011510 Al se refiere a un dispositivo médico para eliminar cálculos de órganos corporales huecos.
La divulgación del documento US 2014/276922 Al proporciona un dispositivo de captura de émbolos.
Resumen
Un objeto del presente diseño es proporcionar dispositivos y métodos ejemplares para satisfacer las necesidades mencionadas anteriormente. Por lo tanto, es deseable que un dispositivo de recuperación de coágulos elimine coágulos de las arterias cerebrales en pacientes que padecen AIS, de vasos nativos coronarios o de injertos en pacientes que padecen IM, y de arterias pulmonares en pacientes que padecen EP y de otros vasos arteriales y venosos periféricos en qué coágulo está causando una oclusión. La invención se refiere a un dispositivo de eliminación de coágulos como se define en la reivindicación 1. Otras formas de realización se especifican en las reivindicaciones dependientes. Ningún método forma parte de la invención y se describe únicamente como ejemplo.
Otros aspectos y características de la presente divulgación resultarán evidentes para los expertos en la técnica al revisar la siguiente descripción detallada junto con las figuras adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos anteriores y adicionales de esta divulgación se analizan en mayor detalle con la siguiente descripción de los dibujos adjuntos, en los que números iguales indican elementos estructurales y características similares en varias figuras. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en ilustrar los principios de la divulgación. Las figuras representan una o más implementaciones de los dispositivos inventivos, solo a modo de ejemplo, no a modo de limitación. Se espera que los expertos en la técnica puedan concebir y combinar elementos de múltiples figuras para satisfacer mejor las necesidades del usuario.
Fig. 1 ilustra una vista lateral de un dispositivo de recuperación de coágulos de esta divulgación.
Fig. 2A representa una vista en primer plano de una célula de pellizco de ejemplo.
Fig. 2B representa una vista en primer plano de una célula de pellizco de ejemplo.
Fig. 2C representa una vista en primer plano de un ejemplo de célula de pellizco.
Fig. 3A representa una vista en primer plano de una célula de pellizco de ejemplo.
Fig. 3B representa una vista en primer plano de una célula de pellizco de ejemplo.
Fig. 4 representa una vista lateral de un dispositivo de recuperación de coágulos de ejemplo de esta divulgación en un vaso sanguíneo de ejemplo en uso con un coágulo de ejemplo.
Fig. 5A representa una vista lateral del dispositivo de recuperación de coágulos de ejemplo de la Fig. 4 en un vaso sanguíneo de ejemplo en uso con un coágulo de ejemplo.
Fig. 5B representa una vista lateral del dispositivo de recuperación de coágulos de ejemplo de la Fig. 4 en un vaso sanguíneo de ejemplo en uso con un coágulo de ejemplo.
Fig. 6A representa una vista lateral de otro dispositivo de recuperación de coágulos de ejemplo en un vaso sanguíneo de ejemplo en uso con un coágulo de ejemplo.
Fig. 6B representa una vista lateral del dispositivo de recuperación de coágulos de ejemplo de la Fig. 6A en el vaso sanguíneo de ejemplo en uso con el coágulo de ejemplo en la bifurcación M1/M2.
Fig. 7A representa una vista lateral de otro ejemplo de dispositivo de recuperación de coágulos.
Fig. 7B representa una vista lateral de otro ejemplo de dispositivo de recuperación de coágulos.
Fig. 8 es un diagrama de flujo que ilustra un método ejemplar para eliminar un coágulo de un vaso sanguíneo de un paciente, según aspectos de la presente divulgación.
Descripción detallada
A continuación, se describen en detalle ejemplos específicos de la presente divulgación con referencia a las Figuras, donde números de referencia idénticos indican elementos que son funcionalmente similares o idénticos. Los ejemplos abordan muchas de las deficiencias asociadas con los catéteres tradicionales, como la eliminación ineficiente de coágulos y el despliegue incorrecto de catéteres en un sitio objetivo.
El acceso a los diversos vasos dentro del sistema vascular, ya sean coronarios, pulmonares o cerebrales, implica pasos de procedimiento bien conocidos y el uso de una serie de productos accesorios convencionales disponibles comercialmente. Estos productos, como los materiales angiográficos y las guías, se utilizan ampliamente en procedimientos médicos y de laboratorio. Cuando estos productos se emplean junto con el sistema y los métodos de esta divulgación en la descripción siguiente, su función y constitución exacta no se describen en detalle.
La siguiente descripción detallada es de naturaleza meramente ejemplar y no pretende limitar la divulgación o la aplicación y usos de la divulgación. Aunque la descripción de la divulgación se encuentra en muchos casos en el contexto del tratamiento de arterias intracraneales, la divulgación también puede usarse en otros conductos corporales como se describió anteriormente.
Será evidente a partir de la descripción anterior que, si bien se han ilustrado y descrito formas de realización particulares de la presente divulgación, se pueden realizar diversas modificaciones sin apartarse del alcance de la divulgación. Por ejemplo, si bien las formas de realización descritas en el presente documento se refieren a características particulares, la divulgación incluye formas de realización que tienen diferentes combinaciones de características. La divulgación también incluye formas de realización que no incluyen todas las características específicas descritas. A continuación, se describen en detalle formas de realización específicas de la presente divulgación con referencia a las figuras, en las que números de referencia idénticos indican elementos idénticos o de funcionalidad similar. Los términos “distal” o “proximal” se utilizan en la siguiente descripción con respecto a una posición o dirección relativa al médico tratante. “Distal” o “distalmente” son una posición distante o en una dirección alejada del médico. “Proximal” o “proximalmente” o “próximo” son una posición cercana o en dirección hacia el médico.
El acceso a los vasos cerebrales, coronarios y pulmonares implica el uso de una serie de productos disponibles comercialmente y pasos de procedimiento convencionales. Los productos de acceso tales como alambres guía, catéteres guía, catéteres angiográficos y microcatéteres se describen en otra parte y se utilizan regularmente en procedimientos de laboratorio con catéteres. En las descripciones siguientes se supone que estos productos y métodos se emplean junto con el dispositivo y los métodos de esta divulgación y no es necesario describirlos en detalle.
La siguiente descripción detallada es de naturaleza meramente ejemplar y no pretende limitar la divulgación o la aplicación y usos de la divulgación. Aunque la descripción de la divulgación se encuentra en muchos casos en el contexto del tratamiento de arterias intracraneales, la divulgación también puede usarse en otros conductos corporales como se describió anteriormente.
Un tema común en muchos de los diseños divulgados es una construcción de múltiples capas en la que el dispositivo en ciertos casos puede incluir un miembro expandible externo dentro del cual, a veces, puede incluir un miembro expandible interno, estando ambos miembros conectados directa o indirectamente a un eje alargado. Pasando a la Fig. 1, se ilustra un dispositivo de ejemplo 100 según esta divulgación. En particular, el dispositivo 100 se muestra en una vista lateral en la que un extremo proximal 104 del dispositivo 100 está conectado al extremo distal de un eje alargado 106. Como se muestra, el extremo distal del eje 106 se extiende hacia el interior de la arteria y un extremo proximal que se extiende hacia el exterior de la arteria. El dispositivo 100 puede incluir una pluralidad de células de pellizco 150, incluida una primera célula 150 en el extremo proximal 104 o adyacente y conectada al eje 106. La primera célula 150 puede ser integral con el eje 106 o separada. La primera célula de pellizco 150 puede conectarse a una primera sección de andamio 110 y configurarse para incrustar y agarrar, pellizcar y/o “pinzar” el coágulo, como se muestra y describe más particularmente en las Figs. 2A-3B. Como se analiza en el presente documento, el término “pinzar” o “pinzado” pretende referirse al revestimiento de las células de pellizco o compresión (por ejemplo, las células cerradas de la sección 130 o las propias células 150) que hace que los puntales respectivos se junten y se pellizquen o agarren al menos una parte del coágulo. A este respecto, si bien no es necesario limitar el número de puntales en una célula respectiva, se deben incluir al menos dos superficies de puntal para pinzar el material de coagulación correspondiente.
El eje 106 puede ser un eje de alambre ahusado y puede estar hecho de acero inoxidable, MP35N, Nitinol u otro material de módulo y resistencia a la tracción adecuadamente altos. El eje 106 también puede tener una o más bandas indicadoras proximales al paciente para indicarle al usuario cuándo el extremo distal del dispositivo 100 se acerca al extremo del microcatéter durante la inserción.
La sección 110 puede incluir una configuración colapsada para la administración y una configuración expandida para la recuperación de coágulos, restauración del flujo y/o protección contra la fragmentación. Para moverse entre la entrega y las configuraciones expandidas, la sección 110 está configurada para auto expandirse durante la entrega desde el microcatéter (por ejemplo, liberación del microcatéter) hasta un diámetro mayor que el del miembro 103. La sección 110 puede incluir un cuerpo expandible externo con un miembro expandible interno 103 con un canal de flujo interno generalmente tubular, para facilitar la restauración del flujo sanguíneo a través del coágulo inmediatamente después de que el dispositivo de recuperación de coágulos 100 se despliegue en un sitio obstructivo. La expansión del cuerpo expandible exterior de la sección 110 puede causar compresión y/o desplazamiento del coágulo durante la expansión. El canal interno del miembro 103 también puede comprender una parte que comprime un área del coágulo para formar un canal de comunicación sanguínea a través del coágulo C. Un canal de este tipo puede servir para reducir el gradiente de presión a través del coágulo C, reduciendo así una de las fuerzas que deben superarse para retraer el coágulo C. El canal de flujo del miembro 103 también puede ser una vía de flujo para que la sangre oxigenada que transporta nutrientes llegue al área isquémica distal del coágulo.
El cuerpo exterior expandible de la sección 110 puede proporcionar un alto nivel de andamiaje que proporciona una vía de escape o abertura para impulsar el coágulo hacia la abertura o entrada del coágulo 115. Cuando las aberturas de entrada 115, en el cuerpo expandible exterior de la sección 110 y/o entre el cuerpo expandible exterior y el miembro 103, estas aberturas de entrada 115 proporcionan la libertad de movimiento primaria disponible para el coágulo y, por lo tanto, la expansión de la sección 110 impulsa al coágulo a entrar en un espacio de recepción definido entre el miembro 103, el cuerpo expandible exterior y cualquier sección(es) de andamio de coágulos distal del mismo. Las entradas 115 están configuradas para permitir que partes del coágulo entren en el espacio de recepción entre el cuerpo expandible exterior respectivo de la sección 110 y el miembro 103, y así permitir que el coágulo se recupere sin comprimirse excesivamente.
Esto es ventajoso porque la compresión del coágulo hace que se deshidrate, lo que a su vez aumenta las propiedades de fricción del coágulo y aumenta su rigidez, todo lo cual hace que el coágulo sea más difícil de separar y retirar del vaso. Esta compresión se puede evitar si el coágulo migra hacia adentro a través de la pared exterior de la sección 110 a medida que la estructura porosa migra hacia afuera, hacia la pared del vaso. En algunos ejemplos, los puntales de las secciones 110, 120 y/o 130 incluyen un coeficiente de fricción relativamente bajo mediante pulido, revestimiento hidrófilo, revestimiento de PTFE, lubricante de silicona o similares, de modo que el coágulo pueda deslizarse fácilmente fuera de estos segmentos y a través de los correspondientes. entrada(s) 116 y al espacio de recepción.
Como se muestra, el dispositivo 100 puede incluir una segunda sección de andamio 120 y una tercera sección de andamio 130, incluyendo cada una, cuerpos expandibles externos similares estructuralmente al de la sección 110. Sin embargo, un diámetro exterior de la sección 130 puede ser mayor que un diámetro exterior de la sección 120, que puede ser mayor que un diámetro exterior de la sección 110. Las secciones 110, 120, 130 están hechas preferiblemente de un material superelástico o pseudoelástico (por ejemplo, Nitinol u otra aleación con memoria similar con una alta deformación recuperable).
Sin embargo, el dispositivo 100 no está tan limitado y en su lugar puede construirse a partir de otros materiales. Al organizar y dimensionar de manera selectiva las secciones 110, 120, 130, el dispositivo 100 está configurado para capturar diferentes tipos de coágulos. En algunos ejemplos, el diámetro exterior de la sección 130 puede tener un tamaño tan grande como el diámetro del vaso en el que se administra para capturar cualquier fragmento fácilmente y evitar la embolización distal. El diámetro exterior de la sección 120 puede ser relativamente más pequeño mientras que el diámetro exterior de la sección 110 puede ser incluso más pequeño para capturar coágulos más grandes más fácilmente (por ejemplo, coágulos ricos en fibrina). Ventajosamente, el diámetro más pequeño de la sección 110 puede evitar daños a los vasos sanguíneos si el coágulo es rico en fibrina y/o si gira durante la recuperación. En algunos ejemplos, la sección 110 puede resultar beneficiosa en la retención de coágulos dentro del dispositivo 100.
En algunos ejemplos, variar los diámetros de las secciones 110, 120, 130 facilita, como se describe y muestra, que puede ser particularmente ventajoso para capturar fragmentos de coágulo durante el uso que la sección 110 puede pasar por alto, ya que las secciones 120, 130 que aumentan gradualmente de diámetro pueden capturar de forma segura fragmentos de la parte friable del coágulo. Las secciones 110, 120, 130 pueden ser particularmente ventajosas para minimizar el riesgo de daño a la pared del vaso durante la recuperación del coágulo. Por ejemplo, si el coágulo es relativamente grande, el diámetro correspondientemente pequeño del dispositivo 100 puede dejar espacio para los coágulos grandes y, a su vez, minimizar o reducir la fricción entre el coágulo y la pared del vaso durante la eliminación del coágulo. El dispositivo 1 también puede facilitar la captura del coágulo si el coágulo gira durante el uso del dispositivo 100 o si el coágulo cambia de forma durante la recuperación.
Además, los diámetros exteriores de las secciones 110, 120 y 130 pueden variar y/o ser sustancialmente similares. Por ejemplo, la sección 120 puede incluir un miembro interno 103, mientras que la sección 130 puede no incluir necesariamente ningún miembro interno 103 y en su lugar incluir un extremo distal sustancialmente abierto que termina en una o más coronas o ápices distales 136 no conectados a ninguna célula o elemento de la sección 130. Asimismo, cada una de las secciones 110 y 120 puede incluir un extremo distal sustancialmente abierto que termina en una o más coronas o ápices distales 116, 126, respectivamente, no conectados a ninguna célula o elemento de las respectivas secciones 110, 120.
La sección 130 se puede configurar para incluir uno o más puntales configurados para pellizcar el coágulo C. En algunos ejemplos, el pellizco de la sección 130 se puede lograr pasando un microcatéter o catéter intermedio sobre el dispositivo hasta que una parte del coágulo se comprima entre la punta del catéter y una corona o puntal de la sección 130 (por ejemplo, el vértice 136). El diámetro de la sección 130 puede variar hasta aproximadamente el 150 % del diámetro del vaso sanguíneo BV en el coágulo C. Por ejemplo, el microcatéter puede avanzar distalmente para pellizcar una parte del coágulo entre la punta del microcatéter y la sección 130 adyacente al área de fuerza radial baja. La sección 130 distal de las secciones 110, 120 proporciona agarre y control adicionales del extremo distal del coágulo C durante el desalojamiento y la retención. Los miembros de puntal y las células correspondientes de la sección 130 pueden incluir una variedad de formas y diseños configurados para pellizcar coágulos ricos en fibrina, incluidos los descritos en la Patente de EE.UU. N.° 10.292.723; Patente de EE.UU. N.° 10.363.054; Sol. de EE. UU. N.° 15/359.943; Sol. de EE. UU. N.° 16/021.505; y Sol. de EE. UU. N.° 16/330,703.
La compresión del coágulo por la sección 130 y/o una o más células 150 de esta divulgación puede alterar las propiedades del coágulo y hacer que el coágulo sea menos susceptible de recuperación haciéndolo más firme y “más pegajoso” como se describe en el documento WO2012/120490A. El dispositivo 100 de esta divulgación está destinado a facilitar la recuperación del coágulo expandiéndose entre el coágulo y la pared del vaso de tal manera que se acople con el coágulo sobre un área de superficie y lo haga con una compresión mínima del coágulo. En algunos ejemplos, el pellizco se puede lograr pasando un microcatéter o catéter intermedio sobre el dispositivo hasta que una parte del coágulo se comprime entre el catéter y la célula 150 o la sección 130. Sin embargo, el accionamiento de la célula 150 o sección 130 respectiva no está tan limitado y también se puede llevar a cabo tirando de uno o más miembros de tracción unidos a la misma, entregando una corriente a uno o más miembros de puntal de la célula 150 o sección 130 respectiva para provocar el cambio de una configuración colapsada a una configuración de pellizco, y/o similares. Este pellizco facilita la eliminación del coágulo ya que aumenta el agarre del dispositivo sobre el coágulo, particularmente los coágulos ricos en fibrina. También puede alargar el coágulo reduciendo la fuerza de desprendimiento al separar el coágulo de la pared del vaso durante el proceso de desprendimiento.
El diseño segmentado y articulado de las células 150 entre las secciones 110, 120, 130 también está diseñado específicamente para lograr la aposición en curvas de la vasculatura. Los únicos miembros de conexión del dispositivo 100 son las células 150 que funcionan como elementos de bisagra configurados para autoalinearse con el eje neutro y permitir que el dispositivo se articule fácilmente en la curva. En algunos ejemplos, cada uno de los miembros 103 y las células 150 mostrados en la Fig. 1 se corta con láser a partir de un único microtubo que tiene un diámetro exterior más pequeño que el diámetro interior del miembro exterior colapsado cuando dicho miembro exterior se carga en un microcatéter. Los ángulos de apertura de las células del tubo interior están configurados de manera que el cambio de longitud (o escorzo) del tubo interior a medida que se mueve desde la configuración colapsada a la expandida es similar al del miembro exterior, facilitando así una conexión entre los extremos distales de los miembros internos y externos.
Se prevé una variedad de diseños para cada uno de estos elementos como se describe a lo largo de este documento, y se pretende que cualquiera de estos elementos pueda usarse junto con cualquier otro elemento, aunque para evitar repeticiones no se muestran en todas las combinaciones posibles. Es deseable que las secciones 110, 120, 130 estén hechas de un material capaz de recuperar su forma automáticamente una vez liberado de una configuración de entrega altamente tensa. Es particularmente adecuado un material superelástico tal como Nitinol o una aleación de propiedades similares. El material podría tener muchas formas, como alambre, tira, lámina o tubo. Un proceso de fabricación particularmente adecuado es cortar con láser un tubo de Nitinol y luego termofijar y electropulir la estructura resultante para crear una estructura de puntales y elementos de conexión. Esta estructura puede tener cualquiera de una amplia gama de formas como se describe en el presente documento y puede hacerse visible bajo fluoroscopia mediante la adición de elementos de aleación (por ejemplo, platino) o mediante una variedad de otros recubrimientos o bandas marcadoras.
Fig. 2A representa una vista en primer plano de una célula de pellizco 250 de ejemplo, que es similar a la célula 250 del dispositivo 100. Cada una de las células 250 puede configurarse para incrustar y/o acoplarse y agarrar el coágulo para retenerlo de forma segura para su retracción. Se entiende que cada una de las células de pinzamiento aquí descritas se puede usar de manera intercambiable con dispositivos de recuperación de coágulos según sea necesario o requerido. La célula 250 puede incluir un extremo proximal 204 y un extremo distal 208 entre los cuales se colocan los miembros de puntal 212a, 212, 212c y 212d. Uno o más de los miembros de puntal 212a, 212b, 212c y 212d pueden configurarse como arqueados o de otro modo incluyendo flexión tensada para poder incrustarse en un coágulo y, a continuación, ser accionados agarrando o pellizcando el coágulo durante el uso. Las células 250 pueden ser accionadas en la configuración de pellizco al ser desenfundadas de una funda (por ejemplo, un microcatéter), al ser jaladas o accionadas por uno o más miembros de tracción, entregando una corriente a uno o más de los miembros de puntal 212a, 212, 212c y 212d para provocar que al menos una primera parte de uno o más de los miembros de puntal 212a, 212, 212c y 212d cambien de una configuración colapsada a una configuración de pellizco.
El diámetro de la célula 250 puede oscilar entre aproximadamente 2 y 10 milímetros dependiendo de cuánto lo permita el perfil de diseño. Un diámetro preferido puede ser de aproximadamente 2,25 milímetros. En algunos ejemplos, las células 250 pueden ser lo suficientemente pequeñas como para caber en un microcatéter de DI de 0,5334 o 0,4572 milímetros (0,021 o 0,018 pulgadas).
Fig. 2B representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de compresión 250' con miembros de puntal 212a', 212b' y 212c' mostrados ahora con bordes ondulados. Estas ondulaciones pueden formarse termofijadas, rizadas o formadas de otro modo según sea necesario o requerido. Fig. 2C representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de pellizco 250” con miembros de puntal 212a”, 212b” y 212c”, cada uno de los cuales incluye uno o más ojales.
Fig. 3B representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de compresión 350 con miembros de puntal 312a, 312b y 312c ahora mostrados con miembros de puntal relativamente rectos y no curvados interconectados entre los extremos 304, 308. Estas ondulaciones pueden formarse termofijadas, rizadas o formadas de otro modo según sea necesario o requerido. Fig. 3C representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de pellizco 350' con miembros de puntal 312a', 312b' y 312c', cada uno de los cuales incluye una o más muescas o muescas.
Volviendo al dispositivo 100, Fig. 4 representa una vista lateral del dispositivo 100 en un vaso sanguíneo BV de ejemplo en uso con un coágulo C de ejemplo en el que el dispositivo 100 se muestra en la posición inicial de coágulo acoplado con el coágulo C en la sección 110. La sección 120 distal del mismo está enganchada ya que el coágulo C puede rodar y fragmentarse, por lo que los fragmentos del coágulo C se muestran capturados por la sección 130. Dispositivo 100 de la Fig. 4 también incluye una primera célula de pellizco 150 proximal a la sección 110, una segunda célula de pellizco 150 entre las secciones 110, 120 y una tercera célula de pellizco 150 entre las secciones 120, 130. Cada célula 150 proporciona un agarre mejorado del coágulo C y de cualquier fragmento del mismo. Cada una de las células 150 puede ser particularmente ventajosa para capturar coágulos que pueden tener un núcleo de fibrina en la ubicación central, distal o proximal en el coágulo C. Además, en uso, si una célula 150 no logra agarrar algún coágulo C, una o más células 150 distales de la misma pueden engancharse y/o agarrar el coágulo C.
Fig. 5A representa una vista lateral del dispositivo 100 en el vaso sanguíneo BV en uso con el coágulo C después del paso mostrado en la Fig. 4. Como se muestra, el coágulo C está acoplado entre y/o con las secciones 110, 120 de manera que el dispositivo 100 está claramente configurado para capturar coágulos ricos en fibrina y ricos en glóbulos rojos friables. El diseño general del dispositivo ayudará a capturar fácilmente coágulos ricos en fibrina y en glóbulos rojos. Los tres segmentos de pellizco ayudarán a capturar un coágulo donde el núcleo rico en fibrina puede ubicarse en cualquier parte del coágulo. El aumento del diámetro del dispositivo ayudará a reducir la fragmentación del coágulo. Entre las secciones 110, 120, la célula 150 también se ha acoplado al coágulo C. En la Fig. 5B, el dispositivo 100 está enfundado por el microcatéter 70 para hacer que las células 150 agarren y/o pellizquen firmemente el coágulo C tirando de las células 150 dentro del microcatéter 70 hasta que se sienta resistencia, lo que simbolizaría que el coágulo está sujeto firmemente dentro de las células 150. El coágulo C se puede asegurar mediante aspiración mediante el microcatéter 70.
Fig. 6A representa una vista lateral del dispositivo 100 en otro vaso sanguíneo BV de ejemplo con un coágulo C de ejemplo. Fig. 6B representa una vista lateral del dispositivo 100 de la Fig. 6A después del accionamiento de una característica de inclinación asociada con una o más coronas o ápices distales 116', 126'. El dispositivo 100 de las Figs. 6A-6B es particularmente útil para capturar coágulos en bifurcaciones de la vasculatura que son difíciles de eliminar con un dispositivo stentriever de las tecnologías existentes. Para los fines de esta solicitud, si hay un coágulo presente en dos ramas diferentes del vaso sanguíneo BV (por ejemplo, MI y M2), el vaso sanguíneo BV se denomina “vaso sanguíneo principal” y las otras ramas con el coágulo, pero no stentriever se conocen como “vasos sanguíneos menores”. A través de las características de inclinación de una o más coronas o ápices distales 116', 126' de las secciones 110, 120, las jaulas exteriores están configuradas para abrirse alrededor de las bifurcaciones. Cuando la una o más coronas o ápices distales 116', 126' de las secciones 110, 120 están en ángulo como se muestra entre las Figs. 6A-6B, la jaula exterior de cada sección respectiva 110, 120, puede abrirse como una flor (por ejemplo, pivotando alrededor de una o más juntas de puntal, uniones o elementos de bisagra como se indica en la Fig. 6A con la flecha rotacional grande) y se expanden provocando que los puntales asociados a las respectivas coronas distales o ápices 116', 126' en las bifurcaciones capturen el coágulo.
Además, estas características de inclinación de una o más coronas o ápices distales 116', 126' de las secciones 110, 120 pueden provocar un aumento en el diámetro exterior de las secciones 110, 120 que mejora el agarre del coágulo C incluso en la bifurcación cuando el coágulo C está agarrado entre las jaulas interior y exterior de las secciones 110, 120. Cuando el coágulo está presente en la bifurcación, las tres características de pellizco pueden facilitar el agarre del coágulo y/o pellizcarlo en cada rama diferente de los vasos sanguíneos. El diámetro creciente gradual de la jaula exterior entre las secciones 110, 120, 130 y los respectivos segmentos interiores (por ejemplo, el miembro 103, las células 150, etc.) puede mantener el coágulo C retenido dentro del vaso BV. Volver a enfundar el dispositivo 100 con el microcatéter 70, así como la aspiración a través del mismo, también puede mejorar el agarre del dispositivo 100 del coágulo C presente en las bifurcaciones.
Volviendo a la Fig. 7A, se muestra el dispositivo 100', que es similar al dispositivo 100. El dispositivo 100' incluye cinco (5) elementos de bisagra colocados secuencialmente, que aprietan las células 150, incluyendo al menos uno con las secciones 110 y 120. Los diámetros exteriores de las secciones 110, 120 y 130, similares al dispositivo 100, generalmente aumentan desde el más pequeño en la sección 110 hasta el más grande en la sección 130. Aunque no se muestra, se puede incluir un cuerpo interior 103 con el correspondiente canal de flujo con al menos una de las secciones 110, 120, similar al dispositivo 100. Disponer las células 150 como se muestra puede facilitar la fabricación así como mejorar el agarre del coágulo a través de las células adicionales 150. El aumento del diámetro entre las secciones 110, 120 y 130 puede evitar la fragmentación del coágulo.
Volviendo a la Fig. 7B, se muestra el dispositivo 100'', que es similar al dispositivo 100' con la principal diferencia de que las tres secciones 110”, 120”, 130” tienen aproximadamente los mismos diámetros. Cualquiera de los dispositivos 100, 100' y 100'' de un solo tubo para una aleación con memoria (por ejemplo, Nitinol) en cuanto al segmento interno (por ejemplo, células 150, cuerpo interno 103, etc.) y un solo tubo de aleación con memoria puede ser de manera similar. utilizado para fabricar el tubo exterior correspondiente a las secciones 110, 120, 130. En algunos ejemplos, se pueden proporcionar espacios relativamente pequeños entre las secciones 110, 120 y las células 150 para crear una boca de entrada de coágulos y exponer las células 150 a los coágulos.
Fig. 8 es un diagrama de flujo que ilustra un método ejemplar para eliminar un coágulo de un vaso sanguíneo de un paciente, según aspectos de la presente divulgación. Los pasos del método en la Fig. 8 se puede implementar mediante cualquiera de los medios de ejemplo descritos en el presente documento o mediante medios similares, como se apreciará. Refiriéndose al método 8000 como se describe en la Fig. 8, en el paso 8010, administrar un dispositivo de eliminación de coágulos en un vaso sanguíneo en o adyacente a un sitio de un coágulo, comprendiendo el dispositivo de eliminación de coágulos un estado colapsado y un estado expandido e incluyendo una primera sección de andamio, un segundo andamio sección distal de la primera sección de andamio por un primer elemento articulado que comprende una célula de pellizco que comprende un estado colapsado y un estado expandido configurado para pellizcar al menos una parte de un coágulo, y una tercera sección de andamio distal de la segunda sección de andamio por una segunda sección de andamio con bisagras elemento de puntal que comprende una célula de compresión que comprende un estado colapsado y un estado expandido configurado para pellizcar al menos una parte del coágulo. En el paso 8020, el método 8000 incluye incrustar al menos una de las células y secciones de andamiaje con al menos una parte del coágulo en un espacio de recepción de coágulos expandiendo el dispositivo de eliminación de coágulos desde el estado colapsado al estado expandido. En el paso 8030, el método 8000 incluye eliminar al menos una parte del coágulo retirando el dispositivo de eliminación de coágulos. El método 8000 puede finalizar después del paso 8030. En otras formas de realización, se pueden realizar pasos adicionales según los ejemplos descritos anteriormente.
La divulgación no se limita a los ejemplos descritos, que pueden variar en construcción y detalle. Los términos “distal” y “proximal” se utilizan en toda la descripción anterior y pretenden referirse a posiciones y direcciones relativas a un médico tratante. Como tal, “distal” o distalmente” se refiere a una posición distante o en dirección opuesta al médico. De manera similar, “proximal” o “proximalmente” se refieren a una posición cercana o en dirección hacia el médico.
Al describir ejemplos, se recurre a la terminología en aras de la claridad. Se pretende que cada término contemple su significado más amplio tal como lo entienden los expertos en la técnica e incluya todos los equivalentes técnicos que operan de manera similar para lograr un propósito similar. También debe entenderse que la mención de uno o más pasos de un método no excluye la presencia de pasos de método adicionales o pasos de método intermedios entre aquellos pasos expresamente identificados. Los pasos de un método se pueden realizar en un orden diferente al descrito en el presente documento sin apartarse del alcance de la tecnología divulgada. De manera similar, también debe entenderse que la mención de uno o más componentes en un dispositivo o sistema no excluye la presencia de componentes adicionales o componentes intermedios entre aquellos componentes expresamente identificados.
Como se analiza en el presente documento, un “paciente” o “sujeto” puede ser un ser humano o cualquier animal. Se debe apreciar que un animal puede ser una variedad de cualquier tipo aplicable, incluyendo, entre otros, mamífero, animal veterinario, animal de ganado o animal tipo mascota, etc. Como ejemplo, el animal puede ser un animal de laboratorio seleccionado específicamente para que tenga ciertas características similares a las de un humano (por ejemplo, rata, perro, cerdo, mono o similares).
Tal como se utilizan en el presente documento, los términos “aproximadamente” o “alrededor de” para cualquier valor numérico o rango indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la pieza o conjunto de componentes funcione para el propósito previsto como se describe en el presente documento. Más específicamente, “aproximadamente” o “alrededor de” puede referirse al rango de valores ±20 % del valor citado, por ejemplo “aproximadamente el 90 %” puede referirse al intervalo de valores del 71 % al 99 %.
Por “que comprende” o “que contiene” o “que incluye” se entiende que al menos el compuesto, elemento, partícula o etapa del método mencionado está presente en la composición, artículo o método, pero no excluye la presencia de otros compuestos, materiales, partículas, pasos del método, incluso si otros compuestos, materiales, partículas y pasos del método tienen la misma función que lo que se nombra.
También debe observarse que, tal como se utiliza en la especificación y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares “un”, “una”, “el” y “ella” incluyen referentes plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Los rangos se pueden expresar aquí desde “aproximadamente” o “alrededor de” un valor particular y/o hasta “aproximadamente” o “alrededor de” otro valor particular. Cuando se expresa dicho rango, otras formas de realización ejemplares incluyen desde un valor particular y/o hasta el otro valor particular.
Las descripciones contenidas en el presente documento son ejemplos de la divulgación y no pretenden de ninguna manera limitar el alcance de la divulgación, que se define en las reivindicaciones adjuntas. Si bien se describen ejemplos particulares de la presente divulgación, se pueden realizar diversas modificaciones a los dispositivos y métodos sin salirse del alcance de la divulgación. Por ejemplo, aunque los ejemplos descritos en el presente documento se refieren a componentes particulares, la divulgación incluye otros ejemplos que utilizan varias combinaciones de componentes para lograr una funcionalidad descrita, utilizando materiales alternativos para lograr una funcionalidad descrita, combinando componentes de los diversos ejemplos, combinando componentes de los diversos ejemplos con componentes conocidos, etc. La divulgación contempla sustituciones de componentes ilustrados en el presente documento por otros productos bien conocidos y disponibles comercialmente. Para aquellos con conocimientos habituales en la técnica a la que se refiere esta descripción, estas modificaciones son a menudo evidentes.
Claims (15)
1. Un dispositivo de eliminación de coágulos (100), que comprende:
una primera sección de andamio (110);
una segunda sección de andamio (120) distal de la primera sección de andamio;
un primer elemento articulado que conecta la primera sección de andamio y la segunda sección de andamio, comprendiendo el primer elemento articulado una célula de pellizco (150) que comprende un estado colapsado y un estado expandido configurado para pellizcar al menos una parte de un coágulo;
una tercera sección de andamio (130) distal de la segunda sección de andamio;
un segundo elemento de puntal articulado que conecta la segunda sección de andamio y la tercera sección de andamio, comprendiendo el segundo elemento de puntal articulado una célula de pellizco (150) que comprende un estado colapsado y un estado expandido configurado para pellizcar al menos una parte del coágulo; y
un diámetro exterior de la tercera sección de andamio que es mayor que un diámetro exterior de la segunda sección de andamio que es mayor que un diámetro exterior de la primera sección de andamio.
2. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 1, que comprende además:
un elemento articulado que comprende una célula de pellizco (150) proximal a la primera sección de andamio y conectado a un extremo distal de un eje (106).
3. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 2, en el que cada célula de pellizco comprende al menos uno de entre un ojal, un elemento con muescas para incrustar el coágulo o un patrón de puntal sinusoidal.
4. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 1, en el que la primera sección de andamiaje se extiende al menos parcialmente sobre un cuerpo interior (103) que comprende un canal de flujo configurado para acoplarse al coágulo y restaurar el flujo sanguíneo a través del coágulo, comprendiendo el cuerpo interior un estado colapsado y un estado expandido;
siendo los diámetros exteriores de la primera sección de andamio y la segunda sección de andamio mayores que un diámetro exterior del cuerpo interior en la configuración desplegada para definir un espacio de recepción de coágulos entre el cuerpo interior y las secciones de andamio primera y segunda separadas, comprendiendo además el dispositivo:
una primera boca de entrada de coágulo (115) entre la primera y la segunda sección de andamio.
5. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 4, cada elemento articulado configurado para autoalinear las secciones de andamio correspondientes para articularse en curvas de la vasculatura, la segunda sección de andamio extendida al menos parcialmente sobre un cuerpo interior (103) que comprende un canal de flujo configurado para acoplarse coagular y restaurar el flujo sanguíneo a través del coágulo, comprendiendo el cuerpo interior de la segunda sección de andamio un estado colapsado y un estado expandido;
siendo cada elemento articulado el único punto de contacto entre las respectivas secciones de andamiaje de coágulos.
6. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 5, con un extremo proximal de cada canal de flujo respectivo unido a un extremo proximal respectivo de una sección de andamio respectiva y un extremo distal de cada canal de flujo respectivo unido a una sección de andamio posterior respectiva.
7. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 4, comprendiendo cada una de las secciones de andamio primera, segunda y tercera un extremo distal abierto,
cada una de las secciones de andamio primera, segunda y tercera comprende una pluralidad de puntales formados por células cerradas, el extremo distal de al menos al menos una de las secciones de andamio primera, segunda y tercera termina en al menos un vértice distal (116, 126, 136) libre de conexión a una célula cerrada adyacente de las respectivas secciones de andamio.
8. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 7, siendo al menos un ápice distal un miembro pétalo o de hoja configurado para abrirse en forma de flor y expandirse en una o más bifurcaciones de la vasculatura para eliminar el coágulo.
9. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 4, comprendiendo cada una de las secciones de andamio primera, segunda y tercera un extremo distal abierto, cada una de las secciones de andamio primera, segunda y tercera comprende una pluralidad de puntales formados por células cerradas, el extremo distal de al menos al menos una de las secciones de andamio primera, segunda y tercera termina en coronas (116, 126, 136) sin elementos de conexión distales, al menos una de las coronas configurada para girar y abrirse en forma de flor cuando el coágulo se acopla con la misma.
10. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 4, en el que el dispositivo está configurado de manera que la expansión del dispositivo de eliminación de coágulos provoca que al menos una de las células de pellizco, la primera sección de andamio, la segunda sección de andamio y la tercera sección de andamio deformen al menos una parte del coágulo.
11. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 1, comprendiendo cada célula de compresión una pluralidad de miembros de puntal arqueados (212a, 212b, 212c, 212d) configurados para accionar y pellizcar el coágulo de un vaso sanguíneo entre el par de miembros de puntal arqueados, los miembros de puntal forman una red de puntales operables para enganchar y, a continuación, pellizcar al menos una parte de un coágulo.
12. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 11, en el que la relación del diámetro de cada célula de compresión entre el estado colapsado y el estado expandido es de aproximadamente 1,5:1 a 4:1.
13. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 1, comprendiendo la tercera sección de andamio una configuración de entrega restringida y una configuración de pellizco de coágulos al menos parcialmente restringida, estando configurada al menos una parte de la tercera sección de andamio para enganchar el coágulo en el estado expandido y pellizcar el coágulo. movimiento desde el estado expandido a la configuración de pellizco del coágulo.
14. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 13, la tercera sección de andamiaje comprende una estructura de pinzamiento de coágulos configurada para pinzar el coágulo en movimiento desde el estado expandido a la configuración de pinzamiento de coágulos.
15. El dispositivo de eliminación de coágulos de la reivindicación 1, en el que al menos cinco células de compresión están colocadas de extremo a extremo entre los extremos proximal (104) y distal del dispositivo.
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